A
BỌ v Ti—J
CLjC QUẢN LÝ DL"ỢC
T q
Ủ… Ấ
… 6…
H Ả…
P _.…L…
.A LM
Đ ...…
i
cnầ…E ……ẵ …m eồ ổ
ỏễ …ẵ % ……Ễ. Ềầz .ỗzẩ
|
…² …ỂỄ uoẵ
n. z.<ẫ .00 .ơ
,. Ề oon va
0. ..
… .EũÌa x
Em/i. .. mo……
0ễ .…ẵ ồ:
…sẵ .mĩ b……z
Pm… ,ị í..::ỂỂ:ILE..../.....
.……… …
… gói
.. IL— ưu.ovèảìỡ
…, .… .….
………… C
………
… …
ạ………
…… ……
…… …
…… …
…… p
… …
……
……
…
Mễ QN ztẳwzễềez
……… Ề ẵềẵẵ
………
,wnư !.... ::….zĩ .!Cz
m…
…… 1
m… ,
………… ỦmE ON
mm lỒiA 'th Me wu_ uae'dJ.
.
ỀIỂ.J1 / _/ / Iz .._ z _/ . .:.I
u.ẳ QN :.Ềẻzằẵễz
cuả…ềềềz
ICÉ C...: .…..n- ZZ-S—
v.
ZmE DQ z.Ềz D.…Ể
ổ: za:z
Rx Thuốc bán theo dơn
CÔ PHẨ
DUỌC pHẩăM ểán bao phim
. … ..»:
Hoạt chất. Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvẵstatìn calci) ......... 10 mg.
. Ta dược. Crospovidon, Iactose dặp thẳng. cellulose vi tình thể, tricalci phosphat. magnesi stearat.
opadry Il white.
ROSULIPID 20: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) _________ 20 mg.
Tá dược: Crospovidon, lactose dập thẳng, cellulose vi tinh thể, tricalci phosphat, magnesi stearat,
opadry II orange.
MÔ TẢ SÀN PHẨM:
ROSULIPID 10: Viên nén hình oval, bao phim mảu trắng, trên hai mặt viên có in số "10".
ROSULIPID 20: Viên nén hình oval, bao phim mảu cam.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Rosuvastatin lả một chất ức chế chọn lọc vả cạnh tranh men HMG—CoA reductase, lả men xúc
tác quá trình chuyển đổi 3—hydroxy-S-methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat, một tiền
chất của cholesterol. Vị trí tác dộng chính của rosuvastatin lá gan. cơ quan đích lảm giả
cholesterol.
- Rosuvastatin lảm tảng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan. do vậy lảm tảng hấp
thu vả dị hóa LDL vả ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy lám giảm các thánh phẩn VLDL
vả LDL. _
- Rosuvastatin Iảm giảm nông độ LDL-cholesterol, cholesterol toản phẩn vả triglyceride vả lảm
tăng HDL—cholesterol. Thuốc cũng Iảm giảm ApoB. non HDL-C. VLDL-C, VLDL-TG vả Iảm tảng
ApoA—l. Rosuvastatin cũng lảm giảm cảc tỷ lệ LDL-C/HDL—C. Cholesterol toản phần/HDL-C,
non HDL-C/HDL—C vả ApoB/ApoA—l.
— Hiệu quả trị liệu đạt được trong vòng 1 tuần sau khi bắt đẩu điều trị vả 90% dáp ưng tối ưu
đạt dược trong 2 tuần. Đáp ứng tối ưu thường đạt được vảo khoảng 4 tuần vá được duy trì sau
dó. -
nược ĐỘNG Hoc :
Hấp thu: Nõng dộ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Độ
sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.
Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rải ở gan. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein
huyết tương. chủ yếu lá với albumin.
Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%). Chất chuyển hoá chính được xác định
lả N-desmethyl vả Iacton. Chất chuyển hoá N-desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với
rosuvastatin trong khi dạng Iacton không có hoạt tính về mặt lâm sảng. Rosuvastatin ức chế hơn
90% hoạt tính HMG—CoA reductase trong tuần hoản.
Đáo thải: Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trữ ở dạng không đổi qua phân (bao gõm hoạt
chất dược hấp thu và không được hấp thu) vả phẩn còn lại được bải tiết ra nước tiểu. Khoảng 5%
được bải tiết ra nước tiểu dưới dạng khõng đổi. Thởi gian bán hủy trong huyết tương khoảng 19
giờ. Thời gian bán hủy không tăng khi dùng Iiẽu cao hơn.
cnỉ ĐỊNH:
Rosuvastatin được chỉ định trong diẽu trị tăng cholesterol nguyên phát (có vả không có tính
gia đình dị hợp tử) h0ặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (Fredrickson type Ila vả llb) như lá một
điều trị nỏ trợ cho chế độ ân kiêng vả tặp thể dục.
Rosuvastatin lảm giảm nông độ cholesterol toản phẩn, LDL - cholesterol. triglycerid vả
apolipop_rotein B vả Iảm tăng HDL- cholesterol
Rosuvastatin cũng dược chỉ định ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình dõng hợp
tử. hoặc dùng đơn dộc hoặc như lá một điêu trị hỗ trợ cho chê độ ăn kiêng vả các biện pháp
lám giảm lipid khác (iọc LDL).
cÀcn nùnc - uỀu nùnc:
Rosuvastatin có thể uống như một Iìểu duy nhât ở bất cứ thời điểm nảo trong ngảy vả không \iẽn
quan đến bữa ăn.
_Mgựộfflinz.
Khuyến cáo bắt dầu điêu trị với liều thấp nhất mả thuốc có tảo dụng, sau đó nốu cần thiết, có thể
điểu chinh liêu theo nhu cẩu vả dáp ứng cùa từng người bằng cách tăng liêu từng dợt (mỗi đợt
cách nhau it nhất 4 tuần) vả phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc. đặc biẽt lá các phán
ứng có hại đối với hệ cơ.
Tăng cholesterol máu có vẻ khỏng có tỉnh gia đình dị hợp tử; rối Ioạn lipid máu hỗn hợp:
Liều khởi dẩu cùa Rosuvastatin lả 5 mg hoặc 10 mg, uống 1 iần trong ngảy. ưv
Có thể điều chinh Iiểu iên 20 mg uống 1 iân/ngảy sau 2-4 tuần, nếu cẩn thiết.
Tăng cholesterol máu có tỉnh gia đỉnh đô`ng hợp tử (HFH): Khởi dầu 20 mg uống 1 lẩn trong
ngáy.
Bênh nhân sụỵ thân:
Không cãn điêu chinh liêu ở các bệnh nhân suy thặn từ nhẹ dến vừa.
Bẽnh nhân sụỵ gan:
Liều thướng dùng Rosuvastatin có thể sử dụng cho bệnh nhân có tổn thương gan nhẹ và vừa.
Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan tiến trìển.
Trẻ em: Không được khuyến cáo.
— Liên quan giữa Iiểu dùng của Rosuvastatin vả chứng ly giải cơ vân: Cần điều chỉnh lìê`u dùng ở
tất cả các bệnh nhân bắt đầu với liều 10 mg/i lần/ngảy vả chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cãn thiết
sau 4 tuần.
cnô'nc cni ĐỊNH:
Mẫn cảm với bẩt kỷ thảnh phẩn nảo của thuốc.
Bệnh gan tiến triển hoặc tình trạng gia tảng men transaminase huyết thanh dai đẳng chưa .rõ
nguyên nhân.
Suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30ml/phút).
Bệnh nhân có bệnh lý về cợ.
Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bủ.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Cẩn _cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin cho những bệnh nhân có những yếu tố nguy
cơ dân đến tôn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại
đối với hệ cơ như nhược cơ, viêm co. đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như
bệnh nhân trên 65 tuổi. bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giảp không được kiểm soát,
bệnh nhân bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
— Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bác sĩ điểu trị các dẩu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ. mệt
mỏi. sốt, nước tiểu sẫm mảu, buôn nộn hoặc nôn trong quá trinh sử dụng thuốc.
- Kiểm tra chức năng gan trước vả định kỳ trong khi điêu trị bằng Rosuvastatin. Nếu men gan
ALT hoặc AST tăng > 3 lẩn so với giới hạn cao cùa giá trị binh thướng, thì nên giảm liều hoặc
ngưng dùng thuốc.
- Dùng thận trong ở bệnh nhân uống nhiều rượu hoặc có tiển sử bệnh gan trước dó.
~- Ngưng dùng thuốc tạm thới ở bất cứ bệnh nhân nảo với tinh trạng nặng có khuynh hướng dẫn
dến tãng suy thặn thứ phát do ly giải co vân (nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, đại phẫu. chấn
thương. rối loạn chuyển hoá. nội tiết. hoặc điện giải nặng. co giật không kiểm soát dược).
- Mức độ an toản vả hiệu quả ở trẻ em chưa dược thiết lặp.
- Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngửa thai thich hợp.
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Chống chỉ định rosuvastatin ở phụ nữ có thai vả cho con bú.
Tác dộng của thuốc khi Iải xe và trận hảnh máy móc: Chưa có báo cáo. W
TÁC ouno KHÔNG MONG MUỐN:
Nhức đầu. chớng mặt. tãng huyết áp. hỡi hộp, viêm hong, tiêu chảy, táo bón. buôn nòn, đau
bụng. đau cơ. bệnh cơ, suy nhược, ly giải cơ vản. suy thặn cấp, bất thướng vẽ men gan, phát t›an,
ngửa, mảy day, yếu ngưới, sốt nhẹ, mất sự thèm ăn, vảng da, đau ngực, sổ mũi hoặc nghẹt mũi.
mất trí nhớ, đau h0ặc buốt rát khi đi tiểu.
Thông bảo cho hảc sĩ những ta'c dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯUNG TÁC muô'c:
- Nõng độ rosuvastatin huyết tương giảm khi dùng chung với các thuốc trung hoa acid dạ dáy.
Các thuốc trung hoa acid nẻn uống it nhất 2 giờ sau uống rosuvastatin.
… Cycloporin có thể Iảm tăng nồng độ rosuvastatin (lên đến 10 iần nông dộ bình thường). Liều
giới hạn rosuvastatin lả 5 mg/ngảy.
- Gemfibrozil có thể lảm tăng nông độ rosuvastatin (gấp đôi) khi dùng đổng thời. Nên tránh kết
hợp. Liêu giới hạn rosuvastatin lá to mg/ngảy.
— Clotibrat, tenotibrat vả niacin có thể lảm tăng nguy cơ bệnh cơ vả ly giải cơ vân.
- Nông dộ thuốc ngửa thai đường uống tăng khi dùng chung với rosuvastatin.
- Rosuvastatin Iảm tảng tảc dụng của warfarin.
— Rượu vả rosuvastatin đêu lảm tổn hại gan.
- Các thuốc kháng vitamin K: Việc khới đầu điểu trị hoặc chuẩn độ tăng Iiẽu lượng rosuvastatin ở
bệnh nhân dược điêu trị đông thời với thuốc kháng vitamin K (ví dụ: warfarin hoặc một thuốc
kháng đòng coumarìn) có thể gây ra một sự gia tăng INR.
- Thuốc ức chế protease: Mặc dù cơ chế chỉnh xác của sự tương tác chưa được biết. việc sử
dụng đông thới thuốc ức chế protease có thể lảm tảng nồng độ rosuvastatin.
- Erythromycin: Sử dụng đồng thới rosuvastatin vả erythromycin lảm giảm 20% nông độ
rosuvastatin của vùng dưới đướng cong AUC vá giảm 30% Cmax của rosuvastatin.
OUÁ LIỄU vÀ xử mi:
Không có phuong pháp điểu trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Trong trướng hợp quá liều.
bệnh nhân nẽn được điểu trị triệu chứng vả các biện pháp hỗ trợ khi cẩn. Nên theo dõi chức
năng gan vả nồng độ CK. Lọc máu không lảm tăng đảng kể sự thanh thải rosuvastatin.
TRÌNH BÀY:
ROSULIPID 10: Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim.
ROSULIPID 20: Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim.
BÀO ouÀn: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C, nơi khô ráo, trảnh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI cn… XÉT LAI TỜ HƯỚNG oẮn sử ounc:…
oỄ XA TẮM TAY TRẺ EM
ooc KỸ HƯỚNG oẢn sử DỤNG mước KHI oùnc
KHÔNG oùnc ouÁ uÊu CHỈ ĐỊNH W
NẾU cẨu THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIẾN BÁC sỉ
Nha` sán xuất:
__… m ,u__
cũnc TY cổ PHẨM oược PHẨM opv _. ___,W
Lô 27. Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa u, Thảnh phố Biên Hòa. Tỉn _ .
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
PHÓ cuc TRUỎNG
GJVMổ%câũíq
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng