SaVi Colchicine 1

J;gé ) MM mÃtmzmãmnAuo tịữ cóae TY cp DƯỢC pnlu SAVI (… J.S.C) SaVi Colchícine 1 to 201-02-06a KCN trong xcx Tan Thuận. 0.7. Tp.Hõ cm Minh ĐTI (08) 37700142 - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 Mẩu hộp Ể ẩ ẵ 3 g ² a 3 ; S 3 t Ỉ : 3 muh:me lhùmam. TIMHI:tBPâO Wu t mg nhch mgggngơg Illllơl. D.: Tlđwcvừnđữ ............... \VM mmnmm SđnMw alm.Nqunn.uùlnm mu.mnn.mnuù n'Lu""" Ĩumnưmẫẫrw A, uunuuom: “ n n uzm-mcamummxmmu. BC) Y TF mumdnnmmmm ' 'ỪỦ " pmmumummcmunn CỤC QI’ÁN LÝ mĩơc ĐÃ PHÊ DL'YẸT Lân đauíí'ậífzớ’fỗ Illilllỉlll' utW …:EmhllbtơcơIdnl. um:Kminurym. MẸEỊUUEI Wu tmg nommmaơc, WặẮỄểỈẮẮẨỈẨJẮẮỈỈJỄi… P…mm uu ư uu … . › ….WJuQI. MWIHIWIII: wg_g_q W.… mươrủdủ mm.zmM.ĩnTlunll Itlcũndolulm; ludldcr h…mEPLTuTMMMM. Sumdưnđbhl .ISPSI M7.lbũlllùũù TP. Hồ Chí Minh, n ảy|Ấ. tháng .A.. năm 2011 Đốc am-cmjk / ns. NGUYỄN HỮU MINH TỜ HƯỚNG DẤN SỬD ỤNG THUỐC Rx T huốc băn theo đơn Viên nén SAVI COLCHICINE 1 THÀNH PHÀN Colchícin ..................................................................... l mg Tả dược vừa đủ .......................................................... ! viên (Lactose monohydrat, tinh bột tỉền gelatin hóa 1500, povidon K30, magnesi stearat, quinolin yellow (dye)) DẠNG BÀO CHẾ Viên nén DƯỢC LỰC HỌC Colchícin có nhiều tác dụng: … Tác dụng chống bệnh gủt: Colchícin lảm giảm sự di chuyền của các bạch cầu, ức chế thực bảo cảc vi tinh thể urat và do đó lảm ngừng sự tạo thảnh acid lactic, giữ cho pH tại chỗ được bình thường vì pH lả yếu tố tạo điều kiện cho các tinh thể nằm urat kết tùa tại các mỏ ở khớp. Thuốc không có tác dụng lên sự đảo thải acid uric theo nước tiểu, lên nồng độ, đô hòa tan hay khả năng gắn với protein huyết thanh cùa acid uric hay urat. - T ác dụng chổng víẻm khóng đặc hiệu: Colchicin lảm giảm sự di chuyền cùa các bạch cầu, ức chế phản ứng động học, chuyền hóa và chức năng cùa bạch cẩu đa nhân nên lảm giảm cảc phản ứng viêm. Tảc dụng chống viêm cùa thuốc ở mức độ yếu. - T ác dụng chống phản bảo: Colchícin ức chế giai đoạn giữa (metaphase) và giai đoạn sau (anaphase) của quá trình phân chia tế bảo do tảc động lên thoi và lên sự biến đổi gel - sol. Sự biến đối thể gel và thể so] ở các tế bảo không phân chia cũng bị ức chế. Tác dụng chống phân bảo cúa colchicin gây ra các tảc dụng có hại lẽn các mô đang tăng sinh như tùy xương, da và lông tóc. Colchícin dùng theo đường uống có thề lảm giảm hấp thu vitamin B 12, mỡ, natri, kali, các đường được hấp thu ttch cực như xylose, dẫn đến giảm nồng độ choiesterol và nồng độ vỉtamin A trong mảu. Các tác dụng nảy do niêm mạc ruột non bị tảo dụng cùa colchicin. - Các tảc dụng khác: Lâm tăng sức bền mao mạch, kich thích tuyến vò thượng thận, phân hùy tế bảo lympho, ức chế phó giao cảm, kích thích giao cảm, chống ngứa, gây tiêu chảy, ửc chế in vitro khả năng kết tập tiếu cầu. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu: Sau khi uống, colchicin được hấp thu qua đường tiêu hóa vả một phần được chuyền hóa ở gan. Thuốc và các chất chuyển hóa được tái hấp thu vảo ruột qua dịch tíểt mật. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng chừng 45%. Nổng độ đỉnh thứ cấp của colchicin khoảng 39% - 155% chiều cao cùa nổng độ đỉnh ban đầu sau khi uống 3 - 36 gíờ và được cho là do bải tiết vả tái hắp thu ở ruột vả/hoặc tuần hoản mật. Phân bố: Colchícin liên kểt vởi protein huyết thanh khoảng 39%, chủ yếu là albumin. Colchícin đi qua nhau thai. Nổng độ huyềt tương trong thai nhi khoảng l5% nồng độ huyết tương của mẹ. Colchícin phân bố vảo sữa mẹ. Ở phụ nữ đang cho con bủ, điều trị với colchicin trong một thời gian đải với iiều hảng ngảy từ 1 - 1,5 mg, nổng độ đỉnh cùa thuốc trong sữa tương tự nổng độ thuốc trong huyết thanh lả khoảng 1,9 - 8,6 ng/ml. Nồng độ cao hơn trong sữa (31, z4-27, hoặc 10 0ng tương ứng với sau khi uổng 2. 4, hoặc 7 giờ) đã được báo cáo ở một phụ nữ dang cho con bú uống liều hảng ngảy l mg. Thải Irừ Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhẩt, colchicin nhanh chóng bị loại khỏi huyết tương, thời gian bản thải trong huyết tương khoảng 20 phút. Thời gian bản thải của thuốc có trong bạch cầu khoảng 60 giờ. Colchícin bị khử methyl trong gan bời cytochrom Pm isoenzym 3A4 (CYP3A4). Ở người khỏe mạnh, 40-65% liều uống 1 mg được bải tiết trong nước tiểu ở dạng không đối. Không thể loại bỏ colchicin bằng cách chạy thận nhân tạo. Độ thanh thải cùa colchicin giảm ở những bệnh nhân suy thận. Độ thanh thải cùa colchicin trong toản cơ thể giảm 75% ở những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối. ò bệnh nhân bị xơ gan … nhẹ dển trung binh, 00 thanh thải cùa colchicin bị giảm đảng kể và thời gian bán thải bị kéo dải hơn so với người khỏe mạnh. Khi liều hảng ngảy cao hơn 1 mg thi colchicin sẽ tích tụ ở mô và có thể dẫn đến ngộ độc. cni ĐINH ĐIỀU TRỊ - Đợt cấp của bệnh gút: Colchicin cần uống sớm trong vòng vải giờ đầu, nểư uống muộn sau 24 giờ bị bệnh, kểt quá kém hơn. - Phòng tái phát viêm khớp do gút và điều trị dải ngảy bệnh gủi: Colchícin cần phối hợp vởỉ alopurinol hoặc một thuốc acid uric - niệu (như probenecid, sultìnpyrazol) đề W lảm giảm nổng độ urat trong huyết thanh. Liều dự phòng coichicin phải cho trước khi bắt đầu cho alopurinol h0ặc liệu pháp acid uric - niệu vi nổng độ urat trong huyết thanh thay đổi đột ngột có thể thủc đấy đợt gút cấp. Sau khi nồng độ urat huyết thanh đã giảm tới mức mong muốn và không xảy ra đọt gủt cấp nảo trong vòng 3 - 6 tháng, có thề ngừng colchicin và có thể tiếp tục điều trị đơn độc thuốc lảm giảm urat. Coichicin thường phối hợp với probenecid để điều trị dự phòng gủt mạn tinh. … Sổt Địa Trung Hải có tính chất gia đình (sốt chu kỳ). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG T huốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Cách dùng: Dùng đường uống. Liều lượng: Đọr gủi cấp: Liều ban đầu lả ] mg (] viên), sau đó 1 giờ uống tiểp 0,5 mg (ll2 viên). Sau 12 giờ, có thế lặp lại điều trị nếu cần với Iỉểu o,s mg wz viên) mỗi 8 giờ đến khi hết hần cảc triệu chứng. Đợt điều trị kết thúc khi các triệu chứng đã được loại bỏ hoặc khi tổng liều colchicin đã dùng là 6 mg (6 viên). Nếu uống lại thì đợt uống mới phải cách lấn uống cũ ít nhất 3 ngảy. Đề phỏng xuất hiện cơn gút cấp trong giai đoạn đẫu trị liệu vỡí alopurinol hay các thuốc tăng đảo thăi acid uric: o,s mg (112 viên), 2 lần mỗi ngảy. sá: Đia Trung Hâi có tính chất gia đình: Dự phòng iâu dải: Uống ! - 2 mg/ngảy chia thảnh nhiều liều nhò. Ó trẻ em, độ an toản và hiệu quả chưa được xác định. Colchícin đã được dùng để dự phòng lâu dải: 0,5 mg/ngảy cho trẻ dưới 5 tuổi; 1 mg/ngây cho trẻ 5 - 10 tuổi; 1,5 mglngảy cho trẻ trên 10 tuổi. Suy thận Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận nhẹ. Đối với bệnh nhân suy thận vùa, cần gíảm liều hoặc tăng khoảng cảch gỉữa các liều dùng. Chống chỉ định đối với bệnh nhân suy thận nặng. Suy gan Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc vừa. Chống chỉ định đối với bệnh nhân suy gan nặng. CHỐNG cni ĐỊNH Quá mẫn với bất kỳ thânh phẫn nảo cùa thuốc. Suy thận nặng. Suy gan nặng. Chống chỉ định uống colchicin cùng với các chẩt ức chế CYP3A4 mạnh hoặc chất ức chế P-glucoprotein ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Người mang thai. CÁNH BẢO vÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Coichicin có giới hạn trị liệu hẹp. Cần ngững dùng thuốc khi các triệu chứng như buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy xuất hiện. Colchícin có thể gây giảm tùy xương nặng (mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, giảm tiểu cầu). Sự thay đổi trong công thức mảu có thể từ từ hoặc đột ngột. Thiếu máu bắt sản có nguy cơ dẫn đến tử vong cao. Vì vậy, cần định kỳ theo dõi công thức mảu. Nếu bệnh nhân có cảc dấu hiệu như sốt, viêm dạ dảy, đau họng, chảy máu kéo dải, bầm tím, cẩn ngừng điều trị với colchicin và thực hiện ngay các đánh giá huyết học. Thận trọng khi sử đụng thuốc cho người giả, người suy kiệt, người bệnh tim, gan, thận hay đường tiêu hóa, người có công thức máu bất thường. Dùng đồng thời colchicin với các chất ức chế P- giycoprotein vả/hoặc các chất ức chế vừa hoặc mạnh CYP3A4 có thế Iảm tăng nổng độ colchicin trong huyết tương dẫn đến gây độc tính bao gổm cả tử vong. Nếu được yêu cẩu điều trị đồng thời với các chất ức chế P- glycoprotein vả/hoặc các chất ức chế vừa hoặc mạnh CYP3A4 ở người có chức năng gan và thận bình thường, thì phải giảm liều colchicin hoặc có thề ngưng điểu trị với colchicin. ' Sản phẩm nảy có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân có cảc vắn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiểu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-gaiactose không nên dùng sản phẩm nảy. TƯỢNG TÁC THUỐC Colchícin lảm giảm hấp thu vitamin BIZ do tảc động độc đối vởi niêm mạc ruột non. Sự hấp thu nảy có thể được phục hồi. Thuốc ănh hưởng đến enzym gan Dùng đồng thời colchicin với cảc chất ức chế mạnh CYP3A4 như atazanavir, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketonazol, nefazodon, neifmavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, hoặc kết hợp elvitegravir, cobicistat, emtricitabín vả tenofovir hoặc với những chất ức chế CYP3A4 vừa phải như lá aprepitant, diltỉazem, erythromycin, fluconazol, có thể iâm tăng nồng độ coichicin trong huyết rương. Nếu được yêu cầu điều trị đồng thời, thì phải giảm liều colchicin hoặc có thể ngưng điều trị với colchicin. Chống chỉ định kết hợp colchicin với các chất ức chế mạnh CYP3A4 ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. T huốc ánh hướng đến hệ thống vận chuyển P- glycoprotein Dùng đồng thời coichicin với các thuốc ức chế hệ thống vận chuyền P-glycoprotein như ciclosporin hoặc ranolazin, kểt quả là lảm tăng nồng độ colchicin trong huyết tương. Nếu được yêu cầu dùng các thuốc ức chế P- glycoprotein thi phải giảm liều colchicin hoặc ngưng điều trị với colchicin. Chống chi định kết hợp colchicin với các chất ức chế P—glycoprotein ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Ciclosporin: Uống liều đơn 100 mg ciclosporin cùng với liều đơn 0,6 mg coichicin dẫn đến tăng nồng độ colchicin trong huyết tương (Cmax tăng 270%, AUC tăng 259%; Độc đính gây từ vong đã được bảo cáo. Sử dụng kết hợp ciclosporin vả colchicin cũng có thể iảm tăng nồng độ ciclosporin và tăng độc tinh trên thận; vì vậy, cần kiểm soát chức năng thận và nồng độ ciclosporin, điều chỉnh liều colchicin hoặc ciclosporin khi dùng chung. T7…ốc chống tăng lipid máu Dùng colchicin với chẩt ức chế enzym khứ HMG-CoA (statin) hoặc các thuốc hạ lipid (như acid fibrỉc và các dẫn xuất) hoặc dùng colchicin với cảc thưốc chống tăng lipid máu để đỉều trị trong thời gian dải, nguy cơ mắc bệnh cơ và tiêu cơ vân cấp; đã có báo cảo gây từ vong. Lợi ich và nguy cơ tiềm ấn khi uống đồng thời nên được cân nhắc. Azirhromycin Dùng đồng thời colchicin với azithromycin lảm tăng nồng độ colchicin trong huyết tương. Digoxin Dùng đồng thời coichicin với digoxin đã có trường hợp bị tỉêư cơ vân, lợi tch vả rùi ro cần được cân nhắc khi quyết định điều tti kểt hợp. Bệnh nhân cần được theo dõi bệnh lý ở cơ như đau cơ, yếu cơ trong giai đoạn đầu cùa điều trị. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BỦ Trường hợp có thai Chống chỉ định dùng colchicin cho người mang thai. Trường họp cho con bú Colchícin được đảo thải qua sữa mẹ. Người ta chưa thấy trẻ bị ngộ độc qua đường sữa nhưng người mẹ có thề trảnh lảm nồng độ thuốc cao ưong sữa bằng cảch uổng thưốc vảo buối tối trước khi ngủ và cho con bú sau 8 giờ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có tác động. T hông báo cho Bác sĩ những nic dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Thường gặp, ADR > 1/100 Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Chưa rõ tần suất Mảu vả hệ bạch huyết: Giảm tủy xương với mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, giảm tiếu cầu. Hệ thần kinh: Viêm thần kinh ngoại biên. Hệ tiêu hỏa: xtiảt huyết tiêu hớa. Gan mật: Tổn thương gan. Da vả cảc mô dưới da: Rụng tóc, phảt ban. Cơ xương khớp và các mô liên kết: Bệnh cơ, tiêu cơ vân. Thận và tiết niệu: Tổn thương thận. Hệ sinh sản: Vô kinh, đau bụng kinh, giảm tinh trùng, không có tinh trùng. Hướng dẫn cảch xử m'ADR Tác dụng phụ thường gặp nhất khi uống colchicin là buồn nôn, đau bụng, nôn và tiêu chảy. Cần ngừng dùng colchicin nếu có các triệu chứng rối loạn tiêu hỏa trên vi đó là cảc dấu hiệu báo động sớm về khả năng có thể sẽ bị ngộ độc nặng hơn. Tri liệu chỉ được tiểp tục khi hết các triệu chứng trên và thường sau 24 - 48 giờ. Có thể dùng các thuốc chống tỉêu chảy hay thuốc lảm chậm như động ruột để điều trị tiêu chảy do colchicin gây ra. Điểu trị dải ngảy: Cần theo dõi đều đặn xem người bệnh có bị tác dụng phụ không, kiếm tra đểu đặn các tế bảo mảư, công thức bạch cẩu. Khi có các tảc dụng phụ thì phải hiểu đó là dấu hiệu đầu tiên của ngộ độc. Nên ngừng dùng colchicin hoặc phải giảm iiều. `QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ Trìệu chứng Nhiễm độc có thể xảy ra khi dùng lỉều cao lặp lại nhiều lần hoặc dùng ] lần. Tử vong đã xảy ra với liều thấp 7 mg, tuy có người đã sống sót với iiều cao hơn nhiều. Liều gây độc khoảng 10 mg. Liều gây chết ở người ước khoảng 65 mg. _(WÚ/ Ngộ độc colchicin chủ yếu là do cố ý tự từ. Ngộ độc là rất nặng và tỷ lệ tử vong rất cao (30%). Các triệu chứng ngộ độc xuất hiện sau khi uống thuốc từ 1 đến 8 giờ: Đau bụng nhiều và lan tỏa, nôn nhiều, iiệt ruột, tiêu chảy nhiều có thể có máu. Ngoài ra còn có thể bị viêm dạ dảy, đau khớp, hạ canxi huyểt, sốt, phát ban, kể cả ban như sốt hồng ban, sau đó lả mắt nước dẫn đến thiểu niệu. Tổn thương thận dẫn đến thiếu niệu vả tiều ra mảư. Gan to và các transaminase tăng rất cao. Tổn thương mạch nặng gây sốc vả trụy tim mạch. Cảc rối loạn về mảu (tăng bạch cằu rồi sau đó là giảm bạch cầu và tiếu cầu do tổn thương tùy), thở nhanh, rụng tóc (vảo ngảy thứ 10). Nhược cơ nặng vả có thề líệt thần kinh trưng ương đi lên trong lúc bệnh nhân vẫn tinh táo. Tiên lượng khó khăn. Tử vong thường xảy ra vảo ngảy thứ 2 hoặc ngảy thứ 3 do rối loạn nước - điện gỉải, suy hô hấp, trụy tim mạch và nhiễm khuẩn huyết. Xử trí Không có thuốc kháng độc đặc hiệu. Đảo thải thuốc bằng rửa dạ dảy trong vòng một giờ sau khi ngộ độc. Cân nhắc cho uống than hoạt trong vòng một giờ ở người lớn đã đùng colchicin nhiều hơn 0,1 mglkg trọng lượng cơ thể và trẻ em với liều bất kỳ. Thấm phân máu không có hiệu quả (đo thể tích phân bố biến kiến cao). Cần theo dõi tinh trạng lâm sảng và sinh học ở cơ sở y tế. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ: Hỗ trợ hô hấp, duy trì huyết áp và tuần hoản, duy trì cân bằng điện giải và thể dịch. ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vi x 10 viên BẢO QUÀN: Nơi khô, nhiệt ơớ không quá 30 °C. Trảnh ánh sảng TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn USP 38. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. nov.:u NI nt… 1… vua Để xa tẩm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏiý kiến Bđc sL Sản xuất tại: CTY co PHẨN DƯỌC PHẤM SAVI (SJIIIphII'JI J_s_ c) Lô z.onoz-oan, khu Công nghiệp trong khu Chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP.HCM Điện thoại: (84.8) 37700142-143-144 Fax : (84.8) 37700145 Tp. Hồ ChíMinh, ngảy 1 tháng KT. Tổng Giám Đốc z~ Phó Tổn Giám Đốc (KH CN) ổ TUQ cục muông P. TRUỞNG PHÒNG go ưffl'nẨ Jỉâny _jVVỒ/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận