BQYTẸ ƯO Kích thướcthật:tOOxãOx22mm
~CỤCffl - C Tỷ lệ phóng to : 120%
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dẩu:..MJ…Ả…/M
j
ah
/ H…. ế'iiifiiiiiỆiiiiiỉiii
(. iiợciiiisniocii
an.:
Bchdonbeypmcr1pdon
Pantoprazole 40mg
WIIAEMIII'IWIỈLIỈII.
Wu
uuuanuunn: ỳ' ” ỉ-nnĩự. _____ _
—zhiuútrun_wanq _IUIh-Ẹhmalnn u linh:
ủ————… …u1llt ==f—IJI suu un f
nnm- un …n5u'nn ……mmu.
unehuựcủư.ưiypụụùmmự …— n nu:
……“ ẫẫ'ắ'ẵẳTu-u
…— mmu-mmư … hh²
enneuuunuummn
BcThuốc bintheođơn
SP EXTREAM
Pantoprazol 40mg
WVHHlXH dS
ỔBTYTIIIIIPỆII'IIIEIIAEWIII
shuntmmư—ll-
dt…nImt—ASJM unmummnuznhufflln
umut-f-l—ỊUI
mmmmmm
m……
0nm.mmm uthnvntn
uocúthu'lmmnicmnủm
Ọ"ẹ " CÓNGTY Ă
SP EXTREAM
`
." _ 1y_
- x )
.
\
.,~.
.Ảz’b-
l.'l '.t '
Ỉo.f z«.…- .=. .
3 __
..
J..
.Ị"t`J’
MẨU NHÃN THUỐC
l. Nhin trực tiếp tan đơn vị dỏng gỏi nhô nhít: Vì
Mặt …
Ễ
oẫ
:
ẵ'
0²
'2
3
V Mặt sau )l“
0 /
2.Nhẳntrunggianz Đính kèm `Ệ
V ²_ Ìrpịxặ
… ;.f “i?
3. Hứng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngiy 03] ou 2013
— Hoạt chất: Pantoprazol natri sasquihydrat ................. 45,10mg
(tương đương Pantoprazol 40mg)
— Tá dược: D-mannitol, Natri carbonat khan, Povidon K30,
Crospovidon, Croscarmeilose natri, Colloidal silicon đioxid,
Polycthyiene glycol 6000, Eudragit L30 D-55, Triethyl citrat.
Natri lauryl sulfat, Polysorbat 80
DẠNG 1_3À0 CHẾ: Viên bao phim tan trong ruột
QUY CACH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x i0 viên )(DÍ`
— Hội chứng trảo ngược dạ dảy — thực quản (GERD) /
— Loệt đướng tiêu hoá
— Phôi hợp với kháng sinh thich hợp điều trị tiệt trù H.pylorì ở
những bệnh nhân loét dạ dảy tá trảng.
— Hội chứng Zollinger—fillison _
LIÊU LƯỢNG VA CACH DUNG
> Hẹịi chứng Irảo ngược dạ dòy -- rhụư quản:
— Liêu khuyến cáo: 20—40 mg/ngảy trong 4 tuần, có thể kéo dải dến
- Điếu tri duy trì: diều ui tiểp tục với liểụ 20-40 mg mỗi ngảy. Đối
với những trướng họp tái phát nẻn diêu ưi với liều 20 mg mỗi
ngây.
> Loe'l đường !iẻu hoá:
tuấn đối với Ioẻt lá trảng hoặc 4-8 tuần đối với loét dạ dây lảnh
tỉnh
> Phối hợp vởi kháng sinh điệu lri H. Pylori:
- Phác dồ !: mỗi ngảy 2 lân x (1 viên SP Extream + 1.0ng
— Phác đổ 2: mỗi ngảy 2 lần x (1 viên SP Extream + 250mg
Claưithromycin + 400mg Metronidaạol) x 7 ngảy
> Điêu lri và phỏng ngủn loét do lhuỏc kháng viêm khóng sleroia':
20 mg/ngảy
hiệu chinh iiệu khi cần thiết. Có thể dùng liếu lên đến 240 mg
inổi ngây. Nêu liêu dùng mỗi ngảy trên 80 mg, nên chia Iám 2
lản.
* Lưuý:
nguyên viên với nước, một giờ trước bũa ản.
— Bệnh nhân suy gan: Cặn giảm liêu pantoprạzol ớ izệnh nhán suy
gan nặng hoặc dùng liêu cảch ngảy. Liêu tội đa môi ngảy khỏng
quá 20 mg hoặc không quá 40 mg đối với iiêu cách ngây.
CHỐNG cni ĐỊNH _
— Quá_ mẫn với Pantoprazoi hoặc với bất kỳ thảnh phân nảo của
_ihuớc hoặc dẫn xuát benzimidazol.
SƯ DỤNG THẬN TRỌNG
dảy ảc mm hoặc viêm thực quán ác tinh, vi có thể nhất thời lảm Iu
mớ cảc triệu chứng của bệnh loét ảc tinh. do đó có thề 1ảm chặm
chân doản. `
— Bệnh nhân suy gan nặng, cân theo dỏi men gan trong khi dùng
Pantoprazol. _ '
— Tính an toản và hiệu quả cùa thuôc ở trẻ em chua được thiẻt lập.
sứ DỤNG ờ PHỤ NỮ có THAI VÀ _CHO CON BU
— Chưa có đủ dữ liệu về việc dùng thuôo ở phụ nữ có thai. Không
Calcium stearat, Hypromellose 2910, Titanium dioxid, Sảt oxid,
cni ĐỊNH
— Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm khỏng steroid.
8 tuần khi cần thíết.
— Liều thường dùng lá 40 mg x | lầnlngây, Thời gian điếu trị từ 2-4
Amoxicillin + 5ng Clarithromycin) x 7 ngảy
> Hội chửng Zọllinger-Ellison: Liều khời đầu lả 80 mg mỗi ngây.
— Không dược nhai hoặc nghiền nhỏ vỉẻn thuốc mả phải uống
— Bệnh nhân suy thận: Liều tối đa không quá 40 mg/ngảy.
- Trước khi diều ui với Pantoprazol, phải loại 00 khả năng loét dạ
Pantoprazol. Nêu giá trị men gan tang, nên ngưng dùng
nên dùng Pantoprazol khi dang mang thai.
ĐT .` (08)12150681
@
CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO J,!
Niu miy : sớ iJ. Đường 9A KCN Bien Hòe z. Bòng Nli. Việt N…
Vin phòng Phòng sa 1. Liu ». mớ Ri Tín ma Everriclt, ou Đuờng m. Phường is. o II. 11
m (os) zzzsom
Thuốc trị loét dạ dây tá trâng
IXTREAM Viên bao phim tan trong ruột
= ntoprazol natri sesquỉhydrat 45,10mg
an…Op 4Omg) _
- ChưabiểtPantoprazoloỏdtmcbải tiếtquasữangườihaykhông,
Các thử nghiệm trên động vật cho thẩy Pantoprazol đuợc bâi tiêt
quasữa. Vivậy,kiiớngnendioeonbiiưougớiớigianaièuui với
Pantoprazol.
TẤồ(Ễ_ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY
M
Cậc tác dung phụ như: chóng mặt, rối loạn thị giác có thể xảy ra.
Néu xá_v ra, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hânh máy móc,
TƯỢNG TẢC THUOC
- Pantoprazol cỏ mẻ iâm giảm aớ hẩp u… cùa các thuốc mi khả
dung sinh học cùa thuôc phụ thuộc vảo pH đạ đây (vd:
ketoconazol, itraconazol...)
— Pantome được chuyển hoá ở gan, chủ yếu qua isoaym
C`YP2C 19. chuyển hoá ít hon qua CYP3A4. Kểt quá nghíên củu
vê tượng tác thuốc cho thắy Pantoprazol khõng ảnh huớng đến sự
chuyên hỏa của eác thuốc chuyến hoá qua củng isoenzym
(carị5amazepin. afein, diazepam. glibcnclamỉd. nifedipin vả cảc
thuỏc ngùa thai đuờng uống).
— Pantoprazol không tướng tác với thuốc kháng acid khi sử dung
dổng thời.
— Pantoprazol không tướng tác với cảc kháng sinh dùng phối hợp
trong diêu trị H.pylori (Clarithmmycin, Metronidazol,
Amoxicillin)
PHẨN ỨNG PHỤ
— Pantopmzol thinh thoảng có thể gáy nhức đầu hay tíêu chảy nhẹ
— N_hũng trường hợp hiểm gặp hon như: buồn nôn, dau bụng trên,
đãy hới, ban da, ngứa vã choáng vảng.
T7lõng bảo cho Mc sĩ những tảc dụng phụ gập phải khi sử dụng
Ihuốc.
DƯỢC LỰC HỌC
- Pantoprazol lá thuốc ức chế bom pmton.
- Cơ chế lác động: Pantoprazol ức chế sự tiết ocid dạ dáy bảng
cảch ức chế bệ men Hydrol Kali adenosíne triphosphatase (H'IK'
ATPase), bom proton của tế bảo thảnh dạ dảy.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
- Pantoprazol được hẩp … nhanh chỏng vá nồng độ đỉnh cùa
pantopmzol trong huyết nmng đạt được khoáng 2-25 g_iờ sau khi
uống. Khoáng 98% pmtopmzol gin kêt với protein huyêt tương.
— Thuốcdượcchuyểnhỏarộngđiớgamehủyểuquacytochmm
P450 isoenzym CYP2CI9, thảnh desmethyipantoprazol; một
lượng nhỏ cũng được chuyến hóa bởi CYP3A4, CYP2D6 vá
CYP2C9.
— Các chẩt chuyển hóa đuợc dảo thải chủ yểu (khoảng 80%) qua
nước tiều, phân còn lại được thái trù qua mật.
— Thới gian bán thái cùa thuốc khoảng 1 giờ, kéo dải hơn ở bệnh
nhân suy gan, khoáng 3—6 giờ ở bệnh nhân xơ gan.
QUẢ LIEU vÁ XỬTRÍ _
- Các triệu chứng quả Iỉểu pantoprazol ở người chưa được '
- Trong tnxờng hợp có dẩu hiệu ngộ độc do quá iiều, nẻn
triệu chứng vả điêu tri hỗ trợ. …
KBUYÉN cAo ; =.
- Trảnh xa tầm tay trẻ em.
— Thuốc nùy chỉ dùng theo sự kê dơn cũa thẩy thuốc.
— Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùl. .,
— Nếu cẩn ma… thông tin, xin hôi . ' "
BẨO QUẢN: Trong bao bì kin,
duới 30°C
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ n
TIÊU CHUẨN: chs
Emil : shinpoeng@spđcom vn
mò "CỤỔTỂỬỜỄỔ
For peptic ulcer therapy ~
SP EXTREAM Enteric coated tablet
Pantoprazole sodium sesquihyrate 40 mg
(as Pantoprazole 40mg)
COMPOSITION: Each tablet contains:
- Active ingredienl: Pantoprazole sodium sesquihyrate …45.10 mg
( as Pantoprazole 40mg)
- Excipíent: D-mannitol` Dried sodium carbonate. Povidone K30,
Crospovidon, Croscarmellose sodium. Colioidai silicon dioxid.
Calcium stearate, Hypromellose 2910, Titanium dioxid, Ferric
oxide, Poiyethylene glycol 6000, Eudragit L30 D—55. 'l`riethyl
citrate. Sodium Iauryl sulfate. Polysorbate 80
DOSAGE FORM: Enteric coated tablet.
HOW SUPPLIED: Box of 3 biisters x 10 tabs.
INDICATIONS
— Gastro—oesophageal ref1ux disease (GERD)
— Peptic ulcer đisease
— Iỉradication of H.pylori in combination with appropriate antibiotic
thempy in patients with prlori associated ulcers.
— Prophyiaxis for NSAID-associated ulceration
— Zollinger-Ellison syndrome
DOSAGE AND ADMINSTRATION
> Gastro-oesophageal requx diseaxe (GERD)
— The usual orai dose is 20 to 40mg onoe daily for 4 weeks,
increased to 8 weeks if necessary.
— For maintenance thempy, treatment can be continued with 20 to
40 mg daily. Aitematively, for recurring symptoms. im on-
demand regimen of 20 mg daily may be given.
> Peplic ulcer disease:
- The usual dose is 40 mg once daily. Treatment is usually given
for 2 to 4 weeks for duođenal ulceration, or 4 to 8 weeks for
benign gastric ulceration.
> Emdicalion of H.pylori in combinalion with appropriate
anlibioiic:
— !“ therapy: twice daily x (1 tab SP Extream + 1 OOOmg
Amoxiciliin + 500mg Clarithromycin) x 7 days
- 2"d therapy: twice đain x (1 tab SP Extream + 250mg
Clarithromycin + 400mg Metronidazole) x 7 days
> Prophylaxisfor NSAID-associated ulceration : 20 mg/day
> Zollinger-Ellison syndrome: the initiai dosc is 80 mg daily,
adjusted as required. Doses of up to 240 mg daily have been used.
Daily doses greater than 80 mg should be given in 2 divided
doses.
* Nou:
~ Tablets should not be chewed or crushed, and should be swailoed
whole | hour before a meal with some water.
— Patients with hepatic impainnent: Dosage of pantoprazole may
nceđ to be reduced in severe hepatic impairment, or doses given
only on altemate days. A maximum dose of 20 mg daily orally. or
40 mg orally on aiternate days, has been suggested.
~ Paticnts with rennl impaimteni: maximum dose of 40mg daily
CONTRAINDICATION
— Hypersensitivity to Pantoprazole or to any component of the drug.
or benzimidazole dcrivatives
PRECAUTION
— Before giving Pantoprazoie to patients with gastric uloers the
possibility of malignancy should be excluded since these drugs
— Patients with serve hepatic impairment: liver enzymes should be
monitored during thempy, and pantoprawle should be stopped if
elevations occur.
— Use in childr_enz Safety and eftìcacy are not established in
children
USE DURING PREGNANCY AND BREAST-FEEDING
~ There are no iiđeqẹte data from the use of Pantoprazole in
pregnant women. gn_tờprazole should not be used during
pregnancy.
ỆJ
) d
.'
Tel ` (08)12250683
— It is not known whether Pantoprazole is secreted in human milk.
Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast
milk. Pantoprazole should not be given to nursỉng mothers.
EFFECTS ON ABILITY T0 DRIVE AND USE MACHINES
Adverse drug reactions such as dininm and visual disturbances
may occur. if affected, patients should not drive or operate
machines.
DRUG INTERACTION
— May reduce the absorption of drugs with a gastric pH dependent
bioavailabỉlity (e.g ketoconazole, itraconazole...)
— Pantoprazol is extensichy metabolized in the liver via, primarily
by isoenzyme CYP2C 19, ond to a smaller extent by CYP3A4.
Results from a range of interaction studies demonstrate that
pantoprazoie does not effect the metaboiism of active substances
metabolised (carbamazepine, cafeine, dimpame. glibenclamide,
nifedipine and orai contraceptive)
- There were no interactions with conoomỉtantly administerod
antacids.
- lnteraction studies have also been performeđ administering
pantoprazole concomitantly with the respective antỉbíotỉcs
(clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically
reievant interactions were found. V
SI DE EFF ECT S
— Pantoprazoie have sometimas been headache, dianhea.
— Other eiTects include: nausea, abdominai pain, fiatulence. pruritus
and dizziness.
Inform doctors with side ejj'ecrs when using medicine.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
- Pantoprazole is a proton pum inhibitor.
— Mechanism of action: Pantoprazoie suppressa secreotion of
gastric acid by inhibiting the enzyme system of hydrogen]
potassỉum adenosine triphosphatase (H', K' ATPase), the “proton
bump” of the gastric parietal oeiL
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
— Pantoprazoie is rapidiy absorbeđ and peak piasma pantoprazoie
concentratỉons are achieved about 2 to 25 hours after an oral
dose. Pantoprazole is about 98% bound to plasma proteins.
— it is cxtensiveiy metabolised in the liver, primarily by the
cytochrome P450 isoenzym CYP2CI9, to
desmethylpantoprazole; small amounts are also metabolised by
CYP3A4, CYP2D6, and CYP2C9.
— Metaboiites are excreted mainiy (about 80%) in the urine. with
the remainder being excreted in faeces via the bỉie.
— The tenninal elimination half-lỉfe is about 1 hour, and is _
proionged in hepatic impairment; the half-Iife in patients with
cirrhosis was 3 to 6 hours.
OVERDOSE AND TREATMENT
— There are no known symptoms of over dosage in man.
- in the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart
from symptomatic and supportive treatment. no specific
therapeutic recommendations can be made.
RECOMMENDATION
- Keep out of reach of children.
— This drug is used only by doetor's prescriptỉon.
— Read carefully the leanet before use.
- Contact your doctor for further information.
STORAGE: Store in a tight container. at dry place, protected from
light, temperature beiow 30°C .
EXPIRY DATE: 36 months from the manufacturing date.
SPECIFICATION: Manufacturer
SHINPOONG DAEWOO PHARMA Co.. Ltd.
Fmory No 1] - Street 9A Bien Hoa lndustrill Zone No 2. Dongnni Province. Viet Nam
Office Room 5 & 7. Floor Ợ'. Tower Rl. Evenich Buiding, No 968, 312 Stt. Wưd 15. Dia II. Ho Chi Minh City
Fax (08)22250681
Email ' xhinpoong@spd com,vn
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng