MẮU NHÂN THUỐC
1. Nhãn ti'ực tiếp trèn đơn vị đóng gói nhỏ nhâ't: Lọ
dn cưum n.nưuunu _mum m i
Ế -uủnndlnlicm _ -…m
Ủhúinđnủúm SIN… …lnaựlullủu
trịrr…mnz SP CEFOPERAZONE …………
*ÉllẸll’fflfifflm
: WWÌQ SIM MỦII
19 Tièmbâp-TBmihhmch sơnsximn :
Emủí
Ucmnưnnuunn '”
2. Nhãn trunggian: Đính kèm BÒ Y TẾ
II * \ v." v ' v’
Hộp 0 cm leAỉ\ LY ocợc
ĐA PHE DUYỆT
O! eưd Ọq . t
`" ' ' ”"“ Lán đâu:Ắrẻ./…ẩ…lÀớlếl
iNOZWBdOĐO ilS
i WW= 1 Lọ GMP—WHO Ễmu…uỄcwn.:.…tg 1 Vial GMP-WHO
` |lủlbơnhCúzpcmnn ......... lg ` 1an
t (fflủllgmlùũ. mm—m—
\ cuim-cAcunim- mm. Soo…
ị gffgi_ưgm Ị1Tiuđctìemcơphaloipơhĩl'la fflũ= …zzr~… mm…mt-mm
z nhontủuzĩmimumùumu uuưc
ỉ rưramm lỄ Thuoc ban theo dc" mm.tsna H Sold Unit m zm=scfnztrvon
1 U : PN muuum
} SP CEFOPERAZONE ẵffl…mg SP CEFOPERAZONE
Ể muõcnáuneom mm
\ oéxnhmnta ummmuỵ
Bocnmdnuìm ………IJII
i m…… aiutuumnimmzmntũ.
i SinMM y Tiêm bap-Tiem Gnh mụch … ForIM-IV
i mmưnunm
Ì ẫlắủỉinvzầanNfflnmlì. ` SĐK RogNo ;
: ắỀFTV murnmm Ểịĩsx ẦNỂ… fflnmmnmnt.nt
HD Exp. Olb:
SP CEFOPERAZONE
lniection
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngây owơnzma
.ềầ ONG SUNG | Tổng giám đổc
ạo ro
ẫa ơ…u
ẵa Ễ. aẵ:
ầ
Ềcơo ỉ…3 Omuưmổmtẵs 3… ỉ… ……
mv nmmo.ụmz>NOZm
nỉ ẵỄ E. m....ẳễẫ :>…ễ:
Ễ.Ễẫooẵboẫẫ
Ễ
:..Ể. :..ẫ
rẻ 6 ẵỉ QoỂNỄ: ................. _ n
ìễ Ễa oẵuoỉnẵ z:ẽ
n....1z: . oễ. uozo . nẫzo ỉ uỀ…
xẵ 6 ..ẫẳ %: ồ ncẳ.
u>o Dc>z… 433 uno 2 E:. .… 3. 1.6. ỉẫ na: iằ.
...Zoổo 9Ề 8…0.
.:…c nxẵz… c% %
ễâ !.. ẫo 8:
& E Ê. Ế :.… …:
..2… xe .ẫả uỉ ả Sả ỉãạ ẫ uozn
mẩ ỀB ơ% Ễ ị ỉ ễ n›mzẵ
mm 3 . 088 o› .ồz mt: Ion ». ẵã zì. ._ ..ou
ẫẵs …chỄfflẵmo mm
mctoamo.mzaoo cochcoo-ỀEF
OI>>.EỂÔ :ẽmtẵtmề òễầẵ ả a...>3
W… E mỄ Sẻ ụằẫềãưề: Ễ
ỉ ẫỄ-Omamẫỡz oẵẩõẵoẵ ::.mozo:
ỉ.….. m.… nmmommz>Nozm
mo1.<.. Is.
……
m:.zễeẫ ỄẺỂ ….ỄỄS Ế. Zc.
ẵ.ẵSẵ .83 .ấ
no:ẳ: …
m8: .Ễ ẵỄẫ OoẫoỄoao..................ễ f
Ể OoẫoỄoẳ ẵầễ | /
.zu.o>doz . co›ơn . nẵ:Eo›dẵ … mon Ểo ./lli\-
oẳn … .: . ãỉ 8.Ễẳn ! ẵ u.So. ẵẵẵ Ể3
Ễz. ẫỀềa ẵẵ 8… o.
uvnoỉo›doz … cm…v uu
SS ozẺ n< ẵnooaỉẫz
ẫnv 05. on ...:… a…›oz 01 n....ẵamz
am›o nẫmmcrr< ỉ… rm›nrmq unỗaa con
InỄỂẾầ ư<…
ễ ỂỄ ẫ .…Ềẵ
mỉ: Ion .ẫẳỉn. Nẵo zoủ. Ooao za. <ỉBẵ.
mox mon. Zo …
mơ 6 mx ro… Zo
zmx ẫn. oao…
IU mễ. oầu…
THÀNH PHÂN: Mỗi lo chứa:
Huai chất: Ccfopemmn
(dưới dang cefoperazon naiti)
DẠNG BÀO cat: Thuốc bôi pha ne…
QUY cAcn ĐỎNG GÓI: Hôp | lo. hỏp … iọ.
cui DỊNH
. Điều n-i các nhiễm khuấn nang do các vi khuấn Gr (-›_ Gr (+) nhay cảm vả các
vi khuẩn đã kháng các kháng sinh bela - laciam khảc. chủ yếu lá các nhiễm
khnẩn dường mât, dường hô hẩp ưẽn và dưới. da vả mỏ mềm. xương khớp,
ma… và đường uéx niệu, viêm vùng châu va nhiễm khuẩn sản phu khoa, viêm
phủc mac vù cảc nhiễm khuẩn trong ổ bụng; nhiễm khuẩn huyết, bệnh Iặu.
- Thay mê 00 hiệu quả cho môi loai penicilin phổ rông kết hơp hoac không kết
hợp vởi aminoglyoosid dề diểu tri nhiễm khuấn do l’seudomonus ở nhửng
người bệnh quá mẫn với pcnicilin Nều dùng cefoperazon điều ui các nhiễm
khuẩn do Pxeudomonax lllÌ nên kết hợp vởi aminoglycosid.
* Lưu ý:
- Cẩn phải tíến hánh la… khảng sinh aò trườc vá trong khi diều m.
- Nói chung. không nèn dùng cefoperazon điều tn các nhiễm khuẩn do vi khuấn
Gr (+) khi oò ihể dùng penicilin hay cephalosporin Lhế hệ \.
- Cấn phải ihân trong khi dilng ccfoperazon để điều tri các nhiễm khuấn do
Emerococcus vá hải dù nồng` dô cefoperazon ưong huyết thanh.
uEu LƯỢNG v CÁCH DUNG
— Người lởn:
+ Nhiễm khuẩn nhẹ vả m…ẹ binh: liều ihường dùng iả ] - 2 g, mỗi 12 giờ.
+ Nhiễm khuẩn nặng: có the dùng dẻn l2 g/24 giờ. chía lảm 2 - 4 phân liều.
- Người bị bệnh gan hoặc Iẳc mdl: liều không dự… quả 4 g|24 giờ. Người hi .…y
ca gan vả lhận: Iiểu là 2 4 giờ. Nếu dùng liều cao hơn, phải theo dõi nồng
độ oefopcmzon trong huy llinơng.
- Suy lhận: không cần chinh liều nhưng nểư có dầu hiệu iỉch lũy tliuốc. phái giảm
liều cho phù .
- Ngm`ri dang đieu lr/ lhấm phán máu: cẩn cỏ phác dò cho liều sau thấm phân
niảu.
- Tre em: 25 -100 mglkg. mồi 12 giờ.
' Cảch sữ dụng:
- Tiêm bắp sâu hoặc iiẽm iruyền tỉnh mach gián đoạn (khoáng 15 — 30 phủt) hoảc
líên tuc. Cỏ ibể liêm tĩnh mẹch trưc iiếp châm irong vòng 3 - 5 phủt. khỏng
khuyến cáo dủn iheo dường tiêm iĩnh mach trực tiểp nhanh.
- Khi hòa tan ở nẵng dò vượt quá 333 mglml, cằn phâi lắc mạnh vả lâu. Đô tan
iổi đa xấp xi 475 inngl.
— Do linh chẩl dộc của benzyl alcol dối vời sơ sinh, không đươc iM cho in! sơ
sinh ihuốc pha với dưng dich chứa benzyl alool (chẩt kim khuẩnl
- Liệu lrinh ưong diển tri các nhiễm khuấn do Slreplocnccuc ian huyết beia
nhóm A phải tiếp tuc nong it nhất l0 ngảy để giúp ngản chăn ihấp khớp cấp
hoặc viêm cầu ihân.
- Dung mõi pha tiêm bắp, iĩnh mach: Nước cẳt pha lỉẽm, dung dich natri clorid
iiém 0.9%. dẹxtrose tiêm 5%, dextrose tiêm IO%, dextrose liêm 5% vả dung
dich natri clorid iiéln O.?“A dextrose liêm 5% vá dung dich natri clorid tiêm
0,2%.
CHỐNG cui ĐỊNH
Mẫn cảm vởi cefopcmmn. với các cephalosporin khác hoặc vời bầl ki lhánh
phần nảo của thưốc.
sư DỤNG THẬN TRỌNG
- Trưởc khi bắt đằu điều ữỈ bẩng cefoperazon, phải diều tra kỹ về iiều sử di ửng
của ngưòi bènh với cephalost penicilin hoặc thuốc khác.
- Có phản ửng quá mẫn chéo (bao gồm sốc phán vệ) giữa cảc kháng sinh nhỏm
bcla —- lacle. Thận trong khi bệnh nhân có iiều sứ di ửng với penicillin.
- Sử dung ccfoperamn dải ngảy có thể lám phát triển quá mừc các chủng khỏng
nhay cảm. Cẩn iheo dõi người bệnh cẩn thãn. Nều bi bôi nhiễm. phải ngửng sử
dung ihuốc.
- Đã có bảo ưúo viêm dai irảnẵ máng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rỏng,
cẳn phải quan iâm lời việc chan đoán bệnh nảy vả điều iri với metronidaml cho
người bệnh hi tiêu chảy nặng Iiẻn quan iới sử dung kháng sinh. Thân ưong khi
kê đơn cho nhửng người có bệnh duờng tiêu hỏa. dậc biệt là viêm dai ưùng.
TƯỚNG KY
Có mưng kỵ về vâi lý giữa cefơperamn vả aminoglycosid. Nếu sử dung kết
Ịiơp ccfoperamn vâ aminoglycosid thi phải dùng n'êng rẻ cảc thuốc nảy.
sư DỤNG ở ruụ NỮ có THAI VÀ CHO CON BU
- Các nghiên cửu Về sinh sân trên chuôi nhắt, chuôi cống vả khi không cho ihấy
iác dởng có hai lên khá nảng sinh sản hoặc bảo thai. Cephalosporin lhường
được xem lá sử dung an toán khi có thai. Tuy nhiên. chưa có dấy dù các oông
trinh nghiên cửu chặt chẽ trên phụ nữ có ihai, chỉ nên dùng lhuổc nây cho phụ
nữ có thai khi lhâi cẩn lliiếl. _ .
- Cefopcrazon bải iiếi vảo sữa mẹ ở nông đỏ ihâp. xem như khỏng có tác dông
irẾn trẻ dang bú sữa mẹ, nhimg nẽn quan iâm khi ihấy trẻ bị tiêu cháy, tưa vả
noi ban.
TÁC DỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY Móc
Thuốc khõng gây ảnh hưởng lên khá nâng lái xe vá vân hảnh máy rnóc.
TƯỢNG TẢC THUOC
— Có thế xáy ra các phán ửng giống disuifiram (đỏ bửng. ra mồ hôi, dau dằu,
buồn nòn, nòn vả nhip iim nhanh) nếu uống rượu imng vòng 72 gỉờ sau khi
dùng ccfơperaznn. '
W
CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
Nhã máy: Số 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đống Nai. Việt Nam
Vãn phỏng: Phòng 05 - 01, tẩng 9.111áp Rl, Tòa nhả Everich, sô 968 Đường an, P. l 5. Q.! !, TP
ĐT : (08) 22250683 Fax : (08) 22250682 Email : sl_1infflngữìsfflsomvn
- Sử dung dồng ihời vởi aminoglycosid có ihề iâm iáng nguy cơ dộc ihán. cần
[heo dõi chức nãng thân của người bénh khi phối hơp thuốc.
- Hoa! linh kháng khuấn cùa cefoperazon vả aminoglycosid … viiro oó ihề oông
hoặc hiêp dồng với vải vi khuẩn Gr (—). bao gồm P. aemgmosa vả Serralia
marczxccnx, luy nhiên sự hiệp dồng nảy không Kiên doán dươc. Khi phối hợp
cần xác dinh ln vier tính nhạy cám đối với sư phổi hợp ihuốc.
— Warfarin vá heparin: có ihé iâm lãng ta'c dụng giám prothrombin huyết của
ceịoperamn.
PHAN ÚNc PHỤ
~ Thuờng gặp. ADR ỉ> lf'l00.’ iăng bạch cầu ưa cosin iam ihời. ihử nghiệm
Coombs duơng tinh; tiêu chây; ban da dang sẩn.
- l! gdp. If1000 <ĩ ADR -1 IJIOO: sốt; giảm bach cằu Irung tính có hồi phuc. thiều
máu lan huyềt. giảm iiều cầu; mảy đay, ngứa; đau iam ihời tai chỗ tỉẽm bắp,
viêm tĩnh mach tai nơi tiêm ưuyền
— Hiểm gặp. ADR 'J 1'1000: co giãn (vởi liều cao vả suy giảm chửc nang ihân).
dau dằn. iinh irang bồn cliồn; giảm prothrombin huyết; buốn nôn. nôn, viêm dai
trảng mảng giả; ban đỏ da dang, hỏi chừng Sicvens - Johnson; vảng da ứ mâi.
iăng nhẹ AST. ALT; nhiễm dòc ihân cỏ iăng tam lhời urê huyếtlcrcaiinin, viêm
ihãn ke; dau khớp; bệnh huyết Khanh. bệnh nẩm Candida.
Thỏng báo tho bác sĩ những Mc dụng phụ gdp phăl khi sử dụng Ihuốc.
DƯỢC LỰC HỌC
- Ccfopemzon lả kháng sinh nhỏm ccphalosporin lhể hệ 3. có tác dung diệt
uẩn do ức chế sự tổng hơp thánh iề bảo của vi khuẩn dang phải triển vả phân
chia. Cỏ iảc dung khảng kliuấn mong iu ccfiazidim. Rất bền intớc các beta -
lactamase được tao ihảnh ớ hẩu hềt các vi khuẳn Gr (—).
- Cỏ hoat iinh manh trên vi khuẩn Gr (-). bao gổm các chủng Neisema
gonorrhoeae iiểi penicilinase vả hẩu hềt các dòng Enlerobacleriaceae
(Escherichia coli. KIebsiella. Iínlembacler. Cilmbacler. Pmleus. Morganella.
Providencm, Sa/monclla. Shigella. vả Serralia spp.); Haemnphilus injluenzae.
Pseudomonax aeruginosa. Moraxel/a catarrhalis, vả Nelxsefiơ spp, Các chủng
Pseudomonas aeruginosa. Scrmlia vá Emembacler sau môi ihời gian tìểp xùc
các cephalosporin có thể sinh beia - Iacmmase tao ra sự kháng thuốc, mả bíểu
hiện có thề chảtn. In vitro. hấu hết các chủng Ps. aeruginosa chi nhay cám vởi
uhững nồng dô cao của ccfopemzon.
- Vi khuẩn Gr (+) uhay câm: hẩu hết các chủng Staphy/ococcm aureus, Slapli.
epidermidis. Slreplococcux nhóm A, và B, Slreplococcux viridans vả
Slrepmcocmx pneumoniac. ln vilro, cefoperazon có tác dung phẩn nản irên
mõi số chủng Enierucocct,
- Kỵ khi nhay cám: Peplococcus. Peplnxlrepiococcus. các chùng C/oxlridium,
Baclemidesfragilix, vả cảc chủng Baclem:dex.
- Tác dung chống Enlerobaclermceae yếu hơn các cephalosporin lhế hệ 3 khảc,
Tảc dung irên cảc cẩu khuẩn Gr (+) kém hơn các cephalosporin ihế hệ ! vá 2.
- Thường có tảc dung chống các vi khuẩn kháng các beta — iactam khác.
— Hoat iinh của ccfopemmn, dặc biệt lả dối với các chủng Enlemhacteriaceae vả
Bacteroides. tăng \in với sự hiện diện của chất ức chế bcia - lactamase
sulbactam (iris P. aeruginom kháng ihuổc).
- Các chủng dể kháng: lỉnlerococcm. Ll.vleria, Chlamydỉa, Cloxindium dlfflcrle,
Slaphyiưoccux khảng methicilin, Slreplococcux pneumoniae kháng penicilin.
DƯỢC DỌNG nọc
— Không hẩp ihư qua đường liêu hủa. Khi lM cảc iiều | g hoặc 2 g, nồng dô dinh
huyết tuơng (C…) iương ửng lả 65 vả 97 microgamlml sau ! dền 2 giờ. Khi
IV, sau 15 — 20 phủt. C.… gắp 2 - 3 lần C.… của tiêm bấp. Nửa dời trong huyết
mong khoảng 2 giờ, kéo dái hơn ở ưẻ sơ sinh vá ở người bị bệnh gan hoặc
dường mái. Gắn kết vởi protein huyết iuưng iử 82 - 93%, Iùy lheo nồng đò.
— Phân bố rông khảp nong cảc mô vả dich của cơ ihề. Thể tỉch phân bố hiểu kiến
ở người lởn khoảng 10 - 13 líilkg, ờ irẻ sơ sinh khoảng 0,5 litlkg. Thường kém
ihãm nhăp vảo dich năo tùy. nhưng khi mảng não bi viêm thi nồng dò thâm
nbập thay dồi. Qua dược nhau thai vá bải iiểt vảo sữa mẹ ở nồng độ ihẩp.
- Thâi irừ chủ yếu ở mât (70 - 75%) vả nhanh chóng đai được nồng dô cao irong
mải. Thảí irừ qua nước tiểu chủ yểu qua loc cẩu ihận, 30% liều sử dung ihảỉ mì
qua nước iiều ò dang không đổi trong vòng l2 — 24 giờ. Ở người bi bệnh gan
hoac mật. iỳ lệ thái trừ ưong nước tieu ư…g, Cefo mon A là sản phấm phân
hủy it cỏ iác dnng hơn cefopemzon vả dươc iim lhay rất it in vivo.
QUẢ uEu vÀ xử TRÍ
- Triệu chứng. iáng kich ihich ihẩn kinh cơ, co giải đặt biệt ở người bẻnh suy
lhân. '
- Xử lri: Cân nhắc khả nảng quá liều của nhiều loai thuốc, sự tương tác th
dươi: đông hoc bẩi lhường của người bệnh. Bảo vệ dường hô hấp của n
bệnh. hỗ trợ ihỏng khi vả ưuyền dich. Nếu phát triển các cơn co giâl. n `
ngay thuốc; có thế sử dung liệu phảp chống co giái nền có chi dinh vồ!
sáng. Thẩm phân mảu cỏ Khế giủp ihải loai ihuốc. ngoải na phẩn lớn các b n
pháp lá điều trị hỗ trợ hoặc chữa triệu chửng
KHUYÉN cÁo :
- Trinh n iầm tay irè cm.
- Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê dơn của thầy ihuốc.
- Đ : 3 hướng dẫn sử dụng irướe khi dùng.
- N n thêm thông tin. xin hôi ý kiến bác sĩ.
nẨo QUẢN: Trong bao bì kin. ở nơi khô. trán .'
- Dung dich ơă pha ồn đinh lrong 24 giờ (1 n `
bảo quản lrong iủ Ianh -
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. i
TIÊU CHUẨN: usp 33.
Piiỏ cục TRU
ơ“
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng