mm
Ê DUYỆT
Lãn aa…oụ…ặf…nfflỤ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA PH
ịs ỉ. cSÌ …...ắẳíìz. . .. ... ấỉ.ẩ
:oz Ẹ ..6 8 Iu ›! ẽ .8ẵ .oỉơS :ẻễ .`… ._ .ễ c.. 3: .?<
3 sịg ỉit Ề .…:ẽ. S. «S: U.:fi. ỉ ;ì. …ỉuă : Ẩ~
Ịll :ĩ .5 h.. 13 ..... …C
llỄỀ Ếẵ l
@ c EO— ịẵễlllễ
ãũ. ..Ễ E 0c0 0@ đllo
ẫẵ ......i. … _ :…
...2niaflỡiâv s .in
za... iẳ. ubcảmo .....ttìtễữtz
…Iẫuẽ
.IIIIIEI u.! . . .. . ịs
ỉ.o.8ỉ.ỉtỡìlì.l . t::inu…
, 5.3 .cẫlũỉ
21.3 ẵỄẽẵỄ É… , . .
...ỈỂSỄỈỄỂIỂÌ ỄÌuỂỂI ẳấeit.ẵ. @ .
..Ilol St
EEmử x om… …...mmẵm-.Zũmmm&Om …Ểu cch «.
… ụ
Ễa ….oầ
zưẫ .oo
» ozoo .
R, Thuốchán theo đon
CỘNG TY
có PHẨM
Dưcc ên nẻn Prednỉsolone 5mg
Thânh ộhẩn C Ả N
Mỗi vlên nén bao phỉ : _
Prednỉsolone : S mg.
Tá dược : Lactose, Tinh bột ngô, Polyvinyl pyrroliđon (PVP) K30, Nan starch glycolat, Aspartam ,Talc.
Magnesi stearat, Mãn Brilliant Blue, Bột mùi dâu.
Phân Io_ại
Thuốc chống viêm corticosteroid; Glucocorticoid.
Dưộc lưc, cơ chếtác động
Prednỉsolone lã một glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Prednỉsolone chi
có tác dụng mineralocorticoid yểu, vì vậy nểu dùng thuốc trong thời gian ngấn có rất ít nguy cơ giữ Na+ vã phù.
Tác dụng chống viêm của pređnisolone so với các glucocorticoid khác: 5mg pređnisolone có hiệu lực bầng 4mg
methylprednisolone vả bầng 20mg hydrocortison.
Glucocorticoid dùng đường toân thân lăm giâm số lượng các tế bâo lymphô, bạch cẩu ưa eosin, bạch cẩu đơn
nhân trong máu ngoại biên vả giâm sự di chuyển của chúng vâo vùng bị viêm. Glucocorticoid còn ức chế chưc
năng cũa các tế băo lymphô vả của các đại thực bảo cũa mô; giãm tổng hợp prostaglandin do ức chế
phospholipase A2 .
Glucocorticoid lâm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tinh của kinin, các nội độc tố vi khuẩn vã do lảm
giâm lượng histamin giâi phóng bời bạch cẩu ưa base.
Với Iiểu thấp, glucocorticoid có tác dụng chống viêm, với liều cao glucocorticoid có tác dụng ức chế miễn dịch.
Những liều lớn thuốc có thể lảm giãm sinh săn kháng thể, còn liễu trung bình không có tác dụng nây.
Trong một số trường hợp, glucocorticoid ]ảm chết các tế bầo lympho —T. Những tể bâo — T bình thường trong máu
ngoại biên có tính đề kháng cao đối với tác dụng gây chết tế bâo cũa glucoconimid. Tuy nhiên, những tế băo
lympho không bình thường. gổm cả một số tế bão ung thư, có thể nhạy cãm hơn nhiểu. Glucocorticoid liều cao
gây chết tể băo theo chương trình (apoptosis). Những tác dụng kháng lympho bão năy được sử dụng trong hoá trị
liệu bệnh bạch cẩu cấp thế lympho cấp tính vã bệnh u lympho.
Dược động hộc
Khả dụng sinh học theo đường uống cũa pređnisolone xấp xỉ 82%. Nồng độ đĩnh huyết tương đạt từ 1 — 2 giờ sau
khi dùng thuốc. Prednỉsolone liên kết với protein khoâng 90 — 95%. Độ thanh thải của pređnisolone là 8.7 i 1,6
mllphútlkg. Thể tích phân bố cũa thuốc là 1.51 0,2 lítlkg.
Prednỉsolone được chuyển hóa ở gan vả những chất chuyển hóa là dạng cste sulfat vã glucuronid được bâi tiết
vâo nước tiểu. Nữa đời của pređnisolone xấp xỉ 1,7 - 2,7 giờ.
Chỉ định
ROBPREDNI sweet được chỉ định khi cẩn đển tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:
Viêm khớp dạng thấp, lupút ban đỏ toăn thân, một số thể viêm mạch; viêm động mạch thái dương và viêm quanh
động mạch nút, bệnh sarcoid, hen phếquản, viêm ioét đại trăng, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cẩu hạt, và
những bệnh đị ứng nặng gốm cả phản vệ.
Ung thư, như bệnh bạch cẩu cấp, u lympho, ung thư vú vã ung thư tuyến tiển liệt ở giai đoạn cuối.
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cần bíểt thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bảc sĩ.
Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Liễu lượng vũ cách đùng
ROBPREDNI sweet dùng uống.
Liễu lượng tùy tình trạng bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Khởi đẩu: Người lớn: có thể từ 5 đến 60 mg/ngây, tùy
thuộc vảo bệnh cẩn điều trị vã thường chia lăm 2 - 4 lẫn mỗi ngây. Trẻ em: có thể từ 0,14 - 2 mglkg/ngăy hoặc 4 -
60 mglm²/ngây, chia lăm 4 lẩn.
Qhộ'ng chỉ đinh
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao mâng não.
Đã biểt quá mẫn với pređnisolone.
Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.
)V
ì' b`x '
Đang dùng vaccin virus sống.
Thân trgng:
Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông (ruột, mạch máu), rối loạn tâm thẩn,
loét dạ đây, loét tá trăng, đái tháo đường, tãng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toân thân cho người
cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngẩn nhẩt có thể được.
Suy tuyến thượng thận cấp có thể xãy ra khi ngừng thuốc dột ngột sau thời gian dăi điều trị hoặc khi có stress.
Khi dùng liều cao, có thể ănh hướng đến tác dụng cũa tiêm chủng vaccin.
Tưột_ig tãc thuốc
Prednỉsolone là chất gây câm ứng enzym cytochrom Pm, vã lã cơ chất cũa enzym P450 CYP 3A, do đó thuốc nây
tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol,
rifampicin.
Phenytoin, phenobarbital, rifampicin vả các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể lãm giăm hiệu lưc của
pređnisolone.
Prednỉsolone có thể gây tăng glucose huyết, do đó cẩn dùng liễu insulin cao hơn.
Tránh dùng đổng thời pređnisolone với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dăy.
Thời kỳ magg thai
Dùng corticosteroid toăn thân đãi ngảy cho người mẹ có thể dẫn đến sự giãm cân của trẻ sơ sinh. Dùng
corticosteroid liều cao theo đường toản thân cho người mẹ có thể gây ra nguy cơ nhỏ về giảm săn thượng thận ở
trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so
với những rúi ro có thể xãy ra với mẹ và con.
Cẩn phải sử đụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm lả gây thiểu oxy cho bâo thai.
Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đẩy sự trướng thânh cho phổi của trẻ, ngãn ngừa hội chứng suy
giâm hô hấp.
Thời kỳ cho con bú
Prednỉsolone tiết văo sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng vã có thể không có ý nghĩa lâm sâng. Nên cẩn thận khi
dùng pređnisolone cho người cho con bú.
Lái xe vả vân hânh mg'ỵ móc: Chưa có báo cáo về ãnh hưởng cũa thuốc khi sử đụng cho người lái xe và vận
hầnh máy móc.
Tác động phộ
Hội chứng Cushing, chậm lớn.
Giữ muối và nước, tăng HA, yếu cơ, loãng xương, mụn. ;549 \
Loét dạ dãy tá trâng, buổn nôn, chướng bụng, viêm tụy. fd`.`\
Thông báo cho Bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn găP Phải khi Sử dụng thuốc. ,Ầ
Quá liều vè cách xử trí -’HẢZ 3
Những triệu chứng quá liều gổm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yểu cơ, và loãng xương, chỉ xãy ra khi đùỀgyẩ
glucocorticoid dăi ngây. _ ẻệ
Trong những trường hợp năy cẩn cân nhẩc để có quyết định đúng đắn tạm ngững hoặc ngừng hẵn việc dùng H G'f"
glucocorticoid. Ị
Dạng trình bãỵ
Chai 500 viên
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn cơ sở.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Bâo 'n
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em. ;
Nhã sân xuất: . jHÓ CỤC TRƯỞNG
Công Ty TNHH US PHARMA USA
Lô BI - 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bấc Củ Chi - TP. Hồ Chí Minh - Việt Na
Mọi thắc mẳc vã thõng tin chi tiết, xin liên hệ về sốdíện thoại 08 37908860
NYaW
NV
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng