Rovartal 10mg

~ » - BỘYTỂ ẮiỈ/ỹg, ' CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đau’iỊ/ÍZJẮỔĨÍ Rovartal-mq C: 301i1m—coatedtablets Rosuvastalh Eachih-mhdhhllloưofflns: Adhe W: Rosuvastatin ddum 10.42 mg eqứváent tn Rosuvaslafn 10.00 mg, Em… zq.s Mcủonmùa-ùdicatimuugnnddnrủuntim: Seeetdasedlealetandasduededbyphysicim.Readtehsluâonleaũetaeltũybeíotensa _ KEEPOUT or THE … OF mnnaem J smmao~c 1 MamủmmAmvisLtd ĩ BLBOÌSBuIebeIInÙIIIMESWJWZTNSOÍHM. I Rovarlal 10 RxPrmptionDrug Rovartal ffl mg Rosuvastatin RÙViưiiil 10 1l111 Mfg Date ddlmmlyy Exp. Date: dd/mmlyy Reg. No. 8. No: xxxxx ì 30 film-coated tablets Rovartal ffl mg Rosuvastatin /Ả'\ @“ ' `o Ổ »Ị` CỎNGTY 'Ị- ;“ ẵmicunmệmuhạin ; DƯỢC PHẨM ’ Nhản phụ Vx'ỆT PW/Zv …m…a… ®' tỉva mưhở ỷhlđn ỂẮỂỂỷ Nhãn vỉ / m… _… ROVỒÍỈGIffl mg I\DA' ư W10mq Thèưnpơánzuaiviaibouuiiindn'i—aio.aznigmuôicuuxi CoulmHm: Eađi fùn-matsd Wei mnta'nm hdkmien. wmhdiuilnu. ung: mú du infonnnion: Rosuvaslalh … … 10_m mg mgwasmin Activeỉnmdimts: Seeudosedlalletandasđrededbyphysichn Đuiggarmpọòmavinowuinenbaopiim. R…statin cddunttlủmgewủdeniln Rud lie insưudionlealetaleủljbeíoreme. BảotuảnởlùiũdộdướilTC. Rmvamlin mm mg. KEEP OUT OF THE REACH (f CHILDREN! DE XA TẦM TAY TRẺ EMI Exe'ọiuns: q.s. Store below ao'ci mt sin mởr. Am… LM. — _ BLBOÌG Buide Industrid Estate. Zeiìun ZTN 3000. Maha. Reg. No ma diệp mấu: um Ễồgmóaxgxản sú ĐK: … LM. BLBOtB Bulebd Industrial Estate. Zen…“ ZTN som. Mưa Em- Date: ddImmey Số lò sxẵgẵịngmẵoẩw / _ rơmmdảnsửdmgmụỏcumumf \ - .mn Thuốc bán theo đơn! Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cán thẻm thóng tin xin hói ý kiến bác sỹ Rovartal 10mg Rosuvastatin lOmg ~ Viên nén bao phim - _/ ~~~~~~~~ osuvastatin Calcium 10 42 mg tương đương Rosuvastatin 10 mg Tá dược: 23,10 mg Microcrystallin cellulose; 7, 00 mg Crospovidon; 34, 30 mg Calcium hydrogen phosphat dihydrat; 63, 42 mg Lactose monohydrat; 1,76 mg Magnesium stearat; Tá dược bao: 4,20 mg Opadry 11 Pink 336240007 (1,68 mg Hypromellose 2910; 1,0441 mg Titanium dioxide; 0,8820 mg Lactose monohydrat; 0,3360 mg Macrogol 3350; 0,2520 mg Triacetin; 0,0059 Carmin). DƯỢC LỰC HỌC Rosuvastatin là một chẩt ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase. lả men xúc tác quá trình chuyển đổi 3— hydroxy- -3— —methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat, một tiển chắt của cholesterol. Vị trí tảo động chính cùa rosuvastatin lá gan, cơ quan đích lâm giảm cholesterol. Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan, do vậy lảm tăng hẫp thu và dị hóa LDL. Ngoài ra, rosuvastatin còn ức chế sự tồng hợp VLDL ở gan, vì vậy lảm giảm các thảnh phân VLDL vả LDL. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: nồng độ đinh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 3- 5 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20% Thức ăn vả thời gian uông thuốc không lảm ảnh hưởng đến AUC của rosuvastatin. Phán bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yếu tống hợp cholesterol và thanh thai LDL- C. Thể tích phân bố cùa rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin. Sự kết hợp nảy là thuận nghich và không phụ thuộc vảo nông độ cùa thuốc trong huyết tương. Chuyến hóa: Rosuvastatin it bị chuyến hoả (khoảng 10%). Chất chuyền hoá chính là N- desmethyl rosuvastatin, được hình thảnh chủ yếu thông qua cytochrom P450 2C9 Những nghiên cứu in vitro cho thấy N- desmethyl rosuvastatin có hoạt tinh ức chế HMG— CoA reductase chi bằng khoảng 1/6- 112 lần so với rosuvastatin. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tinh ức chế HMG- CoA reductase trong tuần hoản Đảo thải: Rosuvastatin và những chất chuyến hóa cùa nó dược thái trứ chủ yếu qua phân (90%). Thời gian bản thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Tuổi tác vù giởi tính: Không có sự khảc biệt đảng kể nảo về dược động học giữa các nhóm tuối tảc, giới tính khảo nhau. Chủng tộc. Cảo nghiên cứu dược động học cho thẩy AUC trung binh và Cmax tãng xấp xỉ gắp 2 lần ở người châu Á (Người Nhật Bản, Philipin, Việt Nam vả Hản Quốc) và tãng 1 3 lần ở người Ân Độ gôc châu Á so với người da trắng. Không cho thấy sự khác biệt đảng kể nảo trên lâm sảng giữa người da trắng và người da đen. Suy thận. Suy thận từ nhẹ đến vừa (thanh thải creatinin > 30mI/phút/l, 73 m 2) không ảnh hương đến nồng độ rosuvastatin hoặc chất chuyển hoá N- -desmethyi trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30mI/phút/I, 73 m 2) mà không được chạy thận có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gắp 3 lần và nông độ chất chuyến hoả N- -desmcthyl tăng cao gấp 9 lần so với người tình nguyện khoẻ mạnh (thanh thải creatinin > 80m1'phút/l 73 m 2). Bệnh nhân chạy thận. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở những bệnh nhân chạy thận cao hơn khoảng 50% so với người tinh nguyện khỏe mạnh có chức nảng thận binh thường. Suy gan: Ó bệnh nhân bị suy gan mãn tính do nghiện rượu, nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tăng nhẹ. Ó bệnh nhân thuộc nhóm Child—Pugh A, Clnax tăng 60%, AUC tăng 5% so với người có chức năng gan binh thường. Ở bệnh nhân thuộc nhóm Chiid-Pugh B, C,… tăng 100%, AUC tăng 21% so với người có chức năng gan bình thường. W' _\ì … d Me… CHỈ ĐỊNH Điều trị tăng lipid máu: — Tăng cholesterol máu nguyên phát (ioại Ha kế cả tăng cholesterol máu gia đình kiến dị hợp tứ) hoặc rôi loạn lipid mảu hỗn hợp (loại IIb), như một liệu phảp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đằy đủ với chế độ ăn kiêng vả các liệu pháp không dùng thuốc khảo (như tập thể dục, giảm cân). - Tăng cholesterol mảu gia đình kiểu đồng họp tứ, như một lỉệu phảp hỗ trợ cho chế độ an kiếng và các biện phảp điếu trị giảm lipid khác (ví dụ: ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp nảy không thich hợp. Phòng ngừa các biển chứng tim mạch: Phòng ngừa cảc bệnh lý tim mạch nghiêm trọng ở nhưng bệnh nhân được cho là có nguy cơ cao của biển chứng tim mạch nguyên phảt như là một liệu phảp hỗ trợ để đỉều chinh các yêu tố nguy cơ khảc. Lưu ỷ: Rosuvastatin không được dùng trong cảc trường hợp tăng lipid mảu loại 1 và V theo phân loại của Fredrickson. LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Trước khi bắt đầu điếu trị bệnh nhân phải tuân theo chế độ an kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ an nảy trong suốt thời gian điểu trị. Sử dụng các Hướng dẫn đổng thuận về điều trị rỏi loạn lipid đế điểu chinh lỉều Rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điếu trị vả đảp ứng của bệnh nhãn Rosuvastatin có thế được uống bắt kỳ thời điềm nảo trong ngảy, kèm hoặc không kèm thức an Đỉễu trị tăng lipid máu Liều khởi đầu được khuyến cáo 1ả 5-10mg/1 iần/ngảy cho những bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin hoặc những bệnh nhân được chuyến từ một thuốc ức chế HMG CoA rcductase Việc lựa chọn liều khởi đầu tùy thuộc vảo mức cholesterol vả đánh gìả về nguy cơ biển chứng tim mạch cũng như cảc nguy cơ tảc dụng phụ có thể xảy ra đối với từng bệnh nhân. Điếu chinh iiếu tiếp theo có thế được tỉến hảnh sau 4 tuẫn nêu cần thiết. Trong trường hợp tỉ lệ bảo cáo tác dụng phụ tăng lến với liếu 40mg so với cảc liều thấp hơn thì lẩn điều chỉnh liếu cuối cùng lến tối đa 40mg chi được cân nhắc ở những bệnh nhân tăng lipid máu có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch (đặc bỉệt Ở những người tăng lipid máu gia đình), những người không đạt được mục tiêu điều trị với liểu 20mg và những người được theo dõi định kỳ. Sự theo dõi cùa cảc bác sỹ được khuyến cáo khi bệnh nhân dùng lỉều 40mg. Phòng ngừa các bỉến chửng tim mạch. Liều Rosuvastatin được khuyến cảo để phòng ngừa nguy cơ cùa cảc biến chứng tim mạch là 20mg mỗi ngảy. Trẻ em Trẻ em vả thiểu nỉên từ 10- 17 tuối Liều khuyến cáo thông thường cho trẻ em bị tăng lỉpid mảu gia đinh kiều dị hợp từ lá Smg/ngảy Khoảng liều thông thường lả 5- -20mgf'.ngảy Điếu chinh liều nên được tiểu hảnh tùy theo đảp ưng và mức độ dung nạp của từng bệnh nhân. Bệnh nhân nên ảp dụng chế độ ăn kiêng giảm hâm lượng cholesterol trưởc khỉ điếu trị vởi rosuvastatin; chế độ nảy cân được tiếp tục trong suốt quá trinh dùng thuốc. An toản và hiệu quả cùa cảc lỉểu trên 20mg chưa được nghỉên cứu ở nhóm đối tượng nảy. Liều 40mg không thích hợp cho những đối tượng nảy. Trẻ em dưới 10 tuổi Kinh nghiệm ở trẻ em < 10 tuổi còn hạn chế. Do đó, Rosuvastatin không được khuyến cảo cho trẻ dưới 10 tuổi. Người gỉâ ` , 1 Liêu khởi đâu 5 mg được khuyên cảo cho những bệnh nhân >70 tuôi. Chủng tộc Nồng độ thuốc toản thân tăng lên được quan sát thấy ở những bệnh nhân là người châu Á (như Trung Quốc, Nhật Bản vả Việt Nam). Liễu khởi đầu được khuyến cảo lả 5mg đối vởi những bệnh nhân gôc châu Á và liều tối đa không quá 20mg/ngảy. Bệnh nhân đang đỉều trị đồng thời với Iỉệu pháp gỉăm Iỉpỉd máu khác: Nguy cơ bị ảnh hưởng đến cơ xương tăng lên khi dùng Rosuvastatin calcium với niacin hoặc fcnofibrat, do đó nến xem xẻt gỉảm liếu Rosuvastatin ở trường hợp nảy. pJỎ/ \ăỞ Trảnh dùng Rosuvastatin với Gemfibrozil, nếu phải dùng thì Iỉếu tối đa của Rosuvastatin lả lOmg/ngảy. Điều trị kết họp Rosuvastatin là cơ chất của cảc protein vận chuyến khảc nhau (ví dụ OATPIBl vả BCRP). Nguy cơ cùa bệnh cơ (trong đó có tiếu cơ vân) gia tăng khi rosuvastatin được sử dụng đồng thời với các thuốc có khả năng nông độ trong huyết tương của rosuvastatin do tương tác với cảc protein vận chuyển nảy (như ciclosporin vả cảc thuốc ức chế protease bao gồm hỗn hợp ritonavir với atazanavir, Iopinavỉr, vảlhoặc tipranavir). Khi có thế, thay đối thuốc nên được xem xét, vả nếu cần thiết xem xét tạm thời ngừng điếu trị vởi rosuvastatin Trong trường hợp mà phải sử dụng kết hợp các thuốc nảy với rosuvasatin cần xem xét điều chinh liền một cảch cẳn thận. Liêu tôi đa của Rosuvastatin trong trường hợp nảy được khuyến cảo lả IOmg x 1 lần/ngảy. Bệnh nhân suy thận nặng: Với bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30mI/phủt! 1,73 m²) mã không chạy thận, liều Rosuvastatin tối đa được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần mỗi ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho cảc trường hợp sau: — Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Bệnh nhân đang mắc bệnh gan kể cả tăng transaminase kéo dâi và không rõ nguyên nhân. - Phụ nữ có thai và cho con bủ, phụ nữ có thế có thai mã không dùng cảc biện pháp trảnh thai thích hợp. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Ắnh hưo’ng trên cơ xương: Cảc trường hợp bệnh cơ và tiêu cơ vân cùng với suy thận cấp tính dẫn đến myoglobin niệu đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điểu trị bằng các thuốc ức chế HMG- CoA reductase bao gồm cả Rosuvastatin Những nguy cơ nảy có thể xảy ra ở bất cứ 1iều nảo, nhưng tăng lên ở liều cao nhắt 40mg. Rosuvastatin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gây bệnh lý về cơ như người trên 65 tuổi, điều trị thiếu năng tuyên giảp không đầy đủ, suy thận). Nguy cơ mắc bệnh cơ có thể tăng lên khi điếu trị Rosuvastatin cùng với cảc thuốc giảm lipid khảc (fibrat, niacin), gemfibrozil, cyclosporin, Iopinavirlritonavir hoặc atazanavir/ritonavir Ngừng thuốc nêu mức creatinin kinase tãng đáng kể phảt hiện hoặc nghi ngờ bệnh lý về cơ. Ngừng tạm thời Rosuvastatin ở bất kỳ bệnh nhân nảo có dấu hiện bệnh cơ câp tính, nghiêm trọng hoặc dẫn đến suy thận thứ cấp do tiêu cơ vân (nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, mất nước, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyến hóa, nội tiết, điện giải nghiêm trọng hoặc co giật không kiềm soát được). Tẫt cả bệnh nhân cân được tư vân đế dược báo cảo kịp thời các dấu hiệu đau, nhược cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu đi kèm với tình trạng khó ở, sốt. Ảnh hưởng trên gan. Lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp thử nghiệm lâm sảng yêu câu xét nghìệm sau đó. Tăng nồnỄ độ transaminase huyết thanh [AST (SGOT) hoặc ALT (SGPT)] đã được ghi nhận ở những thu c ức chế HMG- CoA reductase bao gồm cả Rosuvastatin. Trong hầu hết cảc trường hợp, sự tăng nảy lả thoáng qua, tự hết, cải thỉện khi tiếp tục lìệu phảp hoặc sau khi giản đoạn điều trị 1 thời gian ngắn. Có 2 trường hợp bị vảng da đã khỏi sau khi ngưng sử dụng thuốc nhưng không chứng minh dược là có liên quan đến Rosuvastatin. Không có trường hợp nảo bị suy gan hoặc xơ gan không thể hồi phục trong những thử nghiệm nảy. Trong phân tich tổng hợp cảc thử nghiệm được kiềm chứng với giả dược, nồng độ transaminase huyết thanh tăng gap 3 lần giới hạn trên của mức bình thường ở 1,1% bệnh nhân sử dụng Rosuvastatin so với 0, 5% bệnh nhân sử dụng giá dược, Nếu vẫn tăng ALT hoặc AST gấp 3 lần ULN thì khuyến cảo nến giảm liều hoặc rút khỏi điều trị với Rosuvastatin. Rosuvasatin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân nghiện rượu vả/hoặc có tiến sứ bệnh gan mãn tính. Chống chỉ định Rosuvastatin với bệnh gan hoạt động mà nồng độ transaminase tăng kéo dải và không rõ nguyên nhân. Cân nhắc theo dõi creatin kỉnase (CK) trong truờng họp: + Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiến sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiên sử bị bệnh )mế’Ổ/ cơ do sử đụng statin hoặc fibrat trước đó, tiễn sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuốỉ (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảc thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc bỉệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ichl nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điểu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nến bắt đầu điều trị bằng statin. + Trong quá trình đìểu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các bìểu hiện về đau cơ, cứng cơ yếu cơ.. K.hi có cảc biếu hỉện nảy, bệnh nhân cân lảm xét nghiệm CK đế có các biện pháp can thiệp phù hợp. Dùng cùng vởi các thuốc chống đông máu nho'm conmarin Thận trọng khi dùng Rosuvastatin vởi các thuôo chông đỏng máu coumarin do khả năng kéo dải thời gian prothrombin/TNR. Đối vởi những bệnh nhân nảy, ÍNR nên được xảc định trước khi sử dụng Rosuvastatin cũng như theo dõi thường xuyến trong suốt giai đoạn đầu của quá trình điều trị để đảm bảo không xảy ra sự thay đổi đảng kể nảo cùa INR Dùng cùng với các thuốc điều trị H] V và viêm gan siêu vi C (HCV) Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lỉpỉd máu nhóm statin với các thuốc điếu trị HIV vả vỉêm gan sìêu vỉ C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiếm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và cơ nguy cơ gây tử vong. Protein nỉệu vả huyểt nìệu Protein niệu và huyết nỉệu đă được ghi nhận ở những bệnh nhân đỉếu trị bằng Rosuvastatin. Tần suất của cảc triệu chứng nảy tảng lên khi dùng liễu cao 40mg mặc dù chi thoảng qua và không liên quan đến tình trạng thận kém đi. Mặc dù, ý nghĩa lâm sảng cùa phảt hiện nảy chưa rõ rệt nhưng vẫn nên xem xét việc giảm lỉễu Rosuvastatin những bệnh nhân bị protein niệu vả/ hoặc huyết niệu kéo dải. Ảnh hưởng đển nội tíết Tăng đường huyết và HbAlc đã đã được ghi nhận ở những thuốc ức chế HMG- CoA reductase bao gôm cả Rosuvastatin. Mặc dù các nghiên cừu lâm sảng đã chỉ ra rầng, một mình Rosuvastatin không lảm giảm nồng độ căn bản của cortisol trong huyết tương hoặc lảm suy yếu dự trữ thượng thận nhưng vân cân thận trọng Khi dùng Rosuvastatin với các thuốc iảm giảm nông độ hoặc hoạt động cùa cảc hormone stcroid nội sỉnh như ketoconazoi, spironolacton vả cimetidin. Các thuốc kháng acid Nên dùng thuốc khảng acid phối hợp như alumìnum vả magnesium hydroxide ít nhất 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin. LÚC có THAIJVÀ NUÔI CON BỦ Rosuvastatin chông chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ có thể có thai nên sư dụng các bìện pháp ngừa thai thích hợp. Vì cholesterol vả cảc sản phấm sinh tống hợp cho1esterol khác là cần thiết cho sự phải triến bảo thai, nên nguy cơ tiếm tảng do úc chế men HMG- CoA reductasc sẽ chỉếm ưu thế hơn lợi ích c1'Ja việc điếu trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có những bằng chứng giới hạn về độc tinh trên sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điếu trị bằng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức Ở chuột, rosuvastatin bảì tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bảỉ tiết qua sữa ở người. CÁC sò LIỆU AN TỌÀN TIỀN LÂM SÀNG Các số Iỉệu an toản tiền lâm sảng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nảo cho người dựa trên cảc nghiến cứu về dược lý, gây độc gen, và khả năng gây ưng thư. Cảo tảo đụng phụ không duợc quan sát thấy trong các nghiên cửu lâm sảng, nhưng được phát hiện trên động vật với nông độ tỉếp xúc tương tự như nồng độ trên lâm sảng, như sau: trong cảc nghỉên cứu độc tính khi dùng iiều nhắc lại các thay đối trên mô bệnh gan có thế lả do các tảo dụng dược lý của rosuvastatin được phát hìện trên chuột và các tảo dụng phụ có mức độ thấp hơn trên chó nhưng không phải trên khi. Ngoải ra, độc tính tến tinh hoản cũng được phát hiện thấy trên khỉ và chó khi dùng liếu cao hơn. Độc tính trên sinh sản được chứng minh ở chuột với kích thước và cân nặng giảm nhưng khả nãng sống sót của chuột con ở những liều gây độc cho mẹ, với nồng độ toản thân cao hơn gâp vải lần so với liều điều tri. ÁNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁJ XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC \ Khi lải xe hoặc vận hảnh mảy nên lưu ý răng chóng mặt có thế xảy ra trong thời gian đỉêu trị. J’lđõ/ 21 11' TƯỢNG TÁC THUỐC Cyclosporin. Dùng đồng thời Rosuvastatin với cyclosporin lảm tăng đảng kề giá trị AUC cùa rosuvastatin. Nồng độ cùa Cyclosporin trong huyết tương không bị ảnh hưởng. Gemfibrozil vả. các thuốc hạ Iípid khác. dùng đồng thời Rosuvastatin với gemfibrozi] 1ảm tăng gấp 2 lần cảc chỉ số Cmax vả AUC của rosuvastatin. Vì vậy, nên trảnh dùng đổng thời 2 thuốc nảy, hoặc không nên dùng quá lOmg rosuvastatỉnlngảy. T huoc ửc chế protease. Cảo thuốc ức chế protease như dạng đơn như Atazanavir, hoặc dạng phối hợp lopinavirfritonavir vả atazanavir/ritonavir lâm tăng AUC của rosuvastatin Hỗn hợp tipranavir/ritonavir hoặc fosamprenavirỉritonavir không iảm ảnh hướng nhiều đến AUC của rosuvastatin. Thận trọng khi dùng rosuvasatìn đổng thời với cảc thuốc nảy. Liều tối đa cùa Rosuvastatin trong trường hợp nảy được khuyến cáo là lOmg x 1 1ằn/ngảy. Thuốc chống đóng máu nhóm coumarín. Thận trọng khi dùng Rosuvastatin với cảc thuốc chống đông mảu conmarin do Rosuvastatin lâm tăng INR ở bệnh nhân điều trị vởi nhóm coumarin và cân kiềm soát trị số lRN trước khi dùng rosuvastatin Niacin: Tảng nguy cơ ảnh hưởng đến cơ- xương khi điếu trị Rosuvastatin cùng với nỉacin. Nên xem xét giảm liều rosuvastatin trong trường hợp nảy. Fenofibrat Khi dùng fenoiibrat cùng với Rosuvastatin, AUC cùa cả 2 thuốc không bị ânh hưởng nhiến trên lâm sảng. Tuy nhiên vân nến cân nhắc giữa lợi ỉch và nguy cơ khi sử dụng kết hợp Rosuvastatin với cảc fibrat. Colchicin: Tăng nguy cơ tổn thương khi sử dụng statin đồng thời với colchicin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cũng như các thuốc ức chế HMG-CoA reductasc khảc, tỉ lệ cùa các tảc dụng phụ có xu hướng phụ thuộc liếu Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sảng có đối chúng, có dưới 4% bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin rút khỏi nghiên cứu do biến có ngoại ỷ. Tần suất của cảc phản ứng ngoại ý như sau: thường gặp (> 1/100, < 1110), ít gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000) Hệ míễn dịch: Hiếm gặp: các phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch. Hệ nội tiết: Thường gặp: tiểu đường (tần suất phụ thuộc vảo cảc yếu tố glucose_ > 5 6mmol/L BMI > 30 kg/mz, triglyxerỉn tăng, tíến sử cao huyết ảp). Hệ thẩn kinh: Thường gặp: nhức đẩu, chóng mặt. Hệ tỉêu hoả: Thường gặp: tảo bón, buồn nôn, đau bụng. Hiếm: viêm tụy. Do và mô dưới da: Ỉt gặp: ngứa, ban và mề đay. Hệ cơ xương, mô Iỉên kết: Thường gặp. đau cơ Hiếm gặp: bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiếu cơ vân. Ca'c rõỉ loạn tổng quát: Thưởng gặp: suy nhược. Tác động rrẽn thận: Protein niệu, huyết niệu đã được bảo cảo với tần suất thẳp. Tác động trên gan: bắt thường trên cnzym gan như tăng transaminase huyễt thanh do giới hạn liếu được báo cáo trên một số bệnh nhân. Đa số~cảc trường hợp thường nhẹ và có tinh chất triệu chứng. Suy giám nhận thức (như mât … nhớ, lú lán…). Tăng đường huyết, tăng HbA Ic. Thóng bâo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi dùng thuốc! QUÁ LIÊU Không có phương phảp điểu trị đặc híệu khi dùng thuốc quả liếu. Khi quả líếu, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và ảp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cãn thiết Vìệc thẳm phân mảu không có ý nghĩa với việc thải trừ Rosuvastatin JV/LỊỒ/ `_Ì'o . .`đ`Ể<' Í`ll IA \\"';\ E ' TƯỚN G KY Không có tương kỵ giữa các thảnh phần cùa thuốc. ĐÓNG GÓI Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim. BẢO QUẢNg Bảo quản thuôc dưới 300C . Trảnh ẩm. Đê xa tâm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 24 thảng kê từ ngây sản xuất. Không dùng thuôo đã quá hạn in trên bao bì. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. NHÀ SẢN XUẤT: Actavis Ltd. BLBOIô Bulcbcl Industrial Estate, chtun ZTN 3000, Malta. TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG Jiỷuỵyẫn JỐIỹ Jfĩẽợzy

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận