Mẫu Nhãn Thuốc Đăng ký
BỘ Y TẾ
CỤC.fflJ_A.N_LÝ DƯỢC `
ĐÃ PHÊ DU—YỆT
GMP - WHO
H0p2vix 10vien nénboophlm ®
rỳ Thuốc bón thoo ơon
®
Rongaf
Lẩlt đẩutẮẵJ.Ồli ..... Í›ZẮAỄ AooMSPIrIưWn-Motmnldlzol _
ĐỂ XA TẤM nv của TRẺ EM @
ĐỌCKÝMUONGDẦNSỦDỤNGTRUOCMDỦNG
um… M uu um mu … m
. . .…..im …nưumnduunmunvmmưmuu
im KN … Mn www ou… …
. um»mm~vv.nm~mm
uoùuo.cnõnoculuqm um~hm~mumưnvmm
MA… mAmuòivtiu
cnl own. cAcu nuue -
macmnmduủm nunwwmmnnuuncnduumvmw
uhuúuưumwaanưc WMVIYM
MucuuẢn:Muúuud immmemewmmium Ữ*Lulonmn…
MiMn.MDLWÙMỤJQDDQ
lì GMP - WHO
pmcnpuon drug Box of 2 blisters x 10 mm cooted toblets
®
Rongaf
AcclylSplnmyclno - Molmnldnzolo
eioơdra lon
=eioợôiw lxs ÁQÔN
0N UOIDS IXS 0! 95
KEEP OUT Ư THE REACHOF OHILDREN @
RW CMEFULLY THE INTRUCTION lEFORẺ USE
WW:WMMMNDỈAIIYM
DOIAOI AND ADUINIOTIATIOU, COOITIA - INOICAYIONI
PHÓTỔNG GIÁM Đốc
H ướng dẫn sử dụng thuốc:
ROGYLLAF
— Dạng thuốc: Viến nén bao phim.
- Thânh phẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Acetylspiramycin 100mg
Metronidazol l25mg
Tá dược vd 1 viên
(Tá dược gồm: Cellactose, tinh bột sẳn, lactose, tinh bột mì, bột talc, natri starch glycolat,
gelatin, aerosil, magnesi stearat, crospovidon, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxyd,
nipagin, PEG 6000, nỉpasol, mâu Erythrosin, mâu Ponceau 4R, nước tinh khiêĩ, ethanol 96 %).
- Các đặc tính dược lực học:
* Acetylspíramycin: Lã dãn xuất monoacetat của spiramycin. Spiramycin lã kháng sinh nhóm macrolid
có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn cũa erythromycin vả clindamycin. Thuốc có tác dụng
kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tể băo. Ở các nổng độ trong huyết thanh, thuốc có tãc dụng kìm
khuẩn, nhưng khi đạt nổng độ ở mỏ thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên
các tiểu đơn vị SOS của n'bosom vi khuẩn vã ngăn cân vi khuẩn tổng hợp protein. Các vi khuẩn thường
gây bệnh răn g miệng nhạy cảm với Spiramycine như: Bordetella pertussis, Actinomyces,
Corynebacterỉa, chlamydia, Mycoplasma...
* Metronidazol: Lã một dãn chẩt 5—nítro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động Vật nguyên sinh như
amip, Giardia vả trẻn vi khuẩn kị khí. Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh
trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thầnh các chất trung gian độc với tế băo. Các chất năy lỉẻn kết với
cấu trúc xoắn của phân tử ADN lăm vỡ các sợi nảy vả cuối cùng lăm tế bảo chết. Nồng độ trung bình có
hiệu quả của metronidazol là 8 microgamlml hoặc thấp hơn với hâu hết các động vật nguyện sinh và các
vi khuẩn nhạy cảm. Các vi khuẩn thường gây bệnh răng miệng nhạy cảm với metronidazol như:
C lostridium, C .perfringens, Bỉfidobacterium bifidum, Eubacteríum, Bacteroidesftagilis...
- Các đạc tính dược động học:
* Acetylspíramycỉn:
- Hấp thu: Spiramycin được hẩp thu khOng hoăn toãn ở đường tiêu hoã. Thuốc uống được hấp thu
khoảng 20 - 50% iiều sử dụng. Nổng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2- 4 giờ sau khi
uống. Nông độ đỉnh trong huyết tương sau khi ưống liêu lg đạt được lả ] microgam/ml. Nông độ đinh
trong máu sau liếu đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ.
- Phản hố: Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc dạt nông độ cao trong phỏi, amidan, phế quản
vả các xoang. Spiramycin ít tham nhập vão dịch não tuỳ. Nông độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng
kìm khuẩn trong khoảng 0,1 — 3,0 microgam/ml và nồng độ thuốc ương mộ có tác dụng diệt khuẩn trong
khoảng 8 — 64 microgamlml. Thuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố ngắn (10,2 i 3,72 phút).
- Thái trừ: Nữa đời thải trừ trung bình là 5 ~ 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nõng độ thuốc trong
mật lớn gấp 15 - 40 lân nông độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liêu uống tìm thấy
trong nước tiêu.
* Metronidazol :
— Hấp lhu: Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoãn toân sau khi uống, đạt tới nông độ trong huyết
tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500mg. Mối tương quan tuyến tính giữa liêu
dùng và nông độ trong huyết tương diễn ra trong phạm vi liêu từ 200 - 2000 mg. Liều dùng lặp lại cứ 6 -
8 giờ một lân sẽ gây tích luỹ thuốc. Nửa đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ và thể
tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0,6- 0,8 lít/kg). Khoảng 10 - 20% thuốc lien kết với
protein huyết tương.
- Phán bổ: Metronidazol thạm nhập tốt văo các mô về dịch cơ thể, văo nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ
điểu trị cũng đạt được trong dịch não tuý. Metronidazol chuyển hoá ở gan thầnh các chẩt chuyển hoá
’ IỆĨi' .._ỊỊầX -<`
ẫ/
I
dạng hydroxy vả acid, vả thải trừ qua nước tiểu một phẩn dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hoá
vẩn còn phẩn năo tác dụng dược lý.
- Thái rrừ: Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ. Nửa đời của chất chuyển hoá
hydroxy lả 9,5 — 19,2 giờ ở người bệnh có chức nảng thận bình thường. Trẻn 90% liều uống được thải ừừ
qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là cảc chất chuyển hoá hydroxy (30-40%), và dạng acid (10 - 22%). Dưới
lO% thải trừ dưới dạng chất mẹ. Khoảng 14% liểu dùng thải trừ qua phân.
Ở người bệnh bị suy thận, nửa đời của chất mẹ khỏng thay đổi, nhung nứa đời của chất chuyển hoá
hydroxy kéo dăi gấp 4 đến 17 lẩn. Chuyển hoá metronidazol có thể bị ảnh hướng nhiều, khi bị suy gan
nặng. Metronidazol có thể loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu.
- Chỉ định: Điếu trị các bệnh về răng miệng cấp tính, mạn tĩnh hoặc tái phát, đặc biệt lả áp-xe rãng,
viêm tấy, viêm mô tế bảo quanh xương hăm, viêm quanh chân răng, viêm nướu, viêm lợi, viêm
miệng...Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật.
- Cách dùng vả liều dùng: Theo chỉ dãn của thây thuốc. Liều trung bình:
* Người lớn: Uống 4—6 viên] ngảy, chia 2-3 lẩn, uống trong bữa ăn. Trường h
dùng liếu tấn công 8 viên/ ngăy. '
* Trẻ em 10 - 15 mổi: Uống 3 viến/ngảy.
* Tre’em 6 - 10 ruổi: Uống 2 viẻn/ngảy. ,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng