Rovatin Film-coated tablet

R“ meiPfi°“ DNS 4 x 14 Tablets D o | A .. ' o o o : KOREA PRIUE PHARM. CO., LTD. mo. %… me …. Kem …: Each fflm ooatod hblot oontaíns: … No Roowatntln cdcium 10.40mg (As Rocuvabttn 10 mg) LotNo. . Míg. Dob: INDICATIONS. DOSAGE & ADlINISTRATION. Exp. Dnh: CONTRAINDlCATIONS: Rchr to the … pm. 'W 'WW %… `ml 011'03 `IWHd 3HIUd V380M @ỔIQỮỊ VL x ? Mưu unnnnmmmmmmumnn úmmmm.mnquim mm nnmummmcuuu.mmmxnnmu mdnitm mumdụưmmmm BInInmui n.!ulthtưrtnhnmn & m mo. WM W….mqmoauns: mun su um'mh IoDnEnonvuu nnnnuưmnmed mmmumúdmmmuut qu uopdụasaxd xu SPECtFICATION: Home ~ Stnndud STORAGE: Ston lt brnpodum bolow 30°C Keep out of reach of children. , Read insert paper carefully before use. ' fĨ' »- Ó < 1²; \J ,— ... . :. J' " :.: t ' n ; … ,'A, ›. Ư * ~ ›— ', "`. . !ầ p—uị / V Í J… “ ' | J ỉ ~ ... `~LỊ. V _. ! f— J -, 1, wÍ C Ề`J _—ị _ . ư. A __ - s v, \ "\?— N ’NVH WV rinunạ-muơyni —— wynơ acno \ ,)”ọii `JJ . z `\\ — _ , 5/ | \ | ; «…ưu °”Ỉ/g'a ửSo *Ệịặ\“ Rx Thuốc kê dơn Hưởng dẫn sữ dụng thuốcz !. TÊN THUOC ROVATIN FlLM—COATED TABLET 2. CÁC DÀU mẸu LƯU Ý VÀ KHUYẾN cÁo KHI DÙNG THUOC Thuốc nảy chi dùng theo đơn Ihuổc. , Đọc kỹ hướng dỗn sữ dụng truớc khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em. i 3. THÀNH PHẦN CÓNG mức THUOC Mỗi viênnén bao phim chứa: Hogr chảr:Rosuvastatin calcium tương dương với Rosuvastatin: 10 mg ' __ ,, Tá dưgc: Lactose hydrate 89,5 mg, calcium phosphate 10,90 mg, titanium oxide 1,06 mg, iron oxide (red) 0,02 mg, hypromellose 3,06 mg, ưiacetin 0,36 mg, magnesium stcaratc 1,88 mg, microcrystalline cellulose 29,82 mg, crospovidone 7,50 mg. 4. DẠNG BÀO an Viên nẻn bao phim ` / s. cni ĐỊNH ' đ Chi đinh: — Bổ sung cho chế dộ ăn uổng dể giảm lượng cholesterol toản phần, LDL—cholesterol, ApoB, nonHDL-C, và lượng triglycerid (TG) vả tãng lượng HDL—C ở bệnh nhăn răng cholesterol mảu nguyên phát (có lính gía dinh di hợp lữ vờ không có tính gỉa đinh), vả rối Ioạn lipid mảu hỗn họp (Fredrickson Ioại Ila vả Ilb). - Hỗ trợ cho chế độ ăn uống để điều trị bệnh nhản có mửc TG huyết thanh cao (Fredrickson Ioại IV). - Để giảm LDL-C, cholesterol toản phần. và ApoB ở bệnh nhăn tãng cholesterol máu nguyên phát có lính gia đình đồng hợp tử, như một thuốc hỗ trợ khảo cho hương pháp diếu trị hạ lipid (thí dụ. gạn tách LDL—c trong mảu) hoặc nếu phương pháp đỉẵl tri nây khỏng có hiệu quả. — Sử dụng kểt hợp với điểu chinh chế dộ ăn cho bệnh nhăn rối Ioạn beta Iipoprorein máu nguyên phăt (răng lipoprolein mảu typ III). - Sử dụng kểt hợp với điều chỉnh chế độ ăn cho bệnh nhăn chậm liến !riến của xơ vữa động mạnh để lảm giảm TC—total choiesterol vả LDL-C đển ngưỡng mục tiếu. - Phòng ngừa bệnh n'm mạch nguyên phát. Ở những bệnh nhân không có biền hiện bệnh mạch vảnh trên lâm sảng nhưng tăng nguy cơ mắc bệnh tim mạch bao gồm tuổi trên 50 đối với nam giới và trên 60 đổi với nữ giới, hsCRP 2 2 ngt và có n nhất 1 yểu tố nguy cơ bệnh tim mạch như tãng huyềt ảp, giảm LDL-C, hút thuốc lá hoặc tiền sử gia dinh có người mắc bệnh mạch vảnh sớm, rosuvastatin được chỉ định dề lảm giám nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim vả nguy cơ phải tiến hảnh các can thiệp để lảm thông mạch máu. 6. cAcu DÙNG. LIÊU DÙNG Thuốc nảy chi dùng Iheo sự kê đơn của !hẳy lhuốc. Trước khi bắt dầu điều trị, bệnh nhân cằn thực hiện chế dộ ãn tiêu chuẩn giảm cholesterol vả duy tri trong suốt thời gian dùng thuốc. Thuốc có thể dùng vảo bất kỳ thời gian nảo trong nảy, dùng trong bữa ãn hoặc cảch xa bữa ăn. Người rrươ'ng rhảnh Khoảng liều cho người trướng thảnh n m 5 đến 40 mg. Trong ưường hợp phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát, liều dùng lẻ 20 mg/ngảy. Liều khới diểm thông thường lẻ 5 hoặc 10 mg 1 lầnlngảy. Đối với bệnh nhân tăng cholesterol mảu nguyên phảt có tính gia đình đổng hợp tử. liều khới điềm là 20 mg 1 lần/ngảy. Liều dùng phải được cá thể hóa theo mục tiêu diều ni và đảp ửng cùa bệnh nhăn. Lựa chọn mức liều khới điểm cần phải xem xét nông độ cholesterol của bệnh nhân và các nguy cơ tim mạch cũng như nguy cơ xảy ra các tảo dụng không mong muốn. Sau 2 đến 4 tuần dùng liểu khới đầu hoặc hiệu chỉnh liều, cằn tiến hảnh xẻt nghiệm để theo dỏi nồn độ lipid trong máu và việc hiệu chinh lên mửc liều tiểp theo có thế được thực hiỄn sau 4 tuan. Do việc tăng tần suất cảc tác dụng không mong muốn được báo cảo với mức li n 40 mg so với các mức 1iều thấp hơn, việc hiệu chinh liều đến mức liều cực đẹi 40 mg chỉ nên được xem xét khi bệnh nhân có tang cholesterol nghiêm trọng (đặc biệt với tăng cholesterol mảu có tinh gia đình) mã không dạt được hieu quả điều ưị với mức liều 20 mg. vã những bệnh nhân được theo dõi thường xuyên. Trẻ em Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tinh gia đình di hợp từ, khoảng liều khuyến cáo lả từ 5 đến 10 mg uống 1 lầnlngùy ở bệnh nhân tù 8 đểu dưới … tuồi vả s đển zo mg uống 1 lầnlngảy ớ bệnh nhãn từ 10 đến 11 tuổi. Ở bệnh nhân tăng cholesterol mảu có tính gia đinh đồng hợp từ, iiều khuyến cáo là 20 mg uống 1 lânlngảy ở bệnh nhân tử 7 đến 17 tuổi. Bệnh nhăn người chău A Ở bệnh nhân lả người châu Á, cần xem xét mức liều khới diềm là 5 mg 1 iần/ngây do nồng độ rosuvastatin trong máu tăng. Trong trường hợp khỏng đẹt được mục tiêu đieu trị có thẻ xem xét tăng l_iếu lên tới 20 mg/ngảy. Người cao ruôi Liều khời điềm dược khuyến cáo đối với người trên 70 tuổi n 5 mg 1 lầnlngảy. Không cần thiết phải tiến hảnh biện pháp hiệu chinh liều khác theo lứa tuổi. Bệnh nhăn suy gan Nồng dộ rosuvastatin trong máu không tăng ở các bệnh nhân có điếm Child Pugh S 7. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân có điếm Child Pugh 8 vả 9, nồng độ rosuvastatin trong máu lại tãng. Ở những bệnh nhân nảy cần tiến hảnh đảnh giá chức năng thận. Không có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân c_ớ điểm Child Pugh trên 9. Thuốc bị chống chỉ định ở bệnh nhân măc bệnh gan đang tiến triên. Bệnh nhản suy thận Không cần thiết phải thay đồi liếu cho bệnh nhãn suy thận từ nhẹ đến trung bình. Với bệnh nhân suy thận trung binh (Clc, < 60 mUmin) liều dùng của rosuvastatin nên bắt đầu từ 5 mg một lầnlngảy. Liều 40 mg bị chổng chỉ định ở bệnh nhân suy thận trung bình. Chống chỉ định sử dụng thuôo ở bệnh nhân suy thận nặng ở mọi mức liều. Sử dụng phối họp vởi lhuốc khác Nguy cơ mắc các bệnh về cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tãng lên khi dùng thuốc đồng thời với một số thuốc lảm tãng nồng độ rosuvastatin trong máu (ví dụ như ciclosporin vả một sô thuốc ức chế protease bao gồm kết hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, vả/hoặc tipranavir) vả gemiibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhỏm fibrat khác, niacin liều cao ( > 1 glngảy), colchicin. Trong ưường hợp có thể cần xem xét các biện pháp điểu tri khác và nếu cần thiêt có thể tạm thời dùng sử dụnẵnrosuvastatin. Trong trường hợp bắt buộc phâi phổi hợp các thuôo nảy với rosuvastatin, thận trọng xem xét lợi ích vả nguy cơ và hiệu chinh liều rosuvastatin. Giới hạn iiều rosuvastatin tổi đa khi phối hợp với các thuốc atazanavir, atazanavir vả ritonavir, lopinavir vả ritonavir là 10 mg một lằnlngảy. Việc sử dụng đồng thời cảc thuộc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thẻ lảm tăng nguy cơ gây tôn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. 7. cnộnc cưi ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn với bất kì thảnh phẩn nảo cùa thuốc. Bệnh nhãn mắc bệnh gan tiến ưiến hay transaminase huyết thanh cac dai dắng khỏng rõ nguyên nhân (khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên cùa mức binh thường). Phụ nữ có thai. .ỎIJ'. us 1 1. n c4 \ -t À'Ầo… Phụ nữ cho con bủ. Phụ nữ có thẻ có thai mã không dùng biện pháp tránh thai có hiệu quả. Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphút). Bệnh nhân đang dùng ciclosporin. Mức liều dùng 40 mg bị chống chỉ định ở các bệnh nhân: suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 mllphút), suy giáp. tiền sử gia đinh hoặc bán thân có bệnh lý cơ có tính di truyền, tiền sử tổn thương cơ trước đây gây bời thuốc ửc chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat, nghiện rượu. các tinh trạng lảm tảng nồng độ thuốc trong máu, bệnh nhân lả người châu Á, dùng kết hợp no…. 8. cÀnn BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Tác dụng lrên thận Protein niệu, phát hiện bằng que thử và hầu hết có nguồn gổc từ ốn thận, đã được báo cáo đối với bệnh nhân sử dụng rosuvastatin liều cao, đặc biệt là 40 mg, h ư hết đều xảy ra thoáng qua hoặc giản đoạn. Protein niệu cho thấy dẳu hiệu của bệnh th cấp hoặc tiến triển. Tần suất bảo cáo các bệnh thận nghiêm ượng trên lâm sảng cao hơn đ i với mức liều 40 mg. Cần phải đánh gỉả chức năng thận khi theo dõi thường xuyên bệnh nhân khi dùng mức liều 40 mg. Tác dụng rrên hệ cơ xương Tảo dụng trên hệ cơ xương như đau cơ, bệnh cơ và hiếm gặp tiêu cơ vân đã được bảo cáo khi dùng rosuvastatin ở mọi mức liều đặc bỉệt là liều trên 20 mg. Rất it trường hợp tiêu cơ vân đã được báo cáo khi dùng ezetimibe kểt hợp với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase do đó cần thận ượng khi dùng phối hợp. Tần suất tiêu cơ vân liẽn quan đến dùng rosuvastatin cao hơn ở mức liếu 40 mg. Bệnh nhân cần được lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin vả trong trường hợp chỉ định iâm sảng yêu cầu xẻt nghiệm sau đó. Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với cảc thuốc sau: gemfibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm tibrat khác, niacin liều cao ( > 1 g/ngảy), colchicin. C ăn nhăc lheo dõi creatin kinase (CK) trong trường họp: Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiển hánh trong những trường hợp: Sưy giảm chức nãng thận. nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiển sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền, tiển sứ bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuồi > 70 tuổi) có những yểu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc vả một đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nả nên cân nhắc lợi ich/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sâng khi điều trị bãng statin. N u kêt qưả xét nghiệm CK › 5 lần giới hạn trên cùa mức binh thường, không nên bắt đầu điều m' bang statin. Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cẩn thông báo khi có cảc biền hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cần iâm xẻt nghiệm CK đế có các biện pháp can thiệp phù hợp. Tác di_mg rrên gan Cần thặn ượng khi dùng thuốc với bệnh nhân uống nhiều rượu vè/hoặc có tiền sử bệnh gan. Việc kiểm tra chửc nhng gan được khuyến cảo thực hiện txước vả sau 3 thảng bắt đấu điểu trị bằng rosuvastatin. Cần dữn thuốc hoặc giảm liều khi nổng độ transaminase trong máu tăng gấp 3 lần giới hạn trên. T suất bảo cáo các bệnh về gan nguy hiếm (chủ yểu là tăng transaminase gan) trên lâm sảng cao hơn với mức iiều 40 mg. Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu thứ phát gây ra bời suy giáp hoặc hội chứng thận hư, cần điều trị các bệnh nảy trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin. Chủng lg'c Cảo nghiên cửu dược động học cho thấy việc tăng nổng độ rosuvastatin trong mảu ở người châu A khi dùng thuốc so với các bệnh nhân da trăng. A Mang tủi vả gho con bú Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tính vả việc ngừng thuốc hạ lipid máu trong quả trinh mang thai có ít ảnh hướng đến kểt quả điều trị lâu dải tăng cholesterol máu n uyên phảt. Cholesterol vả các chất tạo thảnh khảo cùa sinh tổng hợp cholesterol 1è thảnh ph thiết yếu cho sự phát triến của thai nhi (bao gồm cả tổng hợp sterol vả mèng tế bò.o). Vì chất ức chế HMG—CoA teductase lùm giâm khả năng tổng hợp cholesterol vù khả năng tổng hợp các dẫn xuất có hoạt tính sỉnh hoc của cholesterol, nên nó có thể lâm hại đến thai nhi đối với phụ nữ mang thai. Do đó, chất ữc chế HMG—CoA reductase được chống chi đỉnh trong thới kì mang thai vả cho con bủ. ROSUVASTATIN CHỈ ĐƯỢC DÙNG cno PHỤ NỮ TRONG THỜI KÌ SINH ĐỂ KHI BỆNH NHÂN CHƯA có Ý ĐỊNH MANG THAI VÀ ĐÃ ĐƯỢC THÔNG BÁO VỀ RÙI RO CÓ THỂ GẶP PHẢI. Nếu bệnh nhân có thai trong thời kì dùng thuốc nặy, việc điều trị nên ngừng ngay lập tức vả bệnh nhân phải được thông báo về các rùi ro có thế có đối với phôi thai. Dung nga Iactose Bệnh nhân có các vấn để di truyền về dung nạp iactose, thiếu lactase Lapp hoặc kém hắp thu glucose '. galactose không nên sử dụng thuốc náy. Cảc rhuỏc g' ghẻ grotease Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tảng nguy cơ gây tồn thương co, nghiêm trợng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Bệnh g_hồi kẽ ' Một sô trường hợp mảc bệnh phối kẻ đã được bảo cáo khi dùng cảc statin, đặc biệt lả sử dụng trong thời gian dải. Các dẩu hiệu bao gồm: khó thớ, suy giảm sức khỏe (mệt mòi, giảm cân vả sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân có bệnh phổi kẽ, cần dững dùng statin. Đái tháo đường tịgg Một số bằng chứng cho thẩy các statin có thể lâm tăng đường huyết. Tuy nhiên tảc dụn lảm giâm nguy cơ trên mạch cùa các statin vượt trội hơn so với nguy cơ tăng đường huyet nên không cần dững sử dụng các statin. Bệnh nhân có nguỵ cơ (đường huyết lủc đói từ 5,6 đến 6,9 mmol/l. chỉ số khối lượng co thể (BMI) > 30 kglm , tãng triglycerid, tãng huyết ảp) cẩn được theo dõi cả trên lâm sảng và các chỉ số xẻt nghiệm theo các hướng dẫn đieu trị. Trẻ em Đảnh giả chiều cao, cân năng, chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) và các đặc điếm thứ phát của việc trường thảnh giới tính ở trẻ em từ 6 đến 17 tuổi dùng rosuvastatin bị hạn chế trong thời gian 2 nâm. Sau 2 năm, không có ảnh hướng ttẽn chiều cao, cân nặng, chỉ số BMI hoặc trướng thảnh giới tính được phát hiện. 9. sử DỤNG THUOC cno PHỤ NỮ có THAI vA CHO CON BỦ Phụ nữ có thai: Không dùng cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ cho con bủ: Không dùng cho phụ nữ đang cho con bủ. lO.ÓÀNH HƯỞNG CỦA THUOC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY M C Cảo nghiên cứu về ảnh hướng cùa thuốc lên khá nang lái xe vả vận hảnh máy móc chưa được tiến hảnh. Tuy nhiên, theo tác dụng dược lý, thuốc it ảnh hướng đến khả năng nảy. Cẩn thận trong khi lái xe vả vận hânh máy móc trong thời gian dùng thưốc do có thể bị chóng mặt. 11. TƯỢNG TÁC, TƯỚNG KY CỦA THUOC Các thuốc ửc chế rolein v n ch ẻn ' Rosuvastatin là cơ chẫt cùa một số protein vận chuyên bao gồm OATPIBI vả BCRP. Sử dụng đổng thời rosuvasatin với cảc thuốc ức chế các protein vận chuyển nảy có thể lâm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu vả tăng nguy cơ các bệnh về co. Thuốc ức chế rorease Tảng nỗng độ rosuvastatin trong máu đã được báo cảo ở những bệnh nhân dùng đông thời rosuvastatin với các thưốc ửc chế protease kết hợp với ritonavir. Việc sử dụng đồng thời các thụổc hạ iipid máu nhóm statin với cảc thưốc điều ttị mv vả viêm gan siêu vi c (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương co, nghiêm ượng nhất lả tiêu cơ vãn, thận hư dẫn đến suy thận và có the gây tử vong. Gent tbroziI vả c hu ' ! Tăng nguy co tiỗn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhỏm fibrat khác. Ezetimìbe Sử dụng đổng thời rosuvastatin 10 mg vả ezetimibe 10 mg lảm tăng AUC rosuvastatin 1,2 lần ở những bệnh nhân tăng cholesterol mảu. fflchỉ Sử dụng đồng thới rosuvastatin với antacid dạng hỗn dịch có chứa nhôm và magnesi hydroxyd lảm giảm nồng độ rosuvastatin trong máu khoảng 50%. Nên dùng antacid 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin. E Ihrom cin Sử dụng đong thời 2 thuốc 1ảm giảm 20% AUC vả 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tảo nảy có thể do erythromycin lâm tãng như động một. Tương rác khác Tăng nguy cơ tổn thưong cơ khi sử dụng rosuvastatin đống thời với các thuốc niacin lỉều cao ( > ] g/ngảy). colchicin. Rosuvastatin tương tảc với rượu, chất trung hòa acid trong dạ dảy, thuốc trảnh thai, itraconazol, enzym (cholestin, thực phấm bổ sung), warfarin. Các tươn tảc cẫn hi u hinh liều _ Khi cần thiết phải hiệu chỉnh iiều, liêu khới điềm cùa rosuvastatin n 5 mg 1 iẩnlngảy nếu có khả nang tảng AUC khoảng 2 lần hoặc cao hon. Liều cực đại tron 1 ngảy cùa rosuvastatin cần được điểu chinh để lượng rosuvastatin vảo co thể không quá liểgu 40 mg dùng 1 lần/ngảy khi không dùng củng thuốc khác, ví dụ 20 mg rosuvastatin với gemfibrozil (tăng gấp 1,9 lân), và 10 mg rosuvastatin kết hợp với ritonavir/atazanavir (tăng_gấp 3,1 lấn). Bâng 1 Ảnh hưởng cũa các thuốc dùng đồng thời lên lượng rosuvastatin (AUC; theo th tự giâm dẩn mức độ) từ các thử nghiệm lâm sâng được công bố Chế độ liều thuốc dùng cùng Chế độ liều rosuvastatin Thay cồt_ AUC rosuvastatin Ciclosporin 75 mg 2 lầnlngảy to 200 mg 10 mg 1 lằnlngảy, 10 ngèy 7,1 lần 1 2 lânlngảy, 6 tháng Atazanavir soo mg/ritonavir 100 mg 1 10 mg, đơn liều 3,1 lẳn ị iần/ngây, 8 ngảy Simeprevir 150 mg 1 lần/ngảy, 7 ngảy 10 mg, đơn liều 2,8 lần T I.:opinavir 400 mg/ritonavir 100 mg 2 20 mg 1 lần/ngây. 7 ngảy 2,1 lẩnt lân/ngảy, 17 ngảy Clopidogrel 300 mg ban đầu, sau đó lả vs zo mg, đơn liều z lẩn t mg tại 24 giờ Gemfibrozil 600 mg z lầnlngảy, 1 ngảy 80 mg, đơn liều 1,9 lần ị Eltrombopag 75 mg 1 lần/ngảy, 5 ngảy 10 mg, đơn liễu 1,6 lần 1 Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg 2 10 mg 1 lấnlngảy, 7 ngảy 1,51ần1 lầnlngảy, 7 ngảy 'Do liệu thế hiện số lần (x lần) ihoy đối tương ứng với tỷ iẹ giữa khi dùng kết hợp và đon độc rosuvastatin. Dữ liệu ở dạng % thê hỉện % khác biệt so với khi đùng đơn độc rosuvastatin. Các ký hiệu: tâng “T“, không thay đổi “~", giảm “1". ..Một số nghiên oứu tương tảo đã được thực hiện ở các ohế độ liều rosuvastatin khảo nhau, trong bảng trình bảy tỷ số có ý nghĩa nhẩt. Ẩnh hưởng của rosuvastatin Iẽn lh uỗc dùng cùng Thuốc Ẻágg vitamin K ' Giống như cảo thu ức chế HMG-CoA reductase khác, khi băt đầu điều trị hoặc hiệu ohinh tăng liêu rosuvastatin ớ oảo bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc khán vitamin K (như wafarin hoặc oác thuốc chống đông coumarin khác) có thề lảm tăng tỷ binh thường hóa quốc tế (INR). Dừng h0ặo giảm liều rosuvastatin có thề lảm giảm INR. Trong những trường hợp nảy oần ảp dụng biện phảp kiểm soát INR thích hợp. Thuốc tránh thai @ggn` g ụ_ậngáiệu ghág thaỵ zhế hormon Sử dụng đ ng thời rosuvastatin vè thu c ưánh thai đường ưống lảm tăng AUC ethinyl estradiol vả norgestrel lần lượt lả 26 vả 34%. Việc tăng nồng độ cảc chất nảy trong máu can phải được xem xét khi lựa chọn iiều thuốc tránh thai đường uống. Không oó đầy đủ dữ liệu dược động học ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời rosuvastatin vù iiệu pháp thay thế , hormon vả do đó không thế loại trừ ảnh hướng tương tự của rosuvastatin. Tuy nhiên, việc kết , hợp rosuvastatin và liệu pháp thay thế hormon đã được sử dụng rộng rãi ở các phụ nữ tham _u` gia cảc thử nghiệm lâm sảng vả đã được dung nạp tốt. _ N * Digoxin ' , f Dựa trén cảc nghiên cứu tương tác thuốc, không có tương tảo có ý nghĩa lâm sảng giữaả"" digoxin vả rosuvastatin. Acid ậcsidic Cảo nghiên cứu tương tác giữa rosuvastatin vả aoiđ fusidic chưa được tiến hảnh. Giống như oác statin khác, cảc tác dụng liên quan đến oơ, bao gồm tiêu cơ vân, đã được báo oáo trên cảo báo oáo hậu mãi với rosuvastatin vả aoid fusidic khi dùng đồng thời. Do đó, sử dụng đống thời acid fusidic vả rosuvastatin khôn được khuyến cáo. Nếu oó thế, nên tạm dừng dùng rosuvastatin. Nếu bắt buộc phải dùng đong thời, oần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Trẻ em Tipranavir soo mg/ritonavir 200 mg 2 10 mg. đơn tièu 1,4 iAn T lần/ngảy, 11 ngảy Dronedarone 400 mg 2 lấnlngèy Không oó dữ liệu 1,4 lần T Itraoonazole 200 mg 1 lầnlngảy, 5 ngảy 10 mg, đơn liếu u1,4 lẫn T Ezetimibe 10 mg 1 lần/ngảy, 14 ngảy 10 mg, 1 lần/ngây, 14 ngây "i.2 lần t Fosampronavir 700 mglritonavir 100 mg 10 mg, đơn liều -~ 2 lần/ngảy, 8 ngảy Aleglitazar 0.3 mg, 7 ngảy 40 mg, 7 ngảy H Silymarin 140 mg 3 lầnlngảy, 5 ngảy 10 mg, đơn liều … Fenofibrate 67 mg 3 lầnlngảy, 7 ngảy 10 mg. 7 ngảy H Rifampin 450 mg 1 lần/ngảy, 7 ngây 20 mg. đơn liều -~ _ / Ketoconazole 200 mg 2 lấnlngảy, 7 ngảy 80 mg, đơn liều ~—~ ỉ ' Fluconazole 200 mg 1 lầnlngây, 11 ngảy 80 mg, đơn liều o- Erythromycin 500 mg 4 lần/ngây, 7 ngảy 80 mg, đơn liều 20% l Baicalin 50 mg 3 lằnlngảy, 14 ngảy 20 mg, đon liều 47% 1 ~30 kglm², tảng triglycerid, tiền sử táng huyet áp). Giỗng như các thuốc ức chế HMG—CoA reductase khác, tần suất các tác dụng khỏng mong muôn phụ thuộc vảo liều dùng. Tác dụng khõng mong muốn rrên thận Protein niệu. phát hiện bới que thử vả hầu hết có nguồn gốc từ ống thận, đã được báo cảo ở các bệnh nhận dùng rosuvastatin. Protein trong nước tiều thay đổi từ âm tinh hoặc vết sang ++ hoặc nhiên hơn đã được báo cảo ờ <1% bệnh nhân tại một số thời điếm trong ợuá trình dùng 10 và 20 mg rosuvastatin, vả khoáng 3% bệnh nhân dùng liều 40 mg. Một so it bệnh nhân tăng từ âm tinh hoặc vết đến + khi dùng liều 20 mg. Ttong hấu hết các trường hợp. protein niệu giảm hoặc biến mất khi được điều trị. Cảo dữ liệu từ cảc nghiên cứu lâm sâng và báo các hậu mãi cho đến nay không xảo định được mối lỉên hệ nguyên nhân giữa protein niệu vả bệnh thận cấp hoặc tỉển triển. Ảnh h@ glên cơxương ' Tác dụng không mong muôn trên cơ xương như đau oơ, bệnh co (bao gồm viếm cơ) vâ, hiếm khi, tiêu cơ vân có hoặc khỏng có suy thận oấp đã được báo cáo ở oác bệnh nhân dùng rosuvastatin với tắt cả mức liếu vả đặc biệt ở mức liều trên 20 mg. Tảng nổng độ creatine kinase phụ thuộc liều đă được báo oáo ở bệnh nhân dùng rosuvastatin; hầu hết oảo ưường hợp đều nhẹ, không oó triệu chứng vả thoáng qua. Nếu nổng độ oreatine kinase tãng nhanh (trên 5 lần ngưỡng trên gỉới hạn binh thường), oẩn dừng sữ dụng thuốc. Ảnh hưởn tr’n an Giống như cảc chat ức ohế HMG—CoA reductase khác, tãn transaminase phụ thuộc liều đã được báo cáo ở một số it bệnh nhân dùng rosuvastatin; lẵu hết cảc trường hợp đến nhẹ, không có triệu chứng vả thoáng qua. Các tác dụng không mong mu n khác đã được báo cáo với một số statin: Rôi loạn chưc nâng tình dục Bệnh phổi kẽ, đặc biệt hi khi sử dụng thuốc trong thời gian dùi. Tần suất bảo cảo tiêu cơ vân, ảnh hướng nghiêm trọng trện thận vả gan (ohủ yếu lả tảng transaminase gan) cao hơn ở mức liều 40 mg. Trẻ em Tăng oreatine kinase > 10 lần ngưỡng trên giới hạn bình thườn vò oác triệu chứng ớ on sau khi tập luyện hoặc tãng hoạt động thế lực được báo cáo với tỄn suất lớn hơn so với người trường thảnh trong một nghiên cứu lâm sâng kéo dải 52 tuần trên trẻ em vả thiếu niên. Đối với tảo dụng không mong muốn khác, dữ liệu thu được ở trẻ em và thiểu niên tương tự như ở người trướng thảnh. Ồ' un…s Ì'hõáịg băo ngay cho bảo sỹ hoặc dược sỹ uhững phăn ủng có hại gặp phai! khi sử dụng thư . 13. QUA_LIEU VÀ cAcư xử TRÍ 1. Quá liêu: Khỏng có thông tin về sử dụng quá liều. 2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Không có biện pháp điều trị đặc hiệu khi quá liễu rosuvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cẩn được điều trị ưiệu chứng vả tiểu hảnh oác biện phảp hỗ trợ nếu oần vả nên theo dõi chức năng gan vả CK. Thâm phân lọc máu không lâm tăng một cảch đáng kế độ thanh thải của rosuvastatin. 14. ĐẶC TÍNH nược LỰC nọc Mã ATC: C IOAAO7 Rosuvastatin lả một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh enzym khử HMG-CoA, một enzym giới hạn tốc độ chuyển hỏa coenzym A 3—hydroxy-3-methylgiutaryl thảnh mevalonat — tiền chẩt của oholesterol. Đích tác dụng chinh cùa rosuvastatin lá gan. Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL gan trên bề mặt tế bảo, tảng hấp thu và chuyển hóa LDL vả ức ohế tổng hợp VLDL ở gan do đó lảm giảm tổng lượng hạt VLDL vả LDL. Rosuvastatin lảm giảm lượng oholesterol toản phần (T C~total cholesterol), LDL—C, ApoB, vả nonHDL—C (lượng HDL-C giảm) ở các bệnh nhân bị tãng cholesterol máu n yên phát oó tinh gia đình đồng hợp tử và dị hợp tử (FH), tăng cholesterol không có tinh chat gia đinh, và rối Ioạn lipid mảu hỗn hợp. Rosuvastatin cũng lảm giảm TG vả tãng HDL—C. Rosuvastatain lảm giám TC—total oholesterol, LDL-C. VLDL—cholesterol (VLDCL-C), ApoB, nonHDL-C vả TG, vả tảng lượng HDL-C ở bệnh nhân oó tăng triglycerid máu. 15. nẠc TÍNH nược ĐỌNG nọc Hấp ihu: Sinh khả dụng cùa rosuvastatin khoản 20%. Nồn độ oủa rosuvastatin trong huyết tương không khác nhau sau khi dùng thuốc buẵi tối hay buỄi sáng. Sự giảm LDL-C diễn ra một cách đáng kể ngay oả khi có hay không dùng rosuvastatin với thức ăn, vả không phụ thuộc vâo thời gian dùng thuốc trong ngảy. Phản bố: Thể tich phân bố trung binh rosuvastatin ớ trạng thái bền n khoáng 134 L. Rosuvastatin gắn kết 88% với protein huyết tương, chủ yếu lả albumin. Liên kểt năy là thuận nghịch vả phụ thưộc vảo nổng độ huyết tương. Chuyển hóa: Rosuvastatin khỏng được ohuyên hóa nhiếu, khoảng 10% liều dùng oó gắn chẩt đổng vị phỏng xạ được tim thẩy dưới dạng ohất ohuyển hóa. Chẩt ohuyển hóa chính 1ả N- desmethyl rosuvastatin, được tạo ra chủ yếu bới cytochrom P450 2C9, vả những nghiên cửu invitro đã chứng minh được rằng N—desmethyl rosuvastatin có khoảng một phẩn sáu đển một nửa lả enzym khứ HMG—CoA lảm ức chế hoạt động của rosuvastatin. Thải Irừ: Sau khi uổng, rosuvastatin và các chất chuyến hóa của nó chủ yếu được bải tiết trong phân (90%). Thời gian bán thái oủa rosuvastatin (tm) lả khoảng 19 giờ. ; hủng tg’c . Cảo nghiên cứu dược động học cho thây việc tăng nổng độ rosuvastatin trong máu ớ người châu A khi dùng thuôo so với các bệnh nhân da trăng. Liều khới điềm khuyến cáo cho người châu Á lả 5 mg vả chổng ohỉ định sử dụng liều 40 mg trên cảc bệnh nhân châu A. 16. QUY cÁcn ĐỎNG GÓI Hộp 10 vì x 10 viên nén bao phim. 11. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẢT LƯỢNG CỦA THUỐC _ _ ĐIỀU KIẸN BAO QUAN: Bảo quản ở nhiệt độ khôn quá 30°C. HẠN DÙNG CUA THU c: 'nomg - \\ 36 tháng kể từ ngảy sán xuất. W TIÊU CHUẨN CHẢT LƯỢNG CỦA THUỐC: Tiêu chưẩn cơ sớ. 18. TÊN, ĐỊA cni CỦA cơ sở SÀN XUẨT THUỐC KOREA PRIME PHARM co., LTD Địa chi: 865—1, Dunsan-ri, Bongdong—eup, Wanju-gun, Chonbuk, Hản Quốc. mq_CỤC TRLỦNO p.muBNG vnòno ggw fflị `Va'n Jfímf

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận