SKDOL FORT

BỘ Y TẾ € ư QL'ẢN' LÝ m"ợc L… PHE DUYỆT MẮU NHĂN ví XIN ĐĂNG KÝ i.… t1z'iuựiổ J..ộfi…l…ảđlỡ’ Skdol Fort Skdol Fort Skdol Fort Skdol Fort Skdol Fort … … hn… mua ›… m 1… M ha… m FIM … … m PIW … W M W soon SKDOL FORT IBUPROFEN + PARACETAMOL @ WWW“ 200mg + 500mg Skdol Fort Skdol Fort Skdol Fort Skdol Fort Skdol Fott … M … m … zoom … »… … Mủũng mu 500mg … h…M …5mng hmm Ghl ghú: Số lô SX vả HD sẽ dập nổi trèn vỉ thu CTY cp DƯỢC PHẨM PIịƯỚNG ĐÔNGỊ P. TONG GIÁM ĐOC pos. m TRƯỚNG VĂN TUẤN ỏ€Jf lfflỏỉbs Whllilh. Mme _.___111111111 MhlIrnlul.hbưưth IMIIIMIÙInI .111111111 , _… SKDOL FORT Kmnlotnulltdtllm MẨU NHĂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ iủmmten………… PSKỆOLMỀỄM FORT S K D 0 L F O RT SKDOL líOẩẫ TấđMinầỏ …le IBUPROFEN + PARACETAMOL uụ,unuq. uáuquỉửqaiqư mfflfuỬhìmỉdnfflm ủ *… IIlỊdthkhớ.nhitớớớuơêơQtrlnhárhdn DquIdndldijqIùhilớq líntíltnlhl SDK: SốLOSX: NW 51’ PhnDiìnm dnwưmcỮỉnuuuùn u1.omn-mmĩnnuuu. O.!th-TPMU_- . GMP - WHO Chai 100 Vien nen SKDOL FORT ,,,_ -… MM Tld vina. 1viI IBUPROFEN + PARACETAMOL u…Jẩhủauđnd'ủ Xindocùủhiodủù'ldơll. @ ,......m IlỊdtNdưnớ,nlũộtớộúdffl.trùlhlnhsảm mumohưlmmwnm Díntlnbytiul SĐK: SớLớSX: umsn WHDMƯ- ửTVUưỉW“ I.I1.ml-Iũfhfn.lfhĩhk l.“ĩlrĩf.lllffln- ỉ—U—mw- GMP v WHO Chai 200 Vien nen `i'i…i…v iJuiiiJ-Ji—J'util vit'i SKDOL FORT SKDOL FORT uniunnuml: nhmmm itmrdon..… ……zoom ibmrden…. Plncdzm_… ……...SMmg TmumhdỔ .. Excipiem qs..…………pertaoht IBUPROFEN + PARACETAMOL u.. dau— u.ggúựgum …~mm… …«ma—m ……… ủ …………i…iế……… Minltyịaa.ưuưth Iulfhúnllnủhumtlllin Mhnlol línlltntdul m……umum— son snnst lluuiltnúdảilfll msx | | —a.— nnưvưm nmm _J_..L— ur.mz~mmmmumt MWW~ Ch81500 Vien nen o.…m—mlunn— un Y' … Qt.mjci…neiiFue' crv CP DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÔNG P. TỘNG GIÁM ĐỐC ms. m TRUỢNG VĂN TUẤN I KY z z Ế o 'Ế°Ề z n..z ›< 002 > 'OQ`S o b°o ễ Ẹảo, b Z! ặẵ~e E 0 °-` Ễ Ẻ MẨU HỘP XIN ĐĂNG SKDOL FORT IBUPROFEN + PARACETAMOL 200mg + 500mg 3 Blnslers x 10 Caplels SKDOL FORT °…hmu linđùunơcumu Đỡ n th hy ti n ẸẸUIỈA.ImƠ SĐK: sơ LA sx; Paracetamol ........ 500mg NoiY SX: ễẫdưJc vửa dù ..... 1ấi0n ủíq *… Dùnm llnl.dủlln.l lũuú mqụ; ———-- Xindọctđhmơlnsũdw. ueẹuwưnẫutu'ùnuĩnùua neu Mu: chs af-ưm ẶỀ'.’ tz . liu dl: ua km, nmt «› … aơc. u… … sth. “ … M IBUPROFEN + PARACETAIIOL @ SKDOL FORT SKDOL FORT \ IBUPROFEN + PARACETAMOL 200mg + 500mg 3 VI x 10 Vuen nen SKDOL FORT am …… m… um… mwmm: KuouInlnaldủlltu Ibmmfon..............…200mu Panentamol ............. 500mg Excipient q.s…per 1 up… mm…. m. I…u ml …4ndlulun: Soc ìn lhe luM : WMoI: ln - hom .— imhnmphu.uiuưb. mm…. M t… um. 'ÌOWVHOVHVd * NBảOHdIÌGI lìIO:I 'IOCDIS @ ! KY MẨU HỘP XIN ĐĂNG PHƯỜNG ĐÔNG P. TỔNG GIÁM ĐỐC CTY cp DƯỢC PHẨM PGS. TS. TRƯƠNG VÀN TUẤN SKDOL FORT IBUPROFEN + PARACETAMOL 200mg + 500mg 6 Bllsters x 10 Caplets SKDOL FORT ann duiuu nao muon Gllll Bhnla Ilylricln Ế'ụẵẫ . 200mg son: sa m sx: Paracetamol ........ 5ng M SX= Tá dWC vía dữ ..... 1ưvỉbn M ”“ DMW Chlllù.ctchdq.l IIillỊd nưld: x……w—m mrarmr. TMuMmTCCS I.Ổm—ưnluuấfmcn' liu uilt Nd m. mm 60 duìi 30°C. uinh ánh sáng. ' j IBUPROFEN + PARAOETAIIOL @ SKDOL FORT SKDOL FOR IBUPROFEN + PARACETAMOL 200mg + 500mg 6 VI : 10 Vzen nen SKDOL FORT … …… n…,…… mu … m…; Kon ou! M … d :hIIM Ibwmfen..……………ZOOmu Paan ............. 500mg Excipient q.s…per 1 caplet lnílmlou. mụ. Inth nl mh4muou: Soc in thơ … : %: ln h… __ Sholnliqplau.holuưủ ……M. WINIHỰM. 1OIIVLBOVHVd " NEảOHdI'ÌBI . ._» ~ lìlO:l 1OCDIS @ Ìm>0md>ẵOr mCQEQ + mQO:ẵ .ỉz i› ...ẩ Eo ?. E … :! .ỉo o iầĩẺ …. 8— ct :….x &oẵỗ g 3 0200 OỄIA Iươc PHẨM — lbuprofen 200 mg ~ ' — Tá dược: Tinh bột mì. Avicel ( Microcrystalline cellulose) 102. Sodium starch giycolat ( D dioxide). Tale, Magnesi stemt. Mảu Sunset yellow , J._ Mô tả sin phẫm: Viên nén dái hai máu một nửa mảu trắng, một nửa mâu cam. một mặt có kí hiệu D ' 1 ặch ngang 4. Quy cảch đỏng gói: — Vĩ 10 viên. hộp 3 vi. hộp 6 vi và hộp IO vi. — Chai 100 vỉẽn. chai 200 viên vá chai 500 viên 5. Thuốc dũng cho bệnh gi? — Giám đau. kháng viêm trong các trường hợp cơ khớp đau do chấn thương, thấp khớp, viêm thần kinh như đau lưng, vẹo cổ bong gân căng cơ quá mức. gãy xương. trặt khớp. đau sau giải phẫu - Điều trị cảm sốt nhức đẩu. đau tâng. đau bụng kinh. đau nhức cơ quan vận động 6. Nên dùng thuốc nùy như thể nùo vù liều lượng? — Ca'ch dùng: Nẻn uống sau khi an. - Liều dùng: + Người lớn : Mỗi lần t - 2 viên, ngây 3 lẩn. 7. Khi nìo không nên dùng thuốc nìy? — Mẫn cảm với thảnh phẩn của thuốc. — Người bénh nhiều lấn thiểu máu hoặc có bệnh tim. phổi. thận hoặc gan. - Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphat dchydrogenasc ~ Loét dạ dảy — tá uùng tiến triển. — Quá mẫn cảm vói aspirin hay vởi các thuốc chổng viêm khỏng steroid khác (hcn. viêm mũi, nổi mảy đay sau khi dùng aspirin) — Người bệnh bị hcn hay co thắt phế quản, rổi loạn cháy mâu. bệnh tim mạch. tiển sử loét dạ dây tả trảng. suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc câu thận dưới 30 mllphút). — Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đỏng coumarin. — Người bệnh bị suy tim xưng huyềt. bị giảm khối lượng tuần hoán do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rổi loạn chức náng thận). Người bệnh bị bệnh tạo keo. — Phụ nữ có thai và cho con bù 8. Tic đụng không mong nmốn: — Ban da và những phản ứng di ửng khác ihinh thoảng xảy ra. Thường lả ban đỏ hoặc mảy day. nhưng đỏi khi nậng hơn vá có thể kèm theo sốt do thuốc hoặc thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn câm với salicylat hiểm mẫn cảm với Pamcctamol và những thuốc có liên quan. Trong một số it trường hờp riêng lẻ Paracetamol gây giảm bạch cẩu trung tinh giảm tiều cẩu vả giám toán thể hưyết câu. — Nguy cơ huyết khối tim mạch — Íl gảp: Buồn nỏn. nỏn. khó tiêu. đau bụng, chảy máu dạ đảy — ruột. loét dạ dảy tiển triển. nhửc đẳu. chỏng mặt. Thỏng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. 9. Nên trính dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đnng sử dụng thuốc nây'.’ — Uống dải ngảy Iiểu cao Paracetamol lảm tảng nhẹ tác dụng chổng đông của coumarỉn vả dẫn chất indandion. — Cẩn phải chủ ý đển khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazỉn và liệu pháp hạ nhiệt. — Uống mợu quả nhiều vả dải ngảy có thể Iảm táng nguy co Paracetamol gáy độc cho gan. - Thuốc chổng co giật (gổm phenytoin barbỉtumt. carbamachin) gãy cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể lảm tăng tinh độc hại gan ủa Paracetamol do tăng chưyền hóa thuốc thảnh những chẩt độc hại vởi gan - Ngoải ra. dùng đổng thời isoniazid với Paracetamol cũng có thể dẫn đến tảng nguy cơ độc tinh với gan. nhưng chưa xảc ' chính xác của tương tảc nảy. — lbuprot'en vả các thuốc chống viêm không steroid khác iâm tâng tác dụng phụ của các kháng sinh nhóm quinolon lẻn hệ thần inh trung ương và có thể dẫn đến co giật. - Magnesi hydroxyd lảm tăng sự hấp thu ban đắu của ibuprofen; nhưng nểư nhôm hydroxyd cùng có mặt thì lại khỏng có tác dụn nảy. - Với các thuốc chổng viêm khỏng steroid khác : Tang nguy cơ chảy máu vả gây loét + Meihotrexat : lbuprofen Iảm tãng độc tinh của methotrexat + F urosemid : lbuproi'en có thế lảm giảm ta'c dụng bải xuất natri niệu của furosemid vá các thuốc lợi tiếu. + Digoxin. ibuprofen có thể lảm táng nổng dộ digoxin huyết tượng m. củ nm gì khi một lần qu_ên không dùng thuốc? — Khỏng nên dùng liểu gắp đội để bù cho một liếu iãng quén Nếu bạn quẻn uống một liều hãy uống ngay khi nhớ ra và sau đó uống iiều tiếp theo vảo đúng thời đỉềm. - m… khâo ỷ kiển bác sĩ li.Cằn bio quin thuốc niy như thế nìo? - Nơi khô nhiệt độ dưới so°c tránh ánh sáng l2. Những dẩn hiện vì triệu chứng khi dùng thuốc quí liền: — Nhiễm độc Paracetamol có thể do dùng một liễu độc duy nhất. hoặc do uổng lặp lại liều Iờn paracetamol ( ví dụ 7 5- 10 g mổi ngảy, trong | — 2 ngây), hoặc do uống thuốc dải ngảy. — Khi bị ngộ độc nậng. ban đẩu có thể có kich thích hệ thần kinh trung ương kich động vả mê sâng. Tiểp theo có thề lả ức chế hệ thằn kinh trung ương; sững sờ hạ thân nhiệt; mệt lả. thở nhanh. nông; mạch nhanh. yêu. khônẳ dêụ; huyềt áp thẩp và suy tuấn hoản. Trụy mạch do giảm oxy huyết tường đối vá do tác dụng ức chế trung tảm tác dụng nảy chỉ xảy ra vơi I' u rắt lởn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gáy tử vong có thể xảy ra. al \íOK`. — Dấu hịệu lâm sảng thường tốn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2— 4 ngảy sau khi uống Iỉều độc Amino-transferasc huyết tương táng (đôi khi tảng rắt cao) vả nổng độ bilirubin trong huyết tượng cũng có thể tăng; thém nữa, khi thương tốn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải Có thể IO% người bệnh bị ngộ độc khỏng được điểu trị đặc hiệu đã có thường tổn gan nghiêm trọng; trong số đó iO% đển 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cắp cũng xáy ra ở một số người bệnh. Sinh thiểt gan hát hiện họại từ ưung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cừa. Ở những trướng hợp khỏng từ vong, thường tổn gan phục hổi sau nhiều tuẵn hoặc nhiều thấng. 13. Cấn phỉi Iìm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cio: — Chẩn đoán sớm rắt quan trọng trọng điều trị quá liểu paracetamol Có những phương phảp xác định nhanh nồng độ thuộc trong huyết tương Tuy vậy, khỏng được trì hoãn điểu tri trong khi chờ kết quả xét nghíệm nếu bệnh sủ gợi ý lả quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng lả phái điểu tri hổ trợ tich cực. Cần rừa dạ dảy trong mọi trường hợp. tốt nhất trong vờng 4 gỉờ sau khi uống. — Liệu pháp giải độc chinh iả dùng những hoạt chắt sulihydryl có lẽ tác động một phần do bộ sưng dự trữ glutathion ở gan. N -acetyicystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phái cho uổng thuốc ngay lập tức nểư chưa dển 36 giờ kế từ khi uống paracetamol. Điều trị vởi N- acetyicystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uổng paracetamol. Khi cho uỏng. hoả Ioăng dung dịch N. acetyicystein với nước hoặc đồ uổng khỏng có rượu đẻ đạt dung dich 5% vả phái uỏng trong vòng một giờ sau khi pha. Cho uống N- acctylcystcin vởỉ liều đẩu tiên lả l40mgkg, sau đó cho tỉếp 17 iiều nữa mỗi liếu 70mglkg cảch nhau 4 giờ một lẳn Chẳm dửt điểu trị néu xét nghiệm paracetamol trong huyết tường cho thấy nguy cơ độc hại Igan thẩp - Tảc dụng khòng mong muốn của N-acetylcystein gổm ban da (gồm cả mề đay khỏng yêu cấu phải ngừng thuốc) buốn nỏn nòn. tiêu chảy vả phản ứng kiểu phản vệ Nếu khỏng có N- -acetyicystein có thể dùng mcthionin. Ngoải ra có thể dùng than hoạt vả] hoặc thuốc tắy muối. chủng có khả năng Iảm giảm hẩp thụ paracetamol l4.Những diều cẫn im trọng vì cinh bâo khi dùng thuốc uy: — Thận trọng và cánh báo khi dùng thưốc: + Dùng thận trọng với bệnh nhân có tiền sứ đi img với các thuốc chống viêm khòng steroid khác hoặc với aspirin. bệnh nhân có bệnh tim. thiêu nãng đỏng máu nội sinh người cao tuòi. + Paracetamol tường đối khòng độc với liều điều trị. Đỏi khi có những phán ứng da gồm ban dát sần ngứa vả mảy đay; những phân ủng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, vả những phản ứng kiều phản vệ có thể ít khi xây ra. Giảm tiểu cẩu. giảm bạch câu vả giảm toân thề huyết cẩu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p — aminophenol đặc biệt khi dùng kéo dải các liều Iờn. Gíảm bẹch câu trung tính vả ban xuất hưyết gíảm tiểu cẩu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiềm gập mất bạch cẳu hạt 0 người bệnh dùng paracetamol. + Người bị phenylccton — niệu (nghĩa lả thiếu hụt gen xác đinh tình trạng của phenylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế iượng phenylalanin đưa vảo cơ thể phái được cảnh báo lá một số chế phẩm paracetamol chứa aspartam sẽ chưyển hóa trong dạ dảy— một thảnh phenylalanin sau khi uống. + Một số dạng thuốc paracetamol có trên thị trướng chứa sultit có thể gây phân ủng kiều di ứng,g gổm cả phản vệ vả những cơn hen đe dọa tính mạng hoặc it nghỉẽm trọng hơn ở một số người quá mẫn. Khớng biết rõ tỷ lệ chung về quá mẫn với sultit trong dân chủng nói chung, nhưng chắc lả thấp; sự quá mẫn như vặv có vé thường gặp ở ngưới bệnh hen nhiều hơn“ 0 người khõng hen + Phải dùng paracetamol thận trọng ở ngưới bệnh có thiếu mảu từ trước. vì chừng xanh tim có thế không biểu lộ rõ. mặc dù có những nổng độ cao nguy hỉểm của methemoglobin trong máu. + Uống nhiều mợu có thể gây tang độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uổng rượu. + Dùng thận trọng với người suy giảm chức nảng gan hoặc thận. + Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dắu hiệu của phản ửng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven…Jonhson (315). hội chửng hoại từ da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell hội chửng ngoại ban mụn mủ toản thân cắp tinh (AGEP) +lbuprofen có thế Iảm cảc transaminase tãng iên trong máu nhưng biển đối nảy thoáng qua và hổi phục được. + Rối Ioạn thi giảc như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan vù liên quan đến tác dụng có hại cùa thuốc nhưng sẽ hết khi ngimg dùng lbuprofen. + ibuprofcn ức chế kết tụ tiếu cầu nên có thề iám cho thời gian chảy mảu kéo dải. + Nguy cơ huyết khối tim mạch: c Các thuốc chống viêm khỏng steroid (NSAIDs) khỏng phải aspirin dùng đường toân thản. có thế lảm tãng nguy co xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch bao gỏm cá nhổi mảu cơ tim vá đột quỵ có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải tuần đẩu dùng thuốc và có thể tăng theo thời gian dùng thuốc. Ng… cơ huyết khối tỉm mạch được ghi nhận chủ vếu ớ liều cao 0 Bác sĩ cần đzinh giả định kv sự xuất híện của cảc bỉến cổ tỉm mạch. ngay cả khi bệnh nhân khỏng có các triệu chửng tim mạch trước đó Bệnh nhân cần được cảnh báo về triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cẩn thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện cảc triệu chửng nảv. ' 0 Để giảm thiếu nguy cơ xuất hiện biến có bắt lợi cấn sử dụng SKDOL FORT ớ iiều hảng ngảy thấp nhắt co hiệu quả trong thời gia ngắn nhất có thể + Trong lhảnh phẩn thuốc có chúa tá dược Mảu sunset yellow: Có thể gây phán ứng dị ứng — Phụ nữ có thai và cho con bù: _ _ + Phụ nữ có thai: Thuốc có thể ửc chế co bóp từ cung vả lảm chậm đẻ. cũng có thể gây tảng ảp lực phôi nặng và suy hô sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. + Phụ nữ cho con bú: Thuốc có thể vảo sữa mẹ, nhưng rẩt ít vả it có khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với `. — Tảc dụng cún thuốc khi vận hảnh máy móc vả lái tảu xe: Tác dụng khòng mong muốn như chóng mật. buổn ngủ. mệt mói vá roi loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng NSAID. Nếu bệnh nhân bị ánh hướng khỏng nẻn lải tảu xe hoặc vận hánh máy móc. 15. Khi nìo cần tham vấn bic sĩ, dược sĩ: ' . — Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng khỏng mong muôn gặp phâi khi sử dụng thuôo. Nếu cần Ihe'm thỏng lin xin hỏi y kiến bác sĩ hoặc dược sĩ 16. Hu dùng: 36 thing kể từ ngiy sìn xuốt 17. Tênlbiếu tượng của nhì sin xuấtlnhì nhịp khỗu lchũ sở hữu giấy phép đing ký sin phẫm: denu cóuc. TY cỏ PHẢN DƯỢC PnẢm pnươue ĐỎNG Lô 7. dương 2. Khu cónq nqhiQpTủn Too, 0. Binh Ten. TP. HCM 18.Neg xem xẻt sữa đổi, c __ _ dẫn sử dụng thuốc: ' ' …, » MPHƯONG ĐÔNG p. mưòncs PHÒNG - : /le … \ . Ể'Ắẫ f/amẩ 7ÍÍ Hlý NGUYÊNVĂNMÒ