SD/mg
mm pnln: uan … m em.: `
Ezcblom q.c.
cn @. sưng chi đình. lưu dũng:
xam » Mng dn sửdung b|n uong Mp.
mhm Wu…. m:
Ploaserdutooncbsodpuckagomson. PreƠngsoton ổiTig
I)ẻ … iám lui ln wll
I)… h“ hưdrự ild'n … (Ilan nmx A/u dum:
Aưrp um n] rem !: …; t Iuldưu ThUỔC cung Cáp Ch0 bệnh VỆfÌ W H 0
erl lhư _.wưảuự uuwi tqurullv hejulơ mc
G M P
Iđo quln:
ua m melng. mm oo em: so'c. mm
Inh ung
I
Innúylndeodpluoo.bobvủC,ptehd
tromamtmugm
Tl0u Mn:
Nh! ún m|!
Nhì da xuÍtOỒMTYWIB mu…
u Bl-U0. Đưũno D². KCN le Elc Cũ Ghi. TP.!!CII
cụ BỘYTỂ
c u” '
~Q—fflƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn an4.J… …J...ọLQJ.j
Hộp ROBPREDNI: 100 x 45 x 55mm
Thuõc ben thoođon
mEiPml=Dlw
Đỡ nu u)… Im JJ…un
Im Á: …:.an JJu uitlluư mun Ahn ư…m
10vỉx lOviên nén
__.
.....
Thùnh phln: Mỏ! vlen nén chứa:
Ptediisolon ........................................... 5mg
Tá dược v.d ......................................... 1vIèn.
Chi đlnh. ctt6ng ehl đlnh. lưu dùng:
Xem từ hướng dãn aủ dung bèn trong hộp.
Mo quũn:
Noi tmo thoáng. nhiệt «» dươi 30°C. ttúnh
ảnh sáng.
T!u chuín:
Nhù sán xuất
Ư=P
u…
mdnwlrfflll'l'VĩìlllilllỉWUìl
LĐBI-W.Mmbì KCN TIyUItCIIQIJPHW
INGJHdEIUH
RQBPREDNI
PlucMmdmu
RQEIPREDNI
A. . p …… … ưu… … .….uim:
k…… m: n.l…Jịu mu vui….mii. .:. f.... ….
In a dry and cool place. bolow 30°C .
10 blisters x 10 tablets ".'J`;
Oompooitlon: Euch tablet contains: Spoclllatlon:
Premboton ........................................... 5mg Manufacturer.
Exclplents q.s ................................... 1tablet.
SĐK (Ren No.):
lndlatlono. eonm-lnđluttono, đougo: ẫẫàlô Ểẫ ỄỦ No.):
… y . :
Please reier to enclooođ packago Insert. HD [Exp.]:
Stocogo: w
II…
mnmmmuuon. LTD
LôBi~lilMfflfflufijũltùiủưlffl
J
:J\
ả`~
,, .….E,
| .Ổ'o A:
...... sum
...... l hblcl.
Prodninobn ......
Exciphnh tu. ..
cu đlnh. … chi dnh. lớn dùng:
Xom tớ huớng đln eử dung bộn tmng hop.
Muutons. con……lons. douooz
Phno Mot to ondosod poclmgo imm.
Blo quin:
Nơi … i…ng. nmi oo uum ao°c. trtnh
ónh náng.
Stum:
In n dry mu cool m. be… ao°c . pơotod ừom
dimct tunigM
Tưu chuín:
Nhi ủn xult
SpodMlon:
Mlnuinoturor
IJc. … JJ… .'tl\ m ưm
Hu n'hmmc ư'u'n … Jima ưu… Ain Jung
Aư'jJ ,.… ul wur u u] 1 ht/rllwl
Rutm` )ÍIt` nw Aaxc mưrY um;th lưlr… uu
SĐKM.NoJ
SốESX(BIth)
stxmir
l-Díixu.)z
ISP
GM
mu … mli: oom 111 mm us man… uu
Lđ amo. mm; 62. xcu le Mc cù cm. fP.ncu
ị›
chai ROBPREDNI: 200 x 70mm
Thinh phím Mồ! vlen nén ch
Prodntsobn .....
Compodtlon: Each tablet contains:
Prodnìeolon ........................................... 5mg
Exc'plonts q.s ................................... 1tablot.
0h1 đhh. ohống ohỉ đhh. ll6u dừlg:
Xem tờ hướng dũn sử dung bôn tfong hop.
lndlatbm. oontn-lndlullom, dougo:
Ptease reter to enclooed pmlmge hsen.
Dế ra lâm lu_r II't’ cm.
1)… H Imớng dán xử dung lmrk khi dl…g,
chp our »] ruuth uJ [ lu'ldrun.
Rmzl lhc putkugc in.wn cuntfulll' hejure me.
Preaĩ;imsolon 5mg
Thuốc cung cãp cho bệnh viện
WHO
GMP
%sz
Nơi mo mm. nmot co mm ao°c. tránh
Anh ung.
Stongo:
In a dry mu oool plm. botơw 30°C . protoct trom
dlroct sunlight
Tl0u duím
Nhũ dn xult
SĐK(Rụ Nut
_ sđnsxmuén mt:
mm…. Nsiv sx i….»
Manulacturot. no (em;
Ư=P
um dn xuít: com: nm… uu mu uu
ta emo. Mng nz. xcu ny Blc cn cm. TP.HCM
\“ \ ủn WM
R, Thuốc bán theo đơn
ROBPREDNI
_ ' « nén Prednỉsolon 5mg
Thãnh phẫn
Mỗi viên nén chứa:
Prednỉsolone ............................. x…ị. ..... . …..5 mg
\Ụ/
Tá dượczTinh bột ngô, Lactose, o yvinyl pyrroliđon (PVP) K30, Natri starch glycolat, Tale, Magnesi
stearat.
Phân loại
Thuốc chống viêm corticosteroid; Glucocorticoid.
Dược lực, cơ chế tác dgng
Prednỉsolonc là một glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Prednỉsolone chi
có tãc dụng mineralocorticoid yếu, vì vậy nếu dùng thuốc trong thời gian ngấn có rất ít nguy cơ giữ Na+ vã phù.
Tác dụng chống viêm cũa prednisolone so với các glucocorticoid khác: 5mg prednisolonc có hiệu lực bằng 4mg
methylprednisolone vả bằng 20mg hydrocortison.
Glucocorticoid đùng đường toân thân lâm giăm số lượng các tế bâo lymphô, bạch cẩu ưa eosin, bạch cẩu đơn
nhân trong máu ngoại biên và giãm sự di chuyển của chúng vâo vùng bị viêm.
Glucocorticoid còn ức chế chức nãng cũa các tế bâo lymphô vã của các đại thực băo của mô; giâm tổng hợp
prostaglandin do ức chế phospholípase A2 .
Glucocorticoid lăm giãm tính thẩm mao mạch do ức chế hoạt tĩnh của kinin, các nội độc tố vi khuẩn và do lãm
giảm lượng histamin giãi phóng bới bạch cẩu ưa base.
Với liều thẩp, glucocorticoid có tác dụng chống viêm, với liểu cao glucocorticoid có tác dụng ức chế miễn dịch.
Những liều lớn thuốc có thể lãm giâm sinh sẩn kháng thể, còn liều trung binh không có tác dụng năy.Trong một
số trường hợp, glucocorticoid lảm chết các tế bâo lympho —T. Những tổ bâo — T bình thường trong máu ngoại
biên có tính để khăng cao đối với tác dụng gây chết tế bâo cũa glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế băo lympho
không bình thường, gỗm cả một số tế băo ung thư, có thể nhạy cãm hơn nhỉểu.
Glucocorticoid liều cao gây chết tế bão theo chương trình (apoptosis). Những tác dụng kháng lympho bâo nây
được sử dụng trong hoá trị liệu bệnh bạch cẩu cấp thế lympho cấp tĩnh vã bệnh u lympho.
Dược động hgc
Sinh khả dụng theo đường uống của prednisolone xấp xỉ 82%. Nỗng độ đỉnh huyết tương đạt từ 1 - 2 giờ sau khi
dùng thuốc. Prednỉsolone liên kết với protein khoảng 90 - 95%. Độ thanh thãi của prednisolonc lả 8,7 1 1,6
mllphút/kg. Thể tỉch phân bố của thuốc lá 1,51 0,2 lítlkg.
Prednỉsolone được chuyển hóa ở gan và những chất chuyển hóa là dạng este sulfat vả glucuronid được bãi tiết
vâo nước tiểu. Nữa đời của prcdnisolone xấp xỉ 1,7 - 2,7 giờ.
Chỉ định
ROBPREDNI được chỉ định khi cẩn đến tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch:
Viêm khớp đạng thấp, lupút ban đỏ toản thân, một số thể viêm mạch; viêm động mạch thái dương vã viêm quanh
động mạch mit, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại trảng, thiếu máu tan huyết, giâm bạch cấu hạt, về
những bệnh dị ứng nặng gỗm cã phân vệ.
Ung thư. như bệnh bạch cẩu cấp, u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiển liệt ở giai đoạn cuối.
Đọc @ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần bíểt thêm thông tin, xin hõi ý kiểu bác sĩ.
Thuấc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
ỊJều lfflng về cách đùng
ROBPREDNI dùng uống.
Liều lượng tùy tình trạng bệnh và đáp ứng cũa bệnh nhân. Khới đẩu: Người lớn: có thể từ 5 đến 60 mglngãy. tùy
thuộc văo bệnh cẩn điều trị vã thường chia lăm 2 - 4 lẩn mỗi ngảy. Trẻ em: có thể từ 0,14 - 2 mglkg/ngăy hoặc 4 —
60 mglm²Jngăy, chia Iảm 4 lẩn.
Chống chỉ định
Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn vã lao măng não.
Đã biết quá mẫn với prcdnisolone.
Nhiễm trùng đa do virus, nấm hoặc lao.
tV
Đang dùng vaccin virus sống.
~ Thân trgng:
Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông (một, mạch máu), rối loạn tâm thẫn,
' loét dạ dăy, loét tá trâng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn.
Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nên phâi sử dụng thận trọng corticosteroid toăn thân cho người
cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngấn nhất có thể được.
Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dải điểu trị hoặc khi có stress.
Khi dùng liều cao, có thể ảnh hướng đển tác dụng của tiêm chủng vaccin.
Tương tác thuốc
Prednỉsolone lã chất gây câm ứng enzym cytochrom P450, vả lả cơ châ't cũa cnzym Pm CYP 3A, đo đó thuốc nãy
tác động đểu chuyển hóa cũa ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol,
rifampicin.
Phenytoin, phenobarbital, rifampicin vã các thuốc lợi tiểu giãm kali huyết có thể lâm giãm hiệu lực của
prednisolone.
Prednỉsolone có thể gây tăng glucose huyết, do đó cẩn dùng liều insulin cao hơn.
Tránh dùng đổng thời prednisolone với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dãy.
Thời kỳ magg thai
Dùng corticosteroid toân thân dải ngây cho người mẹ có thể dẫn đểu sự giãm cân của trẻ sơ sinh. Dùng
corticosteroid liều cao theo đường toăn thân cho người mẹ có thể gây ra nguy co nhỏ về giảm sản thượng thận ở
trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phãi cân nhẩc lợi ích có thể đạt được so
với những rủi ro có thể xây ra với mẹ và con.
Cẩn phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hcn vì hen có nguy hiểm lả gây thiếu oxy cho bảo thai.
Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đẩy sự trưởng thănh cho phổi cũa trẻ, ngăn ngừa hội chứng suy
giâm hô hấp.
Thời kỳ cho gon bú
Prednỉsolone tiểt văo sữa mẹ với lượng dưới 1% liểu dùng và có thể không có ý nghĩa lâm sâng. Nên cẩn thận khi
dùng prednisolone cho người cho con bú.
Tác dgng phụ
Những tác dụng không mong muốn thường xãy ra nhiến nhất khi dùng prednisolon liều cao và dãi ngăy.
Prednỉsolon ức chế tổng hợp prostaglandin vã như vậy lãm mẩt tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa
tức lã lăm mất tác dụng ức chế tiết acid dạ dây và bão vệ niêm mạc đạ đảy.
Thường gãg:
' Thẩn kinh trung ương: Mất ngũ, thẩn kinh dễ bị kĩch động.
' Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó tiêu.
' Da: Rậm lông.
' Nội tiết vả chuyển hóa: Đải tháo đường.
' Thẩn kinh — cơ vả xương: Đau khớp.
' Mất: Đục thủy tinh thể, glôcôm.
~ Hô hấp: Chây máu cam.
' Thẩn kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co giật, loạn tâm thẩn, giã u não, nhức đẩu, thay đổi tâm trạng, mê
sảng. âo giác, sảng khoái.
' Tim mạch: Phù, tăng huyết áp.
~ Da: Trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố da.
I Nội tiết và chuyển hóa: Hội chửng dạng Cushing, ức chế trục tuyển yên — thượng thận, chậm lớn, không
dung nạp glucose, giâm kali - huyết, nhiễm kiềm, vô kinh, giữ natri và nước, tãng glucose huyết.
. Tiêu hóa: Loét dạ dây — tá trảng, buổn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.
I Thẫn kinh - cơ vả xương: Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.
Hướng dẫn xử trí tác dạng không mong muốn:
' Trong những chỉ định cấp, trừ bệnh bạch cẩu và choáng phản vệ, nên sử dụng glucocorticoid với liếu thấp
nhất vã trong thời gian ngấn nhẩt có hiệu lực iâm sâng.
' Sau điểu trị dăi ngăy với glucocorticoid, có khả năng xây ra ức chế trục hạ đổi — tuyến yên - thượng thận,
do đó băt buộc phãi giâm liều glucocorticoid từng bước một, thay vì ngừng đột ngột. Có thể áp dụng qui
/V
TP
ả'—ẵ
,—
',026
'J_NC
3: P!
f'ợCF
"ò
trình giâm liều cũa pređnisolon lả: cứ 3 đển 7 ngăy giâm 2,5 - 5 mg, cho đểu khi đạt liều sinh lý
pređnisolon xấp xỉ 5 mg. Nếu bệnh xấu đi khi giãm thuốc, tăng liều pređnisolon vã sau đó giãm liều
pređnisolon từ từ hơn.
~ Dùng một liều duy nhất trong ngăy gây ít gây tác dụng phụ hơn dùng những liều chia nhỏ trong ngăy, và
liệu pháp cách nhật là biện phãp tốt để giâm thiểu sự ức chế tuyến thượng thận và giâm thiểu những tác
dụng phụ khác. Trong liệu pháp cách nhật, cử hai ngăy một lẩn dùng một liễu duy nhất, vâo buổi sáng.
~ Theo dõi vã đánh giả định kỳ những thông số về loãng xương, tạo huyết, dung nạp glucose, những tác
dụng trên mất và huyết áp.
~ Dự phòng loét dạ dãy vã tá trăng bầng các thuốc kháng histamin hoặc các thuốc ức chế bơm proton khi
dùng liều cao corticosteroid toăn thân.
~ Tất cả người bệnh điều trị dâi hạn với glucocorticoid đểu cẩn dùng thêm calcitonin, calcitriol vã bổ sung
calci để dự phòng loãng xương.
~ Những người có khả năng bị ức chế miễn dịch do glucocorticoid cẩn được cãnh báo về khả năng dễ bị
nhiễm khuẩn.
Thông bảo cho Băc sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều vã cãch xử trí :
Những triệu chứng quá liều gổm biểu hiện hội chứng dạng Cushing, yếu cơ, vã ioãng xương, chỉ xảy ra khi dùng
glucocorticoid dăi n gây.
Trong những trường hợp nây cẩn cân nhấc để có quyết định đũng đấn tạm ngừng hoặc ngừng hẵn việc dùng
glucocorticoid.
ang trình bãỵ
Chai 1000 viên, chai 500 viên, chai 200 viên, Hộp 10 vĩ x 10 viên
Tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn cơ sở.
Han đùng
36 tháng kể từ ngăy sân xuất.
Bão guân
Nơi khô thoãng, tránh ánh sáng, nhìệt độ đưới 30°C.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Nhã sản xuất:
Công Ty TNHH US Pharma USA
Lô BI — 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bấc Củ Chi — TP. Hồ Chí Minh — Việt Nam.
Mọi thẩc mẫc vã thông tin chi tiểt, xin Iíên hệ về sốdt'ện thoại 08 38230108
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng