MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ MW
1 - MẨU vỉ ROVA - NIC PLUS u vĩ x 10 viên nén bao phim)
2 - MẨU HỘP ROVA - NIC PLUS (2 ví x 10 viên nén bao phim)
— zexg_mdnủmmum SĐK '
Íuỗ'ẳỄằẵẫmnmmmuuụ] "ỂuM " mĩm .
@ …m……a…:ả… MÃ …… .
eriplim mly
……z mm, Plus
… ỉẫ
~ . = = = = = = 9 =
Bud2hlistersdfflfilmomtodtablets ầỄẵ
ma tMc: m :
… 7SEM II SỦWbI TWM H
M .…….........….....…....18 mg Mdmidm . 125 m
70 dLẸ ………….Vl 1 Vth Mn lũ DM EmIWII G! 9 1 0… Mil WI
ẵ'a'ì'đẩ #…Ểẫằ'ỉỉÉaử ưcrm
' I I ma … LL… dm
l W
, ị ROVA - N IC
. ? Splmucln 7501Ể ng Plus
"n __cmp…wn : : : : : :
ã HỌp 2 vl x 10 vien nơn bao phim
u \ «'
\\ //,
BỐ Y TẾ Tp.HCM, ngảy 05 tháng 03 năm 2013
, , __ T.T fflẩc
CỤC QUAN LY DbỢC KPffl ' \_ _ _ì
ĐĂPHÊDUYỆT
ị líẳih …~ '.HN
Lân đauỔP/flz/JZỒỔ \ẵ .
`ìỈẫ.TRẨN THIMINH HIỀN
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim ROVA -— NIC Plus
(Thuốc bản theo đơn)
ROVA —NIC Plus Viên nén bao phỉm:
0 Công thức (cho một víên nén bao phỉm):
- Spiramycin ........................................................... 750.0001U
- Metronidazol .............................................................. 125 mg
- Tả dược ........................ vđ ............................................ ] vỉên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, povidon, avicel, DST (Natri starch glycolat), HPMC 615
(Hydroxypropylmethylcellulose), PEG 6000, tìtan oxyd, mảu đỏ erythrosìn, mảu tartrazìn yellow).
ổ Tác dụng dược ly. Vy
ươc lưc hoc
— Spiramycin: Lã khảng sinh nhóm macrolid có phổ khảng khuẳn tương tự phổ khảng khuấn cùa
erythromycin vả clindamycỉn. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuấn đang phân chia tế bảo. Ở
cảc nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng; kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mỏ thuốc có
thể diệt khuẩn.
_Cơ chế tảo dụng của Spiramycin lả tảo dụng trên cảc tỉểu đơn vị SOS cùa rỉbosom vi khuẩn và ngãn
'cản vi khuẳn tống hợp protein.
Spiramycin có tảc dụng khảng cảc chủng Gram dương, các chúng Coccus như Staphylococcus,
Pneumococcus, Meningococcus, phần lớn chùng Gonococcus. 75% chùng Streptococcus,
Enterococcus. Cảc chùng Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydz'a, Actinomyces, một số
chủng Mycoplasma và T oxoplasma.
Metronidazol: Là một dẫn chất 5-nitro imidazo], có phố hoạt tính rộng trên động vật nguyên sỉnh như
amip, Giardia và trên vi khuẩn kỵ khí.
ô kỷ sình trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thânh cảc chất trung gian độc với tế bảo. Cảc chất nảy
liên kết với cấu trúc xoắn của phản ứng DNA lăm vỡ các sợi nây vả lảm tế bảo chết.
Nồng độ trung bình của Metronidazol là 8 ụg/ml hoặc thấp hơn đối với cảc động vật nguyên sinh và
cảc vỉ khuấn nhạy cảm. Nổng độ tối thìếu ức chế các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 pg/ml.
Metronidazol là thuốc rất mạnh trong điều trị nhỉễm động vật nguyên sình như: Entamoeba
histolytica, Gíardia Iamblia và T richomonas vaginalis. Metronidazol có tảc dụng dìệt khuấn trên
Bacteroides, Fusobacterium và các vi khuẩn kỵ khi bắt buộc khảc, nhưng không có tảc dụng trên vi
khuẩn ái khí.
Metronidazol lá thuốc được lựa chọn điều trị chuẩn cùa ia chảy kéo dải vả sụt cân do Giardia,
Clostridium dijfìcile. Metronidazol là thuốc điều trị lỵ cấp tính vả áp xe gan do amip.
Dươc đóng hgc
- Spiramycin: Không được hấp thu hoản toản ở đường tiêu hóa. Thuốc được hẩp thu 20-50% lỉều sử
dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống.
Uống Spiramycin khi có thức ãn trong dạ dảy lảm giảm nhiều đến sỉnh khả dụng của thuốc.
Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thế, nó có nửa đời phân bố ngắn (10,2 :b 3,12 phủt). Nửa đời thải trừ
trung bình là 5-8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu qua mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấplS—40 lẫn nồng
độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tồng lìều uống tìm thấy trong nước tiểu.
- Metronidaảol: Hấp thu nhanh và hoản toản sau khi uống, đạt tới nồng độ trong huyết tương khoảng
lOụg/ml khoảng 1 gỉờ sau khi uống 500mg.
Nửa đời của Metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ.
Metronidazol thâm nhập tốt vâo cảc mô, dịch não tủy và dịch cơ thế, nước bọt và sữa mẹ.
Metronidazợl chuyển hóa ở gan thảnh cảc chất chuyến hóa dạng hydroxy vả acid, vả thải trừ qua nước
tiêu một phân dưới dạng glucuronid.
Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Nửa đời cùa chất chuyền hóa hydroxy lả
9,5-19,2 ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống được thải trừ qua thận '
trong 24 giờ. Ở người bệnh suy thận, nửa đời cùa chất mẹ không thay đối, nhưng nửa đời cùa chất
chuyên hóa hydroxy kéo dải gấp 4—17 lần.
0 Chỉ định:
- Nhiễm trùng răng miệng cấp tinh, mãn tính hoặc tải phát, đặc bỉệt lả áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô tế
bảo quanh xương hảm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm miệng, viêm nha chu, viêm tuyển
mang tai, viêm dưới hảm.
- Phòng ngừa nhiễm khuấn răng miệng hậu phẫu.
o Liều dùng:
- Người lởn: 4-6 viênlngây, chia lảm 2—3 lần
… Trẻ em từ 6—10tuổi: 2 viên | ngảy, chia lảm z iần
… Trẻ em từ 11-15 tuổi : s viên/ngảy, chia Iảm 3 lần
0 Chống chỉ định:
- Người có tiền sử quá mẫn với lmỉdazol hoặc Spiramycin.
- Trẻ em dưới 6 tuổi.
0 Thận trọng:
- Theo dõi công thức bạch cầu trong trường hợp có tiển sứ rối loạn thế tạng mảu hoặc điều trị với liều
cao hay dải ngây. Trong trường hợp giảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trị hay không tùy thuộc mức độ
nhiễm trùng.
- Nên thận trọng khi dùng Spiramycin cho người có rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan ' ,u__
0 Tác dụng không mong muốn:
- Spiramycin: kZ/
+ Thường gặp: Tiêu hóa (buôn nôn, nôn, ia chảy, khó tiêu)
+ Ỉt gặp: Toản thân (mệt mòi, chảy mảu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực); tiêu hóa (viêm kết
trâng cấp); da (ban da, ngoại ban, mảy đay)
+ Hiếm gặp: Toản thân (phản ửng phản vệ, bội nhiễm do dùng dâi ngảy thuốc uống spiramycin)
- Metronidazol: Tảo dụng không mong muốn thường gặp nhất khi uống là buồn nôn, nhức đầu, chản ăn,
khô miệng, có vị kim loại rất khó chịu. Các phản ứng không mong muốn khảo ở đường tiêu hóa là
nôn, ia chảy, đau thượng vị, đau bụng, táo bón.
+ Thường gặp: Tiêu hóa (buồn nôn, nôn, chản ăn, đau bụng, ia chảy, có vị kỉm ioại khó chìu)
+ Ỉt gặp: Mảu (giảm bạch cầu)
+ Hiếm gặp: Mảu (Mất bạch cầu hạt); Thần kinh trung ương (cơn động kinh bệnh đa dây thần kinh
ngoại vi, nhức đầu); da (phồng rộp da, ban da, ngứa); tiết niệu (nước tỉểu sẫm mâu)
Thông báo cho bác s: nhưng lác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Chỉ dùng thuốc khi có sự chỉ định cùa thẳy thuốc.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh mây mỏc:
- Sử dụng được cho người lải xe và đang vận hảnh máy móc.
o Tương tác thuốc:
- Liên quan đến Spiramycin: '
ễF Thận trọng khi phối hợp với levodopa do ức chế hấp thu carbidopa với việc giảm nồng độ
levodopa trong huyết tương. Theo dõi lâm sảng vả diều chinh liều levodopa.
+ Không dùng đồng thời với thuốc ngừa thai sẽ lảm mất tảc dụng phòng ngừa thụ thai.
- Liên quan đến Metronidazol:
+ Không phối hợp với Dỉsulfiram vì có thể gây những cơn hoang tưởng và rối loạn tâm thần. Cũng
không được phối hợp hoặc dùng cảc loại thửc ăn có cồn vì có thể gây ra hỉệu ửng antabuse (nóng,
đớ, nôn mửa, tim dập nhanh).
+ Thận trọng khi phối họp với các thuốc chống đông máu dùng uống như warfarỉn do tăng tác dụng
chống dông mảu và tăng nguy cơ xuất huyết.
+ Metronidazol lậm tăng tảc dụng cùa vecuronium, lâm tãng độc tính của 5-Fluorouracil, tăng nồng
độ lithium huyêt.
0 Quá liền và xử trí: Ủz/
. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. __
- Rửa dạ dảy kèm bảo vệ đường hô hấp cả thể có ích
- Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
0 T_rình bây:
- Hộp 2 ví x 10 viên nẻn bao phim
0 Hạn dùng:
- 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
0 Bão quản:
- Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIÊN CÙA THÂY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ,DỤNG GHI TRÊN HQP
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN BÁC sì '
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỌC PHÂM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngảy 06 tháng 09 năm 2013
Phó Tổng Gigmw.ỷẵgốẹ\Chât Lượng
J
__,- _x
PHÓ CỤC TRUỞNG
JVỷuyẫaz aVãn ỂỄ/ỂJJJLẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng