Rx Bupivacaine Aguettant 5mg/ml

ểau`fdu .4 %/g - BỘ Y TẾ ACCORD DE BON A TIRER CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Votre signature engage votre responsabilité SL r :ĐA P HE DUYỆT Ia mise en page, les textes, Ia découpe, 02; {6 la séparation couleur et le sens d'enroulement. Lãn dã` ẩ/ nonnnnl RX BUPĨVACAINE AGUETTANT ~)(- 5 mg/mL, ouuc D|CH nem | SOLUTION FOR INJECTION -X- ~X’ ~X- ~)G-ìĨ ' Khỏng dùng tiêm tinh mạoh Injectable use (except IV) 100 m 10lọ viols 20 mL Attention, danget: ne pas conduire Pour Ia reprise de ia condmte demandez I'Ms đun medec' in san mât vi aong gói bởillùnuhefund by: Detphlnn Tour: ẫl/ Rue Peul Langevn 37170 Chambray Les Tours. Pháp th xuỏng bờllRolmod by. leoatolre Anucmnt AGup—Am Part: Scientĩnque Teny Gam… 1 me Atexender Fleming. eeoo7 - Lyon, Pháp ề “ niieifflii…W ² / et nu ízau'on ` BUPIVACAINE AGUETI'ANT100 … … …ii… e ------------------------------------ oulor 34®9 56513116 5 mạimL,nuuo Dịch nệm | soumou FOR INJECTION 20 mL ucn — mot … 626 1 4 Ễ -X- % -X- ~X- % - .. Thám phần/Conwositim mõi mL chứa! mb mL eonmms 3 Buowecain hydrod-ulond monohydratl Bmmeume MmeNmue monnonyúata 5 28 mg lương ứng vờtlQuantity mrresponchng no Bupwaecain hydrochlorid khsnl Anhyứws Bupivaeame nydmcum 5 00 mg . 34009 5 Ị 5 1 1 1 6' Tá dượdExch Nam đhlơiđ nam hyưoxyd nuớc cái pha ttoml Sơ:!ơum chiu… m… meyde wa…lorinpcơons __LISTE n_ Chi ơm. Chóng ehí om Lièu đưng. oảch dùng vả các Ihđng Im mơ i…tion. Com Mcaũon. Dosage and Amwmstratm nndomormnnaơon Xem từ hưởng dãn sử dungl Rosd tim Mn Ieaủal Điều ktèn báo mủnISmmge conútmn Bẻo quản ở nhtẻt do mới 30°C Ier beo bi nhè sản xuất] State below ao°c … on'gmal paekagng K! THUOC aAu meo ao… om.v ON msscmpnon Ễẫb ẵềfú … oe muộc n TAM TAY TRẺ em NSXI ,,a ,,a KEEP qur OF REACH OF CHILDREN _ … ấp ,;_. ĐỌC KY uướus DAN sư ouue mước KHI DUNGI où…ợ … READ CAREFULLY THE INSERT LEAFLET BEFORE use m W ,… H | ' otzis_tsasn_b Black … . ~ J… ……~z -; PANTONE 485 o › ĩ' u; : , ~ oecoupe 12fỉ120 Contròle du code-barre effectué : I OUI El NON Merci de cocher le sens d'enroulement souhaité pour cette référence. Extérieur Il. Extérieur E Extérieur 3 Extérieur 4 U Tête en avant El Pied en avant ũDroite en avark ủGauche en aviỀ { A ể/ { Vể/ / Eg/ Marie-Alice LALO lntétieur Intérieur lntérieur 7 intérieur lẵ "`ỊI ial.iiied PEFSOÍÌ ũ Tête en avantLi D Pied en avaniLỂ EỉDroite en avant DGauche en ava E › *J C—› / / / M A nous retourner par fax au 02 47 52 81 27 g ' Bon ảýTirer N²1 Dal01 sĨtmo 14:11 .…. Accepté Refuse'J LABORATOIRE AGUETTANT <ỆỸ Faìtlez..l…f… Parg ~ _ _Jự'f Tj›rp "; t'"Jef 'll S-KẸNỈATURE ' ' _,hJ —— › x 'ĩcỵ' Ur“ J | M _ g_—,_… « 14 ` 2 Ui iei JẮ fỂb 1 ²axO£ĩỗfiiổ 1 ACCORD DE BON A TIRER Votre signature engage votre responsabilité sur : la mise en page, les textes, la découpe, la séparation couleur et le sens d'enrouTement. \ BUPIVACAINE AGIJETTANT 5mglmL nung qeh tim (m đủug J…g mm mị Lo N nlL dot'll* Bupuem mmodnlonc monohydm , ma mo JJ……… I ẤỄỬ Buptmin nydmcnionc khln .. . lun.o mu) SM mlt vi dem oot bởi: anmnn Tum. FMn Xiilt mơnq bù. umnwro Aguum. Pm I \ 01213_5015896.ao Black DECOUPE 27x55 ’ Merci de cocher le sens d'enroulement souhaité pour cette référence. ỦTêtExtérieur Ịl E] Extérieur Il E1 Extérieur |_1_3_ El Extéfieur 4 e en avam Pied en avant Droite en avant Gauche en avant M//@ [1 1ntériem Li Ủ lntérieur ủ E Intérieur 7 U lnténeur 1 Tête en avant Pied en avant Droite en avant Gauche en avan A nous retourner par fax au 02 47 52 81 27 @ BonảTirerN°l ýbaie:leo9/O9 15:11 Accepté ì Refusé [ Faitlez..l…l… ưu znoaẽtt ẵ'CMTURE "ý * Marie-Aiice LALO ớ— Qualified Person LABORATOIRE AGJ ETTANT Pari” ;-.:r~~f^ ĩ…E Tụ" ;_ả;…ver 'J~r … ,2 ”-"T "`J … _, Ị.J'i Tel 04 ĩỉ~ié` ai đi ²ax0478615121 Ảạể7ổẫịsgẻ BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mglmL. solution mjectabie Rx BUPIVACAIN AGUETTANT 5 mglmL, dung dịch tiêm Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Néu có thảo mắc hay cản thèm thờng tin, xin tham khảo ý kiên báo si. Xin iữ lại tờ hướng dẫn sử dụng nay. bạn có thế cân phải đoc lại. Thu o bán theo đơn. THÀNH PHAN THUỐC Bupwacain hydrochlorid monohydrat. ............ : ........................... : ............................ 5,28 mg Tương đương Bupivacain hydrochlorid khan .................. _. .................................................... 5 ,00 mg Cho mỏi 1 mL. Lọ 20 mL chứa 105,54 mg bupivaoain hydrochlorid monohydrat Ta' dược: natri chlorid. natri hydroxyd, nước oảt pha tiêm W DẠNG BÀO CHÊ: Dung dịch tiêm. -/ ĐÓNG Gói: Hộp 10 lọ thủy tinh chứa 20 mL dung dịch thuốc. CHỈ ĐỊNH o Gây tệ trong phẫu thuật oho người iờn vả trẻ em trẻn 12 tuổi o Điêu trị đau cầp cho người lớn. trẻ sơ sinh vá trẻ em trèn 1 tuỏi. o Gây tè tủy sông cho người Iờn vá trẻ em ở mọi lứa tuối LIEU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG Bupivacain chỉ nèn được sử dụng bởi bác sĩ hoặc dười sự giám sát cùa bác sĩ có kinh nghiệm về các kỹ thuật vô cảm cục bộ vá vùng. Phải có sản thiêt bị va thuôo men oần thièt đề theo dỏi vá hội_sừc tich cực khản câp (xem mục "Cảnh báo đặc biệt vá Thận trọng khi dùng"). Phải chuản bị sán đường truyện tĩnh mach cho bệnh nhản trườo khi phong bé thản kinh ngoại biên hoặc trung ương hoặc tièm thâm lieu cao. Cần lièn tục theo dõi điện tâm đô. Bupivaoain hydrochloride có dạng bao chẻ kêt hợp hoặc không kêt hơp với adrenalin (1l200000). nông độ 2.5 mglmL vá 5 mglmL Dạng thuôo và nồng độ sử dụng thay đồi tùy theo ohỉ đinh vá mục đích sử dụng (gây tê phầu thuật hoặc giảm đau đơn thuần). độ tuói bệnh nhản vả các bệnh lý kèm theo. Sử dụng dạng có kêt hợp với adrenalin sẽ kéo dái thời gian tác dụng. Các dang oó nòng độ oao nhảt thường gảy phong bé vặn dộng với cường dộ ức chế mạnh. Nèn dùng thuôo gáy tệ với nồng độ thảp nhât vá Iièu tháp nhảt cờ tao dụng vờ oảm hữu hiệu. Liều dùng: Người lớn Liêu iượng trong bảng dưới đáy lá Iièu khuyên dùng đói với người lớn trung binh, dược định nghĩa lá đan óng trẻ sức khóe tôi. cán nặng 70 kg. Bảt luận sử dụng Ioại vờ cảm nảo, liều oủa mũi tiêm đâu tien khòng dược vượt quá 150 mg, riêng trường hợp gáy tè tùy sỏng thì không đươc tiêm qua' 20 mg. Tiêm lặp lair tiêm lặp lai nhiêu lièu bupivaoain có thẻ Iám táng đáng kể nòng độ trong huyêt tương do sự tich lũy thuôo. Vì vậy. nẻn tuân thủ các hướng dản sau đáy ơ khỏng tiêm mũi thứ hai trườo it nhảt 173 thời gian ban thải oủa bupivaoain. tức 45 phút. o Iièu iượng tôi đa cùa mũi thứ hai tương ứng vời 1/3 lièu tỏi đa ban đảu dược phép sử dụng nêu tiêm lặp lại sau liều thứ nhảt 45 phút hoác bảng nữa iiều ây nẻo tiêm lặp lại sau liêu thừ nhảt 90 phút . bảt đầu từ mũi tiêm thứ ba: tiệm 173 Iièu ban đảu nêu sau 172 t ' ' ' ' ' fĨẫ t“ . nửa liêu ban đảu sau thời gian bán hủy, tức 150 phút. ẾẦBỦRẤÌMẾẾẢWẺ NT Parc Scientmque Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON Page1 Tél 04 78 61 51 41 Fax 04 78 61 51 21 BUPIVACAI N E AGU ETTANT 5 mglm L, soiuttoh inịectable Trèn người cao tuổi. nèn xem xét giảm lièu, đặc biệt lá các liêu lặp lại (xem mục “Liêu dùng vải cáoh dùng") Bảng 1: Liều dùng cho mũi tiêm đầu tiên ở người lớn vả trẻ em trên 12 tuỏi' . Liều thường dùng'- : . Dung dịch Liều tôi đa 1ng The tich (mL) Gảy tê từng lớp 2,5 mglmL Vải mg đến 2 mglkg Vải mL đến so mL Phong bè thần kinh ngoại biên Phong bể thần kinh Iiên Sườn 5 mglmL 10 -15 mỗi dây thần kinh 2 - 3 mồi dảy thần kinh Tống Iièu tối đa là 150 62.5 - 150 Phong bế đám rổi' thần kinh 2.5 mglmL 25 - 40 " ' 100 - 150 /Ịếễ// s mgimi. _ _ 20 - 80 //> . _ 12.5 - 50 mòi dây thán ' Phong bê thân ihân kinh 2.5 mglmL kinh 5 - 20 25 - 100 mỗi dây thần 5 mglmL kinh 5 - 20 Gây tê ngoải mảng cứng. phầu thuật lồng ngực 5 mglmL 25 - 60 5 - 10 > Gây tè ngoải mâng cừng, vùng thẳt lưng đê phẫu _ _ thuật. kể cả mồ lảy thai 5 mglmL 75 150 15 30 ` . , __ _ __ _ _ 2.5 mg/mL 12.5-18.57giờ 5-7.57giờ ' Truyen l_ien tục veo khoang ngoai mang cưng Ỉ-" vụằng thăt lưng đe giam đau (sau mo, san khoa. Lịều tối đajz4hl- 400 mg đieu tri đau do ung thư,v.v…) ~» … ' Gây tè vùng đuôi ngưa trong phâu thuặt 5 mg/mL 75 -150 15 - 30 Gảy tè túy sóng 5 mglmL 5 - 20 1 - 4 * đá bao gốm liêu thứ 11: 40 kg Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi Trong nhi khoa, các kỹ thuật vô cảm vùng phải được sử dụng bởi các bác sĩ có kinh nghiệm vá quen lam việc với bệnh nhi và cảc kỹ thuật nảy. cac lièu dùng trong bảng dưới đây là Iièu khuyên nghị cho các bệnh nhi vì cớ ihẻ cờ sự thay đổi tùy theo oá thẻ. Ở những trẻ em nặng oản, thờng thường cần giảm liều tuần tự tùy theo oản nặng lý tường. Nèn tham khảo thèm ca'c cẩm nang chuyên ngânh để xác định oác yêu iố có thể ảnh hưởng đền kỹ thuật hong bê đảo hiệu và oác yêu oầu đặc biệt riêng cho tứng bệnh nhản. Phải dùng liêu nhỏ nhât oó hiệu quả đe đạt đươc mưc vô cảm mong muôn LAbUHA ÍOIHE arc ScientifiqUe AGUETTANT TOHV Garnier 1 rue Aiexander Fieming 69007 L Téi. 04 78 Fax 04 78 6 YON 615141 15121 Page 2 BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL, solution injectable Bảng 2: Liều khuyến nghị cho trẻ em dưởi12tuổi' Nồng dộ Thế tich Liều Iiiẵil gịìaá'Ị ThhỂềẵ'agàco ImL) ịlekg) (mgikgị P ~ .“ img iphuti iglờ) 1. Đièu_trị đau cảp (trong vá sau pháu thuật): Tièm "g°ài mảng Cứng Vùng 2,5 0,6-0,8 1.5-2 20-30 2-6 đUÔI ngựa Tiệm ngoải mảng cứng vùng 2,5 0,6-0,8 1'5_2 20_30 2-6 thải lưng Tièrn ngoái mảng cứng vùng 2,5 0,6-0,8 115_2 20_30 2-6 ngực [Q 2 Phong bẻ vùng phẳu thuật (vi 25 0.520 /Ị , du phong bê cảc dây thân kinh ' / nhỏ và tièm thảm) 5,0 0.520 3. Phong bẻ các dảy thản kinh 2,5 0,520 ai ngoai biên (vi dụ chậu-ben-chậu- hạ vị) 5.0 0,5-20 a) ' hoặc 40 kg , ` a) Thời gian khởi phát vá thời gian phong bè Các dây thản kinh ngoại biên phụ thuộc vảo loại phong bé và iiều dùng. b) Phong bẻ ngoải mang Cứng vùng ngực phải đươc thưc hiện bằng cách dùng những iiều tảng dần cho đến khi đạt được mức đó vô cảm mong muôn. ờ trẻ em, lièu dùng phải được tính theo thể trọng vả tối da 2 mglkg Đê tránh tiêm váo tĩnh mạch, lặp lại việc hút bơm tiêm trườc vả trong khi tiêm những iiều chính Phải tiêm từ từ vả tăng liều dần nhảt la khi tiêm ngoải mảng cưng vùng thảt lưng vá vùng ngực, đồng thời quan sát lièn tục vá chặt chẽ các dảu hiệu sống của bệnh nhản Việc tiêm thảm quanh amidan được thực hiện cho trẻ iớn hơn 2 tuồi với bupivaoain 2 5 mglml vời Iièu dùng 7 5 — 12 5 mg cho môi amidal Phòng bê vùng ohậu benlchậu hạ vị thực hiện cho trẻ từ 1 tuổi trở iên vời bupivaoain 2 5 mglmL vởi liẻu dùng 0,1—0 5 mLikg tương đương vời 0, 25 1 25 mglkg Trẻ em từ 5 tuổi trở Ièn dùng bupivaoain 5 mglmL vời liều 1 25-2 mg/kg Đế phong bẻ dương vật dùng bupivaoain 5 mglml. vơi tõng liêu từ 0 2 đến 0, 5 mL/kg tương đương với 1 -2, 5 mgikg Trẻ sơ sinh. trẻ nhũ nhi vả trẻ em So vời người lờn trẻ sơ sinh vả trẻ nhũ nhi có thẻ tich dịch nảo tùy khá iờn vả cần dùng liêu tính theo mỗi kg thể trọng cao hơn mới đat được mức độ phong bề tủy sống tương tự ở người lớn Bảng 3: Liều khuyến nghị ở trẻ sơ sinh, trẻ nhũ nhi vả trẻ em cho đường tiêm vảo trong ống sống: Cản nặng (kg) Liều dùng (mglkg) <5 0,40—050 mglkg 5 đên 15 0,30 — 0.40 mg/kg 15 đẻn 40 0.25 — 0,30 mg/kg Page 3 BUPiVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL. solution injectabie Sư dung nap vá hiệu ua“ của BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mglmL, dung dịch tiêm chưa được chứng minh ở trẻ em dười 1 tucềi, trừ dường tiêm vác ỏng sống. Dữ liệu hiện có vản còn han chè. Sự dung nap vá hiệu quả khi tièm bolus gián đoạn hoặc truyền iiẻn tục vao khoang ngoái máng cưng chưa đươc chứng minh. Dữ liệu hiện có vẫn còn han chê. Cáoh dùng Các quy tảo sau đây được áp dụng cho cả phong bê thản kinh trung ương vá thản kinh ngoại biên. Khòng có quy tảo náo có thẻ hoan toan loai bò được phản ứng bât lợi có th xảy ra (đặc biệt lả co giặt hoặc tai biên tim); tuy vậy. ohúng giúp lam giảm tán suất vá độ nặng của phản ứng bầt lợi. Nẻn cản thận hút bơm tiêm trườc va trong khi tiêm nhảm mục đích để phòng tiem veo mach máu. Trườo tiên, nèn tiêm một Iièu tiêm thứ từ 3-5 mL (1—2 mL ở trẻ em) bupivaoain oớ adrenalin 11200.000, nêu không cớ chỏng chỉ định. co thẻ nhan biét việc vô ý tiêm vảo mạch máu khi thây tăng nhịp tim va hạ huyêt áp tảm thu xảy ra trong vờng một phút sau khi tiêm; hoặc vô ý tiêm vao óng sống khi thảy các dảu hiệu của vô cảm tùy sống (yếu liệt hai chản, giảm cảm giác vùng mòng trèn một bệnh nhân tỉnh táo), / , Sau đờ, Iiẻu chinh phải được tiêm chậm vả chia ra tiêm từng 5 mL một trong khi theo dỏi sát dâu hiệu sinh tỏn oủa bệnh nhản. vá vẫn tiêp tuc nòi chuyện với bệnh nhán. Nêu xảy ra triệu chứng độc tinh (xem mục "Quá Iièu"), phải ngừng tiêm ngay. Khi sử dung đòng thời hai kỹ thuật vò cảm (vi dụ phong bê dây thản kinh dùi vá phong bé dảy thân kinh toa), cũng phải thặn trọng như trẻn1 phải chú ý đên tổng Iièu. dù đá được chia nhó. Trong trường hợp dùng một hỗn hợp thuốc tè. phải lưu ý đẻn nguy cơ độc tinh của tỏng lượng thuốc đã dùng vá phải áp dụng nghiêm ngặt quy tăc cộng độc tinh oủa hõn hợp. Trướng hợp đặc biệt vô cảm hệ thản kinh trung ương: o Nẻn tiem dung dịch có nhiệt độ khoảng 20°C, tiệm dung dịch có nhiệt độ thảp hơn có thế sẽ gây đau, o Trong gây tê tủy sống, cản nhớ rằng pham vi vô cảm phụ thuộc vao nhiêu yêu tổ. bao gồm thê tich được tiêm vá tư thế cùa bệnh nhân trước vả trong khi tiêm Vì nguy cơ tiêm ản gây phong bê tủy sông rộng quá mức, nèn giảm lieu ở n ười cao tuói vá ở cuôi thai kỳ. Không được dùng Iei lọ thu e đã mở. cnónc cni ĐỊNH - tiên sử di ửng với thuôo gảy tè tai chỗ Ioại amid, - vô cảm vùng bảng đường tĩnh mạoh. - phong bê thản kinh cạnh có từ oung trong sản khoa, - các chóng ohỉ định chung_cùa gây tê ngoái máng cứng và gây tè tủy sông, - tiêm vác các mô viêm nhièm Việc tièm bupivaoain adrenalin trong vùng động maoh cuối (phong bê dương vật, phong bé Oberst) có thể gây hoai từ mỏ do thiêu máu cục bộ. | Chủ ỷ: Đây khòng phải Ia chông chỉ đinh đặc biệt dỏi với trẻ em ĩị CÁNH BẢO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Cánh báo đăc biêt Cản báo trước cho các vặn dộng viẻn biẻt rảng thuốc náy chứa hoat chát có thẻ gảy Ẹĩiản ứn _ữiỄcỉglq tinh khi xét nghiệm chống doping. i..HDUhA I Ui E A AN i Parc Scientifique Ton y Garnier Thán trong khi dùng 1 rue Alexander Fieming 69007 LYON Thản trong chung Tél. 04 78 61 51 41 Fax 04 78 6151?1 Phải có đường truyền tĩnh mạch trèn bệnh nhản trước khi tiêm thuốc phong bê thân kinh ngoại biện hoặc trung ương hoặc tiêm thảm lờp với những Iièu lớn Page 4 BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mglmL, solution injectable Phải đảm bảo khòng tièm vảo mạoh máu. Có thể thây nông độ độc trong máu sau khi sơẵ tièm vao mach máu. qưá iiều hoặc sự hảp thu nhanh ở vùng có nhiều mach máu. Những nòng độ nảy oó th gảy ra các phản ứng bảt lợi nghiêm t_rọng, đặc biệli lá các tai biên thần kinh vả tim (xem các mục Tác dụng khóng mong muôn vá Qúa liêu). Như tât cả các thuoc tê khảc, có những qui tảo đỏi vời việc sử dụng bupivaoain, để giảm thiêu sư xuât hiện cảc nòng độĂđộc (xem mục Liêu dùng vả Cách dùng). Khờng có qui tắc náo trong so nảy có thẻ loai trừ hoán toản một bien cổ bảt lợi có thế cờ; mặc dù vậy, chúng cho phép giảm tản suất vá độ nặng cũa các biên có bảt lợi. Hơn nữa. bupivaoain chỉ nèn sử dụng bởi hoác dười sự giám sát cùa những bác sĩ có kinh nghiệm về kỹ thuật vô cảm cục bộ hoặc vờ cảm vùng Dụng ou vá thuốc men cân thiét cho các biện pháp_ theo dỏi vảẮhòi sức cảp cứu phải có sẵn để dùng ngay. Trang thiết bị hòi sừc tỉch cực nhảt thiêt phải bao gòm thuôo chong co giật (thiopentai, benzodiazepin), thuôo vận maoh, atropin, dụng cụ đặt nội khi quản vả cung cảp òxy oho bệnh nhản vả máy phá rung. Sau cùng, cần có máy theo dỏi tim mach vá cho phép theo dói huyêt ảp liên 22 Thân trono liên ơuan đến phuơno pháo vô cảm Ạ Gáy tè tiêm thảm: khi vùng cân gây tê rộng hoặc có nhiều mach máu, nên dùng dung dịch bupivaoain có adrenalin, nêu không có chông chỉ định. Trong gảy tẻ ngoái máng cứng vá gáy té tùy sông, bệnh nhán bị giảm thê tich tuần hoản (bảt kẻ nguyên nhản cùa giảm thẻ tich tuần hoán) có thế bị hạ huyêt áp đột ngột, trảm trọng vả chậm nhịp tim độc iập với loai thuốc tè được dùng. Các trường hợp hạ huyêt áp cần được điêu trị vời thuôo ván mach válhoặc bồi hoán thẻ tich tuần hoán. Theo dỏi sự xuảt hiện tư máu trong giai đoạn sau gáy tè, sau khi phong bê thân kinh ngoai biện hoác gây tê tiêm thám tren bệnh nhân đang dùng thuôo kháng đờng với mục đích điêu trị hoặc dự phòng. Cũng với những lý do ắy. bệnh nhản đang điêu trị với những thuôo có thẻ lám giảm kêt tập tiêu cằu (aspirin, ticlopidin. vv ..), bệnh nhán bị giảm tiêu cằu nặng hoặc nói một cách tông quát, bènh nhản có các bảt thướng về cảm máu cần được theo dỏi sát Một số phương pháp gảy tè vùng đầm cố cân thận trọng đặc biệt khi dùng. Sơ ý tiêm vao mạch máu, ngay cả ở Iièu thảp, có thẻ gảy độc tinh nảo. Tiẻm sau nhản cầu vả quanh nhán câu choc thùng khoang dười nhện có thẻ gảy ra các phản ứng độc như thoáng mù, trụy tim mach, ngưng thờ, hoặc co giật. Hơn nữa, kỹ thuật nảy có một nguy cơ nhẹ bi rôi Ioan vận nhãn kéo dái có thẻ dãn đèn tốn thương válhoặc tác dụng độc tại chỗ tren cơ vả dáy thần kinh (xem mục "Tác dụng khỏng mong muôn"). Phong bé có thẻ lan rộng lèn cô trong trường hợp bệnh nhản được giữ ở tư thế Trendelenburg kéo dái quá lảu,. Thản trono iiẻn ouan với đôc tlnh tim của bugivacain Phải tuân thủ chệt ohẽ những hướng dản về cách dùng để đề phòng nguy cơ nòng độ quá oao trong huyêt tương. von cờ the gảy loan nhịp thât nặng: xoăn đỉnh, vả nhịp nhanh thất Có thể dẫn đẻn rung thảt rồi vô tảm thu. Bệnh nhân đang có các rôi Ioan dẫn truyền ở tâm thât, ví dụ phức bộ QRS gián rộng. cần đươc chú ý theo dõi đặc biệt Nèn thận trọng khi dùng bupivaoain trèn bệnh nhân có khoảng QT dei vì thuôo kéo dái thời kỳ trơ tuyệt đôi. Mặc dù ở Iièu được khuyên nghị, bupivaoain khỏng có bảt ký ảnh hưởng náo trẻn sự dẫn truyền nhĩ-thảt. nhưng vi nguy oơ chậm nhịp tim trong trường hơp vô ý quá Iiẻu. cản đặc biệt chú ý theo dỏi ECG của bệnh nhán có bloc nhĩ-that hoán toán nhưng không có máy tạo nhịp vả đang được dùng bupivaoain Với bupivạcain vả khác với đa số các Ioai thuốc tê khác. các dảu hiệu của độc tinh tim cớ thể xảy ra cùng lúc VỚI các dau hiêu đỏc tinh thản kinh, đảo biẻt lá ơ tre em -niJv`nl-ti UIHt AGUETTANt Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Alexander Fieming 6900? %.!ủ Page 5 Tèl. 04 78 6151 41 Fax 04 71² 61 51 91 In BUPiVACAINE AGUETTANT 5 mglm L, solution injeotable cac thân trona khác trẽn mót số nhóm bènh nhân Suy gan1 Vi bupivaoain được chuyền hóa ở gan, cần giảm liêu trèn bệnh nhản suy ganịnặng vả phảitheo dỏi chặt Iièu tiêm iặp iại. ví dụ khi gây tê ngoái mảng cứng, trén những bệnh nhán nảy để đe phòng quá lieu Củng với lý do ầy, nèn thận trọng khi dùng bupivaoain khi có bầt kỳ rỏi Ioạn náo (sôc, suy tim) hoặc khi dùng một điêu trị đông thời (thuôo ohẹn bêta) ấn chứa nguy cơ giảm lưu lượng mảu ở gan. Người cao tuổií Do giảm thanh thải bupivaoain ở người cao tuối, oần thận trong trong trường hợp tiêm lặp lại để đề phòng độc tính cảp do tích lũy thuôo. Thiêu ỏxy va tảng kaIi-máu Iam tảng nguy cơ độc tinh tim cùa bupivaoain và có thế cần phải chỉnh lièu. Tinh trạng nhiễm toan lảm táng ti tệ bupivaoain khỏng kẻt găn và vi vảy có thẻ lám tảng độc tịnh than kinh vả tim. Tương tư, bẻnh nhân suy thận nặng sẻ có nguy cơ tăng độc tính của bupivaoain vi nhiem toan do suy thận J/l? / gảy ra /ai , / Thuôo nảy chứa 3,15 mg natri trong mỗi mL Cần lưu ýđiêu náy trèn người dang dùng chê độ ăn kiêng muối. Trẻ em: Khi gáy tẻ ngoai mảng cừng cho trẻ em, phải dùng liều tảng dần tương ứng vơi độ tuổi vả cân nặng, đặc biệt khi tiêm ngoái mâng oừng vùng ngực vi có thế gáy giảm huyết áp nặng vé Suy hò hảp. Chưa có tai liệu về việc sử dung bupivaoain để phong bè trong khờp cho trẻ từ 1 đên 12 tuổi. Chưa có tai iiệu về việc sử dung bupivaoain để phong bè các dảy thần kinh lớn cho trẻ từ 1 đên 12 tuổi. Phonc bề tủv sõno thẩt bai Thảt bai phong bế tủy sống lả tinh trạng trường gặp với thuốc tê vá có thế liên quan đẻn những vần đề khi choc dò tủy sống, những sai sót trong việc chuản bị vả tiêm dung dịch thuốc tè. thuốc không lan tòa thỏa đáng trong dịch nảo tủy, thuôo không có teo động trèn mò thần kinh; vả những khó khản Iièn quan vời việc quản lý bệnh nhân. NEU CÒN NGHI NGờ, CÀN THAM KHẢO Ý KIEN CÙA BÁC si TƯỜNG TÁC THUOC VÀ cÁc DẠNG TươNG TÁC KHÁC Nên thận trọng khi dùng bupivaoain trèn bệnh nhản đang dùng thuốc chống loạn nhịp có hoat tinh gảy tẻ như lidooain vả aprindin. vi các tảo dụng độc có tính chât còng lực XIN_VUI LÒNG B_ÁO CHO BÁC SĨ CÙA BAN BIÊT NEU BAN ĐANG HOẶC VỪA SỬ DỤNG CẢC THUỐC KHAC, KẺ CẢ CAC THUOC KHÔNG KÊ ĐỚN. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ có thai Không đươc phong bê thân kinh cạnh cổ tử cung trong gảy tè sản khoa vi nguy cơ tảng trương lực tử cung ảnh hưởng đên thai (giảm òxy). Các nghiên cứu trèn động vật không ohưng minh bảt kỳ tác dụng sinh quái thai náo nhưng cho thây cờ đòc tinh trèn thai` Trong thưc hảnh lâm sảng. hiện không đủ dữ liệu để đánh giá một tác dụng gây dị dang có thẻ có cùa bupivaoain khi đươc dùng trong ba tháng đâu thai ký. Do đó, đề phớng xa. tót nhất lá khòng dùng bupivaoain trong ba thang đảu thai kỳ. Mặc dù vặy, cho đén nay, chưa có bảo các nèo vè gảy độc đặc biệt trèn thai khi sử dụng bupivaoain trong giai đoan cuối thai kỳ hoác khi chuyền dạ Phu nữ cho con bú Như tắt cả các thuốc gặy tè khec. bupivaoain được bái tiêt trong sữa me. Tuy nhiên, vì lượng thuôo đươc bải tiêt trong sữa mẹ rầt thảp, nèn có thẻ cho con bú mẹ sau khi gây tê vùng. _ . _ . . _ … _ _ LAUUHA TOIHE AGUETTANT XiN VU! LỎNG HÓi Y KiÉN BÁC Si TRƯỚC KHI sư DỤNG BAT cư THUOC NRđth: Scientifique Ton y Garnier 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON P 6 lẽi.U²i“lổồiSiẳ age Fax 04 78 61 51 21 BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mglmL, solution inịectabie TÁC ĐỌNG CÙA THUỐC KHI LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MÁY Thuôo có thẻ Iám thay đổi khả năng phản xa ở người lái xe hay vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN Các tác dụng không mong muôn Iiẻn quan với thuôo tẻ rảt hiêm gặp khi khộng có quá Iièu, hâp thu toản thân nhanh một cảch bầt thường hoảc sơ ý tiêm vảo mạch máu; trong những trường hợp như vậy, tac dụng ngoai ý có thẻ rảt nghiêm trọng, đặc biệt lá vè chừc náng tim vá thần kinh (xem mục Quá Iièu), Khi khòng có nông độ cao một cách bảt thường trong huyêt tương. tỉ lệ tác dụng khờng mong muôn của bupivaoain tương tư như cảc thuôo tè khác thuộc Ioai amid có thời gian tác động dải. Những tác dụng khòng mong muôn khi không qua lièu gòm: /ẬZ Rẩt haỵ gảg (> 1710ị: o Rổi Ioan mach máu: ha huyêt áp. . Rổi Ioan hé tiêu hớa~ buồn nờn. W o Rổi loan hê thần kinh: nhưc đâu do choc dò tùy sông. di cảm 0 Rổi loan tai và mé đao; ohờng mặt o Rổi Ioan tim: nhịp tim chậm. nhip tim nhanh . Rối Ioan tiêu hóa: 01 mừa_ o Rói loan thân vả đường tiếu. bi tiểu o Rối Ioan toan thán vả bát thường tai chõ tiémt tảng thản nhiệt it… . Rói loan hê thản kinh: giảm cảm giác . Rối Ioan hệ_miẽn dich: phản ứng dị ứng (sỐc phản vệ) o Rói Ioan măt: lác măt. song thi Những phản ứng bât lợi do cách dùng thuôo có thế khó phản biệt với các ảnh hưởng sinh lý cùa phong bẻ thản kinh (ví dụ giảm huyết áp, nhip tim chặm khi vô oám thần kinh trung ương), các biên có do chọc kim trực tiêp (ví dụ tụ máu tùy sông) hoặc gián tiép gảy ra (vi dụ viêm máng nảo, áp-xe ngoái mảng cứng) hoặc các biên có do rò rỉ dich nảo tùy (ví dụ nhức đảu do tư thế choc dò), Khi gây tê tủy sông, nhức đầu ở bệnh nhản trẻ thường gặp hơn, có thế phòng tránh bảng cách dùng kim t1èm số 25. Ngoải ra, những biên chứng thần kinh sau đảy Có thể xảy ra sau khi gáy tẻ ngoái mảng cứng hoác gáy tẻ tủy sống Những biên chứng nảy có thể phục hòi chặm hoác khờng hòi phục; ~ bệnh lý rễ thần kinh dai dẳng; — bệnh lý thản kinh ngoai biên; . liệt hai chi dưới; . hội chứng đuôi ngựa bán phần hoặc toan phản, với biếu hiện bi tiếu, đại tiện và tiêu tiện mầt tư chủ. mắt cảm giác đáy chậu vá chức náng tinh dục, mảt oảm giác dai dằng, dị cảm, yêu oơ, liệt chi dưới vả mât kiêm soát cơ vờng. Những triệu chứng náy Có thể hồi phuc chám. khòng hoán toán hoác không hòi phục ~ tụ máu dười mảng cứng trong sợ Dữ liêu về trẻ em Đặc tinh an toản ở trẻ em tương tự như ở người lợn Tuy nhiên, ở trẻ em, các đâu hiệu độc tinh đảo tiên của gây tệ tại chó có thế khó phát hiện khi sự phong bé được thực hiện cùng với an thản hoác gáy mẻ . THÔNG BẢO NGAY CHO BÁC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GAP Piin KHI DÙNG THUOC, KE CẢ CÁC TÁC DỤNG CHƯA ĐƯỢC LIỆT KÊ TRONG TỜ HƯỚNG DÁN sư DỤNG NÀ Y, LABORATOIRE AGUETTANT Parc Scientifỉque Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON Page, Tel. 04 78 61 51 41 Fax 04 78 615121 BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mglmL, soiution injectabie QUÁ LIEU Tiém một lượng lớn bupivaoain vảo dịch nảo tủy có thẻ gáy phong bê Ian rộng có khả nảng dẩn đên phong hé toán bộ tủy sóng Quá lièu sơ ý tiêm vao mạch mảu hảp thu thuốc nhanh bảt thướng hoặc tich Iũy _thuốc do thải trư chậm có thẻ Iám tảng nông dộ bupivaoain trong huyêt tương; gáy ra các dảu hiệu độc tinh cầp, có thế dần đên các tác dụng khòng mong muôn rảt nghiêm trọng Những phản ứng độc như thế Iièn quan đên hệ thần kinh trung ương va tim mạch. Với thuôo tè nới chung, các dâu hiệu độc tỉnh thần kinh xuất hiện trước cảc dảu hiệu độc tinh tim tuy nh1ẻn do tinh ohât độc tính tim đặc hiệu cùa bupivaoain vả do sự sử dụng phối hợp tương đói phô biên giữa vô cảm cục bộ và an thần hoặc vỏ oảm toản thân, đặc biệt lá ở trẻ em có thế quan sát thảy các dảu hiệu độc tính tim xảy ra cũng lũc (hoặc trước) các dảu hiệu độc tinh thần kinh Nông độ bupivaoain trong máu tĩnh mạch đề có thể xảy ra những dân hiệu đầu tiên cùa độc tính tim vả thản kinh la 1 6 uglmL. /ỉ /. Các tác dụng nảy như sau; / a-lillụllì I’|l Đáy lả một phản ứng phụ thuộc Iièu dùng gõm các dâu hiệu vả triệu chứng tảng độ nặng Ban đảu, các triệu chứng đươc nhặn thây lả bồn chồn lo sự nói nhiều, ngáp. cảm giác say rượu tè rân quanh miệng, tẻ lười 0 tai va tăng cảm âm. Khòng được hièu nhầm những dâu hiệu bao động nầy lả hảnh vi lcạn thản kinh chưc năng Rôi Ioan thi giảc vả giặt cơ hoặc co cơ lả những dảu hiệu nặng hơn có thể xảy ra trước khi co giật toán thản Tiêp đờ, oộ thể xảy ra mải tri giác vả các Cơn động kinh oc cứng … co giặt kéo dải từ vái giáy đên vải phút Hạ ộxy- -ma'u vá tảng 602 trong máu nhanh chong xảy ra trong trường hợp động kinh do táng hoạt động cảc cơ cũng như rối Ioan hờ hâp. Trong một số trường hợp nặng Có thể xảy ra ngưng thở. Đ - I' | . | Bupivacain cớ độc tinh đặc hiệu trèn tim. Tăng nồng độ trong huyêt tương cớ thể gây ia các rôi loạn nhịp thải nặng như xoản đỉnh ve nhịp nhanh thât dản đén rung thải vá vỏ tám thu vi sự phân ly điên hoc-cơ học Nông độ cao trong huyêt tương cũng có thẻ gáy ra nhịp tim chậm vả các rôi loẹn dẫn truyền nhĩ—thảt ngh1èm tiỌng; vẻ mặt huyết động học cũng có thẻ thây giảm sưc co bộp của tim kèm he huyêt áp Tất cả những rội Ioạn nảy có thể dẫn đên ngưng tim Đuầ I . Cần thiêt phải có ngay thuôo vá dụng cụ sẵn dùng để xử trí câp cứu tich cưc. Nêu các dảu hiệu độc tính câp toán thân xảy ra trong khi tiêm thuôo tè. phải ngừng tiêm ngay. Phải dũng ngay ộxy tinh khiết qua mặt nạ đê thờng khi cho bệnh nhản; đôi khi biện phap nay tỏ ra đủ để chặn đứng động kinh oo giật Cũng cản bảo đảm sự thỏng thoảng đướng thở của bệnh nhán Nếu không cải được co giặt trong vòng 15-20 giảy phải dũng thuôo chông co giật tièm tĩnh mạch như thiopental (1- -4 mg/kg) hoặc benzodiazepin [diazepam 01 mg/kg hoác midazolam 0, 05 mg/kg); nên tiêm succinylcholin đề tao thuận iợi cho việc đặt nội khi quản trcng trường hợp co giật khảng trị Suy tuân hoản được điêu trị bảng một lièu bolus adrenalin 5 10 ịiglkg không nẻn vươt quá hẻu náy để tránh nhịp nhanh thât hoặc rung thải Các rối loạn nhịp thât được điêu trị bằng cảch khứ rung Cần thực hiện các biện pháp oần thiết đề xử trí nhiễm toan hộ hâp vá chuyên hộa vả chồng giảm ộxy- -máu để tránh các dâu hiệu độc tinh diễn biên nặng hơn. Nên theo dõi trong một thời gian dái vì sự Iièn kêt rộng rải cùa bupwacain ở các mộ ĐẬC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC …… GÀ, m. …bOiiATOiRE AGUETTANT Paqc Sciỉrỉti'fi'quẳ Togy Garnier _ . , . rue exan er iemin (N018801. Hẹ thân kinh trung ương) 69007 LYON g Tet. 04 78 615141 Fan nA 70131 :4 nu ưnv*Yluvl utIÌ Page 8 ~›.I BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL, soiution inịectabie Bupivacain lá thuốc gảy tè Ioại amid. Đặc tính gảy te cùa bupivaoain: o khởi phát gáy tè chậm, L . . o thời gian tảo đụng dái (kéo dải trong trường hợp sử dụng dạng thuôo phoilhợp với adrenalin). o đat đươc tác dụng phong bề thần kinh cảm giác hầu như hoán toán với nong độ 2,5 mglmL, hoặc vời nòng độ 5 mglmL thuôo có tác dụng chủ yếu phong bề thần kinh oảm giác. kèm theo có it nhiều tác dụng phong bè thần kinh vận động Trong gây tê tiêm thảm, thời gian mắt cảm giác trung binh vởi một dung dịch khộng có adrenalin la 200 phút. , ' Trong gảy tè ngoái máng cứng vùng thắt lưng, tác dụng gảy tề bắt đặu được nhặn thây sau 5 phủt, sau đó./ _/ vùng mảt cảm giác Ian rộng tôi đa trong vòng 20 phút vá thời gian mât cảm giác dao động tư 200 phút (dung dịch 2,5 mglmL) đên 300 phủt (dung dich 5 mglmL). Trong phong bê dảy thần kinh ngoai biền, thời gian khời phát mât cảm giác la 15—20 phút. Thời gian kéo dái tác dụng gảy tè thay đõi khá nhiều, tùy theo cảu trũc, có thề dao động từ 6 đẻn 24 giờ trong gây tê một vái đảm rói thần kinh. ĐẬC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Hág thu Sự hảp thu vả khuếch tán bupivaoain tùy thuộc vác rát nhiều yêu tó: kiểu tiêm, đặc điêm cùa bệnh nhán, nòng độ. tồng liều được tiêm, đặc điềm Iỷ-hờa cùa sản phầm gây tè: độ hòa tan cao trong mớ (ưu tiền liên kết với các mỏ chứa nhiều chảt béo: tim, phồi, nảo); pKa 8,1; pH 7.4; 83% phản khòng liền kêt được tim thây dưới dạng ion—hóa. Phán bộ Liên kềt rât manh với protein huyềt tương: khoảng 95% liều bupivaoain liền kềt với protein huyêt tương (ưu tiền các alpha-1-glycoprotein). Thời_gian bán phân bố trong mớ khoảng 30 phút và thể tích phân bó ia 72 lit. Bupivacain đi qua nhau thai tỷ số nông độ thuôo trong máu thai như máu me khoảng 1/3. T itrừ Bupivacain được chuyền hộa hâu như hoán toản ở gan, giáng hoá qua hệ mono—oxygenase phụ thuộc cytochrom P450. Bupivacain được thải trư chủ yêu dưới dạng chuyền hộa, Chảt chuyền hóa chinh iả 2.6— pipecoloxylidin. i



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận