Ệ(ẸnOFIREXỈIM Ọuis`ủuưm ị ỄL
…. ã _
_ ._______~ .............................. ỵ W
HH ~.= Lị~. _ <”’)2 _ , \ /`
;… x15wênnénbaophim , 1
L~L'L~ ()1 ,~,\ '».N 1)
\
… i'Hiề i`J'L'Y Lỷ…anm ; ỉ
Luu (i.!iiif’Zổ ROFIREX n mg
Anastrozoie1 mg.
i
VLên nén bao phim :
i
l
f L
_ ___________________ _ _ ______________ i 7² ² L/
— @ lỷROFIREXIIm
l FllnCoathdzletl
ớv—2 ị ỆJM
/’ Ẹ L Ẹ(ROFLREXEL…L
i
Viên nén bao phim
|
! Ể ẩ m i…mteđtabia cmLam Animmie 1 mg. MLan … ban phim chư: Ann
i = ` lnđcaim Dongn CmimMrfflm — Sdeeũm— Chìd_nh — Llu hụng - t'k:h dũng—
' OiMn:Seethelmfamcknd dung phụ-Migiinmcuniohmiq
! ' Sbte at temperatures hekm3ơc untsned imm Ight annong hộp
| \,
| . m…… quulnớnhiệtđộóhìữthảnhửihsángvá
i | Rudlhepackagentietbdơeme Dockýhưmg dãn a“Jdmgtmủciứudímg
, ẵ Í Iengundttemxliudugtúotfflidten ơơmuđcxnkummtem
' _ Sueci'cxnmln house Tỉu úmártNSX
i ! Visa no.-Sũt … ủ
. ! s…uụmzummoannsmmưnmm
| ` I'nnn'l'c Pi MM(mld Putmvnummeravimleùnd
' 1
m iiỷbdlMM
\\ i MIMI thd Lid I.MJJÌ
B’L
. colours/plates
Anastrozole img x 30 FCT Carton - VLetnam —-——
! biack '
p Liem nơ AAAFSBÌ7 dimengom 57 x 20x 106 2 PlS SSI J
' a PMS w
aCtaws print pfoof nơ 2 pharmacode~ .
4 PMS 87 7 I
! oc… m~ zi mon originalmn daie09 07 20ĩ3 mirv pi sme 5
I mu 1271 311M›1
@ m-aqustudiotạaciazis … … ong…aieo by. NM ạ,
approved for pnnt/date revnsuon daie~ | 7 J | L hchnlnl Approval Non Pnnting Cd0Ufẫ
' Drzrfrle .
. db , 09072013
Lewsed by da~.nsmi 2 Vam1shiree .
suppler Dougias iưhưaliy am dam 3
ÀN P ùNG "«
…sm n ỆN `s
L: Tậầ ĩ…Ầ H PHỏj;
\Ẩ i . `
« HOCHIMINH »
*
IO’Ý
\
ILf’L
]
_ ẻ/ % L,
Dọc kỹ hưởng dãn sử dụng lrưó'c khi dùng.
A'êulcãn rluêm rlrông tin, xin hoi la kịẻn bác sĩ.
« rg Mo chn bảc sĩ biêr ca'c lác dụng klnõng mong muôn xay ra trong qua' lrÌflll xử dụng.
om mỆn
uu THÀNH mõ ROFIREX
( Viên nén bao phim Anastrozol 1 mg;
%“
, L
’ L
ao phim ] mg có chứa:
Hoạlcluễl: Anastrozol ] mg
T ú dược: Lactose monohydrat. povidon K29/31 tinh bột natri glycolat (Typ A). magnesi stearat. opadr_x
white Y-l -7000. hypromellose.
cui ĐỊNH:
Roftrex ] mg đượcđùng đê đỉềg trị ung thư vú tiến triến ở phụ nữ sau mãn kinh.
LIÊU LƯỌNG VA CACH DUNG:
Thuốc dùng đường uống. DùngY theo chu dẫn cúa bác sĩ đìều trị.
Liều khuyến cáo như bang dưó1' dảy:
— Người ló'n. ké cu ngzrởi mo mỏi: ] viên I mg x l lằnl' ngảy
- Tre em: Khỏng.Y khuyến cáo dùng anastrozol cho tre cm
— Người suy !hạ'n nhẹ: Không cản chinh líều
- Ngưởi suy gan nhẹ: Khỏng căn chinh liều
ROFIREX được trình bảy dưới dạng hộp 30 viên nén. gồm 2 vi 15 viên. Bệnh nhân nẻn bắt đầu dùng vì
thứ nhầt lả uống 1 viên theo ngảy trong tuần như chỉ dẫn trên vi. vả kết thủc vảo viên cuối cùng được
đánh dắu "Takc Last" như chu dẫn. Sau đó. bệnh nhân tỉếp tục dùng sang vi thứ hai. cảch uống theo chỉ
dẫn t_rẻn u. giống như vi dấu tiên.
CHONG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhản mẫn cám vói anastrozol hoặc bắt kỳ tá dược nảo cua thuốc.
Phụ nữ mang thai vả cho con bủ.
Bệnh nhân tiền mãn kinh. bệnh nhân suy thận nặng. suy gan trung hình dến nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Thận n~ọng chung:
Anastrozol khỏng dược dùng cho phụ nữ tiền măn kinh do hỉệu lực vả độ an toán cùa thuốc chưa dược
xảc lập trén nhóm bệnh nhân nảy.
Anastrozol Iảm giám nồng độ estrogen trong mảu vả có thề lảm giám tỉ trọng khoảng cùa xương. Do vặy`
sẻ lảm tăng nguy cơ Ioãng xưong trẻn bệnh nhãn dùng anastrozoL nhắt lả dùng kéo dải. Khi đó cẳn phai
giám sát chặt chẽ tl trọng khoáng cùa xương bắng cách đo tỉ trọng xưong.
Tre em:
Không dược dùng anastrozol cho tre' cm vì chưa xác dịnh được hiệu lực vả độ an toản.
Thận lrọng khảc:
Chưa có dữ liệu về độ an toản cúa anastrozol ở bệnh nhân suy gan vừa tói nặng. hoặc bệnh nhản suy thận
nặng (CIcr < 20 mb" phút). Cắm dảnh gỉá lợi ich! nguy cơ trưởc khi dùng anastrozol.
.ÁNH HƯỚNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: ~—
Rofìrex 1 mg dường như khỏng ánh hưởng «31 khá nãng lái xe hay vận hảnh mảy móc. Tuy nhỉên. dã có
bảo cảo mệt moi. buốn ngư Vì vậy cần thặn trọng khi lải xe, vặn hảnh mả_v móc khi có bỉều hiện nảy.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang rhai
Anastrozol dược dánh giả lả anh hướng cho phụ nữ mang thai Ở mức C (theo ấn phâm “thuốc kê đơn cho
phụ nữ mang thai" lằn thứ 4 cùa Bộ y tế Australia- TGA). Vì anastrozol ức chế cảc chuyền hóa phụ thuộc
estrogen` do đó có thẻ gây xáy thai. Vì khòng rõ liệu anastrozol có qua dược nhau thai người hay không.
khỏng dược dùng anastrozol cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Chống chỉ định anastrozol cho phụ nữ cho con bú do chưa rõ liệu lhuốc có phân bố vảo sữa mẹ hay
khỏng.
TƯONG TÁC THUỐC:
Khỏng nẻn phối hợp anastrozol vó'i tamoxifen vả! hoặc cảc phác dồ điều trị có chứa estrogen. vì có thề
Iảm giảm tác dụng cùa anastrozol.
Nồng độ cao cùa anastrozol đã được chửng minh ở in vitro lả ức chế phản ửng chuyền hóa được xúc tảc
boi CYP4SO isoz_x me. đặc biệt lả ! A2. 2C8/9 vả 3A4. Tuy nhiên anastrozol được cho lả khỏng gảy tương
tác quan trọng nảo khi được dùng ơ liều khuyến cáo.
Các nghiên cứu chuyên biệt cũng không chỉ ra được tương tảc dảng kề nảo giữa anastrozol với warfarin.
cimetidine. antipyrỉne hoặc các biphosphonat.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN (ADR).
Các nghiên cứu lảm sảng chí ra rằng anastrozol được dung nạp tốt. Các tác đụng khộng mong muốn được
báo cảo cũng tương tự như cảc thuốc ức chế aromatase khác như tamoxifen. Hâu hết các trường hợp đều
nhẹ tơi xừa vả không cần phái diều chinh liều hoặc ngùng thuốc.
Rẩl h… gãp l.>4DR J( za;
Nóng bửng. \
ẢỡỵL
llurgãp IADR ' 1% vả ]0%): M
— Suy nhược. đau cúng khớp
- Rối loạn tiêu hóa bao gồm tiêu chảy. buổn nôn
- Đau đầu
- Phát ban
- Rụng tòc
- Khô ảm dạo
- Mệt mơi. hoặc khó vận động
- Hội chứng ống có tay" (CTS)
- Tăng phosphatase kiếm. alanine aminotransferase vả aspartat aminotransferase.
]: gãn rADRv- 0.1% vù —\ m….—
- Hói
- Nôn
- Ngư gả
- Tăng cholesterol máu
- Xuất huyềt ảm đạou
— Tảng gamma-GT vả bilirubin.
- Viêm gan
Rẩl hiếm găQ (ADR- 0.100):
- Phản ứng dị ứng (bao gồm phù mạch` mảy đay vả quả mẫn)
— Hội chứng Stevens—Johnson
- Hồng ban đa dạng
Các nghiên cứu lâm sảng cho thẳy anastrozol gảy nguy cơ hội chứng ống cổ tay cao hơn tamoxifen.
Trong dó có nhỉếu bệnh nhân có yêu tố nguy co mảc hội chứng nảy.
Xuất huyết am đạo lả tảc dụng ít gặp, thường xuất hiện ở bệnh nhân bị ung thư vú tiến triền trong vải
tuần đầu sau khi chuyến tử diển trị bầng hormon sang dùng anastrozol Nếu xuất huyết kéo dải cần tiển
hảnh các biện pháp đánh giá kịp thòi.
Một nghiên cứu lảm sảng phase lll tiến hảnh trong 5 năm với phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú có thể
mô được đã báo cảo nguy cơ bị thiếu mảu cục bộ cơ tim trên cảc bệnh nhân dung anastrozol so vói nhóm
dùng tamoxifen Sự khác biệt nảy không có ý nghĩa về mặt thống kê vả chủ yêu do có nhiều bảo cảo trẻn
nhóm bệnh nhản bị đau ngực do liên quan đến tiên sử bị bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim.
DƯỢC LỰC HỌC:
C 0 chế m'c dụng:
Anastrozol lả một tác nhân ức chế men aromatase khỏng steroid mạnh và có tinh chọn lọc cao.
Anastrozol ức chế chọn lọc quIả trình chuyến androgen thảnh estrogen mã không ánh hưòng tởi sinh tông
hợp cùa các corticosteroid tuyên thượng thặn, aldosterone vả hormon tuyển giảp.
0 phụ nữ sau thòi ki mãn kinh sư bải tiết estrogen cùa buồng trứng giảm nguỏn estrogen chủ yếu lả do
chuyên đôi các androgen tuyển thượng thận thảnh estron vả estradiol ở các mô ngoại biên rồi đưọc đồng
hóa bời men aromatase (men xúc tác tông họp estrogen) tạo thảnh estrogen. Anastrozol ức chế chọn lọc
quả trinh chuyền cảc androgen thảnh estrogen bằng cảch ức chế phức hợp men aromatase thông qua Iiẻn
kểt cạnh tranh vảo heme trẻn đon vị Cytochrome P450 (CYP4SO) cúa men.
Khi ức chế tống hợp estrogen ở tẩt ca các mỏ sẽ lảm giảm nỏng độ của estrogen trong mảu bao gồm cá
estron, estradiol estron sulphat vì vậy sẽ có lọi cho bệnh nhân ung thư vú. Liều anastrozol ] mg lảm
giám sinh tống hợp của estradiol tới hon 80%. Với cơ chế nảy, cảc thuốc ức chế men aromatase chí thich
hợp cho phụ nữ sau mãn kinh kèm mắc bệnh ung thư vú có thụ thể estrogen dưong tính (ER (+)).
C’"““`ẳềìẻụf
=aNA 7
’./`
mo Pađ
nạn mị
ITHÀNH
IỞCHÍM
\J
gã
ồ
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu:
Anastrozol được hẳp thu nhanh vảo vòng tuần hoản và đạt sinh khả dụng cao sau khi uống. Anastrozol
khỏng được chuyên hòa trước khi vảo tuần hoản. Nồng độ đinh đạt được trong vòng 2 giờ sau khi uống.
Khi uống hảng ngảy, 90-95% nồng độ ồn định đạt được sau 7 ngảy. Tảc dụng ức chế estrogen tối đa xuất
hiện sau 3-4 ngảy, vả anastrozoi lảm giám nống dộ estradiol trong mảu ở bệnh nhân ung thư vú tới trên
80%.
1hùcăniảnigamtócđộhâpthunhungkhỏngánhhướngđángkêvêinạlansảng,vimứcđộhápưu1ư
khonO thay đo: ~ 3 b 1.
Các thỏng sỏ dược động học cùa anastrozol không phụ thuộc vảo thời gian vả liêu. J“
Phân bố: "
Trong giởi hạn liếu điều trị, anastrozol gắn kết khoáng 40% vói protein huyết tương. Khỏng rõ liệu
anastrozol có qua được hảng rảo nhau thai người hay khỏng. Tuy nhiên. anastrozol được biết là qua được
nhau thai thô và chuột. Không rõ liệu anastrozol có bải tíểt theo sữa mẹ hay khỏng.
C 1: uyển hóa:
Anastrozol được chuyền hóa chỉnh ở gan chuyền hóa o gan chiếm gần 85% Cảo con đường chuyến hóa
bao gồm N- -dealkyl hòa hydroxyl hóa vả Iiẽn họp với acid glucuronic. Có ba chắt chuyên hóa chỉnh được
xảc định trong mảu vả tảc dụng ưc chế aromatasc của thuốc lá do anastrozol và các chắt chuyên hóa nảy.
Thái Irừ:
Thòi gian bản thải cùa anastrozol sau khi uống ở phụ nữ sau mãn kinh khoảng 40-50 giờ. Thuốc được thải
trừ qua thận chi dưới 10% ở dạng khỏng đối trong vòng 72 giờ. Như đã nói ở trên, con đường thải trừ
chinh lả qua gam chiếm gần 85 % lượng thuốc đưọc thai trừ.
Dược động học ở các đổi tượng đặc biệt:
Không thấy sự khác biệt dược động học giữa cảc nhóm tuỏi phụ nữ sau mản kinh khỏe mạnh và phụ nữ bị
ung thư vú khi nghiên cứu trên phụ nữ ngoải 80 tuối vả phụ nữ trẻ dưới 50 tuối.
Sự thái trừ cua anastrozol đưòng uống bị giám gần 30% ở ngưòi bị xơ gan do rượu so vởi người có chức
nãng gan bình thường. Tuy nhiên nồng độ anastrozol trong mảu cùa người xơ gan nấm trong khoảng
tưong đưong với người khoe mạnh.
Mặc dù độ thanh thải thận cùa anastrozol bị giảm tỉ lệ vói độ thanh thải creatinin vả bị giám gần 50% ở
ngưòi suy thận nặng (Clcr < 30 mI…-’phúưl ,73 ml) nhưng độ thanh thải toản phần cúa anastrozol khỏng bị
giám ờ người suy thặn nặng Do thận khỏng phái là con đường chuyền hóa chính., vì vậy khỏng cằn phái
giảm lỉều ở bệnh nhân suy thận.
QUÁ LIÊU VÀ XU TRI KH] QUÁ LIÊU
Có it thông tin về quá liều và độc tính cẳp khi dùng anastrozol Trong các thư nghiệm lãm sảng cho thắy
anastrozol dung nạp tỏt khi dùng đon liếu cao tởí 60 mg cho nhũng nguời tình nguvện hóc mạnh và liều
hảng ngảy cao tói [0 mg cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiên triên.
Khỏng có điều trị đặc hiệu khi quá liều Cần ngưng cảc thuốc phổi họp truóc khi điều `
Điếu trị nâng đỡ bao gồm theo dõi sát bệnh nhản vả cảc dấu hiện sinh tồn của bệnh nhâpnố:
BẢO QUẢN:
Bảo quản nơi khô mát. trảnh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C. _
Để thuốc xa tầm tay trẻ em. '
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrướe khi dùng. ' ' …
Không dùng rhuốc đã`quá hạn sử dụng.. _ ' L V
DẠNG BAO CHE VA QUY CACH ĐONG GO]: ' " Ẩ ,
Hộp 2 ví x 15 víên neịn bao phim - ~ ' ~- ~ f `,
TIEU CHUẨN CHAT LƯỢNG:
Nhà sản xuất.
HẠNDÙNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Sản xuár bỏv': PHÓ cục TRƯỞNG
DOUGLAS MANUFACTURING LTD. ~
Corner Te Pai Place and Central Park Drive, tÍV'W tVỔN W
Lincoln. Auckland` New Zealand.
(clunh sưa ngảy 20/02J20141
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng