Rolavast 10

WIỸY BỘ Y1Ể l CỤC QUẢN LÝ ntr'ợc ĐÃ PHÊ DL'YỆT Lân dauỸ’Ắàl/fcf Rx Thuốc bán theo dơn Rulavast … Rosuvastatin Tablets 10 mg _ 2 x10 Tablets X _21 _ Hộp 2 vỉ ›: 10 viên nén bao phim Ăn 1} Rnlavast … ' SĐK: Each lim content … oontains: Mõi viủn nủn bao phủ chửa: Rosuvatatin Calcium Rosuvatattn celci oqutvalent to RosuvaW tomg tương dương Rosuvatat'n 10mg $Iumbduwũ'l'C Clđủii.dlõtìgdddịih.tădlủủg Koopoutofthuuachotehiủm Iiẻudùngviu'c ' t'mlthác: 0L :ỊSEAE|DU Dmge: As dem:th by lhe Phycian. Road the MMons thotoughly belore use. hdkztion, oontnhđtation and adminimtion: ’Plane roter the pack ham inside“ IAanutamrod bylSản mít bùt anfo Phlrmacouticlls M Ltd- Unit II 0 Rond. Phuc N. GDG. Waútwm-SSSOSG - Ấn ao Bar code xom trung tã hudng d n sử dung Bảo quản Mi 30'C Để xa tím tay tvè em Đọc kỹ hương dăn trudc khi sử dung Matkùd by/l'ìđp Ihị Mi: Lupin LM. 159. C.S.T Road. Kilna. Santacmz (East). … Mumbai — 400 098 - Ẩn oọ Batch NoJ56 lo sx: MFG. datelNoáy sx: EXP. data/Hụn dùng: Rulavast … DNNK: Rosuvastatin Tablets 10 mg :aỉ—Ầ .: Mc. U.“ @ T Each film coated tablet o…ains: 'ẵ Rosuvastatin Calcium Hmưtclund by. l equivaientto Rosuvastatin 10 mg llgo mnumổzm- ut.wniNli ẳ MU vcmn'ẵmmẵh' ' ° NSX … . I HD F LupỀm. m. c.s.t am. um, j u…ưaỄiìmhl . R I I: 1 0 ẵ Ểẵ 0 avas g ẳ ẵ ẫấ @ Rosuvastatin Tablets 10 mg 3 *.=. ẵ ..“ " Each mm ooated tablet oonlains: Ễ f Ê g equivalent to Rosuvastatin 10 mg ỄỂẨạMm—“ỀỂTỂỀM m.(Uanli 3 ỔỄỮ Mồn:nmi.taù " ê i'fă …::... 19. C 5.1'. Roud. u…. …E), Ê umtmmhủ ²Ẻ @… ẫ! Rolavast 10 "= Ế 8 G Rosuvastatin Tablets 10 mg Ễ Ế ': Each «… coated mua oontains: L Ẹ Ẹ t Rosuvastatin Calcium Wbỵ è l * ị g equivalent to Romvastafin 10 mg Hm F…h … Lư-.(Un ~ ~’ ' ` O W. Htlsa IV, LD.G.. . g ì gnx Mum…… E ĐAI - _ _ nsx u…w 3 . ` DIỆN _ ' HD l…m. TAI THANH pH _ .. ẵ IE m. c.st mm. m…. J ,: ' ., _5 S …MuMAiỄhnhư HO CHÍMlNH . đgẳ Ệ ãễi l:v ROLAVAST 10 ’ Thuốc nảy chi dùng theo đơn cún bác sỹ . Tên thuốc: Rolavast 10 Thânh phẫn: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chẳt: Rosuvastatin calci tương đuơng Rosuvastatin lOmg, Tá dược: lactose khan, calci phosphate, crospovidon, celulose vi tinh thế, magnesi stetưat, hypromelose 6CP, titan dioxid, bột talc, isopropyl a1cohol, methylen clorid, propylene glycol. Dược lực họchưọc dộng học: Rosuvastatin là một chắt ửc chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, lả men xúc tác quá trinh chuyền đồi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thânh mevalonate, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin la gan, co quan đích hìm giảm cholesterol. Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan, đo vậy ta… tăng hắp u… vả dị hóa LDL vả ửc chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vi vây lâm giảm cảc thảnh phần VLDL vả LDL. Dược dộng học: Hấp thu: Nổng độ dinh trong huyềt tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt dối khoảng 20%. Phản bố: Rosuvastatin phân bố rộng răi ở gan lả noi chủ yếu tổng hợp cholesterol vả thanh thải LDL-C. Thể t1ch phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kểt hợp với protein huyết tương, chủ yếu lá với albumin. Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hoá (khoáng 10%). Cảo nghiên cứu in vitro về chuyền hoá có sử dụng các tế bảo gan của người xác định rằng rosuvastatin là một chất nền yếu cho sự chuyển hoá qua cytochrome P450. CYP2C9 iâ chẩt đồng enzyme chính tham gia vèo quá trinh chuyền hoá, 2C19, 3A4 vả 2D6 tham gía ở mức dộ thấp hơn. Chẩt chuyến hoá chính được xác đinh lả N-desmethyl vả lactone. Chất chuyển hoá N-desmethyi có hoạt tính yếu hon khoảng 50% so vởi rosuvastatin trong khi dạng Iactone không có hoạt tính về mặt iâm sảng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tinh ức chế HMG-CoA reductase trong tuần hoản. Đòn thái: Khoảng 90% liếu rosuvastatin được thâi trừ ở dạng không dối qua phân (bạo gồm hoạt chất dược hấp thu vả khõng được hẳp thu) vả phẫn còn 1ại được bảỉ tỉết ra nước tiếu. Khoảng 5% được bải tiết ra nước tiếu dưới dạng không dối. Thời gian bán thải trong huyết tuơng khoáng 19 giờ. Thời gian bán thải không tang khi dùng iiều cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoáng so lỉtlgiờ (hệ số biển thiên lả 21,1%). Giống như các chẩt ửc chế men HMG-CoA reductase khác, sự dèo thải rosuvastatin ra khỏi gan có liên quan đển chẩt vặn chuyền qua mảng OATP-C. Chẩt vận chuyền nảy quan trọng uong việc đảo thải rosuvastatin khỏi gan. Tinh luyến zmh: Mức độ tiếp xủc cùa rosuvastatin tính theo nồng dộ vả thời gian tăng ti lệ với liều dùng. Không có sự thay đối nảo về các thông số dược động học sau nhiểu lìễu dùng hằng ngây. Các nhóm bệnh nhđn đặc biệt Tuổi tác và giới tính: tác động của tuổi tác hoac giới tính trẽn dược động hoc của rosuvastatin thi không đáng kể về mặt lâm sảng. Chùng tộc: Các nghiến cứu dược động học cho thẩy AUC tăng khoảng 2 lấn ở người Nhật sống ở Nhật vả người Tmng Hoa sống ở Singapore so với người da trắng phương Tây. Ành hưởng của các yếu tố di truyền và môi trường dối với sự thay đổi nảy chưa xác dịnh dược. Một phân tich dược động học theo quằn thể dân cư cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sảng về dược động học ở cảc nhỏm người da trắng vả người da den. Suy thặn: Trong nghiên cửu trên người suy thận ở nhiều mửc độ khác nhau cho thẩy rằng bệnh thặn từ nhẹ dển vửa không ảnh hưởng đển nồng độ rosuvastatin hoặc chẩt chuyển hoá N-dasmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân sưy thận nặng (độ thanh thải cratinine huyết tuong < 30 mllphút) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gắp 3 lần vả nồng độ chất chuyền hoá N- desmethyl tăng cao gấp 9 lần so với người tinh nguyện khoẻ mạnh. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn đinh ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh. Suy gan: Trong nghiên cứu trên người tổn thương gan ở nhiều mức dộ khác nhau, không có bằng chứng về tâng mức đó tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ vả thời gian ở những bệnh nhân có đỉểm số Child-Pugh S 7. Tuy nhiên, các bệnh nhân với điểm số Child-Pugh la 8 vả 9 có mức dộ tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng tAng lẽn tối thiều gẩp 2 iẩn so với người 06 diếm sổ C l-Pụghthẩp—hởqf hẵiặfỦng có kinh nghiệm ở nhũng bệnh nhân với đỉễntểátlífkkfitghffl Chỉ dỊllht ĐAi DÌỆN `\LÀ\ ' Tảng cholsterol máu ngịJy n hát truyền gia đình kiến dị hợp tửịủc Đửẵĩẫẵỉ một liệu pháp hỗ trợ cho cầể' độ môtỆiỆWủnh đủ với chế độ ản kiêng vả cầ Jiệu phápkhõnẸ d` dục, giảm cân). Tang cholesterol máu gia đinh kỉểu dổng hợp tù: dùng hỗ trợ cho chế dộ ăn kiêng vả các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoac khi các liệu pháp nảy không thich hợp. Liều dùng vit ctch dùng: Trước khi bảt đầu diều tri, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn gỉám cholasterol vả tiếp tục duy trì chế độ náy trong suốt thời gian điểu trị. Sử dụng các Hướng dẫn diều ni về rổi ioạn lipid dề đíều chính liều Rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu diều tri vả đáp ứng của bệnh nhân. ẫặllig cholesterol máu di hỗn hợp (loại Ilb): lả nkhông dáp ửng đầy thuốc khác (như tập thể Liều khởi đầu khuyến cáo lả Rơsuvastatin 10 mg, uống ngây 1 lần và phần iớn bệnh nhân được kỉềm soát ngay ở liều khởi đầu nảy. Nếu cẩn có thể tăng liếu lên 20 mg sau 4 tuần .Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tảtng cholesterol mảu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (dac biệt lá các bệnh nhân tăng cholesterol mảu gia đình) mã không dạt dược mục tiêu dỉểu tri ở liều 20 mg vá các bệnh nhân nảy cần phải được theo dỏi thường xuyên. Rosuvastatin có thể dùng bẩt cứ lúc nâo trong ngáy, trong hoặc xa bữa ăn. Trẻ em Tinh an toãn và hiệu quả ở trẻ cm chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trèn một nhóm nhỏ trẻ em (,2 8 tuổi) bị tảng choiesterol máu gia đình kìểu đồng hqp tử. Vì thể, Rosuvastatin không dược khuyến cáo dùng cho trẻ em trong thời gian nãy. Người mo mối Khõng cẳn điều chinh iièu. ỌV Bẽnh nhán suy thận Không cằn diều chính tiêu ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chi đinh dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng . Bệnh nhản suy gan Mức độ tiểp xúc rosuvastatin tinh theo nồng độ vù thời gian khòng tăng ở những bệnh nhân có điềm số Child-Pugh s 7. Tuy nhiên mủc dộ tỉếp xúc với thuốc iang lên đã dược ghi nhận ở những bệnh nhân 06 diếm số Child- Pugh 8 vả 9. Ô nhũng bệnh nhân nảy nên xem xét đến việc dánh giá chủc nãng thận .Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân 06 điềm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát tríền . Chống chỉ dinh: Chống chỉ định dùng Rolavast 10: — Bệnh nhân quả mẫn với rosuvastatin hoặc bẩt kỳ tá dược nảo cùa thuốc. - Bệnh nhân mảc bệnh gan hoạt tinh kể cả tăng u…saminase huyết thanh kếo dải vả khòng có nguyên nhân, vá khỉ nổng độ transamỉnase huyết thanh tăng hon 3 lẫn giới hạn trên cũa mức binh thường (ULN). - Bệnh nhân suy thận nang (dộ thanh thải creatinine < 30 mllphút). - Bệnh nhân có bệnh lý về cơ. - Bệnh nhân đang dùng cyclosporin. - Phụ nữ có thai vả cho con bủ, phụ nữ oỏ thế có thai mã không dùng các biện pháp trảnh thai thích hợp. Thận trọng vì cãnh bâo đặc bỉệt khi sử dụng: "“ " ,i). . -:ÒỈ. .Ỉl ' nc lĩ.t Ảnh hương trên thận Pmtein niệu, được phát hỉện bằng que thủ và có nguồn gổc chính từ ống thận. đã được ghi nhân ở những bệnh nhân điếu tri bằng Rosuvastatin liều ceo, đặc biệt ở liều 40mg, phần lớn tinh trạng nảy thoáng qua hoặc thinh thoảng xáy ra. Protein niệu không phái lả dẩu hiệu bảo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Cần đánh giá chức năng thặn trong thời gian theo dõi các bệnh nhân da được điều ni liều 40mg. Anh hướng trên cơ xương Giống như cảc chất ức chế men HMG-COA reductase khác, các tác động trên cơ xương như gây ra đau oơ vả bệnh cơ, không có biến chứng vả rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân má đỏi khi oó liên quan đến sự tồn thưong chức náng thận đã được ghi nhận ớ những bệnh nhân được diếư trị bằng Rosuvastatin. Đo nống đỏ Creatine Kinase (CK) Không nên đo nồng dộ CK sau khi vận động gắng Sức hoặc khi oó sự hiện diện của một nguyên nhán nâo đỏ có thế lâm tảng CK vì điều nảy có thề him sai lệch kểt quá. Trước khi điều m', xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức nảng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đinh mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh do sử đụng statin hoac ũbrat trước đó, tỉền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều ntợu, bệnh nhân cao tuồi (>70 tuồi) có những yếu tố nguy co bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc vả một số dối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ich/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi đỉều trị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK>5 iần giới hạn trên cùa mức binh thường, không nẻn bảt dẩn điều trị bằng statin. Trong quá trinh diển trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biếu hiện về cơ như đau oơ, cứng cơ, yếu cơ...Khi có cảc bỉều hiện nây, bệnh nhân cằn lâm xẻt nghiệm CK đề có các biện pháp can thiệp phù hợp. Trước khi điều trị Giống như các chất ức chế men HMG-CoA roductase khảc, cần thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở bệnh nhân có các yểu tố có thể dẫn đến tiêu cơ vân nhu: .suy thặn .nhược giáp .tiến sứ bản thân hoặc gia đinh có bệnh di truyền về cơ . tiền sử gây độc tính trên cơ do các chẩt ức chế men HMG—CoA reductase khác hoặc flbrate . nghiện rượu . trên 70 tuồi . các tinh trạng có thể gây ra táng nồng độ thuốc trong huyết tương. Ó nhũng bệnh nhân nảy nên cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ich của việc điều tri và phải theo dõi lâm sâng. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể so với trước khi điều ni (› 5 x ULN) thi không nen bắt đẩu điều ưị bằng Rosuvastatin. Trong khi đìều trị Nên yêu cầu bệnh nhân báo cáo ngay cả nTtỀ~đqu cơ, yếu cơ hoặc vop bè không giải thích được, đặc bỉột néu,catem ẹt Ủhoặc sốt. Nên đo nồng độ CK ở những bệnh nhân,aiữthiéũ mttg'tơitỉtgposụvasiaiin nếu nồng do CK tăng ceo dáng kẻ (› s x_ULN> u: gúẹ_ ưiệu ch ` về cơ trầm trong vù gây khó chiu hằng ngảy ( ggy cá ủỄẢ’Ể ’< 5 ULN). Nếu các ttiệu chứng nảy không còn nữ t_v` nộn độ CK tr ' nủc inh thường nên xem xét đến việc dùng lại Rosuhẵstẩt'ưặwộgt'ẵ'ằt c t ức chế men HMG-CoA roductase khảo ở liều ủẩ` ' ' they dỏi chặt chẽ. Việc theo dõi đinh kỳ nồng độ CK ở các ng có triệu chứng khỏng đám bảo phảt hiện bệnh cơ. - Tăng nguy cơ tồn thương co khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với cảc thuốc sau: +Gemfĩbrozil +Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm tĩbrat khác +Niacin liều cao (>ig/ngảy) +Colchicin Khỏng nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân có tinh trạng nghiêm trọng cẩp tinh, nghi ngờ do bệnh 00 hoặc có thể dẫn dến suy thận thứ phát do tiêu oơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, tụt huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối ioạn điện giải, nội tiểt vả chuyển hóa nặng; hoặc co giật không kiềm soát được). Ảnh hưởng trên gan Giống như các chẳt ức chế men HMG-CoA reductase khác, cắn thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng vảlhoặc có tiễn sử bệnh gan. Lâm xét nghiệm enzyme gan trước khi bảt đẫu điều trị bằng rosuvastatin vệ trong trường hợp chỉ định lâm sâng yêu cầu xét nghiệm sau đỏ. ò những bệnh nhân tăng choiesterol huyết thứ phát do thiểu nãng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thi những bệnh nảy phải được điều ưi uước khi bả: đẩu dùng Rosuvastatin. Chủng Iỏc Các nghiên cửu dưgc.độnghgc cho thấy có sự gia tãng mức độ tiếp xúc với thuốc tinh iheợitổng dg_vạẹhỈp\gịỄn ở bệnh nhân Nhật bản vá Trung quốc so với ngưỄỉWPỦỈỸRỀỊẨỞ . Anh h ' g tựu khả điu lái er3 vận hânh máy: Các nghi n`bt'ru đề'ẵốế 'ảnh hưÌiổ cùa Rosuvastatin trên khá nang lái xe vù v hánh _Máỹ %hùềffliộfflhực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tinh được ưđ th\ìWlhế ảnh hưởng ttên các khả năng nay. h máỵ.nên ỵ'l j/ * _ . Khi iái xe c vẹn y' râng chóng mặt có thể xãy ra trong thời gian aiẻu` ' Tương tâc với cãc c, các dạng tương tác khác: - Cyclosporin: Dùng dồng thời Rosuvastatin với cyclosporin, cảc giá trị AUC cùa rosuvastatin cao hon trung binh gấp 7 lần so với trị số nây ở người tình nguyện khoẻ mạnh. Dùng dồng thời Rosuvastatin vả cyclosporin không ảnh hướng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tuong. - Các chẩt đối khảng Vitamin K: Giống như các chắt ức chế men HMG- CoA reductase khác, khi bắt đầu điều ưi hoặc tăng liếu Rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với cảc chẩt đối kháng vitamin K (như warfzưin) có thế Iảm tãng ưi số INR. Ngưng dùng hoac giảm liều Rosuvastatin có thể iâm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dỏi tn' số INR. - Gemfìbrozii: Giống như các chất ửc chế men HMG-CoA reductase khác, dùng đổng thời Rosuvastatin với gemfibrozil lảm tang gấp 2 lẩn các chí số Cmax vả AUC của . - Thuốc khảng axit: Dùng Rosuvastatin đồng thời với hỗn dich thuốc kháng axít chứa nhôm và magiê hydroxit him giâm khoáng 500/… nổng độ rosuvastatin trong huyểt tương. Khi uống thuốc khảng axit cách 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thì nổng độ rosuvastatin trong huyết tưong sẽ giảm it hơn. Mối tương quan về mặt lâm sảng của tương tác nảy vẫn chưa rõ. - Erythromycin: dùng đổng thời Rosuvastatin với erythromycin lảm giâm 20% AUC (O-t) vã 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác nảy có thể 113 do erythromycin lâm tang như động ruột. - Thuốc viên uống ngừa thai] liệu pháp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời Rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai lâm tãng 26% AUC của ethinyl estradiol vả 34% AUC cùa norgestrel. Nén lưu y' đến mức tăng nồng độ các chẩt nảy trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhán dùng đồng thời Rosuvastatin vả HRT vả vi vặy không thế loại trừ khả nAng có tác động tương tự. Tuy nhiên, sự kểt hợp đã dược sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sảng và đã được dung nạp tốt. ~ Tăng nguy cơ tổn thuong cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các +Gemiĩbrozil +Cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác +Niacin liều cao (>lg/ngảy) -Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu rosuvastatin với các thuốc điểu tri HIV vả vỉẽm gan siêu vi C (HCV) 06 thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thương co, nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có phối hop atazanavir vả ritonavir hoac vời phối hợp iopinavir vá ritonavir thì giới hạn liều rosuvastatin tối đa là IOmg/ một iẩnlngảy. thuốc sau: +Colchicin thể gây tử vong. Khi dùng rosuvastatin đồng thời với atazanavir hoặc với hử. ’/ . \\t 0“ ~a \Q~ Sử dụng đổi vởi phụ nữ mang thai vi cho con bú: Q ROAD: PHASE- IV. GlDC. WADHWAN- 363 035. Àn Đô Rosuvastatin chống chi đinh tnên phụ nữ có thai và cho con bủ. Phụ nữ có thể mang thai nên sử dựng các biện pháp ngừa thai thích hợp. Đễm_lấm tay lfẻ … Vi choi…ierot vả các sản phẩm sinh tổng hợp choiesterol khác ta cần thiết Đẹc kỹ hướng dăn sử dung Wớc kigí dùng- cho sự phát tn'ển bùo thai, nến nguy cơ tiềm tảng do ức chế men HMG-CoA Nêu cản thẻ… thỏng n'n xin hỏi ý kiên bác sỹ reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi tch cùa việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gỉan mang thai. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bảng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức. Ó chuột, rosuvastatin bải tiểt qua sữa. Không có đủ liệu tương ửng về sự bải tiết qua sữa ở nguời. Tâc dụng không mong muốn: Các phán úng ngoại ý được ghi nhận khi dùng Rosuvastatin thông thường nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cửu lâm sảng 06 đối chứng, có dưới 4% bệnh nhãn điều tri bằng Rosuvastatin rủt khỏi nghiên cửu do biến ngoại ý. Suy giâm nhận thức (như mẩt trí nhớ, lù lẫn. . .) Tâng đường huyết Táng HbAlc Tần suất của các phim ứng ngoại ý như sau: thường gặp (› 1/100, < 1 gặp (> moon, < mom, hiếm gặp (› moooo, < moom Rối !oạn hệ mỉễn dieh: Hiểm gặp: các phản ứng quá mẫn kể cả phù mạch. Rối Ioạn hệ thần Itinh: Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt. Rối loạn hệ tỉẽu hoá: Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng. : , Rối !oạn da vù mó dưới da: Ít gặp: ngủa, phát ban vả mề đay. ĨHO CUC TRUONG Rối !oạn hệ cơ xương, mô liên kết vả xương , 7 ÚVM 1huờng gặp: đau cơ. Hiểm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vãn. ƠtẾW ủ_€Ẩ ửfnỹ Cảc rối loạn tồng quát: Thường gặp: suy nhược. Giống như các chẩt ức chế men HMG-CoA reductase khác, tần xuất xảy ra phán ứng ngoại ý có khuynh hướng phụ thuộc liều. Tác dộng trên thận: Protein niệu, được phát hiện bằng que thử vả có nguồn gốc chinh từ ống thận, da được ghi nhận ở những bệnh nhân điều in bằng Rosuvastatin. Sự thay đổi lượng protein niệu tử không có hoac chỉ có vết đển dương tỉnh ++ hoặc cao hơn đã được nhận thẩy ờ < 1% bệnh nhân khi đíểu ttị bầng Rosuvastatin 10 mg và 20 mg và khoảng 3% bệnh nhân khi điếu trị bằng Rosuvastatin 40 mg. Lượng protein nỉệu tăng nhẹ từ không có hoặc có vết đến đương tính + được ghi nhận ở liều 20 mg. Trong hầu hết các tmớng hợp, protein niệu giâm hoặc tự biến mẩt khi tiểp tục điều ưi vả không phải hi dẩu hìệu bảo trước cùa bệnh thận cẩp tinh hay tiến tn'ển. Tảc đóng trên hệ cơ-xuơng: giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, tác động trẻn hệ cơ-xưong như đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng vẻ rất hiếm trường hợp tiêu cơ vân má đôi khi 06 iiên quan đến sự tổn thương chửc nãng thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điếu tri bắng Rmuvastatin. Tãng nồng độ CK theo liều dùng đuợc quan sát thấy ở một số it bệnh nhân dùng rosuvastatin; phẩn lớn các tmờng hợp iả nhẹ, không có triệu chửng vả thoáng qua. Nếu nồng độ CK tăng (› 5 x ULN), vỉệc điều trị nẽn ngưng tạm thời. Tác động trên gan: Cũng giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khảc, tăng transaminase theo liều đă được ghi nhận ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn các trường hợp đểu nhẹ, không có 41/ triệu chứng vả thoáng qua. Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lủ lẫn...) Quá Iỉễu vì cảch xử trí: Không có phương pháp điểu trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên dược đíếu trị triệu chứng và áp đụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết… Nên theo dõi chức nang gan vả nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi. Điều kiện bâo quân: Không bảo quản ở nhiệt độ quá 30`C. Quy cách dỏng gỏi: Hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngây sán xuất Tên vã địa chỉ nhờ sân xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Unit li) vi… PHÒNG ĐẠI 01ỆN

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận