BỐ Y TẾI l…min….mnm mumủ __________ __
Ao . ', WWWIIM;
CỤC QUAN LY gLAỌC Ảuẵx“mwwmm ggnotẹlẵnouưmm
ĐÃ PHÊ DUYỆT m.…… nỉamasfufffưmm
Lân đâu:..Ẩ...l.J.LJ.ẨRẢẤ Rx—Ontymwonm
Roseginal
Roseginal
MehlẢnz'l'OCB
IỔDMII:NOIIIM,MÚMIOUẸMQMWC
Khongđwcuủu.Nnùntqdm
Đockỷhuùmdlnoữdựtltvửckhldùm
mlrẩủmhmlùemwẩ mwcvwvcvwwzx
. . w _ ;
… … me: … mm 0 m un Not via m… _
sxummmhúz:
m»…mdhoữmbũnmủơn mmnụ_nhm.munmuot
N-Thtốcbũtlhoođm
Roseginal
Ổ mpuunex
(,
WÙÙMMWFNUIOÙ
8~ ~
~. ẻẳ ễiẳẽ
E 8 `Ễ
o
ffl
Rose
Roseginal l
ỉQề ……ọ…
neu…
CÓỮW
ủ cwcwưqctw
muma
SỏlỏSX:……
TỔNG GiÃM DỐC
…s%yMÊ%
_ HựớigG DẢN SỬ DỤNG
_ . VIEN ĐẠT AM ĐẠO R"ROSEGINAL
1. THANH PHAN: mỗi viến có chứa:
Metronidazol : 200 mg
Nystatin : 100.000113 /
Cloramphenicoi : 80 mg
Dexamethason acetat : 0.5 mg
Tá dược: Lactose, tinh bột săn, natri glycoiat starch, povidone, natri Iauryl sulfat, microcrystalline
cellulose, taic, aerosil, eratab vừa đủ 1 viên.
2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
3. DƯỢC LỰC HỌC:
Melronidazol là một thuốc rất mạnh trong điếu trị nhiễm động vật nguyên sinh như Emamoeba
histolytica, Giardia Iamblia vả Trichomonas vaginalis. Metronidazol có tác dụng diệt khuẩn trên
Bacteroides, Fusobacterium và các vi khuẩn kỵ khi bắt buộc khảc, nhưng không có tảc dụng trên vi
khuân ải khí. Metronidazol chỉ bị kháng trong một số ít trường hợp. Tuy nhiên khi dùng metronidazol
đơn độc để điều trị Campylobacter/ Helicobacter pylori thì kháng thuốc phảt triến khá nhanh. Khi bị
nhiễm cả vi khuản_ái khí và kỵ khí, phải phối hợp metronidazol với cảc thuốc kháng khuẩn khác.
Khi bị viêm cô từ cung/âm đạo do vi khuẩn, metronidazol sẽ iâm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở lại
bình thường ở đại đa sô người bệnh dùng thuốc: metronidazol không tác động trên hệ vi khuẩn bình
thường ở âm đạo
Cloramphem'col: Khảng sinh có tảo dụng kìm khuẩn, nhưng có thề điẽt khuẩn ở nồng độ cao hoặc
đội với vi khuẩn nhạy cảm cao. Cloramphenicol ức chế tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhạy cảm
băng cách găn vảo tiêu thê SOS cùa ribosom.
Dexamethason acelal: Dexamethason lả tiuomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, hầu như
không tan trong nước. Cảc giucocorticoid tảc dụng bằng cách gắn kểt vảo thụ thể ở tế bảo, chuyến vị
vảo nhân tế bảo và ở đó đã tảc động đến 1 số gen được dịch mã. Dexamethason có cảc tảc dụng chính
của glucocorticoid là chống viếm, chống dị ứng và ức chế miễn địch.
Nystatin: Nystatin lả kháng sinh chống nâm được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces
noursei. Nystatin có tác dụng kim hãm hoặc diệt nấm tùy thuộc vảo nồng độ và độ nhạy cảm của nẩm,
khỏng tác động đến vi khuẩn chí bình thường trên cơ thế. Nhạy cảm nhất là cảc nấm men và có tác
dụng rất tốt trên Candida albicans.
Cơ chế tảc dụng: Do liến kểt với stem] của mảng tế bảo các nấm nhạy cảm nên nystatin lâm thay
đổi _tinh thấm của mảng nấm. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điếu trị lâu dải và không gây khảng
thuôc.
4. DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Metronidazol đạt tởi nồng độ trong huyết tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi
uống 500 mg. Sự hấp thu của metronidazol khi dùng đường âm đạo bằng nứa khi uống nếu dùng liều
bằng nhau. Thời gian bán thải cùa metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ vả thể tích phân bố
xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0,6 - 0,8 1ít/kg). Khoảng 10 - 20 % thuốc iiên kết với protein huyết
tương. Metronide thâm nhập tốt vâo các mô và dịch _c_ơ thế, vảo nước bọt và sữa mẹ. Nộng độ điều
trị cũng đạt được trong dịch não tùy. Metronidazol chuyên hóa ở gan thảnh các chất chuyên hóa dạng
hydroxy vả acid, vả thải trừ qua nước tiếu một phần dưới dạng glucuronid. _ _
Neomycin sulfat: hấp thu kém qua đường tiêu hóa, khoảng 97% liều uỏng được bải tiêt dưới dạng
không đổi qua phân. S_au khi uống 3 gam, nồng độ đinh Ắhuyết thanh đạt được khoảng 4 microgamlml
và khi thụt thuôo sự hâp thu cũng tương tự. Hap thu thuoc có thế tăng khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn
thương. Thuốc được thải trừ nhanh qua thận. Thời gian bản thải của thuôo lả 2 - 3 giờ_.
Nystatin: không hắp thu qua da hay niêm mạc khi dùng tại chỗ, thải trừ chủ yêu qua phân dưới
dạng chưa chuyến hóa.
5. cni ĐINH:
Viếm ãm đạo do vi khuẩn sinh mủ thông thường.
Viếm âm đạo kèm theo huyết trắng.
Viêm âm đạo do Trichomonas vaginalis.
Viếm âm đạo do nấm C andida albicans.
Viêm âm đạo do nguyên nhân_ hỗn hợp.
6. uÊu LƯỢNG VÀ CÁCH sư DỤNG:
N gay 1 Viên, trước khi đặt nén rửa sạch âm đạo. nhúng ướt vièn thuốc bằng nước sôi để nguội. Đặt
sâu vão âm đạo mỗi tối trước khi đi ngủ. Sau khi dặt nằm khoảng 15 phút. Dùng liên tiếp trong 10 đến
15 nga
7. CHỗNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với một trong câc thănh phẩn của thuốc.
Phụ nữ có thai.
8. THẬN TRỌNG:
Thận trọng với người suy giảm chức năng gan thận.
Metronidazol có tác dụng' ưc chế alcol dehydrogenase và các __enzym oxy hóa alcol khảc Thuốc có
phản ứng nhẹ kiến d1su1t` ram như nỏng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ
hôi.
9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
Rối Ioạn tiêu hóa: buổn nỏn. nòn chán ăn, tìéu chảy.
Phản ứng ở da: ngứa, nổi mề đay, đỏ bửng mặt.
THÔNG BÁO CHO THÀY THUỐC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
GẶP PHẢI TRONG KHI SỬ DỤ_NG THUỐC
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN THÀY THUỐC
10. THỜI KỸ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: jjƠ/`
Phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bũ: khớn được dùng. /
Il. NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MẤY MỗC: Dùng thận trọng.
12. TƯỜNG TẤC THUỐC:
Bị mất tảo đụng khảng Candida albicans nếu dùng đồng thời với ribofiavin phosphat.
Khi dùng đổng thời với những chế hẩm sắt, vitamin B_n hoặc acid folic, cloramphenicol có thế
lảm chặm đáp ứng với nhữn thuoc nảy. Do đó, nếu có thể được, nên trảnh liệu phảp
cloramphenicol ở người bệnh thieu mảu dùng chế phẩm sắt, vitamin B.;, hoặc acid folic
Metronidazol lăm tãng tác dụng của thuốc chống đông máu vì vậy trảnh dùng cùng lúc.
13. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Những triệu chứng q_uả liều gổm buồn nôn, nôn, mất điều hòa, thiếu mảu, nhiễm toan chuyến hóa, hạ
thân nhiệt và hạ huyết' ap. Tảc dụng dộc thần kinh gổm cỏ co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên. Xử
lý: rừa
dạ dảy, sau đó dùng thuốc tấy vả điếu trị hỗ trợ thích hợp.
14. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vi Nhôm/nhôgn, hộp 03 vi >< 04 viên.
15. HAN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
16. BẮO QUẢN: Nơi khô, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 0C
17. TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng
Để xa tẩm Iay của trẻ em
CÔNG TY_CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
Sản xuât tại: Nhà máy Dược phấm số 2
Hậu — Tiên Phong- Mê Linh ~ Hà Nội
_
PHÓ /CỤC Ti
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng