ơcc
/
dj
.… A:Ễ Iu …ỉ Đ .… isư , Ẻu :ut a….E ẺỂ mẫn c…... .ẵu .:…Eề
,. , .meof :u. ẫi .uẫnầơ #. ocẵ ..ổẵpuuẵẵĩỉẫ
Eun ếầiẵẽểễẵ .Ễ… Êuư ẾđocẵỄìđ:
. ẵ ã: Ễzh t. 28 ….u1u: cẵễồcẵ< ỀuoănS
.Ì mẩn ›. ucou a› ẵu :1 JỄ Ê Ễu .uuiỗỉ 0:80 31 .Ểu nễsD …nI
.mãẵ ẵ.. Ế... úẵổ .…I mả ...:.Ễ. Ẻẩ En ẫầz aoẵm o:5 ...u .8.
.…E .iẫz mẵẫ dẵ ỗ …..t .…9 un.. ẫ: .ầ uEỄ n…:f
ẫỄmỉầỄỄniiìanão
……ẵễn ....ẳễể: Ểĩsz. 8…
. Ílu
aƠư. AE . Q ẵ dn…
..1 . 2 …...ỉ %: ă…n Es
D Y lu …ẵẵ ca… ỉm² ….az :uỉo
ME ,Y U u Swẫ c……ũWm 82 03…
o … › u: . .
T L D Ầ2… .… .ẵ Gu: cẵ.Ỉẵ ị a:ẵ 8: ›.. 3…
V.. . … .ẵ… ẫ£ eỄKỄ .…Ễ
N. A E 7Ứ Eẵ ẵoẵ .uẵn ba 5 28… …ổE8m
.…A. … ẵ…ẳ8
Affl …l›… H A.… 52: g ...ẩ :ẩb xỉ 23 S: …ẫẫ ẵ _E8 _.xmễoom EUSỒGO>3 uầ mềằ tu…S ẵẮ u£ ầèẵ Ế 7:00 F`mEoom EumxocO>3
. … .ẵ Ế ..Ễẵu
Q P U ễẵẵaẵEãeẵzìễ 53 % .:»…H
C ~ ủ ....oEềdửtdử ã ẳ ỄXn u£ơumễiẫoẳ DDffl ẳ
U. A n ẺỄc…ẵoẵầueẵẵỉẵổ ễẵ
C D H… Ếu:ẵtẵud 4.6 2… 22… ỉeẵI. li .!ễ.
.…Ểẵ % :! ...ẽ .6 ỂSỄ...ỀỄEẵỉs
1.8… 8 …? i ẵa Ê. ẳ.z …› 3.8 E…z 3… ằẵ uẵ €ẵgu Eễom ăẫuẵ
…uẵ # ĩ: Ra .… .hEỄỀI ẵẫầẳ %…
…mE omưã …ẾlíEu: £vnxẵẵ mE 8.8… .. Euẵẵ
24. 63. ?. 8.8… ......... sẫẵ I ..…săễìs Ê.… I
ẫ.n ›. Ễ ẫâ ....Ể I I ẵ Ê. ẵ âễ é …..Ễđ II ..ẳ ..ẵỀẵ é
lùẺ›ăÚ OiI Ữ
è .
ở zx ...::un Ế: 38 «Q: .—
t ẽẳ…
H
Ấ.
›.Ễ *
u…. ẫ:ẻrễẳ PỄ .W
.…v » oễ .s
.0
o, o.
vẫềẳoo
Ễmnu
rm<ẵOxmnẩ moo3 m) oo3…
ìã tề …ẵu: c...: iw9
.oj
:“ micnumệum'mht '
=* REUVPHARMA *
MNI:MỦIỤủùz
…
ma m…anmd
táớwcmcbunmduuen _vinm NIInI.
cuuu.mmaammacuu
mmctukotsèngtumumgtamgdnú
mhh
OInủnựthn
Đọckỹhtptgdbm:dngttnhluúng
uuumuummmamuụntneznmm
Slbùldt:
Ụủnủ:
MM ~
st…muquuhmnợmưnltuu
IIMOJMMNW'IIMMM
mmtum
Miũh'llùnpfũùđhptjũịữ.
ị nụmnuufh- .R.Ểm
“':
r\
M2/a
Ae '
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông n'n xin hỏi ý kiến thầy thuốc tV’Vf}
,’ ` `— : . . /
ỦÀÙẸ<ỆUỢ nảy theo sự ke đơn cua thầy thuốc
' … 7.
, , x x A
J 'JỌIth'i … xy bsexatamtaytrẻem
't
i …_ __ i
__ . ÍẾVLEVO 500
' dz,(Dímg dịch tiêm truyền)
THÀNH PHÀN: ã "“
Mỗi chai 100 ml chứa:
Levofioxacin Hemihydmt tương đương Levofioxacin .............................. 500 mg
Tả dược: Natri clorid, Nước cất pha tiêm vừa đù.
CÁC ĐẶC TỈNH nược LỰC HỌC: // ~ f’ i
Levofloxacin là dạng đồng phân L của chất triền quang, ofioxacin, một kháng sinh iĨ thh
quỉnolone. Cơ chế tảc động của levofioxacin và các khảng sinh fiuoroquinolone khác liên \, ,
quan đến sự ức chế ADN gyrase vả topoỉsomerase IV của vi khuẩn (cả hai lá topoisomerase \ 10
loại II), các enzyme nảy cẩn cho sự sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp ADN.
Levofioxacin có tảc dụng trên nhiều vi khuấn gram—dương vả gram-âm in vitro. Levofloxacin
thường có tảo dụng diệt khuẩn ở nồng độ tương đương hoặc hơi lớn hơn nồng độ ức chế.
Các fiuoroquỉnolone, kể cả levofioxacin, khác về cấu trúc hóa học và cơ chế tác động với cảc
khảng sinh aminoglycoside, macrolide vả -lactam, kể cả các penicillin. Vì vậy, các
fiuoroquinolone có thể có tảc dụng vởi các vi khuẩn đã đề kháng với những kháng sinh nảy.
Levofloxacin có tác dụng đối với hầu hết cảc chùng vi khuấn sau trên ỉn vitro và các nhiễm
khuẩn lâm sảng.
Vi khuẩn gram dương ưa khí
Enterococcusfaecalis (nhỉều chùng chỉ có tính nhạy cảm trung bình), Staphylococcus aureus
(các chủng nhạy cảm methicillin), Staphylococcus epidermidis (cảc chủng nhạy cảm
methicillin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (kể cả chùng đa để
khảng thuốc [MDRSP]*), Streptococcus pyogenes.
*MDRSP (Streptococcus pneumom'ae đa đề kháng thuốc) lá các chùng đề kháng với hai hay
nhiều hơn cảc kháng sinh sau: penicillin (MIC 2 2 ựg/mL), các cephalosporin thế hệ hai như
cefuroxime, các khảng sinh macrolide, tetracycline vả ưimethoptim/sulfamethoxazoie.
rt
\
Vi khuẩn gram âm ưa khí
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus injluenzae. Haemophilus
parainjluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legíonella pneumophila, Moraxella catarrhalis,
Proteus mirabilis. Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Như với cảc thuốc khác trong nhóm nảy, một số chủng Pseudomonas aeruginosa có thế phảt
triển sự đề kháng khá nhanh trong thời gian điều trị với levofioxacin.
Các vi khuẩn khác
Chlamydỉa pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
1|8
Levofioxacin có nồng độ ức chế tối thiếu (giá trị MIC) in vitro iả 2 ụg/mL hoặc ít hơn đối
với hầu hết (>90%) cảc chủng vi khuẩn sau; tuy nhỉên, tính an toản và hiệu quả cùa
levofloxacin trong điều trị cảc nhiễm khuấn lâm sảng do những vi khuẩn nây chưa được xác
minh trong các thử nghiệm thích hợp và có kiểm soát tốt.
Vi khuẩn gram-dương ưa khi
Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (nhóm C/F), Streptococcus (nhóm G),
Slreptococcus agalactiae, Streptococcus milleri, Streptococcus nhóm virỉdan.
Vi khuẩn gram-âm tra khi
Act'netobacter baumanm'i, Acinetobacter Iwoffli, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus)
koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella
oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vngaris,
Provídencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonasfiuorescens.
Vi khuẩn gram-dương kỵ khí
CIostridium perfringens.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu:
Đường uống: Levofioxacin được hấp thu nhanh và gần như hoản toản sau khi uống. Nồng
độ đinh trong huyết tương thường đạt được 1 đến 2 giờ sau khi uống thuốc. Sinh khả dụng
tuyệt đổi khoảng 99% sau khi uống dơn liều 500mg.
Tĩnh mạch: Sau khi truyền tĩnh mạch đơn liều 500mg levofioxacin trong 60 phủt cho những
người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 6,2 ụg/mL. Dược
động học của Levofioxacin tuyến tính và có thể dự đoán được sau khi truyền tĩnh mạch đơn
lỉều hay đa liểu. Độ ổn định đạt được trong vòng 48 giờ sau khi điểu trị 500 mg mỗi ngây.
Nổng độ đinh và nồng độ thuốc duy tri trong huyết tương đạt được sau khi điều trị liên tục
500mg truyền tĩnh mạch mỗi ngảy là khoảng 6,4 ụg/mL và 0,8 ụg/mL tương ứng.
Quan sát nồng độ thuốc trong huyết tương và diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi dùng
liều bằng nhau (mg/mg) lexofioxacìn đường uống và truyền tĩnh mạch cho thấy có sự giống
nhau. Do đỏ, việc dùng thuốc bằng đường uống và đường truyền tĩnh mạch có thể được xem
xét hoán đổi cho nhau.
Phân bố:
Thể tích phân bố trưng bình của levofioxacin thường trong khoảng từ 74 đến 112 L sau khi
uống đơn liều và đa liều 500 mg hoặc 750 mg, cho thấy sự phân bố cùa thuốc rộng khắp các
mô trong cơ thể.
In vitro, trong giới hạn có liên quan lâm sảng, nổng độ levofloxacin (1 đến 10 ụg/mL) trong
huyết tương] huyết thanh, có khoảng 24 đến 38% levofioxacin liên kểt với protein huyết
thanh. Sự liên kết của levofioxacin với protein huyết thanh là không phụ thuộc vảo nồng độ
cùa thuốc.
Chuyển hóa:
Levofioxacin có cấu trúc hóa học ổn định trong mảu và nước tiểu, không chuyển hóa thảnh
đổng phân quang học cùa nó D-ofioxacin. Levofioxacin chuyển hỏa giới hạn ở người vả chủ
yếu được bải tỉết ở dạng không đổi (khoảng 87%) qua nước tiếu trong vòng 48 giờ.
2/8
Thảì trừ:
Nồng độ Levofloxacin được bải tiết trong nước tiểu ở dạng không đổi. Thời gian bản thải
trung bình khoảng 6 đến 8 giờ sau khi uống hoặc truyền tĩnh mạch đơn liều hay đa liều
Levofloxacin.
Cảcyếu tổ ănh hưởng tấn dược động học:
Người cao tuổi: Không có sự khảo nhau có ý nghĩa về dược động học của thuốc ở người trẻ
và người cao tuổi khi sự khác nhau về độ thanh thải cùa hai đối tượng được xem xét. Sự hấp
thu thuốc không phụ thuộc vâo độ tuổi. Điều chinh liều dùng của Levofloxacin chỉ dựa vâo
tuổi lá không cần thiết.
CHỈ ĐỊNH :
Levofloxacin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm
với levofioxacin gây ra sau đây:
'. Viêm phổi nặng mắc phải trong cộng đồng .
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiểu có biến chứng, kể cả vỉêm thận—bể thận.
' Nhiễm khuấn nặng ở da và mô mềm.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG :
Dung dịch Levofioxacin được truyền tĩnh mạch chậm một hoặc hai lần mỗi ngảy. Liều dùng
phụ thuộc vảo loại và mức độ nhiễm trùng cũng như sự nhạy cảm cùa vi khuấn gây bệnh.
Trong trường hợp cần phải điều trị bước đầu bằng đường tĩnh mạch với dung dich tiêm
truyền levofioxacin, sau vải ngảy có thể chuyển từ đường tĩnh mạch lủc đầu sang đường uống
vói cùng liều lượng (Viên Levotloxacin 250 hoặc 500 mg), tùy theo tình trạng cùa bệnh
nhân.
T hời gian điều trị
Thời gian điểu trị thay đổi theo loại bệnh. Cũng như các trị liệu kháng sinh nói chung,
Levofioxacin (dạng truyền tĩnh mạch cũng như dạng viên) cần được tiếp tục sử dụng ít nhất
là 48 đển 72 giờ sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc có bằng chứng là vi khuẩn đã được diệt hết.
Phương pháp điều trị
Dung dịch Levoíloxacỉn chỉ được truyền tĩnh mạch chậm mỗi ngảy một lần. Thời gian tiêm
truyền ít nhất phải lả 30 phút đối với chai dung dịch levofioxacin 250mg, 60 phút đối với
chai 500mg và 90 phút đối với chai 750mg.
Liều lmg:
Liều dùng Levofioxacin được khuyến cảo như sau:
Liều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinine > 50
mllphút)
I"i ư'ẮJ' _
Chỉ định Liều dùng mỗi ngây Thời gian điều trị
Viêm phổi nặng mắc phải ở cộng đổng 500 mg một lận mỗi ngâyl 7-14 ngảy
750 mg một lân mỗi ngây ² 5 ngảy
Nhiễm khuấn nặng đường tiểu có biến chứng, 750 mg một lần mỗi ngảy3 5 ngảy
kể cả viêm thận—bể thận. 250 mg một lần mỗi ngảy4 10 ngảy
Nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng 250 mg một lần mỗi ngảy 3 ngảy
3/8
.iftư
_...
Nhiễm khuẩn nặng da và mô mềm có biến 750 mg một iần mỗi ngảy 7-14 ngảy
chứng
Nhiễm khuần nặng da và mô mềm không biến 500 mg một lẩn mỗi ngảy 7-10 ngảy
chứng
' Do Staphylococcus aureus nhạy cảm với methiciliin, Streptococcus pneumoniae (kể cả các
chủng đa kháng thuốc) Haemophilus induenzae, Haemophilus parainjluenzae, Klebsiella
pneumom'ae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophíla pneumoniae, Legíonella pneumophila,
hoặc Mycoplasma pneumom'ae gây ra
² Do Streptococcus pneumom'ae (ngoại trừ các chùng đa kháng thuốc), Haemophilus
induenzae, Haemophilus parainjluenzae, Mycoplasma pneumom'ae, hoặc Chlamydophila
pneumoniae gây ra
² Phảc đồ nảy được chỉ định cho nhiễm khuẩn đường niệu gây ra bởi Escherichia coli,
Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis và viêm thận- bê thận do E. Coli gây ra, kể cả cảc
trường hợp bị đổng thời nhiễm trùng huyết.
* Phảc đồ nảy được chỉ định cho nhiễm khuẩn đường niệu gây ra bởi Enterococcus faecalis,
Enterococcus cloacae, Escherichia coli,
Klebsiella pneumom'ae, Proteus mirabilis,
Pseudomonas aeruginosa; và viêm thận- bê thận do E. Coli gây ra.
Đối tỵfflg ạc bgg° t
Suy thận (thanh thải creatinin S 50m1/ phủt)
Liều dùng cho Độ thanh thâi Độ thanh thải Bệnh nhân chạy thận
bệnh nhân có chức creatinin 20- 49 creatinin 10- 19 nhân tạo vì thẩm
năng thặn bình lephút mL/phut h“ h ú [
thường mỗi 24 giờ p =… p = mạc ưu
động liên tục
750 mg 750mg mỗi 48 giờ Liều đẩu 759 mg sau Liều đầu 750 mg sau
dó 500 mg moi 48 giờ đó 500 mg mỗi 48 giờ
500 mg Liều đầu 500 mg Liều đầu 500 mg sau Liều đầu 500 mg sau
sau đó 250 mg mỗi đó 250 mg mỗi 48 giờ đó 250 mg mỗi 48 giờ
24 gỉờ
250 mg Không cần điều 250 mg mỗi 48 giờ. Chưa có thông tin về
chinh liều Nếu nhiễm khuẩn điều chinh lìều
đường niệu không biện
chứng thì không cân
đỉều chinh liều
Suy chức năng gan:
Không cần điếu chinh liều vì levofioxacin không chuyến hóa qua gan mả bải tiết chủ yếu qua
thận.
Người giã:
Không cần điều chinh liều ở người giả, tuy nhỉên cần chủ ý đến chức năng thận ở bệnh nhân
cao tuổi.
Trẻ em
Levofloxacin chống chỉ định cho trẻ em đang phát triển.
4/8
CHỎNG CHỈ ĐỊNH :
Những người có tỉển sử quá mẫn cảm với levofioxacin, các kháng sinh quinolone, hoặc với
bất cứ thảnh phần nảo khảo của thuốc nây.
Không nên dùng thuốc nảy cho trẻ em có sự phảt triển bộ xương chưa hoản chỉnh (<18 tuốỉ),
phụ nữ có thai và cho con bủ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
TÍNH AN TOÀN vÀ HIỆU QUẢ CÙA LEVOFLOXACIN ờ BẸNH NHÂN NHI, THANH
THIÊU NIÊN (<18 TUỔI), PHỤ NỮ có THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BỦ CHƯA ĐƯỢC
xÁc MINH.
Viêm kết trảng giả mạc đã được bảo cáo với gần như tất cả các kháng sinh, kể cả levotìoxacin,
và có thể giới hạn ở mức độ nhẹ đến nguy hiếm tỉnh mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chẩn đoán
bệnh nảy ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Bệnh lý thần kinh ngoại vi: Đã có báo cáo vải trường hợp hiếm bệnh đa thần kinh sợi trục
giác quan-vận động hay gỉác quan lảm ảnh hưởng đến sợi trục lớn vả] hoặc nhỏ gây chứng di
cảm, giảm cảm gìác, loạn cám và suy yếu ở những bệnh nhân dùng các quinolone, kể cả
levofioxacin. Nên ngưng dùng levofioxacin nếu bệnh nhân có các triệu chứng bệnh lý thần
kinh bao gồm dau, cảm giảc bòng, đau nhói dây thần kinh, tê, vâl hoặc suy yểu hoặc có những
thay đổi cảm giác khác bao gồm đau, sốt và cảm giác run để ngăn sự phảt triển tình trạng
không hồi phục được.
Tác động trên gân: Đã có báo cáo đứt gân Achilles, tay, vai hoặc cảc gân khác cần phải sửa
chữa bằng phẫu thuật hoảc gây tản tật kéo dải ở những bệnh nhân dùng cảc quinolone, kể cả
levofloxacin. Nên ngưng dùng levofioxacin nếu bệnh nhân cảm thấy đau, viêm hoặc đứt gân.
Bệnh nhân nên nghỉ ngơi và kiêng tập thể dục cho đển khi chấn đoán lá không có bệnh viêm
gân hoặc đứt gân. Đứt gân có thể xảy ra trong hoặc sau khi điểu trị với cảc quinolone, kể cả
levofloxacin.
Xoắn đỉnh tim: Một số quinolone, kể cả levofioxacỉn, gây kéo dải khoảng sóng QT trên điện
tâm đồ vả vải trường hợp gây loạn nhịp. Nên trảnh dùng levofioxacin cho những bệnh nhân đã
biết kéo dải khoảng sóng QT, bệnh nhân hạ kali huyết không hiệu chinh được, và bệnh nhân
dùng cảc thuốc chống loạn nhịp loại IA (quinidine, procainamide) hoặc loại III (amiodarone,
sotalol).
Thận trọng khi dùng levofioxacin trong trường hợp thiếu năng thận. Nên iâm các xét nghiệm
labô thích hợp và theo dõi lâm sảng chặt chẽ trước khi và trong suốt thời gian điều trị bời vì sự
thải trừ cùa levofioxacin có thể bị giảm. Cần phải điều chỉnh liều dùng ở nhũng bệnh nhân suy
chức năng thận (thanh thải creatinine <50 ml/phủt) để tránh sự tích lữy levofloxacin do giảm
thanh thải.
Phán ứng độc hại của ánh sảng ở mức độ vừa đến nặng đã thấy ở những bệnh nhân tiếp xúc
trực tiếp với ảnh sảng mặt trời khi đang dùng một số thuốc trong nhóm nảy. Nên tránh phơi
nắng. Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sảng với levofioxacin, tính độc hại cùa ảnh sáng
chỉ xảy ra đướỉ 0,1% bệnh nhân. Nên ngưng điều trị nếu xảy ra phản ứng độc hại do ảnh sáng
(như phát ban da).
5/8
__,fWẮYừ
Như với các quinolone khảc, nên thận trọng khi dùng levofloxacin cho bất cứ bệnh nhân nản
đã biết hoặc nghi ngờ có rối loạn hệ thần kinh trung ương có thể gây động kinh hoặc hạ thấp
ngưỡng động kinh (như xơ cứng động mạch não nặng, động kinh) hoặc có cảc yếu tố nguy cơ
khác có thể gây động kinh hoặc hạ thấp ngưỡng động kinh (như điều trị một số thuốc, rối loạn
chức năng thận).
Như với các quinolone khảc, đã có báo cáo rối loạn glucose trong máu, kể cả tăng và hạ đường
huyết triệu chứng, thường ở bệnh nhân tiều đường điều trị đồng thời với một thuốc hạ đường
huyết dạng uống (như glyburidel glibenclamide) hoặc insulin. Ở những bệnh nhân nây, nên
theo dõi cấn thận nồng độ glucose trong mảu. Nếu xảy ra phản ứng hạ đường huyết ở bệnh
nhân điều ttị với levotloxacin, nên ngưng dùng levofloxacỉn ngay lập tức và tiểu hảnh điều trị
bằng thuốc khác thích hợp.
Như vởi bất cứ kháng sinh mạnh nâo, nên đánh giả định kỳ chức năng cảc hệ cơ quan bao gồm
thận, gan và khả nãng tạo mảu trong suốt thời gian điều trị.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu thích hợp và kiếm soát tốt trên phụ nữ mang thai.
Chỉ nên đùng ievofioxacin trong thai kỳ nếu lợi ích điều trị vượt trội so với nguy cơ tiềm tảng
trên bảo thai.
Phụ nữ cho con bú: Không tìm thấy levofioxacin trong sữa người. Do khả năng có các tảo
dụng phụ nghiêm trọng của levofioxacin trên trẻ sơ sinh, nên quyết định ngưng thuốc hoặc
ngưng cho con bú nhưng phải tính đến tầm quan trọng cùa thuốc đối vói người mẹ.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY Móc:
Bệnh nhân cảm thấy chỏng mặt hoặc có các rối loạn thần kinh trung ương khác kể cả rổi loạn
thị giảc, không nên lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG PHỤ :
Trong các thử nghiệm lâm sảng, các tảc dụng phụ sau xây ra >3% bệnh nhân, không kể đến
mối iiên quan với thuốc: buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, mất ngủ, tảo bón.
Trong cảc thử nghiệm iâm sảng, cảc tác dụng phụ sau xảy ra từ 1 đến 3% bệnh nhân, không kể
đến mối liên quan với thuốc: đau bụng, chóng mặt, nôn mửa, khó tiêu, viêm âm đạo, phảt ban,
đau ngực, ngứa, viêm xoang, khó thở, mệt mỏi, đầy hơi, đau, đau lưng, viêm mũi, lo âu, viêm
họng.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, các tảo dụng phụ sau xảy ra ở tỷ lệ 0,1% đến 0,9% bệnh nhãn,
không kể đến mối liên quan với thuốc:
Rối Ioạn toản thân: Cổ trướng, phản ứng dị ứng, suy nhược, tăng nồng độ thuốc, phù, sốt, nhức
đầu, triệu chứng giống cảm củm, khó ở, ngất, thay đổi cảm giảc về nhiệt độ.
Rối Ioạn tim mạch: Suy tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thể.
Rối Ioạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Co giật (động kinh), khó phảt âm, tăng cảm, tăng
vận động, tăng trương lực, giảm cảm giác, co cơ không tự chủ, đau nửa đầu, di cảm, liệt, rối
loạn phát âm, run, hoa mắt, bệnh não, mất điều hòa.
Rối Ioạn hệ tiêu hóa: Khô miệng, khó nuốt, viêm thực quản, vỉêm dạ đảy, viêm dạ dảy-ruột,
trảo ngược dạ dảy-thực quản, viêm lưỡi, trĩ, tắc nghẽn ruột, viêm tuyến tụy, đại tiện máu đen,
viêm miệng.
6/8
\b.
, _ ~ 'lC7éiỵ
Rỏi Ioạn tiên đình vã khả năng nghe: Đau tai, ù tai.
Rối Ioạn hệ gan vả mật: Bất thường chức năng gan, viêm túi mật, sòi mật, tăng bìlirubin, tăng
cảc men gan, suy gan, vảng da.
Rối Ioạn chuyến hóa vả dinh dưỡng: Giảm magiê huyết, khát, mất nước, bẩt thường điện giải,
tăng đường huyết, tăng kali huyết, tăng natri huyết, hạ đường huyết, giảm kali huyết, giảm
phosphate huyết, giám cân.
Rối Ioạn hệ cơ-xương. Đau khớp, viêm khớp, bệnh khớp, đau cơ, viêm xuong tủy, đau xương,
viêm mảng hoạt dịch, viêm gân, rối loạn gân.
Rối loạn tảm thẫn: Ác mộng, kích động, chán ăn, 1ú lẫn, suy nhược, ảo giảc, bất iực, căng
thăng, ngủ gả.
Rối Ioạn chức năng cơ quan sinh dục: Chứng thống kinh, khí hư.
Rối Ioạn hệ hô hẫp: Tắc nghẽn khi đạo, hen, viêm phế quản, co thẳt phế quản, ho, chảy máu
cam, giảm ôxi huyết, viêm thanh quản, viêm họng, viêm mảng phổi, suy hô hấp, nhiễm khuẩn
đường hô hấp trên.
Rối loạn da vả các phẳn phụ: Rựng lông tóc, khô da, eczcma, ngứa sinh dục, toát mồ hôi, nổi
mẩn, loét da, mề đay.
Rối Ioạn đường niệu: Bất thường chức năng thận, khó tiều, huyết niệu, thiểu niệu, bí tiểu.
Rối Ioạn thị giác: Bất thường thị giác, đau mắt, viêm kết mạc.
Thông báo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Theophylh'ne: Dùng đồng thời cảc quinolone khác với theophyllỉne gây kéo dải thời gian bán
thải, tăng nồng độ theophyiline ưong huyết thanh và kéo theo tăng nguy cơ cảc phản ứng phụ
liên quan đến theophylline. Vì vậy, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ theophylline và điều chinh
liều thích hợp khi dùng đồng thời với levofioxacin.
Wađạrin: Có báo cảo trong thời gian lưu hảnh trên thị trường ở bệnh nhân rằng levofloxacin
lảm tảng tảc động cùa warfarin. Nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin hoặc cảc xét
nghiệm chống đông thích hợp khác nểu levofioxacỉn được dùng đồng thời với warfarin. Cũng
nên theo dõi bệnh nhân về các dấu hiện xuất huyết.
Cyclosporin: Trong một nghiên cứu lâm sảng cho thấy sự ảnh hưởng của levofloxacin lên
nồng độ đỉnh trong huyết tương, AUC, và các thông số phân bố khác của cyclosporine lá
không đảng kể. Vì vậy, không cần điều chinh liều levofioxacin hoặc cyclosporine khi dùng
đồng thời.
Digoxin: Động học phân bố và sự hấp thu cùa levofioxacin khi có sự hiện diện hay không cùa
digoxin là tương đương nhau. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều levofloxacin hoặc digoxin khi
dùng đồng thời.
Probenecid vả Cỉmetidine: Trong một nghiên cứu lâm sâng ở những người tình nguyện khỏe
mạnh cho thấy sự ảnh hưởng của probenecid hoặc cimetidine lên tốc độ và mức độ hấp thu của
levofioxacin lá không đảng kể.
Các thuốc kháng vỉêm không steroid: Dùng đồng thời một thuốc kháng viêm không steroid
với một kháng sinh quinolone, kể cả levofloxacin, có thế lảm tăng nguy cơ kích thích hệ thần
kinh trung ương và cơn động kình co giật.
7/8
fflộỹ/
Cảc thuốc trị tỉểu đường: Rối loạn nồng độ glucose trong mảu, kể cả tăng đường huyết và hạ
đường huyết, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị đồng thời kháng sinh quinolone với thuốc
trị tiều đường. Do đó, nên theo dõi cẩn thận nồng độ giucose trong mảu khi những thuốc nảy
được đùng đồng thời.
DÙNG QUÁ LIÊU:
Theo các nghiên cứu về độc tính ở động vật hoặc các nghiên cứu dược lý lâm sảng, những dấu
hiện quan trọng sau khi truyền tĩnh mạch quá liều levofioxacin lả cảc triệu chứng của hệ thần
kinh trung ương như lủ lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức, động kinh và co giật, tăng khoảng QT.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng.Theo dõi ECG vì nguy cơ kéo dải khoáng
QT. Thẩm phân máu, bao gồm thấm phân phủc mạc và CAPD (thẩm phân mảng bụng liên tục
lưu động), không có hiệu quả trong việc loại bỏ levofloxacin khỏi cơ thể. Không có thuốc giải
độc đặc hiệu.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
TRÌNH BÀY: Hộp 1 chai 100 mi
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Sãn xuất bởi: CÔNG TY CP nược VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG
Địa chỉ: 102 đường Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thảnh phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương.
TUQ cục TRLỘNG
PTRUỜNG PHONG
iợauệzển ỂỄÍảt ẶĩỗỈiH ìlỄ/Ệntỵ
8|8
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng