SaVi Pantoprazole 40

'tffl run nm ưx ,— ! … n ư nmc nth um tam-J.s.ci t.o 2.01-02—03a «cnmcx Tan Thuộn, o. 1. Tp.HCM ĐT: (00) 3770014² - 143 — 144 Fax: (08) 37700145 ễ ẽ IÙWWB …IODM'A'D '… llIl XM! … 01 b'ITWÌDIIWMĐAIM W amzemmuea I mÂtmmẽm…năữ SaVl Pantoprazolo 40 BỘYTỂ CỤỤQỤẮN LY DUỢCÌ” Ỉ- Í —ĐÃPHÊ ĐỡYỆT—ểf ’ ’ IMMnMM Lẩn dâuzlazmm… Pantonrazole 40 ……mmuu …mht:uũmm: DLoouẤmuum.mmo … …..…...……… 40 m … sơc. TM … ủn um…nt.…………tm … I : qi - - Jư…ư ………… mm-rAcmm: mmm n:uumdhdmm níurllnvahnưu iWWMn …:Konptutiynha. dthưIW. P…Iunljl. u…uumnmn Cirtc; az ae-VJ: g … Pantonrazoleffl Ùthh Ưlll_h : ÙIIỤM : __lb—Úĩ Salh Pantonrazoịẹ 40 thrf; zo le .1IJ mg TP. Hồ Chí Minh, ngảyẻl. thángM. d/rfflLzoạ MWHImOM'L'HG 'Iđlleme'ulm WIT mi 'm'r … II VI ___ _Ị___ ' Tổng Giim Đốc &… M/Ắfỏ mìJnitumnưs ' 00n0 TY ư nmc núm sam (mJ.S.C) Lo z.o1moa xcumcx Tan Thuận, 0. 1. Tp.HCM ĐT: (00) 37700142 — 143 - 144 Fax: (00) 37700145 Mẫu nhãn vỉ .`. . - _—__ru ——vn _ - _ Donừwưovnln Ah mg 000I: IDz m ưli san 1… J.S.C) munian WM Pantomzole 40 Pantoprazoie 40 mg SIHMÍIILJSCO lm J.S.C} … … mũũf P0llllllll'iưtllt! 40 Pantoprazole 40 mg mưumcmhun 1m-uc; mm nm non … cư—m Pantonrazule 40 Pantoprazole 40 mg & vt … nu IM JJ.L'J II…. … … POIIỈIIIIIIZOIO 40 Pantoprazole 40 mg … cruwcndn uu (m .I.&CJ mui mu … m em-m Pantnprazolo 40 mÃwsưaãxmnlnoaữ SaVi Pantoprazole 40 TP. Hồ cm Minh. n y &i’. .u.. năm zou KT.T ng Glủm ru Tổng cu… Đốc um-cm â“// 'J TỜ HƯỚNG DÃ N SỬDỤNG THUỐC Rx Thuốc bán lheo đơn Viên nẻn bao phim lan lrong ruột SaVi Pantoprazole 40 THÀNH mì… : ~ Pantoprazole (dạng sodium sesquihydratc) ........... 40 mg - Tả được vừa dù ........................................ 1 viên bao phim (Mannitol, sodium carbonate anhydrous, croscarmellose sodium, povidone K30. magnesium slearale. hydroxy propy! melhylcellulose 606, hydroxypropyl melhylcellulose 615. polyethylene glycol 6000, eudragit L 100 lriacelíne, talc. u'tan dioxide. oxide sắt vảng). DẠNG BÀO an: Viên nén tròn bao phim tan trong ruột DƯỢC LỰC HỌC Pantoprazolc lả một thuốc ức chế bơm proton. Thuốc vảo các ống tiết acid của tế bâo thảnh dạ dảy ơẻ được chuyền thânh chẩt sulfcnamide dạng có hoạt tinh, dạng nây Iiên kết không thuận nghịch với enzym H'lK+ - ATPasc (còn gọi lả bơm proton) có trên bề mặt tế bảo thảnh dạ dầy, gây ức chế cnzym nảy, ngản cán bước cuối cùng của sự bải tỉết acid vảo lòng dạ dầy. Vì vậy pantoprazoie có tác dụng ừc chế dạ dảy tiết acid cơ bản và cả khi da dăy bi kích thich do bất kỳ tác nhân kich thích nảo. Tác dụng của pantoprazolc phụ thuôc vảo liều dùng, thời gian ức chế bâi tiểt acid dich vị kéo dải hơn 24 giờ, mặc dù nứa đời thải trừ của pantoprazolc ngắn hơn nhiễu (0,7 — 1,9 giờ). Sau liều uống khời đầu 40 mg pantoprazole, bải tiết acid dich vi bị ửc chế trung bình 5I% sau 2,5 giờ. Uống pantoprazole mỗi ngây một iần 40 mg trong 7 ngây iâm giảm tới 85% bải tiểt acid dạ dảy. Bải tiểt acid dạ dây trở lại binh thường trong vòng ] tuần sau khi ngùng pantoprazole và không có hiện tượng tảng tiết acid trở lại (rebound). Ngoải ra, pantoprazolc còn có thề Ioại trừ Helicobacler pylori ở da dảy ở người bị loét tá trâng vâ/hoặc viêm thực quản trảo ngược bị nhiễm vi khuẩn đó. ln vitro, pantoprazole lảm giảm số lượng H. pylori gắp hcm 4 lần ở pH 4, DƯỢC ĐỌNG HỌC Pantoprazole hẩp thu nhanh, đạt nổng độ cao nhất trong mảu sau khi uống khoảng 2 - 2,5 giờ. Pantoprazoie hấp thu tốt, it bị chuyến hóa bước đầu ở gan, sinh khả dụng đường uống khoảng 77%. Pantoprazolc gắn mạnh vảo protein huyễt tương (98%), thể tích phân bố ở người lớn lả 0,17 ng. Thời gian kéo dải tác dụng chống bâi tiét acid dạ dảy khi tiêm tĩnh mạch pantoprazolc lả 24 giờ. Pantoprazole chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ hệ cnzym cytochrom P450, isoenzym CYP2CI9 đề chuyển thảnh desmethyipantopmzole. Một phẩn nhỏ dược chuyển hóa bời CYP3A4, cvvzns, cvpzc9. 0 một số người thiếu hụt hệ thống cnzym cvchw do di truyền (người Á Châu tỷ lệ gặp là 17 - 23% thuộc Ioại chuyển hóa chặm) lảm chặm chuyền hóa pantoprazoie, dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương có thể tăng cao gấp 5 lần so với người có đủ enzym. Nửa đời thái trừ cùa pantoprazotc lả 0,7 - 1,9 giờ, kéo dải ở người suy gan, xơ gan (3 — 6 giờ) hoãc người chuyến hỏa thuốc chậm do di truyền ts,s . 10 gíờ). Các chắt chuyển hóa thải trừ chủ yếu_ qua thận (khoảng 80%), 18% qua mật vảo phân. DỮ uẸu AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Khả năng gãy ung thư Trong một nghiên cứu khả nảng gây ung thư 24 tháng, dùng chuột cống Sprague-Dawley cho uống với liều là 0,5 đến 200ng ngăy | kg tức gấp khoảng 0,1 dến 40 iần phơi nhiễm, tính trên cơ sở diện tich bề mặt cơ thể của một người nặng 50 kg dùng liều 40 ng ngảy. Điều tri với liễu từ 0,5 đển 200 mg | kg/ ngảy ở hạ vị (đáy dụ dảy) sẽ có sự tăng sản tế bảo tương tự enteroch—rom afiìn (cnterochromaftìn-iike, ECL lả tế bảo itinh tính) và khối u thần kinh nội tiết ác tính dểu liên quan dến iièu. Điều trị với liều so vả 200 mg | kg/ ngăy (tức gẫp iO vả 40 Iẳn so với liều khuyến cảo cho người tinh trên cơ sở diện tich bề mặt cơ thể) ở phẩn tâm vị (fore stomach : cardiac part of stomach) sẽ sản sinh ra tế bảo váy papillomas Iảnh tinh vả biếu mô té bảo vảy ác tinh ung thư. Các khối u tiêu hóa hiếm gặp Iiên quan dến điều trị với pantoprazolc bao gồm ung thư tuyến tả trảng ở mửc liều 50mg lkg lngảy vả cảc polyps Iảnh tinh vã ung thư tế bảo iuyến cùa đáy dạ dảy ở liều 200 mg/ ngảy ] kg. vơi gan, nếu diều tri liều từ 0,5 đến 200 mg] kgl ngảy sẽ iâm gia tăng tỷ lệ mắc u tuyến tế bâo gan vả ung thư biền mô liên quan đến liều. vơi tuyến giảp, diều tri liều 200 mg | ng ngảy lảm tăng tỷ lệ mắc 0 tuyến tế bảo nang trứng vả ung thư cho cả chuột cống đực và cải. Trong nghiên cứu gãy ung thư 24 tháng dùng chuột Fischcr dòng 344 vả cho uống với Iiều tử 5 dển 50 mg] kg] ngảy tức gấp khoảng từ 1 đến 10 lần liều khuyến cáo cho người, dựa trên diện tích bề mặt cơthề. Với iiều từ 5mg dến 50 mg l kg/ ngảy ở hạ vi thắy xuất hiện sự tăng sản tế bảo tưng tự enterochromaffin (ECL) Iảnh tinh vả khối u ác tinh thần kinh nội tiểt. Liều lựa chọn cho nghiên cứu nảy có thể không có được sự dầy dù dễ đánh gỉá toân diện khả năng gây ung thư cùa pantoprazolc. Trong nghiên cứu gây ung thu 24 tháng sử dụng chuột thể hệ B6C3Fi vả cho uống với Iiều từ 5 đến 150mg | kg | ngảy tức gắp từ 0,5 đễn IS iần Iiồu khuyến cáo cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể. Điều tri ở mức ISO mgl kg l ngảy tại gan xuất hiện sự tăng tỷ lệ mắc 0 tuyển tế bảo gan vả ung thư ở chuột nhắt cái. Điểu trị với liều 5 đến 150 mg/kg l ngảy cũng lảm tăng sản tế bảo ECL ở hạ vi. Nghiên cửu gây ung thư p53 26 tuần (+ l—) ở chuột nhẳt biến dồi gen dã không cho kểt quả dương tinh. Khả nãng gây dột biển gen Pantoprazolc cho dương tinh trong xét nghiệm ỉn vitro nhiễm sắc thể quang sai tể bâo lympho người, ở một trong hai test kiểm tratế bảo vi nhân chuộtnhẳt cho các hiệu ứng mánh gẫy nhiễm sắc thế và trong khảo nghiệm đột biển chuyến tìếp in vitro tế bảo buồng trứng chuột tủi má Trung Quốc! HGPRT (hypoxanthine-guaninc phospho ribosyl transfcrase ) cho các hiệu ứng gây đột biến. Kết quả không rõ râng đã dược quan sát thấy trong khảo nghiệm invivo DNA gan chuột cống đồng hóa trị Iiẽn kết. Pantopmzole cho phản ửng ãm tinh trong khảo nghiệm ỉn vitro đột biến Ames, trong khảo nghìệm in vitro đột xưất tống hợp DNA tuos, unschcduied DNA synthesis} với tế hảo gan chuột cống, trong khảo nghiệm in vitro dột biển gen về phia truớc của té bảo động vật có vú ASSZIGPT, trong thử nghiệm in J…" JÀ`t vitro dôt biến thymídinc kinasc vởi tế bảo chuột nhắt Iymphoma LSI78Y và trong khán nghiệm in vivo quang sai nhiễm sắc thể tế bảo tủy xương chuột cống. Độc tinh trẻn động vật vả | hoặc Dược lý học Cảc nghiên củu trên chuột cống và chó sơ sinhlvi thảnh niên vả trướng thảnh đã được thục hiện. Các dữ liệu từ những nghiên cửu nèy cho thắy động vặt ở cả hai nhớm dáp ủng với pantopmzole lả tượng tự như nhau. Trong nghiên cửu đa liều lặp lại đã quan sát thấyờ niêm mạc tế bảo hạ vi có sự biển dối ở da dãy bao gồm cảtãng trọng dạ dảy, sự gia tăng câc bạch cầu ưa cosin chính ở chuộtcổng trưởng thảnh vả chưột sơ sinh/vi thảnh niên vả iám tco cảc iế bảo trường thảnh ở chuột cống trường thảnh vả ờ chớ sợ sinhlchưa thảnh niên. Có sự suy giảm thớng số về khối lượng tế bảo hồng cấu, tăng cholesterol vả triglycerides, tãng trọng lượng gan,cảm ứng enzyme và phi dạitể bảo gan củng đă được nhìn thắy với da liều lập lại trong nghiên cửu ở chuột cống vảl hoặc chó. Tẩt cả triệu chứng trên đểu cỏ phục hổi một phần Nghiên cứu về độc tinh sinh sản. Cảc nghiên cừu về sinh sản đã dược thực hiện trên chuột cổng ở liều uổng đển 450mg/kg/ngáy (tức gấp 881ẩnliểu khưyến cáo cho người, dựa trên diện tích bề mặt cơ thể) và thỏ với Iỉễu uống đến 40 mg lkg/ ngảy (gấp 16 lẩn liều khuyến cáo cho người. dựa trẻn diện tich bề mậtcơ thể) dã cho thẳy không có bằng chứng về sự suy giám khả năng sinh sản hoặc gây tốn hại cho thai nhi do pantoprazolc. Không có ánh hướng đến khả năng sinh sản, năng suất sinh sản khi dùng pantoprazolc với liều uống đến 500 mg/ ng ngảy ở chuột cống đực (tức gấp 981ần líều khuyến cáo cho người dựa trẻn diệntỉch bề mặt cơ thề)vã 450 mg] kg] ngảyờclluột cống cái (tức gẩp 88lẩn lỉều khuyến cảo cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể). cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Trảo ngược dạ dảy — thực quản. Loét dạ dây, tả trảng. Dự phòng loét dạ dây, tá trảng do dùng thuốc chống viêm không steroid. Cảc tinh trạng tăng tiểt acid bệnh lý như hội chứng Zollingcr - Ellison. uèu LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG Thuốc mìy chỉ dùng !heo sự kế đơn của bác sĩ Ca'ch dùng: Pantopramlc được dùng dưới dạng muối natri. 11,28 mg pantopra— zole sodium tương đương với lOmg pantoprazolc. Dùng dường uống, mỗi ngảy một lần váo buối sáng, trưởc sau bữa ãn dều dược. Thuốc kháng acid có thể uổng dồng thời với diuổc nảy. Vi pantoprazole bị phá hủy ở mõi trường acid nên phải dùng dưới dạng viên bao tan trong ruột, khi uống pantoprazolc phải nuốt cả viên, không được bẻ, nhai hoặc iám vờ viên thuốc. Phải tuân thủ dẫy dù ca đợt diều tri. Liểu lllỢngf Đìểu Irị bệnh Irăo ngược dạ dảy ~ thực quán: Uống mỗi ngảy một lẩn 20 ~ 40 mg vảo buổi sáng trong 4 tuần, có thề tãng tới 8 tuần nếu cần thiết. Ở những người vết loét thực quản không iièn sau 8 hiần diều trị, có thể kéo dải đợt diếu trị tới ló tuần. Điều trị duy tri : 20 - 40 mg mỗi ngảy. Độ an toản vả hiệu quả dùng liều duy tri trên I năm chưa được xảc đinh. Điểu trị loét dạ dảy !ảnh llnh: Uống mỗi ngảy một lần 40 mg. trong 4 - 8 tuần. Loét lá rrảng: Uống mỗi ngảy một lằn 40 mg, trong2 — 4 luẩn. Đế tiệt trừ Helicobacter pylori, cẩn phối hợp pantoprazolc với 2 kháng sinh trong chế ơộ điểu trí dùng 3 thuốc trong 1 tuần. Một phảc đồ hiệu quả gổm pantoprazolc uống 40 mg, ngây 2 iần (vảo buồi sáng vả buồi tối) + ciarithromycin 500 mg, ngảy 2 lần + amoxicilin 1,0 g. ngảy 2 lẳn hoặc mctronidazole 400 mg, ngảy 2 lẫn. Điểu rrị dựphòng loét đường n'ẽu hóa do !huổc chổng vìêm không steroid: Uống mỗi ngảy một lần 20 mg. Điều lri lình Irạng tảng riết acid bệnh lý Irong hội chứng Zollinger - Elll's0n : Uống liều bắt đẩu 80 mg mỗi ngảy một lấn, sau đó diều chinh theo dáp ứng cùa người bệnh (người cao tuổi Iiều tổi da 40 mg/ngảy). Có thể tăng liều đến 240 mg mỗi ngảy. Nếu liều hảng ngảy lớn hơn 80 mg thì chia lảm 2 lằn trong ngảy. CHỐNG cni ĐỊNH Quá mẫn với bắt kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuồc. CĂNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Thán !rọng: Trước khi dùng pantoprazoie cũng như các thuốc khảo ức chế bơm proton cho người loét dạ dảy, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dăy vỉ thuốc có thể che lắp ưiệu chứng h0ặc lảm chảm chẩn doản ung thư. Cần thặn trọng khi dùng pantoprazolc ớ ngưới bị bệnh gan (cắp, mạn hoặc có tiểu sứ), Nồng độ huyết thanh của thuốc có thẻ tăng nhẹ vả giâm nhẹ đâo thải; nhưng không cần diển chinh liều. Tránh dùng khi bi xơ gan, hoặc suy gan nặng. Nếu dùng, phải giảm iiều hoặc cho cách ] ngây I lẩn. Phải theo dõi chức nãng gan đều đặn. ` Dùng thận trọng ở người suy thặn, người cao tuôi. TƯONG TẶC vớt_cÁc muộc KHẮC, CẢC DẠNG TƯONG TAC KHAC: Mặc dù pantoprazolc bị chuyền hóa qua hệ cnzym cytochrom P… ở gan, nhưng khòng gây ức chế hoặc câm ủng hoạt tinh hệ cnzym nảy. Khỏng thấy có sự tuong tác có ý nghĩa lâm sảng nảo đáng chú ý về tương tảc giữa pantoprazolc vả cảc thuốc dùng thông thường như diazepam. phenytoin. nijẽa'ipíne. lheophyli'ne. digoxin. warjờrin hoặc thuốc tránh thai“ đường uổng. Giống như cảc thuốc ức chế bơm proton khác, pantoprazole có thề lâm giảm hẩp thu một số thuốc má sự hẩp thu của chủng phụ thuộc vảo pH dạ dèy như keloconazole. itraconazole. Đau cơ nặng và dau xương có thề xay ra khi dùng metholrexate cùng với pantopmzolc. JYI TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ cao CON BÚ: Trường họp có !hai Chua có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazol ờ người trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cửu trên dộng vật dã chứng minh pantoprazolc qua được hảng râo nhau thai, tuy nhiên chua quan sát thẩy tác dung gây quái thai. Các liều 15 mg/kg lâm chậm phát triẻn xương ở thai. Chỉ dùng pantoprazole khỉ thật cần thiết trong thời kỳ mang thai. T rưởng hợp cho con bú Chưa biềt pantoprazole có bâỉ tỉết qua sữa người hay không. Tuy nhiên, pantoprazolc vả các chẩt chuyến hóa của nó bâi tiết qua sữa ở chuột cống, Dựa trẻn tiềm nãng gây ung thư ở chưột của pantoprazolc, cần cân nhắc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, tùy thco iợi ich của pantoprazole với người mẹ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC ' Không 06 tác động. Thông Ma cho Bác sĩ những ta'c dụng không mong muỗn gập phải khi sử dụng thuốc TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Nhin chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều tri ngản hạn và dâi hạn. Các thuốc ức chẻ bơm proton iâm giảm ao acid ờ dạ dảy, có thẻ tãng nguy cơ nhiẽm khuẩn đường tiêu hóa Thường găp, ADR > 1/100 Toản thân: mệt, chóng mặt, đau đầu. Da: Ban đa, mãy day. Tiẽu hóa: Khô miệng, bưồn nôn, nộn, đầy hơi. đau bụng, tâo bón, tiêu chảy. Co khởp: Đau cơ, đau khớp. Ỉ! gặp. moon < ADR < moo Toản thân: Suy nhược, choáng váng. chớng mặt, mất ngủ. Da: Ngứa. ' Gan: Tăng cnzym gan. Hiếm găp, ADR < moon Toán thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trang khó chiu, phản vệ. Da: Ban dát sấn, trứng cả, rụng tóc, viem da tróc vtiy, phù mạch, hồng ban da dạng. Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối Ioạn tiêu hóa. Mắt: Nhin mờ, chứng sợ ánh sảng. Thầnkinh: Mắt ngủ, ngủ gả,tinhtrangkich dộnghoặcứcdtế, ù tai,mxgnhằnlỗmảogỉáqdicảm Máu: Táng bạch cầu ưa acid, mất bach cẩu hạt, giảm bạch cầu. giảm tiếu cẩu. ? ’“j PHÓ cục TRUỜNG Nội tiết: Liệt dượng. bất lực ở nam giới. Tiết niệu: Đái miu, viêm thận kẽ. Gan: Viêm gan, văng da, bệnh não ở người suy gan, tãng triglycerit. Rối loạn ion: Giảm natri máu. … : Pantoprazolc thường dung nạp tốt Đau bung, tiêu chảy, nhức dầu, mệt mòi thường hét khi tiép tuc điều tri. rất it khi phải ngừng thuốc. Cẩn phtii theo dõi các triệu chúng như nhin mờ, trấm cảm, viêm da...., dái ra mảư, phát ban, lỉột dương Nếu kéo dải phải ngừng thuốc hoặc chuyền sang thuốc khác. QUÁ LIÊU: Các số liệu về quá liều của các thuốc ửc chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu ohứng của quá liều có thể 10: nhip tim hời nhanh, giãn mạch, ngủ gâ,lủ lẫn, đau đầu, nhin mờ, ớau bụng. buồn nôn vả nớn. Xử m': Rửa da dãy, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Theo dõi hoat động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dâi, phải theo dõi tình trạng nước vả điện giải. Do pantoprazolc gắn manh vảo protein huyết tương, phuong phâp thám tách khỏng loại được thuốc. ĐÓNG GÓI : Hộp 2 vi —Vi 10 viên BẮO QUẢN : Nơi khỏ, nhiệt do khỏng quá 30°C. Tránh ảnh sáng TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG : Tiêu chuẩn co sớ. HẠN DÙNG : 36 thảng kế từ ngèy sân xuất. tdm mt… mủ ven Để xa lẩm tay của trẻ em. Đọc hỹ hưởng dẫn sử dụng 1ch khi dũng. Nếu cản thêm rhông tin, xỉn hõiỷ Iu'ển Bác sĩ. Sân xuất tại: crv cò PHẢN DUỌC PHẨM snv1 ( s:lnpnam J.S.C) Lô z.on-ozou KCNIKCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM Điện thoại : (84.8) 31100142-143-144 Fax : (84.8) 31100145 Tp. HCM, ngảy Y' ' tháng N năm 2013 0 c GIAM ĐỎC i/VMẫt m %“!ỉanẻ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận