_' Lit/ffl
. … “ U NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
BO Y TE
cục QUẢN LÝ DƯỢC
i,, ĐA fẵẵlfflễYfỉỉờ A-NIC 3 M.I.U (1 vỉx 10 viên nén bao phim)
/ Lấn dauẵớJ’Ưả/wb
Tp.HCM, ngèyƯltháng // năm 2011
KT.Tổng Glám Đốc
' VAOI
LI'I'N \' .)IN
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HÔP ROVA-NIC 3 M.… (Hộp z vĩx 10 viên nẻn bao phim)
PnocrbLlon oLLLy
ROVA — NIC 3 M.].U
lu n 2 m 01 10 LLln … …
ả aả Ễ
s Ê
aễf
… W sễumnmneooơmw
Spinmycin .................. s.ooo.ooo m um
TI m …..…….….vd 1 vion nún … phim Mô chh
Thuốcblnthoodm
ROVA - NIC 3 M.LU
WI2ÚIÌIIIIIIỞIUOW
GMP-WHO
mlm.uủnmlm.ứuuủm—clcunũnt *'%1""…ắ"
mmumm…mẹ %“
MndocừmơtơnMađruìúmợ. euưnumnnnhus
Uttl._ũũìlhihỉW
Tp.HCM, ngảy 0itháng # năm 2011
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Viên nén bao Hhim ROVA — NIC 3 M.I.U
(Thuôo bản theo đơn)
V— Vinénohí*
o Cỏng thửc (cho một viên):
- Spiramycin ..................................... 3.000.000 l.U
- Tớduợc….............vùađủ… ................... lviên
(Tinh bột sắn, Bôt Tale, Magnesi steerat, Aerosil, DST, PVP, HPMC, PEG 6000, Titan dioxyd, nước RO, Cồn 96%).
o Dược lý vảoơchếtácdung:
Quachchm
- Spiramycin lá khâng sinh nhóm macrolid cỏ phố kháng khuẩn tường Lự phố khủn khuấn cùa erythromycin vả
clindamycin. 'Dmốc có tác dung kỉm khuẩn trên vi khuẩn đang phản chia tề bâo. Ở các n ng độ trong huyết thanh, thuốc
có tác dung kim khuấn, nhung khi đat nồng độ ở mỏ thuốc có thẻ díệt khuẩn. Cơ chế tác dung của thuốc lá tác dung trân
các tíều đơn vị SOS của ribosom vi khuấn vả ngăn cản vi khuấn tổng hợp protein
- Ở nhũng nơi có mức kháng thuốc Lẳt thấ , spiramycin có tác dụng kháng dc chủng Gram dương, các chùng Coccus như
Staplựlococcus, Pneumococcus. Meningooocau. phấn lớn chủng Gonococcus. 75% chủng Streptocoocus. vù
Enterococcus. Cảc chủng Bordelella penmis, Corynebacteria. Chlanưdia. Acn'nomyces. một số chủng hứcoplamm vè
Toxoplasma cũng nhay cảm với spiramycin. Tuy nhiên tác dụng ban dằn nây đã bị suy giảm do sử dụng lan trân
erythromycin ở Việt Nam.
~ Sgiramycin không 06 tác dung với các vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cũng đã 06 thông báo về sự đề kháng của vi khuấn
d i với spiramycin, ưong đó có cả sự khảng chéo giữa spiramycin, erytiưomycin vâ oleandomycin. Tuy nhiên, các chủng
kháng erythromycin đôi lủc vẫn còn nhay cãm với spiramycin.
- Spimmycin đuợc hẳp LL… không hoản toản ớ đướng tiêu hóa. Thuốc uống hẩp thu khoủg zc›so% liều sử dung. Nồng độ
đinh trong huyêt tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uốn . Nồng dô đỉnh trong huyết tương sau khi uỏng liều ! ;
dạt được tương ủng lá L mcg] ml. Nồng dộ đi… trong máu seu li u đơn có thể duy tri đươc từ 4-6 giờ. Thức Lin La… giâm
khoảng 70% nồng ao tối đa của thuốc trong huyết thanh và La… cho thời gian đat đinh chám 2 gíờ. Spiramycin phân bố
rộng khắp cơ thẻ. Thuốc đai nồng dô cao trong phổi, nmidạn, phê uản vè các xoang. Spiramycin it thâm nhập vâo dich
năo tủy. Nồng dô thuốc oớ trong huyềt thanh oó tác dung kim kh trong khoáng O,l~3 mcg] ml vả nồng độ thuốc có
trong cớc mô có tác dung diêt khuấn khoảng 8~64 mcg] ml. Thuốc uống spiramycin có nứa đời phân bố ngăn (10,2t3,72
phủt). … dời thải trừ trung binh 5-8 giờ. Thuốc thâi trừ chủ yéu ua mật Nồng dộ thuốc trong mât lớn gấp l5-40 lấn
nồng độ tmng huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoáng 2% tổng liẻu uỄng được tìm thắy trong nước tiểu
0 Chi dịnh:
- Nhiễm trùng dường hô hấp, đường sính duc, da, nhiễm khuẩn do các vi khuấn nhạy cám.
- Phòng ngủ viêm mâng năo do Menìn ococus khi có chống chi đinh với Rifampicin
~ Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẵm sinh trong thời kỳ mang thai.
- Hóa dự phòng viem lhấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicillin.
« Liêu dùng — cách dùng: Uống mm khi Lin khoảng 2-3 giờ, Người dùng thuốc phái theo hết am điều ưa.
- Nguời lớn: 1,5 đến 3 triệu đơn vị quốc Lẻ (dvqt), 3Iấnã4 giờ
… Trẻ cm: l50.000 ơqu kg mẻ trọng/ 24 giờ, chia lảm ] lắn.
- Điều trí dự phòng viêm mảng não do Meningococus: Người lớn: 3 triệu đqu cứ L2 gíờ một lẩn. Trẻ em: vs.ooo dvth kg
thể trong, cứ 12 giờ một iần tron 5 ngảy.
- Dự phòng nhiễm Toxoplama bam sinh trong thời kỳ mang thai: 9 triệu đvqtl 24 giờ chia lâm nhiều lẩn uống trong ]
tuấn, cách 2 tuấn cho liều nhắc lai.
ơ Chống chi đinh:
- Nguời có tiền sử quá mẫn với Spiramycin, Erythromycin
O Thận tmng
- Nên thận trong khi dùng Spiramycin cho người có rối Ioan chủc năng gan, vỉ thuốc có thể gây đõc gan.
o Tường tác thuốc
~ Dùng Spiramycin đồng thời vời thuốc ngừa thai sẽ iâm mất tảc dung phòng ngừa thụ thai.
0 Tác dung khõng mong muốn của thuốc:
~ Spiramycin hiếm khi gây tác dụng khõng mong muốn nghiêm trọng
- imang gặp: Buồn nôn, nòn, ia chằy, khó tiêu
- Igăpz
+ Toan thãn: Mệt mỏi, cháy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác de ép ngực
+ Di oẻm tam lhời, loạn cảm, láo dảo, đau, cứng cơ vù khớp nối, eâm giác nỏng rát, nóng đỏ bùng (khi tiêm tĩnh mach)
+ Tiêu hóa: we… kết mg cáp
+ Da: Ban da, ngoai ban, mùy đay.
- Hiếm p; Phân ủng phân vệ, bội nhiễm do dùng dâi ngảy thuốc uống spiramycin.
THÔNG B 0 CHO BÁC s! NHÚNG Mc DỤNG KHỐNG MONG MUỐN GẶP PHẮI KHI sừnuzvc muóc
0 Sử dụng cho phụ nữ mang thai vá cho con bủ:
- Spiramycin đi qua nhau thai, nhung nồng độ thuốc trong máu thai nhi thấp hun trong mảu người mẹ. Spiramycin khõng
gáy tai biển khi dùng cho người đang mang thai.
~ Spiramycin bái tiết qua sữa mẹ với nổng độ cao. Nên ngùng cho con bú khi dang dùng thuốc.
o Sứ dung cho người lái xe vù vân hảnh máy móc:
~ Sử dung được cho người lái xe vả vân hânh máy mớc
0 Quá liều:
- Chưa có thỏng tin về hiện tượng quá Iíều
- Nếu có hiện tuơns Quả liều cẩn … dến cơ sở y Lẻ aẻ diều ưi triệu chứng.
0 Trinh bẻy:
~ Hôp 2 ví x 10 viên nén bao phim.
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
0 Báo quán:
- Nơi khô mát (nhiệt dộ s 30°C), tránh ánh sảng.
o Tiêu chuẩn: DĐVN LV.
ĐE XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐOC KỸ HƯỚNG DÁN sử DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẢN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KiÉN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ HẠN SỬ DỤNG o… TRÊN HỘP
THÔNG BÁO CHO BÁC si NHỮNG TẢC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DUNG THUỐC
CHỈ DÙNG THUỐC KHI CÓ TOA CÙA BẢC Si
CÓNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (N1C-PHARMA)
Lô HD duờng C - KCN Tân Tao - QBinh Tân - TP.HCM
ĐT : 7.541.999 — Fax: 7.543.999
TP.HCM, Qitháng 11 nãm2011
. _, íKẽESẸèẶGgLAM ĐỎC
.rzto … Ị—"`…
Jýnf CONG T_Y \Ễt`x
/’x…j, mca ỉt'rLiẸii m HAt" 'i`
zi ' `
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng