9>/
6… og SỊG|QE_L uumsemsog
\-.I
Rx
Prescription Drug Only.
Rosuvastatin Tablets 20 mg
_
I
Illilllllllilllllllllilillll
3 x 10 Tablets
Rosuvastatin Tablets 20 mg
Composỉtion:
Each film coated tablet contains
Rosuvastatin Calcium
equivalent to Rosuvastatin 20 mg
Dosage: As directed by the Physician
Indỉcatton. Contraindication, Precaution.
Rx Thuốc bán theo đơn
Thánh phần:
MỎI viên nén bao phim có chứa.
Rosuvastatin Calci
tương đương Rosuvastatin 20 mg
Liều tượng: Theo chỉ dản của thảy thuóc
Mfg, Ltc. No 001114
Visa No (Sô DK)
VN-mmm-axt
Batch No.(SỐ Lò SX) : ưmvm:
Mtg Date(Ngảy SX)
dd/mmlyyyy
Exp Date(Han Dùng): ddlmm/yyyy
'vaviẺ'f-f
\ .
\ Rosuvastatin Tablets 20 mg *
Side-offect and other intormatlonỉ Chi dịnh, Chống chỉ đinh, Khuyến cáo. _
U E-q Ế Please see the enclosed leaf1el Tác dụng ngoại ý vá các thOng tin khac: P…g.
: ' ì8 f .
9 cm. Storage: Xin xem hướng dản trong hỏp ~—
, Ế › `Ềẵ SÌOTB b8lOW 30“C in a de place Bảo quản: Bảo quản nơi khô rảo . dưới 30“C.
1 ` UJ D \: Protect from light. Trảnh ánh sảng llllllllllllIIIIIIIIIIIIIIII á A
4 \ o _ . _ . . _ … ._
' "" ' SPÊCIÍlcaÙOW In-House Tlẻu chuẩn chất tượng: Nhã sản xuất Mfg '" India by ’ Sản XU tta " Đo bm
\— ọ < , . . . v MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD
>_ "J Q `: Keep ou! Of reach Of chJIdren Đong 9°'~ Hop chưa 3 V“ X 10 Vlẻn Piot No 26 - 27, Survey No366. Premier
' Z (m \- Read carequy Me enclosed Ieaflet Đế muóc xa pâm gay mị em. lndustriaỉ. Estate, Kachígam,
*O' 'Ế FH be'°’° “Sln9 Đọc kỹ hưởng dãn sử dụng truớc khi dùng. Daman-S962m (U T) India
' ga .D 1 Ý
Ơ Qu . Ễ _ _ _ _
P t 1 g/ngăy)
— Colchícin
Liều khuyến các kê đơn cũa rosuvastatin với cãc chất ức chế protease của HIV vả HCV (Atazanavir,
Atazanavir + Ritonovir, Lopinavir + Ritonavir) tối đa lă 10 mg một lẩnlngây.
Ghi chú: Với những liều 5 mg, 10 mg thì dạng bâo chế viên nén 20 mg không phù hợp để chia liều.
Tham khảo thêm dạng bão chế viên nén Rosuvastatin 5 mg. 10 mg.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH:
Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatin hay bất cứ thânh phẫn năo của thuốc.
Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tã ng dai dẳng mã không giãi thích được.
Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc:
— Gemiìbrozil ffl/
— Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác,
- Niacin liều cao (> [ g/ngây)
- Colchícin
Việc sử dụng đổng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV)
(atazavir, atazanavir + ritonavir, Iopinavir + ritonavir) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ,
nghiêm trọng nhất iă tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG :
Trước khi bẩt đẩu điều trị với rosuvastatin, cẩn phâi loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol
máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu nãng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein mãu,
bệnh gan tấc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) vả cẩn định lượng cholesterol toăn phẩn,
choiesterol LDL, cholesterol HDL vã triglycerid. Phải tiểu hânh định lượng lipid dịnh kỳ, với khoảng
cách không dưới 4 tuẫn, vả điều chinh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu
điều trị lả giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đẫn điều trị vả
đãnh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol
toăn phẩn để theo dõi điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sâng, một số ít người bệnh trưởng thảnh
uống statin thấy tảng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lẩn giới hạn bình thường). Khi ngừng
thuốc ở những người bệnh nãy, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một
văi người trong số người bệnh năy trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức
năng gan bất thường vă/hoặc uống nhiều rượu. VÌ vậy cẩn tiến hãnh lăm xét nghiệm enzym gan
trước khi bất đẩu điều trị bằng statin vì trong trường hợp chỉ định lâm sâng yểu cẩu xét nghiệm sau
đó. Cẩn sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vâ/hoặc có tiền sử bệnh gan.
Cân nhẩc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
— Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hãnh trong những trường hợp: suy giâm chức
năng thận, nhược giáp, tiền sử bãn thân hoặc tiền sử gia đình mẩc bệnh cơ di truyền, tiền sử
bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vălhoặc uống nhiều rượu,
bệnh nhân cao tuổi (› 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xây ra tương
tác thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhẩc
lợi ỉch/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều tnj bằng rosuvastatin. Nếu kết
quả xét nghiệm CK > 5 lẩn giới hạn trên của mức bình thường, không nên bất đẩu điều trị
bằ ng rosuvastatin.
- Trong quá trình điều trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cẩn thông bão khi có cãc biểu hiện về
cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ...Khi có cãc biểu hiện năy, bệnh nhân cẩn lăm xét nghiệm
CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.
Cẩn cân nhẩc khi dùng thuốc rosuvastatin đối với bệnh nhân có những yểu tố nguy cơ dẫn đến tổn
thương cơ. Rosuvastatin có nguy cơ gây ra cãc phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc
biệt đối với các bệnh nhân có yểu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu
nãng tuyển giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ cãc phản ứng
có hại trong quá trình dùng thuốc.
Liệu pháp rosuvastatin phãi tạm ngừng hoặc thôi hẵn ở bất cứ người bệnh nâo có biểu hiện bị bệnh
cơ cẩp vả nặng hoặc có yểu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn
cấp nặng, hạ huyết áp. phẫu thuật vã chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải
hoặc co giật không kiểm soát được.
Bệnh nhân cẩn báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị các đấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt,
nước tiểu sẫm mău, buổn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
Chỉ dùng rosuvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh để khi họ chắc chắn không mang thai vả chỉ trong
trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mã không đáp ứng với các thuốc khác.
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đổng thời với các thuốc:
— Gemfibrozil
— Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảc, @
— Niacin liều cao (> 1 glngảy)
— Colchícin
Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV)
(atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể lâm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ,
nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Liều khuyến cáo
kê đơn của rosuvastatin với các chẩt ức chế protease cũa HIV vã HCV tham khão mục “LIỄ U DÙNG
VÀ CÁ CH DÙNG”.
ẤNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC :
Cẩn thận trọng do rosuvastatin có thể gây tác dụng không mong muốn: đau đẫn, chóng mặt, nhìn mờ.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Rosuvastatin lãm giãm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tĩnh sinh học dẫn
xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hai cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy
chống chỉ định dùng rosuvastatin trong thời kỳ mang thai.
Nhiều statin phân bố văo sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ
nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng rosuvastatin ở phụ nữ cho con bú.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phôi hợp rosuvastatin với cyclosporin,
erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4).
Tăng nguy có tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, các thuốc
hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngăy), colchicin.
Việc sử dụng đổng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV)
(atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể lăm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ,
nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn dến suy thận vã có thể gây tử vong.
Rosuvastatin có thể lăm tăng tác dụng cũa warfarin. Phâi xác định thời gian prothrombin trước khi
bắt đẩu dùng statin vã theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đẩu điều trị để đảm bâo không có thay
đổi nhiều về thời gian prothrombin.
Các nhưn gắn acid mật có thể lăm giãm rõ rệt khả dụng sinh học của rosuvastatin khi uống cùng. Vì
vậy thời gian dùng 2 thuốc nãy phải ca’ch xa nhau.
Mặc dù không tiến hănh các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có
biểu hiện tương tãc có hại có ý nghĩa lâm săng khi dùng statin cùng với các chất ức chế men chuyển
angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu vã thuốc chống viêm phi steroid.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tiêu hóa: ỉa chãy, táo bón, đẩy hơi, đau bụng, buồn nôn gặp ở khoăng 5% bệnh nhân.
Thẩn kinh trung ương: đau đẫu (4% - 9%), chóng mặt (3% - 5%), nhìn mờ (1% - 2%), mất ngũ, suy
nhược.
Thẩn kinh — cơ vã xương: Đau cơ, đau khớp.
. ÍòẢ'I/
\ L.
Ị\
\\
Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 iẩn giới hạn trên của bình thường, ở 2%
người bệnh, nhưng phẫn iớn iâ không có triệu chứng vã hỗi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp, mooo < ADR < moo:
Thẫn kinh — cơ vả xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ vả tăng hãm lượng creatin phosphokinase huyết
tường (CPK).
Da: ban da.
Hô hấp: Viêm mũi. viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < mooo:
Thẩn kinh — cơ vã xương: viêm Cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cẩp thứ phát do myoglobin niệu.
Ngoăi ra, một số tác dụng không mong muốn như:
— Suy giảm nhận thức (như mẩt trí nhớ, lũ lẫn...)
— Tăng đường huyết
— Tặng HbAlc.
QUÁ LIÊU:
Không có điều trị đặc hiệu nâo khi dùng rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hănh điều trị
triệu chứng vã các biện pháp hỗ trợ cẩn thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm
tách máu không đem lại hiệu quả đáng kể trong việc tãng độ thanh thâi rosuvastatin.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã săn xuất ỚẸ
BÃO QUẢN: Bảo quãn nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng vả ẩm. / `
HAN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Số lô săn xuất (Batch No.), ngãy sản xuất (Mfg. Date), hạn dùng (Exp. Date): xin xem trên nhãn hộp
và vỉ.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim.
Sãn xuất bới:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No 25 - 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210 (U.T), Ẩn
Độ.
PHỐ cuc muòrve
JVMẫn Va7n ỂổlỂanể
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng