Rosuvas Hasan 5

ỂổẵÍJ Vi. Mẫunl'ủthộpO3vix lOviêunéanOSUVASHASANS Kíditl_hhư :97x44x15m Mủsăc :Nimmả: ơn… | ts…i RXTHtHIMÙI mụ ROSUVAS HASAN E Wulcinmgùonglcuvuưh5 ẵẳẳ 3 'ẫaie' °?Ề“ỉ @ - , HọpOwalũvnennen 2>< __ _ _ :s%Ễ _ , -* zazaxưaưr~~…a— “… ẵ sn~l;u CỤCQLẮNLÝDUỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân ớảu:-tí..J..ư….J…Mt…… TỔNG GtÃM Đố<_: MẫtnhủhộpOSvixlthièménzlìOSUVASfflSANS 20mm °."— °=_ OOoo u— 0 °~Ề ' Ễ=_ ROSUVAS HASAN = a 33 … cdđun equivnlen m Ronvmủ_ặ SẸ NI u— Kíchtì_utủ :97x44x20mm Mủsâc :Nủmẫu 20… 97- Rxn-hu-nu E ẳỂỆ _ x ' iiớpcsvixicvienne'n ẵăe `ẵz... mựoheqn. uhu;cun Ềuụnmenmmnmxiuưm m-unb… nut…tụ :ọcxfnílcnknuĩmmứnitm uqúzncnmniuuun—van- csahsteisxtctahiets Củ … C… W noi " ` “'“ị’” 5"Q ^k ụ *“ und— ’ -'* 5 ~* * * ,.__._ bntùyùzhbuưC. mtocmmcnsln hunủ—hp IIAI CAIIIIILLY 'I'II IIIIC'I'IOIS …ìguỉủ. …… os$ưù@aá JMu, <ì` 44mm ’120926 i'iỉiiìiiiìlilliiiiiiiiiiill“ Mẫuùãuhộp lOvixlOviênnủnROSUVASllASANS Kỉchtủu'x: :97x44x37m Wsãc :Nhumầt thhhtinúeoh OOu t ROSUVAS HASAN A @ Hộp]OvỉxlOviênnẻn msuvns mm - Ch đin— TIUIl ủ. tk int # THIIVIGXhMIII'Iui-sửùnc Bbqquihõ,ùúijưĩttthshg límưẨu nvntm Tibủùeuớ. Bot KỸ IƯỞNG DẮN SỬ DỤNG SĐK-RegNm TIƯCỦKIIIÙNG! oộncntmmsu-mmm @ EmđlKCNMMMMfflMVẸN- Rxhuưịtindy OOou ROSUVAS HASAN J——-—— @ 10 Blisters x 10 tablets muvns … - chuhn H…, Cù…u, Buự ni Wdủ ................. 5,2ng … … SD … Wnlbm..…SỤ _ _ _ Rd utũily IM Euủ ….…… q 5. lủi:t mun Slit'nnừyịnghdơujlfC. mưormmcmm mung. … CAIIIIÌJUX 'I'IE W m’sspdủl. mưu: @ IASAN — … m.. Lm RdNt 2, hẦI … Plt. _ M. Vic— nocuvu mun - - Mfg. Duc: - Exp. Dntc: st io sx -Bttch No.: NSX HD TỔNG GIẢM oốc nst fflg Vi : ROSUVAS HASAN 5 Kích thước: 92 x 40 mm A V 40 mm "ễi WỔÍIHì'. \ 1 A . \ …… _ w —xFịỀsotv ..iic'Ù. ... …… TỔNG _GIÁM oô’c osfflá. sư… Jãỏư Hướng đẫn sử dụng thuốc Ệ : 290X190 mm Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Rx Thuốc Mn theo đơn Thình phổn - Hoạtchấr: Rosuvastatin calci tương đuơng Rosuvustatin 5 mg. ~ Tủ dược: Ludiprcss LCE polymer. avicel M 102. tricalci phosphat, crospovidon, magnesi stearat. Dược lục học Cơchểlăcdụng: — Rosuvastatin hi mới chất ủc chế chọn loc vả th truth mm HMG-CoA reductase, li men xúc tác quá trinh chuyến đổi 3-hydxoxy-J-methylglmaryl coenzym A thânh mevalonat. môt tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chinh của Rosuvastatin lá gan. co quan đich lâm giảm cholestetol. Rosuvastatin lảm tảngsồ lượng thutbế LDLtrénhề mũttếbảoờgan,dovăy lâm tăng hấp thu vả đi hoá LDL vù ùc chế sự tống hợp VLDL ở gan. vi vậy lâm giảm các thảnh phẩn VLDL vá LDL. Tdc độngdmlực: ~ Rosuvamin lảm giùm nổns dộ LDL-choiestcrol. cholesterol toán phấn vả triglycerid vũ Iủm ttng HDL-cholestcml Thuốc cũng lảm giảm ApoB. non HDL-C , VLDL—C, VLDL- TG vả lâm thng ApoA-l (xem háng l). Rosuvastatin cũng lìm giấm các tỷ lệ LDL- cntotc c toùn phầanDL-C, non HDL-ClHDL-C vảApoA-l. Báng l- Dáp úng lheo llểu ở bệnh nhản lăng cholesterol máu nguyên phái (loại lla vả III») (múc lhay dỏi lrung bỉnh (%) .… vở: Imỏc Hu diêu Irị). … ịỳ , _ Liêu ị sớ LDL- J c HDL- T6 Non ApoB ApoA-l , ` bùih c loin c HDL- _ * nhin phia c Giả ` #…Ị “ i " . " .- -L iị ’ " __°_ s , n «5 -33 . U -35 …« __…n 1 _ ) 10 Í l7 .sz ~36 . -ỉ . -_lỉ -i_ii -az ; 2 › zo ) 17 .ss ~40 ) n 23 -st ỊÍÝ ,_ _5_ , 40 ] is a ` —46 _… ___-zaỳ ` w _ửása _ o Hiệu quả trị Iiếu đạt được trong vờng 1 tuần sau khi bảt đẳu điều trị vả 90% đáp ứng tối ưu trong 2 tuấn. Đảp ủng tôi ưu thường đat được vân khoáng 4 tuấn vá đuợc đuy tri sau đó. Hiệu quả lãmsảng: Rosuvastatin được chứng minh oớ hiệu quảờ nhóm bệnh nhán người lớn tang cholesterol máu, có hay không có tảng triglycerid máu, bất kỳ chủng tòc, giới tinh hay tuỏi tác vù ở những nhỏm bệnh nhân đặc bièt nhu đải tháo đường hoặc bệnh nhân tăng choicsterol mảu gia đinh. Từ các dữ liệu nghiên cửu pha III, Rosuvastatin chứng tờ có hiệu quả trong đíểu tri ờ hấu hết các bệnh nhán tãng cholesterol mảu loai Ha vù llb (LDL-C trung binh trước khi đi_ều trị khoáng 4.8 mmolll)thco cảc mục tiêu điều trị cùa Hội Xơ Vữa Mach Míu Châu_Au ( European Atheroscie i ociety-EAS; 1998) khoảng 80% . nh nhãn điều trị băng Rosuvastatin 10 mg ug cgc mục tiêu đi u tri c“ . … mmol/D. ›, ~ C i ấ :: tn : o: E“. « : ẵ ~í ~aỏagitisiợt't'ténớễthớng ' ' 'iiẻuhoigngayitoing' z Tiuc_tteiicnaEASvề ,ngu . ` " vả đạt được cảc mục ` tri). LDL-C giảm 53% Ct<3mmolllt Trong mòt nghiẻn cửu mờ, điều chlnh liếu _tăng dần, 42 bệnh nhân ting cholesterol máu dl truyền kiến đồng hợp tử được dảnh giá vé đáp ủng điếu trị vởi liếc Rosuvastatin 20-40 mg. Tẩt cả bệnh nhãn nghiên cửu đếu cóđò ghim trung binh LDL-C is 22%. Trong cảc nghiên cửu lâm sting với mòt số lượng bệnh nhin nhất đinh, Rosuvnstatin chứng tỏ có hiệu quả phụ trợ tmng việc lảm giâm triglycerid khi được sử dưng phối hợp với fcnotibrat vù lâm tảng nổng độ HDL—C khi sử dung phối hợp với ni'acin. Rosuvastatin chưa đuợc chứng minh lá có thể ngăn chặn các biến chủng có liên quan đến sự bất thường về iipid như bệnh mạch vinh vi các nghiên củu về giảm tỷ ie tử vong vả giảm tỷ lệ bệnh lý khi đùng Rosuvastatin đang đuợc thưc hiện. Duvcđộnghoc _ _ _ - Hấp Ihu: Nồng độ đỉnh trong huyet tướng của Rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ suu - nẻn yếu cho sư chuy khi uốn . Sinh khả dụng khoáng 20%. Pliđn bẵ: Rosuvastatin phân bổ ròn răi ở gan lá nơi chủ yếu tổng hợp choiesteml vả thanh thải LDL-C. 11iế tich phân bả của Rosuvastatin khoáng 134 lit. Khoảng 90% Rosuvastatin kẻt hợp với protein huyết tướng. chủ yếu hi với albumin. Chuyển M: Rosuvastatin tt bị chuyển hoả. (khoủng IO%). Các nghiên cứu … vler về chuyến hoa“ có sử dụn các tế bảo gan củi người xíc đinh rảng Rosuvastatin iả mòt chẩt hoá qua cytochrom P450. CYP2C9 h chất đồng enzym chinh tham ia vảo quá trinh chuyến hoti, 2C19. 3A4 vti 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chẳt chuy hoá chinh đuợc xâc đinh lả N-desmcthyl vả Iacton. Chất chuyến hoá N- dcsmcthyl có hoạt ttnh yếu hơn khoảng 50% so với Rosuvastatin trong khi đạn lacton khòng có hoạt tinh vẻ mặt lim sảng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tinh ức che HMG- CoA reductase trongtuẩn hoán. Thái ưĩr: Khoảng 90% Iiểu Rosuvastatin được thâi trù ờ dang khòng đồi qua phân (beo gồm hoạt chất được hẳp thu vá khòn hẩp thu) vả phẩn còn l_ai đuợc bải tiết ra nước tiếu. Khoảng 5% được bái tiét ra nước ti đười dang khớng đôi. Thời gian bán thải trong huyêt tương ithoting 19 giờ. Thới gian bán thtii khõng ư…g khi dủn liếu cao hơn. Độ thanh thâi tmng huyết tương trung binh khoảng 50 Iit/giờ (hệ số bi thiên lả 21,7%). Giống như cảc chất ửc chế men HMG-CoA roductasc khác, sự vân chuyên Rosuvastatin qua gan cấn đến chẩt vũn chuyển qua mâng OATP-C. Chất vặn chuyền nây quan trong trong việc đảo thái Rosuvastatin qua gan. Tỉnh iuyến n'nh: Mức độ tíếp xúc của Rosuvastatin tinh theo nồng độ vả thời gian tang tỉ lệ với lịểu dùng. Không có sự thay đối nảo vế ca'c thòng số dược đõng hoc sau nhiến Iiếu dùng hãn ngảy. Những ilưp'llg dậc bia: Tuổi lác vả giở: tinh: Tác động của tuổi tác hođc giới tinh trèn dược động học của Rosuvastatin khõng liến quan về mặt lãm sâng. ( 'hủnglộc: Cải: nghiên cứu được đỏng học cho thấy AUC táng gấp khoáng 2 lẳn ớ n ười cháu A so vời người da trăng sống ở phương Tây. Anh hướng của cđc yếu tố di truy n vả mỏi trường đổi với sự thay đổi nảy chưa xác đinh được. Mõt phản tich d động hợc theo quẩn thẻ dân cư cho thớy khỏng có sư khảc biệt cóỷ nghĩa lãm sùng Ủẵcdược động hoc ớcủc nhóm người daưáng vì người dađen. Suy lhặn: Trong nghiên của trên bếnh nhân suy thán ờ nhiều mức độ khảo nhau cho thế tảng bệnh thận từ nhẹ đến vùa khôn tinh hướng đến nồng dò Rosuvastatin hotc c t chuyển hoá N-desmethyl trong huyẵ tương. Bếnh nhân suy t nặng (40 lhanh thải creatinin huyết tương < 30 mllphút) có nồng độ thuốc trong huyet tuong táng cao gấp 3 lần vè nổng aớ chất chuyến hoá N-desmcthyl tđng cao gẩp91ằn so với n ’tinh nguyện khoẻ mạnh. Nồng độ của Rosuvastatin trong huyết tương ờ tmng thái n định ờ những bênh nhân đang thẩm phân máu cao hon khoáng 50% so với người tinh nguyên khoẻ manh. Suy gan: Trong nghiên cửu ưên bệnh nhân tồn thương gan ớ nhiều mức độ khảc nhau. khỏng có bắng chứng về tảng mức độ tiêp xùc của Rosuvastatin tinh theo nồng độ vù thới gian ở những bệnh nhân có điếm s_ổ Child~Pugh s 7 Tưy nhiên. 2 bệnh nhân với điểm sớ Child—Pu h lả 8 vả 9 có mức độ tièp xúc của Ẹosuvastatin tinh thco nồng độ vá thời ginn tang lùi tỄi thiếu gấp 2 lần so với ngưới oớ đièm sớ Child-Pugh thẩp hơn. Không có kinh nghiệm ở nh . . … h nhân Vớl điếm số Child-Pugh › o Chỉđinlt Tăng cholesterol máu nguyên phảt (loại lia) kế ct tlng cholesterol máu gia đinh kiếu di hợp tử hoặc rổi' loan lipid máu hỗn h (loai ltb): tả một liệu pháp hỗ trợ cho chế aớ hn kiếng khi bếnh nhán khòng đáp ứng đay đủ vởi chế độ ãn kiêng vả các liếu pháp không dùng thuốc khảc ( như tập thể duc. Biảm cân). Tũng cholcsterol máu gia đinh kiến đồng hợp từ. dùng hỗ trợ chế độ En kiếng vả các biện pháp điều trị giám lipid khác (như tn'ch iy LDL máu) hoac khi các liệu phảp nảy không thich hợp. Liều Img vù dch đùng . Trườc khi bát đẩu điếu tri, bệnh nhân phủi theo chế ac hi kiêng chuẩn gitim cholesterol vả ti tục duy trì chế độ nảy trong suốt thời gian điếu tri. Đ' uchinh iièu thcomuc tieu điếum’ và đáp ửng cún bệnh nhãn. Uệu !ưọng: Liêu khờí đấu khưyến cúo in 5 mgngiiyftân hoac to mg/ngảyllẩn cho cti bếnh nhân chưa tửng dùng thuôo nhóm statin vả bệnh nhân chuyến tử đủng thuốc ửc chế HMG—CoA reductase khảo sang dùng Rosuvastatin. Việc chọn lua liều khời đẩu nẽn lưu ý đến mửc cholesterol của từng bếnh nhân, nguy cơ tim mạch snu nảy cũng như khả năng xảy ta các tác dung khòng mong muốn. Có thể tăng iiều sau mỗi 4 tuấn néu cằn, tối đa 40 mg/ngáy. Đối với bếnh nhãn thg cholestcfol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mach (đặc biệt lù cảc bệnh nhân tảng cholestch mđu gia đinh) mả khòng đạt được hiệu quả điếu tri ở liều 20 mg có thế tảng iièu ien 40 mg vi phới đuợc bác sỹ chuyên khoa theo dỏi thường xuyên. Giời hạn iiều Rosuvastatin tổi đa 10 mg/ngây khi dùng phối hợp với cớc chất ức chế protcusc của H IV vả HCV như ltmnnvir, atmnnvir vi ritomvir, lopinavir vù rỉtonavii. Cách dù : dùng bátcứ túc nảo trong ngùy. uong hoịc xa bữa ln. Những rmg dợc blệt: Trẻ em: Ttnh an toản vit hiệu quả ở trẻ em chua được thiét lặp. Kinh nghiếm về việc dùng thuốc ở trẻ em chi gíới hạn nen mõt nhỏm nhỏ trẻ em ta 8 tuối) bị ưng choi…ch máu gia đinh kiều đồng hợp tử. Vi thế, Rosuvastatin không được khuyến dodùng cho trẻ cm. Nguo'i cao luõl: Khỏng cần điếu chinh liều. Bệnh nha'nsuylhận: Không cằn điều chinh liều ớ cớc bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vita. Chống chỉ định đổi với bệnh nhân suy thán nặng. Bệnh nhãn suy gan: Mức đó tiếp xúc với Rosuvastatin tinh thco nồng độ vi thời ginn khòng táng ở những bệnh nhân có điẻm số Child—Pugh S 7. Tuy nhiên, mửc đó tiếp xúc với thuốc tăng lén đã được ghi nhím ờ những bệnh nhãn cỏ điếm sốChild-Pugh 8 vả 9. Ô nhũng bệnh nhân nảy nến xem_xét dển việc đảnh giả chim nLng thặn. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điêm số Child-Pugh ttèn 9. Khõng nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhán mitc bệnh gan tiến triền. (.Thủng lộc: Tlng mủc đó tiếp xúc với thuốc tinh theo nồng độ vâ thời gian đã được ghi nhán ờ bệnh nhặn châu A. Diều nảy nén được xem xét khi quyết đinh licu dùng cho bệnh nhân gờc chiu A Chốngcliỉdinh › Bệnh nhân qu_á mẫn vớt Rosuvastatin hoặc bẩt kỳ thảnh phẩn náocủathuốc. Bệnh nhân mãc bệnh gan tiến triền Itể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dâi vả khỏng rõ nguyên nhản vù khi nồng dô transamimse huyết thanh tảng hon 3 lẩn giời hạn trẻn cùa mửc binh thườngtULN). Bènh nhân suy thẬn nặng (đẻ thanh thái creatinin < 30 mVphủt). Bệnh nhân cớbénh lý về cơ Bệnh nhân đang dùng cyclosporin, gcmtibrozil. thuốc ha cholesterol nhỏm tĩbrat, niacin iiều cao (> 1 g/ngảy). colchicin, thuoc điếu trị HIV vá viêm gan siêu vi C. Phụ nữ có thai vả cho con bủ, phu nữ có thể mang thai mả khòng dùng các biện pháp trúnh thai thich hợp Ticđụngphụ Các phản ửng ngoại y' đươc ghi nhãn khi dùng Rosuvastatin thường nhẹ vù thoáng qua. Trong cảc nghiên cứu lãm sáng có đội chứng. có dưới 4% bệnh nhán điếu trí băng Rosuvastatin n'n khỏi nghiên cửu do biến có ngoại ý. Hiếm gặp các phản ửng quá mẫn kẻ Đế thuốc xa tầm tay của trẻ em Hướng dẫn sử dụng thuốc 290 X 190 mm Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng cả phù mạch. _ Rối loan hệ thần kinh: thường gặp nhức đâu, chòng mặt. Rội ioạn hệ tiêu hoá: thường gặp táo hớn buồn nỏn, th… bụng. Rôi loan da vti mô dưới da: ít gặp ngửa. phát ban vit mề đay. Rối loạn hệ cơ xương. mô liến kềt vả xuong: thường gãp đau co;h1ểm gặp bệnh cơ, tiêu cơ vãn. Các rổi Ioạn tống quảt: thướng gặp suy nhuợc. Giống như cảc chắt ửc chế men HMG-CoA tcductasc khảc, tần suất xảy ra tác dung khỏng mong muốn liên quan đến thuốccó khuynh ituớng phụ thuộc liều sừđung. Tác đóng ttẽn thận: protein niêu, được phát hiện bâng que thử vá có nguồn gốc chính từ ống thặn đã được ghi nhận ớ những bệnh nhân điều trị băng Rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu tủ khòng có hoặc chỉ có_vết đến đuợng tinh ++ hoặc cao hơn đã đuợc nhân thấy ở < 1% bệnh nhân khi điều trị băng Rosuvastatin IO mg vả 20 mg và khoảng 3% bênh nhân khi điếu trị bẩng Rosuvastatin 40 mg. Lượng protein niệu tăng nhẹ từ không có hoa: có vết đến dương tinh + được ghi nhận ớ Iiếu zo mg. Trong hẩu hết ct_ic tmớng hợp, protein niệu giãm hoặc tưbiến mẩt khi tiếp tuc điều trị vả không phải lã dâu hiệu báo truờc của bènh thộn cấp tinh hay tiến triền. Tảc động trên hệ cợ— xuong: như đau 00. bệnh cơ vá_mỏt số hiếm tmờng hợp tiêu cơ vân as đuợc ghi nhán ờ những bệnh nhãn được điếu tri bãng Rosuvastatin ớ tẩt cả cảc liều vả đặc biệt ờ liều › zo mg. Tang nồng độ crmtin kinase theo liều dùng đuợc quan sải thẳy ở bệnh nhân dùng Rosuvastatin; phẩn lớn các ttuờng hợp nhe, khõng có triệu chủng vả thoáng qua. Nều nổng đò creatín kinase tảng (> 5xULN), việc điều trị ngung tạm thời. Tác động trẻn gan: Cũng giống như các chẩt ủc chế men HMG—CoA reductase khác, tảng transaminasc theo liếu đã đuợc ghi nhận ở một số tt bệnh nhán dùng Rosuvastatin; phần lớn các trường hợp đều nhẹ, khôngoỏ triệu chủng Vâ thoángqua. Kinh nghiệm trong quả trinh lưu hảnh thuốc: Ngoài các phản ửng để câp ờ trên các biền cố không mong muốn sau cũng dược ghi nhân trong quá trinh lưu hảnh thuốc Rosuvastatin: Rối Ioan hệ gan mật: rẩt hiếm gap vảng da, viếm gan; hiềm gặp tăng men gan. Rối ioạn cơ xương: hiểm gặp đau khớp. Rối Ioan hệ thẩn kinh: iảt hiem ghp bệnh đadây thấu kinh. Những tác dụng phu khác đã được bảo các bao gồm: suy giảm nhãn thức (mất tri nhớ, lủ lẫn), tăng đuờng huyết, tảng HbA ic. Th n trọng nh hướng Irẽn thận: _ Protein niệu _đi được ghi nhặn ờ nhũng bệnh nhân điều trị băng Rosuvastatin ớ liếu cao, đặc biết ớ liêu 40 mg, phần lớn tình txạng nảy thoáng qua hoặc thinh thoảng xảy ra. Protein niệu khòng phái lả dẩn hiện bảo truớc của tình trụng bệnh thân cẩp hoặc tiến tríến. Cẩn đảnh giả chửc năng thân trong thới gian theo đôi các bếnh nhân đã dược điếu tri vời Iiếu 40 mg. Ảnh huững uẽn cơng: Cải: tác động trên cơ xương như gây đau cu, bệnh cơ vả một số hiếm trướng tiêu 00 Vân đã đuợc ghi nhận ớ những bếnh nhân được điều tn bãng Rosuvastatin ớ tat cả cảc liều. đặc biệt lả ớ liều ưến zo mg. Đo nồngđộcreatin kinase(CK) Khỏng nẻn đo nỏng do CK sau khi vặn dộng áng sửc hoặc khi có sự hiện diện của mớt nguyên nhán nảo «› có thế Iám tảng CK vi diỄu nảy có thề lám sai Iệeh kết quit Nếu itêt quả xét nghiệm nổng_ đô CK trước khi diều trị cao hợn (SxULN) vả vẫn iặp lai sau 5 — 7 ngây thị không nèn bãt đấu điêu tri bđng Rosuvastatin. Cán nhác theo đõi creatin kinase (CK) trong tnrờng hợp: + Trut'tc khi diêu lrị.' xét nghiệm C K nèn được tiến hảnh trong những truờng hợp; Suy giảm chửc nảng thặn. Nhược giáp. _ _ _ Tiện sửbán thân hoặc tiên sử gia đinh mác bènh ou di truyền Tiẻn sử bị bệnh co đo sử dung statin hoảc t'ibrat trước đớ. Tiền sử bènh gan vá/hoặc uống nhiêu rượu Bệnh nhân cao tuối (> 70 mồi)_có những y_ếu_tố nguy co bị tiêu cơ vân. Khả năng xáy ra tướng tảc thuôo vù_mòt sò đỏi tuợng bệnh nhân đặc biệt. Ở những bệnh nhân nảy nén cán nhão giữa nguy cơ vả lợi ich cùa việc diều tri vả phái theo dõi lâm sâng. Nếu kết quả ›gét nghiệm CK > 5 iần giới han trên của mửc binh thướng thi khòng nén bảt đâu điều trị băng Rosuvastatin. + Trung It/u diêu Ir_t: Nên yêu câu cảc bệnh nhản báo cáo ngay cảc triệu chứng đau co, cửng co, yếu cơ hoặc vọp bé không giải thich đuợc. đặc biệt nếu oớ kèm theo mệt mòi hoặc sột. Nén đo nồng độ CK ớ những bệnh nhăn náy. Nến ngưng dùng Rosuvastatin nếu nồng độ CK tâng cao đáng kể (> SxULN) hoặc các triệu chứng về cơ ttẩm ượng vả gây khó chịu hảng ngảy mặc dù nồng độ CK S SxULN Nêu các triệu chửng nảy không cớn nữa vả nồng độ CK trờ lụi m_ủc binh thướng thì nên xem xét đến việc dùng lại Rosuvastatin hoặc ! thuốc ủc chẻ HMG-CoA reductase khác ờ Iiếu thấp nhất vả theo dõi chặtchẽ. Tỉ lệ mắc bệnh cợvả viêm co ia táng đã được thẩy ờ bệnh nhân dùng các chất in: chế men HMG-CoA reductase khác đ n thời với các dẫn xuất của tưid tibric kể cả gemtibrozil. cyciosporin, acid nicotinic, thuẵc khảng nâm nhóm azol. eảc chất ửc chế men ptoteasc vè khảng sinh nhòm macrolid. Viếc sử dụng kết hợp Rosuvastatin vời cảc tìbmt hoặc niacin để đụt được sự thay đổi nồng độ lipid nèn được cân nhằc kỳ giữa lợi ich vả nguy cơcó thể xây ra do những kết hợp nảy` Phối hợp giữa Rosuvastatin vá gemtĩbrozil không được khuyến cáo. Khỏng nén dùng Rosuvastatin cho bệnh nhán có tinh trạng nghiếm trong cẳp tinh, nghi ngờ do bếnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thặn thứ phát do tiếu cơ vân (như nhiễm khuấn huyết, tụt huyết áp, đại phẫu, chắn thưong, rổi Ioạn điện giải nội tiết và chuyển hỏa nặng. hpặc co giặt không kiếm soát được). Anh hưởngtrêngan: Giồng như các chất ức chế mcn HMG-CoA reductase khác, cắn thản trọng khi dùng Rosuvastatin ớbếnh nhản nghiện ruou nặn vảlhoảc có _tiền sử bệnh gan, Lảm xẻt nghiệm cnzym gnn trước khi bắt đẳu điều tri băng Rosuvastatin vả hong tmờng hợp chỉ đinh Iám sâng yêu cấu xét nghiệm sau đỏ. Nén ngung hoặc giám liều Rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lẩn giới hạn trên của mửc binh thường. Bếnh nhân tang cholesterol thứ phát do thíếu nhng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hu phải đuợc điếu tn truờc khi bảt đấu dùng Rosuvastatin. Tướng tảc thuốc vi câe dgng tượng tic Ithic ()cloxporm: dùng đổng thời Rosuvastatin với cyclosporin, cảc gia“ tri AUC của Rosuvastatin cao hơn trung binh gấp 7 lẳn so với trị số nảy ớ nguời tinh nguyện khoẻ mạnh nhưng không ánh huớng đến nong đô cyclosporin tron huyêt tuong. ( `ác chải dói kháng vưumm K: giôn như các chât ửc ch men HMG—CoA rcductase khác, khi bắt đẳu điều trị hoặc tang li u Rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chắtđối kháng vitamin K (như warfarin)cờ thẻ It'tm tăng tri số INR. Ngưng dùng hoặc giâm liếu Rosuvastatin có thế lâm giâm INR Trong những trường hợp như váy, nén theo đòi trị sô INR. _ ( ỉemfibmul vả ca'c lhuõc hạ cholesterol mủu nliỏm fibral khủc. mac… liều cuo ( ] g ngặyj. colchtcm: dùng đồng thới với Rosuvastatin tăng nguy co tổn_ thuong cơ. Thuôo kháng acld.“ dùng Rosuvastatin đồng thới với hỗn đich thuôo khâng acid chứa nhôm vả magnesi hydroxyd tám giám khoảng 50% nồng độ Rosuvastatin tton huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi đủng Rosuvastatin thi n ng độ Rosuvastatin trong huyết tuong sẽ giảm it hợn. Mối tướng quan về mặt lâm sáng của tương tác nảy vẫn chưa_ rõ. Iĩrylhrunựcm: dùng động thời Rosuvastatin vời etythgomycin lảm giảm 20%AUC (O-t) vả 30% Cmax cùa Rosuvastatin. Tuong tảc nảy có thế là do erythromycin lảm táng nhu dỏng_rutồt Thuủc wẻn uổng n ừu lhul liệu pháp lhuy Ihế hnrmon (HRT): dùng đổng thới Rosuvastatin với thu vién uỏng ngửa thai lảm tảng 2_6% AUC của ethinyl estradiol v_ả 34% AUC của norgestrcl. Nên lưu y' đến mưc táng nòng đỏ cảc chất nảy trong huyết tuong khi chọn thuoc uổng ngừa thai. Chưa có đữ liêu dược dộng học trên những bệnh nhân dùng đông thời Rosuvastatin với HRT vá vì vậy không thế loại trừ khả nang có tác động tượng tư. Tuy nhiến. kết hợp nảy đi đuợc sứdụng rộng răi ở phụ nữ trong cảc thử nghiệm lám sảng vả đãđuợc dung nạp tốt. D1goxm.“ dưa trên ciic dữ llệu tử củc nghiên cửu về tương ta'c thuốc chuyên biệt cho thẩy khỏng cờ tướng tảc đảng kể về nút lâm sảng khi dùng chung với digoxin. Men cytochrom P450: Kết quả từ thử nghiệm in vitro vả in vivo chửng tỏ rằng Rosuvastatin không phâi lả chất ủc chế hoặc cảm ủng men cytochrom P450. Hớn nữa, Rosuvcstatin lả chat nền yếu cho ca'c isoenzym nảy. Kh_ỏng ghi nhận cảc tương tác liên quan vế iâm sảng giữa Rosuvastatin với ítuconazol (chât ửc chế CYP2C9 vả CYP3A4) hoãc ketoconazol (chẩt ửc chế C YP2Ao vá CYP3A4). Dùng đồng thới itraconazol (chất ức chế CYP3A4) vả Rosuvastatin lâm tăng 28% AUC của Rosuvastatin. Sự tăng nảy khònẵ được xem lá có ý nghĩa về mặt iâm sâng. Vì vậy, không có tương tảc thuốc do sự chuy n hoá qua trung gian cytochrom P450. Chai ih- chếpmleqse cùa HIVvả HV(`: sử dung đổng thời với Rosuvastatin có thẻ Iảm táng nguy cơ gây tòn thưong cợ, nghiêm trong nhẩt lit tiêu cơ vân, thận hư dẫn đền suy thán vả có thề gãy tử vong. Sứdụngcho phụ nữcó thai vi cho eon hú - Rosuvastatin chống chi đinh trên phụ nữ có thai vả cho con bủ. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dung các biện pháp ngừa thai thich hợp. Vi_cholcsterol vit các sân phấm sinh tổng hợp cholesterol khác lá cẩn thiết cho sự phát tn`èn bảo thai, nén nguy cơ tiềm nặng do ủc chế men HMG-CoA reductasc sẽ chiếm ưu thế hớn lợi ich của víộc điếu tri bđng Rosuva_statin trong suốt thời gian mang thai. Các nghiên cứu trên động vãt cho thẩy có những bặng chửng giới him vế độc tỉnh trên hệ sinh sản. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điêu tri bảng Rosuvastatin thi nến ngưng thuốc ngay lậmức~ . . o chuột, Rosuvastatin bải tiết qua sim Không oỏ dữ Iiẻu tuong ứng về sự bái tiét qua sữa ờ nguời. Ttic độngcủl thuốc … vộn hi…h tâu xe, mtiy móc Ca'c nghíèn cứu để xác dinh ánh huờng của Rosuvastatin ưẻn khả náng lái xe vả vận hảnh máy chưa được thưc hiện Tuy nhiên. dựa trên những đặc tinh của duoc lực thi Rosuvastatin không thể ánh hướng trẽn các khả nâng nây. Khi Iảí xe hoco vãn hảnh máy nẽn lưuý rũng chờng mặlcỏ thể xây ra trong thời gian điều tri. Quá liều vì cich xứtri' Khỏng có phương phảp điều tn đặc hiệu khi đủng thuốc quá liều. Khi qua’ iiều, bệnh nhân nén đuợc điếu tn trieu chửng vả tip dụng etic biện pháp hỗ trợ khi cẩn thiểt. Nén theo dõi chửc năng gan vả nồng độ creatin kinase. Việc thẩm phân máu có thề khõng có lợi. Trình bây HộpO3 vi x l0 viên nén. Vi bấmAi-Al. HộpO5 vi x 10 viên nén. Vi bẳmAI-AI. Hộp … vi x 10 viên nén. Vi bấmAl -AI. Bỉm quũn: Btio qutin nơi khó, dưới 30“c. T_ninh ánh sáng. I Tiêu chuản: Tiẻuchuẩncơsờ. Hụn dũng: 36 thảng(kế ti“: ng.ảy sán xuất). Lưu y' Th uốc niy chỉ dùng theo dơn cũ: thẫy thuốc. Không dũng thuốcquí liều chi đinh. Không đùng thuốcquđ hụn dùngghi trên blo hì. Thôn bío cho bícstnltững tảcđụng không mong muốn gặp phâi khi đùng thuốc. Nếu ẵn thêm lhõng tin xin hỏi ý kiến bảcst. _ _ CỔNG TY TNHH HASAN - DERMAPHARM Đường số 2 — Khu còng nghiệp Đóng An. Bình Dương. Việt Nam R A A … … Đe thuoc xa tam tay cua tre em

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận