BỘYTẾ
x ~ A’ [
cục QUẢN LÝ Dược U NHAN THUOC ĐĂNG KY
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn dăl::.NHÃNXÍRD A-NIC 1,5 M.I.U (] vĩ x zo viên nén bao phim)
Q…o ỊAbỊ Au z/
Tp.HCM, ngảyl7 tháng ojnăm 2011
KT.Tổng Glám Đốc
ll'l'W ỉ'l …)IN ' \ M)I
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HỘP ROVA-NIC 1,s M.L.U (Hộp z vĩx zo viên nén bao phim)
ROVA - NIC 1,5 M.LU
DOIIIIWOHIHIILIWW
Proocttption only
ã % "
= sẳ
GMP - wno 3 = =
… nIIC: SỀIJỀUÃTDEODĐVNN
Spiramyom 1.500.000 qu nui
Tá dmc ..... vd, .......... 1 viOn Mn Im phLm Md chh
Thuốc bủn thoo dơn
ROVA - NIC 1,5 M.].U
nuulnnnammnu:
GMP-WHO
mlum.Mm mlm. uéu wa-ẹmm.
nnnmnuucnbnwuưu
)0nđoctrmatơhWnadbvsđdunu. .
: ủn…
_ IM—
ư… au.
h nm : -II uc Lủ …
mmmcnnmmnm
Tp.HCM, ngảyb) tháng ojnăm 2011
KT.Tổng Giám Đốc
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim ROVA - NIC 1,5 M.I.U
x ,
(Thuoc ban theo đơn)
0 Công Ihủc (cho mòt vỉên):
_ er' ' ' 1.500.0001.U
- Tủduvc vuadu .......................................................... lviên
(Tinh bôi sắn. Magnesi stenm, Aerosil. DST. PVP, HPMC. PEG 6000. Tiun dioxyd. Bột Tllc. ethanol 96°. uưỏc RO).
o Tic dung duvc lý
Dự ỡ vi cơchl lỉc đụng
- Spiramycin li khúng sinh nhỏm nucrolid cỏ phố khảng khuẩn mung Lư phố khảng khuẩn của crythmmycin vi clindamycin. Thuốc cỏ tảc
dungkìmkhuẩntrêu vi khuẩn đnn phânchil tểbio. Òcácnồngdõ mhuyẻttlnnh.thuỏccỏtúc dungkim khuẩn, nhtmgkhiđatnồng
dộớcícmõthuốcoỏtbểdiẽtkh Cơchếla'cdmcũnthuốclitảcdunglêncâctiểudonviSOS củarũwwmvỉlthuẳnvingincinvi
khuẩn tống hợp protein
— Ó nhũng nơi có mủc khing thuốc rất dLẳp, spinmycỉn cỏ Lác dung kháng dc khuẩn Gram dương. cic chủng Co… như Slap/Mococcm.
Pmnmmccus. Meningoeacm, phẩn lớn chủng Gonococm, 75% chủng Slnplococcus. vi Enưrococcus. Cúc chủng BondeLcla pemmls,
Cmynebalerlnm. Chlamydin. Acllmmyẹes, môt số chủng Mycoplum vi Taxoplasnm cũng uhay cảm với spiramycin. Tuy nhíên tảc dung
bandẩuniyđbimygũmdosửdung ImuinErylhomyciuớViũ Nlm
- Spinmycin không có Lảc dụng vởi vi khuẩn duớns mòL Gmu im. Có sự kbing chéo giữ spifamycin, ưythromycin. olemdomycin. Tuy
nhiên củc chủng khinB etythmmycin dõi Iủc vẫn oòn LLth cảm vởi spiramycin
- Spinmycin duvc hấp lhu không hoin Ioin ở duờng tíẻu bỏn. Thuốc uống lẩp thu khoảng 20-50% liều sử duag. Nồng độ đinh trong huyết
…gưiLuọcưongvỏng z-4 giờau khi uổng. Nồngdõdinhtfonghuyềthmngmkhi uống Iiểu L g dotđuợc tươngủngli L mcglml.
Nồngđộđỉnhmgnn'unulíềuđơncóùể duytn'đwctừ4-ó siờ.Thúclnlimgiimkhoin 70%nồngđộtổiđncủuthnốcưonghuyểt
thnnhvìlìmclmthờigianđạtdixù chim2giờ. Spiramycin pln'nbốrộngkhẵpcơthể. Thuẵcđatnồngđômtmngplồi.múdnmphế
quủvâdcxomg. Spiramycinítthimnhipviodíchniotủy.Nồngđỏtlmổcoỏưonghuyếtdnnhcótỏcdmgkìmlủuẩnưmgkhoủa
0.1-3 mch ml vi nồng dò Lhuốc cỏ trong củc mô có Lảc dung diệt kluẳn khoùng 8-64 mcg] ml. Thuốc uống spiramycin cớ nL'n đời phia
nẹủ LLthJJz phút). Nửa đời mi tn“: trung binh s-s giờ. Thuốc thii trừ chủ yếu qua mit. Nồng ơộ thuốc ưoug mit lỏn gip st lẩn
nơng đô uong huyết thauh. SIII 36 gỉờ chi có khoáng 2% lống líều uống được tim thẩy Iron; nuởc tiểu.
0 cm đinh:
- Nhiểmưỉmgđườnghôhấp.đuờngsinh đuc.dadocicvi khuinnhụycám
- Phòng ngừ: viêm mùng Lủo do Meningncom khi có chống chi đinh với Riflmpicùz
- Dựpbòng chửng nhiễm Taxoplasm bẩm sinh trong thời kỳ nung thu'.
- Hỏa au phòng viêm máp khớp cáp ui pi… ở người bệnh di úng vởi pcnicillin.
« Liều dùng - dch dùng: Uống truớc khi Ln khoảng 2-3 giờ. Nguời dng thuốc phiL' lheo hết dm diếu ưi.
- Ng…“ lớn: 1.5 dến 3 tn'ệu dơn vi quốc Lê «qu). 3[ẩn/24 gỉờ
- Trẻ em: uo.ooo dvqtl kg mè trọng] 24 gíờ. chia IÀm 3 lẩn.
- Điểu trí dự phòng viêm ming nic do Meningococus: Nguời lớn: 3 ưỉệu dqu, cứ 12 giờ một lẩn. Trẻ em: 75.000 dvth kg thế trong, cử 12
gíờ môt lẩu trong 5 ngìy.
- Duphòngnhiễm Taxoplasmabằmsùủ trong mai kỳ mang thai: 9ưiạiơvqưza giờchía lùm uhiều lẩuuống ưng mẩn,củchZ Iuủcho
liều nbk lụi.
o Chống chi đinh:
- Người có tíền sử an' mẫn với Sp'ưlmyciu. Erythmmycin
o Thiuừvns '
- Nin thin mg khi dùng Spinmycin cho người có rối loon chủc nỉns san. vỉ thuốc có mè gây dỏc gan.
o Tmmg Lủc thuốc
- Dùng Spírlmycín dồngdtờL' vởithuốcngừuùaisẽlâmmấllicđumpbỏnsnsíndluthni.
o Tủc dung không moug muốn của thuốc:
- nm m: Buồn nòn, nôn. na chảỵ. khó tỉẽu.
- it_ẫzz Mệt mòí. chiy mâu mm. đổ mồ hôi. Lâm gch đẻ ép ngục. viêm kểt Irùng cẳp, ngoai ban. miy day
~ H“ gịp: Phia ủng vẽ. bôi nhiễm do dùng dâL' ngảy thuốc uống spiramycin
THÔNG aẮo CHO BẮC NHỮNG TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHẨI KHI SỨDUNG THUỐC.
o Sửdung cho phụ nữmmg thi vì cho… bủ:
- Phụ nữ có thui: Spiramycin không gảy Lai biến khi dùng cho nguời ửng mmg thai
- Phunửchocon bủ: Khòngdủgspinmycin khi dangcho oon bL'L vỉ thuốc bảitíềtq
o Sửd chongườilảíxc vivinhùnhmủymỏc:
- dimgđuợcchongườiliixevủvinhânhmáymôc
0 Quá liều vi xử ưí:
- Chucỏ thông tin về hiện mvug qm' liều.
- Nểucỏhíệntuvngquủ liếunèndudếnoơsớylếdểdiểutrihiệuch'
o Trinh bùy:
- Hõp2 vỉ ›: |0 viénnẻnblophim.
o Ha dùng:
- JGthingkểtừngâylânxuẩt.
o Bin quin:
- Nơi khô … (nhiệt đó 5 30°C). … ảnh ling.
o Tíèu chui… DĐVN Lv.
ĐỂ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ooc KỸ HƯỚNG DĂN sứ DUNG mưóc KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG nu x… HỎI v KlẺN CỦA THẢY THUỐC
KHỎNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sứ DUNG cm TRÊN HÒP
THÔNG BÁO cnc BÁC s! NHỮNG TÁC DUNG KHÓNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DUNG THUỐC
cui DÙNG THUỐC KHI có TOA CỦA BẢC si
cóuo TY TNHH sx-m oưoc PHAM NIC (NIC-PHARMA)
Lô llD đuờng c - KCN Tin Tuo - Q.Bình Tin - TP.HCM
ĐT : 1.54…n — m: 1.543.999
`nồngdộrấtcao.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng