MẨU NHĂN HỘP 3 vi x 10 VIÊN NANG ROVIDONE ẢMJ7 ỉ
4 c
Vìènnangcửhg
Hopsvtxiovien
RxThuốc bán theo đơn eup .wno
. ' BỘ Y TẾ
Rovudone Q“
ParacetamolĩtZã mg ĐA PHE DUYỆT
Tramadol hydroclorid 37,5 mg
Lẩn dảu:.M…l…fflt…/JQAẺ
Thuóc uóng ƠỔ~I
Viên nang cứng PHARBACO
Hộp 3 vi x 10 viên
Rowdone
I'r mdvhm uỉlu 11th751th
\õènnamcứng
HỌp3vỉxtơvièn
ẫS Hopalemvíen
zị iầ Rovudone
ãã t.;s. ~~
sẵ~ ~o.
? ov
:
CD
Chldhh;Ohốngdtlijdụ dùng
thmnhụ: XIidọcl-lmdhủdựig
Bloquh: Noiimo. mưc.
MM: TCCS
Nnùntqthul
Mmuưmmạummma
marmuhu»m mmwm
mm…. mmyuhmiym
mm…ạcmu …
:ddmmyy
Sô » SX: nnnnnn
HD
Nety sx:ddmmyy
mumffl
@ oũnwoomvunm
m1mmaznu...qmuncu
vưmnm mmossms Fucmmm
@ OOVBHVHd
PHÒNG N.C.P.T
Àt…lị //
DS. Hoùng Quốc Cường
MẨU NHÃN vi ROVIDONE
PHÒNG N.C.P.T
r=hx“ \
\,
I£Yứttiẻỉ
Hướng dẫn sử dụng thuốc
VIÊN NANG ROVIDONE
Công thức:
Paracetamol ........................................................... 325mg
Tramadol hydroclorid ............................................ 37,5mg
Tá dược: Magnesi stcarat, bộttalc vd] viên
Các đặc tính dược lực học:
Paracetamol lả chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm dau - hạ
sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu
quả điều trị viêm. Với liêu ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau
và hạ sốt tương tự như aspirin.
Paracetamol lầm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lăm giảm thân
nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác đỌng lên vùng dưới đỏi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng
do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại bien.
Tramadol là thuốc giảm đau tỏng hợp loại opioid có tác dụng giảm đau theo cơ chế
trung ương và có thể gây nghiện như morphin. Thuốc vả chất chuyển hoá 0-
desmethyltramadol (MI) của tramadol gắn văo thụ thể n của nơron thân kinh vã lăm giảm
sự tái nhập norepinephrin vả serotonin văo tế băo nen có tác dụng giảm đau. Chất chuyển
hoá M1 có ái lực với thụ thể ụ cao gấp 200 lân và tác dụng giảm đau cao gấp 6 lân
tramadol.
Tác dụng giảm đau xuất hiện sau khi dùng thuốc ] giờ và đạt tác dụng tối đa sau 2
- 3 giờ. Khác với morphin, tramadol khOng gây giải phóng histamin, khOng ảnh hưởng đến
tân số tim vả chức năng thất trái và ở liêu điêu trị tramadol ít ức chế hô hấp hơn morphin.
Các đặc tính dược động học:
Hấp ghi_i gg khi uống;
- Tramadol ở dạng racemic được hấp thu nhanh chóng vả gân như hoân toãn. Sau khi
dùng liêu lặp lại, sinh khả dụng táng len vã đạt gân 90%.
- Paracetamol được hấp thu nhanh, gân như hoãn toăn vả xảy ra chủ yếu ở ruột non.
Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 1 giờ và khOng bị ảnh hưởng bởi việc
dùng chung với tramadol.
— Thức ăn khOng ãnh hưởng đến mức độ và tốc độ hấp thu của tramadol hoặc
paracetamol.
— Tỷ lẹ lien kểt với protein huyết tương lã 20%.
- Paracetamol được phân bố rỌng trong tất cả các mỏ của cơ thể trừ chất béo. Thể tích
phân bố biên kỉốn khoảng 0,9 Ilkg. Tỷ lệ lien kết với protein huyết tương lả 20%.
Chuỵén hoá:
— Tramadol được chuyên hóa thông qua khử O-methyl thănh chất chuyển hóa MI, vã
thòng qua khử N—methyl thănh chất chuyển hóa M2. M1 được chuyển hóa tiếp thOng qua
khử N-demethyl và bởi lien hợp với acid glururonic. Chất chuyển hóa M] có đặc tính
giảm đau mạnh hơn thuốc gốc. Nông aọ MI trong huyết tương thấp hơn vãi lân so với
tramadol và đóng góp văo ânh hưởng lâm sâng gân như kh0ng đỏi khi dùng đa liêu.
- Paracetamol được chuyên hóa chủ yếu qua gan qua hai con đường chính: glucuronic
hóa vã sulphat hóa. Một phẩn nhỏ được chuyên hóa bởi cytochrom P450 thânh chẩt trung
gian có hoạt tính.
Thải trừ
- Khoảng 30% liên tramadol được đảo thải văo nước tiễu dưới dạng khOng đỏi, phân
còn lại được đăo thải dưới dạng chất chuyển hóa.
Oh
"`i
`~'~t nu -—~r~…
- Thời gian bán thải của paracetamol khoảng 2 —— 3 giờ ở người lớn, ngắn hơn ở trẻ cm
và dải hơn một ít ở trẻ sơ sinh và bẹnh nhân xơ gan. Trên 90% paracetamol được đăo thải
qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa.
Chỉ định:
Giảm đau nhanh và mạnh trong cãc trường hợp đau vừa đến đau nặng.
Liều dùng — Cách dùng: Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
— Dùng cho người lớn vã trẻ cm tren 16 tuổi. Không dùng quá liêu đề nghị. Dùng
thuốc theo sự ke đơn của bác sĩ. KhOng dùng quá 5 ngăy.
— Đau cấp tính: 2 vien mỗi 4 — 6 giờ khi cân giảm đau. Không dùng quá 8 viên mõi
ngay.
- Suy thận: Bẹ® nhân có đọ thanh thải creatinin < 30 mL/phút, liêu Rovidone không
tảng quá 2 vien mõi 12 giờ.
Chống chỉ định:
— Quá mãn với tramadol, paxacetamol hay bất kỳ thânh phân năo của thuốc.
- Ngộ đỌc cấp tính với rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau có tác dụng trung ương, thuốc
hướng thẩn hoặc gây nghiện.
- BẸnh nhân đang sử dụng IMAO hoặc trong vòng 2 tuân sau khi ngưng thuốc.
- Say gan nặng—
— ĐỌng kinh kh0ng kiểm soát dược.
Thận trọng:
- KhOng dùng đông thời với bất kỳ các thuốc có chứa paracetamol h0ặc tramađoi mả
kh0ng có sự hướng dấn của bác sĩ.
— Suy thận nặng, suy hô hấp nặng.
- Bẹnh nhân phụ thuộc opioid, hoặc chấn thương sọ, dẽ bị động kinh, rối loạn đường
mật, đang trong tình trạng sốc, ảnh hướng đến sự tỉnh táo khOng bỉết nguyên nhân, những
tác nhân ânh hưởng đển trung tâm ho hấp hoặc chức năng hô hấp, h0ặc tảng áp lưc nội sọ.
— Tramadol có lien quan đốn cơn thèm thuốc và phát triển sự dung nạp thuốc. Triệu
chứng thiếu thuốc có thể xây ra nếu ngưng tramadol đợt ngột.
Tương tác thuốc:
- Đã có báo cáo tramadol lăm tăng sự tỉnh dậy trong quá trình phău thuật khi sử dụng
gay mê thòng thường với cnfiuran vã nitro oxid.
— Sử dụng tramadol với IMAO lăm tăng nguy cơ hội chứng serotonin.
- Rượu lăm tãng tác dụng giảm đau cũa opioid.
— Tramadol có thể gây buôn ngũ h0ặc hoa mắt, vã nó có thể tăng lẻn khi dùng chung
với rượu h0ặc các thuốc giâm đau có tác dụng tren hệ thân kinh trung ương.
— Carbamachin về các tác nhân gây cảm ứng enzym khác: Nguy cơ gìảm hiẹu quả và
giâm thời gian tác dụng của tramadol do giảm nõng độ của nó trong huyết tương.
— Thuốc chủ vạn vả đối kháng opioid: Lầm giâm tác dụng giảm đau cũa tramadol do
tác dụng ức chế cạnh tranh ở reoeptor, với nguy cơ xảy ra hội chứng thiếu thuốc.
— Các thuốc ức chế thu hôi chọn lọc serotonin vã triptan trong văi trường hợp có lien
quan đến hỌi chúng serotonin khi kết hợp với tramadol.
- Các dãn xuất khảc của opioid, benzodiazepin vã barbitnrat: tăng nguy cơ suy hô hấp
có thể dãn đến chết trong trường hợp quá lìẻu.
- Thuốc giảm đau trung ương khác, barbiturat, benzodiazepin, thuốc chống lo âu
khác, thuốc ngủ, thuốc chống trâm cảm có tác dụng giảm đau, thuốc kháng histamin có
tác dụng giảm đau, thuốc an thân, thuốc trị tảng huyết áp có tác dụng trện thân kinh trung
ương, thalidomid vả baclofcn: có thể tãng tác đụng giảm đau ở trung ương. Có ảnh hưởng
đến sự tỉnh táo nen có thể gây nguy hiểm khi lái xe và vận hânh máy móc.
%
(
J,:fl
|
IllèửaẮl
\
- Các thưốc ức chế CYP3A4, như ketoconazol vả erythromycin có thể ức chế chuyển
hóa tramadol cũng như chuyển hóa của chất chuyển hóa O—demethylated có hoạt tính.
Tính quan trọng mặt lâm săng của tương tãc năy vân chưa được nghiên cứu.
- Thuốc lảm giảm ngưỡng đỌng kinh như bupropion, thuốc chống trâm cảm ức chế
thu hổi serotonin, thuốc chống trâm cảm 3 vòng vả thuốc an thân. Sử dụng dông thời
tramadol với những thuốc nây có thể tâng nguy cơ động kinh. Tốc độ hấp thu của
paracetamol có thể tăng bới metoclopramid hoặc domperidon vả giảm hấp thu bởi
cholestyramin.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Tramadol đi qua nhau thai, vì Vậy kh0ng nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú
Do tramađol đi qua sữa mẹ vã sự an toăn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ sau khi dùng
thuốc chưa được nghiện cứu, nến kh0ng dùng Rovidone trong thời kỳ cho con bú.
Tác động của thuốc đối với người lái xe vã vận hânh máy móc :
Kh0ng thấy báo cáo trong các tâi liẹu tham khâo.
Tác dụng phụ:
- Tác dụng phụ với tỉ lệ 2% trong 5 ngăy sữ dụng trong các thử nghiệm lâm săng:
— Rối loạn tiện hóa: Táo bón, tieu chảy, kho miệng, buôn nôn.
— Lơ mơ, biếng i'm, mất ngủ, hoa mắt. Ngứa, tăng đỏ mô hòi.
Thỏng báo cho Bác sỹ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thưởng gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Khó chịu
Tim mạch: Giãn mạch (hạ huyết áp).
Hệ thân kinh: Lo lắng, bổn chôn, hi lân, rối loạn phôi hợp, sảng khoái, câng thẳng
thân kinh, rối loạn giấc ngủ.
Hệ tieu hoá: N0n, buổn nôn, đau bụng, chán ăn, chướng bụng, táo bón.
Hẹ cơ xương: Tăng trương iực.
Da: Phát ban.
Cơ quan cám giác: Rối loạn sự nhìn.
Hệ tiết niẹu sinh dục: Trìẹu chứng tiên mãn kinh, đái dắt, bí đái.
Ỉt gặp. mooo < ADR < 1/100
Dạ dăy - một: Buôn nòn, nôn.
Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch câu trung tính, giảm toăn thẻ huyết câu, giâm
bạch câu), thiếu máu.
Thận: Bệnh thận, đỘC tính thận khi iạm dụng dăi ngăy.
Toản thân: Có thể xãy ra tai nạn, dị ứtg, sốc phản vệ, có xu hướng nghiện, giảm
cân.
Tim mạch: Hạ huyết áp tư thế đúng, ngất, tim đập nhanh.
Hệ thần kinh: Dáng đi bất thường, mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, trâm cảm, khó
tập trung, ảo giác, dị cảm, co giật, run.
Ho hấp: Khó thớ.
Da: HỌÌ chứng Stevens —— Johnson, viem da biên bì hoại tử nhiễm đỌc, măy đay,
phỏng nước.
Cơ quan câm giác: Loạn vị giác.
Hộ tiết niệu - sinh dục: Khó tiêu tiện, rối loạn kinh nguyệt.
Hiếm gặp, ADR < 1l1000
Tim mạch: Rối loạn điẹn tim và huyết ảp, nhỏi máu cơ tim, ngoại tâm thu, phù
phỏi, đôi khi tảng huyết áp.
;
Hệ thẩn kinh: Cơn đau nửa đẩu, rối loạn giọng nói, hội chứng serotonin gốm: sốt,
kích thích. rét run.
Đường tiêu hoá: Chảy máu đường tiêu hoá, viêm gan, viêm miệng.
Các chỉ số xét nghiệm: Tãng creatinin, tăng enzym gan, giảm hemoglobin, protein
niêu.
Quả liều và cách xử trí:
- Các triệu chứng của quá liền có thể gổm dấu hiệu và triệu chứng ngộ dộc tramadol
h0ặc paracetamol hoặc cả hai hoạt chất năy.
— Triệu chứng quá liều tramadol: co đõng tử, nòn mữa. suy tim mạch, rối loạn ý thức
dãn đến hôn mê, động kinh và suy hô hấp dẫn đến ngạt thở.
- Triệu chúng quá liền của paracetamol: trong 24 giờ đẩu: xanh xao, buỔn nôn, nòn.
chán ản, và đau bụng. Hoại tử gan có thể xuất hiện từ 12 đến 48 giờ sau khi uống quá liều.
Trong trường hợp nặng có thể dân đến bệnh não, hôn mê vả chết. Suy thận cẩp vả hoại tử
ống thận có thể phát tn'ển thậm chí kh0ng có suy gan nặng.
Điều tri cấp cứu:
— Chuyển ngay đến đơn vị đậc biệt, duy trì chức năng hô hấp vả tuần hoăn.
— Trước khi bắt đâu điêu trị, định lượng paracetamol vã tramado] trong huyết tương để
thực hiện các test của gan.
- Súc dạ dăy thực hiện ở bệnh nhân nòn (khi bệnh nhân còn ý thức) bởi kích thích
hoặc lãm rỗng dạ dây.
— Điêu ni hỗ trợ như. duy trì tình trạng thông khí tốt, điều trị tích cực, chống co giật
bằng thuốc ngủ nhóm baxbiturat hOậC dân xuất benzodiachin.
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang
Bảo quản: Noi khô, dưới 30° C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của Bác sỹ
Xin vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thẻm thỏng tin, xin tham khảo ý kiến Bác sỹ
Không dùng khi thuốc dã bỉến mảu, hết hạn sử dụng .....
CTCP DƯỢC PHẨM TRỤNG ƯONG 1 - PHARBACO f…
160 TộN ĐỨC THẮNG ĐÔNG ĐA- HÀ NỘI. VIỆT NAM ý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng