SaVi Etoricoxib 30

, Z ỒU/líf ì®"ĩ mÃmmmãtmoluomữ o0nc TY cp nươc PHẨM snvn (s:vm J.S.C) S°Vi Etoricoxib 30 Lò z.oi-oz-oea KCNIKCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM ĐT: .<. ặậặ. Ểẹì.ă ựg: acru .gac-n ,aơa gaơn ẵaưu I al 8ggu J~ềggu ăỂ°ổmn cỉềggu aỄễỤDU _k`cổị ảo! ễẳẳDS ~;ảc! ễẳẳQS `“;ẳQS *âịặc TP. Hồ Chí Minh, n ây AQ. tháng .h. nâm 20.44i KT. Tong Giám Đốc Ỹ'i `..i li Đốc (KH-CMÝ «" _, `) _ _ __t'ì HM _ DS.NGUYẺNHƯUMINH Q mưu N…El nu… vzx cớuc w cp nược PHẨM sn vu (mua… J.S.C) Lô 2.01-02-03a KCNIKCX Tan Thuận, o. 7. Tp.HCM ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 Mẫu hộp mo '… | 6…» um 0110 `ỦIW l XS Ẩth ĩ'ON'IỜIlGIXSMFS 08 QIXOOIJOB , , . J . I 3 . J , v : . 3 mÃtợ3mmẻỉmnlmmữ SaVi Etoricoxib 30 (hộp 10 VÌ7 i Rỵ Thuốc bán thao dơn Etoricoxib 30 mg i I 1 [ ! Ỉnnt_lnutđ_ i i i … nmlumm- ' Etoricoxib 30 3’1'3'1'1 EtoricoxiỂỂổ mAun PNẤN : uỏi viAn chưa : Dợcxỹuưdrge nlnsửnuno E…th ................ so mg … … ouuc Tủ dượcvửadủ 1 vlen DỄXA TÁITAYCỦATRỂEII c mun-caónecalamn- u….uonc-cAcnnùuw SIch mịn mom; — nc qu PNU : mơoctđnmnơdlusửdunamuơc Sánxuíitu sẮo WẦN : Nơi khỏ, nhlệt do f" ư W °_Hẩổ UV' khòng quí sơc. Tvđnh đnh sđng. LDuZ.O1—m—Oaa-KCỄIKCX Tin Thusn, neu cnuẢu : chs °~7- TDW W Mth 1 i Rỵ Prascr`plion only medicine Etoricoxib 30 mg councsmou: Each ocdơloonta/m Etoricoxib… Excith q c. ior INDOCA'I'IWS- CONTRAINDICATIONS — DMAGE - ADMINISTRATW - PRECAUTIONS - SIDE EFFECTs : Seo onơocad loa… svonme : Kcep in : dry plch. m not … nbovo 30°C. Probct hom ught. SP!CIHCATIM : Manutactum’s i ị Etoricoxib 30 juÍù umncmụ…m,w Etorlcoxlb 30 READ CABEFULL Y THE LEAFLET BẺOHE USE WOUTOFHEAỜỈOFCMLMĐI Manuhưured by: SAVI PMARHACEU'I'ICAL J.S.Co. (m J.S.C) La Nu z.omz-m Yan TI… IZ/EPZ. DSt. 7. Mo cm Mlnn Cuy 08 Q!XOOIJOÌB ns. NGUYÊN HỮU MINH rỈt’- ỸỒ U4ÍJ' TỜ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG THUỐC Rx T huốc bán iheo đơn Viên nén bao phim SaVi Etoricoxib 30/60/90 THÀNH PHẦN Hoạt chất: - Etoricoxib ..................................................... 30 mg — Etoricoxib ........................................ .. 60 mg - Etoricoxib ..................................................... _ 90 mg Tá dược: Dicalci phosphat, celulose vi tinh Ihể 101, narri croscarmelose, povidon K30, natri lauryl sulfiư, silic dioxyd, magnesi szearat. hypromelose 606. polyethylen glycol 6000, bỏ: mIc, titan dioxyd, green Iake. DẠNG BÀO an: Viên nén bao phim DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tảc đụng Etoricoxib thuộc nhóm thuốc kháng viêm không steroid (Non Steroid Antiintlamatpry Drugs: NSAIDs), có hoạt tính chống viêm, giảm đau, hạ sôt trong các mô hình động vật, Etoricoxib lả chẩt ức chế cyclooxygenase-Z (COX-2) mạnh và rất chọn lọc, có hoạt tinh khi uống trong hoặc cao hơn phạm vi lỉều dùng trền lâm sảng. Hai đổng phân cùa cyclooxygenase đã được xác đinh lả cyclooxygenase-l (COX-l) vả cyclooxygenase-Z (COX-Z). COX-l chiu trách nhiệm cho các chức nảng sinh lý blnh thường qua trung gian prostaglandin như báo vệ niêm mạc đạ dảy vả kêt tập tiểu cầu. Sự ửc chế COX-l do NSAle khôn chợn lọc có 1iên quan tới tốn thương dạ dảy vả ức chế kết tập tiễu cầu. COX— 2 đã được chứng minh chủ yếu chiu trách nhiệm cho sự tổng hợp các chất trung gian prostanoid gây đau, viêm vả sốt. Etoricoxib ức chế chợn iọc cox-z da lảm giảm các dấu hiệu và triệu chứng lâm sâng khi iâm giảm độc tính trên hệ tiêu hóa vả không có tác dụng tiện chức năng tiều cầu. Trong_các nghiên cứu dược lý lâm sảng, etoricoxib có tác dựn ức chẻ COX-2 phụ thuộc vâo iiều sử dụng mã không ức ch COX-l khi dùng với liêu 1ên đểu 150 mg mỗi ngảy. 'Ành hưởng lên hoạt tính bảo vệ dạ dảy của COX-l cũng được đánh giá trong một nghiên cửu lâm sảng về tổng h prostaglandin thu được từ các mẫu sinh thỉết dạ đảy của các đ i tượnỄndùng etoricoxib 120 mg hảng ngảy hoặc naproxen 500 mg hai 1 mỗi ngảy hoặc giá dược. Etoricoxib không ức chế tồng hợp prostaglandin dạ dảy so với giả dược. Ngược lai, naproxen ức chế tổng hợp prostnglanđin đa dảy băng khoảng 80% so với giả dược. Những dữ liệu nây tiểp tực hỗ trợ chứng minh tinh chọn 1ợc COX-2 của ctoricoxib. Tác động dễn chức năng tiễu d… Dùng nhiễu iiều etoricoxib iên đển 150 mg hảng ngảy trong 9 ngây không thấy có ảnh hướng đến thời gian chảy máu so với giả dược. Tương tự như vậy, thời gian cháy máu không bị thay đội trong một nghiên cứu dùng liều duy nhẩt etoricoxib 250 mg hoặc 500 mg. Trong thứ nghỉệm với tế bùo ex vívo (sống ngoâi co thề) không thấy có sự ức chế acid arachidonic hoặc collagen gây ra kết tặp tiếu cầu ở trạng thái nồng độ ồn đinh với liều etoricoxib lên đên 150 mg. Những phát hiện nây phù hợp với tinh chọn lọc COX-2 của etoricoxib. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hấp thu Etoricoxib đường uống được hấp thu tổt. Khả đụng sinh học trung binh đường uong khoảng 100%. Với liều 120 mg etoricoxib một lần mỗi ngặy cho đến khi đạt trạng thái nồng độ ồn định, nồng độ đinh huyêt tương (C… trưng bình = 3,6 ụg/ml) được ễJii nhận sau khoảng 1 giờ (T…) khi đùng thuốc cho người lớn ư ng iủc bụng đói. Các nông độ AUCtm gia trung bình đạt 37,8 microgam'giờl ml. Dược động học của etoricoxib có tinh tuyến tính trên phạm vi liêu đùng lâm sảng. Trong các nghiên cửu thiểt k_ế đặc biệt đê đo sự hăt đâu có tác động cùa etoricoxib, sự khởi đâu của tảc động xảy ra sớm nhẩt khoảng 24 phủt sau khi dùng thưốc . Một bữa an binh thường không có ảnh hướng có ý nghĩa lâm sảng đến mức độ hay tốc độ hẩp thu của một 1iêu etoricoxib 120 , , t“ 10- mg. Trong các thử nghiệm lâm sảng, etoricoxib được sử dụng mã không cân quan tâm đến bữa ăn. Dược động học cùa etoricoxib ở 12 người khóc mạnh đều như nhau (so sánh AUC, CIm trong khoảng 20%) khi dùng thuốc một minh, khi dùng chung với một thuốc khảng acid magnesi/nhôm hydroxyd hoặc một thuốc kháng acid carbonat calci (khả năng trung hòa acid khoảng 50 mEq). Phấn bố Khoảng 92% etoricoxib gắn kểt với protein huyết tương người trong khoảng nồng độ 0,05-s mg/l. nè tich phân phối ở trạng thái bển đat khoản 120 lít ở người. Etoricoxib qua hâng rảo nhau thai ở chuột ng vả thở và qua được hảng rảo máu não ở chuột cống. Chuyển hỏa Etoricoxib được chuyền hóa mạnh với < 1% liền đùng được tim thấy trong nước tiễu ở dạng g_ốc không thay đổi. Con đường chinh của sự chưyền hóa đê tạo thảnh cảc dẫn xuất 6'— hydroxymethyl được diễn ra với sự xúc tác cùa các enzyme cytochrome P450 (CYP). Nâm (5) chất chuyển hỏa đã được xảc định ở người. Chẳt chuyến hóa chinh 1ả dẫn xuất acid 6'- carboxylic cùa etoricoxib được hinh thảnh thông qua quá trinh oxy.hóa dẫn xuất 6'-hydroxymethyL Các chất chưyến hóa nảy hoặc được chứng minh lá không có hoạt tính có thể đo lường hoặc chỉ có hoạt tính ức chế yếu cox- 2. Các chất chuyển hóa không thẩy có hoạt tính ửc chế COX-l. Thăi trừ Sau khi nhận liều tiêm tĩnh mạch duy nhẫt 25 mg etoricoxib có đánh dấu phóng xa cho các đối tượng khỏe mạnh, có khoảng 70% phỏng xạ được thu hổi trong nước tiêu và 20% trong phân, chủ yếu ở dạng các chất chuyền hóa. _ Có ít hon 2% etoricoxib được thu hồi dưới dạng không thay đôi. Phần lớn etoricoxib dược thải trừ chủ yểu thông qua quá trinh chuyền hóa và bải tiểt qua thận. Nồng độ ở trạng thái ổn định cùa etoricoxib đạt được trong vòng 7 ngảy sau khi đùng liều 120mg một lần mỗi ngảy, với tỷ 1ệ tích lũy gần bằng 2, tương ứng với thời gỉan bán thải tich lũy khoảng 22 giờ. Độ thanh thải huyết tương ước tính khoảng 50 mllphút. Nhỏm bệnh nhi”… đặc biệt ủnh_z Dược dộng hợc cùa etoricoxib tương tự như nhau gỉữa nam vả nữ giới. Người cao tuội: Dược động học ở người cao tuổi (2 65 tuổi) cũng tương tự như ở người trẻ tuối. Không cần điều chinh 1iều lượng cho bệnh nhân lớn tuổi. Qhủng tộc: Dược động hợc của etoricoxib không bị ảnh hưởng trên lâm sảng bời yểu tố chủng tộc. Suỵ thân: Dược động học cùa một liếu duy nhắt 120 mg etoricoxib ở những bệnh nhân sưy thận từ vừa đến nặng vè bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang chạy thận nhân tạo không khảc biệt đáng kể so với người khỏe mạnh. Thẩm phân máu gớp phần loại bỏ không đáng kê (độ thanh thải lọc máu khoảng 50 lephút). Suỵ ggn; _ Bệnh nhân suy gan nhẹ (chi sô Child-Pugh 5-6) dùng etoricoxib 60 mg một lần mỗi ngảy đã cho nổng độ trung binh AUC cao hơn khoảng 16% so với người khóc mạnh. Bệnh nhân suy gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7-9) dùng etoricoxib 60 mg một lần mỗi ngăy có nồng độ trưng bình AUC tương tự như các đối tượng khỏe mạnh dùn etoricoxib 60 mg mỗi ngảy một lẩn; chưa có nghiên cứu đùng li u 30 mg etoricoxib một lần mỗi ngảy cho nhóm bệnh nhân nảy. Không có số liệu lâm sâng hoặc dược động học ở nhóm bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Chi1d-Pugh > 9) Bệnh nhân nhi k_hoa _ Dược động học của etoricoxib ở bệnh nhi (< 12 tuôi) chưa được nghiên cứu. Trong các nghiên cứu dược động hoc (N = 16) được tiên hảnh ở thanh thiếu niên (tuổi từ 12 đên 17), dược động học ở thanh thiểu niên cân nặng 40 đến 60 kg dùng etoricoxib 60 mg mỗi ngây một lần và ở thanh thiếu niên cân nặng > 60 kg đủng etoricoxib 90 mg một lần mỗi ngảy cho thấy dược động học đẽu tương tự như ớ người lớn dùng etoricoxib 90 mg mỗi ngảy một lân, An toân vả hiệu quả cùa etoricoxib ớ nhũng bệnh nhân trẻ em chưa được thiêt lặp. cni ĐỊNH ĐIỂU TRỊ Etoricoxib dược chỉ định : ~ Điêu tri các dẩn hiệu vả triệu chứng của viêm xương khớp (viêm kh ) vả viêm khớp đạng thấp (RA: rheumaroid arthritis) p tinh vả mạn tính ~ Điều trị viêm cột sống dinh khớp (AS: ankylosing spondylitis) ~ Điều trị viêm khớp thống phong cấp tinh ' Giảm đau cấp tính vả mạn tinh 0 Điều trị chứng đau bụng kinh nguyên phát. LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG _ Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kế đơn của ba'c sĩ Ca'ch dùng: Dùng đường uống. Có thể dùng thưốc chưng với thức ăn hoặc không. Viên được nuốt tron với một it nước, không bẻ, cắn hay nghiềnlnhai nát. Liều lượng : Viêm khớp Vỉệm xươn khóp Liều dê nghi: U ng 30 mg hoặc 60 mg, ngây l lẩn Vĩêm khớp dạng thấp (RA) Liều đề nghị: Uống 90 mg, ngảy 1 lần Vĩêm cộ! sổng dính khóp (AS) Liễu đề nghi: Uống 90 mg, ngây 1 lần ` Viêm khóp !hống phong cấp n'nh Liêu dề nghi: Uống 120 mg, ngảy l 1ần. Chỉ nên dùng lièu 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tỉnh, với thời gian tối đa la 8 ngáy. Giâm đau Giăm đau cấp rính vả đau bụng kinh nguyên phă! Liều đề nghi: Uống 120 mg, ngảy ] iần. Chi nẻn dùng 1iều 120 mg trong giai đoạn có triệu chứng cắp tinh, với thời gian tối đa là 8 ngảy. Giãm đau mạn tfnh Liễu đề nghi: Uống 60m , ngây 1 lần. Các liều cao hơn 1iều đ nghi cho mỗi chi đinh trên vẫn không 1ảm tăng thêm hiệu lực cùa thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cưu. Do đó : Liều dùng rổi đa trong vỉẽm xương khóp lả 60 mg/ngảy Li'ểu dùng tối“ đa trong vỉẽm khóp dạng thấp 1ả 90 mg/ngảy Liều dùng tổi đa trong vỉêm cột sống dính khóp lả 90 mglngảy Liều dùng tối đa trong vỉẽm khóp lhấng_phang cấp tính là 120 m ngảy Lieu dùng lổi đa trong đau cấp tỉnh là 120 mglngảy Liễu dùng lối đa ttcng đau mạn tính lã 60 mg/ngảy Lg ỵ': Vi nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng vá thời gian sử dụng chất ức chế chọn lọc COX—2 nên chi dùng thuốc trong thời gian ngắn nhẩt vã dùng liều hỉệu quá hằng ngây thắp nhất Nên đinh my đánh giá lại như cầu về gỉảm triệu chửng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Nm`i cag tuổi / giffl' tỉnh / chủng lQ'g: Không cần điểu chinh liều lượng cho nhóm bệnh nhân nây. Z'gg' gm : Tinh an toản vả hiệu quả cùa etoricoxib ở trẻ em chưa được thiểt lập (xem thém mực Dược đỏng học) Suỵ gan : Ở trường hợp suy gan nhẹ (chỉ số Chilđ-Pưgh 5 — 6) : liều đùng không vượt quá 60 mg ngảy 1 lần. Ở trường hợp suy gan trung binh (chỉ số Child-Pugh 7 - 9): nên giảm liền và 1iều dùng 1ghông vượt quá 60 mg 2 ngảy 1 iần hoặc dùng liều 30 mg ngảy 1 lân. Không có tâi iiệu lâm sâng hoặc dươc động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh › 9). Ẹuỵ ihản : Khuyến cảo không sử dựng etoricoxib cho bệnh nhân có bệnh thận tỉển tríển (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phủt). Không cần điều chinh liều ớ bệnh nhân suy thận có mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinin 2 30 mllphút). CHỎNG cnị ĐỊNH Etoricoxib chông chỉ định ở bệnh nhân: - Quá mẫn với bất kỳ thảnh phẫn cùa thưốc. Có tiền sữ bệnh hcn, mảy đay hoặc các phản ứng dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác. - Sưy tim sung huyết (The New York Heart Association: NYHA II-IV). - Bệnh nhân cao huyét áp «› hưyết áp liên tục trên 140/90 mmHg vả chưa được kiểm soát đầy đủ. - Bệnh tim thiếu máu cực bộ đã xảc lập, bệnh lý động mạch ngoại vi vâ/hoặc bệnh mạch máu não (bao gộm cả những bệnh nhân gân đây đã trái qua phẫu thuật ghẻp/băc câu động mạch vânh hoặc nong mạch vảnh). - Sử dụng cho bệnh nhân trong giai đoạn cận kề phẫu thuật tim hoặc hệ đai tuần hoản. - Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/L hoặc chỉ số Chi1d—Pugh Z 10). - Loét dạ dây đang tiên triến hoặc xuất huyết tiêu hóa. … Hệ số thanh thâi creatinin ước tính < 30mUphủt. CÀNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Ănh hưởng đến tim mạch Thử nghiệm lâm sâng cho thấy các chất ức chế chọn loc COX—2 của nhóm thưốc nảy (trong đó có etoricoxib) có thể có liên quan tới tăng nguy cơ các biến cố về huyết khối (đặc biệt 113 nhồi máu cơ tim vá đột quỵ) so vởi giả được vá vải thuốc chống viêm không steroid NSAID (như naptoxen). Vi ngưy cơ tim mạch của thuốc ức chế chọn loc COX-2 có thể gia tãng theo liễu lượng vả thời gian phơi nhiễm, nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thẻ và liều hiệu quả thấp nhất hảng ngảy. Bệnh nhân diều tri iân dâi nên được xem xét đánh giá 1 ` thuờng xuyên, _chắng hạn mỗi ba tháng, cảc vấn đề liên quan đ n hiệu qưâ, yểu tô nguy co vả nhu cầu điêu tri liên tục. _ Khi kê đon etoricoxib nên thông báo cho bệnh nhân cảc yêu tố lảm tăng nguy co tai biến tim mạch (vi đụ như cao huyết áp, tăng mỡ máu, đái tháo đường, hút thuốc 1á). Thay thế aspirin Các chất ức chế chọn lọc cox-z không phải là thuốc có thể thay thế cho aspirin trong dự phòng biến cố tim mạch vi không có tác dụng lên tiều cầu. Do etoricoxib, một thảnh viên của nhóm thuốc nảy, không có tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu, nên không được ngtmg liệu pháp điều tq“ thuốc khảng tiểu cầu. Khỏng có bằng chứng cho thẩy việc sử dụng đồng thời vởi aspirin sẽ lùm giám nguy cơ tảc dụng phụ tim mạch khi kểt hợp với các chất ức chế COX-Z bao gồm cả etoricoxib. Ảnh hướng trên hệ tiêu hỏa Nguy cơ gây ra các tảc dụng bất lợi ở đường tiêu hóa trên cùa etoricoxib lá không thể loại trừ nhưng vởi liêu etoricoxib 60mg hoặc 90mg mỗi ngảy một iẫn các biển chứng như loét xảy ra it hcm có ý nghĩa so với diclofenac 150mg hảng ngảy. Trong các nghiên cứu lâm sảng với ibuprofen vả naproxen, nội soi phát hiện nguy cơ viêm loét đường tiêu hớa trên thấp hơn ở những bệnh nhân được điêu trị bằng etoricoxib 120mg mỗi ngảy một lân so với bệnh nhân được điều trị băng các thưốc NSAID không chọn lọc khảc. Ở những bệnh nhân đỉểu trị bằng liều etoricoxib 120mg cho thấy nguy cơ loét nội soi được phát hiện lả thấp nhưng ở những bệnh nhân dược diển trị bằng giá dược lại cho giá trị cao hơn. Cảc biến chứng viêm loét đường tiêu hóa trén đã xảy ra ở những bệnh nhân được điểu trị bầng ctoricoxib vả những biến chứng nảy có thể xảy ra bẫt cứ 1ủc nèo trong khi sử dụng và không có cảc triệu chứng cảnh báo. Bệnh nhân có tiền sử thủng, loét vã cháy máu đường tiêu hóa vả bệnh nhân 2 65 tuổi có nguy cơ sẽ hi thùng, Ioét vả chảy máu đường tiêu hớa cao hon. Bệnh nhân phải được thông báo về các dẩu hiệu vả/hoặc cạc triệu chứng tỏn hại đường tiêu hóa nghiêm trọng vả các bước cân 1" lẩiịb thực hiện nểư chủng xảy ra. Các triệu chửng loét, chảy máu hoặc thũng đường tiêu hóa nện do NSAID xuất hiện ở khoảng 1% số bệnh nhân được điều mi trong 3-6 tháng vả khoảng 24 % số bệnh nhân được điều trị trong ] nảm. Do đó xu hướng nảy tiểp tục gia tãng khả năng phát triến một biến chứng đuờng tiêu hóa nghiêm trọng sau một thời gian điều tri. Tuy nhiên, ngay cả điều trị ngẩn hạn cũng không phải khỏng có rủi ro. Có sự gia tâng hơn nữa trong nguy cơ tác dụn phụ trên đường tiêu hớa (viêm loét đường tiêu hỏa hoặc các bi n chứng tiêu hóa khác) của etoricoxib, chắt ức chế chọn lợc COX-2 khác và NSAID, khi đùng đồng thời với acid acetylsalicyiic hay aspirin (ngay cả ở liễu thấp). Sự khác biệt tương đối trong an toản hệ tiêu hóa giữa két hợp chất ức chẻ chợn lọc cox-z + acid acetylsalicylỉc so với kết hợp NSAID + acid acctyisalicylic chưa được đảnh giá đầy đủ trong cảc thử nghiệm lâm sảng dải hạn. Ánh hưởng aén thận Ổ. những bệnh nhân có bệnh thận tiến triền, không nén điều tri băng ctoricoxib. Kinh nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin ước tính < 30 m1/phủt lả rất hạn chế. Nếu phải khời đầu điều ui etoricoxib cho những bệnh nhân nảy, nên giám sát chặt chẽ chức năng thận cũa bệnh nhân. Ănh hưởng tiên thận 0 những bệnh nhân có bệnh thận tiên tiến, không nên ớièu tn băng ctoricoxib. Kinh nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin ước tinh < 30 mllphút còn rất hạn chế. Nếu phải khới dầu đỉềư tri ctoricoxib cho những bệnh nhân nảy, nên giám sảt chặt chẽ chức nãng thận cũa bệnh nhân. Sử dựng lâu dải NSAID đã dẫn đến hoại tử nhú thận và tổn thương thận khác. Prostaglanđin ở thận có thể đóng một vai trò bù đắp trong việc duy tri tưới máu thận. Vì vậy, tron điều kiện tưới máu thận bị tổn hại, việc sử dựng ctoricoxib có th lám giảm sự hình thảnh prostagianđin và giảm lưu lượng mảu tới thận, đẫn đến 1ảm giảm chức năng thận. Bệnh nhân có ngưy cơ cao nhất gặp các tác đụng nảy là những người có tiền sử bị suy thận, sưy tim mất bù hoặc xơ gan đáng kể từ trước. Cần xem xét việc giám sảt và theo dỏi chức nãng thặn ở những bệnh nhân nảy. Phải thận trọng khi bắt đầu điều trị với etoricoxib ở những bệnh nhân bị mất nước đảng kể. Do đó có khuyến cảo nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với etoricoxib. Giữ nước. phù. ting h_uyết ảp T_ưong tự như cảc thuộc khảc được biết lá có tảc dụng ức chế tông hợp prostaglandin, tác đựng gây giữ nước, phù vả cao huyết áp đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân đùng etoricoxib. Nên xem xét khả n_ăng 1ảm trầm trợng thêm tinh trạng giữ nước, phủ hoặc tăng huyêt áp khi etoricoxib được sử đựng cho những bệnh nhân có tiễn sử bị phù, cao huyết áp hoặc suy tim. Cấn giám sát lâm sảng chặt chẽ. Tất cả các NSAID, gồm cả etoricoxib, có thế có liên uan tới khởi đấu mới hoặc tái phát sưy tim sung huyết. Tăng huyet áp cần được kiếm soát trước khi điều u-ị với etoricoxib vả đặc biệt cẩn chủ ý để theo dõi huyết âp trong khi điều trị với etoricoxib. Hu ểt áp nện được theo dõi trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu đicu n-i vả kiềm tra đinh kỳ sau đó. Nếu huyết áp_tăng đáng kề, phâi xem xét việc thay thế điểu trị. Ẩnh hưởng đến gan Độ cao men gan alanine aminotransfcrase (ALT) vù/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (gẫp khoảng ba lần hoặc nhiêu 1ần hơn giới hạn trên cũa mức bình thường) dược báo cá_o có khoảng 1% số bệnh nhân trong các thử nghiệm lãm sảng điêu tn' đên một năm với các liểu ctoricoxib 30mg, 60mg vả 90mg mỗi ngảy. Trong phần so sánh tác động ở các thử nghiệm iâm sảng, tỷ lệ tă_ng cao AST vả/hoặc ALT ở những bệnh nhân được điều trị băng liều etoricoxib 60 và 90mg hảng ngây lả tương tự như ở bệnh nhân điều trị với nnproxen 1000mg hâng ngây, nhưng đáng chú ý lá ít hơn so với tỷ lệ trong nhóm diclofenac 150mg hâng ngảy. Sự tăng men gan đã khỏi hản ở những bệnh nhân điều trị băng etoricoxib, với khoảng một nừa số bệnh nhân hết tăng men gan ngay khi vẫn còn điểu tri. Trong các thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát sử đụng iiều etoricoxib 30 mg hảng ngảy so với 2400mg ibuprofcn hảng ngảy hoặc ceiecoxib 200mg hâng ngảy, tỷ lệ tảng ALT hoặc AST là tương tự nhau. Đã có bảo cảo hiếm gặp chứng vảng da. Sưy gan đã được báo cáo tuy còn hạn chế, nhưng rõ ráng khỏng iiên quan đển etoricoxib. Nên xét nghiệm để đánh giá chức năng gan bẩt thường dai dắng ở bệnh nhân có triệu chứng vả/hoặc đâu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng bất thường. Nếu xẻt nghiệm phát hiện chức năng gan bất thường liên tực (gấp ba lần giới hạn trên của mức binh thường) thì phâi ngưng Etoricoxib. Quá mẫn Nên sử đụng etoricoxib thận trọng ở những bệnh nhân đã từng gặp cảc cơn hen cấp tinh, nổi mề đay hoặc viêm mũi trước đó đo cám ứng với các thuốc thưộc nhóm salicylat hoặc thuốc ức chế cyclooxygenase không chọn lọc. Do sinh lý bệnh cùa các phản ứng nảy chưa được biết rõ, khi kẻ đon các bác sĩ nện cân nhảc giữa lợi ich tiềm năng so với_rủi ro có thể gặp trong điều trị với etoricoxib. Cỉnh báo chung Khi sử đựng etoricoxib cho người cao tuối, cho bệnh nhân suy thận, suy gan hoặc rối loạn chức năng tim, nẻn duy tri việc chăm sỏc giám sát y tế thich hợp. Nếu tinh trạng cùa bệnh nhân xẩu đi trong khi điều tri, cần thực hiện các biện pháp thích hợp, bao gồm cả ngưng điều tri. Phân ửng da nghiêm trọng“ Đã có báo cáo tuy rất hiếm gặp khi diều tri kểt hợp NSAID với một số thuốc ức chế chọn 1ợc COX—2 đẫn đển cảc phản ứng da n iêm trợng vả gây tử vong ở một số trường hợp, trong đó bao g … viêm đa tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử biếu hi nhiễm độc. Những biền cố nghiêm trọng nảy có thể xáy ra mà không có cảnh báo. Trong phần lớn các trường hợp, các bệnh nhân có ngưy cơ cao nhất sẽ gặp các phán ứng náy ở tháng đẫn tiên khới đầu điều tn“. Đã có báo cáo những bệnh nhân dùng etoricoxib gặp phản ửng quá mẫn nghiêm trợng (như sốc phản vệ và phù mạch). Một số thuốc ức che chọn lọc COX-2 có liên quan tới tãng nguy cơ phản ứng da ở những bệnh nhân đã có tiền sử dị ứng với bât kỳ thuốc nâo. Nên ngưng etoricoxib khi bắt đầu xuất hiện các đấu hiệu phát ban đa, tổn thương nỉẽm mạc hoặc bất cứ dắu hiệu quả mẫn nảo. Bệnh nhân có triệu chứa sốt vì nhiễm trùng Etoricoxib có thể che khuẵt triệu chứng sốt, lả một dấu hiệu của nhiễm trùng. Các bác sĩ kê đơn nên lưu ý điều nảy khi sử dụng etoricoxib cho bệnh nhân đang được điều tri nhiễm trùng. TƯO’NG TÁC THUỐC: Salbutnmol vã minoxidil đường ưống Sự trao đổi chất của etoricoxib qua trung gian chuyền hỏa bời isoenzym cytocrom Ptsn-CYP3A4. Sử dụng với cảc thuốc khác có thuộc tính ức chế hoặc kỉch thich isoenzym náy có thể dẫn đến những thay đổi về nồng độ cùa etoricoxib trong huyết tương. Ngoài ra, n iên cứu in vilro chợ thấy một số isoenzym khảo cũng có th 1ả con đường chuyên hóa trung gian chinh của ' etoricoxib. _ Salbưtamol va minoxiđil ia những chất cũng được chưyên hớa bời isoenzym cytocrom Pisn-CYP3A4 nên khả nâng tương tác có thể xảy ra. Sự tương tảc nây cần được xem xét khi etoricoxib được dùng đồng thời với salbutamol vả minoxiđil đường uống. Warfarin Ó các đối tượng đã ổn định với điếu trị warfarin mãn tinh, việc sử dụng liều 120mg ctoricoxib hằng ngảy có liên quan tới gỉa tang khoảng 13% tỷ lệ thời gian prothrombin chuẩn hóa quốc tế (International Nonnalizcd Ratio: INR)._Cần giám sát giá trị INR tiêu chuản khi bắt đầu hoặc thay đổi iiêu điều tri cũa etoricoxib, đặc biệt tmng những ngáy đầu tiên, ở những bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc thuốc tương tự. Rifampin Dùng etoricoxib đồng thời với rifampin, một chẩt gây cảm ứng mạnh chuyển hỏa ở gan, đã lảm giảm 65% nồng độ dưới đường cong (AUC) của ctoricoxib trong huyết tương. Sự tương tác nảy cẩn được xem xét khỉ etoricoxib được dùng đông thời với n'fampin. t M Ihơu 113“…1 (° » .. Methotrexatc _ Đã có các nghiên cứu về tác động cùa etoricoxib với các liễu 60, 90 hoặc 120 mg uống một lần mỗi ngây trong 7 ngảy lên bệnh nhân đang dũng liều mcthotrexate 1,5 đển 20mg mỗi tuần để điều trị viêm khớp đạng thấp. Các liều 60 và 90mg etoricoxib không có tá_c đụng trên nổng độ huyết tương cùa methotrcxatc (được đo bãnỄ AUC) hoặc độ thanh thải của thận. Trong một nghiên cứu, li u 120mg etoricoxib không có tác đựng trên nồng độ methotrcxatc trong huyết tương (được đo bằng AUC) hoặc độ thanh thải của thặn; nhưng trong nghiên cửu còn lại, iièn 120mg etoricoxib 1ảm tãng 28% nồng độ methotrexate (tinh theo AUC) và giảm 13% độ thanh thải thận cũa mcthotrexate. Do đó nẻn xem xét giảm sát khả năng gây độc tinh methotrexate khi dùng đổng thời với liều lớn hơn 90mg etoricoxib hâng ngảy. Thuốc lợi tiễu, thuốc ức chế men chuyển an iotensin (Angiotensin converting enzyme: ACE) vi thuốc đ i khâng angiotensin II (Angiotensin II antagonists: AHA) Các báo cáo cho thấy các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gổm các chất ức chế chọn 100 cox-z có thẻ lâm giảm tác đựng hạ huyết áp của thưốc lợi ticu, thưốc ức chế ACE và thuốc đối kháng angiotensin II. Sự tương tác nây cẩn được xem xét ở bệnh nhân đùng ctoricoxib đồng thời với các sản phấm thưốc kể trên. _ Ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn hại (vi đụ bệnh nhân iớn tuồi hoặc những bệnh nhân có khối lượng thể dịch kiệt, kể cả khi đỉểư trị với thưốc iợi tiếu), người đang được đieư trì với thuốc chống viêm không steroid, bao gồm chẩt ức chế chợn iọc cox-z, khi đùng đồng thời với cảc chất ửc chế ACE hoặc đối kháng angiotensin II có thể dẫn đến sự suy giảm hơn nữa chức năng thận, có thể gồm cả sưy thận cấp. Những hiệu ứng nảy thường hôi phục. Vi vậy, các kết h trên nên được sử dụng thận trọng, đặc biệt lá ở người giả/cao tuoi. Lithi Báo cáo cho thấy NSAID không chọn lợc vả các chất ức chế chợn 1ợc COX-2 có thể lảm tăng nồng độ 1ithi trong huyểt tương. Sự tương tảc nây cần được xem xẻt ở bệnh nhân dùng đồng thời ctoricoxib với lithi. Aspirin: Không 06 bầng chửng cho thấy sử dụng đồng thời aspirin lảm giảm nguy cơ ta'c dựng phụ tim mạch có liên quan tới các chất ức chế COX-2, bao gồm etoricoxib. Tuy nhiên, khi đùng đồng thời aspirin 1iều thẩp với etoricoxib đẫn đến kết quả lâm tãng tỉ lệ loét hệ tiêu hoá hoặc các biến chứng khác so với sử đụng etoricoxib một minh. Ở trạng thái ổn dịnh, iiều ctoricoxib 120mg mỗi ngảy một lần khòng có tác đụng đển các hoạt động chống tiểu cầu cùa aspirin liều thẫp (81mg một iần mỗi ngảy). Thuốc tránh thai đườn uống: Etoricoxib 60mg dùng đễng thời với thuốc ngừa thai đường uống có chứa 3Smcg ethinyl estradiol (EE) vả 0,5mg đến l,Omg norethinđrone trong 21 ngáy lảm tảng 37% nồng độ ở trạng thái ổn định AUC…,,, cũa EE. Liều etoricoxib 120m đùng đồng thời hoặc cách 12 giờ với thuốc tránh thai đường ư ng có thânh phần như trên, 1ảm tăng 50 đến 60% nồng độ ớ trạng thải ổn đinh AUCg.ụ gia cũa EE. Việc tang nổng độ EE nảy cần được xem xét khi lựa chọn thuốc ngữa thai thich hợp để sử dụng với etoricoxib. Sự gia tăng phơi nhiễm EE có thề lảm tăng tỷ lệ cả_c tác dụng phụ liên quan đẻn thưốc tránh thai (vi dự biên cố huyêt khối tăc tĩnh mạch ớ phụ nữ có nguy cơ). Liệu phảp thay thế hormon: Dùng etoricoxib 120mg đồng thời với liệu pháp thay thế hormon bao gổm cestrogen liên hợp (Premarin 0,625mg) trong 28 ngây, lâm tăng trung binh nồng độ ổn định AUCo.u ga của estrone không liên hợp (41%), equilin (76%) và l7-B-oestradiol (_22%). Ành hưởng của liều etoricoxib (30, 60 vả 90mg) khưyên cáo trong sử đựng kéo đảỉ chưa được nỀhiên cửu. Ành hướng cùa liêu etoricoxib 120mg trên phơi nhi m (AUani Ini) các thảnh phần oestrogen cùa Prcmarin_kẻm hơn một nửa so với khi dùng Premarin một mình vả khi liêu ocstrogen 1iên hợp được tăng từ 0,625 đến 1,25mg. Ý nghĩa iâm sâng cùa sự gia tâng nảy hiện chưa rõ và liều Prcmarin cao hơn đã không được nghiên cửu khi kết hợp với etoricoxib. Nên tỉnh đến sự gia tăng nổng độ oestrogen khi lựa chọn liệu phảp hormone sau mãn kinh để sử dụng với ctoricoxib. Cảc thuốc khảc Trong các nghiên cửu tương tác thuốc, etoricoxib không có tác đụng quan trọng về mặt lâm sảng trên được động học của pređnison/prednisolon hoặc digoxin. Thuốc kháng acid vả ketoconazol (một chất ức chế mạnh enzyme CYP3A4) không có tảc đụng quan trọng về lâm sáng trên được động hợc của etoricoxib. TRƯỜNG HỢP cớ mu VÀ CHO CON BÚ: Trường hze mang Ihai Tương tự như các loại thuốc khảc được biết đến do ức chế tổng hợp prostaglandin, nên tránh sử dụng ctoricoxib ở cuối thai kỳ vi có thể gây ra việc đớng sớm ống động mạch. Chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ vả được kiếm chứng phù hợp ớ_phụ nữ mang thai. Chỉ nên sử đựng ctoricoxib trong hai quỷ đâu tiên cũa thai kỳ nểư lợi ích tiềm năng cao hơn nguy cơ xảy ra cho thai nhi. Tn_tởngịfflìịo.ccffl Etoricoxib được bâi tiềt vảo sữa chuột cống mẹ đang cho con bủ. Người ta chưa biểt iiệu thuốc có được bải tiểt vảo sữa người mẹ hay không. Vì có nhiều loại thưốc được bải tiết vảo sữa mẹ và vi những tác đụng phụ có thể có cũa thuốc ức chế tổng hợp prostaglanđin trên trẻ bú mẹ, nên tùy theo mức quan trọng cũa thuốc đối với người mẹ mà quyểt định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuôo. TẢC ĐỌNG CÙA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có tác động. Thông báo cho Băc sĩ những Ia'c dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng ihuốc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Viêm xương khớp, vỉêm khóp dạng !hẫp vả đau mạn tỉnh Trong số 4.488 bệnh nhân viêm khớp, viêm khớp đạng thâp hoặc đau lưng măn tinh được điều trị với etoricoxib; có khoảng 1.200 bệnh nhân được đùng ctoricoxib trong 6 tháng hoặc lâu hơn vả khoảng 600 bệnh nhân nhận trong 1 năm hoặc lâu hơn. Các tảc đụng phụ sau đây xáy ra ờ những bệnh nhân dược điếu trì với liều etoricoxib 30, 60 hoặc 90mg hảng ngảy, với tỷ lệ › 0,1% đến 1,9% vả it nhẩt lả o,m cao hơn so với giả dược (không phản bỉệt quan hệ nhân quả) trong 11 nghiên cứu có đối chửng với giả dược trong thời gian 12 tuần ở những bệnh nhân viêm khớp, viêm khớp dạng thắp hoặc đau lưng mãn tính : Nhiễm tr_u_g` g về @iễm lgỵ' sinh trùng : Nhiễm trùng đo vi khuẩn, viêm phế quân, viêm bảng quang, viêm nang lỏng, nhiễm nấm, Viêm đạ dảy ruột, hcrpes simplex, herpes zostcr, viêm thanh quản, nhiễm nấm móng, viêm họng, viêm phổi, nhiễm trùng da, bệnh nấm da chân, nhiễm tn`mg âm đạo. Wh_tínhdlịtítthlfflủâMủ (gổm cả u nang và khối u› : Ung thư biểu mô tế bảo đáy, ung thư vú khối u ác tinh. Ẹội lgan máu và hệ bạch hgệ_tz Thiều máu. Rội loan hệ miễn đich : đi ứng, dị ứng thưốc. Rối ioạn chuỵẻn hớg vả đinh dưỡng: Chán ăn, thay dồi câm giảc ngon miệng, đái tháo đường, tang đường huyết. Rối iom tâm mặn: Lo âu, trầm cảm, giấc mơ bẫt thường, mất ngủ. " 1 h thần kinh: Logn vị giác, giảm cảm giác, giảm phản xạ, bệnh lý rễ thần kinh thăt lưng, bệnh dây thẩn kinh trung gian, giảm trí nhớ, tinh thân giảm mạnh, rối loạn cảm giác, đau thân kinh tọa, cơn thiểu máu thoảng qua, run. E_ộ ị lgan mắt : Đục thủy tinh thề, viêm kểt mạc, hội chứng Sicca, rôi loạn thị giác. BẾlQfflfflầiẺEEẽ Đau tai. ù tai. " /'sg. /\ưlz \\ồ-\" ' Rối ioan tim mach: Đau thắt ngực, rung nhĩ, suy tim sung huyết, đánh trống ngực. Ẹội lgffl mạch máu: Đò bừng, tăng huyềt ảp tâm trương, hạ hưyết áp tư thế đứng. Rối log; hô hấp, lồng ngi_ic vị m_i_ l_lg thảt: Ho, khó thớ, chảy máu cam, nghẹt mũi, thờ khờ khè/ngãt quãng &ếiJnantiệnhoịạz Trảo ngược acid (dạ dảy) (ơ chua), dầy bung, viêm miệng ảp tơ, cảm giác đầy hơi, thay đổi chuyền động ruột, táo bón, đau răng, triệu chứng sinh khi tiêu hóa, khô miệng, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ đây, rối loạn tiêu hóa, đau dạ đây, rổi ioạn lợi, trĩ, hội chứng kích thich ruột, tổn thưong miệng, loệt miệng, luỡì phù nề, nôn mữa. B.ố.iJcagngnunaz Gan nhiễm mỡ. Rối lgffl đa và các mộ đưffl' đg: Rụng tóc, hạch đa, viêm đa, bầm máu, chảm cczcma, phát ban, rối loạn đa không cụ thể, ngứa, đò dn, loét đa. ' Rộị [oan co xưfflg khớp vị các mộ lịện kết: Đau mắt cá chân, đau khớp, viêm bao hoạt đich, viêm sựn sườn, đau ngón tay, đau chân, đau hông, co cửng cơ, yếu cơ, đau cổ, vỉẻm quanh khớp, đau vai, viêm gân, viêm bac gân. Ẹội_lgthậanệự Tiểu ra máu, tiểu ra hồng cầu, đường niệu, tiểu đẽm, protein niệu. l_l_ộịlọgn_sịnủịn_vèỵị U nang buồng trứng, xuất huyết âm đạo. Rối loan ghung: Đau nhức cơ thệ, đau ngực, phù, phù mặt, phù ngoại biên, tang khát nước, phù né đâulcưc chi. Xét ngi_tiêmz Tăng phosphntase kiềm, tăng ALT, tảng AST, giảm bicarbonat, huyết áp tăng, tăn niưogen urê máu, tnng creatỉne phosphokinase, tăng hồng c n, phân có máu, tăng gamma glutamyl transpeptiđase, giảm bạch câu, tăng bạch cầu đơn nhán, thay đồi điện tâm đô không cụ thề, giảm tiểu cần, tảng creatinine huyết thanh, tAng acid uric, tăng nitrit nước tiểu, tăng cân. Hưởng dẫn cách xử lrí ADR Ngưng thuốc và tham vấn với bác sĩ. QUÁ LIẺU Tp. HCM, ngảy TUQ.C_ỤC TRUỎNG PWU©NGPHỎNG ' :' .:fỊ. x, - t, ’…ẩ t: ưát' mỉ3- Jfa.ưgz \"HJJ sn đụng etoricoxib với liễu dưy nhất lên đến 500mg vả nhiều liều iên đến 150mg/ngây trong 21 ngảy không thấy gây độc tinh đậng kể trong các nghiên cứu lâm sảng. Đã có báo cáo về quá liêu cấp tinh với etoricoxib nhưng không có báo cáo về tác dụng phụ xáy ra trong đa số trường hợp. Các tảc đụng phụ thường gặp nhẩt được ghi nhận phù hợp với hồ sơ an toản của etoricoxib (ví dụ như tác dụng trên đường tiêu hóa, trên mạch máu thận). Trong trường hợp quá liểu, đỉều hợp lý lá nên sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường, ví đu như loại bỏ thuốc chưa kip hâp thu qua dut_mg tiêu hớa, theo dõi lâm shng vả điều trị hỗ tiợ, nếu cần thiet. Etoricoxib không bị loại bỏ bằng thẩm phân máu và chưa biết iiệu thẩm phân phủo mạc có thể loại bỏ được etoricoxib hay không. ĐỎNG GÓI : Hộp 3 vi * 10 viên. Hộp 10 vì ›< 10 viên BẢO QUẢN: Noi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng nÊư CHUẨN ÁP DỤNG : Tiêu chuẩn cơ sờ. HẠN DÙNG : 36 tháng kể từ ngùy sán xưất. mAcn nHiệm tttợN VEN Đề xa tẩm tay của trẻ em. Đọc k hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng. Nếu c n rhẽm thõng tin, n'n hõiý kiến Bác sĩ. Sân xuất tại: CTY cớ PHẢN DƯỌC PHẢM SAVI ( Sllhpharm]. Lô 2.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q.7, TP.HCM " Điện thoại: (84.8) 37700142-143-144 _.“ì Fax : (84.8) 37700145 f tháng -~: năm 201-~ KT. TÒN_G GIÁM ĐÔC PHÓ TỎNG GIAM ĐÓC ( KH - CN)

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận