Ropenem 500mg

’BANBAXY 3ỤO/ỹ2 (W _ LABORATORIES LIMITED … Online coding shall be done BỘ Y TE _ during packing with GTIN, " ' ' batch details and serial no. CỤ_C QUAAN LY DFI C in 2 D data matrix Barcode _ ĐA PHE DU ẸT RLL'LLh GTIN: Lsoesrm RDPENEII … smi mg cL B.No.: XXXXXXX ansncm sin: on 35xỏmm .` } Mfd- : MMIYYYY RLL-DWS : Lzs.osn… LLLLL Lza.us.unnL Lan đauz.D. …Í HĨl . ẫ²g—ì WWW mosLLnuis.osnmm ____… ~———~ ”\ Thls Serial number will be ; I unique tur each pack ,: L ROFENEM Ru Thuớc bán lheo đưn Each via] cmlalns' MM! ẵỂfẵỄẵ Ểfflw Lắ'lỉh'fỊỉm us> (vò Mưooenem USFL sterile) trùm) Lwnn ROPENEM equivalent to ROPENEM ; ỀnỂ 1sẫắẵ m… usp ẳzuẫẵẵlĩlỉiẩoe'ịfflem 500 mg , ` sẵiki … DD! pLu mm LtLLLL L…LL MEROPENEM FORLN£CTION USP L cerbonate USNF(stưile) ….LLLL mg MEOPENEM FOR LNJECTLON USP sa Le sx LLsx Ho … … … men ` dExp-` ừin cee bì F°' 1" ous use M`y~ cm~ ả… Cách dùng cm chidịl'lh csu L Fu … peparaliơì of imvenms LỉLuegguằL ỀẢCMKẸUGITI Lmng I'n hướng dẩn ` soiultcns, indicaủns. Dneage & Báo qui… … mo LLLLLLLL sơc admilistralion. PLecautimc and ỄỄU khggllxẵnmứmửẵẩtmsz dvna . . _ n x nes Oonmnđmons. Ptease see Lim'tođ. M Do Y ' package |nseft Tỏn vá đi: 6111 me< Đoch hướng đẩu sử dung twờc khi ỄỂỂẵiẻwnsưubn - nLe đry Dềng … ả… … …… powder should be s1međ ai ’ ’ fà 1 lempefatnre belơu Itũ'C, AM mccmmion - Ptease reỉer - . mgema _ _ _ Visa No… XXXXX Do nct ireeze. LLLg. Lic. Nn. zansrsa i MADE IN 1NDiA Keep all medicines out oi the Learn oi children. Pơwđer Lm immennus inịecbm of inlusim. 1 VÌ3l Recmtstitưle befun use. ',\ lL / .I | L` *, i ›' 1` 4 111 \ | L 1 L , 508672² ẵẹẫsềgẫãẫẻ'gịẽặg ……1 , a’uĩẵ`E-ãẽỉzĩ’ẹắỉẳỉ' , ậịặẩẳẵgảãẳẽễẫẫỉ ROPENEM —.._…aq—_- 3 L; L— ! ặảậ ỂỄỄỄỂỀỄỂEỄỄ IIEMPĐIEMFORINJECMNIISP sẻs .aễỂ—aa'ẻẵẳẳẵ wa F-Ềễ ầẵ=”'ỉẵễ ỄỄ FomưmVEMơusussouư N °…=e Hầ"aẳsĩ 'ẻỂ - E ` —- ạ; ẵễễẵẳẵỉ a 1 … dâc _ ẵễ ẫẳụẵẵf' ẵ 1 , ,, ế MẺẳL ptmxnnnomaummm g.g aẩầẺ: ẳ ; ẵ Ê… ;:ỄỄ cccmmmnanm ỂỂ g…3gẫz : ; nỄZẺse nu-mznmnmmwmuuwi 1 Sẳ ẵ°-s`²g Ế ẵ = ỉ4ỄEÉJL 1 ổ Lg“ 5'-— . E 9 " ổn “’< , ² = Ễẫã ; 1VLLLI ; ; s gặffljặặ _ ọọc KỸ HƯỚNG DẤN TR ƯỚC _KJịJ SLỈDUNG. , NEU c AN THÉM THONG TJN, HÃ Y HO] Y KJEN CỦA BAC sĩ THUỐC NÀY CHÍ ĐƯơC sứ DUNG THEO ĐỢN CÚA BẢC SĨ THÔNG TIN KÊ ĐO’N ROPENEM (Thuốc tiêm Meropenem USP) THÀNH PHÀN ROPENEM 500 mg Mỗi lọ có chứa: Meropenem USP (vô trùng) tương đương Meropenem khan ................ 500 mg Sodium carbonate khan USNF (vô trùng) ........................................ 104 mg ROPENEM 1 g Mỗi lọ có chứa: Meropenem USP (vô trùng) tương đương Meropenem khan ..................... 1 g Sodium carbonate khan USNF (vô trùng) ........................................ 208 mg MÔ TẢ ' ROPENEM (Thuốc tìêm Meropenem USP) chừa meropenem, lả một khảng sinh carbapencm beta-lactam. Cỏng thức phân từ lá C nstNJOSSGIIzO với phân tử lượng lả 437,5. Công thức cấu tạo cùa meropenem: 3H20 cni ĐỊNH "² Đê lảm giảm sự phát triển cùa vi khuẩn để khảng thuốc và duy trì hiệu quả cùa meropenem và của ca'c kháng sinh khác, chi dùng meropenem đế điểu trị hoặc dự phòng nhiễm khuấn đã được chứng minh hoặc đặc biệt nghi ngờ là do vi khuấn nhạy cảm gây ra. Khi đã có thông tin về chủng vi khuấn và tính nhạy cảm, nên cân nhắc chọn lựa hoặc thay đổi trị liệu kháng sinh. Khi không có thông tỉn nảy, tính nhạy cảm và dịch tễ học lại địa phương có thể góp phần vảo sự lựa chọn kháng sinh theo kinh nghíệm đỉều trị. Meropenem được chỉ định điều trị cảc nhiễm khuẩn ở người trường thảnh vả trẻ em trên 3 thảng tuôi: o Viêm phổi, gồm viêm phồi mắc phải trong cộng đổng vả vỉêm phổi bệnh viện. ' Nhiễm khuẩn phối—cuống phồi trong xơ hóa nang o Nhiễm khuấn đường tiểu có biến chứng 0 Nhiễm khuắn o bụng có biến chứng ẵẦ o Nhiễm khuận trong vả sau khi sinh Vf"\’fạm . Nhìễm khuân da và mô mêm có biên chứng …… Dem z_j 5 Meropenem có thể được sử dụng để kiềm soát ở bệnh nhân giảm số lưéề~baấa au kèm sốt nghi ngờ lả do nhiễm khuẩn. ` _ Xem xét hưởng dẫn chính thức về công dụng thích hợp cùa các thuôc khảng sinh. l/lS LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG '~² Liều dùng Liều dùng cùa meropenem và thời gian điểu trị nên chủ ý đến loại nhiễm khuấn được đìểu trị, gôm cả mức độ trầm trọng và đáp ứng lâm sảng Liều đùng lên đến 2 g x 3 lần/ngảy ơ người trưởng thảnh và thanh thiếu niên và liều dùng lên đến 40 mg/kg x 3 lần/ngảy ở trẻ em có thể đặc biệt thích hợp khi điều trị một sô loại nhỉễm khuẳn, như nhiễm khuẩn bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa hoặc các loảí Acinetobacter. Xem xét thêm về liều dùng khi diều trị cho bệnh nhân suy chức nãng thận (xem bên dưới). Các bảng bên dưới cung cấp thông tin khuyến cáo chung về liều dùng. Người trưởng thảnh và thanh thiếu niên Nhiễm khuẩn Liều dùng mỗi 8 giờ Vìẽm phối, gôm viêm phôi măc phải trong cộng đồng 500 mg hoặc i g và viêm phồi bệnh viện Nhiễm khuẩn phỔi—cuống phối trong xơ hóa nang 2 g Nhiễm khuẩn dường tiều có biến chứng 500 mg hoặc ] g_ Nhiễm khuân Ổ bụng có biên chứng 500 mg hoặc ] g Nhiễm khuân trong và sau khi sinh 500 mg hoặc 1 g Nhiễm khuẩn da và mô mêm có biên chứng 500 mg hoặc 1 g Viêm mảng nảo cấp tính do vi khuắn 2 g Kiểm soát bệnh nhân gỉảm bạch câu kèm sốt 1 g Meropenem thường được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch từ trên 15 phút dến 30 phủt. Dạng thay thế, liều dùng đến lg có thể được dùng tiêm tĩnh mạch nhanh trên khoảng 5 phút. Dữ liệu tính an toản bị hạn chế khi tiêm tĩnh mạch liều 2g ở người trường thảnh. Suy chưc nạng thạn M ' Nên giảm liêu lượng ở bệnh nhân có dộ thanh thải creatinine t` OmL/phút trờ xuông. (Xem bảng liều dùng bên dưới. ) Khi chi có thỏng tin về creatinine huyết thanh, công thức sau (phương trinh Cockcroft vả Gauit) có thể được sử dụng để đảnh giả độ thanh thải creatinine. Nam: Độ thanh thải creatinine (mL/phút)— = Cân năng (kg) x (140 — tuồi) 72 x creatinine huyết thanh (mg/dL) Nữ: 0,85 x giá trị tinh được ở trên` ` \ Dữ liệu bị hạn chê khi dùng các liêu điêu chinh cho một liêu dơn vị 2 g. Phác đồ liễu lượng meropenem tiêm tĩnh mạch khuyến cáo cho bệnh nhân là người trưởng thầnh bị suy chửc nãng thận Dộ thanh thải Liều dùng (phụ thuộc vảo loại nhiễm Khoảng cảch dùng creatinine (ml/phút) khuẩn) thuốc >50 Liều dùng dược khuyến cảo (500 mg mỗi 8 giờ dối với nhiễm khuẩn da vả mô mêm có biến chứng vả 1 g đối với nhiễm khuẩn ồ bụng có biến chứng) >25-50 Liều dùng được khuyến cảo ' 10—25 . Một nứa liêu dùng được khuyên cáo 10 đến 26 mL/phủt) [xem LIÊU LƯỢNG VA CÁCH DÙNG, CÁNH BẶO VÀ THẬN TRỌNG, sử DỤNG ở CÁC ĐÒI TƯỢNG ĐẶC BIỆT vả ĐẶC TINH nược ĐỌNG HỌC VÀ nược LỰC HỌC] Phân tích nước tiễu: có hiện diện hồng cầu W Nhiễm khuẩn da và cẩu trúc da bị biển chứng Trong một nghiên cửu về nhiễm khuẩn da và cấu trúc da bị biến chímg, phản ứng phụ là tương tự như phản ứng phụ được iiệt kê ở trên. Cảo tảc dụng phụ thông thường nhẩt xảy ra ›5% số bệnh nhân lả: nhức đẩu (7,8%), buồn nôn (7,8%), tảo bón (7,0%), tiêu chảy (7,0%), thiếu mảu (5,5%), và đau (5,1%). Tảo dụng phụ có tỉ lệ >l%, và không dược liệt kê ớ trên, gồm: viêm họng, chắn thương bất ngờ, rối loạn dạ dảy ruột, hạ đường huyết, rối loạn mạch ngoại biên, và viếm phổi. ổ Phân ửng phụ trên lâm sâng Meropenem đã được nghiên cứu ở 515 bệnh nhi (E 3 thảng đến < 13 tuồi) có nhiễm khuẩn nặng (gồm cả vìêm mảng não. Xem phần tiếp theo) ờ liều lượng 10 đến 20 mg/kg mỗi 8 giờ. Loại tảc dụng phụ ở cảc bệnh nhân nảy là tương tự như tác dụng phụ ở người trướng thảnh, với các tảc dụng phụ thường xảy ra nhất là có khả năng xảy ra, có thể xảy ra hoặc được xảc định 151 do meropcnem vả cảc tỉ lệ của biến cổ như sau: Tiêu chảy (3,5%), ban đó (1,6%), buồn nôn vả ói mưa (0,8%) Mcropencm đã được nghiên cửu ở 321 bệnh nhi (ì3 thảng dến < 17 tuồiặẶí - … `wảnơ nảo ở liều lượng 40 mg/kg mỗi 8 giờ. Loại tảc dụng phụ & cảc bệnh nh y là tư : «. tư như tảc dụng phụ ở người trướng thảnh, với cảc tảo dụng phụ thường khả năng xảy ra, có thể xảy ra hoặc được xác định là đo meropenem vả cảc tỉ lệ cùa biến cổ như sau: Tiêu chảy (4,7%), ban đó (hầu hết nhiễm Candida vùng mặc tả) (3,1%), nhiễm candida miệng (1,9%), viêm lưỡi (1,0%) Trong các nghiên cứu về viêm mảng não, tỉ lệ xảy ra co giật trong điều trị có thể so sánh giữa bệnh nhân không có bất thường trên hệ thần kinh trung ương khi dùng mcropencm vả ở người dùng thuốc so sảnh (hoặc cefotaxime hoặc ceftriaxonc). Trong nhóm được điếu trị với meropenem, 12/15 bệnh nhân bị co giật có cơn động kinh khời phảt muộn (được định nghĩa là xảy ra vảo ngảy thứ 3 hoặc muộn hơn) so với 7/20 trong nhóm dùng thuôc so sảnh. Cảo thay đối xét nghiệm cận lâm sảng được quan sát ở cảc nghìên cứu ở trẻ em, gồm các nghiên cứu viêm mảng não, lả tương tự như cảc thay đối xét nghiệm cận lâm sảng được báo cảo trong cảc nghiên cứu ở người trưởng thảnh. Không có kinh nghiệm ở bệnh nhi bị suy chức năng thận. THỘNG BÁỌ CHO BÁC lsí CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHAI KHI sư DỤNG THUOC. Kinh nghiệm hậu marketing Cảc phản ứng phụ sau đây được phát hiện trong khi sử dụng sau khi meropenem được phê duyệt. Vì các phản ứng nảy được báo cảo tự phát từ một dân sô không rõ cỡ mẫu, không phải luôn luôn có thế đánh giá một cảch tin cậy tắn suất cùa chúng hoặc thiết lập mối lỉên hệ nhân quả đối với sự phơi nhiễm thuốc. Các phản ứng phụ hậu marketing xảy ra trên toản cầu không khác với các phản ứng phụ được liệt kê trong phấn Phản ứng phụ của nhãn thuốc nảy và được bảo cảo lá có khả nảng, có thể hoặc được xảo định có liến quan đến thuốc được liệt kê theo từng hệ cơ quan trong cơ thể theo thứ tự giảm đần về mức độ trầm trọng. Huyết học mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tinh và gỉảm bạch cằu: Thử nghiệm Coombs trực tiếp hoặc giản tiếp dương tính, và thiếu mảu tản huyết. Da — hoại tử biều bị nhiễm độc, hội chứng Stevens- Johnson, phù mạch, vả hồng ban đa dạng. Phản ứng phụ khảc được báo cáo với mcropenem là giảm tiếu cầu. <Ỹ/ QUÁ LIỆU "² . O chuột công về chưột nhăt, tiêm tĩnh mạch liêu cao meropenem (2200-4000 mg/kg) có liên quan đên mât điêu hòa, khó thờ, co giật và từ vong. Quả liếu meropenem do cố ý không thể xảy ra, mặc dù quả liếu do tình cờ có thể xảy ra nêu đùng liều cao cho người bị suy chức năng thận. Liều cao nhất cùa meropenem được dùng trong cảc thử nghiệm lâm sảng là 2 g dùng đường tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Tại liếu lượng nảy, không có tảc động dược lý hỌc không mong muốn hoặc tăng nguy cơ về tính an toản` Kinh nghiệm hậu marketing bị hạn chế cho thấy nếu tảc dụng không mong muốn xảy ra sau khi quá liều, chúng phù hợp với dữ lỉệu tác dụng không mong muôn được mô tả trong phần Phản ứng phụ và thường có mức độ nhẹ vả hổi phục khi ngừng thuốc hoặc giảm liều. Nên xem xét điếu trị triệu chứng. Ở người có chức năng thận bình thường, thuốc được đảo thải nhanh chóng qua thận Meropenem vả cảc chẩt chuyến hộạ c'ụẩt'iịa’Ệiụợc được thầm phân nhanh chóng và hiệu quả bằng thấm phân mảu; tuy 1ỉffl n khô thông tin thích hợp trong việc thẳm phân mảu đế điếu trị quá liếu x New DeW Quá liều tương đối có thế có khả năng xảy ra ở bệnh nhân suy chức năng thận nếu liều dùng không được điếu chinh như trong phần LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG. Ở người có chức năng thận binh thường, sự dảo thải qua thận nhanh chóng xảy ra. Thấm phân mảu sẽ loại hò meropenem và chất chuyến hóa cùa nó. nẶc TỈNH nược ĐỘNG HỌC VÀ DƯỢC LỰC HỌC "² 0 Cơ chế tác dụng Meropenem là một khảng sinh carbapencm phố rộng. Có hoạt tính trên vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Cỏ ải lực mạnh nhẩt với PBPs 2, 3 và 4 cùa Escherichia coli vả Pseudomonas aeruginosa; vả PBPs 1, 2 vả 4 cùa Staphylococcus aureus. Nống độ diệt khuẩn (được định nghĩa là giảm 3 log… về số lượng tế bảo trong vòng 12 đển 24 giờ) gâp l- 2 lần nồng độ kiếm khuẩn cùa meropenem, ngoại trừ Listeria monocytogenes, hoạt tính gây chết thì không được quan sát. Meropenem ốn định đảng kể đối với sự thùy phân B-lactamases cùa hầu hết cảc loại, kể cả penicillinases vả cephalosporinases do vi khuân Gram dương và Gram âm sinh ra. Khỏng được sử dụng meropenem đề điếu trị Staphylococcus aureus đế khảng mcthicil1in (MRSA) hoặc Staphylococcus epỉdermis đế kháng mcthicillin (MRSE). Meropenem tảc động hiệp lực với kháng sinh aminoglycoside kháng lại một số chùng phân lập cùa Pseudomonas aeruginosa trên in vitro. Meropenem có hoạt tính khảng lại hầu hết cảc chùng phân lập cùa cảc vi khuẩn sau đây, cả trên i'n vitro và trên các nhiêm khuân lâm sảng. Vi khuẩn Gram đương Enterococcus faecalis (ngoại trừ các chủng đế khảng vancomycin), Staphylococcus aureus (cảc chùng sinh B-lactamase vả không sinh B-1actamasc, chi cảc chùng nhạy cảm methicillin), Streptococcus agalactiae, Slreptococcus pneumoniae (chỉ cảc chúng nhạy cảm penicillin), Slreplococcus pyogenes, Viridans nhóm streptococci (Ỹ Lưu ýg Cảo chùng đề kháng penicillin có giá trị meropenem MICọO lả 1`hoặc 2 ụg/ml, ở trên điếm gảy nhạy cảm 0,12 ụglml đôi với loảì nảy. . 2 A V: khuan Gram am Escherichia coli, Haemophílus i'nfiuenzae (sinh B-Iactamasc và không sinh B-lactamase), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis Vi khuẩn kỵ khí Bacteroidesfragilis, Bacleroides thetaiotaomicron, các loải Peplostreptococcus Cảc thông tin in vitro sau đây đã dược bảo cáo, nhưng không biêt ý nghĩa lâm sảng. Ĩt nhất 90% cảc chùng sau đây cho nồng dộ ức chế tối thiếu (MIC) trên in vitro it hơn hoặc bẳng diếm gãy nhạy cảm đối với meropenem Tuy nhiên, tính an toản, vg,ẳtịỘ cùa meropenem trong điếu trị các nhiễm khuẩn trên lâm sảng do các vi ' . được thiết lặp trong cảc thử nghiệm thích hợp và có dối chưng tốt. Vi khuẩn Gram dương Staphylococcus epidermidis (chỉ các chùng nhạy cảm methicillin) Vi khuẩn Gram âm 11/15 Các Ioải Acineíobacter, Serratia marcescens, A eromonas hydrophila, Camponbac1er jejuni, Morganella morganií, Klebsiella oxytoca, Citrobacter diversus, Paueurella multocida, Citrobacterfreundíi, Proteus vulgaris. Enterobacler cloacae, cảc loải Salmonella, Haemophilus infiuenza, Hafnia alvei (đế khảng ampicillin, các chủng không sinh B—lactamase [BLNARD, Moraxella catarrhalis (cảc chủng sinh B-lactamase và không sinh B-lactamase) Vi khuẩn kỵ khí Bacleroides distasonis, Eubacterium Ientum, Bacteroides ovatus, các loải Fusobacterium, Bacteroides uniformis, Prevotella bivia, Bacteroides ureolyticus, Prevolella inlermedía, Bacleroides vngaIes, Prevolella melaninogenica, Clostridium diffl`cile, Porphyromonas asaceharolytica, Clostridium perfringens, Propionibacterium acnes Đề kháng Cơ chế đề kháng Có nhìếu cơ chế để khảng với carbapenems: 0 Giảm tính thấm cùa mảng ngoải ờ vi khuẩn Gram am (do giảm sản xuất porins) gây giảm sự hẳp thu thuốc vảo vi khuẩn, 0 Giảm ải lực với protein gắn kết pcnicillin (PBPs) đích, Tăng cường bơm các thảnh phần ra ngoải, và Sản sinh men phá hùy khảng sinh (carbapenemases, metallo-[ì-lactamases). ĐỆ khảng chéo ` Đế khảng chéo đôi khi được báo cảo với các chùng đê kháng với các carbapenem khảc. o Dược động học (Ỹ/ Nồng độ huyết tượng Cuối đợt truyền liều đơn mcropcnem 30 phủt ở người tình nguyện khóe mạnh, nồng độ đinh trung bình trong huyết tương cùa meropenem khoảng 23 mcg/mL (nằm trong khoảng 14 26) đối với liếu 500 mg vả 49 mcg/mL (nằm trong khoảng 39 58) đối với liều 1 g. Tiêm tĩnh mạch nhanh mer0penem trong 5 phút cho người tinh nguyện khỏe mạnh cho nồng độ đinh trung bình trong huyết tương khoảng 45 mcg/mL (nằm trong khoảng 18- -65) đối với liếu 500 mg và 1 12 mcglmL (nằm trong khoảng 83-140) đối với liếu ] g. Sau khi tiếm tĩnh mạch liều 500 mg, nổng độ huyết tương trung binh cùa meropenem thường giảm xuống khoảng ] mcg/mI. tại thời điếm 6 giờ sau khi dùng thuốc. Không có sự tích lũy cùa meropenem trong huyết tương với phảc đồ dùng liếu 500 mg mỗi 8 giờ hoặc 1 g dùng mỗi 6 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh có chức năng thận bình thường. Phân phổi Gắn kết với protein huyết tương của meropenem khoảng 2%. Meropenem thấm tốt vảo hầu hết dịch và mô co thể gộm dịch não tùy, đạt nổng độ bằng nhau hoặc vượt quá nồng độ cần thiết để ức chế hẩu hết vi khuẩn nhạy cảm. Sau một liếu đơn meropenem tiêm tĩnh mạch, nồng độ trung binh cao nhắt cùa meropenenề được tìm thấy ở mô và địch ở 1 giờ (0, 5 đến 1,5 giờ) sau khi khời đầu truyền thuốc , được tim thấy trong các mô vả dịch được liệt kê trong bảng bên dưới Nồng độ meropenem trong cảc mô đươc chọn lọc (Nồng độ cao nhẩt Mô L'Ầ .. Sô lượng Trung bỉnh Kho 1eu tiem z - … tĩnh mach mau [ụg/mL _ hoạc [p.g/mL hoạc ' mcg/(gH mcg/(g)l Nội mạc tử cung 0,5 7 4,2 1,7—10,2 —1 Cơ từ cung 0,5 15 3,8 0,4-8,1 Buồng trứng 0,5 8 2,8 0,8—4,8 cô tử cung 0,5 2 7,0 5,4-8,5 Vòi tn'mg 0,5 9 1,7 0,3-3,4 Da 0,5 22 3,3 0,5-12,6 Dịch kẽT 0,5 9 5,5 3,2-8,6 Da 1,0 10 5,3 1,3-16,7 Dịch kẽ" 1,0 5 , 26,3 20,9-37,4 Đại trảng ],0 2 ` 2,6 2,5-2,7 Mật 1,0 7 14,6 (3 gỉờ) 4,025,7 Tủi mật 1,0 1 - 3,9 Dịch phủc mạc 1,0 9 30,2 7,4-54,6 Phồi 1,0 2 4,8 (_2_g_i_fg)__ 1,4-8,2 Mảng nhầy phế quản 1,0 7 4,5 . 1,3-11,1 Cơ 1,0 2 6,1 (2 giờ) 5,3-6,9 Mạc, Cân 1,0 9 8,8 1,5-2,0 Van tim 1,0 7 9,7 6,4—12,1 Cơ tim 1,0 10 15,5 5,2-25,5 . Dịch năo tùy (bị viêm) 20mg/kgị 8 1,1 (2 gíờ) 0,2-2,8 40mg/kg-` 5 3,3 (3 gỉờ) 0,9-6,5 D.ịfh “ã° tủy (không bị 1,0 4 0,2 (2 giờ) 0,1-0,3 v1em) ' tại ] gỉờ trừ khi có lưu ý khác ' đạt được từ dịch bọng nước da 1ờ bệnh nhỉ 5 tháng luỹổi đến 8 tuốj ’“ bệnh nhỉ 1 tháng tuôi đên 15 …6i , . Chuyển hóa Meropenem được chuyến hóa bằng cảch thùy phân vòng beta-lactam hinh thảnh một chất chuyến hóa bất hoạt về mặt vi khuấn học. Trên in vitro, meropenem giảm nhạy cảm đối với sự thủy phân bời men dehydropeptidase-I (DIIP- 1) ở người so với imipenem và không cân phải dùng chung vởỉ một chất ức chế DHP— I. Bải tiết Meropenem được bải tiết chủ yếu qua thận ở dạng nguyên vẹn; khoảng 70% (50 —75 %) liếu dùng được bải tiết ở dạng nguyên vẹn trong vòng 12 giờ. Một phần khác 28% được hồi phục ở dạng chất chuyến hóa bất hoạt về mặt vì khuân học Đảo thải qua phân chỉ khoảng 2% lìều dùng Sự đo lường được độ thanh thải qua thận vả dưới tảc động cùa probenecìđ cho thắy meropenem trải qua cả lọc và tiết qua ông thận Dược động học ở các đối tượng đặc hỉệt Trẻ em Dược động học của mcropenem ở bệnh nhi > 2 tuồi tương tự như dược động học ở người trưởng thảnh. Thời gian bản thải của meropenem khoảng 1 ,5 giờ ở bệnh nhi Ẹ_1h'ng tuổi V đến 2 tuối Dược động học tuyến tính ở khoảng liếu dùng từ 10 đến 40 m Người cao luồi ịỂẳ New Deihi Một nghiên cửu dược động học dược tiến hảnh với meropenem ở bệnh nho ` tuổi bị suy chức năng thận cho thấy giảm thanh thải huyết tương cùa me quan với giảm độ thanh thải creatinine do tuổi tảc. 13/15 Suy chức nãng Ihận Độ thanh thải huyết tương cùa meropenem tương quan với độ thanh thải creatinine trong các nghiên cứu dược động học được bảo cảo với mcropcncm ớ cảc bệnh nhân suy chức năng thận. Điếu chỉnh liếu lả cần thiết ở người bị suy chức nãng thận. Meropenem có thế dược thấm phân mảu Tuy nhiến, không có thông tin về sự hữu ich cúa thẩm phân mảu để điều trị quả Iìều. Suy chức nãng gan Không có bảo cảo tảc động cùa bệnh gan trên dược động học cùa meropenem. TÍNH AN TOÀN TIẺN LÂM SÀNG 1² Cảo nghiên cứu ở động vật cho thấy meropenem được dung nạp tốt bởi thận. Các chứng cứ mô học về thương tôn ống thận được quan sát ở chuột nhắt và chó ớ liếu dùng từ 2000 mg/kg trở lên sau liếu đơn và ở khi ở _1iếu dùng 500 mg/kg trong một nghiến cứu 7 ngảy Meropenem thường được dung nạp tốt bời hệ thần kinh trung ương. Tảo động được quan sảt trong các nghiên cửu độc tính cẩp tính ở loải gặm nhấm ờ cảc liếu vượt quá 1000 mg/kg. Liều tiêm tĩnh mạch LDso cùa meropenem ớ loải gặm nhấm cao hơn 2000 mg/kg. Trong các nghiến cứu dùng liếu lặp lại trong thời gian lến đến 6 tháng chỉ cảc tảc động nhỏ được quan sát là giảm các thông số vê hồng cằu ờ chó. 0 Khả năng gây ung thư _ Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư chưa được tiến hảnh. (V 0 Đột biển gen Các nghiến cứu về độc tinh trên gen được tiến hảnh với meropenem dùng thử nghiệm đột biến ngược ở vi khuẩn, thử nghiệm UGPRT buồng trứng chuột hamster Trung Quốc, thử nghiệm độc tế bảo bạch huyết cùa người dược nuôi cây vả thử nghiệm vi nhân chuột nhắt. Không có chứng cứ vẻ khả năng gây đột biến gen được phảt hiện trong bất kỳ cảc thử nghiệm nảy. 0 Giảm khả năng thụ tinh Cảc nghiến cứu sinh sản được tiến hảnh với meropenem ở chuột cống ớ líều dùng lên đến 1000 mgfkg/ngảy, vả ở khi cynomolgus ở các liếu lên đến 360 mg/kgỊngảy (dựa trên so sánh AUC, lần lượt khoảng 1, 8 lẩn và 3, 7 1ần,phơi nhiễm ở người ở liếu thông thường là 1 g mỗi 8 giờ). Không có độc tính trên sinh sản được quan sát. TÍNH TƯONG KY '~ ² _ _ Không dược pha meropenem với các thuôc khảc hoặc thếm vảo cảc thuôc khảc. Meropenem tương hợp với cảc dịch truyền sau đây: Dung dịch Sodium Chloride 0,9% Dung dịch Glucose 5% hoặc 10% Dung dịch Glucose 5% với Sodium Ricarbonate 0,02% Dung dịch Glucose 5% vởỉ Sodium Chloride 0,9% Dung dịch Glucose 5% với Sodium Chloride 0,2% Dung dịch Glucose 5% với Potassium Chloride 0,15% Thuốc tiêm Sodium Bicarbonate 5,0% Dung dịch Mannitol 2,5% Dung dịch Mannitol 10% Normosol ~ M trong dung dịch Glucose 5% 14/15 \, 1 co" J_J HƯỚNG DẨN BẢO QUẢN Bảo quản bột khô' 0 nhiệt độ dưới 30°C. Sau khi pha— không được lảm dông đả Lọ thuốc phải được bảo quản trong hộp carton cho đến khi sử dụng. Thuốc nảy chi được sử dụng một lằn và phải bỏ phần không được sử dụng Khuyển cáo sử dụng ngay sau khi pha dung dịch ROPENEM SODmg/lg Tiêm và truyền Sản phấm được hoản nguyên phải được sử dụng ngay lập tức vả phải được bảo quản không vượt quá thời gian theo bảng dưới đây, chỉ khi thật cân thiết. Chẳt pha loãng Giờ ổn định tổi đa 20t2°C 4:tZ°C Các lọ dược hoản nguyên với nước dùng cho Thuốc tiêm cho tiêm nhanh 4 48 Dung địch ([ đên 20 mglml) được pha với: * sodium chloride 0,9% 8 48 * glucose 5% 3 14 * glucose 5% và sodium chloride 0,2% 3 14 * glucose 5% và sodium chloride 0,9% 3 14 * glucose 5% vả potassium chloride 0,15% 3 14 * mannitol 2,5% hoặc 10% truyền tĩnh mạch 3__ 14 * glucose 10% 2 8 * glucose 5% và sodium bicarbonate 0,02% truyền tĩnh mạch 2 8 Dung dịch ROPENEM (Thuốc tiêm Meropenem USP) không được dông dá. BẢO QUẢN Bảo quản bột khô dưới 30"C. , _ Sau khi pha - không dược dông dả dung dịch. Ỹ/ -~ iiẠi~g DÙNỌ— 24 thảng kể từ ngậy sản xuất. _ KHONG DUNG THUOC QUA HẠN DUNG GHI TREN NHÂN. t_i QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: ROPENEM 500 mg: Hộp ] lọ bột pha tiếm ROPENEM lg: Hộp 1 lọ bột pha tiêm GIỮ muóc XA TĂM TA Y TRẺ EM THAM KIIÁO 1. US Prescribing Information of MERREM® !. V., AstraZeneca pharmaceuticals LP, USA, December 2010. 2. UK Summary Basis of Product Characteristics of Meronem IV. AstraZeneca UK Limited, U K, J une 2010. T hông tin được biên soạn vảo zha'ng 3/ 2011. MERONEM® vả MERREW lả cảc thương hiệu c_ủạ AstraZeneca pharmaceuticals vả không phải lả thương hiệu cùa Ranbaxy. Người tạo thương hiệu oảyv ủng plịưi,1ả iliùnh viên cùa Ranbaxy vả , - diện cho Ranbaxy hoặc các sản phầm cùa Ranba_xy. _ _ SẢN XUẤT TẠI ẤN ĐỌ , . . _ RANBAXY LABORATORIES Lle 1 ' INDUSTRIAL AREA—3 " ` DEWAS-4SSOO] PHÓ cục TRUỚNG : . ,_ cm , ư’1Ịgujuạaz. Z’an Mizanfẫ 15115

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận