Rupafin

BỘ Y TẾ CtJC_QUẨN LÝ DƯỌC ĐÀ PHÊ DUYỆT Í Lản dauDfflẦD/oẵfflẩ W ZRupafin’ Protecl from light Store below 30°C O Hyphens Z Ru paf i n° 10 mg tablets Rupatadine (as fumarate) 10 tabbts mm: mm: Emu: i` ZRupafin' m/ Manufactured by: J. Urith & Cía.. S.A., AV. Camí Reial. 51-57, Barcelona. Spain. vu-xxxx-xx s… mmP ²dnềlZ mon .Ul} 06184 Palau-sdltè i Plegamans. 0 l60%1 BI 798245 “ Fov om! aúninbtrnlbn. Kaop om of reach of ehldren Mumung Auhoriution Hdder. O Hyphons Nypheno th: ne Ltd ma Joo San Fload. % Flnoơ. Sngapore 368361 Each mUel conlains 10mg rwandino (as Iumarab). nm mm Iuleí wehly bebe use. ' ` Son haha br Indìmlions oontmindlcatbna mag lntonnation. | HYPHENJ PHA r 1anoos R ApTE LTD NG ROAD 3RD FLOOR 3APC'R E366361 TELI (ỔÌỄỔỞSSÌ FAX; (65) 6338W \ / \ HYPHENS PHARMA pm ưa. 9389011206 Rupẵadine Rupẵadine Rupẵadine Rupaỉadine SIN ROẨD. 3Rlĩẫ FLOOR I I t ' I ' n ' : TEẮ (ỏ) ' Fm m) M 10 mg lablets Rupatadine 10 mg tablets Rupatadine 10 mg iaplels ZRupafin' ZRupafin’ J uw…… … s… 10 mg tablels Rupatadine | . ' ZRupafm J umucu.sa Sen… 10 mg Iableís Rupatadine ZRupafin' .…Lcla SA Su-n 10 mg tablets J…ưa sa… DA ' umnm SA S… J…lỦLSA So… 10 mg lablets Rupaladine 10 mg tablets Rupaladine ! 1o rhg lablets Rupatadine 10 mg tablets Rupatadine 10 mg tablets Rupatadine ỈRupafin’ ẳRupafin' "ZRupafin' ZRupafin’ 2Rupafin’ J umLCn … Su… 10 mg tablets J um…o sa Sur Rupatadine 2Ru pafnn' . uwan SA Sun 10 mg tablets Hupatadine J mlCh.SA SM m…mx En— WỰKWMM EỤÙ MW J.…na.u Su… 15 Jmlcth Sm Rupatadine 'ZRupafin' …uurLcn usa… IOmgtablets Jmscu nsun Rupatadine 2Rupafin’ J unanscn u sụ… 10 mg tabíels Rupaladine J MICILSA Sun ảo…… mu Ennno …wv / ; T mg taplets ZRupafin' 10 mg tablets Rupatadme ZRupafin’ 10 mg tablets Rupatadine ZRupafin’ J uman SA sọ… 10 mg tablets Rupaìadine J munaủ SA.sou 10 mg Iablets Rupatadine ……ucu SA s… 10 mg !aplets !ỉ'upeiedcn 'ZRupafin' . ỄRupafin' JMIUI SA som mmwwvv J…AIAẶAW 3 1 mam SA W 10 mg tablets Rupaladine ỈRupafin' 10 mg tabtets Rupatadine 4 10 mg IabIets Rupaladine 'ZRupafin' 10 mg tablets Rupatadine ZRupafin’ 10 mg tablets \ Rupga_dine . …ADu SA sur 10 mg Iablels Rupatadine J macu…u Sun 10 mg tablets Rupatadine { I ! mtm,u.soan 10 mg tablets Rupatadine … unacu_sa Sch 10 mg lablels Rupatadine J …LDimSA sọ… 10 mg tablets Rupaladine ỈRupafin' ZRupafin’ ZRupafin’ ZRupafin' JMICA SASom J.uumACn SAS…» J…Aa.SA SM lLIÚICu SA 508² J Amlu.SẦ Sur \mm:xxxx Em… .mmwvv _o . n-è fe’›\ RUPAFIN 10 mg Tablet Vietnamese Sub-label Rx-Thuổc bán theo đơn Víên nén Rupafỉn lOmg SĐK: VN- XXXX-XX Rupatadin 10 mg/viên (dưới dạng muối rupatađỉne fumarate) Hộp 1 ví gồm 10 viên nén Bảo quản dưới 30°C Chỉ định, câch dùng, chổng chỉ dịnh vả cảc thông tin khảc: Xin xem từ HDSD kènf`theo sỏ lô sx, NSX, HD. Xin xem “Batch No”, “Mfg date” “Exp date” trên uẩìg» SX bởi: J. Uriach & Cía., S. A Avđa Camí Reial 51- 57, 08184 Palau-solitâ 1 Plegamans, Barcelona Tây Ban Nha Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẵn sử dụng trước khi dùng. HYPHENS P -IARMA PTE. LTD, nNNK 138 JOO SENu ROAD. 3RD FLOOR ' " ` SINGA =ORE aeaaeư TEL: (65) 63388151 FAX: (65)63388825 HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD. 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL: (Ổ) 63388551 FAX: (65)63388825 HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG '“lgUPAFIN ' ` Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng Nêu cân thẻm thỏng tin xin hỏi ý kíẻn băc sỹ hoặc dược sỹ của bạn Rx-Thuốc bán theo đơn TÊN THUỐC Viên nén Rupafm 10 mg THÀNH PHÀN. HÀM LƯƠNG Mỗi vỉên nén chứa: Rupatadin 10 mg (dưới dạng muối rupatadỉne fumarate) Tá dược: lactose 58 mg dưới dạngjactose monohydrat _ _ ’ Cảo tả dược khác: Tinh bột ngô hô hóa, cellulose vi tinh thê, mảu đò oxit săt (E-172), mảu vảng oxit săt (E-172), magic stearat DANG BÀO CHẾ Viên nén hình tròn, mèu hồng cam nhạt CHỈ ĐINH Điều trị triệu chứng vỉêm mũi dị ứng và nối mảy đay ở người lớn vả trẻ em trên 12 tuổi LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG -W/ (| Đối với người lởn và trẻ em trên 12 tuối _ Liều dùng là lOmg (] vỉên)llân/ngảy, có thê uống cùng thức ãn hoặc không. _ .a Đối vởí ngỵời cao tuôi _ Thận trọng khi dùng Rupafin cho người cao tuôi (xem mục Thận trọug). Dùng cho trẻ_ em _ Không khuyên cảo sử dụng viên nén rupatadin 10 mg cho trẻ emffl " 12 tuôỉ. Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi được khuyên cáo sử dụng rupatadin lmg/ml dạng dung dich uỏng. U Dùng cho bênh nhân suv ean hoãc sưv thán: Do chưa có kinh nghỉệm lâm sảng dùng thuốc trên cảc bệnh nhân suy gìảm chức năng gan hoặc thặn, hỉện không khuyến cáo sử dụng vỉên nén rupatadin 10 mg cho cảc bệnh nhân nảy HYPHENS pm na JOO SENG F CHỐNG CHỈ ĐfflH ra: (emw Chống chỉ dinh đối với bệnh nhân mẫn cảm vởi mpatadin hay vói bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. THÀN TRONG — Không nên dùng Rupafin với nước bưởi ép (xem mục Tương tác thuốc và cảc dạng tương tác khác). - Độ an toản trên tim khi sử dụng rupqtadin đã được đảnh giá chi tỉết trong nghiên cửu QT/QTc. Khi dùng rupatadin ở mức liều lên tới 10 lần liều điều trị không gây ra bẳt kỳ thay đổi nảo trên điện tim đổ vả do đó, không gây ảnh hưởng lên sự an toản của tim. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng rupatadin cho bệnh nhân đã được xác định có khoảng QT kéo đâỉ, bệnh nhân giảm kali huyết không điều chỉnh được, bệnh nhân loạn nhịp tỉm tỉền triển như loạn nhịp chậm có bìếu hiện lâm sảng rõ rệt, bệnh nhân nhồi máu cơ tim. — Thận trọng khi dùng Viên nén Rupafm 10 mg cho người cao tuối (từ 65 tuối trở lên). Mặc dù không quan sảt thẫy sự khảc biệt tổng thể nảo vê hiệu quả vả tính an toân trong cảc thừ nghỉệm lâm sảng, song cũng không loại trừ nguy cơ tăng mẫn cảm trên một số bệnh nhân cao tuồi do mới chỉ tiến hảnh thử nghỉệm trên một số ít bệnh nhân (xem mục Cảc đặc tính dược động học) - Dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuôi, bệnh nhân suy gìảm chức nãng gan hoặc thận: xin xem thêm mục Lỉểu dùng và cảch dùng. - Vì Víên nén mpatadin 10 mg có chứa lactose monohydrate, khỏng nên chỉ định thuốc nảy cho cảc bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền hìểm gặp, bệnh nhãn thiếu hụt enzyme lactase hoặc bệnh nhân không dung nạp glucose- galactose. TƯỚNG TÁC THUỐC VÀ cÁc DANG TƯO’NG TÁC KHÁC Các nghiên cứu về tương tảc mởi được tỉến hảnh ở người truờng thảnh vả thìếu niên (trên 12 tuốỉ) với viên nẻn rupatadin lOmg. - T ương ĩác với Ỉcetoconazole hoãc ethhromvcin: Sử dụng đồng thời rupatadin 20mg vả ketoconazolc hoặc crythromycin lảm tăng nổng độ trong huyết thanh cùa rupatadin lên lần lượt là 10 lẩn vả khoảng 2 đến 3 lần. Không nên phối hợp rupatadin vởỉ các thuốc nảy cũng như những chất ức chế isozyme CYP3A4 khảc. - Tương lóc vởi nước bướỉ: Khỉ uống thưốc đổng thời vói nước buởi ép, nồng độ trong huyết thanh của rupatadin tăng lên 3,5 lần. Không nên uông Rupafm dổng thời với nước bưởi. Sau khi uổng rượu, một liều rup '\ạ0mg tạo ra cảc tảo dụng phụ trong một số thử nghiệm trên thần kinh vặn động nhưng không có ầề biệt đảng kể so với tảo dụng phụ khi chỉ dùng rượu Một liều 20mg sẽ lảm tăng cảc tảo hại khi uỏng rượu. - Tươnma'c với rươu: - Tương tác vởz' thuốc giám đau trung ưcmg: Giống như các thuốc khảng histamine khảc, không loại trừ các tương tảo cùa rupatadin với cảc thuốc giảm đau trung ương. - T ưong lảc vởi cảc thuốc sratin: Tình trạng tăng creatinine phowhokinase (CPK) không kèm theo trỉệu chứng bệnh hiếm khi được báo cảo trong các thử nghiệm lâm sảng với rupatadín Hiện vân chưa biết về nguy cơ tương tảc vởi các statin mả một số thuốc trong đó được chuyển hỏa bởi isoenzy me cytochrome P450 CYP3A4. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng đổng thời rupatadin vm cảc thuốc statin. SỬ DUNG CHO PHU NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ Phu nữcg' thai: Có một số dữ liệu hạn chế về sử dụng rupatadin cho phụ nữ có thai. Nghỉên cứu trên động vật không cho thắy các tảc hại trực tiếp hoặc giản tỉêp lên phụ nữ có thai, lên sự phảt triền của thai nhi, lên quá trình sinh nở hay sự phải triển của trẻ sơ sinh. Nhưng cần thận trọng, tránh dùng rupatadin khi đang mang thai. Phụ nữ cho con bú: Rupatadin được bải tiết qua sữa động vật. Hiện chưa biết rupatadin có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Cần quyết đinh ngùng cho con bú hoặc ngừng/tránh dùng rupatadin trong điều trị dựa trên lợi ích của việc cho trẻ bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ ÀNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VÀN HÀNH MÁY MÓC Rupatađin 10 mg không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, cần thận trọng nêu sử dụng thuốc trước khi lái_xe hoặc vận hảnh mảy móc cho đên khi nhũng phản ứng riêng bỉệt với rupatadin của người bệnh được thê hiện. TÁC DUNG KHÔNG MONG MUÔN Rupatadin 10 mg đã được dùng cho trên 2025 bệnh nhân trưởng thảnh và thiếu niên trong các nghiên cứu lâm sảng, 120 trong sô đó đã từng sử dụng rupatadin trong it nhât I năm. — Phản ứng phụ hay gặp nhất trong cảc nghiên cún lâm sảng có đối chứng là buồn ngủ (9,5%), đau đầu (6,9%) và mệt mỏi (3,2%). - Phần lớn cảc phản ửng phụ quan sảt được trong cảc thử nghiệm lâm sảng có mức độ nhẹ đến trung bình vả thường không cần phải ngừng đỉều trị. Tần suất củạ cảc tác dụng không mong muốn được quy đinh như sau: ° Iỉhô bíẻn (21Í100 vả < 1/10) . 1: găp & 1/1000 vả < 1/100) Tần suất của các tác dụng không mong muốn được bảoỀ\ờ/cảc bệnh nhân đỉều trị với viên nén rupatadin lOmg trong cảc thử nghiệm lâm sảng như sau: V ' Nhiễm khuẩn vả nhiễm ký sinh trùng: — [t gặp: viêm họng, viêm mũi ' Rối Ipạn chuyển hóa và dinh dưỡng — ' It gặp: tăng cảm giảc thèm ăn ~ Rôi loạn hệ thân kinh: - Phổ biến. Buồn ngù, đau đầu, hoa mắt - Ỉt gặp: Mất tập trung ' Rối loạn hệ hô hấp, vùng ngực và trung thất — Ít gặp: Chảy mảu cam, khô mũi, ho, khô họng, đau miệng- hầu họng ' Rối lọạn tiêu hóa: - Phổ biến. khô miệng - Ít gặp. buồn nôn, dau phần bụng trên, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, đau bụng, tảo bón ' Rối loạn ở da và mô dưới da - Ít gặp. phảt ban iRMA ỉ *Ị OAD. m RE m: F^XiũsJ se ~ Rối loạn cơ xưong, mô liên kết và xương: — Ít gặp: Đau lưng, viêm khớp, đau cơ ' Rối loạn chung và tại chỗ: - Phổ biến: mệt mòi, suy nhuợc. -_ Ỉt gặp. khảt nước, khó chịu, sốt, dễ bị kỉch thích ' Anh hưởng tởi kêt quả xét nghiệm: — Ít gặp: Tăng creatỉne phosphokỉnase mảu, tăng Alanỉne aminotransfcrasc, tăng Aspartate aminotransferase, kết quả bất thường khi kiếm tra chức năng gan, tăng cân. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc cÁc ĐÀC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tính dược lực học Nhóm đỉều trị dược lý: khảng histamine tảc dụng toản thân. Mã ATC: R06A X28 Rupatadin là thuốc khảng histamine thế hệ hai, đối khảng histamine tảc dụng kéo dải, hoạt tính đối _khảng chọn lọc trên thụ thể H] ngoại vi Một số chắt chuyển hóa của nó (như dcsloratadine và chất chuyển hóa hydroxyl) vẫn còn hoạt tính khảng histamine vả có thế sẽ gỏp phần vảo tảc dụng toản phần cùa thuốc. Trong cảc nghiên cứu in vitro, rupatađin ở nồng độ cao ức chế sự kểt tập của tế bảo mast gây ra bởi cảc k_ích thích miễn dịch vả không miễn dịch, cũng như gây gỉảỉ phóng cytokine, đặc biệt là TNFu trong cảc tế bảo mast vả cảc monocyte. Phảt hiện iâm sảng từ cảc sô liệu thực nghiệm theo dõi dược vẫn còn cần được xảc nhận Cảc thử nghiệm lâm sảng trên những người tình nguyện (n= 375) vả các bệnh nhãn (n=2650) bị viêm mũi dị ứng vả nôi mảy đay tự phảt mạn tính cho thấy khi dùng rupatadin ở liều từ 2-100 mg không quan sát thẩy ảnh hưởng đáng kể trên điện tim đồ Do đặc điểm sinh lý bệnh cơ bản l_ả như nha` đổng thời, bệnh nhân mạn tính có thể dễ dảng phục hồi về sau, nguời ta đã sử dụng chứng nồi m ự phảt mạn tính ]ảm mô hình nghiên cứu lâm sảng, bất kể nguyên nhân gây bệnh. Vì sự giải phỏi'I'g-hisfamine là yếu tố gây nổi mảy đay nên rupatadin được cho lá có tảo dụng lảm giảm triệu chứng trong các tình trạng nôi mảy đay khác cũng như tình trạng nôi mảy đay tự phảt mạn tính theo các hưởng đẫn lâm sảng. Trong một thử nghiệm lâm sảng có đối chủng trên bệnh nhãn nối mảy đay tự phát mạn tỉnh, mpatadin có tảo dụng lảm giảm ngứa sau 4 tuần đỉều trị (giảm ngứa khi dùng rupatadin là 57,5%, so vởi khi dùng giả dược là 44,9%) và giảm số lượng trung bình bệnh nhân bị ngứa, đò da khi dùng rupatadin lả 54,3% và khi dùng giả dược lả 39,7%. Các đặc tỉnh dược động học HầQ thu vờ sinh khá dung Rupatadin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong mảu trung bình khoảng_ 0,75 giờ sau khi uống Giá trị nổng độ thuốc tôi đa trong máu trung bình lả 2, 6 11ng sau khi uống một lỉều đơn iOmg và 4, 6 ng/mi khi uông liều đơn 20mg. Dược động học của mpatadin tỷ lệ tuyến tính Vở] liều trong mức liều từ 10 đến 40mg. Sau khi uống lOmg/lẩn/ngây trong 7 ngảy, giá trị nồng độ thuốc tối đa trong mảu Cmax trung bình là 3, 8 nng Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo hảm mũ hai với thời gian bán thải là 5,9 giờ. Tỷ lệ rupatadin liên kểt với protein huyết tương là 98, 5- 99%. Hiện vẫn chưa có dữ iiệu về sinh khả dụng tuyệt đối của rupatadín do rupatadin chưa được chỉ định theo đường tỉêm tĩnh mạch trên người. Ánh hưởng của thức ăn Thức ăn lâm tăng mức tiểp xúc toản thân (diện tích dưới đường cong, AUC) vởi rupatadin khoảng 23%. Mức tiếp xúc với một trong cảc chất chuyển hóa có hoạt tính của thuốc vả với chất chuyển hóa chinh không có hoạt tinh hầu như g_iống nhau (giảm khoảng 5% đổi với chất chuyển hóa có hoạt tinh và giảm khoảng 3% đối với chẩt chuyến hóa không có hoạt tinh). Thời 'an cần để đạt đến nồng độ rupatadin cao nhất ưong huyết tương (tmax) chậm lại 1 gíờ. Nồng độ cao nhat trong huyết tương (Cmax) khỏng bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Những sự khác biệt nảy không có' y nghĩa lâm sảng. Chuvển hóa vã thái trừ Trong một nghiên cứu về thải trừ thuốc ở người (40 mg l4C-rupatadin), 34 6% lượng chất đảnh dấu phỏng xạ được tìm thấy trong nước tiếu, còn trong phân là 60, 9 % ở cảc mẫu thu được sau 7 ngảy. Rupatadin khi được dùng theo đường uống bi chuyến hóa đáng kế trước khi vảo tuần hoản mảu. Lượng hoạt chất không bị biến đổi được tìm thấy trong phân và nước tỉểu lá không đảng kề. Nghĩa là rupatadin gần như bị chuyến hóa hoản toản. Các nghiên cứu chuyến hóa in vitro trên tế bảo gan người chỉ ra răng mpatadin chủ yêu dược chuyến hóa bởi Cytocrom P450 (CYP 3A4). Dươc đóng hoc trẽn các nhóm bẽnh nhân đăc biẽt Trong một nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh để so sánh kết quả giữa người trẻ tuối và người cao mồi, giá trị diện tích dưới đường cong và nồng độ thuốc tối đa trong mảu cùa rupatadin ở người cao tuổi lớn hơn so vói người trẻ tuôi. Điều nảy có thế do ở người cao tuôi, chuyền hóa lần đầu qua gan giảm. Người ta không quan sảt được sự khảc bỉệt nảy khi phân tíchv ửng chắt chuyến hóa khảc của thuốc. Thời gian bản thải trung bình cùa rupatađin ơ người cao tuổi v n ôời trẻ tuổi tương ửng là 8, 7 giờ vả 5,9 giờ Những kểt quả nảy của rupatadin vả cảc chẩt chuyển hóa ôg tạo ra khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sảng nên có thế kết luận hiệu chỉnh liều khi dùng liêu 10 mg cho người cao tuổi lả không cần thiết. QUÁ LIÊU Chưa có trường hợp quá liều nản được báo cảo. Trong một nghiên cứu về tinh an toản của rupatadin, khi dùng liều 100ng ngây trong 6 ngảy, thuốc vẫn dung` nạp tốt. Phản ứng phụ hay gặp nhất là buổn ngủ. Nếu không may nuôt phải một lượng thuốc quả lớn, cân điều trị triệu chứng đồng thời tiến hảnh cảc biện pháp bổ trợ cân thiết. HAN sử DUNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất BẢO OUẢN Bảo quản ở nhỉệt độ dưới 30°C Bảo quản vỉ thuốc trong hộp carton để trảnh ảnh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. TUQ CỤC TRUỞNG ;» TRUỐNG PHÒNG ,/iỷuyén JỂuy ốẳìng OUY CÁCH ĐỎNG GÓI Hộp 1 vi 10 viên LƯUÝĐẢCB °TKHILOAIBÒVÀXỪLÝ Không_có yêu cầu đặc bỉệt _ Vi thuôo và viên thuôc không dùng đên c“ c `êu hủy theo quy định hiện hảnh ở nước sở tại. NHÀ SẢN XUẤT J. Uriach and Cía., S.A. Địa chỉ: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Pa1au-solítâ i Plegamans, Barcelona, Tây Ban Nha

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận