' 26/133
UBND TỈNH HÀ TĨNH
còne TY cp nược HÀ TĨNH
167 Hà Huy Tập - TP Hà Tĩnh
ĐT: 039854617 Fax 039856821 MẨU NHÃN GÓI HỘP XIN ĐĂNG KÝ
BỌ Y TẾ ROVẨhadmc ỂẦmỏcwmm
C [C II A N ] _ Ý D L(j Thùnh phẦn:
' ~ Q e` -_— A 'rC Ệẳ“Z"ẻề°ểẻiiiiệtiỉễểiẫffl°ắ R_OVẩầdđinc
ĐA ’fflJ DL YỆ l` ẫẻấ'ả'ả'iã'õấ'ỉilfflẩả'ặể" W “'
Xi1 doc tờ Mớnn dăn sử dung.
. _ Ặ ,, u chuLn tp dụng; chs
Lán dáUỉ...Ả..J....ẩ.,J…,ử oquủn: 1
N mmmmomattz.mumm
K:
C.i 1!-^ m'nC
90X60X90
mamm
MM…»mnmimủu
WWWMMMJMMu
mvnửnN plhxihũựi
mâm mÀu~
W . vsomom
1; dua: m «. tgu Jg
im…mùummúwụuusù c…. PVP. Tale Ouung irang. 001 …
Mmơựùmùummmmmm …:… w.›
mu mmhmzợmh cui mm:
huthưmu'ĩwnahm5m Waỏủnnmnqmngmp
wmửmahmmmymn meituln…ơ n…»… voơmu
…… ưmemunờọmant ơmm nlmnoni. nhnmdm,lemxomgdp
u…
_ . wan mhmna nbmm
2ýWuh'nhh'ìugvửwửưmm vumwlwlndummmtwm,
ởhú'itủnữk viumaeimmzmwbnvcumu
. dvote I nhucin
th'húuủủQựukbhmijp ahmwmmnmuam
Wupnmmuhũ
mm…mmícmm ỉfflĩư…' °“1..……
utu ouulu ỉư wwtccs i…nmnumoimmmuma
SĐK mWửngmumoùnụmwucln
_ oe'mummèn
oocxvmnAmmmum
smou
mun
›ơ
Tch Duơc HA…
161 … «w T». Tp mmn
tu
Mlơ hmhu.ưm vn
Ilalinh lermaceulicaljoinl— slock (`omparư
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
ROVAHADIN
(`ông ihức bi… chế cho: 1 gỏi
Spiramycin 750.000 U] tương đương 250 mg
Tá dược: Lactose, Dường trắng Tale. bột dâu` PVP. Nước tinh khiết vừa đủ 1 gói.
Các đặc tinh dược lực học
Spiramycin lả khảng sinh nhỏm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ khảng khuẩn của
erythromycin vả clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuần trên vi khuấn đang phân chia tế
bảo. Ở các nồng dộ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở
mỏ thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng cùa thuốc lả tảc dụng trên các tiều dơn vị SOS cùa
ribosom vi khuấn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.
Ở những nơi có mức khảng thuốc rất thấp, spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram
dương, cảc chùng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Mem'ngococcus, phần lớn
chủng Gonococcus, 75% chủng Streptococcus, vả Enterococcus. Các chủng Bordetella
pertussis, Corynebacleria, Chlamydia, Actinomyces, một số chủng Mycoplasma và
T oxoplasma cũng nhạy cảm với spiramycin. Tuy nhiên tảo dụng ban đầu nảy đã bị suy giảm do
sử dụng lan trản erythromycin ở Việt Nam.
Spiramycin không có tác dụng với cảc vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã có thông báo
về sự đề khảng của vi khuẩn đối với spiramycin, trong đó có cả sự khảng chéo giữa
spiramycin, erythromycin vả olcandomycin. Tuy nhiên, cảc chủng khảng erythromycin đôi lủc
vẫn còn nhạy cảm với spiramycin.
Các đặc tỉnh dược động học:
Spiramycin được hấp thu không hoản toản ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoảng
20 - 50% lỉều sử dụng. Nổng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 - 4 giờ sau khi
uống. Nồng độ đinh trong huyết tương sau khi uống liều ] g hoặc truyền tĩnh mạch 1,5 triệu
đơn vị đạt được tương ứng lả 1 microgam/ml và 1,5 - 3,0 microgam/ml. Nồng độ đỉnh trong
máu sau liễu đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dảy
Iảm giảm nhiều đển sỉnh khả dụng của thuốc. Thức ăn 1ảm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa
cùa thuốc trong huyết thanh và lảm cho thời gian đạt đinh chậm 2 giờ.
Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thề. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản vả
cảc xoang. Spiramycin ít thâm nhập vảo dịch năo tủy. Nổng độ thuốc trong huyết thanh có tác
dụng kìm khuấn trong khoảng 0,1 - 3,0 microgam/ml vả nồng độ thuốc trong mô có tác dụng
diệt khuẩn trong khoảng 8 — 64 mỉcrogam/ml. Thuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố ngắn
(10,2 J.r 3,72 phút). Nửa đời thải trữ trung binh lãi 5 - 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng
độ thuốc trong mật lớn gấp 15 - 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng
2% tống liều uống tìm thẩy trong nước tiểu.
Chỉ định điều trị: Spiramycin dế điếu trị những trường hợp nhiễm khuấn đường hô hấp trên:
viêm tai, viêm họng, viêm amidan. viêm xoang cấp.
Nhiễm khuẩn đường hô hẳp dưới: Viêm phế quản cấp, đợt viêm phế quản mãn, viêm phôi.
Nhiễm khuấn da` và sinh dục do cảc vi khuẩn nhạy cảm.
Điềù trị dự phòng viêm mảng não do Meningococcus` khi có chống chỉ định với rifampicin
Dự phòng chứng nhìễm Toxoplasrna bẩm sinh trong thời kỳ mang thai. Hoả dự phòng viêm
thắp khớp cấp tái phảt ở người bệnh dị ứng với penicilin.
Ẩ Ilulinh Pharnmceuricaljoinr- slock ('omprmy
Liều lượng vả cảch dùng: Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết đợt điều trị
Img spiramycin tương đương với khoảng 3.000 đơn vị.
Người lớn: uống 2 -4 gói /lẩn x 3 lằn /24giờ.
Trẻ nhỏ vả trẻ em: uống 150.000đvqt/kg thể trọng/24giờ chia Iảm 3 lần.
Điều !rị dự phòng viêm mòng não do chủng Meningococcus
Người lớn: uống 4 gói/iần, cứ 12 giờ một lần.
Trẻ em: uống 75.000đvqt/kg thể trọng, cứ 12 giờ một lần, trong 5 ngảy.
Dự phỏng nhíễm Toxoplasma bầm sinh trong Ihời kỳ mang thai.
9 triệu đvql/ngảy. chia lảm nhiều Iẳn uống trong 3 tuần. cứ cách 2 tuần cho liều nhắc lại. Nên
cần cho uống thuốc trưởc bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.
Chẩng chỉ định:
Người có tiền sử quá mẫn vởỉ spiramycin. erythromycin
Tác dụng không mong muốn của thuốc: Spiramycin hìếm khi gây tảo dụng không mong
muốn nghiêm trọng.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, khó tiêu (khi dùng đường uống).
ÍTgặp, mooo < ADR < moo
Toản thân: Mệt mòi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.
Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát, nóng đỏ
bừng (khi tiêm tĩnh mạch).
Tiêu hóa: Viêm kết trảng cấp.
Da: Ban da, ngoại ban, mảy đay.
Hiếm gặp, ADR < mooo
Toản thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dâi ngảy thuốc uống spiramycin.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc
Những luu v đăc biệt vả cảnh báo khi dùng thuốc:
Nên thận trọng khi dùng spiramycin cho người có rối loạn chức nảng gan vì có thể gây độc gan
Tương lác với các th uốc khác, các dạng tương tác khác: Ễw | › ,
Dùng Spiramycin đồng thời với thuốc uống tránh thai sẽ Iảm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai ' Jjề/
Sử dụng cho phụ nữ có lhai vả cho con bú: ẮĨịỵ-J
Thời kỳ mang thai: Spiramycin đi qua nhau thai. nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi thắfiu ~
hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người đang mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Spiramycin bải tiết qua sữa mẹ vởi nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú khi
đang dùng thuốc..
Tác dụng của thuốc khi lái xe vả vận hânh máy móc: Chưa có thông tin
Sử dụng qua' liều: Chưa có thông tin.
Qui cách đóng gói: Đóng trong túi nhôm cán láng PE 3g/ gói` hộp 25 gói
Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 3000 tránh ánh sáng.
Hạn dùng; 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS
ĐÊTHUỎC XATÀM TAY _ _
i ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sữnu - = _ . J _ ÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, x1 Ac SỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO : v uóc
167- Hà Huy Tặp— Thânh phô Hà Tĩnh
ĐT : 0393 854617 - 3 855906 Fax : 385682]
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng