Ễgg1iẫẳeol' Nl'. 99.4.3656 Date: ............................ Date: ............................ Date: ............................
09_05_2012 10:37:51 .…d— Visa: ............................ Vìsar ............................ Vìsa: ............................
Gru ft;-ĩ-.2ijẸũũkt
BỌ Y 1 D . "f \ OK for Printing Control File OK for Printing
., ' . › J
CỤC QU AN LY DL Í Date: ............................ Date: ............................ Date: ............................
… . ~. , v ĩI T
ĐA PỈìE DU ỉLĩ n ` Visa: ............................ Visa: ............................ Visa: ............................
: ; m . I....ỊẸIỊỸ“ ư .
i=ẵ’ìỉẫỉ ỉĨban đau… ieilầmềịzvoiuịs s `ỂẫsỗoFẵs .. .— i ềilầeẫaỡỗẵs
Pantone lack PMS 300 5 485 * ’ PM8151
09.06.12 . . 09.05.12 09.05.12 w 3/Ỹ
+ Rocephin' Ụ ` \
Ceftrỉaxone
1 via! with 250 mg active ingredient
~ \ O + 1 ampoule with 5 ml solvent <Ẹ) / ,
__ _ ==ỉn ___ Rocephln 250 mg for i.v. 1 Vlal : 250 m cehriaxone
7 =~0 nje lon 2_98 mng'tĩfiẽ” Ĩffl Of mẽ ỳ' ử5’ — n __ Ý_ _ 2 _
—p híIÌedicme: keep out of reach of dlsodlum salt ~ 3.5 H10 + g ẫ
=.F c ildren = __ “ _ n
. _O lnject slow! (Z-4rninutẹs) i1njaecniiaẵnhile 5 ml ot water for m Ế. Ể @
=—10 Dosage an admmnstratiơri: see ẵ Ế o '0
=N PaCkỡge …5en o ;; ;, ẵĨ
—`- Do not store above 30 °C. keep mátmnu ẵ … =
. ẸO via! in the outer canon Than Reg. No. 1C 629/29 ả g °
Ể The fresth reconsùtuted solution HK Reg. No. HK—52844 :.-
`° is recommended. Its efficacy is Malaysia: MAL19871006A ²"ẫ
N maintained for at least 6 hours at Singapore: SIN 563P ẫỀi
room temperature Vietnam: VN— 148~08 ’ —g
: ẹis otjt-ss n g…
ơi _' 3
3 .-.. . :.… 1 g @ m
. E ẵ i lọ hòldẻ ph: uũrr r 250mg :ettriuon ] ~ ả m :
_gỂ m (196 mg atinaxon dinatn 3.5 mm 3. a .. °
.Ụ .; Q Hcp chứa \ lo chừ: 250mg nch chậtchỉnh NG mươc 3 __ u- v
; 3 0 vi \ ỏng =hun 5ml nươc vò ltung ae nhm " D ư …
-Ễ a: -ẵ Rcuphin 250mg dùng đỏ túm tỉnh NSX, HD. sỏ lò SX xen~ phán MFD. EXP " "
01 3 m mạch bitch no … trèn bao Di. Ngây sán xu _ _
.Ể ': _E Tièm chảm (2-4phủl) ngay hềl hạn la ngay 61 eùa min ' '
ả l: 5 Chi dinh. chbng chí dmn, hèn vả ca'ch dùng Số ding kỷ. Nhi nhip kh'
: ễ U xem lrong tờ hưởng dẩn sử dụng. . . _ `
.- 3: J.“ Khỏng báo quản thuôo ở trẽn 30“C Giữ lọ Sản xuat tại Thuy sy bởi _ _
g o Ế thuòc trong hòp. Nèn dùng dung djch mở: F.Hotĩmlnn—Lu Roche VAN pHmm ì ,
'“ I “’ Phi. hiệu quả Của dung UiCh nảy dược duy nhả sán xuất Kaiseraugst è N |
E U—' E Irì trong il nhátõgiờ ở nhiètdô phòng. Wumusweg, CH-4303 K st. TF [ T1114! ' ._ .
. .:… . …… -~
n
Thao
|
active ingredi
+ 1 ampoule
solvent
1 via! with 250 mg
ent
with 5 ml
1,4mg/I trong dịch não tùy
24 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch Rocephin với Iìều 50-100mg/kg (liếu dùng tương ứng cho sơ sinh vả trẻ nhò). Nổng
độ đinh trong dịch não tủy đạt được 4 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch vả đạt được giá trị trung binh là 18 mg/l. Nồng độ
trung bình trong địch nâo tùy ở bệnh nhân bị viêm mảng não nhiễm khuẩn là 17% và ở bệnh nhân bị viêm mảng não
vô khuẩn là 4% so với nồng độ trong huyết tương.
Ở người lớn bị viêm mảng não, trong vòng 2—24 giờ sau khi dùng iiều SOtng/kg, nồng độ thuốc trong dịch nảo tùy
cao hơn vâi lẩn so với nồng độ ức chế tối thiếu cần có đối với đa số các vi khuấn gây viêm mảng năo thường gặp
nhắt.
Ceftriaxon đi qua được hảng rảo nhau thai và được bải tỉểt vảo sữa mẹ với nồng độ thẳp.
3.2.3. Chuyển hóa
Ceiìriaxon không dược chuyền hóa toản thân mà dược chuyến thảnh cảc chắt chuyến hóa không hoạt tính bới hệ vi
khuẳn đường ruột.
3.2.4. Đảo thải
Độ thanh thải huyết tương toản phần là 10—22 mi/phút. Độ thanh thải qua thận lả 5-12 mllphút.
50-60% ceftriaxon được bải tiết vảo nước tiểu nguyên dạng, trong khi 40-50% dược bải tiểt qua mật nguyên dạng.
Thời gian bán thải ở người trướng thảnh là khoảng 8 giờ.
3.2. 5.Dược ãộng học ở những nhóm bệnh nhản đặc biệt.
Bệnh nhân hị suy thận
Với cảc bệnh nhân có suy chức năng thận hoặc gan, dược động học cùa cefiriaxon thường chỉ bị ảnh hướng rất ít và
thời gian bán thải chi tảng nhẹ. Nếu chỉ có chức nảng thận bị suy, việc đảo thải ccftriaxon qua đường mật tảng lên;
nếu chỉ có chín: năng gan bị suy, sự đảo thải thuốc qua thận tăng lên.
Bệnh nhân bị suy gon
Xem mục “Bệnh nhân bị suy thận” ở trên.
Người giả
Ở người giả trên 75 tuối, thời gian bản thải trung bình thường gắp 2-3 lần so với nhóm người trường thảnh trẻ mồi.
’ “*Trẻ'Pttt' '“*' ’ _ f'
Ớ trẻ sơ sinh, lượng thuốc tìm thắy trong nươc tiều lả vảo khoảng 70%1iếu dùng.
Với trẻ nhỏ dưới 8 ngảy tuổi, thời gian bán thải trung bình thường gắp 2-3 lần so với nhóm người trường thảnh trẻ
tuổi.
3.3. An mi… tiễn [âm sâng
3.3.1.Tinh sinh quái thai
Những nghiên cứu về sinh sản ở động vật cho thẳy không có ảnh hưởng gây độc đối với phôi thai, bảo thai, gây quái
thai hoặc có biến cố bất lợi nảo trên khả năng sinh sản cùa cả vật đực vả cái, trên quả trinh sinh đẻ và sự phát triến
chu sinh vả sau sinh. Trên loải linh trướng, không thắy có nhiễm dộc bảo thai hoặc gây quái thai.
4. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC
4.1. Bảo quãn
Không bảo quản trên 30°C, giữ lọ thuốc trong hộp. Dung dịch thuốc đã pha ra giữ được đặc tính lý hóa trong 6 giờ ở
nhiệt độ phòng (hoặc 24 giờ ở trong tủ lạnh từ 2-8°C).
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
4.2. Hướng dẫn đặc biệt
Không dùng thuốc sau ngảy quá hạn (EXP) in trên hộp.
ỉluỷ bó bơm kim tiêm/ vật sắc nhọn
Cảo điểm sau dây phải được tuân thủ nghiêm ngặt liên quan đễn việc sử dụng và hùy bỏ bơm kim tiêm vả cảc vật
dụng y tế sẳc nhọn khảc:
' Không bao giờ tải sử dụng kim tiêm vả bom tiêm
«› Bỏ tất cả kim tiêm và bom tiêm đã sử dụng vảo binh chữa y cụ sẳc nhọn (vật đựng chống thùng)
o Giữ binh chứa nảy ngoải tầm tay cùa trẻ em.
0 Trảnh bo cảc vật đựng y cụ sẳc nhọn đã sử dụng vảo nợi~chẵộa ráo sinh hoạt.
0 Vứt bò cảc vật đựng đã đẳy theo quy định cùa y tế địa phươngjhóặc theo hướng đẫn cùa nhân viên y tế.
Huỷ bỏ thuốc khỏng sử dụng/ hết hạn
Hạn chế thải bò cảc dược phẩm vảo môi trường. Không nên thải bò dược phấm vảo đường nước thải vả trảnh bò văo
rác thải sinh hoạt. Hãy sử dụng “hệ thống thu gom" sẵn có tại địa phương nếu có thế.
4.3. Đóng gói
Hộp thuốc dùng cho tiêm bắp: ], 5, 50
(chửa 1 lọ đựng thuốc khô tương đương 0,25g, 0,5g hoặc lg ceftriaxon, và 1 ống 2ml hoặc 3,5m1 dung dịch
lidocain 1%)
Hộp thuốc dùng cho tiêm tĩnh mạch: 1, 5, so
(chứa ] lọ đựng thuốc khô tương đương 0,25g, 0,5g hoặc lg ceftriaxon, vả ] ống 5ml hoặc ]0ml nước vô trùng để
tiêm)
Hộp thuốc dùng cho truyền tĩnh mạch: l, 5, 50
(chứa 1 1ọ đựng thuốc khô tương dương 2g ceftriaxon)
Thuốc: không để trong tầm tay `a trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn b thông tin, x' hỏi ý kiến bảc sỹ.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn c c sỹ.
L/
Lưu hảnh tháng 10 năm 2010
Sán xuất bới
F.Hofmann—La Roche Ltd.,
Địa chỉ CH-4303 Kaiseraugst, Thụy sỹ
Điện thoại: 41 61 688 1111 Faxz41616919
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng