RUBINA 40 AL-AL
! VI : l0 VIEN
Bổx: 1`3o x _so x ao mm
Label: 131 x 74 mm
i-ỉỢ Y 'I if
CL'C (_)1' ~“… n” D
ĐÀ PtiE UiJY
Lan đủuílal...f…b ..... /…
k RUBINA 40
Atorvastatin 40mg
Onlrouu
a s x 10 mm coated caplets
WHO - GMP
.Ttuócbủnùoođun
__ RUBINA 40
Atorvastatin 40mg
o'ẩ'Wmnu
: Thuốc u6ng
M x 10 viên nẻn dầỉ bao phim
WHO - GMP
4,4
624,
. o )
°aắ'4; .
'°+
|
o
70
%
HDIExp
Ồ `
\ «\ f› v—
\”
98%. Atorvastatin được chuyền hoá bời Cytochrom P450 3A4 thảnh
cảc dẫn chẩt ortho vả parahydroxyl hoá vả nhiến sản phẩm beta- -oxy hoá khác. In vitro sự ức chế men khử HMG- CoA bời
cảc chẳt chuyến hoá ortho vả parahydroxyl hoá thì tương đương với sự ức chế của Atorvastatin. Khoảng 70% hoạt động' ưc
chế trong huyết tương của men khử HMG— CoA là do các chất chuyền hoá có hoạt tính. Atorvastatin được đảo thải chủ yếu
qua mật sau khi chuyến hoá tại gan hoặc ngoải gan. Tuy nhiên, thuôc không đi qua chu trinh tải tuần hoản gan-ruột đáng kể.
Thời ian bản thải trong huyết tương trung bình của Atorvastatin ở người khỏang 14 giờ. Thời gian bán thải của hoạt động
ức che men khử HMG- CoA khỏang 20 -30 giờ do sự đóng góp của các chất chuyển hoá có hoạt tính, dưới 2% lượng
Atorvastatin uống vảo được tìm thẩy trong nước tiêu.
cni ĐỊNH ĐlÊU TRỊ:
tăng lipid máu kết hợp ( nhóm !] a hoặc II b theo phân loại cùa Fredrickson) tăng triglicerid mảu (nhóm IV) và rổi loạn
betalipoprotein máu ( nhóm III ) mà những phương pháp không dùng thuốc khác không mang lại hiệu quả đầy đủ.
— RUBINA 40 cũng được dùng để điếu trị hỗ trợ cùng các biện phảp khác cho cảc bệnh nhân tăng cholesterol mảu có tính \ofẩ
gia đình đổng hợp tử
LIÊU LUỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Bệnh nhân nên thực hìện chế độ ăn kiêng hợp lý trước khi dùng thuốc vả nên tỉếp tục
chế độ ăn kỉêng nảy trong suốt thời gỉan điều trị với RUBINA. Khởi đầu nên điểu trị với liều thẩp nhất, sau đó có thể tăng
liếu theo từng đợt không dưới 4 tuần cho từng trường hợp tùy theo nhu cầu và sự đáp ửng cùa bệnh nhân và cần theo dõi cảc
phản ứng có hại cùa thuốc đặc biệt lả đổi với hệ cơ.
Liều IỆg:
- Liều khời đẩu từ 10— 20 mg, một lần mỗi ngảy. Điếu chinh liền 4 tuần một lần nểu cần thiết vả nếu dung nạp được. Liều
duy trì thường từ 10- 40 mgl ngảy. Nếu cần có thể tăng liều đến tối đa là 80 mg một ngảy.
- Trường hợp tâng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử: Dùng liều 10 -80 mg, một lần mỗi ngảy, cần phối hợp vởỉ
các biện phảp hạ lipid khác.
— Trường hợp dùng kết hợp điếu trị với Amiodaron thi không được dùng quá 20 mg/ ngảy vi Iảm tăng nguy cơ gây chứng
tiêu cơ vân
- Đối với bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc có tương tảc với Atorvastatin thì cần giảm Iiểu dùng như sau:
+ Bệnh nhân đang dùng Cyclosporin, dùng liếu tối đa 10 mg, một lần mỗi ngảy.
+ Bệnh nhân đang dùng Clarithromycin, liều khời đầu 10 mg một lần mỗi ngảy và tối đa 20 mg một lần mỗi ngảy.
+ Bệnh nhân đang dùng ltraconazol, liếu khờì đầu 10 mg một lằn mỗi ngảy và tối đa 40 mg một lần mỗi ngảy.
+ Bệnh nhân đang dùng Lopinavir + Ritonavir, cần thận trọng vả dùng liều thắp nhất khi cân thiết kết hợp.
+ Bệnh nhân đang đùng Damnaỵir + Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir, không
dùng quá 20 mg Atorvastatin mỗi ngảy.
+ Bệnh nhân đang dùng Nelfmavir không dùng quá 40 mg Atorvastatin mỗi ngảy.
+ Trảnh kết hợp khi bệnh nhân đang dùng Tipranavir + Ritonavir, Telaprevỉr.
Ghi chú: Các trường họp cần dùng liều 10 mg hoặc zo mg lhi dùng Ioạí RUBINA 10 hoặc RUBINA 20
Cách dùng:
- Có thế uỏng thuốc lảm ] lần bất cứ lúc nảo trong ngảy cùng thức ăn hoặc không cùng thức ăn. Tốt nhắt nên uống thuốc
vảo buối tối sẽ lâm tãng híệu lực cùa thuốc vì sự tông hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu vảo ban đêm.
- Đối với bệnh nhân suy thận không cần giảm liểu
fi
./
/~!
%
CHỐNG cni ĐINH.
- Bệnh nhân quả mẫn cảm với Atorvastatin hay bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân có bệnh gan cấp tính hoặc tãngTransaminase huyết thanh kéo đải vượt qủa 3 lẩn giới hạn trên mức bình thường
mả không giải thích được.
- Phụ nữ trong thời kỳ mang thai cho con bú và các bệnh nhân nghi ngờ mang thai Vi thuốc có khả năng ảnh hưởng đến sự
tông hợp sterol cùa thai nhi.
- Người đang sử đụng cảc thuốc Tipranavir + Ritonavir, Telaprevir.
CẤNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
- Cần lảm xét nghiệm chức nảng gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định 1 m sảng yêu cầu
xét nghiệm sau đó
- Cần tiến hảnh xét nghiệm CK trước khi điếu trị trong các trường hợp suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản
thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc uống
nhiến rượu, bệnh nhân cao tuối (trên 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả
một sô đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích /nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên
lâm sảng khi điêu trị bằng statin Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên mức binh thường, không nên bắt đầu
điếu trị bằng statin.
— Trong quá trinh điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo với bảo sĩ khi có cảc biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ,
yêu cơ.. và cần được cho lảm xét nghíệm CK đế có cảc biện phảp can thiệp phù hợp.
- Nguy cơ bị bệnh cơ sẽ tăng nếu dùng cùng lúc với Cyclosporin, Erythromycin hay cảc thuốc kháng nấm nhóm azol.
- Nguy cơ bị bệnh cơ sẽ tăng nêu dùng cùng lủc với cảc thuốc hạ cholesterol khác như Gemf bros1l các fifi’at, Niacin,
Colchícin vả cảc thuổc' ưc chế protease trị HIV vả HCV.
- Bệnh nhân có nổng độ Transaminase tăng phải được theo dõi cho đển khi bất thường náy được giải quyết. Nếu tình trạng
tăng ALT hoặc AST kéo dải lớn hơn 3 lần giởi hạn của mức độ bình thường thì phải giảm iiều hoặc ngưng thuốc
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC muòc KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỢNG TÁC KHÁC
— Dùng cùng lủc Atorvastatin với cảc thuốc ức chế enzym CYP3A4 như Cyclosporin, Erythromycin vả các thuốc kháng
nấm nhóm azole có thế Iảm tảng nồng độ Atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ.
- Dùng Atorvastatin cùng vởi thuốc ngừa thai dạng uỏng có chứa Norethisterone vả Ethinyl oestradỉol lảm tăng sỉnh khả
dụng của thuốc uống ngừa thai. _ _ ›cooga
- Dùng nhiểu lỉều Atorvastatin với Digoxin Iảm tăng nồng độ Digoxin huyêt tương ở trạng thái ôn định khoảng 20%. >
- Dùng kêt hợp Atorvastatin với Amiodaron Iảm tăng nguy cơ gây chứng tiêu cơ vân ÔNG T"
- Colestipol dùng cùng lúc lảm giảm nổng độ Atorvastatin trong huyết tương (khoảng 25%) Nhưng hiệu quả địều trị trên Ổ pHẨ|
lipid thì cao hơn khi dùng mỗi thuốc riêng rẽ.
- Dùng Atorvastatin với cảc hỗn dịch antacid đường uống có chứa Magnesi và nhôm hydroxid lảm giảm nồng độ PHARỦ
Atorvastatin huyết tuơng khoảng 35%, nhưng tảc dụng lảm hạ LDL— cholesterol thì không bị thay đổi.
- Các nghiến cứu vê sự tương tác cùa Atorvastatin với Warfarin vả Cimetidin đã được tiên hảnh và không thẳy có sự tương p`r Hỗ 2
tác nảo có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Ự
- Cảc nhựa gắn acid mật lảm giảm sinh khả dụng của statin khi dùng đồng thời, do vậy thời đỉếm uống 2 thuốc phải cách xa
nhau
- Gemfibrosỉl, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảc, Niacin liếu cao (trên lg] ngảy), Colchícin lâm tãng nguy cơ
tốn thương cơ khi sử dụng đống thời với statin.
— Sử dụng cùng lủc thuốc statin với các thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thề lâm tăng nguy cơ gây tổn "
thương cơ, nghiêm Itrọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thế tử vong. Các trường hợp cụ thể cân tránh
kểt hợp hoặc giới hạn liêu dùng khi kết hợp xin xem phần chống chỉ định và liều dùng. \.
TRUỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
- Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và cho con bủ. "›“:ĨỂ
- Phụ nữ có khả nãng mang thai nên dùng cảc biện pháp ngửa thai hữu hiệu vảkhông dùng thuốc khi nghi ngờ mang thai. ' f“
- Thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không hiện chưa được biểt rõ, nên chống chỉ định cho phụ nữ cho con bủ. j O
TÁC DỤNG Đòi vớt KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Dùng thuôc thận trọng cho người lải xe và vận hảnh mảy mỏc
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Không có bảo cáo về quá liều Atorvastatin. Nếu xảy ra quá liều, cần điếu trị triệu chứng
và hỗ trợ khi cần thiết Do thuốc gắn kết mạnh vởi protein huyết tương, thẩm tảch máu không hy vọng lảm tăng thanh thải
statin
TẢC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN.
Atorvastatin nói chung được dung nạp tốt Các phản ứng phụ thường là nhẹ và thoáng qua.
- Tảc dụng phụ thường gặp nhất là rôi loạn tiêu hỏa: Tảo bón đầy hơi khó tỉêu, đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy.
- Cảc tác dụng khác gôm: nhức đằu, nôi mẩn da, chóng mặt mờ mắt, mẩt ngũ.
- Tăng thuận nghịch nông độ Aminotransferase huyết thanh.
- Viêm gan, viêm tụy Hội chứng quả mẫn bao gồm phù mạch.
- Bệnh cơ: Đau cơ, yếu cơ kết hợp với tăng nồng độ Creatin phosphokinase đã được báo cáo, nhẩt lá ở các bệnh nhân dùng
cùng lủc với Cyclosporin, dẫn chât acid fibric, acid Nicotỉnic. Hiếm khi gặp tiêu cơ vân và suy thận cấp.
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lủ lẫn.. .)
— Tăng đường huyết, Tăng HbAlc
muóc NÀ y cui DÙNG THEO oow CỦA THẮ Y muóc
ĐÉXA TẨM TA Y TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯÓN'G ’DĂN sửoụzvo TRƯỚC KHI DÙNG.
NẾU CẢ N THẺM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BẤC si
BẢO QUẨN: Nơi nhiệt độ không quá 30°C, tránh ẩm.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
NHÀ SẢN XUẢT: CÔNG TY cò PHÂN BV PHARMA
Địa chỉ: Ẩp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. HCM.
Điện thoại: 08 - 37950.61 ] | 951 / 994
Fax : 08 - 37950.61 ail: [email protected]
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng