ZJQỉ'—\MẦU BAO Bì XIN DUYỆT /…1. Mẫu hộp:† WVNLBIA 1338n08_ __ Stũlqm patBoơ—tum OL X sJĐISỊICI OL t° X08
BO v T E
CL'C Qt'AN LÝ DL"OCĐÃ PHÊ DUYIỄJ'i6… g au:peuztmsaoI.:in daiuz. . iz..f..ii...…f'..Ĩi.Ợ.Akt u Ịp EJ nuSỔ lò SX :
NSX :
HDÓH(o,,oe MM) tBĐu Dua luũll …on ÁBMB em»s 6… uuẹ uuvn 'o,oc |an 'oun iou uẹnb oẹeisn auoaae ĐNDG IH)t oọnm Ếuuva1 i…. A11nHUVO 0Vỉll ĐNho l_ìS N10 ĐNOI'IH A)! M ẫttauo1mo Jo Hovau 3Hl so mo diãX Ili ẸHJ. AVJ. ny.t VX jd J',
ịeuueị eas IDOIỊBJỊSịUIUJDB nunp ps uẹp buọnu m oop UIX :buer uoẹo
'eõnsoọ 'suouempumnuoo 'suovtBoupm ~6uom nẹq 'uulp ịu:i bupus 'uulp ịuo
EƯDH 1vuo Đan o_onutR rad'n
.Pantone 13650Desloratadin 5 mg .
Pantone 27350. Pantone 29350
. Pantone 4656Hộp 10 vĩ x 10 vien bao phim nDĩ
Ư)
o
5
C
r:
52
’11
o
ORuradinnoussn VIETNAM ẢCông thúc | Compocltlon:
Desloratadine ................................................ 5mg
Tá duoc v.đ. một viên] Expicients q.s. one labletSản xuất theo TCCSSản xuất tai cong ty noussa. VIỆT NAM
56 1. dường số 3, KCN Việt Nam-Singapore.
Thuận An. Bình Dương - Viet NamManufactured by ROUSSEL VIETNAM
01. 3rd street. Vietnam Singapore Industrial Park.
Thuan An. Binh Duong ~ VietnamSĐK:
_ Ngảy 03 tháng 0²ịnãm 2013
2._Mẫu vĩ. Giám dốcquj/
Ruradm Ruradm Rura
Desloratadine .............. 5mg Desloratadme .............. 5mg Desloratadine .....__—
70731 › ARuradin Ruradin RuraDesloratadme .............. 5mg Destoratadune .............. 5mg Desloratadme ..... '
ROML VM WM VEM …::. VllĩW
\ 4 mai - A jGhi chú: 86 lò SX, Hạn dùng dược dập nổi trèn vỉTờ hướng dẫn sử dụng
RuradinDeslor_atadln
Viên bao phimTHẦNH PHẨN
Desioratadin ……………………………… 5 mg
Tá dược ……………………………………………… vùa dù 1 vien
(Microcystallin cellulose. starch 1500. natri croscarmellose.
PEG 6000. crospovidon. natri starch glycolat, magnesi stearat.
HPMC, titan dioxyd. tween 80. ready lycoat white. bột talc).
DẠNG TRÌNH BẦY
Viện bao phim. Hộp 10 vĩ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC
Desloratadin là chất chuyển hóa descarboethoxy có hoạt tính
của loratadin vè lẻ một thuốc kháng histamin 3 vờng có tác
dụng kéo dái. Thuốc có tác dụng đói kháng chọn iọc dặc hiệu
tren thụ thể Hi. ở ngoại biến. Bầng chứng thực nghiệm cho
thấy desioratadin ngăn chặn sự phóng thich histamin tử tế bảo
mast của người. Do desloratadin khó qua hang rảo máu nảo.
nen thuốc được xếp vảo nhóm thuốc kháng histamin "khòng
an thán" hoặc thuốc kháng histamin thể hệ hai.
nuợc ĐÔNG HỌC
- Hấp thu: Sau Iiẽu uống desloratadin 5 mg x 1 lán/ngây trong
10 ngảy tren người tinh nguyện khỏe manh, thời gian trung
binh dể đạt nóng dộ thuốc tối đa trong huyết tương (T.…)
khoảng 3 giờ vả nỏng dộ dinh trung blnh trong huyết tương
đạt trạng thái Ổn định (C.…) là 4 ng/ml và diện tich dưới dường
cong vẻ nõng độ - thời gian ( AUC) iả 56.9 ng.giờlml. Thức ăn
vả nước bưởi khòng ảnh hưởng dẽn sinh khả dụng (C,… vả
AUC) của desloratadin.
— Phân bố: Desloratadin vả 3 — hydroxydesloratadin gản kết
vời protein huyết tương lản lượt lả 82 — 87% vả 85 — 89%. sự
gắn kểt vèo protein của desloratadin vả 3 —
hydroxydesloratadin khờng thay đổi tren những bệnh nhán
suy giảm chức nặng thện.
- Chuyên hóa: Deslorstadin (một chất chuyển hóa chính của
ioratadin) được chuyển hóa mạnh thảnh chất chuyên hóa có
hoat tinh 3 — hydroxydesloratadin. sau dó sẽ bị glucuronid
hóa. Các enzyme chiu trách nhiệm cho sự tạo thảnh 3 —
hydroxydesioratadin chưa xác định.
~ Thải trù: Thời gian bản thải trung binh của desloratadin
khoảng 27 giờ. Các giá trị 0… vả AUC tảng tỉ lệ theo liêu
uống duy nhất trong khoảng từ 5 — 20 mg. Mức độ tich lũy sau
14 ngay dùng thuốc tương ứng vời thời gian bán thải vả tán số
liêu dùng.
cHi ĐỊNHDesloratadin dược chi đình giảm các triệu chứng có Iièn
quan dẽn:
- Viêm mũi dị ứng theo mùa. dị ứng quanh năm như hắt hơi. sổmũi. nghẹt mũi, ngứa. chảy nước mảt vè dò mảt.
- Mây day tự phát mạn tinh.
cuõne cui ĐINH
Quá mãn vời desioratadin vời bất cứ thảnh phăn nao của
thuốc hoặc với loratadin.
LIỄU LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Ruredln dược dùng bảng dường uống
— Người lờn và trẻ em từ 12 tuõi trờ ~— *
Iãn/ngảy._ Jị- Liêu khời dáu chi dịnh cho người lớn ~
mg dùng cách ngáy .
THẬN TRỌNG. Nèn dùng desloratadin thận trọng trong trường PFỞƠỤỞỸRUỞNGvả gan nặng. Không nen dùng thuốc cho bệnh nhan Wẹỹã. Ở
di truyền liên quan dển không dung nạp g ct e fflkhuyẽt men Lapp lactase hoặc rờ’i loạn hẩp thu glucose —
galactose (trường hợp tá dược lả Iactose).PHỤ NỮ có THAI VÀ cno con BÚPhụ nữ có ihai: Chi sủ dụng desloratadin trong thời kỳ mangthai khi thật cấn thiểt.Phụ nữ oho con bú: Desloratadin qua sữa mẹ, vl vậy nènquyết dịnh ngờng cho con bú hoac ngửng sữ dụngdesioratadin sau khi cản nhảc tãm quan trọng cùa thuốc dõivời người mẹ.NÊN HỎI Ý KIẾN BÁC sĩ HOẶC DUỌC sĩ TRUÓC KHIDÙNG BẤT CỦ LOẠI THUỐC NÀOLÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MócTrong nghiên cứu để dánh giá khả năng lái xe vả vận hảnhmáy móc (5 bệnh nhận dùng desloratadin. khờng xảy ratrường hợp nảo nguy hiểm. Tuy nhien. nen thông báo chobệnh nhan biết rất hiểm một vâi người thăy chóng mặt, dìéunây có thể ảnh hưởng dẽn khả náng lái xe vả vện hènh máymóc.TươNG TÁC THUỐC- Các thuốc tác dộng dẽn men ganTương tác dược động có thể xảy ra (tăng nóng độ củadesioratadin vả chất chuyển hóa có hoạt tính) khi dùngdesioratadin đóng thời vời thuốc tác động dến men gan (nhưazithromycin, cimetidin, erythromycin, tĩuoxetin, ketoconazol).Không có những thay dđi Iam sâng quan trọng trèn diện tâmđỏ hoặc trên những thử nghiệm dánh giá. dẩu hiệu nguy hiểmhay vé tác dụng ngoai ý.- Nước bưởi.Nước bưởi khòng lảm thay dổi dược dộng học củade__sloratadỉn. __oe TRẢNH cAc TườNG TÁC có THE XẢY RA, PHẢILUÔN LUÔN BÁO CHO BÁC sĩ HOẶC DUỌC sĩ MỌI THUỐCKHÁC ĐANG DÙNGTẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN- Tác dụng phụ thường gặp được báo cáo nhiêu hơn so vờinhóm dùng giá dược bao gôm mệt mỏi (1.2°(0.8%) vè dau dãu (0.6%). ›
-Tác dụng phụ phổ biến bao gõm viêm họng. khô minhữc dáu buôn nòn mệt mỏi mất ngù. chóng niặ_t. tkinh. khó tiêu vả đau cơ. ~.ịTHÔNG BÁO CHO BÁC sĩ HOẶC DUỌC si MỌI TÁC oụuKHỎNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤhIỒWHNÀY .sủ DỤNG ouÁ LIÊU- Trong trường hợp quá liêu. xem xét nhũng '_để Ioại bỏ phán hoạt chẩt chưa được hấp thu. Khuyến cáodiêu trị triệu chứng vả diẽu trị hỗ trợ.— Dưa tren những thử nghiệm Iâm sảng khi dùng Iiẻu Ièn dến45 mg desioratadin (gấp 9 lán liêu dùng). khờng quan sát thấynhững tác dụng lâm sảng có liên quan, Desloratadin không bịIoại trữ băng thẩm tách máu nhưng chưa biểt có bị ioạỉ trù quathẩm tách mèng bụng khờng.aẢo QUẢN: nơi khô thoáng, dười 30°C. tránh ánh sáng.HẬN DÙNG: 36 thảng kể từ ngèy sản xuất.Sẻn xuất theo TCCS.ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EMoọc KỸ HƯỚNG DẮN sử DỤNG mườc KHI oùueSần xuất tại Còng ty ROUSSEL VIỆT NAM
Số 1. đường số 3. KCN Việt Nam Slngapore, Thuận An, Bình
ơng - Vlệt Nam 76639-ATp. HCM.ngảy Ab thángơl, năm 2014
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng