Rosutrox

BỘ Y TẾ CỤC QLfA›4 LY DUỢC XOt uaezsemsou sle|qel paeoo- um; 'õm 02 ỂWJì ~ mÁơumệum'lum DƯỢC PHÃM , . …… nê'u/p nsoỆ` 'ỒNC] uoụdụosa1d xa \ ROSUTROX 20 mg' lilm-coated tablets Rosuvastah'n 28 Rx Prescription Drug. OSUT 20 mg, film-coated tablets Rosuvastatin Rx' uôcnlrlrơudun H0p chưl4ví: .7ven nmumox (VIM Mn Ruwnlmm 20mg] TM… phủ NB Mn Mn Mu am có chưa Rcwvuma cuch luorg duơnq Rmuudntn 2Cmg cm en… nu luọng…h dung. choug m mm unuyAn củ Mc dụng neugl y'va dnlhỏng Iln hMc `Xm len- Mký lơ hương dh unng noọ ah quln Elo qulr ở nhOIdo mm 30` C `IM n um uy tn em Đo: kỹ hướng dln lmóc … dùm. sa c sxuu No NgìySX tmg Dnm ›un eo… … : vxmu 5 … Bu Lm bò- BIOFARM Sp. 2n.o … Mưyllm '] 60-'38 Pour Pounn JNNK E n ch' Sub-label The tablets should not be removed from their foil pack until required for administration. Keep out of the sight and reach of children Store below 30°C. ²ẫOX _ E 8 _ mrina NN’lmPr 03447 HH … Mfg. Date : mmlyyyy Exp. Date : mmlyyyy Reg. No.: VN~#W## ROSUTROX 20 mg. film-coated tablets Hosuvastatin Each film- coated tablet contains rosuvastatin 20 mg. (as Rosuvastatin ơelcium) \ Contains also Iactose anhydrous. sunsetyellow FCF. Iake (E110). tartrazine Iake \ (E102) and Allura red AC lake (E129). \ Oral use, See the leaflet forthe further intormation. * Read the package Ieallet before use. _ _ __ _ Manufactured byzlalomnơl °Sp. z o.o.. ul. Watbrzyska 13. 60—198 Poznarì, Poland _ . ' Name Rosutrox 20 mg, 28 tablets Dimensions [A x 8 x H] 74 x 34 x 102 [mm] ROSUTROX `“ẦN ._ ~ặ,x ' ' IcòN_o 1_V\1 '.1. ROSUTR __ 20 mg 20 mg \ _ fiIm-ooated tablets fllm-ooated tablets " Rosuvastatinum Rosuvastatinum suorana' mom…“ Poland Poland ROSUTROX ROSUTROX 20 mg 20 mg film-ooated tableủ tìlm-ooated tablets Rosuvastatinum Rosuvastatinum DIOFAM' ĐIOFARJF Poland Poland ROSUTROX ROSUTROX 20 mg 20 mg film-ooated tablets fìIm—ooatod tablets Rosuvastatlnum Rosuvastatinum DIOFAM' momna’ Poland Poland ROSUTROX ROSUTROX 20 mg 20 mg fiIm-coatod tablets film-coated tablets Rosuvastatlnum Rosuvastatinum momna' momna' Poland Poland … mm.yyyy % + Lot. No. Exp. Date Rx—Thuốc bản theo đơn ROSUTROX ( Víên nén bao phim rosuvastatin 20 mg) CẢNH BÁO: Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng. Nếu cần thêm thỏng tin xr'n hỏi ý kiển bác sỹ. Khỏng dùng quá liều đã được chỉ định _ Thông báo cho bảo .sỹ những !ác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôo. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Đế thuốc ngoâi !ầm với của trẻ em. THÀNH PHÀN: % Mỗi viênrnén bao phim có chứa: ' Hoạt chải: Rosuvastatin caicỉ tương đương rosuvastatin .................................. 20 mg Tá dược: Calci citrat; cellulose vi tình thề; laotose khan; mannỉtol: crospovidon; hydroxypropylcellulose; magnesi stearat; Opadry II hồng (hỗn hợp polyvỉnyl aìcohoi: tilani dioxid (El7l); macrogol 3350; talc; tartrazỉn, lake (EIO2); allura red AC, lake (E | 10); sunset yellow FCF, Iake (El 10); indìgo carmin, lake (E 132)). DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tảc động: Rosuvastatin thuộc nhóm thuốc điều hòa lipid máu. Rosuvastatin còn gọi lá thuốc ức chế HMG — CoA reductqase,yi thuốc ức chế cạnh tranh có chọn lọc vỏgỉ HMG-CoA re:ductasẹ` lá enzym xúc tác chuyên đôi HMG-CoA thảnh acid mevalonic, một tiên chât cùa cholesterol. Cơ quan tác động chinh cùa rosuvastatin lả gan. Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL—cholestero] trên mảng tế bảo gan iám tăng cường hẳp thu và thoái biển LDL—cholesterol; ức chế sự tổng hợp VLDL-cholesterol ở gan do đó Iảm gỉảm tống lượng LDL- cholesterol vả VLDL-cholesterol. Tác dụng dược lực: Rosuvastatin lảm giảm luợng LDL-choiesterol, cholesterol toản phần, trỉgìyccrìde vả lảm tăng HDL-cholesterol. Nó cũng lảm giảm lượng ApoB, cholesterol không có Iỉp0protein ti trọng cao (nonHDL- cholesterol), VLDL-cholesterol, VLDL—triglyceride lảm tăng lượng ApoA-l. Rosuvastatin cũng lảm giảm tỉ lệ LDL-oholesterol/HDL-cholesterol choiesterol toán phầanDl—choiesteroL nonHDL- cholesterol/HDL—cholesterol vả ApoBJ'LApoA- Hiệu quả đìều trị có được trong một tuần điều trị đầu tiên vả 90% đáp ửng tối đa đạt đuợc trong 2 tuần. Đáp ứng tối đa thường đạt được sau 4 tuần và được duy trì sau đó DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hấp thu: Sau khi uỏng, nồng độ rosuvastatin tối đa trong huyết tương đạt sau khoảng 5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Phân bổ: Rosuvastatin được phân bố chủ yểu vâo gan lá nơi chủ yếu tồng hợp cholesterol và thanh thải LDL—cholesterol. Thể tích phân bố cùa rosuvastatin vảo khoảng 134 lít Khoảng 90% rosuvastatin được liên kết vởi protein huyết tương, chủ yếu lả albumin. Chuyển hóa Rosuvastatin ít bị chuyền hóa (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vztro về chuyến hóa có sử dụng các tế bảo gan cùa người xác định rảng rosuvastatin là một chẩt nền yếu cho sự chuyền hóa qua cytochrome P450 CYP2C9 lả enzym đồng chuyển hóa chính, 2C 19 3A4 vả 206 tham gìa chuyển hóa ở mức độ thấp hơn. Chắt chuyến hóa chính được xác dịnh lả N— desmethyl vả lacton. Chẳt chuyền hóa N-desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so vời rosuvastatin trong khi dạng lacton không có hoạt tinh về mặt lâm sảng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoản Thải trừ: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không chuyển hóa qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hắp thu) và phần còn lại được bải tiêt ra nước tiêu. Khoảng 5% được bải tiết ra nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa. Thời gian bản thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng ở liếu cao hơn Độ thanh thải trong huyết tương trung binh khoảng 50 lít/giờ (hệ sô biến thiên lả 21 ,.7%) Giống như cảc chất ức chế HMG- CoA reductase khảc, sự đảo thải rosuvastatin ra khói gan có liên quan đến chất vận chuyến qua mảng OATP-C. Chất vận chuyến nảy quan trọng trong việ đảo thải rosuvastatin ra khỏi gan. Tính tuyến tính: _ Mức độ tiểp xức cùa rosuvastatin tỉnh theo nổng độ và thời gian tăng tỉ lệ `với liêu dùng. Không có sự thay đổi nảo về các thông số dược dộng học sau nhiêu liêu dùng hăng ngả_v. Các nhóm đối tượng đặc biệt: Chủng tộc: Nghiên cứu dược động học cho thấy AUC và nồng độ tối đa (Cmax) trung binh Ở người châu Á (Nhật Bản, Trung Quốc, Philipin, Việt Nam vả Hản Quốc) cao hơn khoảng 2 lần so với nguời da trắng Ở người Án Độ, nghiến cứu dược động học cho thẩy AUC vả C,… trung bình cao hơn khoảng [ ,3 lần so với người da trắng. Suy thận: Trong nghiên cứu trên người suy thận ở nhiều mức độ khảc nhau cho thấy rảng bệnh thận từ nhẹ đến vứa không ânh hưởng đển nồng độ rosuvastatin hoặc chắt chuyến hóa N-dcsmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin huyết tương < 30 mllphút) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gấp 3 lần vả nồng dộ chất chuyến hóa N- -desmethyl tăng cao gấp 9 lần so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nống dộ rosvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở những bệnh nhân dang thấm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khòe mạnh. Suy gan: Trong nghiên cứu trên người tôn thương gan ở nhiều mức độ khác nhau không có bằng chứng về tăng mức tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng độ vả thời gian ở nhóm có điềm số Child- -Pugh_ < 7. Tuy nhiên ở nhóm có điềm số Child- IPugh lả 8 và 9 có mức dộ tiếp xúc cùa rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian tăng lên tối thiểu gấp 2 lần so với người có điếm số Child- -Pugh thẩp hơn. Chưa có nghiên cứu ở những bệnh nhân có điềm số ( hild- Pugh lớn hơn 9. CHỈ ĐỊNH: Ơ“! Điều trị tăng cholesterol máu ' Tăng cholesterol mảu nguyên phát (loại Ila kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đinh kiếu dị hợp tứ) hoặc rôi loạn lipid máu hỗn hợp (ioại lib) cho người lớn vả trẻ từ (› tuôì trờ lên: lả một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân khộng dáp ứng đằ_v du vời chế độ ăn kiêng vả cảc liệu phảp không dùng thuốc khảo (như tập thể dục giảm cân). Tăng cholesterol máu gia đình kỉểu đồng hợp tử cho người lớn vả trẻ từ 6 tuôi trờ iẽn: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng vả các biện pháp điều trị giảm lipid khảo (như ly trich LDL mún) hoặc khi các liệu phảp nảy không thích hợp. Phòng ngừa các biến cố tỉm mạch Phòng ngừa biến cố tim mạch như biện phảp hỗ trợ thêm với việc điếu chinh các yếu tố nguy cơ khảc cho người lớn và trẻ từ 6 tuồi trở lên LiÊỤ LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuôc dùng đường uống, dùng theo chỉ dẫn cùa bác sĩ. Điều trị tăng cholesterol máu Trước khi băt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kỉếng chuẩn gỉảm cholesterol vả tiếp tục duy trì chế độ nảy trong suốt thời gỉan điều trị. Liều đỉều trị nến được điều chinh cho từng bệnh nhân theo mục tiêu đỉều trị và đảp ứng cùa bệnh nhân, sử dụng các hưởng dẫn dồng thuận điều trị hiện hảnh. |z "”°4Ă Á° . Rosuvastatin có thể dùng ở bất kì thời điềm nảo trong ngảy, trong hoặc xa bữa ản Liều khời đầu khuyến cảo là 5 mg hoặc 10 mg uỏng ngảy một lần ở cả bệnh nhân chưa điếu trị bằng statin hay đã đìều trị bằng thuốc ức chế men HMG- CoA reductase khảo Sự lựa chọn liều khời đầu nên cân nhắc kĩ mức cholesterol cùa từng bệnh nhân vả nguy cơ tim mạch cũng như những nguy cơ tiếm ẳn phản ứng bất lợi. Nếu cân, có thể điều chĩnh mức liều tăng lến sau 4 tuần. Việc tăng liều iên 40 mg chỉ nên sử dụng với cảc bệnh nhân tăng cholesterol mảu nặng có nguy cơ cao về bệnh tỉm mạch (đặc biệt lá các bệnh nhân tảng cholesterol máu gia đinhì mả không đạt được mục tiêu điếu trị ở !iếu 20 mg vả oảc bệnh nhân nảy cần phải được theo dõi thường xuyên. Phòng ngừa các bỉến cổ tim mạch Trong nghỉến cứu giảm nguy cơ tai biến tim mạch, liều dùng là 20 mg mỗi ngảy Trẻ emz Chỉ định cho trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bảc sĩ. Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-1 7 Iuối: ` ` ` Ở trẻ cm và thanh thiếu niên bị tăng choiestcro] mảu gia đỉnh kiêu đị hợp từ iiêu khời đâu thông thường iả 5 mglngảy. Ớ trẻ em 6- 9 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đinh kiến dị hợp tử phạm vi liều thông thường là 5- 10 mg uống một lần mỗi ngảy. Tính an toản và hiệu quả của liều cao hon 10 mg chưa được nghỉến cứu trong nhóm tuổi nảy. Đối vởỉ trẻ em từ 10-17 tuối bị tăng cholesterol máu gia đinh kỉếu dị hợp tử, phạm vi ]ìếu thông thường iả 5-20 mg uống một lần mỗi ngảy. Tính an toản vả hiệu quả cùa liều cao hớn 20 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuối nảy, Đìều chỉnh liều nên được tiển hảnh theo cảc đảp ứng cùa từng cá nhãn vả khá nảng đung nạp ở bệnh nhi, theo khuyến nghị điều trị nhi khoa. Kình nghiệm về vìệc dùng thuốc ở trẻ em tăng cholesterol mảu kiến đồng hợp từ chi dược giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ từ 8 đến 11…ố1. {… Liêu 40 mg không thích hợp dùng cho trẻ em. JJ1 Trẻ em dưới 6 tuôi: , Tính an toản vả hiệu quả của việc dùng thuốc ở trẻ em duới 6 tuồi chưa được nghiên cứu. Do đó rosuvastatin không dược khuyến cáo dùng cho trẻ em trong độ tuối nảy. Người cao tuổi: Liều ban đầu khuyến cáo iả 5 mg cho bệnh nhân trên 70 tuốỉ. Không cân sự điều chinh iiều nảo khảo đối với người cao tuổi. Bệnh nhân suy thận: Không cần điểu chinh lỉều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 mlzphùt. Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận vưa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở tất cả các mức liều cho bệnh nhân suy thận nặng. Bệnh nhân suy gan: Không có sự gỉa tăng nổng độ của rosuvastation trong mảu tính theo nồng độ và thời gian ở những bệnh nhân có điếm sô Child- -Pugh_ < 7. Tuy nhỉên mức độ tiếp xúc với thuốc tãng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điếm sô Child- -Pugh 8 vả 9. Ở những bếnh nhân nảy nên xem xét đến vỉệc đảnh gìả chức năng thận. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân có điếm số Child-Pugh trên 9. Chổng chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan phát trỉến. Chủng tộc: Tăng mức độ tiếp xúc vởỉ rosuvastatin theo nồng độ và thời gian đã được thắy ờ người châu Á Liều ban đầu khuyến cảo cho người châu Á lả S mg/ngảy, liều chỉ định đối với người châu Á phải dưới 40 mg/ngảy Chổng chỉ định dùng lỉếu 40 mgfngảy cho nguời châu A. Bệnh nhân có các yếu tố nền bị bệnh cơ: Liều ban đầu khuyến cảo lả 5 mg/ngảy. Chống chỉ định liều 40mgf'ngảy cho những bệnh nhân nay. llsf'7- D ẵ' a\"ẹì\ Đỉều trị đồng thời: Rosuvasatin là một cơ chất cùa nhiều protein vận chuyền khảo nhau (ví dụ như OATP1 BI vả BCRP). Cảc nguy cơ bệnh co (bao gôm cả teo cơ vân) tăng tên khi rosuvastatin đùng đông thời với các thuốc có thề lảm tăng nông độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với cảc protein vận chuyến (ví dụ như ciclosporin). Bắt cứ khi nảo có thế cân xem xẻt các thuôc thay thế khác và nêu cân, xem xét tạm thời ngưng sử dụng rosuvastatin. Trong trường hợp mã việc sử dụng đồng thời rosuvastatin và các thuốc khác iả không thế trảnh khòỉ, vỉệc điếu chinh liều rosuvastatin cần được xem xét một cảch cấn thận đựa trên iợi ích và nguy cơ cua viẹc điểu trị đồng thời. Chúý: Với các iiều lượng nhỏ hơn 10 mg, dạng bảo chế nảy ]ả không thich hợp. Xin tham khảo các dạng bảo chế khác chứa cùng hoạt chắt. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân quả mẫn vởi rosuvastatin hay bất cứ thảnh phẩn nảo cùa thuốc. Bệnh gan đang hoạt động hoặc tiến trỉến hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dăng mủ không giải thích được và chí số transaminase lớn hơn 3 tần giởỉ hạn trên. Bệnh nhân đau cơ. Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút). Bệnh nhân đang điều trị với ciclosporin Liều 40 mg chống chỉ định với bệnh nhân có tiền yếu tố bệnh cơ teo cơ vân Nhũrtg tiến yếu tố nảy bao gôm: - Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin dưới 60 mI/phút) ỦẮ7 — Suy giáp - Tiền sử cá nhân hoặc gỉa đình có các rối loạn cơ di truyền " - Tiền sử độc cho cơ vời một thuốc ức chế men HMG- CoA reductase hoặc fibrate - Nghiện rượu - Trường hợp gia tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương có thể xảy ra - Người châu Á — Đồng thời sử dụng cảc fibrate. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG. Trước khi bắt đẩu điều trị với rosuvastatin, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiếm soát, thiều năng giảp, hội chứng thận hư rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) vả cần định lượng cholesterol toản phần, LDL-cholesterol, HDL- cholesterol vả triglycerid. Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần. vả điều chỉnh iiều lượng theo đáp ứng cúa người bệnh với thuốc. Mục tỉếu điếu trị lả giảm LDL—cholesterol vì vây phái sủ dụng nồng độ LDL-cholesterol để bắt đằu điều trị và đảnh giá đáp ứng điếu trị. Chỉ khi khỏng xét nghiệm được LDL- cholesterol mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điếu trị. Trong các thử nghiệm lâm sảng, một số ỉt người bệnh trường thảnh uỏng statin thây tăng rò rệt transamìnasc huyết thanh (>" J lần gỉớì hạn binh thường). Khi ngứng thuốc ở nhủng người bệnh nảy, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trờ vê mức truờc điếu trị. Một vải nguời trong sô người bệnh nảy trước khi điếu trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chưc năng gan bắt thường vả/hoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cần tiến hảnh lảm xét nghỉệm enzym gan trước khi bắt đẩu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yếu cãu xét nghiệm sau đó. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiến rượu vảf'hoặc cớ llền sứ bệnh gan. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: - Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp suy giảm chức năng thặn, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiển sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyẽn tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vảz’hoặc uỏng nhiến rượu, bệnh nhân cao tuốỉ (> 70 tu_ổi) có những yếu tố ngưy cơ bị tiêu cơ v,ân khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những tr_uờng hợp nảy nên cân nhắc lợi íchlnguy cơ vả theo dỏi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đằu diếu trị bằng rosuvastatin. - Trong quá trình điếu trị bằng r_osuvastatỉn, bệnh nhân cẳn thông báo khi có các biến hiện về cơ như dau cơ, cứng cơ, yếu cợ. .Khi có các bỉếu hiện nảy, bệnh nhãn cần lùm .… nghiệm CK đế có cảc biện phảp can thiệp phù hợp _ C_ần cân nhắc khi dùng thuốc rosuvastatin đối với bệnh nhân có nhũng _yếu tố nguy cơ dẫn dên tồn thương cơ. Rosuvastatin có ngưy cơ gây ra các phản ứng có hại đối vởi hệ cơ như teo cơ viêm cơ, đặc biệt đối với cảc bệnh nhân có yếu tố _nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuối, bênh nhân bị bệnh thìếu năng tuyến giáp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quả trinh dùng thuốc. _ Liệu pháp rosuvastatin phải tạm ngừng hoặc thôi hằn ở bẩt cứ người bệnh nảo có biến hiện bị bệnh cơ cẳp và nặng hoặc có yếu tố nguy eơ dễ bị suy thận cấp đo tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẳn cẩp nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật và chấn thương iớn, bắt thường về chuyên hóa, nội tiết, đỉện giải hoặc co giật không kiếm soát được Bệnh nhãn cân bảo cảo ngay cho bảo sĩ điều trị các dắu hiệu hoặc triệu chứng đau co. mệt mói, sốt, nước tỉếu sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quả trinh sử dụng thuỏc. Chỉ dùng rosuvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chẳc chẳn không _mang thai vả chi trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khảc. Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đổng thời với các thuốc: - Gemfìbrozil — Cảc thuốc hạ choiesteroi máu nhóm fibrat khác, GD'i — Niacin liêu cao (> 1 glngảy) ' — Colchícin ' Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với cảc thuốc điếu trị HIV vả viếm gan siêu vi C (i- iCV) (atazavir, atazanavir + ritonavỉr, lopinavir + ritonav_ir) có thể Iảm tăng nguy cơ gây tổn thuơng cơ, nghiếm trọng nhắt lả tỉêu cơ vân, thận hư dẫn dến suy thận và có thể gây tử vong. Ảnh hưởn_g trẻn !hận. À_nh hưởng trên thận protein niệu, được phảt hiện bằng que thư vét có nguồn gôc chính từ ống thặn, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bảng Rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liếu 40mg, _phần lởn tình trạng nảy thoáng qua hoặc ihHìil thoảng _xảy r_a. Protein niệu không phải là dẳu hiệu báo trước cùa tinh trạng bệnh thận cắp hoặc tiểu triến. Cần đảnh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã đuợc điều trị lỉếu 40mg Anh hưởng trẽn gan: Giống như cảc chất ức chế mcn HMG-COA reductase khác, cần thặn trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng vả/hoặc có tiến sứ bệnh gan. Cảc thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thưc hiện trườc khi điếu trị vả 3 tháng sau khi bắt đầu điếu trị bằng rosuvastatin. Nên ngưng hoặc giảm liều rosuvastatin nến nỏng độ transaminase huyết thanh gấp 3 iần giới hạn trên của mức binh _.thường Ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phảt do thiếu _năng tnyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh nảy phải được điếu trị trưởc khi bắt đầu dùng rosuvastatin. Bệnh phồi kẽ. Trường hợp đặc biệt cùa bệnh phối kẻ đã được báo cảo vởi một số statin, đặc biệt là khi điều trị lâu dải. Biến hiện có thế bao gôm khó thờ, ho khan vả suy giảm sức khóc tống quát (mệt mỏi, giảm cân vả sổt) Nếu có nghi ngờ bệnh nhân đã phát triên bệnh phôi kẽ, nên ngưng điếu trị bằng statin. Đái“ tháo đường: Một số bằng chứng cho thấy rằng statin như một nhóm thuốc iám tâng đường huyết và ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao cùa bệnh tiểu dường trong tương iai. có thể gây tãng nồng độ đường huyết đến mức cần thiết phải chỉnh thức điều trị bệnh nả… đường. Tuy nhiên nguy cơ nảy không vượt quá lợi ich của việc giảm nguy cơ tim mạch với statin và do đó không phải là iỷ đo đế ngừng điều trị statin Bệnh nhân có nguy cơ (đuờng huyết lúc O., đói 5, 6— 6, 9 mmoi/l, chỉ số BMI> 30 kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết ảp) nên được theo dõi cả về mặt lâm sảng vả sinh hóa theo hướng dẫn quôc _gia. Trong nghiên cứu JUPITER, các báo cáo tổng thể tần suât cùa bệnh đái thảo đường lù 7 .8% ở nhóm dù_ng rosuvastatin và 2, 3% ở nhóm giả dược, chủ yêu lá ở những bệnh nhãn có đường huyết lủc đói 5, 6- 6, 9 mmol/I. Khõng dung nạp Iactos.e Những bệnh nhân có vắn để di trưyến hiếm gặp không dung nạp galqctose, thiếu hụt men Lapp Iactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy. Ẩnn HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG t,Át XE HOẶC VẬN HÀNH M_ẢY MÓỌ: Cân thận trọng do rosuvastatin có thẻ gây tác dụng không mong muôn: đau đâu, chóng mặt, nhin mờ. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: (D1 Rosuva_statin lảm giảm tổng hợp_ cholesterol và có thể cả nhiều chẩt khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hai cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng rosuvastatin trong thời kỳ mang thai. Nhiếu statin phân bố vảo sữa. Do tiềm năng có tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng rosuvastatin ở phụ nữ cho con bủ. TƯỢNG TÁC THUỐC: Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp rosuvastatin với cyclosporin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom C YP3 A4) Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời vởi các thuốc: gemtìbrozil. các thuôo hạ cholesterol máu nhóm tibrate khác, niacin liếu cao (> ! g/ngảy), colchicin. Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (! ICV) (atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thế iám tăng n uy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhắt iả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có the gây tử vong. Liều tối đa cùa rosuvastatin lả 20mg/ngây khi dùng đồng thời với cảc thuốc nảy. Rosuvastatin có thề iâm tăng tảc dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đam bảo không có thay đổi nhíểu về thời gian prothrombin. Các nhựa gắn acid mật có thế Iảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa rosuvastatin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảch xa nhau. Mặc dù không tiến hảnh cảc nghiên cứu vê tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biếu hiện tương tảc có hại có _ỷ nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với các chầt ức chế men chuyến angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu vả thuốc chóng viêm không steroid. Eretỉmib: Sử dụng đồng thời 10 mg rosuvastatin vả 10 mg ezetimib dẫn đến gia tăng gấp l,2 giá trị AUC` của rosuvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol mảu. Không thể loại trừ tương tác dược lực, vẻ mặt tảc dụng ngoại ý, giữa rosuvastatin vả ezetimìb. Thuốc kháng acid: dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm vả magiê hydroxìd lảm giảm khoảng 50% nổng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc khảng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thi nồng độ rosuvastatin trong huvết tương sẽ giảm_ ít hơn. Mối tương quan vẻ mặt lâm sảng của tương tác nảy vẫn chưa rõ. Thuốc viên uô_ng ngừa thai/Iiệu pháp lhay thế hormon (HRT): dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uỏng ngừa _thai lảm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol vả 34% AUC cưa norgestrei. Nên lưu ý dến mức tăng nông độ cảc chất nảy trong huyết tương khi chọn thuốc uỏng ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin vả HRT và vì vậy không thế loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sảng vả đã được đung nạp tôt. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa: ia chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bung, buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: đau đầu (4% - 9%), chóng mặt (3% - 5%), nhìn mờ (I% - 2%) mất ngủ, suy nhược. Thần kinh— cơ và xương: đau cơ, đau khớp. Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 iẫn giới hạn trên của bình thường. ờ 2% người bệnh, nhưng phẩn lớn là không có triệu chứng vả hôi phục khi ngừng thuốc Ít g_ặp. 1/1000 < ADR < 1/100: Thần kinh -— cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tảng hảm lượng creatin phosphokinnec huyết tương (CPK). Da: ban da. Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. Hiếm gặp, ADR < mooo: Thần kinh - cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin mẹu. Ngoài ra, một số tác dụng không mong muốn như: — Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lủ lẫn...) (D1 — Tăng đường huyết ' - Tăng HbAlc. ' QUÁ LIÊU: Không có điều trị đặc hiệu nảo khi dùng rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liếc tiến hảnh diều trị triệu chứng và cảc biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tảch mảu không đem lại hiệu quả đảng kế trong việc tăng độ thanh thải rosuvastatin. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNGz Tiêu ehuẩn cơ sờ. BẢO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. HẠN SỬ DỤNG: 2ậ tháng kế từ ngảy sản xuất. Sô iô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. Date), hạn dùng (Exp. Date): xin xem trên nhãn hộp và vi. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI; TUQ CỤC TRLẵNG \ Hộp 4 ví x 7 viên nén bao phim. P.TRUỜNG PH NG Jiỷuyẽn Jẳcg Jẳìơg \ Sản xuất tại Ba Lan bởi: BIOFARM Sp. z o.o ul. Watbrzyska 13, 60-198 Pozari, Poland. Ngảy xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng: 22/12/2016

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận