.Pợ
w; '…24536 —Ắó`/ẢSỄ Bộ Y TẾ
cư QL'ÁN LY nuoc
\ .
MẨU NHÃN THUỐC ĐÀ PHÊ DUYỆT
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Vì La`n daudĩảỗfẶé
Mặt trước ,alq
_ _ _ _ /
` ỎD
, Ế
:Ễ
\ i ::
, Q“
:
ả
S
Ở
i \ m
Mặt sau
, SP ENALAPRIL …… sP ENALAPhIL … …
ỉ Entloprllmnhot 5mg Enallprll m… 5mg
› Ụmmưuuumn Qmmưunnm
ì SP ENALAPRIL … … SP ENALAPRIL ……
` Emude m… 5mg Enchọrl mllut 5mg
Ịmuư…m Ụcmnưuưnmn
SP ENALAPRIL m…… SP ENALAPRIL ……n
' Encluprllmllut 5mg Enlhprit m… 5mg
` Ụmmuư…m Ụnnuưurum
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngây 27 tháng 05 năm 2015
CÔNG TY _ỊRÁCH NHIỆM HỮU HẠN
DƯỢC PHAM SHINPOONG DAEWOO
l
,, DUỢ(' PH."
* S…NPOUNỗ
SUNG | Tổng giám đổc
'll8dV'lVNỉ clS
Hộp 3 ví x 10 viên
Kích thước thật: 100 x 50 x 22 mm
Tỉ lệ phóng to: 120%
3 Blisters x 10 Tahlets
Bc snm ouư BY Paescmmon
SP ENALAPRIL
Enalapril maleate 5mg
@Wmmmmm
mouvuvơm
KEEPGITGĨHEREAOHƯCNLDREN
-Wzụlhbld R…cAREMVTMELEAFLETBEMEUSE '
mmcam- USABE- ooơmwmocnnous: Sưinsod.
Mũizln1mcumùm.ntùyplua Wodừomlẽơm SĐK Rog. No. :
tumponium um so'c.
BPEcHCAW: usns 56 lô SX Lm No. ;
i
u…m w… … … nun NSX W-
BioaHoclnúosdemNo² Dong__Nal.VN HD Em.Dm
3 V] X 11] Vlên nén (
Bc muđc BAN meo aơu
SP ENALAPRIL
Enalapril maleat 5mg
mvmuư…mem J
THẦIROHGẨN:MỎiMMnWa muócnhcmzoom
.MMszuửn aéntẨnuvmèzu
_nmzmffl,w noexv…oAusùwmmudcmnùne
cnloIm-cAcunùne—cnõmcnlmum su…mmfflVĩìlllll'llll'llllỉllAffll] \
xe…amonguinuìmnq s6m.auangsA.Kcu BsenHòaz.oóngNawomam ,
sAocuAu: Trung mum o ma mo. mm ánh sáng.
nmtdoduoiso“c
mucuulu:uspss
N_
Ấ/
#/
SP ENALAPRIL
i’iNfị "ì’ \"
nênx _
C
'1`NH
THÀNH PHẤN: Mỗi viên nẻn chứn:
- Hoạt chẩn Enalapril mnleat .................
- Tá dum: Flowlac 100. Cellulose \
hydroxypmpyl cellulose. Natri starch gly
behnnat.
DẠNG ạÀo cmt; Viên ne'n.
QU_Y CACH ĐỎNG GOI: Hõp 3 vi A1 - Al x 10 viên nén.
CHI Đ|NH
- Tảng huyết áp,
- Sny tim (giảm tử vong vả biển chủng ở nguời suy iim có triệu chửng vá nguời
Ioam …; thẩt mii không triệu chửng).
Sau nhổi mủ cơ tim (hưyết dỏng hoc đi ồn dinh).
- Bệnh thản do dải thảo duờng (táng hoác khõng tảng hưyết áp).
- Suy thãn mẩn tiến man.
uizu LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG
~ Nmrời lởm
1)Ting Ituyết ip vỏ của:
- Liều khời dầu thóng thường: 2,5 — 5mg/ngáy. Điều chinh iiểu theo dáp ửng về
huyết ảp của người bẽnh.
- Liều duy ni thông thường: 10 - 20mg/Iẩnlngùy.
~ Liễu giới han thông thuờng : 40mg/ngảy.
Khi“ dùng dổng thởi' wh' Ihuốc lợi tiểu: ngửng thuốc lơi tiểu (nền có thể) trong 1-
3 ngáy trườn khi bẳt dẳu dùng ShinapriL Liều khởi đẩu thnp, 5mg hoac n hơn
trong 24 giờ. Tãng dần liều rnỏt ca'ch thán trọng theo_dảp img diều tn'.
2) Suy tỉm: Nên dùng Shinapn'l dông thời vởi thuốc lơi tiêu.
— Liều khời dẩn thông thường: 2,5mg/lấnlngảy trong 3 ngủy dẩn. 2.5mg x
21ần/ngây trong 4 ngảy tiểp theo.
. Liều duy ui IA 20mg/ngây chia 1m 2 lẩn m buổi sáng vả tổi. Liều tổi da1â
40mg, diều chinh iièu trong 24 tuấn.
s; Suy chức niing Mr mit um; criẹu chứng
… uèu khói củ: 2,5mg x 2 ith ngảy … buổi sáng vả tối.
. Điểu chinh 1iểu liên tuc cho tới liều lOmg x Zlẳnlngảy vảo buổi sáng vả tối
' Dối vởi bệnh nhđn suy giám chửc nãng lhdn:
theuh thi! Creatinin (ml/ khởi
imzlutiy›
5.
10
<
_ đưvc trừ mâu. mg tmng ngây
thâm tảch mảu cho người bệnh giảm chửc nang thản dược điều ui bắng thẩm
tách mâu. Nhũng ngửy tiểp theo diều chinh iiều theo huyết áp.
o Trẻ em: Chưa oỏ chửng minh về sự an toùn vả hiệu quả khi dùng thuốc cho ue
em.
CHỐNG CHỈ ĐINH
- Dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc.
- Phủ mach khi mới bau &… diều m' nhu cảc chất ửc chế ACE nói chung.
- Hep đông madi thân hni bên thản hoảc hẹp dòng mach thân ở người chi có môt
thin.
- Hep van động mach chù. vìbẽnh cơ tim tắc nghẽn nang. ưẦJ
- Ha huyêt áp có trưởc. }
THẬN TRỌNG
— N 'giảm chức năngthõn.
~ i với người nghi bi hẹp dòng mach thân, cấn phải đinh lương creatinin máu
_ưưóc khi _… dẩn diều ưi.
sư DỤNG ơPHỤ NỮ có THAI yÀ CHO CON BỦ _
- Thở: kỳ mang lhai: Giống cảc chât ức chế ACE khéc, enaiapril có thẻ gậy bệnh vả
tử vong cho thai nhi vả trẻ sơ sinh khi người meÒmang thai sử dung thuôc.
Sir dung thuốc trong 3 tháng giữa vi! 3 tháng cuội của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn
đên chẻt thai vù tồn thuong cho trẻ sơ sinh, gôm: Ha huyềt áp, giảm sản so sơ
sinh. suy thán hồi phục hoãc khỡng hồi phụẹ vả tử vong.
Phái ngừng dùng emlapril eâng sỏm cáng tôt sau khi phảt hiện có thai.
- Thời kỳ cho con bú: Enalapril bải tiểt vâo sữa me. Với liêu diẽu tri thòng thuờng,
nguy cơ về túc dung có hai cho trẻ bú sữa mẹ rất thẳp.
TẨC ĐỘNG LÊN … NĂNG u'ư XE VÀ VẶN HÀNH mAv MÓC ,
Khi đang lái xe hay vân hảnh máy mỏc. nùi chủ ý vỉ thuốc thinh thoảng có thẻ xảy
ra chóng mbt hoac mét mòi.
TƯỢNG TẤC THUỐC
Sử dfng mnlapril đổng thời với một số lhuổc: ’ _
Thuoc giãn mach khảc (v! dụ m'mzt) hoặc cảc Ihuỏc gãy mẽ: có thẻ gãy hạ huyết
áp trấn: trọng Nen theo dõi người bệnh chn che vả aièu ehinh bảng ư…g mẻ tich
tuần Ịmản (tr_uyèn dich), _ { _
Thuôo lợi liêu: thình thoảng có thẻ gâg ha hưyết ảp quá mửc sau khi bAt dâu điều
tn`_ với enaỊapriL Nẽn ngimg dùng thu 6 lợi tiêu hoặc tang dùng muối lén truớc khi
băt d_ẫu diêu tri với enalapril. .
Thuỏc gảy giái phỏng renin: Tác dung ha huyêt ảp của enalupríl táng lên bời eảc
thuốc gây gìải phóng renin 06 tác dung chống uin huyết ảp (vi dụ thuốc lợi tiều).
Thuốc lùm lăng kali huyết m…, ví dụ cdc Ihu c lợi men giữ kali. cảc cllẩl bồ
.nmg kali hoảc muối chủu kuli: eó thể gây tũng knli huyết thanh, dặc biệt ở người
suy thin. dọ dó nên theo dòi người bệnh chăt chẽ vả thường xuyên theo dõi nông
dò kali huyêt.
J.uing oó mẻ Iảm ưng nổng _aỏ lithi huyết dẫn dển nhiễm qỏc lithi.
Thuôc` giãn pl_lế quán Ide'u giao cám. cảc rhuỏc cliâng viêm kliỏng .t'lEmid
(NSAID): 06 thẻ lim giảm tác dụng ha huyềt áp của enalapri].
ĐT : (08)222 50683
@
CÓNG Tv TNHH nược paAm snmmom: t…:woo
Nhi mảy se 13. Đuờng 9A, KCN Biên Hòa 2. Đồng Nai. Việt N
Văn phỏng: Phòng 5 &. 7. Lẩu 9. Tháp Rl—Tỏa nhủ Everrich, 968 Đuờng 3l2. P. 15,
Fax ' (08) 222 50682
~ Thuấc uống lránh lhaii gây tũng nguy co tồn thương mach vù khó kiểm soát huyết
np. _
~ Thuớc chẹn bua - adrenerglc. melhyldopa. các nilml. lliuốc chẹn calci.
hydralazm. prazoxin. vù drgoxm: không cho ihẩy tảc dung phu có ý nghĩa lãm
sản
g.
TÁC DỤNG PHỤ :
Tác dụng phụ thường nhe vá thoảng qua, nhưng có khoảng 3% dến 6% người
dùng thuốc phâi ngừng diều tri.
Đã có biển hiện ha hu ết ảp triệu chứng khả nảng sau khi dũng liều enalaprịl dầu
tiên; có dù1 2 - 3% người trong cải: thử nghiệm lâm sảng phải ngịmg diêu tri,
dặc i_›iệt với nhũng người suy tim. hn natri huyết. vả vởi nguời cao tuôi dược diều
tri dông thời với thuốc iợi tiêu.
C hủc nũng thân xấu di (tăng nhổ! thời urê vả tảng nồng dô creatinin huyết thanh)
dã xây ra ở khoáng 20% người tìng hnyẻt áp do bệnh thặn. đậc biệt ở những
người hep dỏng mach thản hai bén hoặc hep dòng mạch thân ở người chi có môt
thân.
6
Tlmờng gdp. ADR > I/IOO
— Hệ thân kinh: Nhức dẳu. chóng mảt, mệt mói. mẩt ngủ, di cám. ioan cám.
- Tiêu hóa: Rối loạn vi giác, tiêu cháy. buồn nôn. nõn vả dau bung.
- Tim mạch; Phủ mach. hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế di'mg, ngẳt. dánh
trổng ngưc. vả đau ngưc.
- Da: Phải ban. _ _
— Hò hẳp: Ho khan. có lhè do tăng kinin ở mỏ hoặc prostaglandin ở phôi.
— Khác: Suy thân.
— |: gợp: ! moo ADR 1` mo _
- Huyết hoc: Giâm hemoglobin vả hematocrit. giám bach câu het. gíảm bach cẩu
trung tính.
— Niệu: Ptutein niên
- He thần kinh mmg ương: Hốt hoáng, kich dông, mi… cảm nm,
c Hiếm gặp. ADỊt ~flxlOf)0
- Tiêu hòa: Tải: niỏt, viêm tuy. viêm gan nhiễm đòc ử mặt. tang cảm niêm mac
mieng.
- Khảcz Quá mẫn. ưầm cám . nhin mờ. nga! mũi. … co. co thắt phế quản vả hen.
. Thông báo cho bác fĩcdc … dụng phụ gap phả] … dùng thuốc.
DƯỢC LỰC HỌC _
~ Enalapril lit thuốc ửc chế men chuyên angiotensin, cỏ tảc dung nhờ _enaiaprilat lả
chẩtchnyền hóa của enalnpril sau khi uổng. Enalapril lám giâm huyêt ảg ở người
huyêt áp binh thường, người tAng huyết áp, yả cỏ tảc dung tốt dến huyêt dộng ở
người suy tìm sung huyêt, chủ yeu do ửc chê hê renin - angiotensin - aidosteron.
Enalapril ngăn eân angiotensin 1 chuyển thânh angiotensin u (chất gây co maeh
manh) nhờ ửe chế men chuyển angiotensin (ACE).
- ở người suy … sung huyết. enalaprii, thường phổi hợp với glycqsid … vả thuốc
iợi tiêu. iùm giám sức cân toèn bõ ngoai vi, áp 1uc đòng mach phôi bit. kich thước
tim, vả áp lực đỏng mach ư_ung binh vả áp lưc nhĩphải.
- Lưu lương máu thân có thẻ tăng, nhưng dô ioc câu thản diường khôn dồi trong
quá trinh dièu ui bảng miapn'i Nitơ … máu (BUN) vả cteatinin huy ithanh đôi
khi tAng khi diển tri bÀng enalapril lâu dải. nhưng hay gảp hờn ở người có Iốn
thương thêu tử tmớc hoá:: ở người tăng huyết áp do mach thân, Ngoải ra, chức
nãng thân có mẻ xẳu di in ra trong khi aiè_u tri bẻng thuốc ức ehể ACE ở người
có thân tưới máu kém bi nang từ truớc. 0 người đái tháo đường, enaiapril dl
g tó lám giảm bải tiềt protein - níệu Enalapril cũng dã chứng tỏ Ièm t£ng do
nhay cảm với insulin ở người táng huyết áp bị hoặc khòng bi dái tháo đường. '
DƯỢC ĐỌNG HỌC
- Sau khi uỏng, khoáng 60%1iồu enalapn'i được hấp u… tù dường tiêu im Nồng ao
đinh của thuốc trong huyết thanh đat dược trong vòng 0.5 - 1,5 giờ, Nửa dời thât'
trừ của thuốc khoảng Il giờ. m dụng huyết dóng học kẻo dAi khoảng 24 giờ. \
nm an không ảnh hưởng tởi hẩp … thuốc. Sau khi hấp thu, enalaprii được thủ 0
phân nhiều ở gan thảnh enalaprilat. Nồng dò dinh của enalaprilat trong 1…
thanh xuất hiện trong vỏng 3 dến 4 giờ.
Uống mõt liều ennlapril thường lâm hn huyềt âp rò khoảng ] giờ sau khi uống, ha
tối đa trong 4 - 6 giờ và thuờng kéo dái trong vòng i2 … 24 giờ. Huyết áp 06 thể
giảm n'r … vù phải điều ưi mòt số tuần n_iới qẹi dược tác dung đẩy dù.
Tảc dung huyết đõng của enaiapril bát dâu chám hơn vả kéo dải hơn so vởi
captopn'i. Ở người suy_tim sung huyết. tác dung huyết dõn_g của enaiapril rõ trong
vòng 2 ~ 4 giờ vú có thể kéo dải 24 giờ sau khi uống môt liêu,
Khoảng 50 - 60% enalapril iiên kẻt vởi protein huyêt tuung.
- Khoáng 60% liều uổng bùi tiết vùo nước tiểu ở dạng enalnprilat vả dang không
chuyền hóa, iiản còn Iai của thuốc dảo thải theo phân.
QUẢ LIÊU v cAcn xử LÝ
Triệu chúng: Tải liệu về quá iiẻu cùa enalapn'l ở người còn han chẻ. Dặc diểin nồi
bát của quá liều enalapril Hi ha i…yéi áp nang.
- Xử lý: Khi quá Iiểu xảy ra, nẻn ngừng điều tri bẩng enalapril vả theo dõi người
bénh chat chẻ, âp dung các biện pháp điển tri triệu chửng vả hỗ trợ như gãy nôn,
n'ra da dảy, tmyèn tĩnh mach huyêt mơng vả natri clorid dể duy tri huyêt ảp vả
diển ni mẩt cân bẩng diên giải. Thẩm tách máu có thể loại enalapn'l khói tuần
hoán.
KHUYẾN cÁo
- Trânh n tẩm ny trẻ em.
- Thuốc nùy chỉ dùng theo sự kè dơn của thẩy thuốc.
- e k hưởng ah sử dụng tnlớt … dùng.
. N c nthẽmthỏngtin,xinhòiýkiến Mcst.
BÃO QUẮN: Trong bao bi kín. ở nơi kh“ 'Ếánh ảnh sáng.
HẠ_N oùqu 24 tháng kể từ ngảy sim ẮĂxf
TIEU CHUAN: USP 35
@.
,
nhỉệt độ dười 30°C .
Email : shinpoong@spd.
iUQCUC TRUỘNG
P.TRUÒNG f’HONG
4
l./ Ẩ . J’Í/n/x -Íflẻiìỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng