SaVi Candesartan 8

' - 1 ' :zau/M Ề mÃCQJIRÌBÂBSIẢIOISỮ ÚNGTYGPDWC PIIẤII SAVI(…J.s.ci SaVi ---- 1- v- , 1.0 z…o1—oz-oaa xcwxcx Tán Thuan, o. 1. Tp.HCM BỐ Y T Ế ĐT: toa) 37100142 - ua - … Fax: (00) 31700145 ' CỤC QUẢN LÝ DƯỢC WUhộp ĐA PHE DUYỆT Ềẵẵẳ IM“”'”““" . :.09..J..03J20M Ệặ ễỄ ? Salt ::: G Il fflPfflỉ] 41 ảt:ễ E an e Ể Ẹ ẫ Candesartan citoxotildmg è u——— Í Í 4 TtMFItII:Wivindnlìv ; c…muonmam c....ổg ? Tiủlơcvửlúì……………tvton IVIIMIIẦUUÌWIIMIIMM ~…wnnnẹưffl: ã°………… ũmơcơmaahmdlnsđwfụ culmm: lindl:uumo.memọnmọmsơo sunsxmuu T……dng. nmsxrmm ttưtaủ:chc "“ử’ủ'h _ _ _ _ _ *i … ::……— ……~ : ;… .~ẫ ỉ SIII ẵỉỉịẫ n ÊũllllGfflPủfflỉ] 41 gg,:: ẳ Cande cuoxeuumg : ĩễ . @ Ểẵ ỄS ` ——- è …:Eammwam. j ac'mum'muq.'ỂỀỄỂJIỊỊỊJ`.`.l"`í`ẫẵẵ Gllllfflủéi aưfflnsm g……smngfsmumm “ IIEEFFEỀISISQWW. mm: Ễ ……… …… lllllllllll MMWC.PWMIQhL i uđuvỉ " Í ` J""W sơnsm ừiổf" -…Ịnịlgl & Msanủái nnunuuug enoựuún —IỊK cmẹaủn ……cq -—… … ồChíMinh, âyZJuuin lọnãm20/J -—-- TP.H . . .. .. "Manủti KT—T …,cuma'i: r ……a. PhớTổngGiímĐđcffl—CN) / emưnơủu & TỜ uưo’wc DĂN sủ'oụwc ruuòc Rv- Thuốc bán Jheu dơn l'iẻn nén bao phim SaVi (ĩandesartan THÀNH PHẨN - Candesnrtan cilexctil ................................... 4 mg Tá dược vim dj: ........................................... [ viên (linh bột bjén lính. luclose monolụdrul ] 00 mesh, celulose vi tinh lhẻ 102, colloidal xilicon dioxyd. magnesi slearut. hydronprogvlmelhylceIulose 606, polyethylen glycol 6000, tilan dioxyd. Iu/c). - Candesartan cilexctil ................................... 8 mg Tá dược vừa đủ ...................................... | viên (lính bỏ! b_iến linh. luclose monohydrui 100 mesh, celulose vi tinh lhe' |02. colloidal silicon dioxyd. magnesi slearal. hMroưpropy/melhỵ/celu/ose 606. polyelhylen glycol 6000, lilan dioxyd. Ialc. sđr oxyd đá). DẠNG nÀo an: Viên nén bao phim. nu’ợc LÝ & cơ cm“. TÁC DỤNG Candesartan lá thuốc kháng thụ thể angiotensin Il. Candesmtan ức chế tác dộng lâm Lãng huyết áP của dung dich tiêm truyền angiotensin H phụ thu°c vâo lieu. Sau khi dùng liều 8 mg candersartan cilcxctil | | nlngảy trong vòng | tuần, tảc dộng lâm tảng huyết áp được ức chế xấp xỉ 90% ở đính với tảc dụng gây ức chế khoảng 50% kéo dải trong suốt 24 gíờ. Nồng dộ lrong huyết tương của angiotensin I và angiotensin Il. vù hoạt dộng renin huyết tương (PRA), tãng lẽn phụ Ihuộc vảo liều sau khi dùng líều dơn lặp lại cnndcsartan cilexetíl ở người khỏe mạnh, bệnh nhân tăng huyết áp vả bệnh nhán suy tim. Hoạt dộng của men chuyến (ACE) khõng bị thay dối ở người khỏe mạnh sau khi uống candcsattan cilexetil lặp di lặp lại. Dùng Iỉều một lẩn hảng ngùy lên dền ló mg candesartan cilcxetil ở những người khoẻ mạnh không ảnh hưởng dển nổn dộ aldosteron trong huyết tương, nhưng giảm nồng dộ huy t tương cùa aldostcron khi dùng liều 32 mg candcsartan cỉlcxctil ở bệnh nhân tãng huyết ùp. Mặc dù candcsartan cilcxetil có tác động lên sự tiêt aldostemn nhưng lại tảc dụng rắt it trên kali huyết thanh. Ting huyet ủp Người Iởn ` . Trong các nghiên cửu dùng da liêu với bệnh nhân tăng huyêt ảp. không có thay dồi có ý nghĩa lâm sảng trong chức năng chuyển hóa, hao gồm cả nổng dộ huyết thanh cùa cholesterol toân phẩn. triglyceride, glucose, hoặc acid uric. T rong một nghiên cứu IZ tuấn trên tổng số lól bệnh nhân dái tháo dường khõng phụ thuộc insulin (typ 2) và tăng huyết ảp. không có thay dỗi ở nồng dộ cùa HbAlc. Suylim Ở bệnh nhân suy tỉm. liếu candcsartan ì 8 mg Iảm gỉám kháng lưc mạch máu hệ thống vả áp suất thùy mao mạch dộng mạch phổi. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Hấp 11… Sau khi uống candesartan cilexctil, sinh khả dụng tuyệt dối của candesartzm dược ước tlnh la 15%. Sau khi viên thuốc uống dược hấp thu. nồng dộ đính trong huyết thanh (C.…) đạt dược sau 3-4 giờ. Thức an có ham lượng chất bẻo cao không ảnh hướng dến sính khả dụng của candcsartan sau khi ưống candesartan cilexetỉl. Phân bố Thể tích phân bố của candesartan lả 0,l3 ng. Candesartan liên kểt nhiều với protein huyết tương (>_99%) vả không xâm nhập vùo các tế bủo huyết cầu. Liên kêt vởi protein không thay dồi khi nồng dộ candesartan trong huyết tương trén khoảng liếu dạt được khi dùng liều ldtuyến cáo. 0 chuột cống. candesartan dã dược chứng mỉnh lá có qua hâng rảo mảu não kém. Nó cũng đã dược chứng minh ở chuột là candcsartan có di qua hảng nìo nhau thai vả dược phân bố ở thai nhi. Chuyên hóa vả bai Iíể! Dộ thanh thủi huyổt tuong toân phẩn cùa candcsanan lả 0,37 mI/phủtlkg. dộ thanh thái ở thận 0,19 mlfphúưkg. Candesnrtan khi dùng` dường uống. khoảng 26% liễu dùng dược thái qua nước tiêu dưới dạng không đối. Sau khi uống candesartan cilexelil được dánh dắu bẩng uC. khoảng 33% độ phóng xạ dược thư lại từ nước tíếu và khoảng 67% trong - phản. Sau khi dùng lỉêu tiêm tỉnh mạch candcsartan cilexetỉl dược dánh dấu bằng IIC. khoảng 59% dộ phóng xạ dược thu lại từ nước ti_êu và khoảng 36% trong phân. Thủí trừ qua mật cũng góp phân vảo víệc thải trứ candcsarlan. Ngmờì lởn Candesartan cỉlexetil dược hoạt hóa nhanh chóng và hoản toản nhờ sự thùy phân cster trong suốt quá trinh hẩp thu từ ống tiêu hóa thảnh candesaưan. một kháng thụ lhể angiotensin Il chọn lọc_ATl. Candcsartan được thải trù chủ yếu dưới dạng không dõi trong nước tiếu vù phân (thông qua mật). Một phân nhô trải qua chuyên hóa ở ga… bời O-deethyl hóa thảnh một chất chuyến hỏa không hoạt tỉnh. Nửa dời thải trừ của candesartan lả khoảng 9 giờ. Sau khi dùng liều dơn lặp lại, dược động học cùa candmartan lả tuyến tính cho Iiểu lên t'Ịến 32 mg candcsartan cỉlexctil. Candcsartan và chất chuyên hóa không hoạt tính không tích lũy trong huyễt thanh sau khi uống liều lặp lại một lẩn mỗi ngảy. cni DỊNII mẺu TRỊ ~ Diều tri tặng huyểt áp ở nguời lớn vá trẻ cm từ | dến l7 tuồỉ. Có thẻ dùng một minh hoặc phối hợp với cúc thuốc chống tăng huyêt áp khảc. - Diều tri suy tim (NYHA_ nhóm || … IV) ở người lớn suy tỉm tãm lhu thẩt trải (phân suaìt tống máu 5 40%) dễ giám tử vong do tim mạch và gỉủm nhập viện do suy tìm. LIẺU LƯỢNG VÀ cÁcu DÙNG Thuốc nảy chỉ dùng lhea sự kẽ dơn của bác xí C ách dùng: Thuốc dùng đường uổng có hoặc không có dùng chung vởi thức ãn. Sinh khả dụng của candesartan không bị ánh hưởng bởi thức ăn Liều luọng: -- Tảng huyết áp ở người lớn Liều phải diều chinh theo mỗi cá nhân. Huyết tip dáp ứng phụ thuộc vảo Iiẽu trong khoăng 2 dến 32 mg. Các khuyến cáo thường lả hắt dấu với liều ló mg | lần/ngzìy khí dơn tri liệu ở bệnh nhân khỏng bị giảm thể u'ch máu. Candcsartan có thể dùng | lần hoặc 2 lần mỗi ngây vởi tổng Iỉều dùng từ 8 — 32 mg. Liều cao hơn không cho tác dụng mụnh hơn. Hầu hết iác dụng chống tũng huyết áp có dược trong vòng 2 tuần. vù giâm huyết áp tối da dạt dược trong vòng 4—6 tuần điểu trị vởi Candesartan. ` _ Khỏng cần phải diểu chính liêu … &… cho bệnh nhím lớn tuổi, bệnh nhân suy giảm chức náng lhận nhẹ, hoặc bệnh nhán suy gỉảm chức năng gan nhẹ. 0 những bệnhphân suy giám chức năng gan trung binh, cân cân nhăc cho ba đầu vởi liều mâp. Vởi bệnh nhân có mẻ giảm thê tích nội mạch (như bệnh nhãn diều trị với thuốc lợi tiểu, dặc biệt lá nhợng bệnh nhán suy giám chức nảng thặn), khi bắt dâu flùng Candesartan cẩn dược gíám sát y tế chặt chẽ vả cân nhac sử dụng Iíều thấp. Nếu huyết áp khỏng kiềm soát được khi dùng một mình Candmartan. nên dùng thêm thuốc lợi tiếu. Candcsartan cũng có thể dùng chung với các thuốc chống tảng huyễt áp khác. - Tang huyết áp ở trẻ em từ 6 - <] 1 tuôi Candesartan có mé dùng lỉếu | lần/ngảy hay chia thảnh 2 lỉểu bằn nhau. Điều chỉnh liều dùng tùy thuộc vảo_ dáp ứng huyỄt áp. Với những bệnh nhân có thề thiểu thê tích nội mạch (như bệnh nhân điểu trị vời thuốc lợi tiểu, đặc biệt n những bệnh nhán suy giảm chức năng thận), khi bắt dẩn dùng Candesartan cấn được giám sát y tế chặt chẽ vá cân nhảc sữ dụng liều thắp. Với những trẻ dưới 50 kg. khoảng liếư lả từ 4 -lo mg mỗi ngảy. Liều khời đầu dược khuyến cảo la 4 ~ 8 mg. Vởi những trẻ trên 50 kg, khoáng líều là m 4 - Jz mg mỗi ngây. Liều khởi đầu đuợc khuyến các lá 8 - ló mg. Những líều tren 32 mg khỏng được nghiên cữu ở những bệnh nhân 00 em (6 - <11 tuổi). Tác dung chống tăn huyềt áp thường có được trong vòng 2 tuặn. vởi tác dụng đẫy đủ thường đạt được trong vòng 4 tuần điêu trị bằng Candesartan. Tất cả bệnh nhân trẻ em có độ lọc cầu thận dưới 30 mllphủtll,73 …1 không nên dùng Candcsmtan vi Candesan1zm không được nghiên cữu ở dân sô nảy. - Bệnh nhản suy tim Líều khời đẳu khuyến cáo để điều trị suy tim là 4 mg ! lẩnlngảy. Liều dích m 32 mg ! lầnlngảy. đạt dược bảng cách gẩp đôi liều trong khoảng mỗi 2 tuần điều tri, khi bệnh nhũn dung nap được. Liều khởi dầu Khoảng liều Tăng huyễt âp ở ~ 8-32 mg tõng liều người lớn ló mg/lân/ngảy hảng ngây < 50 kg 4 — ló < 50 kg 4 _ 8 mg/lầnlngảy hoặc mg/lấnlngảy Tăng huyết áp`ờ trẻ ' xem xét chia liều cm(ỏ- 50 kg 4 — 32 ;;ẹnaả … ………ngáy …… g: y ' xem xét chia liêu Suy tim ở nguời lớn 4 mg/lẩnlngảy 32 mgllần/ngảy cnònc cui nu… Quá mẫn vởi Candcsartan hay bất cứ thảnh phẩn mìn của thuốc. Phụ nữ mang thai trong thời kỳ thứ 2 vai 3. Suy gan nặng vả/hoặc ứ mũt CÃNH BÁO VÀ TIIẶN TRỌNG KHI sử DỤNG Bệnh nhân suy thận nặng suy tim xung huyết nặng, hẹp động mạch thận một hoặc hui bẻn. Phụ nữ có thai vả cho con bủ. Trẻ em dưới ! …ỏi không sử dụng khi bi cao huyết ảp. Quan sảt các đấu hỉệu và triệu chửng cùa huyết áp mảp. Tang kali máu có thế xáy ra ở những bệnh nhân suy tim. Người giã. TU'ONG TẢC THUỐC Chưa có tương tác thuốc nghiêm trọng dược báo cáo trong cảc nghiên cửu về candesanan cilexetil vởi các thuốc khác như glyburid, nifedipin. đigoxin. warfarin, hydroclorothỉazid và thuốc ngửa thai đường uỏng ở những người tình nguyện khỏe mạnh. hoặc dùng chung với cnaiapril ở những bệnh nhũn suy tim (NYH_A nhóm Il vả III). Vì candcsattan\khỏng chuyển hóa đáng ké bởi hệ cytochrom mo vả ở nỏng độ điều trị khôn có ânh huởng Iẽn cảc cnzym P450, tương tác vởỉ câc thuẵ ức chế hoặc được chuyền hỏa bởi những enzym nây khỏng dự doán được. Các NSAID bao gồm cá_thuốc t'rc chế chọn lọc cox-z: ó những bệnh nhân lởn tuòi, giảm me tlch (bao gò… những người đang điều trị bầng thuốc lợi tiếu), hoặc tổn thưtm chữc nang thận, việc sử đụng NSAID, kể cả thuốc ức c chon lọc COX—2 cùng vởí thuỏc ức chế thụ thê angiotensin II có thể lâm cho chức nang thặn xắu di. Những tác dộng nảy thường có thể đảo ngược được. Cẩn định kỳ thco dòỉ chữc năng thận ở những bệnh nhãn dùng cnndcsartan cùng với NSAID. _ Tác dụng chổng tủng huỵễt ảp của thuốc đổi khủng thụ thể angiotensin II có thẻ bị yêu đi khi dùng cùng vởi NSAI D bao gồm cá thuốc ức chế chợn lợc COX-Z. Lithium: tăng có hồi phục trong nổng dộ lithium trong huyết thanh vá độc tính đã đuợc báo cáo khi sử d ng iithỉum chung với chẩt ửc chế mcn chuyền và với một sẵ thuốc đối kháng thụ thể angiotensin Il. Cẩn theo dõi thận trọng nổng độ lithium trong huyết thanh khi sử dụng chung. TRƯỜNG HỢP có Ti… VÀ cuo (.'ON Bt" Trường họp có Ihai : Candusartan không được khuyến cáo sử dụng trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Chống chi đinh trong giai doạn thứ 2 vá thứ 3 của thai kỳ. Có bảng chứng liên quan dến nguy cơ ở thai nhi. nhưng do lợi ích mang lại, vìệc sữ dụng thuốc trong thai kỳ có thể được chấp thuận, bất chấp nguy cơ (như cấn thíểt phải dùng thuốc trong các tình huống đc doa tính inạng hoặc trong một bệnh trầm trợng mã các thuốc an mỉm không thế sử dụng hnặc không hỉệu quả). Trẻ sơ sinh có mẹ đã uống Candesartan cần được theo dõi chặt chẽ dề hạ huyết áp. Truờng hợp cho con bủ: Bởi vì không có thông tin Iiẽn quan dến việc sử dụng candesartan cilcxctil lrong thời gian cho con bủ. candesaưtun cilcxetil lả khòng nên được sử dụng và phương pháp điều trị thay thế vởi các cấu hinh an toỉm dược thiết lập tốt hon trong thời gian cho con bú là một lợi thể, đặc biệt là trong khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc sính non. LÁ] x1~: VÀ VẶN IIẢNII MÁY MÓC Không có nghiên cửu về tác động của candcsartun trên khả năng lái xe vả sử dụng máy mỏc. 'l'uy nhiên. cẩn lưu ý rằng dôi khi có xảy ra chóng mặt. mệt mói trong thời gian diếu trị với Candcsartan 4 mg TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Nhẹ và thoáng qua: đau đầu. nhiễm khuẩn no hấp trên, đau lưng, buốn ngù. chóng mặt, buồn nôn, ho, gỉả cúm, mệt mòi, đau bụng, tiêu chảy. phù ngoại vi, nỏn. Hiếm: đau khớp, đau cơ, phù mạch. phải ban. buồn ngủ. Thông báo cho Băc sĩ những lác dụng Irlijìng mong muốn gập phăi khi sử dụng Ihuõc QUÁ uEu _ Không có tfường hợp gãy chêt trong nghiên cửu dộc tinh cẩp ớ_chuột nhãt. chuột cống. vả nhĩmg ơ chó uống liều đơn lên dên 2000 m g candcsartan cilcxctil. Trong những con chuột uống li u đơn cùa chẩt chuyển hóa chinh, candcsartan, liều gây chết tối thiểu lả lớn hơn hon moo mglkg nhưng 0 hon 2000 mglkg. Các biếu hiện quá liều với C andcsartan lả hạ huyết áp, chóng mặt vá nhip tim nhanh; nhip tim chậm có thể xảy ra do sự kich thich đối giao cảm (phế vi). Nếu triệu chứng hạ huyểt áp xảy ra, điều trị hỗ trợ nên được thưc hiện. Candcsartan không thế được Ioại bỏ bâng cách chạy thận nhán tạot ĐỎNG GÓI Ép ví Alu/PVDC. Hôp 3 ví x 10 viên. BẢO QUẢN Nơi khô, nhiệt độ khỏng quá 30"C . Tránh ánh sáng TIÊU cnuim ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sở. |.ẽ/I HẠN DÙNG ' Để xu rậm tuy cũa lre' em. 36 tháng kê từ ngây sản xuât. Dọc k hướng dãn sữ dụng mrớc khi dùng. Nếu c … rhẽm l/nõng tin, xin hãi ỷ kiểu Bríc sĩ. lllM II \l IILU llillh ',LN Sin xuất tại: ơrv có PHẢN DƯỌC PHÁM SAVI (Snlmmurm ' J.S.C) Lô 2.0b02—030 KCNIKCX Tân Thuận. Q.7. TP.HC M Điện thoại: (84.8) 37700142-143-144 Fax: (84.8) 37700145 Tp.HCM,ngảy .9 thảng 4 năm 2015 KT. TỎNỌ GIAM ĐỎC

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận