Rosuvagen 20

ng) Y TẾ r `t’_)_LẬJ\\ m“ DI'ỢC nÃt-fi YỆT L` ., Ĩì 11 Lần đít Ủ’iỉier/v’ 226 | 03 C—Đ) @ \ \\ 3 Blisters x 10 Film coated Tablets \ Rosuvastatin Calcium ễ ẫ ẩu BỉPrescrìption Drug ẫễ ROSUVAGENZO ẵ ỉ ROSUVASTATIN TABLETS 20 MG ẫ ° COMPOSITION : Each Film Coated Tablet contains : Equivalent to Rosuvastatin 20 mg Mum Cnlrdlủulhn, Ilnp ud SpeMuliln: h hơnư. n…lllufflltÊỉcỉỉỉ Ẻnụỉùmì mĩ.’ưyỉmỉnmủum Plcu: ưĩcf IM pukut mlm … cmu aơ'c. … hm tình Dange: As dưected by ửn Phyncnn MMumu/NM liu luÍtt mmos LAIORA'IOIIB M.LTII. mom OI IEACI Ol' CHXLDIIN N No. FM, MJlMJ` Tmpur. Boủl, M WÂỆỆĨ.WWỈ F ^^…“ …… |Mh n'- nm 3 Vi x 10 Viên nén B( Thuốc kê đơn ROSUVAGENZO mm: phấn: Mỗi viên nén bao phim chứa: Rosuvastatin Calcium Tương đương Rosuvastatin 20 mg Chỉ dinh, chín thì dtnh. tít ủn phu. thu mm vù Cù: thông tin khíc: Xem ton hương dln sữ dụng thuốc. UOu lương: Theo sự chi dln củ: Btc nỷ. ROSUVASTATIN TABLETS 20 MG ROSUVAGEN 20 B_ ní muõc ncm\t TẤM nv nt EM noc KỸ mtơnc nẦN sử nuuc TRUỦC Km ntmơ. Bia quin: Nơi khô mít. ở nhiệt dộ kb0ng qui 30'C. ị 'mu chuíl: Nhã săn xutt. Buch Nui Sơ to: Ttính Ánh úng. Via No] SĐK: Exp DI HD: MfỊ.DI NSX: lmponerl DNNK: ROSUVAGENZO ROSUVASTATIN TABLETS 20 MG commsmow THÀNH mẩu : Elch Fllm Colth lelet contains: Rosuvastatin Calcium Equivalent tn Rosuvastatin 20 mg Manufactm'er/ Nhă sản xuất: MEDIBIOS LABORATORIES PVT.LTD. Plot No. J-76. M.].DC. Taupur, Boinr. Din n……4msoa. Maharashta sme. lndia (Ẩn Đạ) Doslze: As directed by the Physician. Specifưltion: ln house. Storage: Store in cool, dry place. At temperamxe not excess 30'C. Protect from light. Liẻnlương: Theo sự chi dln cũa Bác sỹ. Bằo ụủn: Nơi kho mải. ở nhiết do không qua' 30'C. Tránh ính láng. 'l`ièu chuẩn: Nhì lân xuất. Batch No] 5610: Vin No] SĐK : Mfg.Dl NSX : Exp.Dl HD: R x Thuốc kê đơn Viên nén bao phim ROSUVAGEN 20 (Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng Nếu cần thêm Ihông tin gì xin hói ý kiến bác sỹ) ICÔNG THỬCI mỗi viên nén bao phim chứa Hoạt chất: Rosuvastatin calcium tương đương với Rosuvastatin 20mg Tá dược: Microcrystalline Cellulose, Butylated hydroxytoluence, Lactose, Tribasỉc Calcium Phosphate, Crospovidone. Magnesium stearate, Hypromellose NF 15 cps, Diethyl Phthalate, Polyethylene Glyeol 6000, Purified Tale, Titan dioxide, Brilliant Blue FCF. [MÔ TẢ] Viên nén bao phìm hình tròn dẹt, mảu xanh. IDƯỢC LỰC] Rosuvastatin là một chắt ù'c chế chọn lọc vả cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, lả mcn xùc tác quá trình chuyền đổi 3-hydroxy-3-methylglutary| cocnzyme A thảnh mevolonate, một tiến chẳt của cholesterol. Rosuvastatin lảm giảm lipid bằng hai cách; Nó Iảm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo gan, do vậy Iảm tăng hắp thu vả dị hoá LDL vả ức chế sự tồng hợp VLDL ở gan, vì vậy lảm giảm các thảnh phần VLDL vả LDL. ROSUVAGEN lảm giảm nồng độ LDL-cholesteroi, cholesterol toản phần và triglyceride và lâm tảng HDL-cholesterol. Thuốc cũng lảm giảm ApoB, non HDL-C, VLDL—TG vả lảm tảng ApoA-i. Rosuvastatin cũng lảm giảm cảc tỷ lệ LDL-C/HDL-C, C toản phầanDL-C, non HDL-C/HDL vả ApoB/ApoA-l. Trị iiệu đảp ứng vói ROSUVAGEN thẩy rõ trong vòng ! tuần bắt đầu điều trị vả 900/o đáp úng tối đa đạt được trong vờng 2 tuần. Cảc đáp ứng tối đa thường đạt được trong vờng 4 tuần vả duy tri sau đó. mược ĐỘNG HỌC) w Nồng độ đỉnh trong huyết tương cùa Rosuvastatin đạt được khoảng 5 gỉờ sau khi uống. Sư hắp thu tăng tuyết tính trên khoảng liều điều trị. Nửa đời bán thải lả i9 giờ vả không tăng khi tăng lìều. Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Không có tích luỹ tối thỉếu trên liếu lặp đi lặp lại liều ! iần mỗi ngảy. Rosuvastatin được phân bố rộng rãi ở gan nơi chủ yếu tống hợp cholesterol vả thanh thải LDL-C. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu lả albumin. Rosuvastatin ít bị chuyến hoá (khoảng IO%), chủ yếu lả N-desmethyl, và 90% được thải trừ dưới dạng không đối trong phân vả phần còn lại được thải trừ qua nước tiều. Cảo nhóm bệnh nhân đặc biệt: Tuổi tác và giới tính: Tác động của tuổi tảo và giới tính trên dược động học của rosuvastatin khỏng đáng kể trên iâm sảng. Chủng tộc: Một phân tích dược động học theo quần thể dân cư cho thắy không có sự khảo biệt có y' nghĩa lâm sảng về dược động học ở các nhóm người da trắng vả người da đcn. Suy thận: TrongẸiên cửu trện người suy thânớ nhiếthtức_đô_khácmhau_cho_thấyưằng____ bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hướng đến nổng độ rosuvastatin hoặc chất chuyền hoá N—desmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine huyết tương <30mI/phùt) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gắp 3 lần vả nồng độ chắt chuyến hoả N-desmethyi tăng cao gấp 9 lần so với người tinh nguyện khoẻ mạnh lcni ĐỊNH) ROSUVAGEN dược chỉ định cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát, rối loạn lipid máu hỗn hợp, tăng triglyceride máu (bao gồm Fredrickson Ioại lia, llb vả IV; vả tăng cholesterol mảu gia đình di hợp tư) lả một liệu phảp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đảp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và tập thể dục. ROSUVAGEN cũng được chỉ định cho bệnh nhân tăng cholesterol mảu gia đình đồng hợp tư, dùng hỗ trợ cho chế độ ản kiêng vả cảc biện phảp đìều trị giảm lipid khảo (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp nảy khóng thích hợp. Liều 40mg chỉ nên được xem xét ở bệnh nhãn bị tăng cholesterol mảu nặng vả nguy cơ tim mạch cao, những bệnh nhãn khỏng đạt được mục tiêu điếu trị ở lỉều 20mg cùa ROSUVAG EN hoặc trị liệu thay thế. Khuyển cáo phải có giảm sảt chuyên khoa khi bắt đẩu trị liệu với liều 40mg. |LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG] Trước khi bắt đầu điếu trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol vả tiếp tục duy trì chế độ nảy trong suốt thời gian điều trị. Liều khỏi dè… thông thường là lOmg (với người châu Á, nên cân nhắc liếu khời điếm 5mg đo khả năng hắp thu Rosuvastatin ở người châu Á tăng gắp 2 lần so với người da trắng), [ lần mỗi ngảy vả chi tảng lên 20mg nếu thấy cần thíết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chế đối với những trường hợp dùng liều 40mg. Liều dùng của ROSUVAGEN nên theo mục tiêu cùa trị liệu và sự đáp ứng cùa từng bệnh nhân. Đa số bệnh nhãn được kiềm soát ở liều khời đẩu. Mặc dù vậy, nếu cần thiểt, lỉều dùng có thế được điều chinh sau 4 tưằn. ROSUVAG EN có thể dùng ở bắt kỳ thời điềm nảo trong ngây, cùng hoặc không cùng thức ăn. Sử dụng ở trẻ em: Tính an toản và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết iặp. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ cm (ì 8 tuổi) bị tăng cholesterol mảugia đình kiếu đồng hợp từ. Vì vậy, ROSUVAGEN khỏnzđượckbưyin_ẹao cho trẻ em. Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy thận: Không cẳn điều chinh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ tới vưa. Với bệnh nhân suy thận nặng, liếu dùng của ROSUVAGEN không được vượt quá iOmg mỗi ngảy. Bệnh nhân suy gan: Liều khời dầu áp dụng thông thường có thế áp dụng cho bệnh nhản suy gan nhẹ tới trung binh. Bệnh nhân bị suy gan nặng sử đụng ROSUVAGEN: tăng hệ thống tiếp xúc với rosuvastatin được quan sát ở những bệnh nhân nảy, do đó sử dụng liếu trên lOmg nên được xem xét cấn thận. Sử dụng kết hợp: ROSUVAGEN được xem là có tảc dụng hỗ trợ trong hạ triglyceride khi sử dụng kết hợp với fenofìbrate và trong tăng nồng độ HDL-C khi sử dụng kết hợp với niacin. ROSUVAG EN cũng có thế sử dụng kết hợp với acid muối mật. Tương tảc nảy yêu cầu phải giảm liều. Gemfibrozil: tảng hệ thống tiếp xúc với rosuvastatin đã được quan sảt thấy ở bệnh nhân sư dụng đồng thời ROSUVAGEN vả gemfibrozil. Bệnh nhãn sử dụng kết hợp nảy nẻn bắt đầu trị liệu với ROSUVAGEN, \ iần mỗi ngảy vả không nên vượt quá liều 20mg, ] lằn mỗi ngảy. Giới hạn liều rosuvastatin tối đa IOmg một lầnlngảy khi sử dụng kết hợp rosuvastatin với: — Atazanavir - Atazanavir + Ritonavir - Lopinavir + Ritonavỉr. .,fOỂĨABỔ ` f’-e 4 c \ : ` Q … ’) Sìi_ưoềỄỈ _ __ 0 , ẶỒ_;Ễ [CHONG c… ĐỊNH] —=ảLằ/ ROSUVAGEN dược chống chi dịnh trong: - Bệnh nhân quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc - Bệnh nhãn mắc bệnh gan tìến triến kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dải và không rõ nguyên nhân, vả khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lằn giới hạn trên của mức bình thường (ULN). ~ Bệnh nhân đang dùng cyclosporine \ - Bệnh nhân có bệnh ly' về cơ - Trẻ em, vì độ an toản và hiệu quả của thuốc chưa được thỉết lập ở trẻ em. - Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú vì độ an toản cũng chưa được thỉết lập. [THẬN TRỌNG] Á_n_h hưởng ttịnjhận: Protein niệu, dược phảt hiện bằng que thư và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhặn ở những bệnh nhân điếu trị bằng ROSUVAGEN liếc cao, đặc biệt ơ liều 40mg, phần lớn tình trạng nảy thoảng qua hoặc thinh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải lả dắu hiệu báo trước cùa tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triến. Cần đảnh giả chức năng thận trong thòi gian theo dõi các bệnh nhân đã được điếu trị với liều 40mg. ủi hưởng trên gơ_xươ_ngz Các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ vả một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhản dược điếu trị bằng rosuvastatin ở tẩt cả các liếu và đặc biệt ở liếu>20mg. (.`ân nhắc lheo dõi crealìn kinase ( CK) Irong trường hợp: w | + Ị_rụ_ớ_c khỉ điếu tri, xét nghiêm CK nên đươc tỉến hảnh t_rọngnhũngư_ưộnng - Suy giảm chức nãng thận. - Nhược giảp - Tiền sử bản thân hoặc gia đình có bệnh di truyền về cơ. - Tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước do - Tiến sử bệnh gan - Nghiện rượu. - Trên 70 tuổi có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. - Một số đối tượng đặc biệt vả đối tượng có khả năng xảy ra tương tảc thuốc // S'smox, 4ĨĨợn UIỀ/ Trong những trướng hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo đõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghỉệm CK > 5 lần gỉó'i hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin. + Trong` khi điếu tri bủ statin: Nên yêu cẩu bệnh nhân bảo cáo ngay cảc hiện tượng đau co, cứng cơ, yếu cơ hoặc VỌp bé không giải thích được, đặc biệt nếu có kèm mệt mỏi hoặc sốt, nước tíểu sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sư dụng thuốc. Nên đo nồng đọ CK ở những bệnh nhãn nảy. Nên ngưng rosuvastatin nếu nồng độ CK tăng cao đảng kề (>SXULN) hoặc cảc triệu chứng về cơ trẳm trọng vả gây khó chịu hảng ngảy (ngay cả khi nồng độ CKSSULN). Nếu cảc triệu chứng nây không còn nữa và nồng độ CK trở lại mức binh thường nên xem xét đến việc dùng lại ROSUVAGEN hoặc dùng một chất tư: chế men HMG-COA redqugnghịc_ớ;lịèujhẽin nhắt…vả themdõLchặt chẽ. Việc theo dõi dịnh kỳ nống độ CK ở các bệnh nhân không có triệu chứng không đảm bảo phảt hiện bệnh cơ. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, không nhận thẩy gia tăng ảnh hướng trên cơ xương ở một số ít bệnh nhân dùng ROSUVAGEN đồng thời với cảc thuốc khảc. Tuy nhiên, tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ và bệnh co gia tãng đã được thắy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế men HMG—CoA reductase khác đồng thời với cảc dẫn xuất cùa acid fibric kể cả gemtibrozil, cyclosporine, acid nicotinic, thuốc kháng nắm nhóm azoie, cảc chắt ức chế men protease vả kháng sinh nhóm macrolide, gemfibrozil iâm tãng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với vải chất ức chế men HMG-CoA reductase. Do vậy, sự phối hợp giữa ROSUVAGEN vả gemtìbrozil không được khuyến cáo. Việc sử dụng kết hợp ROSUVAGEN với iibrate hoặc niacin đề đạt được sự thay đồi hơn nữa nổng độ iipid, nên cãn nhắc kỳ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do những kết hợp nảy (xem “Tương tảc thuốc” & “Tảc dụng ngoại ý”). Không nên dùng ROSUVAGEN cho bệnh nhân có tình trạng nghiếm trọỆ/ap tmh nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát bị tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, tụt huyết ảp, đại phẫu, chắn thương, rối ioạn điện giải, nội tiết vả chuyển hoá nặng; hoặc co giật không kiếm soát được). Ảnh hưộịngtrên gan: Khuyển cảo lảm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng ROSUVAGEN và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. .. ẩ" “"gh íiẳ a… 'tD " …, , Giống như cảc chất ức chế men HMG-CoA reductase khảc, cần thặn trọng khi dùng ROSUVAGEN ở bệnh nhân nghiện rượu nặng vả/hOặc có tiền sử bệnh gan. Nên ngưng hoặc giảm liếu ROSUVAGEN nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên cúa mức binh thường. Ở những bệnh nhân tăng cholesterol thứ phát do thiều năng tuyến giảp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh nhân nảy phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng ROSUVAGEN. Chủng tộc: Cảc nghiên cứu dược động học cho thắy có sự gia tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ vả thời gian ở bệnh nhân Châu Á so với người da trắng (xem “Liều lượng và cảch dùng” & “Dược động học"). ISỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ] _ ROSUVẮGEN chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú. Phụ nữ có thể mang thai nến sử dụng cảc biện pháp ngừa thai thích hợp. Vì cholesterol vả các sán phầm sinh tống hợp cholesterol khác lả cần thiết cho sự phát triển bảo thai, nẻn nguy cơ tiềm tảng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn iợi ích cùa việc điều trị bằng ROSUVAGEN trong suốt thời gian mang thai. Cảc nghỉên cứu trên động vật cho thắy có những bằng chứng giới hạn về độc tinh trên hệ sinh sản (“an toản tiến iâm sảng”) nếu bệnh nhân có thai trong khi điếu trị cholesterol thì nên ngưng thuốc ngay lập tức. Ở chuột, Rosuvastatin bải tiết qua sữa. Không có dữ liệu tương ứng về sự bải tiết qua sữa ở người (xem Chống chỉ định). |TẢC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓCI Các nghiên cứu đề xảc dịnh ảnh huởng cùa ROSUVAGEN trên khả năng Iải xe và vặn hảnh máy chưa được thưc hiện. Tuy nhiên, dưa trên những đặc tính dược lực thì ROSUVAGEN không thể ảnh hướng trên cảc khả năng nảy. Khi lải xe hoặc vận hảnh máy móc nên iưuý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị. |TƯO'NG TÁC THUỐC] % Cyclosporin: dùng đồng thời ROSUVAGEN với Cyclosporin, các gìá trị AUC cùa Rosuvastatin cao hơn trung bình gấp 7 lấn so với trị số nảy ở người tình nguyện khoẻ mạnh (xem “Chống chỉ định”) Dùng đồng thời ROSUVAG EN vả cyclosporine khỏng ảnh hướng đến nồng độ cyclosporine trong huyết tương. Các chất đối kháng Vilamin K: Giống như các chất ức chế men HMG—CoA reductase khảc, khi bắt đầu điều trị hoặc tảng liếu ROSUVAGEN ở bệnh nhân điều trị đồng thời với các chắt đối khảng Vitamin K (như warfarin) có thế lảm tảng trị số INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều ROSUVAGEN có thế lảm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số lNR. Tăng nguy cơ lốn thương cơ khi sử dụng slaiin đồng thời với cảc thuốc sau: - Gemfibrozil - Các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảo - Nniacỉn liều cao (>ig/ngảy) — Coichicìn: Dùng đồng thời ROSUVAGEN với gemtibrozii Iảm tăng gắp 2 lằn trị số cm,, và AUC của Rosuvastatin (xem “Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng”). Dựa trên dữ liệu tư cạc“ nghiên cứu tương tảc thuốc chuyên biệt cho thắy không có tương tác dược dộng đáng kể với fenofibrate, tuy nhỉên tương tảc về dược lực có thể xảy ra. Gemtibrozil, fenoiìbrate, cảc iibrat khảc, niacin (nicotinic acid) ở liều cao (2 ig/ngảy), colchicin lảm tảng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với cảc chắt ức chế HMG-CoA reductase vì các thuốc nảy có thể gây bệnh lý về cơ khi dùng riêng Ié. Thuốc khảng acid: Dùng ROSUVAGEN đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydoxide lảm giảm khoáng 50% nồng độ cùa Rosuvastatin trong huyết tương. Khỉ uống thuốc khảng acid cảch 2 giờ sau khi dùng ROSUVAGEN thì nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sảng cùa tương tác nảy vẫn chưa rõ. Erythromycin: Dùng đồng thời ROSUVAGEN với Erythromycin lảm giảm 20% AUC (O-t) và 30% C,… cùa Rosuvastatin. Tương tác nảy có thể là do erythromycin lảm tảng như động ruột. Thuốc viên uống ngừa lhai/liệu pháp lhay lhế hormone (HRT): Dùng đồng thời ROSUVAGEN với thuốc viên uống ngừa thai lảm tăng 26% AUC cùa ethinyl extradiol và 34% AUC của Norgcstrel. Nên lưu ý đến mức trăng nồng độ các chất nảy trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động trên những bệnh nhân dùng đống thời ROSUVAGEN vả HRT và vì vậy không thể ioại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, kết hợp nảy đă được sư dụng rộng rãi ở phụ nữ trong cảc thử nghiệm lâm sảng vả đã được dung nạp tốt. Các Ithốc khác: :» % ` i"°~ .t— 9 O\\ t'fẻ Ễĩi t .’ i \\Ềề tĨỒ’Ắ' t~ \t . .` "' "0.1_1/ Dựa trên cảc dữ lỉệu từ cảc nghiên cứu về tương tảc thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tảc đảng kể về mặt lâm sảng khi dùng chung với Digoxin. Men Cylochrom P450: kết quả từ thử nghiệm in vilro và in vivo chứng tỏ rằng Rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ửng men cytochrome P450. Hơn nữa, Rosuvastatin lả chẩt nến yếu cho cảc isoenzyme nảy. Không ghi nhận cảc tương tảc liên quan về lâm sảng giữa Rosuvastatin với Fluconazol (chất ức chế CYP2C9 vả CYP3A4) hoặc Ketoconazol (chẩt ừc chế cv P2A6 vả CYP3A4). Dùng đồng thời với ltraconazol (chắt ức chế CYP3A4) vả Rosuvastatin lảm tăng 28% AUC cùa Rosuvastatin. Sự tảng nảy khỏng được xem là cóý nghỉa về mặt lâm sảng. Vì vậy, không có tướng tảc thuốc do sự chuyền hoả qua trung gian Cytchrome P450. Việc sử dụng đồng !hởi các Ihuốc hạ lipid máu nhóm slalin vởi cảc !huốc điếu lrị Hỉ V vả viêm gan_,viẻu vi C (HFV) co' Ihế lả… tảng ngụỵ_ẹggglịặnjlzmgffljghiêtitIrong.nhẩl.lả… __..- - ._ liêu cơ viân. Ihận hư dẫn đến suy lhận vỏ có lhể gây li`f vong. Trong một nghiên cứu dược động học, đùng đồng thới ROSUVAG EN với một chế phẩm kết hợp 2 ức chế Protease (lopinavir 400mg/rìtonavir 100mg) ở người tình nguyện khoẻ mạnh lảm tăng các chỉ số AUC <0-24) trạng thải ốn định lên gấp 2 lần và c…, lên gắp 5 lần. Cẩn cân nhắc lợi ích cùa việc giảm iipid mảu ở bệnh nhân HIV đang dùng Lopinavir/ritonavir với nguy cơ tăng nồng độ vả thời gian tiếp xúc Rosuvastatin khi bắt đầu điều trị và khi tăng liếu ROSUVAGEN. Giới hạn liều rosuvastatin tối đa lOmg một Iần/ngảy khi sử dụng kết hợp rosuvastatin với: — Atazanavir - Atazanavir + Ritonavir - Lopinavir + Ritonavir. % ITÁC DỤNG PHỤ] Các biến cố khỏng ghi nhận khi dùng ROSUVAGEN thường nhẹ vả thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sảng có đối chứng, có đướỉ 4% bệnh nhân điều trị bắng ROSUVAGEN rút khòi nghiên ct… do biến cố không mong muốn. Tẩn xuất của các biến cố không mong muốn như sau: thường gặp (>i/lOO, 1/1000, IH0.000, <…000), rắt hiếm gặp ( 5xULN) việc điều trị nẻn ngưng tạm thời. Tác động trên gan: Cũng giống như cảc chất ức chế men HMG- CoA reductase khảc, tăng transaminase theo liều đã được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn cảc trường hợp đều nhẹ, khỏng có triệu chứng và thoáng qua. Kinh nghỉệm trong quá trình 11… IIỞIIlI Ilmốc: / Ngoài các phản úng đề cặp trên, cảc biến cố qu hảnh thuốc ROSUVAGEN các biến cố không mong muốn sau cũng được ghi nhận trong quá trình !… hảnh thuốc ROSUVAGEN. Rối Ioạn hệ gan-mật: Rất hiếm gặp: Vảng da, viêm gan; hiếm gặp: Tăng men gan. Rối Ioạn cơ xương: Hiểm gặp: Dau khớp . Rối loạn hệ thần kinh: Rất hiếm gặp: Bệnh đa dây thần kinh, mắt trí nhớ. Ngoài ra có một số tác dụng không mong muốn mói được báo cáo gồm: - Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lù lẫn...) - Tăng đường huyết - Tăng HbAlc Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng phụ gặp phãi khi sử dụng thuốc có vết đến dương tíntđilẽttọggủnhận ở.liẩU ²0mg. Trọng hảưhết.cácưườnchợpcprotẹin._ .. . IQUÁ LIÊU) Không có phương phảp điếu trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân được điểu trị triệu cht'mg vả ảp dụng cảc biện phảp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân mảu có thế không có lợi. {BẢO QUẢN] Bảo quản ở nơi khô mảt, ở nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ảnh sáng. Để xa tầm với của trẻ em |ĐÓNG GÓll Hộp 3 ví x … viên. IHẠN DÙNG) 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc quá liạn sử dụng [TIÊU CHUẨN] Nhà sản xuất |NHÀ SẢN xuÁn MEDIBIOS LABORATORIES PVT. LTD. PLOT NO J-76, M.].DC. TARAPUR, BOISAR. DIST. THANE—40lSOô, MA HARASHTRA STATE, ÁN ĐỘ TEL. 02525-271339 o Ấ® \. Ă 0… Ắ PHÓ CỤC TRƯỞNG ~ 4 t/Ỉỷưấệll Wa’n ỉ’ỂfflZ/ỉị Ouũ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận