mmmmum
mÃr0nmửolmnsữ
SaVi Galantamin 8
cớnc w cp nươc PitẤư snvn is:vụnm J.S.C)
Lô 2.01-02-03a chxcx Tản Thuận, o. 1, Tp.HCM
ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145
Mẫu hộp
u…w NO vu dt 1 o
'Uỉnul UVl XOXINOH ỂỆO~ZOAIO Z 01
lJ`S'f ml
iltvs ny… oono do u owọo
M IPWl “FS
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT .
Lấn đấu:ffl…l.Oẵ…JiÀQđẵ
Mẫu vỉ
RỵThuốcbánthacdơn
mụ3vinũvtcnncnnnmuhm
ncú…nhsùmmúcmnùu-cẽutluuvoinntan
'x Prescription only medicine
In 01 3 blhhn : 1! m…… Iltcts
Gallntnmln ! mg
Gallntchne u mg
t ' i
EADWEFIIƯMLEARETIMIIE~EPMƯMMDIIDHI
6231tMỸ1
An pam»…th
IJ'S'I' …!
Ảl'3 W'W 1113014 1 1le
'OO'ÊT 1VQLƯÌỈOVWHVHỦ IAVS
'ZdãlZi UEfWi uBt 'esoizo-to z ON …
IỒIOIX: III:
nn—i-m
…như
IU…IICI
—IJ.IG
nm _
Ểlllllhllllll 8
…cm
mơnnlnuu
Ủlll
mún…
…!mn
Ilfflllb
_1It
mu _u—nn
mđnụ
@moucmhuu
wnc
TP. Hồ Chí Minh, n
gảy Lá. tháng .QI.. năm 201f
KT. Tong Giám Đốc
PM Tổng Giám Đốc (KH-CN) )Ậ/
TỜ HƯỚNG DẮN SỬDỤNG THUỐC
Rx T7mổc bản rheo dơn
Viên nén bao phim SaVi Galantamin 8
THÀNH PHẢN
- Galantamin (đạng HBr) . .................................... 8,0 mg
— Tá dược vưa đủ .................................................. 1 viện
(Lactose monohydrat. microcryslalline cellulose 102,
crospovidone CL colloidal sllicon dioxide. magnesi slearal.
hypromellose 606. pobtelhylene glycol 6000. iilan dioxide. ialc)
DẠNG BÀO CHÉ: Viện nén bao phim
DƯỢC LỰC HỌC
Galnntamin la chất ức chế acetylcholinestcrasc có tinh chất cạnh
ưanh vả hồi phục được. Galantamin ắn thuận nghich vả 1ảm bất
hoạt ncctyicholincsternsc, đo đó ức chỉ thủy phân acetylcholin, ln…
tảng nồng độ acetylcholin tại sinap cholinergic_Ngoâi ra. thuốc cờn
Iđm tãng hoạt t1nh của acetylcholin trên thư thê nicotinic. Sự thiếu
hụt acetylcholin ờ vờ não, nhờn trám (nuclens ol_ivarus) va vùng nđo
chản hái mã được coi la một trong những đặc điêm sinh 1ý bệnh sớm
của bệnh Alzhcimer, gđy sa sủt ư1 tuệ vả suy giám nhận thức. Chất
kháng cholincstcmse như galantamin iam tăng hảm lượng
acetylchoiin nen lâm giảm diễn biến cùa t_›cnh. Tác dựng của
gnlantamin có giám khi quá trinh bệnh tiện triền va chi còn tt
ncưron tiết acctyicholin cờn hoat động.
DƯỢC ĐỌNG nọc: ,
Galantamin hấp thu nhanh vả hoan toản. Sinh khả dụng của thuoc khi
dùng qua đường uỏng khoảng 90%. Sinh khả dựng của viện ncn cũng
gióng sinh khả dụng cùa dung đich uỏng.
Thức ân khớng tác động đện đỉện tich dưới đường cong (AUC)
nhưng nòng độ tói da (C…) giám khoảng 23% vé thời ginn đạt nồng
độ đinh (T…) bi chộm khoảng 1,5 giờ. Thuốc dat nồng độ đinh sau
khi uống] giờ.
Gnlnntamin lien kểt với protein huyết tương thẩp, khoảng 18%.
Thế tich pth bớ tn…g binh của thuớc 13 113 lit.
Galantamin chuyên hoá ớ gan thông qua cytochrom Pm (chủ yếu do
isoenzym 2D6 vù 3A4) vá lien hợp glucuronic.
Khoảng 20% galantamỉn thâi trữ qua thặn dưới đạng khỏng dối lrong
vờng 24 giờ ớ người có chức nảng thận hinh thường (biểu thì độ
thanh thái thận 65mllphủt), khoáng 20 - 25% dộ thanh thải toán bộ
huyêt tương 113 300 mllphút Thới gian bản thiti của galantamin la 5 —
7 giờ.
Sưy gan :
Ở người suy gan vùn. sau khi uống một lièu gnlantamin, độ thanh
thải galantamin bi giâm khoảng 25% so với người bình thường
Suy lhđn : _
Snu một lièu đuy nhđt 8mg. AUC tang khoảng 37% đi người suy
thận vừa vờ 67% ở người suy thận nộng so với người blnh thường.
N 'cao luốl :
N ng độ galantamin cao hon so với người khỏe mạnh 30 - 40%.
C… ĐỊNH mtu TRỊ
Chi đinh điểu tri chửng sa sủt tri tuệ từ nhẹ đến trung blnh trong bệnh
Alzhcimer.
LIEU LƯỢNG vÀ cAcn DÙNG
T7mổc …iy ch! dùng i… sự kê 4… của bđc s_i
Cậch dùng: _ _
1Ĩhuờc dùng đường uỏng,_ngđy 2 lấn. tớt nhả! vặo cảc bữa ãn sáng vã
tỏi; đâm bảo uỏng nước dây đủ trong quá trinh điêu tri.
Liễu lượng :
' Người lớn :
Liêu khời đấu : 8 mg/n ây trong 4 tuần.
Liêu duy tri : Nén thuógc dung nạp tỏt, tăng liều len 16 mg (2 vien)l
ngây, ngây 2 lần, đuy m trong it nhất4 tuần. Sau đó tuỳ theo đáp ửng
va dung nạp thuộc cùa người bệnh má tăng Iièu lện 12 mgliẩn. ngáy
z 1Àn. Dùng iièu cnc_ló mgliân ngảy z lấn, hiệu quả điểu tri kh0ng
tăng vả dung nạp thước giám
Nén quá trinh ớiớu tri gián đcạn từ vải ngay trớ ien thi cấn hát ớản
điểu tri 1ụi với mức liều thấp nhất rồi tảng đẫn đến mức liều tồi ưu.
’ Người Juy gan hoặc suy lltận lừ nhẹ dển vùu : sử dựng thận trong,
liệu khờng được vượt quá 16 mglngảy.
° Nguờí suy gan mủ: dộ mmg binh : khời đẩu dùng 4 nig/lẩn, ngáy 1
lẩn trong it nhất_l tuẫn, sau đó có thể tăng đấn liẻu lện đẻn tội đa 8
mg/lân, ngáy 2 lán
° Người suy gan nặng hoặc suy lhận nặng (độ thanh thâi creatinin
dưới 9 mllphút) : khuyến cáo khỏng nện đủng
’ Trẻ em :
Không nén dùng cho trẻ em vl chưa xác định được liều an toân có
hiệu quả.
cnónc cni ĐỊNH
- Mẫn cảm với thuốc
- Suy gan nặng.
- Suy thận nệng (độ thanh thải creatinin dưới 9 mllphút).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
Cũng như các thuóc kích thich cholỉn_crgic khđc, cân sủ dựng tiưn
trong viện SaVi Galantamin 8 cho các đoi tượng sau:
- Trên hệ tim mạch: _ _
Thuốc gây chậm nhip iim, blôc nhĩ-thất nện cản độc biệt thận trợng đói
với người có Icợn nhip trện thđt vù người đang đủng cúc thuòc lđm
chộm nhip_tim. Tác dung khớng mong muôn trện tim mạch cẳn thện
trợng với bât kỳ đối tượng nảo.
- Trên hệ lìẽu hoá :
Thuốc lâm tăng tiết dịch vi. cấn sủ dụng thặn ượng tien ủc đội tượng
có nguy co cho như người có tiền sử loét đu dảy-tá trâng. người đang
đùng thuộc chổng việm không steroid (NSAID).
- Trđn hệ Iiế! niệu: _ _ _
Do tác động trện hệ cholinergic nen thuôo có thẻ gây bi tiêu tiộn.
- Trên hệ IMn lưnh :
Thuộc có khá nlng 1i1m táng nguy co co giặt, động kinh thứ phát đo
kich thich hệ cholinergic.
~ Trén hệ hô hấp:
Thuộc gáy tác động trện hệ cholinergic nén phái tltộn ượng đói với
người có tiền sử bệnh hcn hoặc hệnh phồi tắc nghen man tinh.
Than ượng khi dùng SaVi Galantamin 8 cho người suy gan hoặc suy
th_ộn từ nhẹ ớèn trung binh.
Cân thận ượng khi gây mê dùng thuốc sucu'rwlcholin vi! cđc thuộc
chẹn titiin kinh cơ khác ớ người đang đủng SaVi Gnlantamin 8 Vi thuộc
nèy có thẻ lhm tăng tâc đụng của thuộc gũy gian co.
TƯO'NG TẢC THUỐC
- Tuong iác duợc lụt học:
Khi gây mê : SaVi Galantamin 8 hiệp đồng tâc dung với các thuộc
giãn co kiệu succinylcholin đủng trong phẫu thuật.
ơ Với Ihuẩc khảng cholinergic :
Đồi khâng với tác dụng cũa SaVi Galantnmin 8.
° l_’ới lhuốc k/ch Ihich cholinergic (chẩt chủ vđn cholinergic hoặc
chđt ửc chẻ cholincstemse) :
Hiệp đồng tttc dung khi đủng đồng thời.
* Vái llmỏc chống vi… lrllỏng sleroi'd(NSAlD)
SaVi Galantnmin 8 gây titng tiết dich đường tieu hcá. hiệp đồng tác
đung khđng mong muộn tiện he tieu hoá của NSAID, tăng nguy cơ
cháy máu tieu hoá.
° Với các !huốc Iảm chậm nhip Iìm như digoxin vả cảc chất út: chế
beta :
Có khá nãng xáy ra tuong lác vời SaVi Galantamin 8.
- Tương tác duợc dộng học
* _Với cđc thuộc cám ửng hoặc ức chế cytocrom P…. có thể 10… thay
dới chuyển hoá gaiantamin, gũy tương tác được động học.
“ Với cimetidin, paroxctin: Um tđng sinh khả dụng của galantamin.
° Với crythrcmycin, ketoconazol: Lâm tăng diện iich đướỉ đường
cong nồng độ - thời gian của galnntnmin.
' Với amitriptylin. i1uoxctin. lìuvoxamin, quinidin: Lám giám thanh
thải galantamin.
TRƯỜNG HỢP có THAI vA cno CON BÚ:
Truờng hợp có lhai
Chưa có nghiên cửu nEn người mang thai. Nghiện cứu trện động vệt
cho thấy galnntamin lâm cham quả ư1nh phát triệu cùa bâo thai vá
động vột mới sinh. Cẩn thận trợng khi dùng cho người mang thai.
Truờng hợp cho con bú
Chưa xác đinh được galantamin có qua sữa mẹ hay không. Tuy
nhien, ithớng ch1 đinh dùng thuóc ớỏi với phụ nữ thời kỳ cho con bú
hoac khi dùng gaiantamin khớng nện cho con bú mẹ.
TẢC ĐỌNG CÚA THUOC K111 … xn vA VẬN HÀNH MẤY
MÓC
Khớng có tác động ,
Thđng Ma cho Brit s! nhũng Mc dụng không mong muốn
gủp phâl khi sử dụng thuốc
TẢC DỤNG KIIỎNG MONG MUÔN (ADR)
Thuớng gặp. ADR > l/IOO
Buồn nớn, nờn, tieu chđy. chán ăn, sut cân. đau bung, khó tiêu.
It gớp, mooo < ADR < moo.
- Tim mạch: Nhip tim chộm. hạ huyết áp tư thế. suy tim. blỏc nhĩ
thất. hội hộp, rung nhĩ. khoáng QT kệo đái. blỏc nhánh. nhip nhĩ
nhanh, ngât.
- Tieu hoá: Kho tieu, vie_m đa đây - ruột. chảy máu tieu hoá, khó
nuốt, tãng tiệt nước bợt, nâc.
- Thần kinh tmng ương: Chớng mặt, mệt mới. nhức đẩu. run, giật co,
co giặt. trâm cảm. mất ngù. ngủ gờ. lủ lẫn, hội chứng loan thân.
- Tièt niệu: Tiểu tiện khớng tự chủ đuợc. tiểu tiện nhiều ii1n, đi tiêu
ớein tiẻu ta máu. viem đường tiét niệu, 131 tiểu tiện, sòi than.
— Chuyẻn hoá: T11ng đường huyệt. ưng phosphatase itièm.
- Khủc: Thiếu mâu. cháy máu, ban đò, chây máu cam, giủm tiểu câu,
viem mũi.
Hiẻm gạp. ADR < mooo
Thủng thuc quân.
MWILAQR
Câc tác đụng khỏng mong muốn tren duờnẳ tieu hoá (nôn, buồn nờn,
tieu chây, chún ăn, sựt cân) thường gặp nh t vù tăng theo liẻu dùng.
Để giám bớt các tác đung khớng mong mtiõn nây, nén dùng
galantamin vâo bữa En, đùng thuòc chống nờn, uỏng đủ nước.
QUẢ utu _
Bièu hiện quá iièu gnlnntcmin tương tự như biện hien quá iièu clic
thuốc kich thich cholinergic khác._Thuốc tác động trện thân kinh
ưung ương, hệ phó giao cậm vù thđn kinh — cơ với các triệu chửng
như : buồn nờn, nờn, co thãt đường tieu hoá, tiêu cháy, tăng tiết đich
(cháy nuớc mát. nước mũi. ưng tiét nuớc họt. mò hời), nhip tim
ch_ậm. tụt huyết áp. co giật, liệt cơ hoặc cc cứng co. suy hô hẩp vờ có
thẻ gây tử vong.
Giai độc đặc híệu bâng thuóc kháng cholinergic như dùng atropin
tiem tinh mach bảt đấu từ 0.3 ớén 1,0mg, cho dén khi cớ ớitp ủng.
Đồng thời sử đựng các biện phản điều tri hỗ ượ ngộ độc chung. Ch_ưa
biểt galantamin cùng các chât chuyền hoá có bí ìoai bò băng thâm
phan khờng (thảm phan mang bưng. than nhản tạo)
DÒNG cớ: :
Hộp 3 vi - V110 vien
BẢO QUÁN :
Nơi kho, nhiệt độ khờng quá 30°C. Tránh ánh sitng
TIÊU cnuAn ÁP DỤNG :
Tieu chuản co sờ.
HẠN DÙNG:
36 tháng kế từ ngây sân xuất
san
wÁut …utM tm VEN
Đểxa Idm !ay cũa trẻ em.
hướng dẫn sữ dụng lrước kh! dùng.
Đọc |:
thlm thủng tin, xin liõì ý kiểu Bácsi.
Nếu c
Sin xuẤt tụi:
CTY cớ PHẢN oưoc PHẢM SA vt $Illphlnl J.S.C)
t.ớ z.omz~ou KCNIKCX Tân Thuđn. Q.7, TP.HCM
Điện thoại : (84.8) 37700142—143-144
Fax : (84.8) 37700145
Tp. HCM, ngảy Ư tháng 0! năm 2015
KT. TỎNG GIÁM ĐỎC
PHÓ TÒNG GIÁM ĐỎC (KH-CN1/Ẩ/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng