Rosutrox

NVEI .WPJOIG 36 BỘ Y TẾ /Ữẫ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT iỉlửgQĩfl lìn'HjtJfl-I_LIH, ựamsemsou smna DGIBOO-IUIỊỊ ’õuJ o| XOH OSO ~6an uogdụoseud xa WCÊM) V\ _ R OS UTROX The hblets should not be removed from their foll pack until required |O mg, fiIm-coated tablets for administration. Rosuvastatin Keep out of the sight 28 and reach of children. Rx Prescription Drug. - ỉ Ễ ễ ` ROSU | ROX ___; s ' ² E ẵ IO mg, fiIm-coated tablets x ẵỂ € ; _ ý, Hosuvastatm O … ỄngỮỂỂẫf mẩu fflr n uml __HGn or… 4 Vi ' 7 Mn Ẩ ………ư…z…trzz…z… … 1 CCỄ Rncuvnmw :llcì umnq mmng Romuhtm mụ ì cu au… uu Iư_vnqckh mm. emng em em.. muyon ao ` tk dm mu ý vn … t…gn ulm x… um mkỷ «› mmng dln uung heo 5 In qugn Blc qvin ở momo MI sc'c Mulimìlylvúcm.Đọcllỷhnúngdtưrưủekìiúinn. , se e sxch Ne: Nng sx um Dom Mu aí.ng tExp Dum \ CDỄ x n um Mn nhM bac bl Nnảy hử han À ngly dlu Mu cũi mnnq nh non gFf uu: ner lan hi O sỏax nug Ne vu… Q sin Iu Im Ba Lan Na BIOFARM sp 11… E M Mưyln 13 6040! Pum Pdlnd °“… _ "… 28 mmur mỉ ……«maxlm Tex!…:18 Sub- Iabel /9 … … / ___i—~ Each tiIm-coated tablet contains rosuvastatin 10 mg. (as Rosuvastatin calcium) '_ ` Contains also lactose anhydrous. sunset yellow FCF. lake (E110) . tartrazine. lake (E102) and Allura red AC. lake (E129). Oral use. See the Ieatlet torthe further information. Read the package leatlet beĩore use ___ _ _ ` Manutactured by: IlIOFARJI Sp. z o. o. ul. Watbrzyska 13. 60- 198 Poznan Poland /ffj Name Rosutrox 10 mg, 28 tablets Dimensions [A x B x H] 63:126x 110 [mm] Í mảcu umệu nửq w;.u DƯỢC PH íỵm . n'n 'ờ ROSUTROX ROSUT m" E ; 10 mg 10 mg . film-ooeted hablets fìlm-ooeted table Rosuvastatlnum Rosuvasteflnum mom…“ enomna° Poland Poland ROS UTROX ROSUTROX 10 mg 10 mg ũlm-ooated tableùs film-coated lablets Rosuvastatlnum Rosuvastatinum BIOFARA“ enoana' Poland Poland ROS UTROX ROSUTROX 10 mg 10 mg fIIm-coated tablets flIm-ooetod tablets Rosuvastatlnum Rosuvastatlnum mom…“ momư“ Poland Poland ROSUTROX ROSUTROX 10 mg 10 mg lilm-coatod tablets fllm-coated tablets » Rosuvastatlnum Rosuvastatinum SIOI~'AIMID BIOFARJI” Poland Poland … mm.yyyy , ỵ … _ _ ./ t + Lot. No. Exp. Date Rx-Thuốc bán theo đơn ROSUTROX ( Viên nén bao phim rosuvastatin 10 mg) CÁNH BÁO: Thuốc nòy chi dùng !heo đơn của bác sỹ. Đọc @” hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Khỏng dùng qua’ Iiểu đã được chỉ định _ Thóng bảo cho bác sỹ nhũng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôo Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Đế thuốc ngoòi tầm với của trẻ em. THÀNH PHÂN: ỄỀ-g Mỗi vỉên_nén bao phim có chứa: , Hoạt chăt: Rosuvastatin calci tương đuơng rosuvastatin .................................. 10 mg Tá dược: Calci citrat; cellulose vi tinh thể; lactose khan; mannỉtol; crospovidon; hydroxypropylcellulose; magnesi stcarat; Opadry II hồng (hỗn hợp polyvỉnyl alcohol: titani dioxid (E171); macrogol 3350; talc; tartrazin, lake (ElOZ); aliura red AC, lake (E ] 10); sunset yellow FCF, lake (El 10); ỉndigo carmin, lake (E 132)). DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế tác động: Rosuvastatin thuộc nhóm thuốc điều hòa lipid mảu. Rosuvastatin còn gọi lá thuốc ừc chế HMG — CoA reductạsc,_vì thuốc ức chế cạnh tranh có chọn lọc với HMG-COA recìuctasc` lả enzym xúc tác chuyên đôi HMG-COA thảnh acid mevalonic, một tỉền chất của cholesterol. Cơ quan tác động chính của rosuwastatỉn lá gan. Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL-cholcstcrol trên mảng tế bảo g,an` lảm tăng cường hẩp thu vả thoái bỉến LDL-cholestcrol; ức chế sự tồng hợp VLDL-cholesterol ở gan. do đó lảm giảm tổng lượng LDL-cholesterol vả VLDL—cholesterol. Tác dụng dược lực: Rosuvastatin lảm giảm lượng LDL-cholesterol, cholesterol toản phần. trỉglycerìde vả Iảm lăng HDL-cholesterol. Nó cũng lảm gỉảm lượng ApoB, cholesterol không có lìpoproteỉn tỉ trọng cao (nonHDL—cholesterol), VLDL-cholesterol, VLDL-trỉglyceride, lảm tăng lượng ApoA-l. Ro_suvastatỉn cũng lảm gìảm tỉ lệ LDL-cholcsterolÍl-IDL-cholesterol, cholesterol !oản phâanDl-ctỵolesteroI, nonHDL-cholesterol/HDL—cholesterol vả ApoBỉA poA-I. Hỉệu quả _đìêu trị có được trong một tuần điều trị đầu tìên vả 90% đảp ứng tối đa dạt được trong 2 tuân. Đáp ứng tối đa thường đạt được sau 4 tuần vả được duy trì sau đó. DỰỢC ĐỌNG HỌC: Hắp Ihu: Sau khi uỏng, nồng độ rosuvastatin tối đa trong huyết tương đạt sau khoảng 5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Phân bố: Rosuvastatin được phân bố chủ yểu vảo gan lá nơi chủ yếu tồng hợp cholesterol vả thanh thải LDL—cholesterol. Thể tích phân bố của rosuvastatin vảo khoáng 134 lít Khoảng 90% rosuvastatin được liên kết với pr_otcỉn huyết tuơng. chủ yếu là albumin. Chuyển hóa. Rosuvastatin ít bị chuyền hỏa (khoảng 10%). Cảo nghiên cứu in- vilro về chuyên hóa có sử dụng các tế bâo gan cùa người xác định rẳng roswastatin lả một chất nền yếu cho sự chuyển hóa qua cytochrome P450. CYP2C9 lả enzym dồng chuyển hóa chính, 2C19, 3A4 vả 2D6 tham gỉa chuyển hóa ở mức độ thắp hơn. Chất chuyển hóa chính được xác định lả N- dcsmcthyl vả lacton. Chất chuyến hóa N—dcsmethyl có hoạt tính yểu hon khoảng 50% 80 vở] ny" rosuvastatin trong khi dạng lacton không có hoạt tính về mặt iâm sảng. Rosuvastatin chiêm hơn 90% hoạt tính ức chế HMG- CoA reductase trong tuần hoản. Thảl trừ: Khoảng 90% iiều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không chuyển hóa qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) vả phần còn lại dược bải tiêt ra nước tiếu. Khoảng 5% được bải tiết ra nước tiểu dưới dạng không chuyến hóa. Thời gìan bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng ở liều cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung binh khoảng 50 iitlgiờ (hệ sô biến thiên là 2! ,7%) Giống như các chất ức chế HMG- CoA reductase khảc, sự đâo thải rosuvastatin ra khói gan có liên quan đến chất vận chuyến qua mảng OATP-C. Chất vận chuyến nảy quan trọng trong việ dảo thải rosuvastatin ra khỏi gan. Tinh tuyến lính: Mức độ tiếp xức cùa rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian tăng tỉ lệ với liều dùng. Không có sự thay dồi nảo về cảc thông số dược động học sau nhiều liều dùng hằng ngảy. Cảo nhóm đối tượng đặc biệt: Chúng tộc: Nghiên cứu dược động học cho thấy AUC và nồng độ tối đa (Cmax) trung bình ở người châu Á (Nhật Bản, Trung Quốc, Philipin, Việt Nam và Hản Quốc) cao hơn khoảng 2 lần so với người da trắng. Ở người Ẩn Độ, nghiên cứu dược động học cho thấy AUC vả Cnm trung bình cao hơn khoảng 1,3 lần so với người da trắng. _ Suy thận: Trong nghiên cứu trên người suy thận ở nhiều mức độ khảo nhau cho thây rảng bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hưởng đến nổng độ rosuvastatin hoặc chất chuyền hóa N-desmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin huyết tương < 30 mllphủt) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyên hóa N-desmethyl tăng cao gấp 9 lần so với người tinh nguyện khoe mạnh Nồng độ rosvastatin trong huyết tương ở trạng thải ồn định ở những bệnh nhân đang thầm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh Suy gan: Trong nghiên cứu trên người ton thương gan ờ nhiều mức độ khác nhau, không có bằng chứng vê tăng mức tiếp xúc cùa rosuvastatin tinh theo nồng độ và thời gian ở nhóm có diếm số Chiid- Pugh_ < 7. Tuy nhiên ở nhóm có điếm số Child- -Pugh_ lả 8 vả 9 có mức độ tiếp xúc cùa rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian tăng iên tối thiểu gấp 2 lần so vời người có điểm số Child Pugh thấp hơn. Chưa có nghiên cứu ở những bệnh nhân có điềm số Child- Pugh lớn hơn 9. cni ĐỊNH : Ủ1 Điều trị tăng cholesterol máu ' Tăng cholesterol máu nguyên phải (Ioại lia kể cả tăng choiesterol mảu di truyền gia_ dình kiếu dị hợp tứ) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại iib) cho người lớn vả trẻ từ 6 tuối trở lên: là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân khộng đảp ứng đẩy đủ với chế độ ăn kiêng vả cảc liệu phảp không dùng thuốc khảo (như tập thể dục, giảm cân). Tăng cholesterol máu gia đinh kiến đổng hợp tử cho người lớn vả trẻ từ 6 tuôi trở lên: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi cảc liệu phảp nảy không thích hợp. Phòng ngừa các biến cố tim mạch Phòng ngừa bìến cố tim mạch như biện pháp hỗ trợ thêm với việc điều chinh các yếu tố nguy cơ khác cho người lớn và trẻ từ 6 tuốỉ trở lên. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Thuốc dùng đường uống, dùng theo chỉ dẫn cùa bác sĩ. Điều trị tăng cholesterol máu Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ản kiêng chuẩn gỉảm cholesterol vả tiểp tục duy tri chế độ nây trong suốt thời gian điều trị. Liều điều trị nên được điều chinh cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điểu trị vả đáp ứng của bệnh nhân, sử dụng cảc hướng dẫn dồng thuận điều trị hiện hảnh. .ề-l " r. Rosuvastatin có thể dùng ở bắt kì thời điếm nảo trong ngảy, trong hoặc xa bữa ăn. Liều khời đầu khuyến cảo là 5 mg hoặc 10 mg uỏng ngảy một iần ở cả bệnh nhân chưa điều trị bằng statin hay đã điếu trị bằng thuốc ức chế men HMG- CoA reductase khảc. Sự iựa chọn liếu khời đầu nên cân nhắc kĩ mức cholesterol của từng bệnh nhân và nguy cơ tim mạch cũng như những nguy cơ tiếm ẩn phản ứng bất lợi. Nếu cân, có thế điếu chinh mức liêu tảng lên sau 4 tuần. Việc tăng liều iên 40 mg chỉ nên sử dụng với các bệnh nhân tăng choiestcroi mảu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt lá các bệnh nhân tảng choleste_roi mảu gia đình) mả không đạt được mục tiếu dỉếu trị ở liều 20 mg vả cảc bệnh nhân nảy cần phải được theo dõi thường xuyến. Phòng ngừa các biến cố tim mạch Trong nghiên cứu giảm nguy cơ tai biến tìm mạch, liều dùng lả 20 mg mỗi ngảy Trẻ em: Chỉ định cho trẻ em chỉ nến được thực hiện bởi cảc bác sĩ. Trẻ em vả thanh thiếu niên 11? 6-1 7 tuối: _ _ _ ó trẻ cm vả thanh thiếu niên bị tãng choicsterol mảu gia đình kiêu dị hợp tử liêu khởi đâu thông thường là 5 mg/ngảy. Ở trẻ cm 6-9 tuốỉ bị tăng choiesterol mảu gia đinh kiếu dị hợp từ phạm vi liều thông thường là 5- 10 mg uống một lần mỗi ngảy Tính an toản và hiệu quả cùa iiều cao hơn 10 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuồi nảy. Đối vởi trẻ em từ 10— 17 tuổi bị tăng cholesterol mảu gia đình kiếu dị hợp từ phạm vi Iiều thông thường là 5—20 mg uống một lần mỗi ngảy Tỉnh an toản vả hiệu quả cùa Iiều cao hơn 20 mg chưa đuợc nghiên cứu trong nhóm tuổi nảy. Đỉều chỉnh liếu nên được tiến hảnh theo cảc đảp ứng cùa từng cá nhân và khả năng đung nạp ở bệnh nhi, theo` khuyến nghị điệu trị nhi khoa _ _ Kỉnh nghiệm vê việc dùng thuôc ở trẻ em tăng cholesterol máu kiêu đông hợp từ chi được giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ từ 8 đến 17 tuổi. Liều 40 mg không thich hợp dùng cho trẻ em. (D'i Trẻ em dưới 6 tuối Tính an toản và hiệu quả của việc dùng thuốc ơ trẻ em dưới 6 tuối chưa được nghiên cứu Do dó, rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong độ tuồi nảy. Người cao tuổi: Liều ban đầu khuyến các là 5 mg cho bệnh nhân trên 70 tuồì. Không cần sự điều chinh liều nảo khác đối với ngưởi cao tuồi. Bệnh nhân suy thận: Không cẳn điều chinh iiều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa Liều khờì đằu khuyến cảo iả 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 mi/phút. Chố_ng chỉ định đùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thặn vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở tất cả cảc mủc iiều cho bệnh nhân suy thận nặng. Bệnh nhân suy gan: Không có sự gia tăng nồng độ cùa rosuvastation trong mảu tính theo nồng độ và thời gian ở những bệnh nhân có điềm số Chiid- -Pugh_ < 7. T_uy nhiên mức độ tỉếp xúc với thuốc tăng lẻn đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điềm sô Child- -Pugh 8 vả 9. Ở những bếnh nhân nảy nến xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân có diềm số Chỉid-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan phát triến. Chủng tộc: Tăng mức độ _tiểp xúc với rosuvastatin theo nồng độ và thời gi_an đã được thấy ở người châu Ả. Liều ban đầu khuyến cảo cho người châu Á lả 5 mg/ngảy, liếu chỉ định đối với ngưòi chăn Ả phải dưới 40 mglngảy. Chống chỉ định dùng liều 40 mg/ngảy cho người châu Á. Bệnh nhân có các yểu tố nển bị bệnh cơ: Liều ban đầu khuyên cáo là 5 mg/ngảy. Chống chỉ định liếu 40mg/ngảy cho những bệnh nhân nay. !iól ả Đíều trị đồng thơi: Rosuvasatin là một cơ chất cùa nhiều `protein vận chuyển khác nhau (ví dụ như OATP | BI vả BCRP). Các nguy cơ bệnh cơ (bao gôm cả teo cơ vân) tảng lên khi rosuvastatin dùng đông thời với cảc thuốc có thế lảm tăng nông độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với cảc protein vận chuyến (ví dụ như ciclosporin) Bất cứ khi nâo có thế cân xem xét cảc thuốc thay thế khác vả nêu cân, xem xét tạm thời ngưng sử dụng rosuvastatin Trong trường hợp mả vỉệc sử dụng đồng _thời rosuvastatin và các thuốc khác là không thể tránh khỏi việc điếu chình iiều rosuvastatin cần được xem xét một cách cấn thận dựa trên lợi ích vả nguy cơ của việc điều trị đồng thơi. Chúỷ. Vởỉ các liều lượng nhỏ hơn 10 mg, đạng bảo chế nảy lá không thích hợp Xin tham khảo các dạng bảo chế khác chúa cùng hoạt chẳt CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatin hay bắt cứ thânh phần nảo cùa thuốc. Bệnh gan đang hoạt động hoặc tiến triền hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dắng mã không giải thích được và chỉ số transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên. Bệnh nhân đau cơ. Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thâi creatinin < 30 mi/phút) Bệnh nhân đang điều trị với ciclosporin. Liều 40 mg chống chỉ định với bệnh nhãn có tiền yếu tố bệnh cơ teo cơ vân. Những tiền yếu tố nảy bao gồm: Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin dưới 60 mlfphút) - Suy gìảp Gồi - Tiểu sử cá nhân hoặc gia đinh có các rối loạn cơ di truyền ’ - Tiền sử độc cho cơ với một thuốc ửc chế men HMG- CoA reductase hoặc fibrate - Nghiện rượu - Trường hợp gia tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương có thể xảy ra - Người châu Á - Đổng thời sử dụng cảc fibrate. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG: Trước khi bắt đầu diều trị với rosuvastatin, cằn phải loại trừ các nguyên nhãn gây tăng cholesterol mảu (thí dụ đải tháo đường kém kỉểm soái, thiểu nãng giáp, hội chưng thận hu, rôi loạn protein máu bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khảc, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toản phẫn, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol vả trìgiyccrid. Phải tiến hảnh định lượng lỉpỉđ định kỳ, với khoảng cảch không dưới 4 tuần, và diều chỉnh liều lượng theo đảp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm LDL- cholesterol vi vặy phai sư dụng nông độ LDL— cholesterol để bắt đầu điều trị vả đảnh giả đảp ửng` điều trị. Chỉ khi không xét nghỉệrn được LDL-cholcstcroi, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dỏi đỉêu trị. Trong các thử nghiệm iâm sảng, một số ít người bệnh trưởng thảnh uỏng statin thẳy tảng rõ rệt transamỉnase huyềt thanh (> 3 lần giới hạn binh thường) Khi ngừng_ thuốc ở những nguời bệnh nảy, nổng độ transaminasc thường hạ từ từ trở về múc trước điếu trị. Một vải ngưởi trong sô người bệnh nảy trước khi điều trị với statin đă _có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường vả/hoặc uổng nhiều rượu. Vì vặy cần tiến hảnh lảm xét nghiệm c_nzym gan trước khi bắt đầu đỉều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghỉệm sau đó Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vả/hoặc có tìền sử bệnh gan. Cân nhắc theo dõi creatin kinasc (CK) trong trường hợp: — Trước khi điều trị, xét nghỉệm CK nên được tiến hảnh trong nhũng truờng hợp: suy giám chức nảng thận, nhược gỉảp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử giạ đình mảc bệnh cơ di truyền tỉền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc f brat trước đó, tiến sử bệnh gan vảfhoặc uỏng nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tu_ổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân kha năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng rosuvas_tatìn. Nếu kết q_uả xét nghỉệm CK > 5 iần giới hạn trên cùa múc bình thường. không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin. - Trong quá trinh điều trị bằng rpsuvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có cảc biền hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ.. .Khi có cảc biểu hiện nảy. bệnh nhân cần iám xét nghiệm CK đế có cảc biện pháp can thiệp phù hợp. Cần cân nhắc khi dùng thuốc rosuvastatin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ. Rơsuvastatin có nguy cơ gây ra cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ như tco cơ. viêm cơ, đặc bỉệt đối với cảc bệnh nhân có yểu tố _nguy cơ như bênh nhân trên 65 tuôi bệnh nhân bị bệnh thỉểu nảng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trinh dùng thuốc Liệu phảp _rơsuvastatin phải tạm ngưng hoặc thôi hẳn ở bắt cứ ngưòi bệnh nảo có biên hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yêu tố nguy cơ dễ bị Suy thận câp do tìêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật vả chắn thương lớn, bất thường về chuyền hóa, nội tiết, đìện giải hoặc co giật không kiềm soát được. Bệnh nhân cần bảo cáo ngay cho bảc sĩ điếu trị các dấu hìệu hoặc triệu chúng đau cơ mệt mòi, sốt, nước tiểu sẫm mảu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. Chỉ dùng rosuvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chi trong trường hợp tăng cholesterol mảu rẳt cao mà khỏng đảp ứng với các thuốc khảo Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rơsuvastatin đồng thời với ca'c thuốc: - Gemfibrozil Các thuốc hạ choiestcrol mảu nhóm iibrat khác, Ữă~r Niacin iiều cao (> [ g/ngảy) I Colchícin Việc sử dụng đông thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi _C (HCV) (atazavir, atazanavỉr + ritonavir, iopinavir + ritonav_ir) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tủ vong. Anh hướng trên thận: Ả_nh huòng trên thận protein nỉệu, được phảt hiện bằng que thử vú có nguồn gôc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở nhũng bệnh nhân điều trị bắng Rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg, phần lớn tinh trạng nảy thoảng qua hoặc thinh thoảng_xảy r_a. Pr_otein niệu không phải lả dắu hiệu bảo truớc cùa tình trạng bệnh thận cắp ho_ặc tiên_triên. Cân đánh giá chức năng thặn trong thời gìan theo dõi cảc bệnh nhân đã được đ_iêu trị Iiêu 40mg _ Anh hưởng trên gan: Giống như các chất ức chê mcn HMG-CoA reductasc khác, cằn thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện trước khi điều trị và 3 thảng sau khi băt đâu điều t_rị bằng ro_suvas_tatin. Nên ngưng hoặc gỉảm liều rosuvastatin nểu nống độ transarninase huyêt thanh gâp 3 lân giới hạn trên của mửc bình thuờng Ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phát do thiểu __năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thi những bệnh nảy phải được điểu trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin Bẹnh phối kẽ: Trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẻ đã được bảo cáo với một số statin, đặc b_iệt lả khi điếu trị lâu dải. Biểu hiện có thể bao gôm khó thở, ho khan và suy gỉảm sưc khỏe tổng quảt (mệt mòi, giảm cân vả sốt). Nếu oó nghi ngờ bệnh nhân đã phảt triên bệnh phồì kẽ, nên ngưng điều trị bằng statin. Đăi rháo đường. Một sô bắng chứng cho thấy rằng statin như một nhóm thuốc iám táng đường huyết và ở một số bệnh nhân có _nguy cơ cao của bệnh tiểu đuờng trong tương hii, cơ thể gây tăng nổng độ đường huyết đến mức cấn thiết phải chinh thức điều trị bệnh tiêu đường Tuy nhiên nguy cơ nảy không vượt quả_ lợi ich cùa việc giảm nguy cơ tim mạch với statin vả do đó không phải là iý do đê ngừng điêu trị statin. Bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết lúc ; đói 5, 6—6, 9 mmolll, chỉ số BMI> 30 kglm2, tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên dược theo dõi cả về mặt lâm sảng vả sinh hóa theo hướng dẫn quốc _gia. Trong nghiên cứu JUPITER, các báo cáo tổng thể tần suất của bệnh đải thảo đường là 2 .8% ở nhóm dùng rosuvastatin vả 2, 3% ở nhóm giả dược chủ yếu là 0 những bệnh nhảm cờ đường huyết lúc đói 5, 6- 6, 9 mmol/l. Không dung nạp Iactose: Những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp gaiactose, thiếu hụt mcn Lapp lactase hoặc kém hấp thu giucose- -galactose không nên dùng thuốc nảy. ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁl XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY MÓC: Cần thận trọng do rosuvastatin có thể gây tảo dụng không mong muốn: đau đầu, chóng mặt nhin mờ. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Ộ1 Rosuvastatin iám giảm tổng hợp cholesterol vả có thế cả nhiều chất khảo có hoạt tinh sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hai cho thai nhi nểu dùng cho người mang thai Vì vậy chống chỉ định dùng rosuvastatin trong thời kỳ mang thai. Nhiều statin phân bố vảo sữa. Do tiềm năng có tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng rosuvastatin ở phụ nữ cho con bú. TƯỢNG TÁC THUỐC. Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh đỉểu trị phối hợp rosuvastatin với cyclosporin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom C YP3A4) Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đổng thời với các thuốc: gemtìbrozil các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrate khảc, niacin liều cao (> 1 g/ngảy), colchicin. Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV vả vỉêm gan siêu vi C (HCV) (atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thế iâm tảng nguy cơ gây tôn thương cơ, nghiêm trọng nhẩt iả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Liều tỏi đa của rosuvastatin iâ 20mg/ngảy khi dùng đồng thời với các thuốc nảy. Rosuvastatin có thế lảm tăng tảc dụng cùa warfarin. Phải xảo định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin _vả theo dõi thường xuyên trong giai đoạn dầu điều trị để đám bảo không c_ó thay đổi nhiều về thời g_ian prothrombin. Cảo nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa rosuvastatin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhan. Mặc dù không tiến hảnh các nghiên cứu về tương tảc thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biếu hiện tương tác có hại có _ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với các chắt úc chế men chuyến angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh caici, thuốc lợi tỉếu và thuốc chống viêm không steroid. Eretimib: Sử dụng đồng thời 10 mg rosuvastatin vả i0 mg czetimìb dẫn đến gia tăng gấp 1,2 giá trị AUC của rosuvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu. Không thể ioại trừ tương tác dược_ lực, về mặt tảo dụng ngoại ỷ, giữa_ rosuvastatin vả ezetimib. Thuỏc kháng acid: dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chửa nhôm vả magiê hydroxid lảm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tuơng. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm_ it hơn. Mối tương quan về mật lâm sảng của tương tác nảy vẫn chưa rò. Thu_ôc viên uỏng ngừa thai/liệu phảp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời rosuvastatin với thuôo viên uống ngừa thai lảm tăng 26% AUC cùa cthinyl estradiol vả 34% AUC cùa norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ cảc chất nảy trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin vả HRT và vì vậy không thể Ioại trừ khả năng có tảo dộng tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng răi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sảng và đã được dung nạp tôt. \olẫx Ổ-ị; v TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa: ia chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. _ Thần kinh trung ương: đau đầu (4% - 9%), chóng mặt (3% - 5%), nhìn mở (1% - 2%). mât ngù, suy nhược. Thần kinh — cơ và xương: đau cơ, đau khớp. Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình_thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng vả hồi phục khi ngừng thuôc. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Thần kinh — cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinusc huyết tương (CPK). Da: ban da. Hô hẫp: viêm mũi, vỉêm xoang, viêm họng, ho. Híếm gặp, ADR < moon.— Thần kinh — cơ và xương: viêm cơ, tỉêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phảt do myoglobin mẹu. Ngoài ra, một số tảo dụng không mong muốn như: - Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, iú lẫn...) - Tăng đường huyết r - Tăng HbAlc. tĐT QUÁ LIÊU: Không có điều trị đặc hiệu nảo khi dùng rosuvastatin quá lỉều. Nếu có quá liều. tiến hảnh diếu trị triệu chứng vả cảc biện phảp hỗ trợ cần thỉết. Do thuốc gắn kểt mạnh với protein huyết tương, thẩm tách mảu không đcm lại hỉệu quả đáng kể trong việc tăng dộ thanh thái rosuvastatin. TIẾU CẸUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuân cơ sờ. BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. Date), hạn dùng (Exp. Date): xin xem trên nhãn hộp và vi. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY cAcn ĐÓNG GÓI: TUQ- CỤC TRUỞNG Hộp 4 vì x 7 viên nén bao phim. P~TRẸỞNG PHÒ_NÔ _ _ _ __ JKyayen Jẵty JÍ'ảnỵ San xuat tại Ba Lan bơi: ' BIOFARM Sp. z o.o ui. Waibrzyska 13, 60-198 Pozaủ, Poland. Ngảy xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng: 22/12/2016

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận