SaVi Alendronate forte

JJF /M TIM'II wmn … wx củne TY cv nươc PHẨM sam (savụum J.s.cJ Lò zm-oz-oaa KCN/KCX Tân Thuận, 0. 7. Tp.HCM ĐT: (08) anoouz — 143 — 144 Fax: (08) anoous mÃtmmẽịmuuoizữ Savi Alendronate forte (hộp1 vĩ) Mẫu hộp Mãu vỉ w mm vmítn mm vn- cw cp ouoc PMÁu SAVI Im J.S.C Viên nén sủi & sun Alendronate Forte Alendronat natri tmno duong Acid Alendronic 70 mg & s:w Alendronate Forto ²QIVJ'ÌỈS aưo -dxg ; buạp ueH mo '… l XS ẮWN ON u=ua | XS OI 98 ( J.8.0 Lo 2.01-02-03a KCNIKCX TAn Thuện. 0.7, Tp.Hõ Chí Minh Đoc kỷ hương dln sử Ilunu tnth khi dùng ĐI' n H… tay cũ: tri um Rỵ Prescription only medicine BOX OF 1 STR/P x 4 EFFERVESCENỈ TABLETS w tillrlAl IYAHMIIIIJTID SAVI PHARMACEUTICAL J.S.Co. MW- J.S.C Eflervescent tablets Alendronate Sodium equivalent to Alendronic Acid 70 mg sW… mcu wưn non vn- ch cp oưoc mưu snvn WI J 5 C Viên nén sủi 8 sun Alendronate Forto Alendronat natri tương dum Acid Alendronic 70 mg t@ Fnrtiợ ~ , id Alendronic 70 mg ~" f'\ E… 4 : ,_Ủ .… ả. V! Ổ C A ẵ' E Ế-Ĩ 37 Ở 5 p~. f- V & è" ’ f— -< ì ă\~ t: r- _ Ẹ HOP VIXE E F M '1'Ể Ở X VIEN NENSUI ;\ M _ \ ỄA. ~ ; 3 'F'J’ A— \-² HOP1 vỉ xé x 4 VIÊN NÉN SỦI `AJẹmiuitnnạitiẹJ E’nhh s:mffllendronat Ẹ`o_ Ị! Lot No, 2.01 -02-03a. Tun Thuan lZ/EPZ. Dist. 7, Ho Chi Minh City Roll! caMully … IuIm bolon ua Kup out nt rnch ul chlldrnn otpumlỉns 5 B › &0 % mÀun mẤu : . oommstmu : Each tablet contains : i Alendronat natri Alendronate Sodium L! tuong đương Acid Alendronic 70 mg equivalent to Alendronic Acid 70 mg Tá dưth vùa dù .................... 1 vtèn Exciplents q.s. for ............... 1 tablet cni mun - cuđue cn] mun - mmunous - coummmcmous - uỂu umun - cAca oủus - DOSAGE . mm…smmou - u_l__= THẬN TRONG - TÃc DUNG PHU : PRECIƯTlDNS ~ SlDE EFFECTS 2 8E Xin ơọc trong tờ hương dấn sử dụng. See endosed 198091— o~Ễ gẤo quẤn ; Nơi khô, nhiệt dó STORAGE : Keep In a dry place. do not *ẵ không quá 30°C. Trảnh ánh'sáng_ store above 30°C. Protect irom light. QỂ __,Ể : nêu cuuiu : chs specmcmon : Manufacturer s …—_— SĐK | Bu. No. : Manufactufod SAVI PHARMACEUTICAL J.S.Co. Sản xuđt iại m cp nuoc PHẤu savn !… J…ìc) sưlAl.l…mumrn 56 lô SX SẨVl PHẨRMẨCEUTlCẦL J.S.c , ~ . ` sư…n J.s.c " Hẹ" d"“g ' l TP Hồ Chí Minh, n ảy/íb... tháng aé. nãm zoAỈ KT. Tong Giám Đốc Phó Tồng Giâm Đốc (KH-CN) Ị/ Elfervescent tablets & s:m Alendrunate Fone Alendronate Sodium equivalent to Alendronic Acid 70 mg S—1W" mm wmu w»: m c'rv cp ouoc FHẮM sn… … .I.S.C swm lỉtK`LAl. ummnmu SAVI PHARMACEƯTDCAL J.S.Co. … .I.S.C A … 0 O ' …_ ' swm … …………—… mếỦmmãìmoluomữ củns TY cp nươc PHẨM snw (SaƯnpharn J.S.C) Savi Alendronate gone Lò 2.01-02-038 KCN/KCX Tân Thuận, 0. 7, Tp.HCM (hô 3 VĨ) ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 ' p Mẫu hộp HUP3 VI XE : J VIEN NEN SU] « nu… ndn : MỐI vien mưa do Mn : Non m, anI 60 Im1Alblldfũlllh) Ẹorli, Alganonal ng[n khong QUẾ 30“C TVấRh Anh GấHD ` ` "" A W U … " H ' Nơng dương Acad Alenmnmc 70 mg Ta ducc vua đủ , , 1 vún TẾU CIIẨI : TCCS CsTlYnữluỄẮ—Rì M. IIVI … | , . : lm J.s.cp ud ung — Muc mi mu . uỂu muc - “ vu Lớ z.omz-oen dcn ounc — nm: mon … … nuue mu : Doc kỷ nuong năn sủ wuq mm … nùnc KchKCX Tin Tr…en, … doc ừơnu M hương dJn sủ dunọ nơ ,, d… … d,, m ,… Q1.Tp+id cm Mum aẹ "~ủx .\ falluũlỉllỉlỉfflii iÍU°3 ễ .ẵ' s Ể : mu %… xs MW ou u=ưu l xs m ps BOX UP .:`› STR/PS : J EFFERVESCENĨ ĩABLETS ml… : Eodr MI mntans … : Keeo … a dry uiace. do not IỦI “ Atendvonate Sodium slore move 30°C Protoct mm 1ng …… _ , i_Ẩ_Ỉ_O_ỈỊỂỊQỈỊỊỈỊi F,ỌIỈO Qquwalont to Alundlomc Acid 70 mg Mama… hy 1 . Elc'P'ef'is ° 5 °' … * …… ưEclncuni . Mnnuimuvors un …nnmmm uu W. J.s.c IIDICATINII - mmmmcnm - M clmhlty thi W bOỈW … {m No. 1.01 mm; ) WAEE - mmmmmu - mzmmous ~ K d 0! hlld Tln Thua IZ/EPZ M 7 sms mem : Soeendosadlcallet “°W' '… ° "" … cman Cny ' ' TP. Hồ Chí Minh, n ây Áh. tháng .aẹ. năm 2071 KT. T ng Giảm Đốc _ Phó Tổng Giảm Đốc (KH—CN) V Ỉỉj) J /,Í’7ÍỒJ Ặ TỜ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG THUỐC Viên sủi bọt SaVi Alendronate forte R, - Th uốc bản theo đơn THÀNH PHẦN — Acid alendronic .......................... 70,0 mg (dưới dạng Alendronat natri ..... 91,35 mg) - Tả dược vừa đủ 1 viên (Acid citric khan, natri carbona! khan, manitol, povidon K30, polyethylen glycol 6000, natri benzoat, aspartam, bột mùi chanh) DẠNG BÀO CHẾ Viên sùi bọt DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TÁC DỤNG Alendronat là một aminobiphosphonat có tảc dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu Các nghiên cứu tiền lâm sảng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí đang bị tiêu xương, nơi mả alendronat' ưc chế sự hoạt động cùa cảc hủy cốt bảo. Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy điếu trị bằng alendronat có thế lảm tăng đảng kế khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi vả mấu chuyến. Trong các nghiên cứu lâm sảng ở phụ. nữ mãn kinh bị loãng xương từ 40 đển 85 tuổi (được xác định là có khối lượng xương thấp, ít è . nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình cùa thời kỳ trước mãn kinh), điểu trị bằng alendronat lảm giảm đảng kể số lần gãy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoáng ở xương tăng rõ sau 3 thảng điều trị bằng alendronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên, sau 1 — 2 năm điều trị, nếu ngừng liệu phảp alendronat thì không duy trì được sự tảng khối lượng xương. Điều đó chứng tỏ phải liên tục điểu tn' hảng ngảy mới duy trì được hỉệu quả chữa bệnh. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Alendronat dược hấp thu ít theo đường uống. Hấp thu thuốc giảm bời thức ăn và cảc chất chứa calci hay các cation đa hóa trị. Sinh khả dụng của viên nén alendronat ở phụ nữ lả 0, 64% với liều từ 5- 70 mg uống trước bữa ăn sảng 2 giờ Sinh khả dụng giảm xuống còn 0,46% nểu uống trước bữa ăn 1 giờ và 0,39% nểu uống trước bữa ăn 30 phủt. Sinh khả dụng cùa viên sủi bọt cũng tương đương với vìên nén, tuy nhiên sự thay đổi hấp thu và thải trừ trong từng cá thể ở vỉên sủi bọt thì nhỏ hơn viên nén. Trong các nghiên cứu điều trị loãng xương, aicndronat có hiệu uả khi được uốnẹ trước bữa ăn đẫn tiên trong ngây ít nhất 30 phủt. Sinh khả dụng của thuoc không đảng ke nếu dùng trong bữa ăn hay trong vòng 2 giờ sau bữa ăn. Dùng thuốc chung với cả phê hay nước cam sẽ Iảm giảm sinh khả dụng khoảng 60%. Phản bổ Ớ n òi, thể tích phân bố ít nhất là 28 lit (chủ yếu trong xương), liên kết với Iproteín trong huyet tương xấp xỉ 78%. Chuyến hóa Alendronat không bị chuyến hóa. Thải trừ Ở người, thời gian bán thải cuối cùng cùa thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽ do sự giải phóng của alendronat từ bộ xương. cni ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh và loãng xương ở nam giới. J,…th’lpỘ/ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG T h uốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ Cách dùng: Dùng đường uống: Hòa tan một viên sủi bọt trong 1 ly chứa khoảng 100 — 150 ml nước đun sôi để nguội và uống ngay khi thuốc đã tan hoản toản. Căc đặc điếm cẳn lưu ý khi uống thuốc: - Nên uống thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khảc trong ngảy. - Uống thuốc xong phải đợi ít nhất 30 phút rổi mới ăn, uống hoặc dùng một thuốc khác, như thế sẽ gỉủp alendronat được hấp thu tốt hơn. - Sau khi uống thuốc, không được nằm. Bệnh nhân có thể ngồi, đứng hay đi bộ và hoạt động như bình thường. - Không uống thưốc với nước cam và cả phê vì lảm giảm hấp thu alendronat. - Bệnh nhân không nên ngậm hoặc nhai viên sùi bọt SaVi Alcndronate Forte. Người bệnh cần bổ sung calci vả vitamin D, nếu chế độ ăn uống không đủ cung cấp. - Ngoài ra bệnh nhân không nên ưống alendronat vảo lủc đi ngủ hoặc trước khi dậy trong ngảy. — Nếu quên dùng thuốc, không được ưống vảo buổi tổi, nên uống liều đã quên vảo sảng ngảy hôm sau và tiếp tục uống thuốc theo lịch bình thường. Tuyệt đối không uỏng gấp đôi liều. - Nếu bệnh nhân uống quá liều, uống ngay một ly sữa và liên hệ ngay với bảc sỹ. Không cố gây nôn. Không được nằm. Liều Iượng: Liều khuyến cảo: Uống mỗi lần 1 viên 70 mg (SaVi Alendronate forte), một lần đuy nhất trong tuần. L_ưur …… , — Không cần thiết phải điếu chinh liều cho người cao tuổi hoặc cho người bị sưy thận từ nhẹ đển vừa (độ thanh thải creatinin từ 35— 60 mllphút). - Không khuyến cáo dùng alendronat cho người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 35 mllphút) do chưa có kinh nghiệm lâm sảng về vấn đề nảy. - Vì đã có bằng chứng là alendronat không chuyền hóa hoặc bâi tiết vảo mật, nên không có nghiên cứu nảo được tiển hảnh ở người bệnh suy gan. Không cần thiết điểu chinh liều dùng trong trường hợp nảy CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. - Người bị dị dạng thực quản lảm chậm tháo sạch thực quản, thí dụ hẹp hoặc không gìãn tâm vì thực quản. - Không có khả năng đứng hoặc ngồi thắng trong ít nhất 30 phút. ~ Giảm calci mảu. CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG — Giống như các bisphosphonat khác, alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tiêu hóa trên. - Đã có bảo cảo những tác dụng có hại ở thực quản như: viêm thực quản, loét thực quản và trầy trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặc thủng thực quản khi điều trị bằng alendronat. Vì vậy, thầy thuốc cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nảo báo hiệu về phản úng của thực quản, người bệnh cần được chỉ dẫn để ngừng uống alendronat và báo cho thầy thuốc ngay nếu thấy khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngảy một xấu đi. - Nguy cơ mắc biến cố nặng về thực quản gặp nhiều hơn ở những người bệnh nằm ngay sau khi uống alendronat vả] hoặc vẫn tiểp tục đùng alendronat sau khi thấy có những triệu chứng kích ứng thực quản. Vì vậy, cần hướng dẫn đầy đủ về cảch dùng thuốc cho người bệnh hiếu là rất quan trọng. - Do alendronat có thể gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và lảm cho bệnh xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người đang có bệnh về đường tiêu hóa trên (ví dụ khó nuốt, cảc bệnh thực quản, viêm dạ dảy, viêm hoặc loét tả trảng). - Hoại từ xương hảm cũng được bảo cảo ở những bệnh nhân bị loãng xương đã dùng bisphosphonat dạng uống. Đề phòng ngừa cần kiểm tra về nha khoa thích hợp trước khi điểu trị bằng bisphosphonat 0 bệnh nhân có cảc yểu tố nguy cơ đồng thời (ví dụ như ung thư, hóa tri, xạ trị, corticosteroid, kẻm vệ sinh răng miệng). - Đau cơ, xương, khớp đã được bảo cảo ở những bệnh nhân dùng thuốc bisphosphonat (bao gồm alendronat). Thời gian để khởi phảt cảc niệu chứng từ một ngảy đến vải thảng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết các triệu chứng giảm sau khi ngưng điều trị; một vải trường hợp tải phảt khi sử dụng lại cảc thuốc tương tự hoặc bisphosphonat khác. Chuyến hóa chất khoáng: Ngoại trừ thiếu hụt estrogen và tuổi tác, các nguyên nhân khác gây loãng xương cần được xem xét. Phải điều tả tình trạng giảm calci mảu, cảc rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyến hóa chất khoảng (như thiếu vitamin D và suy tuyến cận giảp) trưởc khi băt đầu điều trị bằng SaVi Alendronate Forte. Ở những người bệnh nảy, calci huyết thanh và cảc triệu chứng cùa hạ calci mảu nên được theo dõi trong khi điểu trị với SaVi Alendronate F orte Do alendronat lảm tăng chất khoáng trong xương nên nồng độ calci vả phosphat huyết thanh có thể gỉảm, đặc biệt là ở người bệnh điều trị với glucocorticoid (do hấp thu calci giảm ở những người nảy). Giảm calci mảu thường ít và không có triệu chứng. Tuy nhiên, một vải trường hợp hạ calci máu nặng, có triệu chứng thường xảy ra ở những người bệnh suy tuyển cận giảp, thiếu vitamin D và kém hấp thu calci. Suy thận: Không k…huyến cảo sư dưng SaVi Alendronate Forte. ở người suy thận có độ thanh thải creatinin < 35 mllphút. Mỗi viên SaVi Alendronate Forte có chứa 227 mg Na, tương ứng với khoảng 577,4 mg muối (NaCI). Thận trọng khi dùng ở bệnh nhân đang kiêng muối, bao gôm bệnh nhân có tiền sử suy tim, cao huyết áp và các bệnh tim mạch khác. Thận trọng khi dùng cho người bị phenylketon niệu vì chế phẩm có chứa aspartam— là một nguồn cung cấp phenylalanin. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC - Estrogen: An toản và hiệu quả của việc sử dụng đổng thời liệu phảp thay thế hormon vả alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cảo cách dùng đồng thời nảy. - Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid (antacid): Có thể lảm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy, người bệnh cần phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uống alendronat rồi mới dùng bất kỳ thuốc nâo khác. - Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sảng, tỷ lệ các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở người bệnh dùng đong thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngảy, với các hợp chất chứa aspirin. - Thuốc chống viêm không steroid (NSAID: non-steroidal anti—inflammatory drug): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên thuốc NSAID thường gây kích' ưng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat. - Levothyroxin: Sinh khả dụng cùa alendronat giảm nhẹ khi dùng chung với levothyroxin. Sứ dgg trong nhi khoa: Alendronat chưa được nghiên cứu trên trẻ em, vì vậy không được sử dụng trong nhi khoa. Sứ dung trong lão khoa: ,”x/ÌỞ .,J' \? h x“. ’A\ . . . -Ở.’ Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, không có sự khác biệt liên quan đến tuồi tác về hiệu quả hoặc tính an toân cùa alendronat. TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ Thời lỵỵ` mang thai Thông qua tảc dụng cân bằng calci nội môi và chuyền hóa xương, alendronat có thể gây tổn hại cho bảo thai hoặc cho trẻ mới sinh. Đã thấy những trường hợp sinh lghó và tạo xươn không hoân chỉnh trong những nghiên cứu trên động vật. Không loại trừ điêu đó cũng có the liên quan đến người, nên không được dùng alendronat trong thời kỳ mang thai. Thffl` ' l_rỵ` cho con bú Không biết alendronat có tiết qua sữa mẹ hay không.Cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bủ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Các phản ứng phụ như nhìn mờ, chóng mặt, dau cơ, xương, khớp nặng có thể xảy ra gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe h0ặc vận hảnh máy móc. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CÙA THUỐC (ADR) Rất thường găp, ADR z 1/10 Cơ xương: Đau cơ, đau xương, đau khớp. Thường gặp, 1/100 S ADR < 1/10 Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt. Tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, đầy dụng, táo bón, tiêu chảy, loét thực quản, khó nuốt, trâo ngược acid dạ dảy. Da vả.phần phụ: Ngứa, rụng tóc. Cơ xương: Sưng khởp. Khảc: Suy nhược, mệt mòi, phù ngoại biên. ít gặp, m.ooo sADR < moo Mắt: Viêm mảng bồ đảo, viêm cùng mạc, viêm thượng cùng mạc. Tiêu hóa: Loạn vị giảc, buồn nôn, nôn, viêm dạ dảy, viêm thực quản, trợt thực quản, phân mảu đen. Da và phần phụ: Nổi ban, đỏ da. Khác: Các phản ứng đảp ứng cấp tính thoảng qua (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt) khá điển hình. Hiếm gặp, 1/10. ooo sADR < m.ooo Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm ngứa, nổi mề đay. Chuyến hóa: Hạ calci huyết có triệu chứng. Tiêu hỏa: Hẹp thực quản; loét hầu họng; loét, thùng, xuất huyết đường tiêu hóa trên. Da vả hần phụ: Nổi ban do tăng nhạy cảm với ánh sáng, các phản ứng nghiêm trọng trên da bao gom hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN: Toxic Epidermal Necrolysis). Cơ xướng: Gãy thân xương dải vả gãy dưới mấu chuyển không điếu hình, hoại từ xương hăm, nứt xương do ảp lực. Rất hiếm gặp, ADR < mo.ooo Cơ xương: Hoại từ xương ống tai ngoải. QUÁ LIÊU - Không có thông tin riêng biệt nảo về điều trị quá liều alendronat. - Giảm calci máu, giảm phosphat máu và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hỏa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dảy, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy có thế do uống quá liều alendronat. - Nên cho dùng sữa vả cảc chất khảng acid để liên kết alendronat Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn. Thẩm tách không hiệu quả. ĐÓNG GÓI - Hộp 1 vì xé X 4 viên, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. - Hộp 3 vì xé >< 4 viên, kèm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. BÁO QUÀN Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sảng. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Tiêu chuẩn cơ sờ. HAN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất Để xa tầm tay của trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến Bác sĩ. G'aỦzh mAẻu Múa um vtu Sản ;uất @: CÔNG TY cò PHÀN DƯỌC PHẨM SAVI (°smfmm J.s. C) Lô Z.01-0-2 03a khu Công nghiệp trong khu Chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thânh phố Hồ Chí Minh Điện thoại: 84-8-37700 142-143-144 Fax:: 84-8-37700145 Tp. HCM, ngảy /~" thảng/Dnăm 2016 KT Tổng Giám Đốc TUQ M P mu PHÓ G ÓÌỀ n /IIIIMẢ ỂẩÌM

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận