,ộ,
\ I | \ l
l-é— 76 | | \ 52 ' |
Í.—
7x
!
7 Ru paf i n“
lmg/ml
orol solution
Rupotodine (os fumnrute)
1 25 Ru uulocrrm=shnlmn
[om onlb (:mkĩm t?i)th d
mwtodne tcs l-Jnuolal
. .….. J-TÍ p…c-rsmurwu
Rono entlm IMW
mmlully Mum usa
S«J èmllelim mmims.
mam… QLn-rmvsnge
mc =nlmtrnllnn
/
WN 'XXXXX
MFĨ: = d.",iitì". wyy
F'fn“ I'n1lH`PJWW
0 I609613 798306 Il
—\l
Juụednle
Ì HYPHENS PHA MA . LTÙ.—*
138 JCO SENG RC AD.
SINGAPO
ạ
3
Ệ
;
ZRu pafin*
orcl solution
Rupotudine (os fumurcte)
:=? C: o '
ẻ. ²… Ế
g ẹ …
:Ễ m› Ễ'Ệ
,. Ở t~
ẫỆ .<, Fẵt
a FLOO Ễ
mieaa ' ’ 0.
= n
__..l
.Ị>
JÀ
01
kĂ\
,ÓÝ
|®
__ Ê
. l _
®“ 1Rupafm®
]mg/ml
orol solution
Rupotodine (os fumorote)
\
|| lllll llllll lllllllllll Il llll
B/N : XXXXX
MFG : dd/mm/yyyy
EXP : dd/mm/yyyy
For orol odministrotion.
Eoch bottle contoins 120mg of
rupotodine (OS fumorotei
Contoins methyl porohydroxybenzoote os
preservotive.
Keep out of reoch of children.
Store below 30°C.
Monufoctured under the license of
J. Urioch & Cĩo., S.A., Spoin by
ITALFARMACO, S.A.
Son Rofoel, 3
ễfflBB Alcobendơs iModrỉdl HYPHENS PH.
. 138J00 save»
; TEL:N)W
Ù\urketed by:
Hyphens Phormo Pte Ltd
138 Joo Seng Rood, #03—00
Singopore 36836]
SIN
\RMA PTE . LTLJ.
OAD. 3RD FLOOR
RE 368361
FAX: (65) 6336882?
J
Supplementary label in Vietnam
Dung dịch uống RxRUPAFIN® T Ỉ1ưốC bán rheo đơn
Rupatadin lmg/ml
Hộp ] chai ]20 ml dung dịch uống. Mỗi chai chứa 120 mg
rupatadin (muối fumarat). Bảo quản dưới 30°C. Đế xa tẩm tay tre'
em. Đoc kỹ hướng đẫn sử dụng truớc khi dùng. Chi dịnh. cảch
dùng, chông chi dịnh và các dâu hiệu lưu ý khảc: xin đọc trong tờ
hướng dẫn sử dụng kèm theo.
SĐK : VN-XXXX
Số lô SX, NSX, HD: xin xem “B/N", “MFG”, “E P" trên bao bi.
SX bởi: ITALFARMACO, S.A, San Rafael, 3,
Aicobendas (Madrid), Tây Ban Nha.
DNNK: V
YPHENS P-iARMA PTE. LTD.
1an00 ssnc nom. am FLOOR
SiNGAPORE 368361
TEL: (65) 63388551 FAX: (65)6338881L
HƯỞNG DẢN SỬ DỤNG
Dung dịch uống RUPAFIN®
Đọc kỹ hưówg dẫn sử dụng tr ước khi dùng
Nếu cần thêm thóng tin xin hoi ý kiển bác sỹ hoặc dược sỹ cúa bạn
Rx- Thuốc bán theo đơn
THÀNH PHẢN
Mỗi chai 120 ml dung dịch _uống chứa:
Hoạt chât: Rupatadine (muôi fumarat) 120 mg
Tả duợc: Acid Citric khan, Natri saccarin, Sucrose, Methyl parahydroxybenzoat, Dinatri Phosphat
khan, Propylen Glycol, Hương Iỉệu chuối, Mảu vảng Quinolin E-104, Nuớc tỉnh khiết v. đ
DANG BÀO CHẾ
Dung dịch uống trong, mảu vảng.
CHỈ ĐINH
Dung địch uống Rupafin l mg/ml được chỉ định điều trị cảc triệu chúng của bệnh vịêm mũi dị’ ưng
(bao gồm cả viêm mũi dị ứng mãn tính) ở trẻ trong độ tuối 6-11 tuôi.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Trẻ từ 6 đến ] 1 tuổi
Liều dùng cho tlẻ em cân năng bắn hoãc trén 25 kg: uống 5 ml dung dịch (5 mg rupatadine) một
lần mỗi ngảy, có thể uống cùng vói thức ản hoặc không.
Độ an toản và hiệu quả của rupatadine trên trẻ từ 2 đến 5 tuổi vả cân nặng dưới 25kg chưa được
thiết lập.
Không khuyến cảo sử dụng sản phẩm nảy cho trẻ dưới 2 tuổi do ch đủ dữ liệu nghiên cứu
trên nhóm đối tượng nảy.
Người trưởng thảnh và trẻ vị thảnh niên (trên 12 tuồi): dùng viên nén rupatadine 10 mg sẽ thich
hợp hon.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: do chưa có kinh nghiệm lâm sảng ò bệnh nhân suy giảm chức
năng gan hoặc thận nên không khuyến cáo sử dụng rupatadine cho các đối tượng nảy.
Cách dùng:
— Để mở chai thuốc, chúng ta vừa ấn vừa xoay nắp chai ngược chiều kim đồng hồ.
— Lầy xi lanh và chọc vảo lỗ của nút chai, lộn ngược chai xuống.
— Hủt lẳy lượng thuốc cần uống theo liều chỉ định.
— Uống thuốc trực tiếp từ xi lanh trên.
— Rừa sạch xi lanh sau khi sử dụng.
CHỐNG CHỈ ĐINH
HYf
Bệnh nhảm mẫn cảm vói rupatadine hay với bẩt kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
THẢN TRONG
Tinh hỉệu quả vả độ an toản của dung dịch ụống Rupatadỉne trên trẻ em dưới 6 tuổi chưa đuợc
thiết lập.
Không nẽn dùng Rupatadine với nước bưởi ép (xem mục T ương tảc fhuốc vả các dạng lương zác
khác).
Độ an toản trên tỉm khi sử dụng viên nén mpatadỉnc 10 mg đã được đánh giá chi tiết trong nghiên
cứu QT/QTc ở nguời truớng thảnh. Khi dùng rupatadỉne ở mức Iiều lên tới 10 lần liều điều trị
không gây ra bất kỳ ảnh hưởng nảo trên điện tim đồ và do đó, không gây ảnh hưởng lên sự an toản
cùa tim. Tuy nhiên, cần thận trọr1g khi dùng rupat_adỉne cho bệnh nhân đã được xảc định có khoảng
QT kéo dải, bệnh nhân giảm kali huyết không điều chỉnh được, bệnh nhân loạn nhịp tỉm tìến triến
như loạn nhịp chậm có biếu hiện lâm sảng rõ rệt, bệnh nhân nhồi mảu cơ tim cấp tính.
Khi dùng viên nén 1upatadine 10 mg cho người tiưỏhg thânh, cảc phản úng bất lợi ít gặp bao gổm
tăng creatin phosphokinase mảu, tăng alanin aminottansferase, tăng asPartat aminottansfetase kết
quả bất thường khi kiếm tra chức năng gan.
Thuốc nảy chứa _sucrose, vì vậy nó có thể không tốt cho tăng. Bệnh nhân bị các bệnh di truyền
hiếm gặp bao gồm không dung nạp fructose, kém hẳp thu glucose/galactose hoặc thiếu hụt
sucraseisomaltase không nên uống thuốc nảy.
Thuốc chứa methyl parahydroxybenzoat, có thể gây phản ủng dị úng (có thế lả phản ứng muộn).
TƯONG TÁC THUỐC VÀ CÁC DANG TƯỜNG TÁC KHÁC
Cảc nghiên cửu vê tương tác thuôo của dung dịch uông rupatadỉne chưa được thực hiện trên trẻ
em.
Cảc nghíên cứu về tưong tảo thuốc chỉ đuợc thực hìện trên nguời truửểỳnằt/ih vả trẻ vị thảnh niên
(trên 12 tuối) vói vỉên nén rupatadine 10 mg
- T ương tác với keĩoconazol hoăc ervthromvcz'n: Sử dụng đồng thời rupatadỉne 20mg vả
ketoconazol hoặc erythiOtnycỉti lảm tăng hấp thu toản thân cùa rupatadine lên lần lượt iả 10 iần vả
2- 3 lần. Những biến đồi nảy không có môi liên quan vởi ảnh hưòng trến khoảng QT hoặc với sự
gia tăng các phản _úng bẳtl ợỉ so với khi dùng rỉêng rẽ cảc thuốc Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử
dụng rupatadine đồng thời với các thuốc nảy cũng như những chắt’ ưc chế isozyme CYP3A4 khảo
— Tưtmg lác vởz' nước bưởi :
Khi uống thuốc dồng thời với nước bười ép, hắp thu toản thân cùa rupatadine tăng lên 3,51ần
Đìều nảy xảy 1a lả do nước bưởi có một hay vải chẳt ức chế CYP3A4 và có thế lảm tăng nồng độ
huyết tu~ong của cảc thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 như 1upataciine Hơn nữa, nguôi ta khuyến
cảo nu ớc buởi có thể ảnh hưòng tới cảc hệ thon g chuyển vận trong 1uột như giicoprotein- P. Không
nên uống thuốc đồng thòi với nước bưởi.
ENS F
›o SEN
sms:
3) 63384
— T ương iác với rươu:
Sau khi uống rưọu, một iiều viên nén rupatadine 10 mg tạo ra cảc tảc dụng phụ trong một số thử
nghiệm trên thần kỉnh vận động nhung không có sự khảo biệt đáng kể so với tác dụng phụ khi chi
dùng rượu Một liều 20mg sẽ tăng cảc tảo hại khi uống cùng rượu.
- Tương rác với các thuốc Qiám đau trung ưowg:
Giông như các thuôc khảng histamin khảc, không loại trừ cảc tương tảo của rupatadine với cảc
thuôo giảm đau trung ương.
- T ương rác với cóc íhuóc sỉalin:
Tình trạng tăng creatinin phosphokinase (CPK) khỏng biền hiện triệu chúng bệnh hiểm khi được
bảo cảo trong các thủ nghiệm lâm sảng với rupatadine. Hiện vẫn chua biết về nguy cơ tương tác
vói các statin mả một số thuốc trong đó được chuyến hóa bởi lsoenzym cytochrom P450 CYP3 A.4
Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng đồng thời rupatadine vói cảc thuốc statin.
SỬDUNG CHO PHU NỮ có THAI VÀ CHO con BÚ
Phu nữ có thai
Dữ liệu sử dụng rupatadinc hạn chế trên một số phụ nữ có thai cho thấy không có tảc dụng phụ cùa
rupatadine trên phụ nữ có thai hoặc sủc khỏe cúa thai nhi .f trẻ sơ Sinh. Cho đến nay, vẫn chưa có
số liệu dịch tễ nảo khảo về sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú. Nghiên cứu trên động
vật không chỉ ra được cảc tảc hại trực tiếp hoặc giản tiếp lên phụ nữ có thai, lên sự phải triển của
thai nhi, Iẽn quá trinh sinh nở hay sự phát triến cùa trẻ sơ sinh. Để thận trọng, tốt nhất iả tránh sử
dụng rupatadine trong khi mang thai.
Phu nữ cho con bú
Rupatadine được bâi tiết qua sữa động vật Hỉện chưa bỉết rupatadine_ cớxbai liết qua sữa mẹ hay
không. Cẩn xem xét cân nhắc giữa lợi ích của trẻ khi được bú mẹ vả với `i cùa mẹ khi điều trị
thuốc để quyểt định n gưn g cho con bú hoặc ngùng/trảnh sử dụng rupata g1
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NẢNG LÁ] XE VÀ VÀN HÀNH MÁY MÓC
Trên thử nghiệm lâm sảng đã tiến hảnh rupatadine 10 mg không gây ảnh hướng iên khả năng lải
xe và vận hảnh mảv móc. Tuy nhiên, cần thận trọng nêu sử dụng thuốc trước khi lái xe hoặc vận
hảnh máy móc cho đến khi những phản ứng riêng vởi rupatadine của người bệnh được thể hiện.
TÁC DUNG KHÔNG MONG MUÔN
Các thử nghiệm lâm sảng với dung dịch uống rupatadine đã đuợc tiến hảnh trên 371 bệnh nhi
trong độ tuổi 6-11 tuốì Trong đó 51 bệnh nhân đuợc đỉểu trị bằng rupatadine 2,5 mg, ]40 bệnh
nhân dung rupatadỉne 140 mg và 180 bệnh nhân dùng giả duợc.
Tân suât của cảc phản úng bất lợi được phân loại như sau:
. Ệhổ bíến (21f100 đến < 1x10;
. Jr gặp _rz 111000 đến < 1…sz00;
Tần số gặp phải cảc phản ứng bất lợi được báo cảo ở các bệnh nhân đỉều trị bằng dung dich uống
rupatadine trong cảc thử nghiệm lâm sảng như sau:
o Nhiễm trùng vả kí sinh
— Phổ biến: nhiễm trùn g đườn g hô hắp trên.
— Ỉz gặp: cúm
. Rối loạn ở hệ thần kinh trung ương:
— Phổ bíến: đau đầu, buồn ngủ
— Ỉt gặp: chóng mặt
0 Cảo rối ioạn da vả mô dưới da:
— Ỉt gặp: chảm dị ứng
Viên nén rupatadine đã được sử dụng trên hon 2025 bệnh nhân trưởng thảnh và trẻ vị thảnh niên
trong cảc nghiên cứu lâm sảng ,trong đó 120 người uống trong vòng ít nhẩt ] năm
Tần xuất xảy ra cảc tác dụng không mong muốn dược bảo cáo ở cảc bệnh nhân điếu trị bằng viên
nén rupatadine 10 mg trong cảc thử nghiệm lãm sảng như sau:
. Nhiễm khuẩn vả kí sinh
—- Ỉt gặp: viêm hầu họng, viêm mũi.
* Rối loạn dinh đưỡng và chuyến hóa:
— Ỉlgặp: tăng cảm gỉảc thèm ăn
0 Rối loạn hệ thần kinh trung ương:
— Phổ biến: buồn ngủ, đau đẩu, chóng mặt
— Ỉt gặp: mất tập trung
o Rối ]oạn hô hắp, vùng ngưc vả trung thất:
— Ỉl gặp: chảy mảu cam, khô mũi, ho, khô họng, đau miệng — hỌng.
o Rối loạn tiêu hóa:
— Phó biến. khô míệng
— Ỉt gặp: buồn nôn, đau phần bụng trên, tiêu chảy, khó tiêu, nỏn, đau,bt_iỀầ, tậo bón
o Rối loạn 0 da và mô dưới da \)
— Ỉt gặp: phát ban
' Rối loạn cơ xương và cảc mô liên quan
— Ỉt gặp: đau lung, viêm khóp, đau cơ
0 Rối ioạn chung vả tại chỗ:
— Phó biển: mệt mỏi, suy nhược
— Ỉz gặp: khảt nước, khó chịu, sốt, dễ bị kich thích.
. Ảnh hướng tởi kết quả xét nghiệm:
— Ỉt gặp: Tăng creatin phosủokinase mảu, tãng alanin aminotransferase, tăng aSpartat
aminotransferase, kết quả bất thường khi kiềm tra chức nãng gan, tăng cân.
Thông báo cho bác sĩ các Ia'c dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ĐÀC TỈNH DƯỢC LÝ
Đăc tính dươc lưc hoc
Nhóm dược iỷ điều trị: khảng histamin tảc dụng toản thân.
Mã ATC: ROõA X28
Rupatadine lá thuốc khảng histamin thế hệ hai, đối khảng histamin tác dụng kéo dải, hoạt tính đối
kháng chọn lọc trên thụ thể H] ngoại vi Một số chẩt chưyến hóa cúa nó (như desloratadin vả chất
chuyến hỏa hydroxyl) vẫn còn hoạt tính kháng histamin về có thề sẽ góp phần vảo tảc dụng toản
phần của thuốc.
Trong cảc nghiên cứu ín vitro, mpatadine ở nồng độ cao ức chế Sự kểt tập cùa tế bảo mast gây ra
bời các kích thích miễn dịch vả không miễn dịch, cũng như gâv giải phóng cytokin, đặc biệt là
TNFu trong cảc tế bảo mast vả cảc monocyte Mối tương quan trên iâm sảng của cảc dữ iiệu thí
nghiệm quan sảt được vẫn còn đang được xảc minh.
Dung dịch uống rupatadine có đặc điềm dược động học trên trẻ em ở độ tuổi 6-1 ] tuối tưong tự so
với người lón (trên 12 tuồi): tảc dụng dược lý cũng được quan sát thấy (tảc dụng khảng histamin,
gìảm triệu chứng mảy đay) sau 4 tuần điều trị. Một nghiên cưu đối chủng mù đôi, ngẫu nhiên trên
trẻ em 6-11 tuổi bị vìêm mũi dị ứng mãn tính cho thấy dung dịch uống rupatadine giúp giảm các
triệu chúng ở mũi (sổ mũi, ngứa mũi - miệng-họng vả/hoặc tai) tốt hơn so với giả dược sau 4 vả 6
tuần điều trị. Thêm vảo đó, người ta cũng quan sát thắy chất lượng cuộc sống của các trẻ vìêm mũi
dị ứng măn tính có dùng thuốc dược cải thiện rõ rệt so với trả chi dùng giả dược.
Cảo thử nghiệm lâm sảng trên nhũng người tình nguyện (= 375) và cảc bệnh nhân (n=2650) bị
viếm mũi dị ửng vả nỏi mảy đay tự phát mãn tính cho thắy khi dùng viên nén mpatadine ở liều từ
2-1001ng quan sát không thấy ảnh hường đảng kể trên diện tim đồ.
Cơ quan quản lý thuốc Châu Âu (The European Medicines Agency) đã bãi bỏ lệnh bắt buộc công
ty nộp cảc kêt quả nghiên cứu lâm sảng của dung địch uỏng rupatadine trên tât cả cảc nhóm đôi
tượng bệnh nhi bị viêm mũi dị ứng và mảy đay mãn tỉnh.
Đãc tính dươc đông hoc
Dimar thuốc trên đối tương lré em
Trên một phân nhóm trẻ em (độ tuối trung bình: 10 tuối), rupatadine đươc l ap thu nhanh chóng
sau khi uỏng liều trung binh rupatadine 5 mg với thời gian đạt nông độ đkx\cưtz đại trong mảu
Tm3x trung binh là 0, 5 giờ sau khi uông. Nồng độ thuốc cục đại C.… trung bihịh là 2 ,5 ng ml sau
khi uống một liều đơn Về mặt hấp thu thuốc, giá trị tống điện tich dưới đường cong (AUC) trung
binh là 8,86 ng.h1ml. Tất cả những giá trị nảy đếu tương tự như đối với người iớn và trẻ vị thảnh
men.
Thời gian bản thải trung bỉnh của rupatadine trên trẻ em iả 3.12 giờ, ngắn hơn so với viên nén SỬ
dụng cho người lớn và trẻ vị thảnh niên.
Anh hưởng của thửc ăn
Chưa có nghỉẽn cứu về tương tác cùa dung dịch uỏng rupatadine với thức ăn. Ánh hưởng của thức
ăn đã được n ghiẽn cứu trên người trưởng thảnh và trẻ vị thảnh niên với viên nén rupatadine 10 mg.
’Tl
ìD
iòi
:si
Thức ăn lảm tãng hấp thu toản thân (AUC) rupatadine khoảng 23%. Nồng độ cực đại trong huyết
tương (Cmax) không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Những sự khác biệt nảy không có ý nghĩa lâm
sảng.
Chuỵẽn hóa vả lhái trừ
Trong một n_ghiên cứu về thải trừ thuốc ò người trường thảnh, 34, 6% lượng mpatadine đã dùng
được tim thấy trong nước tiếu, còn trong phân là 60, 9 % ờ cảc mẫu thu được trong 7 ngăy.
Rupatadine khi được dùng theo đuờng uỏng bị chuyến hóa đảng kế trước khi vảo tuần hoản mảu.
Lượng hoạt chắt không bị biến đối được tìm thấy trong phân và nước tiếu lá không đảng kế. Nghĩa
là rupatadine _gấn như bị chuyến hó_a hoản toản. Cảc nghiên cứu chuyến hóa in vitio trên tế bảo gan
người chỉ ra răng rupatadine chủ yếu được chuyến hóa bởi Cytocrom P450 (CYP 3A4).
QUÁ LIÊU
Chưa có trường hợp quá liều nảo được bảo cảo ở người lớn và trẻ em. Trong một nghỉên_ cứu về
tính an toản cùa rupatadine, khi dùng liều lOOmg/ ngảy trong 6 ngảy, thuốc vân dung nạp_ tốt. Phản
ứng phụ hay gặp nhất là buồn ngù. Nếu không may nuốt phải một lượng thuốc quả lớn, cân đỉều trị
triệu chứng đông thời tiến hảnh cảc bìện pháp bổ trợ cần thiết
HAN SỬ DUNG
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Hạn sử dụng sau khi mở năp gỉông như ngảy hêt hạn được in t ê p v chai thuôc.
BÁO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C.
Đê xa tâm tay trẻ em.
ocv cÁcn ĐÓNG GÓI
Hộp ] chai 120 ml
TIÊU CHUẨN
Nhà sản xuất
: ~ : TUQ CUC TRUỞNG LTD
NHA SAN XUAT PTRUỞNG PHÒNG .oon
ITALFARMACO, S.A. Jiỷaỵen JỐỊJ , Ốịny 3868:
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid), Tây Ban Nha
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng