Ruvastin-10 tablet

WM íW BỘ Y TẾ (`YT`_ỌI'ẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đauélẢQJẢí ạ/ R Puscrtpllcn Dưng v E | M 20 Tablets Ể RRẸỵẠỂTlN-ÌO TABLET Ẹ n ` ` Ễ ; ỂẮỆ'ỈỄ un un…wunoụ › Ế ~Ỉ zrzzz Hè…ẽ’ậTSẸWJộHEt, J g ;_ En Date mm muwzm ':mmssn . hFUon: ".ủ lIn cuted ut… cmuưu Roiuvưldn Clleum iNN NIIIVIlth tn Rusuudlllfflm ũocagll^ ’ ' * " ':. ' '4 M ' mrứh net:u Stougn: St… buw 30°C n cqu & ery ptun wmm tmm ugm Kuo nut nllhn nnh dchillnn. Icld uníuly :… pnckugo lulal bclnro un. i ffl Pmertuton Drug | !! ị Ễ ’ , ' 20 Tablets ì < › « i 3 W \ … ~ _ RUVASTIN-10 TABLET @ ạ i _. , R…Itln 10mg Q 3' m NBfIJW€GZỤ g- ARISTOPHARMA I.TD. … mnv Fmr- Wnnnnu .. " ơon i:ù,chmn —rL_ _meẹ mnỉeẵẫu u_K_ ' … cnu. c…. nượk;lluunặỉễầỉgn :Ắimqun nc: t…: um… nuvaum-ư nmv ume …nth hubq MIhnma mu… pnAư ua vun nm nu pm… u…- sỏu sx NSX. HD“. ' . Ồtlh’. 'lủDnln' Rowultttln r…mm mam; Mong m…umuu m…ụ e.; mư Mn uui'. ' cut uch tóan goi Hop mmmnu muon; sn uMbù Alttmmtfb. nùo quAn not uu mm. mm 30% nm… um ung -. i … . . umannuum u.. m n nm … «… un … um; t…… tao ' Dọc n humu uh w nung que Ihl qu i 3 ỉ : E G e 5 E 5 E G 9 , ã :, ã ; ã :, ã ~, =… Ễ Ễễ ễ ỉẫ ễ Ễặ ễ ẫì ẳi Mahboob Hassan i z'ẹ Ễẫ g'z 83 g'ẹ ồỏ z't “Ể (Managtnthrector) F² wi 5² ãg t-E E: :ẹ ẵ'ỉ _ Ệị 36 gả «s Ệị ãẵ `Ệậ 3 lần giới hạn trên cùa mức bình thường ở 2 hoặc nhiều hơn hai lần xét nghiệm) xảy ra trong các nghiên cứu ở liều thích hợp lả 0,4, 0, 0 vả 0,1% bệnh nhân dùng các liều rosuvastatin tương ứng lả 5, 10, 20 và 40 mg. Trong hầu hết các trường hợp, sự gia tãng nảy lả thoảng qua và giải quyểt hoặc cải thiện khi trị liệu tiểp tục hoặc sau khi ngưng điều trị. ` Nên thận trọng khi dùng rosuvastatin ở những bệnh nhân uống nhiều rượu vả/ hoặc có tiền sử bệnh gan. Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transamìnase dai dẳng không giải thích được là những chống chỉ định đối với việc sử dụng rosuvastatin. Nên thực hiện cảc xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin vả trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Các thay đổi men gan thường xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị với rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng nên được theo dõi cho đến khi những bất thường nảy được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức binh thường một cách dai dẳng, nên giảm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin. / Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: ẶZJ 0 Trước khi điếu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trườn hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiến sứ bị bệnh cơ do sử dựng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuối (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sâng khi điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bắng statin. 0 Trong quá trinh điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có cảc biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có các biện phảp can thiệp phù hợp. Bệnh cơ/ Tìêu cơ vân Các trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vân với suy thận cấp thứ phát đến myoglobin niệu đã được báo cảo với rosuvastatin và các thuốc khảo trong nhóm nảy. Cảc yếu tố khiến cho bệnh nhân dễ mắc bệnh cơ với các chất ức chế men knn HMG-CoA bao gồm lớn tuổi (265 tuối), nhược giáp vả suy thận. Tỷ lệ mắc bệnh cơ tăng ở các liều rosuvastatin vượt quá giới hạn iiều khuyến cáo. Do vậy: 1. Nên thận trọng khi kế toa rosuvastatin cho những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc bệnh cơ như suy thận, lớn tuổi và nhược giáp. 2. Nên khuyên bệnh nhân là phải bảo cáo ngay với bảc sĩ khi bị đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ không giải thích được, đặc biệt nếu đi kèm với tình trạng khó chiu hay sốt. Nên ngưng điều trị bằng rosuvastatin nếu creatine kinase (CK) tăng rõ rệt hoặc nếu xác định hay nghi ngờ có bệnh cơ. 3. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với cảc thuốc hạ lipid khác hoặc với cyclosporin. Lợi ích cùa sự thay đổi nồng độ lipid thêm nữa khi dùng phối hợp rosuvastatin với các fibrate hoặc niacin n n được điều trị kểt hợp rosuvastatin với gemfibrozil. 4. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quả trinh điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên trong những trường hợp Iảm tăng nồng độ rosuvastatin. 5. Điều trị bằng rosuvastatin cũng nên tạm thời giảm iiều ở bất cứ bệnh nhân nảo có tình trạng bệnh cơ nặng, cấp tính hay có nguy cơ phảt triến thảnh suy thận thứ phát đến tiêu cơ vân (như nhiễm trùng, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, nội tiết và điện giải nặng, hoặc cảc cơn động kinh không kiềm soát). Thận trọng chung Trước khi tiển hảnh điều trị với rosuvastatin, nên cố gắng kiếm soát tăng cholesterol mảu bằng chế độ ăn thích hợp vả tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác. SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Sb/ Chứng xơ vữa động mạch là một quá trình mãn và khi ngưng dùng các thuốc hạ lipid trong thai kỹ sẽ tảc động đến hậu quả cùa việc điếu trị lâu dải bệnh tãng cholesterol mảu nguyên phát. Cholesterol vả cảc sản phầm khác cùa sự sinh tổng hợp cholesterol là những thảnh phần thiết yếu cho sự phát triền bảo thai (kể cả sự tổng hợp các steroid vả mảng tế bảo). Bời vi cảc chất ức chế men khử HMG-CoA lảm giảm sự tổng hợp cholesterol và có thể Iảm giảm sự tổng hợp ế` các chắt có hoạt tính sinh học khác dẫn xuất từ cholesterol, nên chúng có thể gây hại cho bảo "8. thai khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó, chống chỉ đinh dùng cảc chất ức chế men khử HMG— .g. CoA cho phụ nữ có thai và cho con bú. ;;Ắ @ TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không có. ' TƯỚNG TÁC THUỐC: Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: - Gemfibrozil - Cảo thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác - Niacin liều cao (> ] g/ngảy) M, - Colchícin Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với cảc thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghìêm trọng nhẳt lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. KHUYẾN cÁo VỀ TƯỢNG TÁC THUỐC GIỮA cAc STATIN VỚI CÁC CHÂT Ức CHẾ PROTEASE CỦA HIV VÀ HCV Statin Các chất ức chế rotease có , Ế Khuyên cáo kê đơn tương tac Rosuvastatin ' Atazanavir Giới hạn liều rosuvastatin tối đa ’ -Atazanavir + Ritonavỉr _ › ` 10 mg mọt Ian/ngay - Lopinavir + Ritonavir Cyclosporin: Dùng đồng thời cyclosporin với rosuvastatin lảm thay đổi không đáng kể nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Tuy nhiên, Cnm vả AUC của rosuvastatin tăng lần lượt gấp 11 và 7 lần, so với các số liệu khi dùng riêng iẻ ở những người khỏe mạnh. Warfarin: Dùng đồng thời warfarin (20mg) với rosuvastatin (40mg) không lảm thay đối nồng độ warfarin trong huyết tương nhưng lảm tãng INR (International Normalize Ratio). Gemfibrozil vả cảc thuốc hạ lipid mảu khác: Dùng đồng thời gemfĩbrozỉl với rosuvastatin lảm tăng gấp 2 lần cảc chỉ số AUC vả Cmax của rosuvastatin. Dựa trên dữ liệu nghiên cửu tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác dược động đáng kể vởi fenoftbrat, tuy nhiên tương tảc về dược lực có thể xảy ra. Gemfibrozil, fenofibrat, cảc fibrat khác vả niacin (nicotinic axít) ờ cảc liều hạ iipid (> lg/ngảy) lảm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời vởi các chẳt ức chế HMG- CoA redutase, có thế vì cảc thuốc nảy có thể gây bệnh lý về cơ khi dùng riêng lè. Nếu phối hợp với fibrat, chống chỉ định liều 40 mg Thuốc ngừa thai uống: Dùng đồng thời thuốc ngừa thai uống (có chứa ethinyl estradiol vả norgestrel) với rosuvastatin lảm tảng nồng độ ethinyl estradiol vả norgestrel trong huyết tương lần lượt là 26% vả 34%. Thuốc kháng acid: Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thưốc khảng acid chứa nhôm và magiesi hydroxid lảm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cảch 2 gìờ sau khi dùng rosuvastatin thì nổng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về iâm sảng cùa tương tác nảy vẫn chưa rõ. q1/ Hoạt chốt ức chế proteme: Dùng đồng thời rosuvastatin vởi một số hoạt chất ức chế protease nhất định trong kết hợp với ritonavir lảm biến đồi tảo dụng của rosuvastatin. Các kết hợp với hoạt chất ức chế protease như lopinavir/ritonavỉr vả atazanaviriritonavir ]ảm tảng giá trị AUC của rosuvastatin iên gắp ba lằn. Đối vởi những kết hợp nảy, lỉểu rosuvastatin nên được giới hạn đến 10 mg. Các kết họp với tipranavir/ritonavir hoặc fosamprenavir/ritonavir thay đổi ít hoặc không thay đối tác dụng rosuvastatin. Cần thận trỌng khi dùng đồng thời rosuvastatin vởi các chắt ức chế protease trong kết hợp với ritonavir. Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảc, niacin liều cao _(> ] gx'ngờy), colchicin: Dùng đồng thời cảc thuốc trên với rosuvastatin lảm tăng nguy cơ tồn thương cơ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Nhin chung, rosuvastatin được dung nạp tốt. Cảo phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Cảo tảc dụng phụ thường xuyên nhất có liên quan đển rosuvastatin lả dau cơ, táo bón, suy nhược, đau bụng và buổn nôn, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lù lẫn…), tăng đường huyết, tăng HbA] c. Các tảc dụng phụ trên lãm sảng Các tác dụng phụ được báo cáo 22% bệnh nhân dùng rosuvastatin trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kiểm soát vởi giả dược mã không kể đến nguyên nhân là viêm họng, nhức đẳư, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, đau cơ, suy nhược, đau lưng, hội chứng cảm cúm, nhiễm khuẩn đường tiếu, viêm mũi, viêm xoang. Ngoài ra, các tác dụng phụ sau đây đã được bảo các xảy ra 21% bệnh nhân điều trị vởi rosuvastatin trong cảc nghiên cứu lâm sảng mã không kể đến nguyên nhân. Toản thản: Đau bụng, tốn thương thoáng qua, đau ngực, nhỉễm trùng, đau, đau vùng chậu vả đau cồ. Hệ tim mạch: Cao huyết ảp, đau thẳt ngực, giãn mạch và hồi hộp. Hệ n'e'u hóa: Táo bón, viêm dạ dảy ruột, nôn mừa, đầy hơi, áp xe nha chu vả vìệm dạ dảy,’ Nội“ tiểt: Tìếu đường. Ẹ ’” Hệ máu và bạch huyết: Thiếu mảu và mảng bầm. `\ Á. Rỏi loạn chuyên hóa vả dinh dưỡng: Phù ngoại bỉên. Hệ cơxương: Viêm khớp, đau khớp vả gãy (xương) bệnh iỷ. Hệ thần kinh: Chóng mặt, mất ngù, tăng trương lực, dị cảm, suy nhược, lo âu, hoa mắt vả đau thần kinh. Hệ hô hấp: Viêm phế quản, khó thở, vìêm phối và hen. I/ Da vả các phần phụ: Nồi ban và ngứa. Các bẩt thường xét nghiệm: Trong chương trình thử nghiệm lâm sảng rosuvastatin, protein niệu dương tính với que thứ và huyết niệu đã quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị với rosuvastatin, phần lớn là những bệnh nhân dùng liều vượt quá giới hạn iiều khuyến cảo (như 80 mg). Cảo giá trị xét nghiệm bất thường khác được bảo cảo là tăng nồng độ creatin phosphokinase, transaminase, tãng đường huyết, giutamyl transpeptidase, phosphatase kỉềm, bilirubin, và các bất thường chức năng tuyến giảp. Các tác dụng phụ khác được báo cảo dưới 1% trong chương trình nghiên cứu lâm sảng rosuvastatin mã không kể đến nguyên nhân bao gồm loạn nhịp tim, viêm gan, phản ửng quả mẫn cảm (như phù mặt, giảm lượng tiều cầu, giảm bạch cầu, ban đỏ mụn nước, mề day và phù mạch), suy thận, ngất, nhược cơ, viêm cơ, viêm tụy, phản ứng nhạy cảm ánh sảng, bệnh cơ và tiêu cơ vân. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU: Không có điểu trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu bị quá liều, tiến hảnh điều trị triệu chứng và cảc biện pháp hỗ trợ cần thiểt cho bệnh nhân. Thẩm tảch máu không lảm tăng thanh thải rosuvastatin đảng kể. ĐIỀU KIỆN BÁO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô mảt. Trảnh ảnh sảng, dưới 30°C, để xa tầm tay trẻ em. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất. HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp 20 viên nén (2 ví nhôm-nhôm x 10 viên nén). Được sản xuất bởi: ARISTOPHARMA LTD., Plot # 21, Road #11, Shampur— Kadamtali l/A. Dhaka-I204, Bangladesh Mahboob Hassan (Managing Director) p11\» ) 1' nLIẢIÌ 'G … 1yỷlffdtltll tÍhlẳ/ Ju…Ẹ

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận