v
…
/
6…ooe de szalqel upAwmuuxoa
lelqel )IOOHIXOH
EIL À Oa
v
Ex PomẵEỡ: OEo …… x 8 ...mơỡổ
IOXĨOOẦ ...mơỄ
mOxẵỗễồỉ ...mơỡỡ mv mooBo
ẵmỄỉnểỏa ơ<…
0r0mm tI>xẳ>nmcdo>rm 5.0.
890 ẵãẫ. mỄ… ……oẾẳẵ zoầẩr m…ẽẫã:
nỗum vz›xỄn…ỂãZb SP
ỉnr ..
nẵỉoẵỉ? mun, a... …onỡn .uuỂ Sa.… ›
....wn ..IỈẵỄỂỂ
a IOXỈOOx ẾcỄ
mn!ẵõãnm pẵ
. , ẸdarlỂ ẫỄc ẵní
.ốxzốoz ẺỀ
m…ẩ Ễw… 09…
m.bmm vz>xễỗmcdn>ễ .:.—o.
……ẵ ...Ểã. ……ẳ. ẵễẵ ẫẫ... ễ…ẵả
Ểẵ: I:.ĩ ca. .»... :ầ vun E.. 3 g …ẵỉ
Roxithromycin Tablets EP 300mg
ROXIROCK Tablet
uE.ZỂềzẵ › .:.:ẳ s….ểẵè! ...:.IEI
...:..ẵi › ns…s Êằ 1.8? …. ..…E .L. .::… .: Ễ.IỈ «I. : `
nv. ei. nễễ Ễn.ằ .!Ìẵỉ .! 93. ãẵ. «i EE. ?. .….. .. …... E .ủ .ầi. .:..
…on ỉti ..: 53… …… !.. ễcẵ ì: . Z…. Z….
oẵ nỉ: n....ẫ? $…. ..... Ểo. Ế .… Ểì .l.ì …. ỉ… o
@2 3 ẵa` 2< … Ệ
ẫ..mfẵìỉẫẽ \“W`U / o ….3 <Ễ …. 3.1.52ẵ
ỉ .. .ỉ. 5… i .... ….o o….. ĩS .…..3. !ả... ::
Bcn Ế. ›ilắ nt. :ỉỈ ..:. t...:n
……
ã/
QJ
Ifoổlfổbu
Rx — Thuốc bán theo đơn
ROXIROCK Tablet
(Viên nén bao phim Roxithromycin 300 mg)
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chỉ xử dụng thuốc nảy Iheo dơn của bác sĩ
Dục kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi sử dụng
Hãy Iham kháo ý kiến hác SĨ dểcó thêm Ihông lin.
Không dùng qua' liều dã dược chỉ định
Xin Ihông báo cho IJác sĩ hiểl ca'c rác dụng không mong muốn trong qua’ Irình sữ dụng.
Khỏng .tử dụng Ihuốc dã quá hạn dùng.
ĐêYhuốc ngoái tầm với của rrẻ em.
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Roxithromycin .................................................................. 300 mg
Tá dược: Tinh bột ngô. Lactose, Povidone. Tale tinh chế. Magnesi Slearat. Tá dược bao phim Opadry H Yellow.
nược LỤC HỌC
Roxilhromycin lả kháng sinh macrolid. có phổ tác dụng rộng với các vi khuẩn gram dương vả một văi vi khuẩn
gram ãm. Trên lâm sảng Roxithromycin thường có tác dụng đối vởì Slreptococcus pyogenes. S. víridans. S.
pneumoniue. Stuphylococcus uureux nhạy cảm mclhicilỉn. Bordelellu perrussix, Branhumella cururrhulis. __
Corynebuclerium diphleriue. ’
nược ĐỘNG HỌC
Hấp thu : Sinh khả dụng qua đường uống của Roxithromycin dạt khoảng 50%. Nồng độ đinh lrong huyết lương
đạt khoảng 6 - 8 mcg/ml sau 2 giờ khi uống liều đơn 150 mg. Hấp lhu bị giãm khi dùng thuốc sau bữa ãn.
Phân hố : Roxithromycin được phân bố rộng khẩp các mô mềm vã dịch cơ lhể. Đặc biệt. đạt nộng độ cach ở phổi.
amidan. xoang. luyến tiễn liệt. tử cung. Roxithromycin bâi tiểt qua sữa mẹ với nống độ rấfìh _ Roxithromycin
không vượt qua hảng rão máu não. Mức độ gẩn kết với protein huyết tương khoảng 86%.
Chuyển hoá vả thăi lrừ : Một lượng nhỏ Roxithromycin được chuyển hóa qua gan. Phẩn lớn lhùỏc ở dạng không
biến đổi vả các chẩt chuyển hóa dược lhãi trừ qua phân. khoảng 7 - 10% được lhzii trừ qua nước liểu vả lới leỷẻ
qua phổi. Nửa dời lhãi lrử cũa Roxithromycin khoảng 8 - 13 giờ. luy nhiên có thể kéo dãi ở người bệnh suy gan.
suy lhận hoặc ở trẻ nhỏ.
cui ĐỊNH:
Roxithromycin dược chỉ định điều lrị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm, chủ yếu trong :
- Nhiễm khuấn đường hô hấp lrên : viêm họng. vìêm amidan. viêm xoang.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới : viêm phổi. viêm phếquân.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
— Nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không do lậu cẩu : viêm niệu đạo, viêm cổ tử cung-ãm đạo. Í Q“ E—k 4
- Nniễm khuẩn râng miệng. ặ'2 'f
LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG: ẩì f.Í mm;
Thuõc dùng đường uống. Dùng lheo sự chỉ dẫn của bác sĩ điểu trị. `ỵ_ 'ẹ,ỵ ’
Nên dùng thuốc 15 - 30 phút trước bữa ăn. Thời gian điểu trị với Roxithromycin không nên quá 10 ngảy. xắ`=_~ BỊ…“ọ
Liễu lhông lhường:
Người lớn : 300 mgllẩnlngây
Dạng bâo chếviên nén bao phim ROXIROCK (300 mg) không lhỉch hợp để chia liễu cho người dưới 18 mổi. Có
lhể tham khảo dùng các dang bảo chế khác: viên nén 50 mg. 100 mg hoặc gói bột 50 mg của cùng hoạl chất
Roxithromycin.
Trẻ dưới 4 mổi: Không khuyến cáo dùng viên nén Roxithromycin.
Người giủ. người xu_v rhận: không cẩn giảm liều.
Người suy gun nặng: Roxirock (Roxithromycin 300mg) không thích hợp cho người suy gan nặng do phải giảm
liều bầng % liễu bình lhường.
CHỐNG cui ĐỊNH:
Người bệnh có tiển sử quá mẫn với Roxithromycin. các kháng sinh nhóm macrolidc khác hay bất cứ thảnh phẩn
nảo cùa thuốc.
Không dùng đồng thời Roxithromycin với các hợp chất gãy co mạch kiểu ergotamin.
Không dùng Roxithromycin vã các kháng sinh nhóm macrolide cho người bệnh đang dùng tcrfcnadin. asiemisol
hay cisaprid do nguy cơ loạn nhịp tim dc dọa tính mạng.
Không dùng cho irẻ dưới 4 tuổi. phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG :
Khi dùng kháng sinh macrolide kểt hợp với cãc chất gây co mạch kiểu ergotamin. đã được ghi nhận co mạch ở
các đẩu chi có Ihể dẫn đến hoại tử. Trước khi kẻ Ioa Roxithromycin phãi chẩc lả bệnh nhân không đang dùng các
hợp chất gãy co mạch kiểu ergotamin nây.
Thận ưọng trong ưường hợp suy gan nặng
ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG I ÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MẤY MÓC:
Do lhuốc có gây iãc dụng không mong muốn (ít gặp)z chóng mặt hoa mắt, dau đẩu, vì vậy cẩn khuyến cáo cho
các bệnh nhăn vận hầnh máy móc và phương tiện đi lại.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Không có tác dỤng sinh quái thai ở động vật. Ở người, sự an toăn đối với thai nhi chưa được xác
định. Do dó. không dùng ihuô'c cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ nuôi con bủ: Roxithromycin bãi tiết qua sửa mẹ với nồng độ rẩi thẩp. Không dùng ihuốc khi mẹ cho con
bú hoặc ngừng cho con bú khi cẩn dùng ihuô'c.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Khi dùng kháng sinh macrolide kết hợp với các alcaloid gây co mạch kiểu ergolamin. lầm tăng tác dụng co mạch
ở các đẩu chi có ihể dẫn đến hoại tử.
Phối hợp Roxithromycin với một trong các thuốc: asicmizol. Ierfenadin. cisaprid có khả năng gây loạn nhịp tim
irẩm lrọng. Do đó, không dược phối hợp các thuốc nãy dể diếu ưị.
Roxithromycin lâm tăng nhẹ nồng dộ của iheophylin hoặc ciclosporin lrong huyết lương, nhưng không cẩn phải
ihay đổi liều thường dùng.
Roxithromycin có thể lâm tãng nồng độ disopyramid không liên kết trong huyết Khanh '\ \\
Không nên phối hợp với bromocriptin vì Roxithromycin lâm iãng nồng độ của thnôc nãy trẹẵ\hưýễi tương.
Thận trọng khi phôi hợp với các chât đối kháng vitamin K digoxin vả các glycosid khác.
TẢC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN (ADR):
Thường gặp, ADR > 1l100
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn. đau thượng vị, ia chăy.
Ỉt gặp. mooo < ADR < moo
Phân ứng quá mẫn: Phái ban. mảy day, phù mạch. ban xuất huyết, co thẩt phế quãn, sổc phân vệ.
Thẩn kinh ưung ương: Chóng mặt hoa mất. đau đẩu. chứng dị cảm. giảm khứu giác vã vị giác.
Tăng các vi khuẩn kháng thuốc. bội nhiễm.
Hiểm gập. ADR < 1/1000
Gan: Tăng enzym gan trong huyết thanh. Viêm gan ứ mật. iriệu chứng viêm tụy (rất hiếm).
Hướng dẫn cách xử Irí ADR
Cẩn ngù’qg điều trị.
QUẢ LIÊU:
Các triệu chứng quá liều ihường lã iăng nặng các biểu hiện của tác dụng không mong muốn.
Không có ihuốc giải độc đặc hiệu. Rửa dạ dăy. Điểu trị triệu chứng vả hỗ lrợ.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở
BÃO QUẢN: u\
Giữ thuốc nơi khô mát. nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ãnh sáng vả ẩm. ^)
HẠN DÙNG: ,g
36 tháng kể từ ngảy săn xuất. › ' . ›
DANG BÀO CHẾ VÀ QUY CẤCH ĐÓNG GÓI: LỤ
Nhà máv: BSCIC Industrial estate. BegumgOnj. Noakhali, Bangladesh ` — "
86 In săn xuất (Buich No. ), ngây iu’n xuât (Mfg. date), hụn dùng (Exp. date): xi;dccni ư;ện nhãri hộồwả vi
Hộp 3 vĩ x 10 viên nén bao phim Z/
Sãn xuất bởi:
GLOBE PHARMACEUTICALS LTD _
Tru_sởz House No.251/L (New). Boad No. l3/A, Dhanmondi R/A Dhaka. Bangladesh PHÓ CỤC ĨRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng