Rovartal 20mg

BỘ Y TẾ CỤC QL'AN LÝ m"ợc ĐÃ PHÊ DL'YỆT Lân đáu:.i.J… ..’.. … ỂiZ. . .ẨQẨ. Rovartal-mg - 30fỉm-ooated tablets Rosuvastatin Endi…dild…t MuWRmuvastathdửmfflũmeqivdưhmRnamũathủfflưụ. :.s.q m…. uwmdđưiúumtion: Seeuidoadbdetmdasdindodbyphysidm. Whishuctimleahetcơehtỵbdueme. KEEPOƯTOFWEREACHOFCHILDREN! Slrebebu3tĩ'C. WAdubth me…mmueưmaqmzmsoonwu. anrinl 20 …. Rovartal 20 …; _, _ Rx Praccn'ption Dmg "“ 'R rt 1 ova a mg , ; ; - aẵẳẵ Rosuvastatm 2. g ị ỉ, Ểơẵffl i ẹỆ} 30 tìIm-coated tablets ] Rovartal mg Rosuvastatin ot" CỎNG TY " . , g 11111c1111111m1111u11111 ;”1 nược PHẨM Nhãn vỉ % VIỆT PHÁP ,* Nhản phụ / m…… —ỳỈaẵiửlẵỉẵẵizẵẵffẩfflẹ Tèu môc Rnunal 20 mg RovartaI-mg Composhhn: Ead'n ũhmated leetmrliains: lndiutìon. contn-indidioa. ung md other inlmndlion: , Me hgledienh: See entttad iedet mơ as dìeded by physician. Rostde 20.84…geqứvabnttn Readhnstnủmluaietmrahủybeíotause Rosuvastain 20.00 mg KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN! Eubhnts: q.s. su: belw 30'C. Reg, No: 8. Nu: … 1 Marufactumr Mfg. Date: dđfmmlyy Activls LM, ffl.BOIG Buiebel Indislhd Esm. Zq'hm ZTN 3000, Mdta Exp. Date: ddlmm/yy \. \ Thám phần: Mở … bao phia dvứa 20.84 mg IIIUỔI mmu Rosuvaslmh nung dtmng zo.oo mg Rosuv…u'n DỏuguỏizHỏpgòm3n'x10wẻnnẻnbeopiim. _ am 6… 6 mm «› mơi ao-c. ị ne XATẦM TAY TRẺ Em mm … xuh: Achids le. - nmma Buiebel Industh Eslale, Ze'mm 2… 3000. Maha … mon hMu: sò ĐK :sónsx … NSX ddlmmlyy HSO ddlmmlyy 'CJcihỏngimkhácrưngmxemlnmg rl lởhuủngdềnsùơuzgthủckẻmtheo' T huốc~bán theo đơn! Đoc kỹ hưởng dân sử dụng trước khi dùng Nêu cán lhêm thóng tỉn xín hỏi ý kiên bác sỹ Rovartal 20mg Rosuvastatin 20mg - Viên nén bao phim Hoạt chất: Rosuvastatin Calcium 20,84 mg tương đương rosuvastatin 20 mg Tá dược: 46,20 mg Microcrystallin cellulose; 14,00 mg Crospovidon; 68, 60 mg Calcium hydrogen phosphat dihydrat; 126,84 mg Lactose monohydrat; 3,52 mg Magnesium stearat; Tá dược bao: 8,40 mg Opadry 11 Pink 33G240007 (3,36 mg Hypromellose 2910; 2,0882 mg Titanium dioxide; 1,7640 mg Lactose monohydrat; 0,6720 mg Macrogol 3350; 0,5040 mg Triacetin; 0,01 18 Carmin). DƯỢC LỰC HỌC Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên mcn HMG-CoA reductase, lả men xúc tảc quá trình chuyến đối 3- -hydroxy- --3 -mcthylglutaryl coenzym A thảnh mevaionat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin lá gan, cơ quan đích lảm giảm cholesterol Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan, do vậy 1ảm tăng hấp thu và dị hóa LDL. Ngoài ra, rosuvastatin còn ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy lảm giảm cảc thảnh phần VLDL vả LDL. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: nồng độ đinh trong huyết tương cúa rosuvastatin dạt được khoảng 3-5 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Thức ản và thời gian uống thuốc không lảm ảnh hưởng đến AUC cùa rosuvastatin. Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tich phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp vởi protein huyết tương, chủ yếu lá với albumin. Sự kết hợp nảy là thuận nghịch và không phụ thuộc vảo nồng độ của thuốc trong huyết tương. Chuyến hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Chất chuyến hoá chính là N-desmcthyl rosuvastatin, được hình thảnh chủ yếu thông qua cytochrom P450 2C9. Những nghiên cứu in vitro cho thấy N-desmcthyl rosuvastatin có hoạt tinh ức chế HMG-CoA reductase chi bằng khoảng 1f6- 1/2 lần so với rosuvastatin. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoản. Đảo thải: Rosuvastatin và những chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua phân (90%). Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: T uốỉ tác và giới tính: Không có sự khảo biệt đáng kể nảo về dược động học giữa cảc nhóm tuổi tác, giới tính khác nhau. Chủng tộc. Cảo nghiên cứu dược động học cho thấy AUC trung bình và Cmax tăng xấp xỉ gấp 2 lần ở người châu Á (Người Nhật Bản, Philipin, Việt Nam và Hản Quốc) và tăng 1, 3 lần ở người Án Độ gốc châu Á so với người da trắng. Không cho thấy sự khác biệt đáng kế nảo trên lâm sảng giữa người da trắng vả người da đen. Suy thận. Suy thận từ nhẹ đến vứa (thanh thải creatinin > 30mI/phủt/l, 73 m 2) không ảnh hướng đến nồng độ rosuvastatin hoặc chất chuyến hoả N- desmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thặn nặng (thanh thải creatinin < 30mI/phút/l 73 m²) mã không dược chạy thận có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gắp 3 lần vả nông dộ chất chuyến hoá N-desmcthyl tãng cao gấp 9 lằn so với người tinh nguyện khoẻ mạnh (thanh thải creatinin > 80mI/phút/l, 73 m ².) Bệnh nhân chạy thận: Nồng độ cùa rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thải ốn định ở nhĩmg bệnh nhân chạy thận cao hon khoảng 50% so với người tinh nguyện khóe mạnh có chức năng thận bình thường. Suy gan. Ở bệnh nhân bị suy gan mãn tinh do nghiện 1uợu, nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tăng nhẹ. Ớ bệnh nhân thuộc nhóm Child- Pugh A, Cmax tãng 60%, AUC tăng 5% so với người có chức năng gan bình thường. Ó bệnh nhân thuộc nhóm Chiid- -Pugh B, C.… tăng 100%, AUC tãng 21% so với người có chức năng gan bình thường. -Wiì/ # MSo. CHỈ ĐỊNH Điều trị tãng lipid mảu: - Tảng cholesterol mảu nguyên phảt (ioại iIa kể cả tăng cholesterol máu gỉa đinh kiến dị hợp từ) hoặc rôi loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb), như một liệu phảp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ an kiếng và các liệu phảp không dùng thuốc khảc (như tập thể dục, gỉâm cân). - Tăng cholesterol máu gia đình kiến đồng hợp tử như một lỉệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng vả cảc biện pháp đỉếu trị giảm lipid khảo (ví dụ: ly trích LDL mảu) hoặc khi các iiệu pháp nảy không thích hợp. Phòng ngừa cảc biến chứng tỉm mạch: Phòng ngừa các bệnh lý tim mạch nghiêm trọng ở những bệnh nhân được cho lá có nguy cơ cao cùa biến chứng tim mạch nguyên phảt, như lả một liệu pháp hỗ trợ để điếu chinh cảc yếu tố nguy cơ khảc. Lưu ý: Rosuvastatin không được đùng trong cảc trường hợp tăng iipid mảu loại [ vả V theo phân loại của Fredrickson. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Trước khi bắt đầu đỉếu trị, bệnh nhân phải tnân theo chế độ an kỉêng chuẩn gíảm cholesterol vả tiếp tục duy trì chế độ ăn nảy trong suốt thời gian điếu trị Sư dụng các Hướng dẫn đồng thuận về điếu trị rối loạn lipid đế điếu chinh iiếu rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị vả đáp úng cứa bệnh nhân. Rosuvastatin có thế được uống bẩt kỳ thời điếm nảo trong ngảy, kèm hoặc không kèm thức ăn. Điếu trị tãng lipid mảu Liều khớỉ đẩu được khuyến cáo là 5-10mg/1 lầnfngảy cho những bệnh nhãn chưa từng dùng thuốc nhóm statin hoặc những bệnh nhân được chuyến từ một thuốc ức chế HMG CoA reductase. Việc lựa chọn lỉếu khởi đầu tùy thuộc vảo mửc cholesterol vả đảnh giá về nguy cơ biến chứng tìm mạch cũng như các nguy cơ tảo dụng phụ có thể xảy ra đổi với từng bệnh nhân. Điếu chinh liếu tiếp theo có thế dược tiến hảnh sau 4 tuần nêu cần thiết. Trong trường hợp tì 1ệ báo cáo tảc dụng phụ tăng lên với iiều 40mg so với cảc liếu thấp hơn thì lằn điều chinh liếu cuối cùng lên tối đa 40mg chì đuợc cân nhắc ở những bệnh nhân tăng lipid mảu có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch (đặc biệt 6 nhũng người tăng lipid máu gia đỉnh), những người không đạt được mục tiêu điếu trị với iỉếu 20mg và những người được theo dõi định kỳ Sự theo dõi của các bảo sỹ được khuyến cảo khi bệnh nhân dùng liếu 40mg. Phòng ngừa các biến chủng tim mạch. Liều rosuvastatin được khuyến cảo để phòng ngừa nguy cơ cùa các biến chứng tim mạch là 20mg mỗi ngảy Trẻ em Trẻ em và thíếu niên từ 10- 17 tuối Liều khuyến cảo thông thường cho trẻ em bị tăng lipid mảu gia đình kiến dị hợp tư 121 5mg/ngảy Khoảng iiếu thông thường là 5- -20mg/ngảy. Điều chỉnh liếu nên được tiến hảnh tùy theo đáp ứng và mức độ dung nạp cùa từng bệnh nhân Bệnh nhân nên ảp dụng chế độ, ăn kiếng giảm hảm luợng choiesterol trước khi điếu trị với rosuvastatin; chế độ nảy cân được tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. An toản vả hìệu quả của cảc liếư trên 20mg chua được nghiên cím ở nhóm đối tượng na . Liêu 40mg không thích hợp cho những dối tượng nảy. Trẻ cm dưới 10 tuối Kinh nghiệm ở trẻ cm < 10 tuổi còn hạn c .ế. Do đó, rosuvastatin không được khuyến cảo cho trẻ dưới 10 tuồi. Người giã ` Liêu khới đầu 5 mg được khuyến cảo cho nhũng bệnh nhân> 70 tuôi. Chủng tộc Nồng độ thuốc toản thân tăng lên dược quan sát thấy ở những bệnh nhân là người châu Á (như Trung Quốc, Nhật nt… và Việt Nam). Liều khởi đầu là 5mg đối với những bệnh nhân gốc châu A. Liều tối đa được khuyến cảo cho những bệnh nhân nảy lả 20mgmgảy. Bệnh nhân đang đìều trị đồng thời vởt' Iỉệu pháp gíảm Iípỉd máu khác: Nguy cơ bị ảnh hướng đến cơ xương tãng lến khi dùng rosuvastatin calcium với niacin hoặc fenofibrat, do đó nên xem xét giảm liếu tosuvastat in o trường hợp nảy. .Jớf’Ộf f uI :… 1~ . \. ' n\\ —c ÍÍ07 n Trảnh dùng rosuvastatin với Gemfibrozil, nếu phải dùng thì liều tối đa cùa rosuvastatin lả lOmg/ngảty. Điều trị kết họp Rosuvastatin lả cơ chắt của cảc protein vận chuyển khảo nhau (ví dụ OATPIBI vả BCRP). Nguy cơ cùa bệnh cơ (trong đó có tiêu cơ vân) gia tăng khi msuvastatin được sử dụng đồng thời với các thuốc có khả năng nông độ trong huyết tương oủa rosuvastatin do tương tảo với cảc protein vận chuyến nảy (như ciclosporin và các thuốc ức chế protease bao gôm hỗn hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, vảl'hoặc tipranavir) Khi có thể thay đồi thuốc nên được xem xét vả nếu cần thiết xem xét tạm thời ngừng điếu trị với rosuvastatin. Trong trường hợp mà phải sử dụng kết hợp cảo thuốc nảy với rosuvasatin oần xem xét điểu chinh liếu một cảch cần thận. Liêu tôi đa cùa Rosuvastatin trong trường hợp nảy được khuyến cáo lả lOmg x 1 lần/ngảy. Bệnh nhân suy thận nặng: Với bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30mI/phút/l, 73 m ) mã không chạy thận, 1iếu rosuvastatin tối đa được khuyến cảo 1ả 10 mg x 1 lần mỗi ngảy. CHỐNG cni ĐỊNH Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho cảc trường hợp sau: — Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatin hoặc bắt kỳ thảnh phần nảo cưa thuốc. - Bệnh nhân đang mắc bệnh gan kể cả tăng transaminase kéo dâi và không rõ nguyên nhân. - Phụ nữ có thai vả cho con bủ, phụ nữ có thế có thai mã không dùng các biện phảp trảnh thai thích hợp. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Ảnh hưởng trên cơxưong: Cảo trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân oùng với suy thận cấp tỉnh dẫn đến myoglobin niệu đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng cảc thuốc ức chế HMG- CoA reductase bao gồm cả rosuvastatin. Những nguy cơ nảy có thể xảy ra ở bất cứ liều nảo, nhưng tăng lên ớ liều cao nhất 40mg. Rosuvastatin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gây bệnh lý về cơ như người trên 65 tuổi, điếu trị thiểu nảng tuyến giáp không đằy đủ, suy thận). Nguy cơ mắc bệnh cơ có thể tăng lên khi điều trị iosuvastatin cùng với các thuốc giảm lipid khảo (fibrat, niacin), gcmi' broz1l, cyclosporin, 1opinavir/ritonavir hoặc atazanavir/ritonavir Ngừng thuốc nếu mức creatinin kinasc tăng đáng kế phát hiện hoặc nghi ngờ bệnh 1ý về cơ. Ngừng tạm thời rosuvastatin ở bất kỳ bệnh nhân nảo có dấu hiệu bệnh cơ cấp tinh, nghiêm trọng hoặc dẫn đến suy thận thứ cấp do tiêu cơ vân (nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, mẫt nước, đại phẫu, chấn thương, rối Ioạn chuyến hóa, nội tiết, điện giải nghiêm trọng hoặc co gỉật không kiềm soát được). Tẩt cả bệnh nhân cần được tư vẳn để được báo cảo kịp thời cảc dấu hiệu đau. nhược cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu đi kèm với tinh trạng khó ở, sốt. Ánh hưởng trên gan: Lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp thu nghiệm\lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Tăng nông độ transaminase huyết thanh [AST (SGOT) hoặc ALT (SGPT)] đã được ghi nhận ở những thuốc ức chế HMG- CoA reductase' bao gồm oả rosuvastatin. Trong hầu hết cả trường hợp, sự tăng nảy lả thoảng qua, tự hết câi thiẹn khi tiếp tục liệu pháp hoặc sau khi giản đoạn điều trị 1 thời gian ngắn. Có 2 trường hợp bị vảng da đã khỏi sau khi ngưng sử dụng thuốc nhung không chứng minh được là có lỉên quan đến rosuvastatin Không có trường hợp nảo bị suy gan hoặc xơ gan không thể hồi phục trong những thử nghiệm nảy Trong phân tích tông hợp cảc thử nghiệm được kiếm chứng với giả dược nồng độ transaminase huyết thanh tăng gâp 3 lần giới hạn trên của mức binh thường ở 1,1% bệnh nhân sử dụng rosuvastatin so với 0, 5% bệnh nhân sử dụng giá dược Nếu vẫn tăng ALT hoặc AST gấp 3 lần ULN thi khuyến cảo nên giảm liếu hoặc rút khỏi điều trị với rosuvastatin. Rosuvasatin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân nghiện rượu vả/hoặc có tiến sứ bệnh gan mãn tính. Chống chỉ định rosuvastatin với bệnh gan hoạt động mà nồng độ transaminasc tăng kéo dải và không rõ nguyên nhân Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong truờng họp: + Trước khi diếu trị, xét nghiệm CK nẻn được tiên hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức nãng thận, nhược giảp, tiền sử bán thân hoặc tìến sử gia đình măc bệnh cơ di truyên tiên sử bị bệnh nii/ 0 \U.\\ fCt 11 li " llâ’J" cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiến sứ bệnh gan vâ/hoặc uổng nhiếu rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ichl nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bặng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin + Trong quá trình điếu trị bằng st_atin, bệnh nhân cần thông bảo khi có oảo biến hiện về đau cơ, cứng cơ, yếu cơ.. .Khi có các bìếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có cảc biện phảp can thiệp phù hợp. Dùng cùng với các thuốc chống đông máu nhóm coumarin Thận trọng khi dùng rosuvastatin với cảc thuốc chống đông máu coumarin do khả năng kéo dải thời gian prothrombin/TNR. Đối với những bệnh nhân nảy, INR nến được xảo định trưởc khi sử dụng rosuvastatin cũng như theo dõi thường xuyên trong suốt giai đoạn đầu của quá trình điếu trị để đam bảo không xảy ra sự thay đổi đáng kể nảo của INR. Dùng cùng với _các thuốc điểu trị HI V và viêm gan siêu vi C (HCIỒ Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tãng nguy cơ gây tổn thương oơ, nghiếm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và cơ nguy cơ gây tử vong. Protein niệu và huyết niệu Protein niệu và huyết niệu đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin. Tần suất cùa các triệu chứng nảy tăng lên khi dùng liều oao 40mg mặc dù chi thoáng qua và không liên quan đến tình trạng thận kém đi. Mặc dù, ý nghĩa lâm sảng của phảt hiện nảy chưa rõ rệt nhưng vẫn nên xem xét việc giảm iiếu rosuvastatin những bệnh nhân bị protein niệu vảl hoặc huyết niệu kéo dải. Anh hưởng đến nội tiết T_ãng đường huyết và HbAlc đã đã được ghi nhận ở những thuốc ức chế HMG- CoA reductase bao gôm cả rosuvastatin. Mặc dù cảc nghiên cứu lâm sảng đã chi ra rằng, một minh rosuvastatin không 1ảm giảm nồng độ oãn bản của cortisoi trong huyết tương hoặc lâm suy yểu dự trữ thượng thận nhưng vân cân thận trọng Khi dùng rosuvastatin với cảc thuốc Iảm giảm nông độ hoặc hoạt động cùa cảc hormone steroid nội sinh như ketoconazol, sphonolacton vả cimetidin. Các thuốc kháng acid Nên dùng thuốc khảng aoid phối hợp như aluminum vả magnesium hydroxide it nhắt 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin. LÚC có THAI VÀ NUÔI CON BỦ Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai vả cho con bủ. Phụ nữ có thế có thai nên sử dụng cảc biện phảp ngứa thai thích hợp Vi choiesterol vả cảc sản phẩm sinh tổng hợp choiesterol khảo là cần thiết cho sự phảt triến bảo thai, nên nguy cơ tiếm tảng do ức chế men HMG— CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của vìệc điều trị bằng rosuvastatin trong `suốt thời gỉan mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thẫy có những bằng chứng giới hạn về độc tính trên sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điếu t_rị bằng rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức. 0 chuột, rosuvastatin bùi tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bải tiết qua sữa ở người. CÁC sò LIỆU AN TỌÀN TIỀN LÂM SÀNG Cảo số liệu a_n toản tiền iâm sảng không oho thắy nguy cơ đặc biệt nảo cho người dựa trên các nghiên cứu về dược lý, gây độc gen, vả khả năng gây ung thư. Cảo tảo dụng 0phụ không dược quan sảt thấy trong các nghiên oứu lâm sảng, nhưng được phát hiện trên động vật với nông độ tiếp xúc tương tự như nồng độ trên iâm sảng, như sau: trong các nghiên cứu độc tinh khi dùng liếu nhắc lại cảc thay đối trên mô bệnh gan có thế là do cảc tác dung dược lý của rosuvastatin được phát hiện trên chuột và cảc tảo dụng phụ có mức dộ thấp hơn trẻn chó nhưng không phải trên khi. Ngoài ra, độc tính tên tinh hoản cũng được phảt hiện thấy trên khi và chó khi dùng liều cao hơn. Độc tính trên sinh sản được chứng minh ở chuột với kích thước và cân nặng giảm nhưng khả năng sống sót cùa chuột con ở những lỉều gây độc cho mẹ, với nồng độ toản thân cao hơn gâp vải lẩn so với liếu điếu tri. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ_I XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Khi lải xe hoặc vận hânh máy nên iưu ý răng chóng mặt có thế xảy ra trong thời gian điếu trị. 324… `I \\ 1» m ' \ TƯơNG TÁC THUỐC Cyclosporín. Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin lảm tăng đáng kể giá trị AUC của rosuvastatin. Nồng độ oủa Cyclosporỉn trong huyết tương không bị ảnh hướng. Gemfibrozil và các thuốc hạ lípid khác. dùng đồng thời rosuvastatin với gemfibrozil lảm tăng gấp 2 lần cảc chỉ số Cmax vả AUC của rosuvastatin. Vì vậy, nên trảnh dùng đông thời 2 thuốc nảy, hoặc không nên dùng quá lOmg rosuvastatin/ngảy. Thuốc ức chế protease. Cảc thuốc ức chế protease như dạng đơn như Atazanavir, hoặc dạng phối hợp lopinavir/ritonavir vả atazanavir/ritonavir lảm tăng AUC cùa rosuvastatin. Hỗn hợp tipranavir/ritonavir hoặc fosamprenavir/ritonavir không lảm ảnh hướng nhiếu đến AUC cùa rosuvastatin. Thận trọng khi dùng rosuvasatin đồng thời với cảc thuốc nảy. Liều tối da cua rosuvastatin trong trường hợp nảy được khuyến cáo là 10mg x 1 lần/ngảy Thuốc chống đóng máu nhóm coumarin: Thận trọng khi dùng rosuvastatin với cảo thuốc chống đông mảu coumarin do r1ảm tăng IR ở bậnh 11hên điếu trị với 11hóm ooumarin và cần kiếm soát trị số IRN trước khi dùng rosuvastatin. Niacin Tăng nguy cơ ảnh hưởng đến cơ-xương khi điều trị rosuvastatin cùng với niacin. Nên xem xét giảm liếu rosuvastatin trong trường họp nảy. Fenojìbrat: Khi dùng fenofibrat cùng với rosuvastatin, AUC cúa cả 2 thuốc không bị ảnh hưởng nhiến trên iâm sảng. Tuy nhiên, vân nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi sử dụng kểt họp rosuvastatin với cảc fibrat. Colchícin: Tăng nguy cơ tốn thương khi sử dụng statin đồng thời với colohicin. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cũng như các thuốc ức chế HMG—CoA reductase khảc, tỉ lệ của cảc tảo dụng phụ có xu hướng phụ thuộc Iiếu. Cảo phản ứng ngoại ý dược ghi nhận khi dùng rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua. Trong cảo nghiến cứu lâm sảng có đối chứng, có dưới 4% bệnh nhân điếu trị bằng rosuvastatin rút khói nghiên cứu do biến cố ngoại ý. Tần suất cùa cảc phản ứng ngoại ý như sau: thường gặp (> 1/100, < 1/10), it gặp (> 1/1000. < 1/100), hiếm gặp (› 1/10000, < 1/1000) Hệ miễn dịch: Hiếm gặp: _cảc phản ứng quả mẫn bao gồm phù mạch. Hệ nội ti Thường gặp. tiếu đường (tần suất phụ thuộc vảo cảc yếu tố glucosc_ > 5. 6mmol/L, BMI > 30 kg/m2 , triglyxerin tăng, tiến sứ cao huyết áp). Hệ thần kinh: Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt. Hệ tiêu hoá: Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng. Hiếm: viếm tụy. Ọa vả mô dưới da: It gặp: ngứa, ban và mề đay. Hệ cơxương, mô liên kết: Thường gặp: đau cơ. Hiếm ặp: bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân. Ca'c roi loạn tổng quát: Thường gặp. suy nhược Tác động trên thận: Protein niệu, huyết niệu đã được báo cáo với tần suất thấp. Tác động trên gan: bất thường trên enzyme gan như tăng transaminasc huyết thanh do giới hạn lìếu được bảo cáo trên một sô bệnh nhân. Da sô oác trường hợp thường nhẹ và có tinh chắt triệu chứng. Suy giảm nhận thức (như mât trí nhớ, Iủ lẫn. .) Tăng đường huyết, tãng HbA Ic Thỏng báo cho bác sỹ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi dùng thuốc! QUÁ LIÊU Không có phương phảp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quả liếu, bệnh nhân nên được điếu trị triệu chứng và ảp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Việc thấm phân mảu không có ý nghĩa với việc thải trừ rosuvastatin. JWO/ ilnll `°nsid \ 11' TƯO’NG KY _ Không có tương kỵ giữa các thảnh phần của thuôo. ĐÓNG GỎl Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim. BẢO QUÁN: Bảo quản thuốc dưới 300C. Tránh ẩm. Đê xa tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG: _ 24 thảng kế từ ngảy sản xuât. Không dùng thuôo đã quá hạn in trên bao bì. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. NHÀ SÁN XUẨT: Actavis Ltd BLBOIó Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Maita.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận