Hồ sơ NHĂN THUỐC
Tên vả địa chỉ cơsổ’ đãng ký !huốc: CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận - p. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tinh Đổng Nái - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 —3822296
Fax: 061.3821608
Tên và dịa chỉ cơsõ'sẵn xuất thuốc: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
2218 - Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đổng Nai … Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
Tên thuốc: ROTUNDIN 60 .
Hăm Iu"ợng: Rotundin 60 mg
Dạng băo chêÍ~ Viên nén
Lọai lhuô'c đãng kỹ Hóa dược
Lọai hình đăng kỷ: Đăng ký lẩn đẩu j
NĂM 2011 J
__ _r~z: f. r -,- ~:~.~ ĩ-—f .'* J`r’n' .'«~-~' l'
ainL.-I'ẻzẩtiẾgỉỉửỉễễì 'Ỉẫ-n .- › -~ » -
NIIÃN uổ SUNG
cv:aLo va-crcm :
(..zftuzfnannL i—
_ A
›:ủ
4|LJLLỏS
i BỘ Y TẾ
' CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
MẢU NH
1. Nhãny VLẽn ne YỆT ~ ~
^""`ử' "'"WLLLLL,.LLMỆỊĨM
- Nội duergL & mảu SỄÌỸ-lNhư mẫu L_,,.… \WN“ ,,,,.L 1
. L ,.… LN“
I Lẩn đãu .›ẩQẢỄ) h,,,mg,,,. …… '““ “°“_,…
i iv…anfM— Ôt“"` ủỢM" eO \“ `
' \\ w…“ ` .
W:Lr ,…
LuJJ’ ' \`
L\\ ,.… ,
ỏt“fflìtfflổN “ahtlu Lủhw'ủ'ị' m
lmuu'J ủ` “ pưỐ _ " `
;“0UÌa n_,_:,w… ,mL\ìlàwu __…,.… …”" \ … __,
2. Nhãn hộp 10 vi x 10 viên i.…«ưWW “M ,,NLLỦWLN ®“
\ "` n
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu mủì`l“ ỂỀẺ_.ĨJ…LL\mLmLLỄỞ … ~“ ""Mụ ffl
WMHQL Ị
Hữu III uiĩ» lleẽm mm.
60
Hộp 10 vi x 10 vlẻn nên
' _\6 ` ? " ___
RoiủììĨinôO
còno THỨC~
Hoivndin … . , , . .. 60mg
Tù mm vưa dù … .. , `anèn nen
cul mun . cnóno cHi DlNH . LIỄU DÙNG . cAcu DÙNG , VA cAc LHòNo TIN KHẢO -
Xln doc lo huđng dản sử dung
TIÊU CHUẨN « DDVN w
mẽu KIỆN BẦU QUAN : dẽ nm khó mai _ uanh ánh sáng . ủ nNẻl dò < ad-`c
GMP -WHO
' alm'wnaov
~ MML'lS Am
mun… ìIG5
WWWWHƯL XS VI LQB
Ro undm60 _ _
_ Hmmle auan Ngay 27 thang 12 nam 20H
ừ KT. GIÁM ĐỐC
² Hn Lo … 10 vlên nên héỀGiám Đốc
ifìl / Cf`LLL:ẹ _] °
Llw GCẨ:JHẢN
\ậ ; DÌ_JC`
J
_ nã XA niu nv mù su. \“fềũỌỉ LLG
noc Lư nươuc DÃN aử uuna rnươc KHI nùne.
LL…….. Nguy ễn Thị Thanh Trúc
GfYGFWWOỒNO OAIN
me imm VM nm… P Ỹln fun . fF ELLLL Mu . fim bm Lm
Tờ hương dẫn sử dụng thuốc GMP - WHO
ROTUNDIN 60
CÔNG mức:
Rotundin ...................................................... 60 mg ;
Tả dược: Lactose. tinh bột ngô. povidon. gelatin. vậng Ouinoleỉn. magnesi stearat, aerosil vừa dù 1 viên nén
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
OUY cÀcu ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vĩ x 10 vỉên.
DƯỢC LỰC HOC:
- Rotundin là 1 alcaloid dược chiết xuất từ củ bình v0i [Stephanỉa glabra(Roxb.) Miers], dây lả một Ioai dược thảo m0c ở vùng núi
cao châu Á vả châu Ảu như Nga. Trung Ouốc, Rumani. Việt Nam. Thường duợc sử dụng lâm thuốc an thẩn vã gỉãm dau dưới dang
thuốc bột. thuốc viên. thuốc tiêm.
— Nhiêu công trình nghiên cứu dã xác dinh hoạt luc vả dộ dung nap của Rotundin trong lâm sảng có so sánh với các thuốc an thán
gây ngủ vả giảm dau có nguõn gốc hóa dược. kết quả cho thấy Rotundin có tác dụng an thãn gây ngủ vởi liêuthấp mả do dung nap
của thuốc lai rẩt cao, trong quá trình sử dung khóng có trường hợp nảo bị tai biến.
- Rotundin nguõn gốc tự nhiên có ưu diể m nổi bật: Độc tính thấp. su dung nạp thuốc tốt mang lai giấc ngủ sinh lý. sau khi ngủ dậy
không mệt mỏi hay nhức dẩu như các thuốc có nguõn gốc hóa dược khác.
— Ngoài tác dung an thấn giảm dau Rotundin còn có tác dụng diêu hòa nhip tỉm, hạ huyết áp. giãn cơ trơn do đó lảm gỉảm các cơn
dau do co thắt ở dường ruột vả tử cung.
CHỈ ĐINH: -
- Dùng trong các truòng hợp lo âu, cảng thầng do các nguyên nhãn khác nhau dẫn dến mất ngủ. giấc ngủ dến chậm. Dùng thay
thế cho Diazepam khi bệnh nhân bị quen thuốc.
CHỐNG cnì ĐINH:
Mẫn cảm või Rotundin vả các thảnh phẩn khác của thuốc.
TÁC DUNG KHỎNG MONG MUỐN:
Không có.
TÁC ĐỘNG CỦA muốc DỐI vđL NGƯỜI LÁ! XE vA VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không nẽn dùng thuốc dối với người lái xe vả vận hảnh máy móc vì gây buôn ngủ.
TƯUNG TẢC THUỐC:
Chưa tìm thấy tâỉ lìệu nghiên cứu.
PHỤ NỮ có THAI VÀ cno con BÚ:
Chỉ sử dụng khi có chỉ dịnh trực tiếp từ bác sỹ.
THẬN TRONG:
Khỏng dùng thuốc khi dang dùng các loai thuốc ngủ khác, hoặc dang dùng thuốc ức chếthãn kinh trung uung.
LIỄU oùue vÀ cÁcu nùue:
- Các thờng hop lo âu. căng thắng, mẩt ngủ: Uống 1 viên trước khi di ngù.
ouÁ uẽu vÀ xử mí:
Chua có báo cáo về trường hợp quá Iiẽu.
Đổxa tẩm !aytrẻ em.
Đợc kỹ hưđng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thẻm thõng tỉn xỉn hỏi ý kiến bảc sĩ.
Thõng bão cho hát: sỹ Lá c dụng không mong muốn khi sử dụng th '
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sân xuất. __,
Điểu kiQn báo quản: Để nơi khô mát, tránh ánh sáng. ở nhiệt dộ `
Tieu chuẩn: DDVN IV ,
ỂẳZễuẩ Ễẫ PHẨM nươc ĐỐNG NAI PHÓ CỤC TRƯỞNG
221B … Pham Văn Thuận - P. Tân Tỉến - TP.Biên uWDLỂĨỞWM
ĐT. Fax: 061. 3821608
E-mail: donaỉ[email protected]
"“… W“ " '“ Nch
#“
N)
Ngòy 10 Ihóng 09 nỏm 2G'
KT.GIÁM ĐỐC
Phó Giám Đốc
\
x__________
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng