BỘ Y TẾ
' _ CỤC QLẢN LÝ DƯỢC
DÃ PiiÊ DUYỆT
Lân đắuz.Oỉ…l.
—M-Q—MIG-ợ
.nâ..J.ẻQdỉ…
."ụl .A
DBBW: …
ZỂÝ/ýf
…
cam "^
… U .
… IIA uu. o lch mmmm
lomth …
ủ Ủmc Ủmoc Ủmoc Ủamc .euu
I"… I… El… fflỀ… Eả'ẵfflv
W VA… l
ums GOỮIIIG
m…uu. lumz ui.… n "
Fun5ia
I7IIIIIỦIIXIẦMM
Hullle MW…
MI: .IllậMl
Phun lù _ um IM nmn mmnn II III enựln MM 1… no l_Iitllh U HIIII. …Il lll IIƯIM
Iu: Nui III… IM n n Iuhlcl I II m: und pn,
NơY'E: Dat pattern nu main dìsplzy panel represems Bmille text and is to he embussed.
FNAHA mo: ISVEUIIOR 9EIIẸ nm luv VW
NOTEJ on code links to mstonm website.
PIIIUI
I…
iOẠ tpu,n
TN TH … PHỔ
.J
n~nlnnu
Q_›,ỉỊU wn mt '
. . ’ !
q.’ \_, / ’),j.
~._` Ý /7
ổ ủr .-/
Of…
_ Pantone 508 c
flRosuvastatln1 | Rosuvastan l
mung …—
nn—u— WI—ỤD
ì“…— Rx ……- Rx
—… _
'nnomeu 'numcn
uu…wmmm
[ RosuvastaỦ | Rosuvastatin ]
Rosuvastatin
m—
mln……
vn…lựu
————Rx
—
\ .unmtu
mmmramum /,;vđrk_
M— …n-
tưn—nu-Rx Ẹr__ ""” RX /
_ .uumeu "° .NIAmsn
memm
lRosuvastatln ] lRosuvasmin |
…“ …—
:: -- Rx r::.…- R,
_ .unmeu .uumu
mựmimW
| Rosuvastatin ] | Rosuvastatin l
::.-… Rx :::-~— Rx
_ Ó’nAWỔÙ _ .unmrm
ĩ’À
|…
/ ẠỏhPMAC" _`\
v.».npunnu ~lỵ
/ẫ om nu_En XỆ,ầỵ
Rx- Thuốc bán theo đơn ăẵ … THANH P,,sũ
H"\
ROVASTIN
Viên nén bao phim Rosuvastatin 10 mg & 20 mg
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nén bao phim ROVASTIN lOmg chứa Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng /á/ẻ
rosuvastatin calci)
Mỗi viên nén bao phim ROVASTIN 20mg chứa Rosuvastatin 20 mg (dưới dạng
rosuvastatin calci)
Tá dược. Lactose monohydrat (phưn sấy), Cellulose vi tinh thể (PH ]02) Crospovidon,
Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid, Hydroxypropyl Methylcellulose 2910 E5,
Hydroxypropyl cellulose LF, Propylen glycol 8000, Titan dioxid, Oxid sắt đớ.
MÔ TẢ SẢN PHẨM
ROVASTIN lOmg: Viên nén bao phim mảu hồng, tròn, 2 mặt lồi, có khẳc chữ "APO"
trên một mặt và "ROS" trên sô "]0" ở mặt kia.
ROVASTIN 20mg: Viên nén_bao phim mảu hồng, tròn, 2 mặt lồi, có khắc chữ "APO"
trên một mặt và "ROS" trên sô "20" ở mặt kia.
Tên hóa học:
Muối calci bis [(E)-7-[4-(4-i1uorophenyl)—ó-ỉsopropyl-Z-[methyl (methylsulfonyl)aminol
pyrimidin—S-yl](3R,SS)-3,5-dihydroxyhept-ó-enoic acid].
Trọng lượng phân tử: (CZZHZ7FN306S)ZCũ vả 1001,14
Công thức cấu tạo:
~Cr"
DƯỢC LỰC HOC] DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cơ chế tác dung
ROVASTIN (rosuvastatin calci) lá thuốc lảm giảm lipid tồng hợp, tinh khiết, đối hình.
Nó là một chất ức chế chọn lọc, mạnh và cạnh tranh cùa 3- hydroxy- 3- -methylglutaryl-
~_-`.
~…«l
coenzym A (HMG- -CoA) reductase. Enzym nảy xúc tác sự chuyển HMG- CoA thảnh
mevalonat lả bước đầu tiên và giới hạn tốc độ trong sỉnh tống hợp cholesterol
Các nghiên cứu đã cho thấy rosuvastatin calci lảm giảm nống độ cholesterol vả
lipoprotein trong huyết tương bằng cách ức chế HMG— CoA reductase và sự tống hợp
cholesterol ở gan do lảm tăng sô lượng các thụ thể lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) ở gan
trên bề mặt tế bảo để tăng cường hắp thu và dị hỏa LDL. Ngoài ra, rosuvastatin calci ức
chế tổng hợp lipoprotein tỷ trọng rắt thấp (VLDL) ở gan, do đó lảm giảm tống số hạt
VLDL vả LDL. /IÍỞ
Ắ/’
Dươc đông hoc
Hấp thu:
ROVASTIN được dùng đường uống, sau đó rosuvastatin lả thảnh phần có hoạt tỉnh được
hấp thu nhanh chóng, đạt nông độ đinh trong huyết tương từ 3- 5 giờ sau khi dùng thuốc.
Cả nồng độ đỉnh (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo
thời gỉan (AUC) tãng tỷ lệ với liều rosuvastatin. Sinh khả dụng tuyệt đổi của rosuvastatin
khoảng 20% vả không có sự tích lũy khi dùng liếu lặp iại. Rosuvastatin caici có thể được
dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Việc dùng thuốc vảo buối sảng hoặc buối tối
không ảnh hưởng đểu tốc độ và mức độ hấp thu vả cũng không ảnh hưởng đến khả năng
Iảm giảm LDL-C cúa rosuvastatin.
Phân bố:
Rosuvastatin trải qua sự chuyến hóa lần đầu ở gan, đó là vị trí chủ yểu tồng hợp
cholesterol và thanh thải cholesterol lìpoprotein tỷ trọng thắp (LDL- C) Thể tích phân bố
trung bình ở trạng thái ổn định cúa rosuvastatin khoảng 134 lít. Rosuvastatin găn kết
khoảng 90% với protein huyết tương, hầu hết lá với albumin. Sự gắn kết nảy có hồi phục
vả không phụ thuộc vảo nông độ trong huyết tương
Chuyển hỏa:
Rosuvastatin không được chuyến hóa mạnh, khoảng 10% liều có đánh dẳu phóng xạ
được tim thấy dưới dạng chắt chuyền hóa. Chất chuyền hóa chính là N- -desmethyl
rosuvastatin, được hinh thảnh chú yêu, bởi cytochrom P450 2C9 và trong cảc nghiên cún
in vitro đã cho thấy hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase bằng khoảng một nửa của
rosuvastatin. Hợp chẳt ban đầu chiếm hơn 87% hoạt tính ức chế HMG— CoA reductase
trong tuần hoản.
Thải trừ:
Sau khi dùng một liều uống, rosuvastatin vả cảc chắt chuyền hóa của nó chủ yếu được
đâo thải qua phân (90%) với phần còn lại được đảo thải qua nước tiều. Sự tìm thẩy ở
phân tương ứng vởi thuốc được hắp thu, chẳt chuyển hóa trong mật vả thuốc không được
hẩp thu. Thời gian bán thải (t2) của rosuvastatin khoảng 19 giờ và không tảng theo liều.
Dươc lưc hoc
_,
Cảo nghiên cún về dịch tễ học, lâm sảng vả thục nghiệm đã chúng minh rằng nồng độ
LDL- C (cholesterol lipoprotein tỷ trọng thắp) cao. nồng độ HDL- C (cholesterol
lipoprotein tỷ trọng cao) thấp vả nông độ TG (triglycerid) cao trong huyết tương thúc đầy
xơ vữa động mạch ở người và lá yêu tố nguy cơ phát sinh bệnh tim mạch. Một số nghiên
cứu cũng đã cho thấy tỷ lệ cholesterol toản phằn/HDL- -C là yếu tố dự đoán tốt nhất về
bệnh động mạch vảnh Ngược lại, nổng độ HDL C tãng có liên quan với giảm nguy cơ
tim mạch Cảc thuốc điếu trị lảm giảm nông độ LDL- C hoặc lảm giảm TG trong khi đồng
thời Iảm tãng HDL— C đã cho thẳy lâm giảm tỷ iệ tử vong tim mạch vả tỷ lệ măc bệnh tim
mach.
CHỈ ĐỊNH
Người lớn
ROVASTIN (rosuvastatin calci) được chỉ định như một thuốc hỗ trợ f_ho chế độ ăn, ít
nhẳt là tương đương với hướng dẫn của Ủy ban điều trị người lớn về rôi loạn iipid máu,
bảng hướng dẫn III (Adult Treatment Panel III) (chế độ ăn điếu trị bằng cách thay đối lối
sông (TLC) theo hướng dẫn của ATP 111) đề lảm giảm cholesterol toản phần (Total- -C)
cao, LDL- C, ApoB, tỷ lệ Total- C/HDL- C và trig cherid (TG) vả để lảm tãng HDL-C;
trong các tình trạng tăng lípid máu và rối loạn lipid mảu, khi đáp ứng với chế độ ăn và
luyện tập đơn thuần lá không đủ, bao gồm:
. Tăng cholesterol mảu nguyên phảt (Type Ha bao gổm tăng cholesterol mảu nặng
không có tính gia đình)
. Rối loạn lipid máu hỗn họp (Type IIb)
. Tăng cholesterol máư có tính giạ đình đồng hợp tử trongđó ROVASTIN được sử
đụng đơn độc hoặc hô trợ cho chế độ ăn và phương pháp điêu trị lảm giám lipid khác
như apheresis.
LIÊU KHUYẾN CÁO
Bệnh nhân cần theo một chế độ ăn chuẩn lảm giảm cholesterol (ít nhất là tương đương
với hướng dẫn của Ủy ban điều trị người lớn vê rôi loạn lipid mảu, báng hướng dẫn III
(Adult Treatment Panel III) (chế độ ăn đíều trị bằng cảch thay đổi lối sông (TLC) theo
hướng dẫn của ATP III) trước khi nhận được ROVAS i`IN (rosuvastatin calci) vả nên tiếp
tục chế độ ăn nặy trong khi điếu trị bằng ROVASTIN. Nếu thích hợp, nến thực híện một
chương trình kiếm soát cân nặng và luyện tập thể lục.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng ROVASTIN cần loại trừ các nguyên nhân thứ cấp gây
tăng nồng độ lipid huyết tương. Bộ xét nghiệm lipid cũng nên được thực hiện.
ROVASTIN có thế được uống vảo buối sáng hoặc buồi tối, cùng hoặc không cùng với
thức ăn.
cÀ Ắ I \ .Ầ -. :
Lieu khuyen cao va đ1eu chmh liều
Người lớn
/J@
Tăng cholesterol máu
Khoảng líều dùng cùa ROVASTIN là từ 5- 40 mg uống ! iẩn/ngảy. Liều khởi đầu khuyến
cảo của ROVASTIN ở hầu hết bệnh nhân là 10 mg, uống 1 lằn/ngảy. Đa số bệnh nhân
được kiếm soát ở liếu 10 mg. Nếu cần thíết, có thế điếu chính liều ở các khoảng cảch 2- 4
trị lâu dải
tuần. Đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 2- 4 tuấn và được duy trì trong khi điựj
/
Có thể xem xét khởi đầu điều trị bằng Rosuvastatin 5 mg, 1 lần/ngảy đối với những bệnh
nhân cần sự giảm LDL- C ít mạnh hơn hoặc nhũng nguời có cảc yêu tố ]ảm dễ bị bệnh cơ
Nhũng bệnh nhân chuyến sang dùng ROVASTIN tù việc điều trị bằng một thuốc ức chế
HMG- CoA reductase khác nên được bắt đẳu với liều 10 mg ngay cả khi họ đang sử dụng
liếu cao cùa thuốc ức chế HMG- CoA reductase trước đó Có thể xem xét một liếu chuyến
đồi 20 mg đối với những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nặng.
Đối vởi những bệnh nhân bị tăng cholesterol mảu nặng gbao gồmnhững bệnh nhân tăng
cholesterol máu có tinh gia đinh), có thẻ xem xét một liêu khởi đâu 20 mg. Những bệnh
nhân nảy cân được theo dõi cân thận.
Liều 40 mg, 1 lẩn/ngảy chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân tăng cholesterol mảu
nặng không đạt được hiệu quá mong muốn khi dùng liều 20 mg và không có cảc yếu tố
lảm dễ bị bệnh cơ/tiẽu cơ vân. Khuyến cảo nên tham khảo ý kiểu một bảo sĩ chuyên khoa
khi bắt đẳu liều ROVASTIN 40mg
Liều lượng ROVASTIN nên được điếu chỉnh trên từng bệnh nhân theo nồng độ LDL— C,
tỷ lệ cholesterol toản phần/HDL C vả/hoặc nồng độ TG ban đẩu đề đạt đuợc các giá trị
lipid mong muốn được khuyến cảo ở lỉều thẳp nhất có thế.
Xem xét liều dùng ở các nhóm bênh nhân đặc biêt
Bệnh nhân suy gan:
Khoảng liều thông thường được sử dụng cho nhũng bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung
binh. Nồng độ toản thân tãng đã đuợc quan sát thấy ớ nhũng bệnh nhân suy gan nặng, vì
vậy ở nhũng bệnh nhân nảy liều ROVASTIN không nên vượt quá 20 mg, ] lần/ngảy.
Bệnh nhân suy thận:
Khoảng iiều thông thường được sử dụng cho những bệnh nhân suy thặn nhẹ đến trung , '
bình. Nổng độ toân thân tăng đã được quan sảt thấy ở những bệnh nhân suy thận nặngo `
Đối với những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphútll, 73 m2
nên dùng liều ROVASTIN khởi đẩu là 5 mg và không vượt quá 10 mg, I Iẳn/ngảy
ROVASTIN không sử dụng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi:
Không cân thìêt diều chinh liều ở người cao tuổi.
Giới hạn liều dùng cho Rosuvastatin:
Khi sử dụng Rosuvastatin, cảc thuốc dùng kèm theo có thế lảm tăng nồng độ
Rosuvastatin trong cơ thể và tăng nguy cơ bệnh cơ. Không dùng quá liều khuyến cảo cúa
Rosuvastatin với những thuốc nảy sẽ giúp giữ nống độ Rosuvastatin trong cơ thể trong
mức an toản, tối đa 10 mg một lần/ngảy khi dùng chung với các thuoc Atazanavir
Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir
Chi dùng đường uống.
CHỐNG cni ĐỊNH
Chống chỉ định dùng ROVASTIN (Rosuvastatin calci):
~ Ở bệnh nhân quả mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc nảy.
~ Ở bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dằng
không giải thich được vượt quá 3 lân giới hạn trên cùa mức binh thường.
~ Ó phụ nữ có thai và cho con bú
Cholesterol vả cảc sản phẩm sinh tống hợp cholesterol khác là những thảnh phần thiểt yếu
cho sự phát triến cùa thai (bao gồm tổng hợp các steroid vả mảng tế bảo). ROVASTIN chỉ
nên sử dụng cho phụ nữ trong độ tuổi sính đẻ khi những bệnh nhân đó rất khó thụ thai và
đã được thông báo về sự nguy hại có thế có. Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng
ROVASTIN, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức vả thông bảo cho bệnh nhân về sự nguy
hại có thể xảy ra đối với thai. Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tinh, việc ngừng
cảc thuốc điều hòa sự chuyến hóa lipid trong khi mang thai sẽ it tảc động đến kết quả cúa
điều trị lâu dải về tăng cholesterol máu nguyên phát.
~ Ở những bệnh nhân sử dụng cyclosporin đồng thời.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Trước khi dùng vìên nén ROVASTIN, thông bảo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn:
~ Có vấn đề về tuyến giáp.
~ Uống thường xuyên 3 ly rượu hoặc nhiều hơn mỗi ngảy.
~ Có tiền sử gia đình về rối loạn cơ.
~ Đã có bất kỳ cảc vấn đề nảo trước đây về cơ (đau, nhạy cám đau) sau khi sử dụng
thuốc ức chế HMG- CoA reductase (statin) như atorvastatin (LIPITOR®), fluvastatin
(LESCOL®), lovastatin (MEVACOR®), pravastatin (PRAVACHOL®), rosuvastatin
(CRESTOR®), simvastatin (ZOCOR®) hay đã phát sinh dị ứng hoặc không dung nạp
đối với những thuốc nảy.
~ Có vấn đề về thận hoặc gan.
/,
CÁCH DÙNG ./
uaỎ—«
`
"\
c—
|
~ Bị bệnh đải thảo đường.
~ Đã trải qua phẫu thuât hoãc tồn thương mõ khảc.
~ Luyệntậpthềlực quá mức. / Ổ
/
Đường huyết tăng nhẹ có thể xảy ra khi bạn sử dụng ROVASTIN Bạn có thế có nguy cơ
xuất hiện bệnh đải thảo đường nêu bạn có nồng độ đường và mỡ cao trong máu, thừa cân
và tăng huyết' ap. Thảo luận với bác sĩ cúa bạn về nguy cơ phát sinh bệnh đái thảo đường.
Lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin vả trong trường hợp chỉ
định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó.
Cân nhắc theo dõi creatinin kinase trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét nghiệm CK, nến đuợc tiến hảnh trong những trường hợp: suy
giảm chức năng thặn, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiên sử gia đình măc bệnh cơ di
trụyến, tiền sử bị bệnh cơ do dùng statin hoặc fibrat trước đó, tiên sử bệnh gan, vảlhoặc
uỏng nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân,
khả nảng xảy ra tương tác thuốc vả một sô đối tượng bệnh nhân đặc biệt, Trong những
trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích’nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên iâm sảng khi
điếu trị băng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình
thường, khỏng nên bắt đằu dùng statin.
+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có cảc biền hiện về cơ
như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .Khi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lâm xét nghiệm
CK để có cảc biện pháp can thiệp phù hợp
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phu nữ có thai:
Chông chỉ định sử dựng ROVASTIN (rosuvastatin calci) ở phụ nữ có thai (xem phần
Chổng chỉ định)
Phu nữ cho con bủ:
Không rõ rosuvastatin có tiết vảo sữa mẹ hay không Do có khả năng những tảc dụng
không mong muốn có thể xảy ra ớ trẻ bú mẹ, phụ nữ đang dùng rosuvastatin không nên
nuôi con bú (xem phần Chống chỉ định)
TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Đôi khi thuốc có thế tương tác với cảc thuốc khác, vì vậy nên thông bảo cho bảo sĩ hoặc
dược sĩ nểu bạn đang sử dụng bẩt kỳ thuốc nảo khác, bao gồm thuốc bản theo đơn, thuốc
không bản theo đơn và cảc sản phẩm tăng cường sức khóe có nguồn gốc thiên nhiên.
Tăng nguy cơ tồn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemftbrozi!
các thuôo hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảc, niacin liếư cao (>lg/ngảy), colchicin.
Việc dùng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhớm statin với cảc thuốc điều trị HIV và
viêm gan siêu vi C (HCV) có thẻ lảm tăng nguy cơ gây tôn thương cơ, nghiêm trọng nhât
là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thế từ vong.
Thông bảo cho bác sĩ nếu bạn đang dùng bất kỳ thuôo nảo sau đây:
~ Bất kỳ thuốc nảo khảo lảm gíảm cholesterol như fibrat (gemfibrozil, fenofibrat),
niacin hoặc ezetimibe.
~ Ritonavir kết hợp với một thuốc ức chế protease khảo (để kiếm soát nhiễm virus gây
suy giảm miễn dịch ở người (HIV)).
~ Thuốc khảng acid (sử dụng thường xuyên) vả ROVASTIN cần được uống cảch nhau 2
giờ.
~ Cyclosporin (được sư dụng sau ghép tạng)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Hầu hết mọi người không có tác dụng phụ khi dùng ROVASTIN. Tuy nhiên, tất cả các
thuốc đều có thể gây ra tảo dụng phụ không mong muốn. Những tảo dụng phụ nảy thường
nhẹ và mắt đi sau một thời gian ngãn
Kiêm tra với bảo sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn ngay lập tức nêu bât kỳ điêu nảo sau đây kéo dải
hoặc trở nên khó chịu:
~ Đau dạ dảy
— Nhức đầu
~ Tảo bón
~ Chóng mặt
~ Buồn nôn
Ít gặp hơn, một số người có thế có cảc tác dụng phụ khác như nổi ban da, ngứa và mề đay.
ROVASTIN có thể gây ra cảc kết quả xét nghiệm mảu bất thường. Bảo sĩ cùa bạn sẽ
quyêt định khi nảo thực hiện xét nghiệm máu vả sẽ giải thích kêt quả.
Cảo tảo dụng phụ có thể gặp đã được bảo cảo với một số statin: cảc vấn đề về hô hấp bao
gồm ho dai dẳng vảfhoặc hơi thở ngắn hoặc sốt; iú lẫn, giảm trí nhớ, các vấn để về khí sắc
bao gổm trầm cảm; các vấn đề về giâc ngủ bao gồm mât ngủ và ác mộng; rối loạn cương
dương
á’áị
— Warfarin (hoặc bất kỳ thuốc nảo khảo lảm loãng mảu). /Ư
ÀC TAC DỤNG I’IIỤ NGHIEM TRỌNG, MƯC ĐỘ THƯƠNG XUYEN XAY R`
NHƯ THẾ NÀO VÀ ĐlÊL' GÌ CẨN PHAI LÀM VỀ NHỮNG TÁC l)[_TNG PHỤ NÀY
, Báo cho bảo sĩ Ngưng dùng thuốc
hoặc dược sĩ và tìm kiêm câp
n
i
Trìệu
chửng !
tảo dụng
Chỉ khí
nặng
Trong
mọi
trường
hợp
cứu y tế ngay lập
tức
Hiếm
gặp
Đau cơ mà bạn không giải thỉch
được
Nhạy cảm đau ở cơ hoặc yếu cơ,
hoặc đau khớp
Tăng kích thước tuyến vú ở phụ nữ
vả nam giới (chứng to vú đản ông)
Yếu toản thân, đặc biệt nếu bạn
không cảm thây khóe
Triệu chứng vâng da hoặc viêm gan
như nước tỉêu mảu hơi nâu hoặc đôi
mảu
Khó thớ hoặc khó nưốt
Phản ứng dị ứng (các triệu chứng
bao gồm sưng miệng, lưỡi, mặt vả
họng, ngứa dữ dội, nối ban, chỗ
sưng u lên (mề đay), phồng rộp da
vả niêm mạc môi, mắt, hốc mũi,
khoang miệng hoặc cơ quan sính
dục ngoải)
Tốn thương gan: vảng da hoặc vảng
mảt, triệu chửng giông cúm
Rất hiếm
gặp
Triệu chứng viêm tụy, như đau dạ
dảy nặng
S_uy giảm nhận thức (Mất trí nhớ, lú
lân)
Không rõ
Tăng đường huyết: đi tiếu thường
xuyên, khát nước và đói
Giảm tiếu cẩu trong máu (đặc tnmg
bới dễ chảy máu hoặc chảy mảu
quá mức như dễ bầm tím, chảy máu
cam và cháy máu nướư răng
Tăng HbAlc
Đâv không Dhải _n môt danh sách tác dung như đầv đủ. Đối với bất kv tác dung
không mong muôn nản xảv ra trong khi dùng ROVASTIN. hãy liên hê với bác sĩ
hoãc dươc sĩ.
QÚA LIÊU VÀ ĐIỀU TRỊ
Không có điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liếu. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần
được điểu trị triệu chứng và nên tiến hảnh các biện pháp hỗ trợ khi oân. Thầm phân mảu
không lảm tăng đảng kể sự thanh thải rosuvastatin.
Trong trường hợp quá liều, liên hệ với bảc sĩ của bạn, khoa cẫp cứu của bệnh viện/ỊỔ_
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Để xa tẩm tay trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trươc khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hoi' y kiến của thẩy thuốc.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C. Tránh ẩm.
DẠNG nÀo CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Viên nén bao phim đùng đường uống.
Hộp 3 ví x 10 viến.
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ cơ sở SẢN XUẤT
Apotex Inc.
150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada M9L 1T9.
²—.'._ cục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
/
!
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng