Z …
.MAUNHANTHUỐC
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gõi nhỏ nhâ't: Vỉ
BỘYTẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Măt trước Lân đauliJỔJzỉâảếị
_, 2 2 ,alA _
/
o
C
ưẫ
~o
:
:?
ả
12
<:
0
Mặt sau
2. Nhãn trung gỉan: Đính kèm
3. Hưởng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngãy 02 tháng 04 năm 2013
CTY TNHH_PP SHINPOONG DAEWOO
Kích thưởc thật: 100 x 50 x 22mm
Tỉ lệ phóng to: 120%
3 0118. I 10 TlIt.
R Sold only by prescription
SP LERDIPIN®
Lercanldlpine HCl 10mg
ẢVi
SP LERDIPI
ỉHHINI'IIIINIi IIAI Wllll l' HAIIMA I' II IIII
' «li…pomiqi …
mfd~dfflm wư—n-HÚIIJII … _
mm…uuiụimm Bum…inhnznnuvmm "°
—W… _ ưuuzulunlnnm
mm… _Ềm -ummnm «au. … mm ssosx … '“ ²
s'm'l m n nm:
mtnuu….núynln mmvevm
mmuuụuuhhnưt: —unnưmưam … unn:
mm… m…vmtnnamư
c-f y
u……… ,2;…;;
lìThuõcbánưnoơơn
,_ .,' _._ L;
'“ 'V , . …“ ':
\— ~.~.__ ìQỂỊ
Loreanidipin HCl 10mg \.J
G,NldllRlỉl'l dS
Ệii lY INHH lll' HHINI'IIIINIi IIAI Wllll
tJ slimpO…iQ ~ '~
nummuimmmmdm su…nmmmuưnuun
-mmưtuwmnom sơta.muxcueiennuzmuvmm
-ram…vaamm mwaarnmnun
uim-Ếnhe—ulínuium: m4.mmmmem
xunưm :tm
mm…umnmùmmuáim nưeehmu
án mm eẽutlnnvmèu
tềuW mú…nluửmnưcnunhn
Vẩll8
G 0 CHẾ: Viện bao phim
NG GÓI: ii0p 3 vi x … vien
cntamn:Điủuimiiuyétspnmơénưungbinn
Cớ mẻ dùng letoenidipin 0… Mẹ hoac piiói mm với các uiuóc hạ
khác như. B-blocker (atenolol), thuốc lợi tiếu
(hydroclmothiazid), ức chế men chuyến (captoptil, enalapril).
LIÊU LƯỢNG vA cAcu DÙNG
Liều khuyên cáo 0 10 mg x 1 lân] ngảy.
Lưu :
~ U gthuócitniiải 15 phớttrước bữaãn,nèn uớngthuóc cùng
thời điếm mõi ngảy.
- Liều có ớiè mng ớén 20 mg tùy theo đáp ửng của bệnh nhân.
Chinhliềudầndẩnvitácdụnghaáptóiđasẽthểhiệntũsau
khoáng 2 tuấn.
- Không dùng quá liều quy đinh, dùn liều oao hơn sẽ kh0ng
đemlụi hiệu quácaohon mâlạicóth 1ùmtụthuyétápvâtãng
thèm tác dụng ụ.
- Khằncgđượcu gnướcbưới hayãn bười ưongthời gian dùng
th
cnờnc cn] ĐỊNH
~ Bệnh nhân di úng với lercanidipin, các dihydropyridin hoặc
bẩtkithânhphầnniocùathuóc.
Sóc do tim.
H dong mạdi chủ nm
Nh imáucotimưongvòng [ thánẵ.
Conđgucấpưongđauthảtngưc nđinhman,nhấtiâưong
đau thit ngưc không òa đinh.
- Rối Ioẹn chưyển hóa porphyrin.
- Bệnh nhân đang điều trị blng các thuốc cyclosporin.
- Suy gan hoặc thận nặng (GFR < 30 ml] phút).
~ Phụnữcóthaivâcho bủ.
- Trẻ em duới 18 mói.
TRỌNG
- Saukhibắtđấu điềutri,néuthấycơn đaudothiéu máu cuc bo
xuẤthiệnhoậccơuđaultiệnoónặnglènnhanhchóngcẫnphải
ngùng thuốc.
- Phải đùng thận tmng Lucaniđipin khi người bệnh bi suy tim
hoặcchửcnãngthấttráibisuyvi suytimcóthểnặnglẻn. Phái
ngừng thuốc. _
- Phâi giám iièu khi cớtớn WuỂỄỄm đái tháo đường.
h
th
- Lercaniđipin có thể ức chế c da đẻ.
… Trủgch dùng nước ép bười vi 06 mẻ ảnh hưởng ớén chuyển hóa
thu .
~ Người git mm trọng khi điều ưi khới ớâu 0 người giù.
- Phói hợp với: chÁt ủc chẻ men CYP3A4 mạnh.
mụ NỮCỎTl-IAI vA CHO CON BỦ
- Gión như các thuóc chen canxi khác. Lecamidipin không
khuyễn cáo sử dung ở phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai.
- Lercanidipincótinhthândầucaonènoóthếbâitiétquasữa
mc. Do đó, khờng nen chỉ đinh ờ phụ nữ đang cho oon bủ,
hoặc khờng cho eon bú khi đang dùn thuốc.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LỄi XE vA VẶN HÀNH
MÁY MÓC
Câc nghiên cửu lùn sùng cho Ietcanidipỉn không ánh hướn
ớén khả năng lái xe vì điều kh“ mây mớc. Tuy iiiiien, oó mỉ
xáy m chóng mặt, suy nhược, mệt mói. Bệnh nhân nen được củnh
bâo không nen lái xe hny sử dung máy móc nẻo thẩy mệt mòi hay
chóng mlt
TƯỢNG TÁC muộc
- Nuớc bười, nm: ưng tác dụng hạ huyết áp.
~ Các ehất cám ửng men CYP3A4 như thuóc chón đong kinh
(phenytoin, earbamazep'm) and rifampicin có th iùm giám
nồng «› trong huyết tương vè hieu lực của lereanidipin.
- Các ohÁt ửc chẻ men CYP3A4 (ketoconazol, itraconawl,
ritonavir, erytlưomycin, troleendomycin) có thể tăng nòng 60
trong hưyết của Iefcanid' ' .
@
Jilys
Nha máy : sỏ 13, Đường % KCN Bien Hòa 2, Đồng Nai. “ —,
Vãn phòng: Phòng 05 - 07, Tòa nhả Bverich, Tháp Ri `
968 Đường 3f2, P.is. Q.i 1. TP. HCM
ĐT : (08) 22250683
Email : [email protected]
Thuốc trị eao huyết âp
ERDIPIN viên bao phim
rcanidipin HCl lOmg)
tương của lereonidipỉn
vả cyclosporin.
~ Miđmlam: mng sự iiáp … lefcanidipin vù giim tốc «› hấp
thu lemaniđipin (iiiới gian au nòng 00 tói đa kớo dâi).
~ intn trong khi dùng piiói hớp với củc muóc như terfenadin,
astetnizol, digoxin, thuóc chóng loan nhip nbóm III như
amiodaron, quinidin.
- Metopmlol : sinh khả dung cùa lercanidipin giâm 50%.
Liều cao Cimctidin «… 800 mgl ngây) cớ mè iiim tang sinh
khi dung vì tác dung ha ứp của letcanidipin.
TÁC DỤNG PHỤ
- Thường gap: đau đấu, chóng mat, phù ngoai biên. nhip tim
nhanh. đánh tróng ngưc, đò bùng. _
- Hiếm gặp: buồn ngủ. đau thât ngưc, buồn nôn, rói loạn tieu
hoá, tieu chảy, đau bung. ói mửa, phút ban, đau oơ, tiếu nhiều,
a nhược, mệt mòi.
hiếm gặp: tãng hưyết áp, ngát, hi nuớu rũn tang
ưnnsaminase máu có hòi phục, ha huyằ âp, tiểu nhiẵit, đau
thủ ngưc, nhồi máu cơ tim.
Mn;Modobảcưcđclđcdụngphụgdpphdiklúdũngthuốc.
DƯỢC LỰC HỌC
Lercanidipin lù thuốc chen kenh cnnxi chọn lọc. thuộc nhóm
dihydropyúdìn.
Cơ chế tác dụng: ửc chẻ dòng canxi ngoai bùo đi vâo mảng té
bảooơtimvâcơtrơnmachmáư sugiiimcmxinớibớoớcdié
quả trinh 00 cơ ươn tim, gây giãn mach vùnh vả đong mach toân
mớn,nngvanchuyénoxyớénmocớtimdãnớéugiớmmanbo
sủc cán ngoai bien, lùm hạ huyết áp he thỏng, vá im giâm mu
ánh.
nược ĐỌNG nọc
— Lercanidipin HCl được hấp thu hoùn toản sau khi uỏng liều 10
- 20 mg, nồng ao đinh ưong huyết tưong tường ứng … 3,30
nglml 2 2,09 vớ 7,66 ng] ml 2 s,90. m đươc 1,5 ớén 3 'ờsau
khi uỏng. Tính khi dung của lercanidipin tăng gảp 4 1 khi
uóng khoáng 2 giờ sau bữa iin có nhiều dih béo. Vi vay, nen
uỏng lercanidipin ưước bữa ăn.
- Letcanidipinphùtbónhanhchóngvârỏn rũiđẻncácmờvù
các ai quan. Mức đo gan protein h thanh … 98%.
Chuyến iioớ nhiều nhờ men CYP3A4, kiiớiig tim thấy
lercaniđipin nguyên bùn trong phân vả nước tỉểtl. Thuốc được
chuyẻnboớpiiớn iớnihaiiiiớmgciiuyèniioớkiiớigoớiioa
tính va khoảng 50% liều sử dung được thùi trừ qua nước iièii
- Thờigianbánthâikhoảng8- 10 giớ,iớcớụngưiiiẹukeodới
khoảng 24 giờ vi gắn két nhiều với iipid mùng ié bìo. Không
tich iuỳ khi np iai iièu chi ớiiiii Ttnh khi dung tãng theo iièu
dùng.
- Ớngườigiù.ngườisuyganhoặcthùitừfflđéntmngbinlg
các um chất dược ớong không ớỏi so với người binh thường,
eònờngười suythậnnặnghoặcđangthấmphânthicaohơn
(khoáng 10%).
~ ÓnăuủsưyganmmgbìnhđénnãngtínhsinhkhAdụngcùa
thu tăng len vi _thuóc được chuyền hoá chủ yếu qua gan.
QUÁ utu VÀ xưmt
~ maicliớngquớliùi: (ỉzáliềuoóthẻdẫndếngiinmạch
ngoai bien quá mức với bi hiện iiạ huyêt áp, tim ap nhanh.
~ Xữưí: Rừa dạ đay, than hoat vùđủng bieu pháp hỗ ươ. Trong ,
txườnghơphahuyẻtápnặng, chainniiipiimvibáitinnnen
ápdungcủcbiờnpháphõtrợtimmach,tièmtĩnhmuehfflupin
khi cha… nhip tim. Nen theo dới tinh tmngtimmnch mbenh
nMDƯ quảliồultnhấtưong24 giờ. Vittnhthândấucaonèn
việc phân sẽ khỏng oó hiệu quâ.
KHUYẾN cAo
- Trính n tìm tay trẻ em.
- Thuốc ny chỉ dùng theo iự ke đơn cũa iiiìy n…óe.
- Đ2c hướng dln sữ dụng trưức khi đùng.
- Nu thêmthôngtiu,xln … . 4
BẢO QUÀN:
Trongbaobikin,ớnơikhờ, … , _ _ _
ao=c. ÙN kè : —
HẠND G:Jớthimg va
mm CHUẨN: TCCS ' _
Fax : (08) 2225068²
PHÓ cục TRUỜNG
v/Vỵaãcẳi "VănW
Treatment of hypertension
SP LERDIPIN film coated tablets
(Lercanidipine HCl l0m ) ' '
COMPOSITON:
- Active ingređient: Lacmidipin HCl ........................... IOmg
~ Excipients: Lletooe hydrate, Propylene glyool, Povidone,
Mngnuium steente, Sodium starch giyeolate, Silicone dioxid ,
Sodium alginate. Opadry 851²42138 yellow.
DOSAGE FORM: Film eoated tablet
HOW SUPPLED: 3 Blís. x 10 Tebiets
INDICATION: Treotment of mild to modemte essential
hypenemion.
May be used single or oombine with onother antíhypertcnsion. such
as: beta-blocker (atenoiol). diuretic (hydrochlomthinzide) or ACE!
(captoọril or mnlnpril).
DOSAGE AND ADMINIS'I'RATION
- The mommendeđ dosage is 10 mg ontlly once a day.
Warning:
- Take drug at least 15 minutes before meals at the same time each
dny.
~ May be increased to 20 mg depending on the individua] patient's
response. Dose titmtion should be gmdual, because it may take
- Do not take higher dose, efflmcy will not be impmved by higher
dosa; whereos side effects may increase and make lower blood
pressme.
~ Patients should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit
during ưeatment.
CONTRAINDICATION
~ Hypersensitivity to Iermnidipine. my dihydropyridine or any
component: ofthe pmduct.
- Catdiogenic shock
~ Advanced aonic stenosis
- Within 1 month ofmyocanìinl infmction
- Unsuble oracute macka ofangina
- P°fphyria
- Pm'ent be treated with cyclosporin
- Severe iem] or bepatic impairmmt (GFR < 30mllmin)
~ Ptegnnney and btenst - feeding.
- Children under 18 years old.
PRECAUTION
~ Withdmw of ischaemic pain occurs or existing pain worsens
shonly after initinting treatment
~ Withđmw of heart faiiure or signifieontly impaired Iefi ventricular
function (hem failure deterioration observed)
Reduce dose ín hepuic impainnmt. diabetes mellitus
Mny inhibit hbouf
Avoìd gmpeữuitjuíee (may ntfect metabolism)
Elderty: special care should be exercised when initiating ửeatment
in the elderiy.
~ Co-administmtion with strong inhibitors ofCYP3A4.
PREGNANCY AND BREAST- FEEDING
~ Like most calcium channel blockers, Lercanidipine is not
recommended for use during prenancy or expected pregmncy.
- Beecuse of high lipophilicity of Iereanidipine, distribution in milk
mny be expeoteđ. Therefore. it should not be ndminístaed to
numing mothers or should not breast feed during treetment
EFFECI'S ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Clinical experience itiđientee that lercananidỉne doesn’t affect ability
to drive ot me maehinery. Howevet, diuiness, usthenia, fatigue and
mer somnolence mey oocur. Patienu should be warned not to drive
oruseưmdúnesifdteyfeeltiredordizzy.
INTERACI'ION
~ anefruit juice, elcoholz increase hypotensive effect
- Inducets of CYP3A4 like antioonvulsants (e.g. phenytoin,
carbammpine) and rifampicin may reduce plnsma levels and
efflcacy of letmnidipine.
~ lnhibitots of CYP3A4 (e.g ketoconamle, anwnazole. ritonavir,
erythromycin, ưolandomycin) could increase piasma levels of
Iercanidipine.
~ Cyclosporin: increase plasma levels of both lemnidipine and
cyclosporin.
~ Midazolam: inưeem Iermidipine's absorption and decreasa
lemanidipim's rut: ofabsorption.
~ Caution with other subetrates of CYP3A4 such ns tert'enadine,
astemimle. digoxin. c1m III nntian-hythmic drugs such as
amiodnmne, quinidine.
- Metoprolol (e B-blocker elimínated mainly by the liver) neduces
lcmnidipine's bioavailability by 50%.
~ Cimetidine at highet doses (over 800 mg daily) may increase the
bioevailability and the hypotemive etĩect of lercnm'dípine.
SIDE EFFECTS
- The most common edverse dmg reactions reported me heednche.
diuinecs, periphentl oedemn, nchycudia, pnlpitations, tiushing
- Rarely sơmoolenoe, angínn pectoris. nauseo, dyspepsia, dianhoea.
abdominal pain, vomiting. msh, myalgin, polyurín, asthenin,
fatigue. Veny mrely hypersemitivity, syncope, gingival
hypetưophy. reversible inueam in serum levcls of hepatíc
muninum, hypotension, urimưy tìequency nnd cheat pain.
- Very nưer patients with pre-existing angina pectoris may
experience imteued fiequency, duntìon or severity of theoe
attacks. lsolated casm of myocardial infaxction may be obseweđ.
hưnm lhe doctor about thedde qreds when min; llư drug.
Pl-lARMACODYNAMIC PROPERTIES
Lenaniđipine is a selective calcium channel blocker. a calcium
antagonist of the dihydropyridine group.
Mechmim cỊaction: Lercanidipine inhibits the flux of extru cellulnr
eelcium ncross the myoeerdial imd vnscular smooth muscle eell
membmu. The decrense in intmoellular calcium inhibits the
contnotile pmcees of the myoetưdinl smooth muscle cells, causing
dilation of the eomnnry and systemic meriee, increased oxygen
delivery to the myocardial tissue, deưeesed toul 'pheml
resistanee, decreused systemic blood pressure, and decreused
afierload.
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
~ Larennidípine HCl ỉs mmpletciy absorbed met 10-20 mg ora1
administration nnd peak plasma levels, 3.30 ng/mi i 2.09 s.d. nnd
7.66 ng/m1 4; 5.90 s.d_ respectively, oocur nbout 1.5~3 hours atter
dosing On] availnbility of lercanidipine incteasu 4-fold when
ingested up to 2 hours after a high fat meeL Accordingly,
Iercanidipine should be taken before meds.
~ Distribution from plasma to tissuec and organs is rapid and
extensive. The degree of setum protein binding exweds 98%.
Extensiwa metnbolised by CYP3A4. no pmnt drug is found in
the urine or faecm. lt is predominantly converted to inaetive
membolita and about 50% ofthe dose is excreoed in the urine.
~ A mean tenninal eliminau'on half life of 8~10 hours and the
thempeutỉcal activity lnsts for 24 hours beenuse of its high binđing
to lipid membmne. No accumuiation was seen ưpon repeated
administration. Avaiiability increases with dosage elevation.
~ ln elderiy, mild to modemte renal dysfunction or mi1dto modeme
hepetic impainnent patients, the phatmacokùmetic behaviotư of
lercaniđipine ìs similar to that observed in the genenl patient
population; patients with severe renni dysfunction or dialysis-
dependent petients showed bígher levels (about 70%) of the drug
- 1npotienuwithmodemetoseverehepetichnpairment,ủe
systemic bioavailability is incseased since the đrug is normally
metaboiised extensively in the liver.
OVERDOSE AND TREATMENT
~ 3ỳnợtom nfoverdose: Overdosage may muse exmsive periphenl
vasodilatntion with marked hypotemion md reflex tadlyurdia.
~ Treơmau: The stomach should be emptied promme by Iavage,
using activated chareoal und sưpportive treetments. ln me of
sevene hypotension, bmdycaxdia and uncomciousness,
cardíovasmlar support could be helpful, with intmvenous attopine
for bmdymrdin It is essentiai that the canìiovascuiar status of
patients who take an overdose is monitomd for 24 hours at leest.
Since the drug is highly iipophilic, dialysis may not be effective.
RECOMMENDATION
~ Keep 011 of rench of chlldren.
~ This drug is ued only by doctor’s preưrlptỉon.
~ Reld urehlly the Ienílet before use.
- Connet your doctor for further iníomntlol.
STORAGE:
Store in a tight container, at dry place. protected from light.
temperamre below 30 °C.
EXPIRY DATE: 36 months from the manufacttưing date
SPECIFICA'I'ION: Manufacmrer.
SHINPOONG DAEWOO PHARMA Co., Ltd.
5
Fauory: No. 13 ~ Street 9A Bien Hoa indmrinl Zone No. 2. Dongnai Province, Viet Nam
Office: Room 05 - 07, Floor 09, Building Eveưieh, Tower Rl.
968 3l2 Sư., Wltd 15. Dist. 11. HoChj Mính City
Tel : (08) 22250683
Email : [email protected]
Fu : (00) 22250682
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng