BỘYTẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Lẩn đẩuz.ởẳ
ĐÃ PH]
A
Ề=g m ẵẫẵ
Eẳả _g & °
° ã ² ẩ<
ẵẵẵ Ả 8²“ E
Ễ~ GỄ o aẵ' ẵ
² 99: 0" ễg—s
- m '.
0 ›"n. 1² 2 ẫ
Ế ẵaằẵẫaaổl i
n °~9-`23Ể' 8E
› ỗEEtb ²CD
g _3E`N-Dm Ể.'*
ỌSạa 3“
ã ' t_a_D Ể“-O'I
' % 3
.= «:
"E ỉ ỀXỊQ JDI'TI D”l Z= ZXỊMU ;orn
ảeẳă ạaaeẵẫaạẫ’ aềeẳaã auggửgẽ?
ảo²ũ rvaơaảảam ậẻẽsẽã 'rua aã=am
fngẽ Ổ`ẵ²ỉnỉẵãỄ ỉ-²hgẵả Ổẵạỉitỡẫãẵ
ã'-uị 2gỡg>ẳịgm igữ-WỄỂUZoog>-ỉỡgm
Ẹqẵ Rqảmgoamffl_aạqơweẫảugoầmg
ịgag~ oẵỆq~ảĩoỡm Ệ’m>Ể OniaqỂảaosm
z QửOảwă°ỉ .Jẩậả ggỉo mặ—E’ằ
ẳaẳ ỉgẵẩgẵcẵz ẵzeg ầgẵấẵỄcẵz
ẵẫm ›nnni mEỄỏ-l ỉẵozffl ègum ffl3ỔẾ
~a»ã ẻãậẫặ gơ ---gă =ãậ²ẽ gơ
sg ẵngăa a— .… °a ga- 3—
... o CD > 8 E (D
35 _3Ẹm-ucn ẽ'_~ 'OE PỂ®~u°’ ổ~
g nta =“’ 3 .08= ;…
ỉg -2Iu ch Ễ'ẵ ~~ẵẵ nm
’ % 3 ' % 3
? CQ ? CQ
Mlg.Uc. No: D01114
Batch No: %…
Mfg. Date: ddlmm/yyyy
Exp. Date: ddlmmlyyyy
Rx
Prescription Drug Onty.
Mfg.Lic. No.: DD/114
Batch No.. ……
Mtg. Date: dđlmm/yyyy
Exp. Date. đdlmmlyyyy
i
Mtg,Lic. No.: DD/114
Batch No:. W#
Mig. Date: dd/mm/yyyy
Exp. Date. đd/mm/yyyy
Rosuvastatin Tablets 5 mg
_
mACLIOĐ›
uum…mtmnntlmtt
3 x 10 Tablets
Rosuvastatin Tablets 5 mg
Cornposition:
Each htm coatsd tabtet contans
Rosuvastatun Calcium
equivalent to Rosuvastatin 5 mg
Dosage; As đưected by ihe Physnctm
Indỉcation. Contraindication, Precaution,
Side~eftect and other intormation:
Please see the enclosed leaflel
Storage: Store beiow 30”C … a ơry piace
Protect Ier Itght and rnoisture
Specìtication: m-Hnuse
Keep out ol reach o! chơren
Read ca1elully the enc!osed Ieallei
belore usmg
Rx Thuóc bán Iheo dơn
Thảnh phồn:
Mỏu vuèn náu nao ph:m có chừa
RDSLNESỈGIIO'I Calcu
tuong dương Rosuvastatin 5 mg
Liều Iuợng: Theo chỉ dản của thảy thuôn:
Chi dịnh. Chống chi cnnh. Khuyển cảu.
Tác dụng ngoại y' va các thỏng tin khác:
Xvn xem hưởng dằn trong hỏp
Bảo quin: Bảo quản nm khô rảo_ dưởl 30'C
Tránh anh sáng vả ảm
Tieu chuẩn chẩt lượng: Nhã sán xuảt
Đóng gói: Hop chia 3 ví x 10 viảri
Dê Ihuóc xa lảrn ray lrè em
Doc kỹ huờng dãn sử dung truớc km dùng
Mfg Llc No. DD/114
Visa No isô DK) vn…
Batch No (86 Lò SX) …
Mtg Date(Ngáy SX)
Exp Date(Hạn Dùng) dđlmm/yyyy
I'IACLỂOĐS
tuntmuuumumu…
Mtg in indua Dy] Sèn xuất iại An Đò bờz.
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD
Piot No 25 - 27, Sorvey No 366, Premier
lndustnel Estate. Kaehngam
Daman - 396 210 (U T) India
ddlmm/yyyy
Rosuvastatin Tablets 5 mg (
Rosuvastatin Tablets 5 mg
i
]
Rx
ROSUVASTATIN TABLETS 5 MG
( Viêt: nẽn rosuvastatin 5 mg)
CẨNHBÁO:
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrước khi sử dụng.
Nếu cẩn thêm lhông tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ.
Không dùng quá líễu chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ ca'c tác dụng không mong muốn xẳy ra trong quá trĩnh sử dụng.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.
Để thuốc xa zầm ray cũa trẻ.
THÀNHPHẨN: ,1
1. .. . , , JÌ/
Mm Vien nén bao phim co chưa: J
Hoạt châ't: Rosuvastatin calci tương đương Rosuvastatin ........................................... 5 mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (PH 101), crospovidon, tribasic caici phosphat,
magnesi stearat, opadry II pink 32K14834.
DƯỢC LỰC HỌC :
Rosuvastatin thuộc nhóm thuốc điểu hòa iipid huyết. Rosuvastatin còn gọi là thuốc ức chế HMG -
CoA reductase. vì thuôo ức chế cạnh tranh với HMG—CoA reductase, lã enzyme xúc tác chuyển đổi
HMG-COA thânh acid mevalonict một tiền thân sớm cũa cholesterol.
Úc chế HMG-CoA reductase lăm giãm tổng hợp choiesterol trong gan vả iăm giãm nống độ
choiesterol trong tế băo. Điều nây kích thích iâm tãng các thụ thể LDL—choiesterol trên mảng tế bão
gan, do đó lăm tăng thanh thãi LDL ra khỏi tuẩn hoãn. Rosuvastatin lăm giảm nổng độ cholesterol
toăn bộ, LDL—c vã VLDL—c trong huyết tương. Thuốc cũng có khuynh hướng lâm giãm nổng độ
triglyceride vả lăm tãng HDL-c trong huyết tương.
Ngoài ra, rosuvastatin còn có tảc dụng chống xơ vữa động mạch. Đa số đã chứng tỏ lãm chậm quá
trình tiến triển vả/hoặc lãm thoải lui xơ vữa động mạch vănh vảfhoặc động mạch cânh. Cơ chế tác
dụng hiện nay chưa biết đẩy đũ, nhưng tác dt_Jng nảy có thể độc lập đối với tác dụng đỉều hòa lipid
huyết.
Tác dụng mạch máu: rosuvastatin lãm giãm huyết áp ở người tăng huyết áp và tăng cholesterol
huyết tiên phát. Tác dụng giãm huyết áp có thể liên quan đến phục hồi loạn năng nội mô do statin,
hoạt hóa oxydnitric synthase nội mô và lâm giăm nồng độ aldosteron huyết tương.
Tác dụng chống viêm: Ở người tăng cholesterol huyết, kèm hoặc không kèm bệnh động mạch vảnh
cho thấy rosuvastatin có thế có hoạt tính chống viêm. Liệu pháp rosuvastatin ở những bệnh nhân nảy
lăm giảm nồng độ huyết tương CRP (C—reative protein). Nổng độ CRP cũng giâm ở người bệnh có
choiesterol huyết bình thường có nỗng độ CRP cao trước khi điều trị Tác dụng đối với nống độ CRP
không tương quan với thay đổi nồng độ LDL—c. Căc nghiên cứu gẩn đâ y cho thấy lảm giâm nồng độ
CRP có thể lâm giãm nguy cơ nhồi mău cơ tim tái phát hoặc tử vong do nguyên nhân mạch vânh.
Tác dụng đối với xương: rosuvastatin có thể lâm tăng mật độ xương.
Hiệu lực tương đối của các statin: trên cơ sở tính theo mg/kg, hiệu lực tương đối lăm giảm nồng độ
LDL—c vã triglycerid. 10 mg rosuvastatin lăm giâm nỗng độ LDL-c tương đương với 20 mg hoặc 40
mg atorvastatin, hoặc tương đương với 40 mg pravastatin, hoặc 40 mg simvastatin. Có nghiên cứu lại
thấy simvastatin mạnh gấp 3 lẫn lovastatin hoặc pravastatin vả mạnh gấp 8 lẩn fiuvastatin.
Tác dỤng điều hòa lipid máu tương quan với liều lượng hơn lá với nồng độ thuốc trong huyết tương.
DƯỢCĐỘNGHỌC:
Hâịo thu: sau khi uống, rosuvastatin hấp thu nhanh vả chuyển hóa mạnh bước đẩu ở gan. Sinh khả
dụng tuyệt đội«eửaỵrosuvastatin lả 20%. Rosuvastatin thường cho kết quả điều ttị rõ trong vòng 1—2
tuấn sau khi Éắt đẳu diều trị, vả lảm thay đổi tối đa nổng độ lipoprotein vả apolipoprotein trong vòng
4-6 tuẩn.
Đối với người cao tuổi, từ 65 tuổi trở lên, nỗng độ trong huyết tương của đa số các statin có thể cao
hơn so với người trẻ tuổi nhưng không lăm thay đỏi tác dụng điều hòa lipid huyết.
Đối với người suy thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 61-90 ml] phút): Dược động học cũa
rosuvastatin không thay đổi nhiều. Tuy nhiên, nếu suy thận nặng (hệ số thanh thãi creatinin 10-30
ml] phút, nồng độ trong huyết tương rosuvastatin tãng.
Ở người suy gan, rosuvastatin có thể tĩch lũy trong huyết tương.
Phân bố: Rosuvastatin được phân bố chủ yếu văo gan. Rosuvastatin liên kết 88-99% với protein
huyết tương, chủ yếu lả albumin. Rosuvastatin có thể qua nhau thai vã phân bố vâo sữa mẹ.
Đùa thải: Rosuvastatin không chuyển hóa mạnh, khoảng 10% thuốc chuyển hóa ở gan, chủ yếu do
CYP 2C9.
Đa số statin có nửa đổi thâi trừ trong huyết tương ngắn (0,5-3 giờ), trừ atorvastatin (14 giờ) và
rosuvastatin có nửa đời thải trừ trong huyết tương 19 giờ. Chưa có dấu hiệu năo chứng tỏ thuốc tích
lũy trong cơ thể khi dùng liều lặp iại nhiều lẫn. Rosuvastatin được đâo thãi qua nước tiểu (2-20%
liều) vả phân (60-90% liều)
cní ĐỊNH : *Ỉl/
Tăng cholesterol máu: Các chất ức chế HMG — CoA reductase được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp
ăn uổng để giãm nồng độ cholesterol toân phẩn vã cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol
máu tiên phát (typ Ha vả IIb) triglycerid giảm ít.
Dự phòng tiên phát (cấp 1) biến cố mạch vânh: Ở người tăng cholesterol máu mã không có biểu
hiện lâm sảng rõ rệt về mạch vảnh, chỉ định các chất ức chế HMG — CoA reductase nhầm:
Giảm nguy cơ nhổi máu cơ tim.
Giãm nguy cơ phãi lăm các thủ thuật tái tạo mạch vãnh tim.
Giâm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.
Xơ vữa động mạch: Ở người bệnh tãng cholesterol máu có biểu hiện lâm sâng về bệnh mạch
vảnh, kể cả nhỗi máu cơ tim trước đó, chỉ định các chất ức chế HMG - CoA reductase nhằm:
Lăm chậm tiến triển vữa xơ mạch vânh.
Gizim nguy cơ biến cố mạch vănh cấp.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ.
Bệnh nhân cẩn theo chế độ ãn ít cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG-CoA reductase vã
phãi tiếp tục duy trì chế độ ăn năy trong suốt thời gian điều trị.
Khuyến cão bất đẩu điều trị với liều thấp nhất mà thuôc có tác dụng, sau đó nếu cẩn thiết, có thể
điều chỉnh liều theo nhu cẩu vả đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều tững đợt cách nhau
không dưới 04 tuấn vã phải theo dõi các phân ứng có hại của thuốc, đặc biệt lả các phản ứng có hại
đôi với hệ cơ.
Vì tổng hợp cholesterol ở gan vì xây ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc văo buổi tối sẽ lăm tăng hiệu
lực thuốc.
Liều khởi đẩu vã iiều duy trì hảng ngây của rosuvastatin lã:
Khỡi đẩu Duy trì
Rosuvastatin 5 mg Tối đa 40 mg
Liên quan giữa liều dùng cũa rosuvastatin vã chứng teo cơ vân cẩn 1th ỷ: tất cả các bệnh nhân bắt
đẩu với liều 10 mgllẩnlngảy vã chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cẩn thiết sau 4 tuẩn. Cẩn theo dõi chặt
chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40 mg.
Theo nghiên cứu dược động học tại Mỹ trên người Châu Á, khả năng hẩp thu rosuvastatin ở người
Châu Á tăng gấp 2 lẩn so với người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi điểm 5 mg đối với người
Châu Á.
Sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận: Nguy cơ bệnh cơ trong quá trình điều trị với rosuvastatin tăng
iên ở bệnh nhân suy thận, nổng độ rosuvastatin trong huyết tương tăng lên ở những bệnh nhân suy
giãm nghiêm trọng. Tại Anh, chống chỉ định dùng rosuvastatin ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ
thanh thãi creatinin < 30 mllphút); với những bệnh nhân suy thận vữa (độ thanh thải creatinin < 60
mllphút) dùng liều khỏi đẩu n 5 mgllẩn/ngây vã không được vượt quá 20 mg/lẩn/ngây. ở Mỹ, bệnh
nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphút» dùng liều khởi đẫu là 5 mg/lẫn/ngăy vã
không được vượt quá 10 mg/lẩn/ngãy.
Ji
:.r'
1% ~ —ẩ`t
I 4 VI ìI.
w4' ./ "
Phối hợp thuốc: các statin vả nhựa gẩn acid mật (choiestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ
sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tác dụng công lực trên cholesterol LDL. Khi dùng
các statin cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, phâi uống statin vão iúc đi ngủ, 2 giờ
sau khi uổng nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn văo nhựa. hạn chế phối hợp statin với các
thuốc hạ lipid khãc vì khả nã ng tăng nguy cơ bệnh cơ.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc:
— Gemfibrozil
- Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác,
— Niacin liều cao (> [ glngăy)
- Colchícin
Liều khuyến cáo kế đơn cũa rosuvastatin với các chất ức chế protease cũa HIV vã HCV (Atazanavir,
Atazanavir + Ritonovir. Lopìnavir + Ritonavir) tối đa là 10 mg một lẫn/ngây.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân quả mẫu với rosuvastatin hay bất cứ thảnh phẩ n năo cũa thuốc.
Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mã không giải thích được. V
Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đổng thời với các thuôo:
— Gemfibrozil
- Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
Niacin liều cao (> 1 g/ngây)
- Coichicin
Việc sử dung đỗng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vã viêm gan siêu vi C (HCV)
(atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể lâm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ,
nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đển suy thận và có thể gây tử vong.
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG :
Trước khi bắt đẩu điều trị với rosuvastatin, cẩn phải ioại trữ các nguyên nhân gây tăng cholesterol
máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu,
bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) vả cẩn định lượng cholesterol toản phẩn,
cholesterol LDL, cholesterol HDL vã triglycerid. Phâi tiến hănh định iượng lipid định kỳ, với khoảng
cách không dưới 4 tuẩn, vã điều chinh liều iượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu
điều trị là giãm cholesterol LDL vì vậy phâi sử dụng nỗng độ cholesterol LDL để bắt đẫu điều trị và
đãnh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được choiesterol LDL, mới sử dụng cholesterol
toăn phẩn để theo dõi điều trị Trong các thử nghiệm iâm sâng, một số ít người bệnh trưởng thảnh
uống statin thấy tãng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lẩn giới hạn bình thường). Khi ngừng
thuốc ở những người bệnh nảy, nổng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị Một
vải người trong số người bệnh nãy trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức
năng gan bất thường vã/hoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cẩn tiến hânh lâm xét nghiệm enzym gan
trước khi bắt đẩu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định iâm săng yểu cẩu xét nghiệm sau
đó. Cẩn sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
- Trước khi điều tn_, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giãm chức
nãng thận, nhược giáp, tiền sử bãn thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử
bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vă/hoặc uống nhiều rượu,
bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tô'nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả nâng xảy ra tương
tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nây nên cân nhấc
iợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm săng khi điều trị bằng rosuvastatin. Nếu kết
quả xét nghiệm CK > 5 lẩn giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt dẩn điều tiị
bằng rosuvastatin.
- Trong quá tủnh điều trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cẩn thông báo khi có các biểu hiện về
cơ như đau cơ, cững cơ, yếu cơ…Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cẩn lãm xét nghiệm
CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Cẩn cân nhẵc khi dùng thuốc rosuvastatin đôi với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn
thương cơ. Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phân ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc
l—La
biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu
nãng tuyến giáp không được kiểm soát. bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phản ứng
có hại trong quá trình dùng thuốc.
Liệu pháp rosuvastatin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nâo có biểu hiện bị bệnh
cơ cẩp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn
cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn. bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giãi
hoặc co giật không kiểm soát được.
Bệnh nhân cẩn báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt,
nước tiểu sẫm mãn. buổn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
Chỉ dùng rosuvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh để khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong
trường hợp tãng cholesterol máu rất cao mã không đáp ứng với các thuốc khác.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đổng thời với các thuốc:
- Gemfibrozil
— Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác,
— Niacin liều cao (> 1 g/ngầy)
— Colchícin
Việc sử dụng đỗng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV)
(atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể lâm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ,
nghiêm trọng nhất iã tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vã có thể gây tử vong. Liều khuyến cáo
kê đơn cũa rosuvastatin với các chất ức chế protease cũa HIV vã HCV tham khâo mục “LIÊU DÙNG
VÀ CÁ CH DÙNG”.
ẤNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MẤY MÓC :
Cẩn thận trọng do rosuvastatin có thể gây tác dụng không mong muốn: đau đẩu, chóng mặt, nhìn mờ.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Rosuvastatin lâm giãm tổng hợp cholesterol vả có thể cả nhiều chẩt khác có hoạt tĩnh sinh học dẫn
xuất từ choiesterol, nên thuốc có thể gây hai cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy
chống chỉ định dùng rosuvastatin trong thời kỳ mang thai.
Nhiều statin phân bố văo sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ
nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng rosuvastatin ở phụ nữ cho con bú.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Hay gặp viêm cơ vã tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp rosuvastatin với cyclosporin,
erythromycin, itraconazol. ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4).
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đỗng thời với các thuốc: gemftbrozil, các thuốc
hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 glngăy), colchicin.
Việc sử dụng đống thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vã viêm gan siêu vi C (HCV)
(atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể lảm tãng nguy cơ gây tổn thương cơ,
nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
Rosuvastatin có thể lăm tăng tác dụng cũa warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi
bắt đẩu dùng statin vả theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đẩu điều trị để đãm bảo không có thay
đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Các nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của rosuvastatin khi uống cùng. Vì
vậy thời gian dùng 2 thuốc năy phăi cách xa nhau.
Mặc dù không tiến hănh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sâng, nhưng không thấy có
biểu hiện tương tãc có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với các chất ức chế men chuyển
angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu vã thuốc chống viêm phi steroid.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tiêu hóa: ĩa chây, táo bón, đẩy hơi, đau bụng, buổn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
Thẫn kinh trung ương: đau đẩu (4% — 9%). chóng mặt (3% - 5%), nhìn mờ (1% - 2%), mất ngủ, suy
nhược.
Thẩm kinh — cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.
Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 iẫn giới hạn trên của bình thường, ở 2%
người bệnh, nhưng phẫn lớn lá không có triệu chứng vã hỗi phục khi ngững thuốc.
.'"I. II
I`\
\\V'
Ít gặp, mooo < ADR < moo:
Thẩn kinh — cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ vả tăng hảm iượng creatin phosphokinase huyết
tương (CPK).
Da: ban da.
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000:
Thẩn kinh — cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
Ngoăi ra, một số tác dụng không mong muốn như:
- Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lũ lẫn...)
— Tăng đường huyết
- Tặng HbAlc.
QUÁ LIÊU:
Không có điều trị đặc hiệu nâo khi dùng rosuvastatin quá liều. Nếu có quả iiều. tiến hănh điều trị
triệu chứng vã các biện pháp hỗ trợ cẩn thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm
tách mãn không đem lại hiệu quả đáng kể trong việc tăng độ thanh thải rosuvastatin.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã săn xuất /
BẢO QUẢN: Bảo quãn nơi khô mãt, dưới 30°C, tránh ánh sảng vã ẩm. iỸV
HAN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngây sản xuất (Mfg. Date), hạn dùng (Exp. Date): xin xem trên nhãn hộp
vã vỉ.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim.
Sãn xuất bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210 (U.T), Ẩn
Độ. '
PHÓ CỤC TPUCJNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng