Ỉ BỘ Y TẾ
ịtlwọưwhýmnc
i ĐĂihưìDỤYỆT
[
’ i \ 2 x 10 Tablets
ROCTOLIDO
Fexofenadine Hydrochloride Tablets USP 180mg
Mtg. Lic. No. 50 & 182
nA.R No oaaaoz-ze ị
i ỒlUOEL dSiì Slềlqẽl ²PỤOIWOJDẮH aU!PEUỔJOX°J
CII'IOLOOH
i
Manufactured by'
GLOBE PHARMACEUTICALS LIMITED .
BSCIC Industrial Estate. Begumgonj, Noakhaii.
__ ] Bangladesh.
Compositiou: Each tilm coateđ tablet contains Storagnz Slore belơw 30°C Protect from inghi
Fexotenadine Hydrochiome USP ieo mg Specifieatlon: USP 35
F Keep out of reach ol chlldren.
osed teaflet Read carelully Ule enclosed Ieaerl before use.
, dougo & ' ' ' .
side—efteet and other int…tions: Please see the end
ROCTOLIDO
Fexofenadine Hydrochloride Tablets USP180mg
Hộp 2 VI x 10 Viên
iỮiÍNKỦ ý fĐ_iaffli _ị
Sản xuất bởl
GLOBE PHARMACEUTICALS LIMITED I
BSCIC Industrial Estate. Begumgonj. Noakhali.
Bangladesh
Thánh phẩn: Mòi viẻn nén bao phim có ohứa Báo quán: GIỮ thuôo ở miệt độ dưới 30“C
Fexofenadme HWI'OChỈU'FÓG ỤSP 180 mg Tránh ánh sảng
Chỉ định. chớng chỉ định, liêu lượng & cách đùng. Tieu chuẩn: USP 35 i
\ khuyến clo. tủc dụng ngoại ý vì các thòng tin khác: Đi! xe tềm tay trỏ em.
Xin xem kỹ hướng dản trong hòa Đọc kỹ huớng dln sử dụng truớc khi dùng.
lLẫ/W j
Exp. Date
Oẳẽ oẫậ Oẵẽ oẵ i oẵệỉ
9.ỄỂEỄỄEỄỂEỀ ẳEẫẫỆ..
.Jẳẳ-IẵỄ-lẵỄ—lẵ ẵ-lẵặặ
iOỄă OỄỄ OỂỂ OỄ g OỂỂui
t-ẵỉ "ẵẻ t-ẽii t-…… ả "ẵè ›
ẳỉ
EỀ
ẽị
zẵậã
g
?ggẽ
? e
ẵẵầả
eean
doo
. -ỉ
ẵỄỗo
… ..
… uu.
sảỀh
42 ẵ/Prij
ÍUM/Jỹỷ
ROCTOLHX)
(Viên nén bao phỉm fexofenadin hydrochlorid USP 180 mg)
CẢNH BÁO:
Nếu cần thêm lhông tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biểt các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẨN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: fexofenadin hydrochlorid USP ........................................................... 180 mg
Tá dược: lactose monohydrat tinh bột ngô, povidon magnesi stearat, talc tinh chế, silic
dioxid keo khan, H...PM C (hydroxypropylmethylcellulose), c0povì (Kollidon VA 64),
titan dioxid, tá dược mâu đỏ cam, sáp Carnauba. b
DƯỢC LỰC HỌC .
Fexofenadin lá thuốc khăng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn
lọc trên thụ thể Hi ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính cũa torfenadin
nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đển sự tái cực tế
bảo cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng
dopamìn Vũ không có tác dụng ức chế thụ thể alphal- hoặc beta-adrenergic. Ở liều điếu trị,
thuốc không gây ngủ hay ãnh hưởng đến thẩn kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và '—
kéo dăi do thuốc gắn chậm vảo thụ thể H1, tạo thảnh phức hợp bền vững vả tách ra chậm.
DƯỢC ĐÔNG HỌC :
Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Sau khi uống 1 viên nén 60 mg, nồng độ đỉnh trong
máu khoãng 142 nanogam/ml, đạt được sau 2 - 3 giờ. Nếu uống dung dịch fexofenadin 60
mg, 2 lẳn một ngăy, nống độ đỉnh trong máu ở trạng thái cân bằng khoãng 286
nanogarn/ml, đạt được sau khoâng 1,42 giờ. Thức ăn lâm giãm nồng độ đinh trong huyết
tương khoảng 17% nhưhg không lăm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh cũa thuốc.
Ti lệ liên kết với protein huyết tương cũa thuốc lã 60 - 70%, chủ yểu lá với albumin vả alphal-
acid glycoprotein. Thể tỉch phân bố là 5,4 - 5,8 lĩt/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc băi
tiết vâo sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất
chuyển hóa cũa terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hăng râo máu - não.
Xâ'p xỉ 5% liếu dùng cũa thuốc được chuyển hoá. Khoảng 0,5 - 1,5% được chuyển hóa ở
gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thânh chất không có hoạt tính. 3,5% được chuyển hóa
thả nh dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thâi trừ của fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dăi hơn ở người suy thận. Thuốc
thâi trừ chủ yếu qua phân {xấp xỉ 80%), 11 - 12% liều dùng được thãi trừ qua nước tiểu
dưới dạng không đổi.
CHỈ ĐỊNH:
Viên nén fexofenadin hydrochlorid USP 180 mg được chỉ định dùng điếu trị triệu chứng
trong viêm mũi dị ứng theo mùa, măy đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 12
tuổi.
LIÊU LƯỢNG VÀ cÁ CH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc văn bữa ăn.
Viêm mũi dị ứng:
Liễu khuyến cão cũa viên nén fexofenadin hydrochlorid USP 180 mg để điểu trị triệu
chứng cho người lớn vả trẻ em trên 12 tuổi lả 180 mgl ngăy (1 viên), uống 1 iẩnlngảy.
Mảy đay mạn tính vô căn:
Liễu khuyến cáo cũa viên nén fexofenadin hydrochlorid USP 180 mg để điểu trị mây đay
mạn tính vô căn cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi lã 180 mg] ngảy (1 viên), uổng ]
lẩn/ngăy.
Các đổi tượng đặc biệt (suy gan, suy thận, người gỉa`): Không cẩn điểu chinh liễu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
Quá mẫn với fexofenadin hay bất cứ thảnh phẩn năo của thuốc.
CĂNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Tuy thuốc không có độc tính trên tim như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cấn phãi thận
trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch h0ặc đã có khoảng
Q—T kéo dầi từ trước.
Cẩn khuyên người bệnh không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nả?) ãc khi đang sử dụng
fexofenadin. lỹ
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngũ, nhưng vẫn cẩn thận trọng khi lãi xe hoặc điểu khiển máy
móc đòi hỏi phải tỉnh tão.
Cẩn thận trọng và điếu chĩnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận
suy giảm vì nống độ thuốc trong huyết tương tăng do nữa đời thăi trừ kéo dải. Cẩn thận
trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức
năng thận.
Độ an toản vả tính hiệu quả cũa thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.
Cẩn ngừng fexofenadin ít nhất 24 - 48 giờ trước khi tiến hảnh các thử nghiệm kháng nguyên
tiêm trong da.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có báo cáo iiên quan. Tuy nhiên thuốc có thể gây buổn ngũ, chóng mặt, đau đẩu, do đó
nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hânh mãy móc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Erythromycin vã ketoconazol lảm tăng nồng độ và diện tích dưới đường c0ng nồng độ -
thời gian cũa fcxofenadin trong mău, cơ chế có thể do lãm tăng hấp thu vã giăm thăi trừ
thuốc nảy. Tuy nhiê n, tương tác không có ý nghĩa trên lâm săng.
Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đỗng thời với fexofenadin sẽ iâm giảm hấp
thu thuốc, vì vậy phãi dùng các thuốc nảy cách nhau (khoâng 2 giờ).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Do chưa có nghiên cứu đẩy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ
mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Không rõ thuốc có băi tiết qua sữa hay không, vì vậy cẩn thận trọng khi dùng fexofenadin
cho phụ nữ đang cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Trong các nghiên cứu lâm sâng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm
người bệnh dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo. Các tác dụng không mong muốn
cũa thuốc không bị ảnh hưởng bởi liếu dùng, tuổi, giởi và chủng tộc của bệnh nhân.
Thường gặp, ADR >1/100
Thẩn kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đẩu, mất ngủ, chóng mặt.
Tiêu hoá: Buốn nôn, khó tiêu.
Khác: Nhiễm virus (câm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt,
viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100
Thấu kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngũ, ảc mộng.
Tiêu hoá: Khô miệng, đau bụng.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Da: Ban, măy đay, ngứa.
Phân ứng quá mẫn: Phù mạch, tưc ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIỂU:
Thông tin về độc tính câp cũa fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buổn ngũ, chóng mặt,
khô miệng đã được báo cão.
Xử trí: Sử dụng các biện phăp thông thường để ioại bỏ phẩn thuốc còn cha được hấp thu ở
ông tiêu hoá. Điều trị hỗ trợ và điếu trị triệu chứng. ầ"/
Thẩm phân máu lảm giãm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%).i01 ó /thuốc giãi J
độc đặc hiệu. '
BÃO QUẢN:
Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sáng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY cÁcn ĐÓNG GÓI:
Hộp 02 vĩ x 10 viên.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
USP 35
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngăy sản xuất
Số lô sản xuất (Batch No.), ngăy sản xuất (Mfg. dat), hạn dùng (Exp. dat): xin xem trên nhãn
bao bì. \
Sãn xuất bới:
GLOBE PHARMACEUTICALS LTD.
Trụ sở: House No. 251/L (New), Boad No. 13|A(New), Dhanmondi RIA, Dhaka,
Bangladesh. f /
Nhà máy: BSCIC, Industrial Estat, Begumgonj, Noakhali, Bangladesh(
Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 29/11/2013
,_- …;
ih-ỉ .
it
Ế':
JE_
.
tĩ-
_
…
.…i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng