Í
NHAN V
ẾN
ỤKI
ỘP
X
MAU NHAN D
NHAN H
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ nược
ĐĂPHÊDUYỆT
Lim đauẮẾ/ổJẤỤ
Tp.HCM. Ngâyffl tháng 05 năm èOMf
ummm y: 8an An; mu u›Lg “IQỮR … … Àmd Jpp `th…11 put ẫqunwẸ
LL sz mmtỂmi uotL uae vi LE … w ' '" 3“ MM "'“mdm' " m '… pm mMW 'anúnpq
1: ›3l'ìuli LML>ÍTV LLLU www… m… mapqmmaW WL® …» " ' " rb umcha
…pmpn Dmor Wu …
Q _
J
' 2
`
_ è
ở `
D~ =
'~ J“"hl
` : .' - 'ĩẵ
o » ' J 1² ó
* " ~ \~ « Ế
_- ` ểf, on
: _ __ __
1 = -" ² * s
' `
3 v : ả ế a
7 l . n '
= e ê ửâ
' s ; \
. A
1 z < 8 € Ê _›
- _ J
% …mhmnv =.x W
…tNLM "N va0 BPHLJĐLN.L › _ ủm'Ệ“ ụ…ỀẫhmMm'ỉm-nutm
IlWHỈW'ENÍJXVÉ’ZPl WDWHDUMWWLỒỊIFIQUPLbN 'Wỵọqup'ũmpnaqvũưwọp
.WU Lwlu ưLLLL xym pĨJLL nu» w…mmuvaum wuw ' tv… … u
'IDịlLuuụ pa 8Lum ------------------- ưmnunou Lwn
5! E
1- `. …
` T
` _
` I
“= ` ,
` :
/
O~ = _
` " wumwủ 1 |
: ` = ìr , 0 |
: U~ & ị ẫ :
' ` s.… uỡ`
1 ` 'IỊ un 1
_i_ ` = :
: ~ ;. ,
E V; : :
- ` < -
: V : Ểĩ
Rx Thuốc bán theo dơn
THÀNH PHẨM:
ROSULIPID 10: Mỗi viên chứa:
Hoạt chat: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin caici) ________ 10 mg
Tá dược. Crospovidon Iactose dặp thẳng, cellulose vi tinh thể tricalci phosphat magnesi stearat.
opadry li white.
RDSULIPID 20: Mỗi viên chứa:
Hoạt chât: Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) ________ 20 mg.
Tá dược: Crospovidon lactose dập thẳng cellulose vi tinh thể tricalci phosphat magnesi stearat,
opadry li orange
MÔ TẢ SÀN PHẨM:
ROSULIPID 10: Viên nén hinh oval bao phim máu trắng trên hai mặt viên có in sô "".10
ROSULIPID 20: Viên nén hình oval. bao phim mảu cam
DƯỢC LỰC HỌC: W
- Rosuvastatin lả một chất ức chẽ chọn lọc vả cạnh tranh men HMG- CoA reduciase lá men xúc
tác quá trình chưyển dối 3- -hydroxy- -3- methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat một tiên
chất của choiesteroi Vị trí tác dộng chinh cua rosuvastatin iả gan. cơ quan đich iám giảm
cholesterol.
Rosuvastatin iám tảng số iượng thụ thể LDL trên bề mặt tê bản ở gan do vậy iám tảng hấp
thu vả dị hóa LDL vả ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan vì vậy lảm giảm các thảnh phần VLDL
vả LDL.
- Rosuvastatin Iảm giảm nông độ LDL— cholesterol choiesterol toản phẩn vả triglyceride vả Iảm
tăng HDL- cholesterol Thuốc cũng Iảm giảm ApoB non HDL- C VLDL C VLDL— TG vả iám tăng
ApoA-i. Rosuvastatin cũng Iảm giảm cảc tỷ lệ LDL— C/HDL- C Cholesterol toản phân/HDL— C
non HDL- CIHDL- C vả ApoB/ApoA- i.
— Hiệu quả trị iiệu dạt được trong vòng 1 tuần sau khi bắt đẩu diẽu trị vả 90% dáp ưng tôi ưu
dạt được trong 2 tuần. 0ảp ứng tối Lm thướng dạt được vảo khoảng 4 tuân vả được duy tri sau
đớ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hâp thu: Nông độ ớinh trong huyết tương của rosuvastatin đạt dược khoảng 5 giờ sau khi uống. Dò
sinh khả dụng tuyệt dối khoảng 20%.
Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rải ở gan. Khoảng 90% rosuvastatin kêt hợp với protein
huyêt tương, chủ yểu lá với aibumin.
Chuyên hóa. Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoảng 10%) Chẩt chuyển hoá chinh dược xác định
lả N- -desmethyi vả iacton. Chất chuyển hoá N- desmethyl có hoạt tinh yêu hớn khoảng 50% so với
rosuvastatin trong khi dạng Iacton không có hoạt tinh về mặt lâm sảng. Rosuvastatin ưc chế hơn
90% hoạt tinh HMG-CoA reductase trong tuần hoản.
Đảo thải: Khoảng 90% Iiểu rosuvastatin được thải irử ở dạng không đổi qua phân Lbao gõm hoạt
chẩt được hẩp thu vả không dược hấp thu) vả phấn còn iại dược bải tiết ra nước tiểu. Khoảng 5%
›: _ ` ~ĨỚ\
_%
được bải tiết ra nước tiểu dưới dạng không dối. Thới gian bán hùy trong huyết tướng khoảng 19
giớ. Thới gian bán hủy không tăng khi dùng Iiẽu cao hơn.
CHI ĐINH: ,
- Rosuvastatin dược chỉ định trong điêu trị tảng choiesteroi nguyên phát (có vả không có tính
gia đinh dị hợp tử) hoặc rối Ioạn iipid máu hỗn hợp (Fredrickson type lia vả ilb) như lá một
điểu trị hỗ trợ cho chế dộ ản kiêng vả tập thể dục.
- Rosuvastatin lảm giảm nồng dộ cholesterol toản phần, LDL - cholesterol, triglycerid vả
apoiipoprotein B, vả iâm tảng HDL - choiesterol. _
- Rosuvastatin cũng được chỉ định ở bệnh nhân tảng cholesterol máu có tính gia đình dõng hợp
tử. h0ặc dùng đơn độc hoặc như lá một điều trị hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng vả các biện pháp '
lảm giảm lipid khác (lọc LDL).
cÁcn uùue - LIỄU uùuc:
Rosuvastatin có thể uống như một Iiẽu duy nhất ở bất cứ thới điểm nảo trong ngảy vả không lièn
quan dến bữa ản.
Ngưởiimr.
Khuyến cáo bắt đẩu điêu trị với liêu thấp nhã't mả thuốc có tác dụng. sau dó nếu cẩn thiết, có thể
điêu chinh liều theo nhu cẩu vả đáp ứng cùa từng ngưới bằng cách tăng Iiẽu Lừng đợt (mỗi đợt
cách nhau ỉt nhất 4 tuân) và phải theo dõi các phản ửng có hại của thuốc. dặc biệt iả các phán
ứng có hại đối với hệ cơ.
Tăng cholesterol máu có vai khỏng có tính gia đình dị hợp iứ; rối loạn lipid máu hỗn hợp: ÌẮ/
Liều khới đẩu của Rosuvastatin lả 5 mg hoặc 10 mg, uống 1 lẩn trong ngảy.
Có thể điểu chinh iiều lên 20 mg uống 1 lần/ngảy sau 2-4 tuần, nếu cần thiết.
Tăng cholesterol máu có tính gia dình đổng hợp tử (HFH): Khởi đầu 20 mg uống 1 lẩn trong
ngảy.
Bênh nhân sụỵ thân:
Không cần điêu chinh liêu ở cảc bệnh nhân suy thận từ nhẹ dến vừa.
Bênh nhân suỵ gan:
Liều thướng dùng Rosuvastatin có thể sử dụng cho bệnh nhân có tổn thương gan nhẹ vá vừa.
Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển.
Trẻ em: Không được khuyến cáo.
- Liên quan giữa liêu dùng của Rosuvastatin vả chứng ly giải cơ vân: Cẩn điêu chinh liều dùng ở
tất cả các bệnh nhân bắt dâu với liêu 10 mg/t iẩnlngảy vả chỉ tảng iên 20 mg nếu thẩy cẩn thiết
sau 4 tuần.
CHỐNG cni ĐỊNH:
- Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
- Bệnh gan tiến triển hoặc tinh trạng gia tăng men transaminase huyết thanh dai dắng chưa .rõ
nguyên nhân.
- Suy thận nặng (thanh thải creatinin < SOmI/phút).
- Bệnh nhân có bệnh iý về cơ.
- Bệnh nhân dang dùng cyclosporin.
- Phụ nữ có thai hoặc dang cho con bú.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
- Cẩn cân nhắc khi'dùng thuốc thuộc nhớm statin cho những bệnh nhảm có những yếu tố nguy
cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại
đối với hệ cơ như nhược cơ, viêm cơ, đặc biệt dối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như
bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu nảng tuyến giáp không dược kiểm soát,
bệnh nhân bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
- Bệnh nhản cãn báo cáo ngay cho bác sĩ điêu trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ. mệt
mỏi. sốt, nước tiểu sẫm mảu, buổn nôn hoặc nớn trong qua' trình sử dụng thuốc.
- Kiểm tra chức năng gan trước vả dịnh kỳ trong khi điêu trị bằng Rosuvastatin. Nếu men gan
ALT hoặc AST tảng > 3 iần so với giới hạn cao của giá trị binh thướng. thì nên giảm iiều hoặc
ngưng dùng thuốc.
- Dùng thận trọng ở bệnh nhân uống nhiêu rượu hoặc có tiên sử bệnh gan trước đó.
- Ngưng dùng thuốc tạm thới ở bẩt cứ bệnh nhân nảo với tinh trạng nặng có khuynh hướng dẫn
đến tăng suy thặn thứ phát do ly giải cơ vân (nhiễm trùng huyết. hạ huyết áp. dại phẫu, chấn
thương. rối ioạn chưyển hoá. nội tiết, h0ặc điện giải nặng. co giật khớng kiểm soát dược).
- Mức độ an toản vả hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lặp.
- Phụ nữ có thể mang thai nên sử dụng các biện pháp ngừa thai thích hợp.
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Chống chỉ định rosuvastatin ở phụ nữ có thai vả cho con bú.
Tác dậng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Chưa có báo cáo.
TÁC DỤNG KHỎNG wmuc MUỐN:
Nhức đẩu. chớng mặt, tăng huyết áp. hồi hộp, viêm họng, tiêu chảy. tảo bớn. buôn nỏn. đau
bụng, đau co'. bệnh cơ, suy nhược. iy giải cơ vân, suy thặn cẩp, bất thướng vẽ men gan, phát ban.
ngứa, mảy day. yểu ngưới, sốt nhẹ, mâ't sự thèm ản, vảng da. đau ngực, sổ mũi hoặc nghẹt mũi,
mẩt trí nhớ. dau hoặc buốt rát khi đi tiểu. ư/
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƯNG TÁC THUỐC:
- Nông độ rosuvastatin huyết tương giảm khi dùng chung với các thuốc trung hòa acid dạ dáy.
Các thuốc trung hòa acid nên uống it nhất 2 giờ sau uống rosuvastatin.
- Cycloporin có thể lảm tăng nồng dộ rosuvastatin (lên dến 10 iân nông dộ binh thướng). Liều
giới hạn roswastatin lãi 5 mg/ngảy.
- Gemfibrozil có thể iám tảng nông dộ rosuvastatin (gấp dôi) khi dùng đồng thới. Nên tránh kết
hợp. Liêu giới hạn rosuvastatin iả 10 mg/ngảy.
- Ciotibrat. tenotibrat vả niacin có thể iám tăng nguy cơ bệnh cơ vả ly giải cơ vân.
- Nông độ thuốc ngừa thai đướng uống tăng khi dùng chung với rosuvastatin.
… Rosuvastatin Iảm tăng tác dụng của wartarin
- Rượu vả rosuvastatin đẽu lảm tổn hại gan.
- Các thuốc kháng vitamin K: Việc khới đâu điểu trị hoặc chuẩn độ tăng liều iượng rosuvastatin ở
bệnh nhân được điêu trị dống thời với thuốc kháng vitamin K (ví dụ: wartarin hoặc một thuốc
kháng đỏng coumarin) có thể gây ra một sự gia tăng INR.
- Thuốc ức chế protease: Mặc dù cơ chế chinh xác của sự tương tác chưa được biết, việc sử
dụng dõng thời thuốc ức chế protease có thể lâm tăng nõng độ rosuvastatin.
- Erythromycin: Sử dụng đổng thời rosuvastatin vả erythromycin iâm giảm 20% nông độ
rosuvastatin của vùng dưới đướng cong AUC vả giảm 30% Cmax của rosuvastatin.
uuÁ LIỄU vÀ xử mí:
Không có phương phảp diẽu trị đặc hiệu trong trướng hợp quá liêu. Trong trướng hợp quá liêu,
bệnh nhân nên dược điêu tri triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ khi cần. Nên theo dõi chưc
nảng gan vả nồng độ CK. Lọc máu không lám tăng đáng kể sự thanh thải rosuvastatin.
TRÌNH BÀY:
ROSULIPID 10: Hộp 1 vi x 10 viên nén bao phim.
ROSULIPID 20: Hộp 1 vĩ x 10 viên nén ban phim.
BÀO QUÀN: Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C. nơi khô rảo, tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngáy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
THỜI GIAN XÉT LAI TỜ HƯỚNG DẮN sử ounc:…
ĐỂ XA_TẮM TAY TRẺ EM
ooc KỸ HƯỚNG nâu sử DỤNG mướn KHI nùuc
KHÒNG DÙNG nuÁ LIÊU cni ĐỊNH W
NẾU cẮn THÊM THỎNG TIN, x… Hới Ý KIẾN BÁC si
Nhã sân xuất:
-.~~-" "
Ễ oịẸv ẵ
`c
’hle.`
cớue TY cổ PHẨM nược PHẨM …
PHÓ cuc TRUỎNG
°²Vreổ %ởớv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng