. `Ầ ~ Al
HO SƠ NHAN THUOC
Tên và địa chi cơ sở dãng ký Ihuốc: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI '
(DONAIPHARM)
2218 - Phạm Văn Thuận — P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tinh Đổng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
2218 - Phạm Văn Thuận — P. Tân Tiển - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đồng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
Tên và địa chỉ cơ sỡ sắn xuâĨ thuốc:
Tên !]mốc: ROTUND IN 30
Hảm lượng: Rotundin 30 mg
Dạng bão chêÍ' Viên nén
Lọai thuốc đăng ký Hóa dược
Lọai hình dãng ký: Đăng ký lẩn dẩu Ệ
NĂM 2011
..., ~, .— ~—r v.~.~ ,. . '1’- ; ’.7Ủ~ V'. › .
.`ềt'. :3Ĩ. .ÌLL~ `-`~…-ỈFLỀ aF—’Ĩwfiỉễzcẵẵĩẵfflìcmẫề...mez'L—Lf.
NHÃNBỔSUNG ,
cv:amcv-crcm i
L(..AL…ULLMLL _ ij
m..
’..-
_ BỘ Y TẾ
UC QUÁN ' Ý DƯỢC
ỏ/fflỏS
ỉ \W1W'Ềww’_“ĩfffl_ L ỉL~“°" @…
MÀU NH,A ẬẶỆM UYẸ {… W.…— ot\\“ ,Ắìm waffl“ L.LWẺM“GGW
1. Nhãn LỈỉ we T , oumaìa ,…L ___…»— &“ ao M a_oW
- Nội dưng & mả sắ p2:Như mẫu L “ ,……»— a`wum -sg…* &? , Ú_,,
Nou u L "“
__ :=.wmz W aouìú ,,ỂỸan aa ỞWỒÌ W“ W,,ú
uủ`ạ _mmf- Mua"
N,n=
uLúffl“ »… °"M \l°
u…"
\\LLW
Á/Ặ`Ẹumìì wĩ\úì úom$Boưuwwư \\“ủìẹmỄỄco'w
`cW—uuN 0"` `J \“ Mư ° “
@“ m…a ***“W wa… …ẵìffl umâìẵ'ủ
2. Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén …… ouL“ 'Ltgwtw, ,… &“ o ……~~~
.… \ Li
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu ~LWFMe ,…ị… “°““…› Lu… ...nLủ»
GMP -wuo ẳ Ế
o undin «› L
E
]LLLL ỉ—U
ổ… [ c:
' ` Hộp Lo vix10 viên nén ..Ễ
còuc THỨC
aamcn EO ’IJ
Tacw:.ưscl '- Le~ cen
cni on… . cnóuc cui on… . I.IÉU nunc . CÁCH oùan . vA cnc mouo TIN mmc
XLrL doc Lo nuong da… sử dung
TIÊU cum“… oovn …
mẽu KIỆN aÀo ouÀu né nm knò mat . UJnh anh aang . o nhLẻl du < ao°c
GMP -WHO
…²0 đla ou
mm ủnuv xs Ấl'ỦN
ou L…nu l xs 0L vs
00 I'ILA l ỵos
ROtllỊằdigw
Lữ… :
10 vỉx 10 viên nén
DỄ XA TÃ M TA Y rne' EM.
ooc KỸ HƯỚNG DÁN sử DUNG rnươc KHI DÙNG.
SM luìt lu
cw CP owc ođuo ml
IZln ~ Fnom vun man ~ F.nn ma - LP Bnn nu ~ Tỉnn 0qu Na
Ngảy 26 tháng 12 nảm 2011
KT.GIÁM ĐỌC
Phó Giám Đôc
Thi Thanh Trúc
Tờ hưởng dẫn sử dung thuốc GMP’WHO
ROTUNDIN 30
CÔNG THỦC:
Rotundin ...................................................... 30 mg
Tả dược: Lactose tinh bộtngô povidon gelatin vâng Ouinolein magnesistearat. aerosilvửa dù 1 viên nén
DANG BÀO CHẾ. Viên nén. "
`LLUY cÁcn ĐÓNG Gói: Hộp 10 vix10 viên.
HƯOC LỰC HOC: ~
- Rotundin lả 1 alcaloid dươc chiết xuất từ củ bình vòi [Stephanỉa glabra(Roxb.) Mỉers], dăy lả một loai dươc thảo mộc ở vùng núi cao
châu Á vả chău Ảu như Nga. Trung Ouô'c, Rumani, Việt Nam. Thường dược sử dụng Iảm thuốc an thán vả giám dau dưới dang thuốc
bột. thuốc víên, thuốc tiêm.
- Nhiêu công trinh nghiên cứu dã xác dinh hoạt iưc vả dộ dung nap cùa Rotundin trong lâm sảng có so sánh với các thuốc an thẩn gây
ngủ vả giãm dau có nguôn gốc hóa dược. kết quả cho thấy Rotundin có tác dung an thân gây ngủ với liêu thấp mả do dung nap của
thuốc Iai rất cao. trong quá trinh sử dung không có tnLờng hơp nảo bị tai biến.
— Rotundin nguôn gốc tư nhiên có ưu diểm nổi bật: Độc tính thấp. su dung nap thuốc tốt mang Iai giấc ngủ sinh lý. sau khi ngủ dậy
không mệt mỏi hay nhúc dẩu như các thuốc có nguõn gốc hóa dươc khác
— Ngoải tác dụng an thân giảm dau Rotundin còn có tác dung diẽu hòa nhip tim. hạ huyết áp, giãn cơtrơn do dó lảm giám các cơn dau
do co thắt ở dường ruột vả tử cung
Lỉ ĐỊNH:
- Dùng trong các trường hợp lo áu, căng thắng do các nguyên nhân khác nhau dẫn dến mất ngù. giấc ngủ dển chậm. Dùng thay thế
cho pìazepam khi bệnh nhân bị quen thuốc.
cnôue cn] ĐINH:
Mẫn cảm với Rotundin vả các thảnh phãn khác của thuốc.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN:
Khỏng có.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC ĐỐI VỚI NGƯỜI LÁi xe vÀ VẬN HÀNH MÃY móc:
`Khỏng nên dùng thuốc dõi với ngưởi lái xe vá vận hảnh máy móc vi gây buôn ngủ.
JƯUNG TÁC THUỐC:
Chưa tìm thấy tải liệu nghiên cửu.
PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc con BÚ:
Chi sử dung khi có chi dịnh trưc tiếp từ bác sỹ.
THẬN TRONG:
Khỏng dùng thuốc khi dang dùng các Ioại thuốc ngủ khác hoặc dang dùng thuốc ức chế thắn kinh trung uơng.
LIẾU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Uống thuốc trước khi di ngủ.
.Liẽutrung bình cho người Iờn: 1- 2 viê n/lãn/ngảy
.Liẽutrung bình cho trẻ emL tuổi trở lên: 2 mg/kg cãn nặ !
OUÃ LIỂU VÀ XỬ TRÍ: `
Chưa có báo cáo về trường hơp quá liểu.
Đểxa tẩm taytrẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng Lrưác khi dùng.
Nêu cẩn thêm thđng tin xin hỏi y kiên bãL: sĩ. .: .
Thăng bảo cho bảc sỹ tác dụng không mung muôn khi sử dụng thuõiz. Wffl 'VM
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Điêu kiện báo quản: Để nơi khô mát. tránh ánh sáng. ở nhiệt dộ < 30'C.
T"ẽu chuẩn: DĐVN IV.
Sản xuãÌ tại:
cỗus TY cố PHẨM DƯỢC ĐỔNG NAI
2218- Phạm Văn Thuận- P. Tân Tiến- TP.Biên Hòa — Tinh Đông Nai - Việt Nam
chfflảm`?zỡlẩn
Ngòy IO thóng 00 nờm 2012
KT.GIÁM oô'c
Phó Giám Đốc
ĐT.~ Fax: 061. 3821608
E—maii: donai gharm@ỵahoo.com.vn
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng