Ropenem 1g

'BANBAXY `. LABOR ATORỈES UMTTED 339/82(Li>ạL Â) Oniine coding shall be done during nacking wilh GTIN, batch detaiis and serial no. in 2 D data matrix Barcode BỘ Y TẾ [ CỤC QUẢN LÝ D ’ỢC ĐẤPHỆDUẾỆT Lân LI.LUỦỈJỄTf/f GTIN: B.Nn.J XXXXXXX Mid. : MM/YYYY Exp.: MM/YYYY S.N.z This Serial number will be unique lor each Dack RANBAXY ỉauhm ca3Lịrẵ W) RANBAXY eLW 5 ROPENEM ỉ …… … ROPENEM Anhydrnus Sodum MEROFENEM FOR LNLECĨ'CN USP MERCPENEM ²OR TNJECTIGN LSP Camom1e LJSNF [amm im mg For lntravenous use miy For me ơeparalnct ol mlraveneus snlulims, !nnrahons. Dnsage & admin`slramn, Prerzuu'ons II! Cuniamduhuns Fluase see mờage in sen SLnnge: Belom Jemnsfmbn — The ay | powoơ should he slơzd al * lnmpmtula bean 30'C. Aner recomtũulim ~ Flaase mllr plD'tag : insert De ncL huu _MsoP~c _ancr. [5M114] ROPEMEII 1 g CT LDNSGCC) Suez 40 x 35 I 90 … RLL—DWS. {25 us.n …...nu mu.le zu MI1nhị l!.ũầ.1lnbl (65571ị Ni Sodium nưbnnae war USP lvo Ln:ugL … mu ua; L ch hỏi pha nim n… mơi n ịsa LLL sx NSX un › Lg… ~Eueh Ne vơ , ELLp ~ Lren no bì L 'ni dlnh cach aùng, Chử eni amn. cn: 1 One l… lơLl'c~ um nong lơ huong L` ừ dvnn &… meo , 'onuảu ba khu nu… Jmt … m, Lu… hưởng dẳu sử dung xuâL bờ RanhuyLibnnlunts mm Anne en \… dn chì DNNK kỹ uuùm nln sì: nung um … únn bì n lẩm1iy |rỔIM Visa No.: XXXXX mg, u: No,2BJ1SIEZ Keep alliredicines culde T ỀJÃNẾ'MABAXY reachofchncrm _ I.ARURATORIFS I.IMlTỈ'ẮD _ indeơ iơ nuavenous necmn lmUSTRIAL AREA- 3 1 Vlal orinfusion uswm-nas um Remnshtule helme nsa \\ _ L 5086724 [ _ _ _ _Ì _ _ a 8 ã 9ảẸL» =m ' RANBAXY … gẫẫạỂs—Lẵagạẹẳẳâậ . ảẽẳgẹễẵễẽẫ . ROPENEM ịxnxnxoanopsusuigLs ỂỄỄ ãễẵễẵễ'ẵẫẵẫẵ' ` NERDPENEMFORINJEETIIJNUSF mccơnslsmznouaĩmm ² ~” “’ " ~ " , RLL-UIJSIÌOOSTHÙ.19.05.11nbl1ỏ5701 Ễẫẫ Ểẵẵẫễẳẳ ẫẫ \ memwmusussnm ỞỂ Ễ -'~ề' “ị Ỉ : _ ảạỄằẳ ẫả , ặs zỀả—Ể—Lặị , ẻ EIẺõ- : ẵẵ ~eễqỉỡgịu ỉ ẵ ẫ ỀỄZEãS . ~=ẫ _…ặảậf—aẹ ~ ẫị , áẳẵ L ~ c_n_ Ễ ã ~… . f 8 o Uzdoun'h ' u 1 vua! ẵ Ế - -' ẫ mỂaẵ i ẵ ủ ẩ' ..Ị'è' i _Ị___g __ _ ẹoc KY HƯỚNG DĂN m ước ng SỬDỤNG. _ NE U ẹAN THEM THÔNG TJ_N, HÃ Y HO! Y KIÊN CUA BAC SĨ. THUOC NA Y cm ĐƯỢC SƯDỤNG THEO ĐơN CỦA BẢC sĩ. THÔNG TIN KÊ ĐO'N ROPENEM (Thuốc tiêm Meropenem USP) THÀNH PHÀN ROPENEM 500 mg Mỗi lọ có chứa: Meropenem USP (vô trùng) tương đương Meropenem khan ................ 500 mg Sodium carbonate khan USNF (vô trùng) ........................................ 104 mg ROPENEM 1 g Mỗi lọ có chứa: Meropenem USP (vô trùng) tương đương Meropenem khan ..................... 1 g Sodium carbonate khan USNF (vô trùng) ........................................ 208 mg MÔ TẢ ' ROPENEM (Thuốc tiêm Meropenem USP) chứa meropenem, lả một kháng sinh carbapenem beta-lactam. Công thức phân từ lá C|7I`125N3055'3H20 vởi phân tử lượng là 437,5. Công thửc cấu tạo của meropcnem: Hao \N-CHJ .ẨO ỷ cụi ĐỊNH '~² ` . Dê lảm gìảm sự phải triên cùa vi khuân đế khảng thuốc và duy tri hiệu quả cùa meropenem vả cùa các kháng sinh khác, chỉ dùng meropenem để điều trị hoặc dự phòng nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc đặc biệt nghi ngờ là do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi đã có thông tin về chủng vi khuân và tính nhạy cảm, nên cân nhắc chọn lựa hoặc thay đối trị liệu khảng sinh. Khi không có thông tin nảy, tính nhạy cảm và dịch tễ học tại địa phương có thế góp phần vảo sự lựa chọn kháng sinh theo kinh nghiệm đìễu trị. Meropenem được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn ở người trưởng thảnh vả trẻ em trên 3 thảng tuồi: ~ Vìêm phổi, gồm viêm phổi mắc phải trong cộng dồng vả vìêm phồi bệnh viện. Nhiễm khuấn phồỉ—cuống phồi trong xơ hóa nang Nhiễm khuấn đường tiểu có biến chứng Nhiễm khuấn ổ bụng có biển chứng Nhiễm khuẩn trong và sau khi sinh Nhiễm khuấn da và mô mềm có biến chứng Meropenem có thề dược sử dụng dễ kỉểm soát ở bệnh nhân gìảm số sôt nghi ngờ là do_nhiêm khuân. ` _ Xem xét hướng dân chính thức vê công dụng thích hợp cùa các thuôc khảng sinh. 1/15 LIÊU LƯỢNG vÀ cÀcn DÙNG ’~² Liều dùng Liều dùn của mempenem vè thời gian điếu trị nên chủ ý đền loại nhiễm khuẩn được điếu ưi, g ra cả mức «; trầm trọng vả đáp ửng lâm sảng. Liều dùng lẽn đểu 2 g x 3 iẫnlngáy ở người trường thảnh và thanh thiếu niên và liều dùng lẽn đển 40 mg/kg x 3 lầnlngảy ơ ưe cm cỏ @ đặc biệt thich hợp khi điều trị một số loại nhiễm khuẩn. như nhiễm khuẩn bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa hoặc các loải Acinerobaeưr. Xem xẻt thêm về liều dùng khi điều tti cho bệnh nhân suy chức nãng thận (xem bên dưới). Cảc bảng bèn dưới cung cấp thông tin khuyến cáo chung về liễu dùng. ma… vù LL…LLL thỉếu niên 8 viêm ' măc phải trong cộng 500 mg hoặc | g xơ hóa 2 có 500 có 500 và sau khi sinh 500 da vả mô có ' 500 Viêm năo tính do vi 2 soát nhân kèm ] Mercpenem thường được dùng bằng đuờng truyền tĩnh mạch từ trẻn l5 phủ! đến 30 phủt. Dạng Lhay Lhé, liễu dùng đến ig cỏ lhể được dùng tiêm L_th mạch nhanh uen khoảng 5 phủt. Dữ liệu Linh an loản bị hạn chế khi tiêm Lĩnh mạch liêu 2g ở người trưởng thânh. Suy chức uing thận Nên giám liều lượng ở bệnh nhân có «› thanh thải creatinine từ SOmUphủt trở xuống. (Xem bảng liều dùng bẽn dưới.) Khi chỉ có thông tin về creatinine huyết thanh, cỏng thức sau (phương trình Cockcrofi vá Gault) có thế được sử dụng để đảnh giá độ thanh thải creatinine. Nam: Độ thanh thái creatinine (lephủt) = Cân nãng (kg) x (140 — tgổịL 72 x creatinine huyết thanh (mg/dL) Nữ: 0,85 x giá trị tính dược ở trên Dữ liệu bị hạn chế khi dùng các liều điều chinh cho một liều đcm vị 2 g. Phâc đồ liều lượng meropenem tiêm tĩnh mạch khuyến cio cho bệnh nhân hì _người trưỡJg thânh bị suy chức ning thận Dò thanh tháJ Liêu dùng (phụ thuộc vảo loại nhiễm Khoáng câch dùng creatinine (mllphút) khuẩn) thuốc >50 LỄu dùng được khuyến cáo (500 mg mỗi 8 giờ đối với nhiễm khuẩn da vá mô mểm ..Lũ'ỡfo,Ỉ có biến chửng vả ! g đổi với nhiễm ~ẨC’A 0… khuẩn 6 bụng có biến chửng) . ổ ( New %… Ê— >25-50 Liêu dùng được khuyến cáo mỗi I"-Zỉ ' ề' IO~2S Một nửa liêu dùng được khuyên cảo mỗi 12 . ]0 đểu 26 mL/phút) [xem LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CẢNH BẨO VÀ THẬN TRỌNG, SỬ DỤNG Ở CÁC ĐÓ! TƯỢNG ĐẶC BIỆT vả ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC VÀ DUỌC LỤC HỌC] Phân tích nước tiêu: có hiện diện hông câu ẵ 7/ Nhiễm khuẩn da và cẩu trúc đa bị biển chứng Trong một nghiên cứu về nhiễm khuẩn da và câu trúc da bị biến chứng, phản ứng phụ là tương tự như phản ứng phụ được liệt kê ở trên. Cảo tảc dụng phụ thông thường nhất xảy ra >5% số bệnh nhân iâ: nhức đầu (7,8%), buồn nôn (7,8%), táo bón (7,0%), tiêu chảy (7,0%), thìếu máu (5, 5%), và đau (5,1%) Tảo dụng phụ có tỉ lệ >i%, và không được liệt kê ở trên, gồm: viêm họng, chấn thương bất ngờ, rôi loạn dạ dây ruột, hạ đường huyết, rối loạn mạch ngoại biên, vả viêm phồi ủ Phản ứng phụ trên lâm sảng Meropencm đă được nghiên cứu ở 515 bệnh nhi (2 3 thảng đến < 13 tuổi) có nhiễm khuấn nặng (gồm cả viêm mảng não. Xem phẳn tiếp theo) ở liếu lượng 10 đển 20 mg/kg mỗi 8 gìờ. Loại tảo dụng phụ ở cảc bệnh nhân nảy là tương tự như tảc dụng phụ ở người trưởng thảnh, với các tảc dụng phụ thường xảy ra nhất là có khả nãng xảy ra, có thể xảy ra hoặc được xảo định là đo mcropcncm vả cảc tỉ lệ của biến cổ như sau: Tìêu chảy (3,5%), ban đó (1,6%), buồn nôn vả ói mửa (0,8%) Mcropcnem dã dược nghiên cứu ở 321 bệnh nhi L>_a tháng đến < 17 tuổi) bị viêm mảng não ở liều lượng 40 mg/kg mỗi 8 giờ. Loại tảc dụng phụ ở cảc bệnh nh` _ như tác dụng phụ ở người trường thảnh, với các tảc dụng phụ thưở khả năng xảy ra, có thể xảy ra hoặc được xác định là do meropenem và các tí 1ệ cùa biển cổ như sau: _ ' Tiêu chảy (4,7%), ban đỏ (hâu hêt nhiễm Candida vùng mặc tả) (3,1%), nhiễm candida miệng (1,9%), viêm lưỡi ( 1,0%) Trong cảc nghiên cứu về viêm mảng não, tỉ lệ xảy ra co giật trong điếu trị có thể so sảnh giữa bệnh nhân không có bất thường trên hệ thần kinh trung ương khi dùng meropenem và ở người dùng thuôc so sánh (hoặc cefotaxìme hoặc ccftriaxone). Trong nhóm được điều trị với meropcnem, 12/ 15 bệnh nhân bị co giật có cơn động kinh khời phảt muộn (được định nghĩa là xảy ra vảo ngảy thứ 3 hoặc muộn hơn) so với 7/20 trong nhóm dùng thuốc so sảnh. Cảc thay đồi xét nghiệm cận lâm sảng được quan sát ở cảc nghiên cứu ở trẻ em, gồm cảc nghiên cứu viêm mảng não, là tương tự như cảc thay đối xét nghiệm cận lâm sảng được bảo các trong cảc nghiên cứu ở người trưởng thảnh. Không có kinh nghiệm ở bệnh nhi bị suy chức năng thận. THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẨI KHI SỬ DỤNG THUỐC. Kinh nghiệm hậu marketing Các phản ứng phụ sau đãy được phảt hiện trong khi sử dụng sau khi meropcncm được phê đuyệt. Vì các phản ứng nảy được bảo cảo tự phảt từ một dân số không rõ cỡ mẫu, không phải luôn luôn có thế đảnh giả một cách tin cậy tần suất cùa chủng hoặc thiết lập mối liến hệ nhân quả đối với sự phơi nhiễm thuốc. Cảc phản ứng phụ hậu marketing xảy ra trên toản cầu không khảc với các phản ứng phụ được iiệt kê trong phần Phản ứng phụ cùa nhãn thuốc nảy và được báo cảo lá có khả nãng, có thể hoặc dược xảc dịnh có liên quan dến thuốc được lìệt kê theo từng hệ cơ quan trong cơ thể theo thứ tự giảm dần về mức dộ trầm trọng. Huyết học — mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tinh vả giảm bạch cầu; Thử nghiệm Coombs trực tỉếp hoặc giản tiếp dương tinh, và thiếu mảu tản huyết. Da - hoại tử biền bì nhiễm độc, hội chứng Stevens— Johnson, phù mạch, và hồng ban đa dạng. Phản ứng phụ khác được báo cảo với mcropencm lả giảm tiểu cầu, ạ QUÁ LIÊU " ² _ ` O chuột công vai chưột nhăt, tiếm tĩnh mạch liêu cao meropcncm (2200-4000 mg/kg) có liên quan đên mât điếu hòa, khó thớ, co giật vả tử vong. Quả iiều meropenem do cố ý không thể xảy ra, mậc đù quá liều do tinh cờ có thể xảy ra nếu dùng liều cao cho người bị suy chức nãng thận. Liều cao nhẩt của meropencm được dùng trong các thử nghỉệm lâm sảng 1ả 2 g dùng đường tĩnh mạch mỗi 8 giờ. Tại liều lượng nảy, không có tảo động dược lý học không mong muốn hoặc tăng nguy cơ về tính an toản. Kinh nghiệm hậu marketing bị hạn chế cho thấy nếu tác dụng không mong muốn xảy ra sau khi quá Iiểu, chủng phù hợp với dữ liệu tảc dụng không mong muôn đuợc mô tả trong phần Phản ứng phụ và thường có mức độ nhẹ vả hồi phục khi ngừng thưốc hoặc giảm liều. Nên xem xét điếu trị triệu chứng Ở người có chức nảng thận bình thường, thuốc được đảo thải nhanh chóng qua thận. Meropenem vả các chất chuyến hóăcga~nó được được thẩm phân nhanh chóng và hiệu quả bằng thẩm phân mảu; tuy/ có thông tin thích hợp trong việc thấm phân mảu để điếu trị quả liếu. '°~ Ki W Deth C ffo Ồ Qrò _; | /Q Quả liều tương đối có thể có khả năng xảy ra ờ bệnh nhân suy chức nãng thận nếu liều dùng không được điếu chinh như trong phần LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Ở người có chức năng thận binh thường, sự đảo thải qua thận nhanh chóng xảy ra Thẩm phân mảu sẽ loại bỏ meropencm và chất chuyến hóa cùa nó. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC VÀ DƯỢC LỰC HỌC 1'² 0 Cơ chế tác dụng Meropcnem là một kháng sinh carbapenem phố rộng. Có hoạt tính trên vi khuẩn Gram dương và Gram âm Có ải lực mạnh nhắt vởi PBPs 2, 3 và 4 cùa Escherichia coli vả Pseudomonas aeruginosa; vả PBPs ], 2 và 4 cùa Staphylococcus aureus Nồng độ diệt khuấn (được định nghĩa là giảm 3 log… về số lượng tê bảo trong vòng 12 đến 24 giờ) gắp 1-2 lần nông độ kiềm khuẩn của meropenem, ngoại trừ Lisleria monocytogenes, hoạt tính gây chết thì không được quan sảt Meropenem ốn định đáng kể đối với sự thủy phân [ì-lactamases của hầu hết các loại, kể cả pcnicillinascs vả cephalosporinascs do vi khuân Gram đương vả Gram âm sinh ra. Không dược sử dụng mcropenem dề đìều trị SIaphylococcus aureus đế khảng methicillin (MRSA) hoặc Staphylococcus epídermis đê khảng methicillin (MRSE). Meropenem tảc động hiệp lực với khảng sinh aminoglycosiđe khảng lại một số chủng phân lập của Pseudomonas aerugz'nosa trên in vỉtro. Meropenem có hoạt tinh khảng lại hâu hêt cảc chùng phân lập cùa các vi khuẩn sau đây, cả trên in vitro vả trên cảc nhiêm khuân lâm sảng. Vi khuẩn Gram dưong Enterococcus faecalis (ngoại trừ cảc chùng đề kháng vancomycin), Staphylococcus aureus (cảc chủng sinh B—lactamasc và không sinh B-lactamasc, chỉ các chùng nhạy câm methicillin), Streptococcus agalactiae, StrepIococcus pneumom'ae (chỉ các chùng nhạy cảm penicillin), Streptococcus pyogenes, Viridans nhóm streptococci Lưu ý:. Cảc chùng đế khảng penicillin có giá trị mcropenem MiCọo là 1 hoặc 2 ụglml, ở trên điêm gãy nhạy cảm 0,12 LLg/ml đôi với loải nảy. Vi khuẩn Gram âm Escherichia coli, Haemophilus injluenzae (sinh [ì-lactamase và không Sinh [ì-iactamase), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningiridis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis Vi khuẩn kỵ khí Bacleroidesfragílis. Bacteroides Ihetaiotaomicron, cảc Ioải Pepiostreptococcus Cảc thông tin in vitro sau dây đă được bảo cảo, nhưng khỏng biêt ý nghĩa lâm sảng. Ít nhất 90% cảc chùng sau dây cho nồng dộ ức chế tối thiều (MIC) trên in vitro ít hơn hoặc bằng đỉểm gãy nhạy cảm đối với mcropcncm. Tuy nhiên, tính an toản vả hiệu quả cùa merơpencm trong điều trị cảc nhiễm khuẫn trên lâm sảng đo cảc vi khuẩn nảy chưa được thiết lập trong các thử nghiệm thích hợp vả có đối chứng tốt. Vi khuẩn Gram dương Staphylococcus epidermidis (chi các chùng nhạy cảm methicillìn) Vi khuẩn Gram âm Ca'c Ioâi Acinetobacler, Serratia marcescens, Aeromonas hydmphila, Campylobacter jejuni, Morganella morganii, Klebsiella oxytoca, Citrobacter díversus, Pasteurella multocida, Cirrobacter freundii, Proteus vngaris, Enterobacter cIoacae. ca'c loải Salmonella, Ilaemophilus injluenza. Hanta alvei (đề khảng ampicillin, cảc chủng không sinh B-lactamase [BLNARJ), Moraxella catarrhalis (các chùng sinh [3-lactamase và không sinh B-lactamase) Vi khuẩn kỵ khí Bacteroides distasonis, Eubacterium lentum, Bacteroides ovarus, cảc loải Fusobacterium, Bacreroides uniformis, Prevolella bívia, Bacteroídes ureolyticus, Prevotella ỉnIermedia, Bacteroides vulgates, Prevotella melaninogenỉca, Clostridium dỊffiCỉle, Porphyromonas asaccharolylìca, Clostridium perfringens, Propionibacterium acnes Dễ khậng C ơ chê đã kháng Có nhiếu cơ chế để khảng với carbapenems: 0 Giảm tính thẳm cùa mảng ngoải ớ vi khuấn Gram am (do gỉảm sản xuất porins) gây giảm sự hấp thu thuốc vảo vi khuấn, Giảm' ai lực với protein gắn kết pcnicillin (PBPs) đích, Tăng cường bom các thảnh phần ra ngoải, và Sản sinh mcn phá hùy khảng sinh (carbapenemases, metallo-B-lactamascs). Đệ kháng chéo _ Đê khảng chéo đôi khi được báo cảo với cảc chùng đê khảng với cảc carbapenem khảc. c Dược động học w Nồng độ huyết tương Cuối đợt truyền iiều đơn mcropcncm 30 phút ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trung bình trong hưyết tương của meropenem khoảng 23 mcg/mL (nằm trong khoảng 14- 26) đối với lìếu 500 mg vả 49 mcg/mL (nằm trong khoảng 39-58) dối với liễu ! g Tiêm tĩnh mạch nhanh mcropcnem trong 5 phút cho người tinh nguyện khóe mạnh cho nống độ đỉnh trung binh trong huyết tương khoảng 45 mcg/mL (nằm trong khoảng 18- 65) đối với liều 500 mg và 112 mcg/mL (nằm trong khoảng 83-140) đối với liều ] g Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 500 mg, nồng độ huyết tương trung bỉnh của meropencm thường giảm xuống khoảng ] mcg/mL tại thời điếm 6 giờ sau khi dùng thuốc. Không có sự tích lũy cùa mcropenem trong huyết tương với phác đồ dùng liếu 500 mg mỗi 8 giờ hoặc 1 g dùng mỗi 6 giờ ở người tinh nguyện khóc mạnh có chức năng thận binh thường. Phân phối Gắn kết với protein huyết tương cùa meropenem khoảng 2% Meropenem thắm tốt vảo hầu hết dịch và mô cơ thể gộm dịch não tùy, đạt nổng độ bằng nhau hoặc vượt quá nồng độ cấn thiết để ức chế hẩu hết vi khuẩn nhạy cảm Sau một líều đơn meropcnem tiêm tĩnh mạch, nồng độ trung binh cao nhất cùa mcropcncm ng Lm thấy ở mô và địch ở 1 giờ (0, 5 đến 1, 5 giờ) sau khi khờì đầu truyền thuốốj“ ngơặiiĨrưqẳiiơi được tim thấy trong cảc mô vả dịch được liệt kê trong bảng bên dưới. L N Ệ(New DelhìẵẮ Nồng độ mcropcnem trong cảc mô đư c chọn lợc (Nong độ cao nhẩt~ũụ ` o) Mô Liều tiêm Sờ lượng Trung bình KiỞảfĨg/ tĩnh mach mâu ÍụglmL _ hoặc [ụg/mL hoặc ' mcg/(g)i mcg/(c)! 12/15 Nội mạc tử cung 0,5 7 4,2 ],7-10,2 Cơ tử cung 0,5 15 3,8 0,4-8,1 Buồng trứng 0,5 8 2,8 0,8-4,8 Cô tứ cưng 0,5 2 7,0 5,4—8,5 Vòi trứng 0,5 9 1,7 0,3—3,4 Da 0,5 22 3,3 0,5-12,6 Dịch kẽf 0,5 9 5,5 3,2-8,6 Da 1,0 10 5,3 1,3-16,7 Dịch kẽ" 1,0 5 26,3 20,9-37,4 Đại trảng 1,0 2 2,6 2,5—2,7 Mật 1,0 7 14,6 (3 giờ) 4,0—25,7 Túi mật 1,0 1 - 3,9 Dịch phủc mạc 1,0 9 30,2 7,4-54,6 Phôi 1,0 2 4,8 (2 giờ) 1,4-8,2 Mảng nhầy phế quản 1,0 7 4,5 1,3-11,1 Cơ 1,0 2 6,1 (2 giờ) 5,3-6,9 Mạc, Cân 1,0 9 8,8 1,5-2,0 Van tim 1,0 7 9,7 6,4-12,1 Cơ tim 1,0 10 15,5 5,2-25,5 Dịch não tùy (bị viêm) 20mg/kgỊ 8 1,1 (2 giờ) 0,2—2,8 LLOmg/kgắ 5 3,3 (3 giờ) 0,9-6,5 ơth “ã° lùy (không bị 1,0 4 0,2 (2 giờ) 0,1-0,3 Viêm) tại 1 giờ trừ khi có lưu ý khác đạt được từ địch bọng nước da ớ bệnh nhỉ 5 thảng tuổi đến 8 tuổi W bệnh nhi ] tháng tuổi đến 15 tuồi Ẹ Chuyên hóa Meropenem được chuyền hóa bằng cảch thùy phân vòng beta-lactam hinh thảnh một chất chuyển hóa bất hoạt vẻ mặt vi khuẩn học. Trên in virro, meropenem giảm nhạy cảm đổi với sự thủy phân bới men dchydropeptidase-I (DHP- -1) ở người so với imipenem vả không cân phải dùng chung với một chẳt ức chế DHP I. Bải tiêt Meropenem được bải tiết chủ yếu qua thận ở dạng nguyên vẹn; khoảng 70% (50 —75 %) liều dùng được bải tiết ở dạng nguyên vẹn trong vòng 12 giờ. Một phần khảc 28% được hồi phục ở dạng chất chuyến hóa bất hoạt vẻ mặt vi khuẩn học. Đảo thải qua phân chỉ khoảng 2% liều dùng. Sự đo lường được độ thanh thải qua thận và dưới tảc động cùa probenecid cho thấy meropcncm trải qua cả lọc và tiết qua ông thận. Dược động học ở các đối tượng đặc biệt Trẻ em Dược dộng học cùa meropenem ở bệnh nhi > 2 tuối tương tự như dược động học ở người trướng thảnh. Thời gian bán thải cùa meropenem khoảng 1 ,5 giờ ở bệnh nhì 3 thảng tuổi đến 2 tuổi. Dược động học tưyến tính ở khoảng liều dùng từ 10 đến 40 mg/kg Người cao tuối Một nghiên cứu dược động học được tiến hảnh với meropenem ở bệnh nhân lả người cao tuồi bị suy. chức năng thận cho thấy gìảm thanh thải huyết tương cuạ. mer.ẵ cnem tương quan với giảm độ thanh thải creatinine do tuối tác ,' è_,ora Suy chửc năng thận Độ thanh thải huyết tương của meropencm tương quan với độ thanh thải creatinine trong cảc nghiên cứu dược động học dược bản cáo với meropenem ờ cảc bệnh nhân suy chức năng thận. Điều chinh 1iểu là cần thiết 0 người bị suy chức nãng thận. Meropcnem có thế được thấm phân máu. Tuy nhiên, không có thông tin về sự hữu ích của thầm phân máu để điếu trị quá liếu. Suy chức năng gun Không có bảo cảo tảc động của bệnh gan trên dược động học của meropenem. TÍNH AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG '² Cảc nghiên cứu ở động vật cho thẳy meropenem dược dung nạp tốt bời thận. Cảo chứng cứ mô học về thương tổn ống thặn được quan sảt ở chuột nhắt và chó ờ liểu dùng từ 2000 mg/kg trở lên sau liếu đơn và ở khi ở liều dùng 500 mg/kg trong một nghiên cứu 7 ngảy. Meropenem thường được dung nạp tốt bời hệ thần kinh trung ương. I`ác động được quan sát trong cảc nghiên cứu độc tinh cấp tính ở loảỉ gặm nhắm ớ cảc liếu vươt quá 1000 mg/kg. Liều tiêm tĩnh mạch LDso cùa mcropcnem ờ loải gặm nhấm cao hơn 2000 mg/kg Trong cảc nghiên cứu đùng liều lặp lại trong thời gian lên đến 6 tháng chi cảc tảc động nhỏ được quan sảt là giảm cảc thông số về hồng cầu ở chó. o Khải nãng gây ung thư ' Cảo nghiên cứu vẻ khả năng gây ung thư chưa được tiên hânh. o Đột hiến gen Cảc nghiên cứu về độc tính trên gen được tiến hảnh với meropenem dùng thử nghiệm đột biến ngược ờ vi khuấn, thừ nghỉệm HGPRT buồng trứng chuột hamster Trung Quốc, thử nghiệm độc tế bảo bạch huyết của người được nuôi cây và thử nghiệm vi nhận chuột nhắt Không có chứng cứ vẻ khả năng gây đột biến gen được phảt hiện trong bất kỳ cảc thừ nghiêm nảy. 0 Giảm khả năng thụ tinh % Cảc nghiên cứu sinh sản được tiến hảnh với meropenem ở chuột cống` ơ liều dùng lên đến 1000 mg/kg/ngảy, và ở khi cynomolgus ớ cảc liều iên đễn 360 mg/kg/ngảy (dựa trên so sảnh AUC, lần lượt khoảng 1, 8 iần vả 3, 7 lần, phơi nhiễm ở người ở liều thông thường là 1 g mỗi 8 gỉờ). Không có độc tinh trên sinh sản được quan sảt TÍNH TƯỚNG Kỵ '~² , . Không được pha mcropencm với cảc thuôc khác hoặc thêm vảo các thuôc khảc. Meropencm tương hợp với các dịch truyền sau đây: Dung dịch Sodium Chloride 0,9% Dung dịch Glucose 5% hoặc 10% Dung dịch Glucosc 5% với Sodium Bicarbonate 0,02% Dung dịch Glucosc 5% với Sodium Chloride 0,9% Dung dịch Glucose 5% vởi Sodium Chloride 0,2% Dung dịch Glucose 5% với Potassium Chloride 0,15% Thuôc tiêm Sodium Bicarbonate 5,0% Dung dịch Mannito] 2,5% Dung dịch Mannitol 10% Normosol — M trong dung dịch Glucớse 5% HƯỚNG DẨN BẢO QUẢN Bảo quản bột khô ở nhiệt độ dưới 30°C. Sau khi pha— không được lảm đông đã Lọ thuốc phải được bảo quản trong hộp carton cho đến khi sử dụng. Thuốc nảy chi được sư dụng một lẩn vả phải bỏ phẳn không được sử dụng. Khuyến cảo sử đụng ngay sau khi pha dung dịch ROPENEM 500mg/1 g Tiêm vả truyền. Sản phâm được hoản nguyên phải được sử dụng ngay lập tức và phải được bảo quản không vượt quá thời gian theo bảng dưới đây, chỉ khi thật cân thiết. Chẫt pha loãng Giờ ổn định tổi đa 20t2°C 41:2°C Cảo lọ được hoản nguyên với nước dùng cho Thuốc tiêm cho tỉêm nhanh 4 48 Dung dịch (] đên 20 mg/ml) được pha với: * sodium chioride 0,9% 8 48 * glucose 5% 3 14 * glucose 5% vả sodium chloride 0,2% 3 14 * glucose 5% và sodium chloride 0,9% 3 14 * glucose 5% vả potassium chloride 0,15% 3 14 * mannỉtol 2,5% hoặc 10% truyền tĩnh mạch 3 14 * glucose 10% 2 8 * glucose 5% và sodium bỉcarbonate 0,02% trưyền tĩnh mạch 2 8 Dung dịch ROPENEM (Thuốc tíêm Meropenem USP) không được đông đá. BẤO QUẢN Bảo quản bột khô dưới 30°C . Sau khi pha — không được đông đã dung dịch. HẠN DUNC— 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG G… TRÊN NHÂN QUY CẢCH ĐÓNG Gót: \ ROPENEM 500 mg: Hộp ] lọ bột pha tiếm ỡ ROPENEM lg: Hộp 1 lọ bột pha tiêm GIỮTHUỒCXA TÁM TA Y TRẺ EM THAM KHẨO ) l. US Prescribing information of MERREMỦ I. V., Astrachccạ pharmaceuticals LP, USA. December 2010. 2. UK Summary Basis of Product Characteristics of Mcroncm IV. AstraZeneca UK '\ Limited, UK, June 2010. Thông tin được biên soạn vảo thúng 3/ 2011. , MERONEW vả MERRELW® lá các thương hiệu của AstraZeneca pharmaceuticals và không phái lả ' thương hiệu của Ranbaxy. Người tạo thưong hiệu nảy không phải 1ảthảnh viên của Ranbạxy và không đ điện cho Ranbaxy hoặc cảc sản phẩm cùa Ranbaxy. PHÓ cục TRUỞNG / .~L _~ 7 Ả… f)²_r ụigJLỳợLL Ĩzm Jữ/ưmíẵ 15l15

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận