Lán đâu:Àủ./…ÁZ.JÀÚJZẹ
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ míợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
1VNOGH dS
Mí
/
3 Blls. x 10 Caps.
Rx Sold only by prescrlptlon @
Antitussive- Mucolytlc
SPEDONAL®
P EDONAL
- …
-EmpiơưMmsshlincdmvovidmffl qs1mula
II…TIIS-ME-cfflTlnllìMl'l'lszfflnmn
!…Inammm,pmmodlrunmumym
mmmafc
…:Mmlactưu
mom w…m SWSX Lm"
mun ư … ư unmnen usx … . D
`…umuvmsmnnumeme HD em …
3 V] X 10 Vlẻn nang Ế
……cbảntheođơn
Thuốc trị ho- Long dảm
SPEDONAL®
'H INHH lll' ẩiHlNl'llllNli IIM WIIII
““""… WW"MW² ẫvủrỄnumỄln—Ễưm
-FbadửErdustun 3mmc mmmm *
pBJEnHOAZĐOIuNuW \
-TádumCellủsevuùnhthd pnvưdonK30 muủ1ven CusủmWnfflummnlm `
cnlum- cAcu nùus cu6ne cui mun: m—1.mm.om m,
Xemtòhúmdănsửdunq qut-do,KưGa
m m; Trung … bì Hn. 0 no km. lránh am sáng. M … mm aou …
nhằtdouẵẵm'c aếxnhnvmẻu
n c :Tocs aocưỷ…nhsửmnemũcmoùue
Tỉ lệ thu nhỏ 75%
Kích thước thặt: 103 x 78 x 68mm
10 Bllo. x 10 Caps.
Rx Sold only by prnscrlptlon
Antitussive- Mucolytlc
mm: Each caosưe mmim anưed by
v Active lmruuenr Erdosleme mm … WM MA HLlll
- Excpnnts Microcrystallnm esllubse. Bim Hn lndmtrid Zone Nu2.
powdumK30..qslmpsile Dmnmi.Viemm
IIDI'ATIUS - USABE - … LM… of
…nmcums: See msen … HMII.ƯI
sms: In a nqht ountaner, ordede 4344. mm. Da…m
hom InhL lt my place. umpemmre Ansansi. Gymoumo. Korea
below sơ’c
8PEClHCATIII: Manưaclurur SĐK
… MV BV PREGRIWII NSX
EEP M !! IEICM ư CMLDREI
um CM£HJUJ THE LEAREY !ERRE USE HD
10 Vi x 10 VIẻn nang
Rx Thuốc bún thoo dơn
Thuốc tri ho- Long đám
1VNOGEdS
@ 5 … mom … …… uum. am ……
mun mùa: nũi vien nano chít Ousùsin xnít nm m…:
-Haatht Erdostnin ...................... aoom …IAEIIIHIMGLUII
- m dux: c…… VI umu mơ, KM 0… mm BEn m: ².
povidm m..….m dù 1 … Đùm … vm um
ml mnn-dcu nứns-mđus cui qun: 60 di MW… W…
Xamlũhtứlq dlnsửdung fiIFIHFMIII.NJIII
qu …: Trong bao bì Hn a nơ m 4344. MW… Dle
tmm ánh mu nm ao … so°c ^…n-ũ. Gyeoann. Korea.
nả: cuuẤu: mcs
muơc un men em
aỂ u TẨII … mè
aoc KÝ nmns như sử wue mm. ml uùue
SP EDONAL“;`
SPEDONAL
memm
NúummNnnỔc
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhâ't: Vĩ
Mặt trước ( ___ ' " Í' ” ’
\ ? M
} 0—
8»
N %
1-3²
5
n.
1 ẵ'
\ 0
!
Mătsau * Í ý ỷ \ỳyự/
_
a… gmnmưsmufm gmmuưsmq
SPEDONAL SPẸpọNAỂ :
ở um tseơ [límu
`fflunrnmưsmmmmmm fflmmummm
SPEDONAỂ snẸpọN
OVIlư"ƯUF `lllx \lzg
VỦILẦWV
SP EDONAL`D SP EDONALỦ
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngây 30 tháng 07 năm 2012
l,.'…- ._ . `
Ỉ
Antitussive -Mucolytic
SP EDONAL Capsule
(Erdosteine 300 mg)
COMPOSITION
Each capsule contain:
— Active ingredient: Erdosteine ............ 300 mg
- Excipients: Microcrystalline cellulose, Povidone
K30, Magnesium stearate.
DOSAGE FORM: Capsule
HOW SUPPLIED: 3 blisters x 10 caps
10 blisters x 10 caps
INDICATION
As an expectorant. For the symptomatic treatment of
acute exacerbatỉons of chronic bronchỉtis in adults.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
— Adult: 300 mg twice a day for maximum 10 days.
— The capsules must be swallowed whole with a glass
of water.
CONTRAINDICATION
— Hyperscnsitivity to erdosteine or to any component
ofthe drug. _
— Patients with creatinine clearance < 25 ml/min, or
with severc liver failure.
— Patỉents with active peptỉc ulcer.
PRECAUTION
No increase ìn adverse events has ben observed with
oerdosteine ìn patients with mild lỉver failure, howevcr
these patiems sho ld not excecd a dose of 300 mg/day
PREGNANCY ND BREAST — FEEDING
111ere is no experience for the use of erdosteine in
pregnancy and bréạst — feeding. Thereforc, the use of
erdostcine in pregnmt or breast — feeding women is not
recommended. :
EFFECTS ON ABILITY T0 DRIVE AND USE
MACHINES w'
Erdosteine has minor or neglígible infiuence on the
ability to drive and use machines.
DRUG INTERACTION
No adverse interactions have been reported.
SIDE EFFECT
Less than ] in 1,000 can expect to get gastroỉmestinal
undesìrable effects. These adverse reactìons occur very
rarcly (< Il 10,000): headachc, cold, dyspnoca, taste
alteratỉons, nausee, vomiting, diarrhoea. epigastric pain,
urticaria, crythema, cczema
Infonn doctors will: side effects when using medicine.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Mucolytỉc agent reducing the vìscosity of mucus and
pumlent sputum. Erdosteine is a produg, becooming
active metabolỉsm whercby free thiol proups are
; ~ fonncd. This cft'cct is due to the opening of disulfide
› f.bonds of bmnchial mucoproteins. It has also been
demonstrated that crdostcìne inhibits bacterial adhesion
to epithelial cells. Due to the presence of a fi'ee thiol
group in its active metabolỉte, erdosteine has a
significant antioxidam action, demonstratcd by both in
vítro and in vivo studies.
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
— Erdosteine is quickly absorbed after oral
administration and rapidly tmnsformod through &
first-pass metabolỉsm to ỉts biologically active
mctabolỉte - N-thiodiglycolyl—homocysteine (MI).
After administration of 300 mg, the peek plasma
concentration of erdosteine (Cmax) — 1.26 1 0.23 ụg/
ml — was reached 1.18 :£ 0.26 hour after
administratìon (Tmax), while MI showed & Cmax of
3.36 ụgl ml and a Tmax of 1.48 hour. The plasma
concentrations of erdosteine ỉncreasc in a dose-
dcpendcnt manner. Plasma conccntmtions of MI
increased also with the dose, but not as
proportionally as in the case of unchanged
erdosteine. The absorption is independent from food
ỉmake.
- The elìmỉnatỉon T % is 1.46 -.t 0.60 hour and 1.62 :t
0.59 hour. respectively, for erdosteine and MI. In
urine, only MI and sulfates were found, faecal
clìmination is negligible. No accumulatỉon or change
ìn the metabolỉsm of crdostcỉne and MI has been
observed after oral administration of 600 to 900 mg
daily for 8 days.
— Age does not change the phannacokinetics of
erdosteine.
— The drug blinding of erdosteỉne to plasma proteins is
645% (range: 50 — 86%)
OVERDOSE AND TREATMENT
- No experience of acute overdosage is available.
- Symptomatỉc treatment and general supportive
measures should be followed in all cases of
ovcrdosagc. Gastric Iavagc may be beneficial,
followed by observation.
RECOMMENDATION
— Keep out of reach of children.
— This drug is used only by doctor's prucription.
- Read carefully the leaflet before use.
— Contact your doctor for further information.
STORAGE
Store ìn a tỉght container, at dry place, protected from
light, temperature below 30°C.
EXPIRY DATE:
36 months from the manufacturing date.
SPECIFICATION: Manufacturer.
SHINPOONG DAEWOO PHARMA Co., Ltd.
Factory: No. 13 - Street 9A Bien Hoa Industrial Zone No. 2, Dongnai Province, Vỉet Nam
5
Office: Room 5 & 7, F loor 9'h, Tower Rl,
Everich Buìdỉng, No. 968, 3l2 Str, Ward 15, Dist. 11, Ho
Chi Minh City .
Tel : (08) 22250683
Email : shinpoong@{
Fax : (08) 2225068
THÀNH PHÀN
Mỗi viên chứa:
— Hoạtchất: Erdostein ............................ 300 mg
- Tá dược: Cellulose vi tình thể. Povidon K30,
Magnesi stearat.
DANG BÀO CHẾ: Viên nang
NG GÓI: 3 vi x 10 viên
10 vi x 10 viên
cni ĐỊNH
Có tác dụng long dảm. Được dùng trong diển tri triệu
chửng các đợt cáp viêm phế quản mạn tính ở người lớn.
LIẾU LƯỢNG vA CÁCH DÙNG
- Người lởn: 300 mg x 2 iần] ngảy.
- Thời gian điều trí tối đa là 10 ngây.
— Nên nuốt nguyên vỉên thuốc với nhiều nước.
CHỐNG cm ĐỊNH
— Quá mẫn với crdostein hoặc bắt ki thânh phần nảo
cùa thuốc.
— Người bệnh có dô thanh thải creatinin < 25 mllphút
hoặc suy gan nặng.
- Người bệnh bị viêm ioét dạ dây tiến triền.
THẬN TRỌNG
Khỏng quan sát thấy có sự gỉa tăng tác dụng phụ nảo
của erdostcin trên người bệnh bị suy gan nhẹ. Tuy
nhiên, ở người bệnh bị suy gan nhẹ, không nên vượt
quá lỉều 300 mưngảy.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Chưa có dữ iiệu báo cáo nảo về việc sử dụng erdostein
ở phụ nữ có thai và đang cho con bủ. Vì vậy, không
khuyến cảo sử dụng erdostcin ở phụ nữ có thai hoặc
đang cho con bủ.
TÁC ĐỌNG LÊN … NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN
HÀNH MÁY MÓC
Erdostein có ảnh hưởng nhỏ hoặc không dáng kể đến
khả năng lái xe vá vặn hảnh máy móc.
TƯO'NG TẨC THUỐC
Chưa có báo cáo về các tương tác thuốc với erdostein.
TÁC DỤNG PHỤ
— Tần suât gặp các tác dung phụ trên dường tiêu hoá là
dưới 1/1000.
— Những tác dụng phụ sau rất hỉếm khi xảy ra
(<…0000): dau dẩu, cảm, khó thờ, thay đối vi giác,
buồn nôn, ói mừa, tiêu chây, đau thượng vi. mảy đay,
ban đò, cczcma.
Thõng báo cho bảc sỉ những tác dụng phụ gặp phái
khi sử dụng thuốc
DƯỢC LỰC HỌC
Chất Iong đảm có tác dung lâm giảm dộ sệt của chất
nhây và da… mủ. Erdostein la một tiền dược, được
chuyền thânh dạng chuyển hoá có hoạt tinh bằng câch
hinh thânh một nhóm thiol tự do. Chất nây có tác dung
mở cẩu nối disulfur cùa các mucoprotein ở phồi. Ngoâi
ra, erdostcine còn có tác dụng ức chế vi khuấn bám vảo
cảc tế bảo biền mô. voi sự hiện diện cùa nhóm thiol tự
do trong chất chuyển hoá có hoạt tính, erdosteỉn có tác
dụng chống oxy hoá đã được chửng minh trong các
nghìên cứu in vítro và in vivo.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
- Erdostein được hấp thu nhanh sau khi uống và nhanh
chỏng chuyền hoá lần dẩn mam chấl chuyền hoá có
hoạt tính - N-thiodiglycolyl-homocystein (MI). Sau
khi uống liều 300 mg, nồng ao dinh trong huyết
tương (Cmax) của erdostein lả 1,26 :t 0,23 ụg/ ml,
dạt dược sau 1,18 :t 0,26 gỉờ (Tmax); còn Cmax vả
Tmax của MI lả 3,86 ụg/ ml vá 1,48 giờ. Nồng dộ
erdostcin trong huyêt tương tăng tỉ lệ thoo líều dùng.
Nồng độ MI trong huyết tương cũa umg theo liều
dùng nhưng không theo tỉ lệ. Sự h thu không bị
ảnh hưởng bởi thức ăn.
- Thời gian bán thải T '/z tương ứng của erdosteỉn vả
Mi là 1,46 :t 0,60 giờ và 1,62 # 0,59 giờ. Trong
nước tíểu, chỉ tìm thấy M1 và dạng muối sulfat. Thải
trừ qua phân khỏng đáng kế.
— Tính chất dược dộng của erdostcin khòng thay dối
theo tuôi.
- Thuốc gắn vảo protein huyết tương khoảng 64,5%
(dao động trong khoản 50 — 86%)
QUÁ uEu VÀ xử T
— Chưa có kinh nghiệm về quá liều erdostein.
… Các bỉện pháp điều trị triệu chứng vả diều tri hỗ trợ
có thề dược ảp dụng trong tất cả các trường hợp quá
liều. Rửa dạ dảy có thể mang lại ích lợi vả sau đó thì
nén theo dỏí người bệnh.
KHUYẾN cÁo
— Tránh ›… tầm tay trẻ em.
— Thuốc uãy chi dùng theo sự kế đơn cũa búc s1.
- Đ k hưởng dãn sử dụng trưởc khi dùng.
- N u c n thêm thông tin, xin hòiỷkiến bícsl.
BẢO QUẢN
— Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ảnh sáng, nhiệt dộ
không quá 30 °C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
TIÊU CHUẨN: TCCS. › .
jà"
J
CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
Nhã mảy : sỏ 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam
. Văn phò ›'~ ~. ' ; …" 7, Lầu 9, Tháp Ri Tòa nhà Everrich, Đường 312, P.]5, Q.l 1, TP. HCM
5 ' ›T : (08) 22250683
— -
Fax : (08) 22250682
Email : shí[email protected]
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng