Robogen

__ BỘ Y TẾ 2'13/8'0 *” 'Cục QUẢN LYDt"OC 47/. J ĐẤỄỄỈỆa… f_ . ỉ Ẹ l 3 Blisters x 10 Hard Capsules contammg enteric ooated Peliets ’li . .x | .' . Lẩn dâuz.. ÁỸ. /..0.1ị…1. Prestnphon Drug o uuuu * _ Ế ROBOGEN . ả RABEPRAZOLE SODIUM CAPSULES zo MG _ * ặ . _ 8 Each capsule contams . Ô 'ẳ Rabeprazole sodium 20 mg ổ g (As enteric coated pellets) ẵ Ễ KEEP OUT OF IEACH OF CB'ILDREN PLEASE READ CAIEFULLY THE PACKAGE 4 INSEIT IEFORE USE. ị Dosage: As directcd by the physician. Storage: Slore in a 0001 nnd dark piace. lnđiution. Conunìndicntion. dosnge nnd Administration side-elĩecls. m] recnuti Mmufacmrer/ Nhà sần XHẤC ị . I p on: 1 Please rcícr the packzge mưu MEDIBJOS LABORATORIFS PVT LTD Plol No J-76. M.] D.C. Tarnpur Boisar. Dist Thane ' ; SP²fflmom 1“ muse' -401506. Maharashtra sme. India tÂn Đội. 3 Vi x 10 Vìẽn nang củng chứa BẨThUỔC kê đơH pellet bao tan trong ruột z? THÀNH PHẨN : Mỗi viên nang chứa: Rabeprazole sodium 20 mg (Dưới dạng hạt pellets bao tan trong ruột) vd. 9W 03 Sẵ`líìSdVO WNOOS 31OZVUdBEVU RABEPRAZOLE SODIUM CAPSULES 20 MG Chỉ định. c…g chi ai…. tíc um phụ. zm trong GIỦ nwóc NGOÀI TẨM uv nt EM vi uit mong tin khác: oọc KỸ mJớnc DẨN st'mụm: n…uơ: Xem toa b-ưdng dỉn sử dung thuốc cho đẳy dù thòng un. Míg.Lic. No . KD—674 . ` _ Batch No] 56 \đ . : Theo hi dễ Bá _ \. Llễu iượnl % c “ °“l : SỸ Visa N01 SĐK : Tièu chuíu: Nhã sân xuất Mng| NSX : . . . _ Exp.Di HD 1 810 qnln. Ồ nm khờ mát.Tránh ảnh sing. l r] DNNK: \ ' Bí i'*““Ề°²ROBOG * -. ư? c? - m ' .. s r~ W < : ỷ 2- ’ 2 E Z Z Ễt' _ ị : ẫ ả i 2 RABEPRAZOLE SODIUM CAPSULES 20 MG . ta - \ ẵ ba " ; Each hard capsule uonlammg enlenc coateơ pellels si 1 ỉ ì Mở wên nang cừng chủa peltot bao tnn ttong ruột dtứa~ ả ị Rabeprazde Sodium 20 Ụ tAs entenc ooated pelletil Duớỉ dang hst pdlas Dao tan trong ruột) ẵ' Store … a cool. dry place. Pmtect trum light & heal. Dosagc :As dưecled by the physictan. Keep out of rach ot children Carefuly read the accompenymg unstructions betơe use. Manufacmrerl Nhả sân xuất MEDIBIOS LABORATORIES PVT LTD Plol No J-7fs. MI D.C. Tumpur. Bmsu. D… Thunc-40lẳOó Mzhanshtn sme. indm I.Ản Đô: . ị Rx lhuốc bán theo đơn cũa bác sỹ Thuốc dùng cho bác sỹ kê đơn, dùng trong bệnh viện hoặc phòng thí nghiệm ROGOGEN Viên nang cứng chứa hạt pellet bao tan trong ruột Rabeprazole sodium 20mg THÀNHPHẨN Mỗi viên chứa: Hạt pellet bao tan trong ruột của Rabeprazole sodium 253mg Tương đương Rabeprazole sodium 20mg Tá dược: Vỏ nang cứng. DƯỢCLÝ Dược lực Cơ chế ta'c dụng: Rabeprazole sodium thuộc nhóm chất ức chế sự bải tiết acid/dẫn xuất của benzimidazole. Thuốc không có tác đụng kháng histamine H2 hoặc kháng cholinergic, mả ức chế sự bâi tiết acid dạ dảy bằng cách ức chế đặc hiệu enzyme H*IK*- A'l`Pase ở bề mặt tiết của tế bảo dạ dảy. Hệ thống enzyme nảy được coi như lả những chiếc bơm acid (proton), và do đó Rabeprazole sodium được gọi là chất ức chế bơm proton đạ đăy, ức chế ở bước cuối cùng trong quá trình sản xuất acid. Tác dụng năy có liên quan với liều lượng vả dẫn tới ức chế sự cả bải tiết acid cơ bãn lẫn bị kích thích. Nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, Rabeprazole sodium nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc đạ dảy. Hoạt tỉnh ức chếlỉết acid: Sau khi uống liều 20mg Rabeprazole sodium, tác dụng ức chế sự băi tiết acid xuất hiện trong vòng 1 giờ vả tác dụng tối đa xuất hiện từ 2 tới 4 giờ. Sự ức chế băi tiết acid cơ bản vá bị kích thích đo thức ăn 23 giờ sau liều uống đẩu tiên Rabeprazole sodium đạt 69% và 82% (tương ứng) và sự ức chế nảy kéo dăi tới 48 giờ. Thời gian tác dụng dược lý của thuốc dăi hơn nửa đời bán thãi dược động học (xấp xỉ 1 giờ), nguyên nhân lả đo thuốc liên kết kéo dâi với enzyme H1/KỀATPase. Tác dụng ức chế sự bải tiết acid của Rabeprazole sodium tăng nhẹ với liều lặp lại hảng ngãy, vả đạt được sự ức chế bải tiết acid ổn định sau 3 ngăy. Sau khi ngừng sử dụng thuốc, thông thường tác dụng ức chế băi tiết acid kéo đăi thêm 2 tới 3 ngăy nữa. Tác dụng lrên gastrin huyết thanh: Trên các nghiên cứu lâm sảng, bệnh nhân được điều trị hăng ngây với liều uống lOmg hoặc 20mg Rabeprazole sodium trong suốt 24 tháng. Nồng độ gastrin máu tăng lên trong thời gian 2-8 tuẫn đẫn điều trị mang lại tác dụng ức chế sự bải tiết acid. Nồng độ gastrin thường trở lại như mức trước khi dùng thuốc trong vòng 1-2 tuần sau khi ngừng liệu pháp. ùh Lẵ`n ởẫ. Dược động học Rabeprazole sodium không bền trong acid vì vậy dùng dưới dạng viên bao tan trong ruột. Rabeprazolc sodium dược hẩp thu bắt đẩu khi viên thuốc rời khỏi đạ dảy. Thuốc được hấp thu nhanh chóng. sau một liễu 20mg nổng độ đỉnh của Rabcprazolc sodium trong máu đạt được sau khoảng 3,5 giờ. Nống độ đĩnh trong máu (Cmax) của Rabeprazole sodium vả AUC là một đường trên khoảng liều iUmg tới 40mg. Sinh khả dụng hoăn toăn cũa liều uống 20mg (so sánh với đường tiêm tĩnh mạch) lả khoảng 52% phần lớn lả do chuyển hoá trước hệ thống. Hơn nữa khả dụng sinh học của thuốc không tăng khi đùng liều lặp lại. Ở người khoẻ mạnh, nữa đời bán thăi trong huyết tương xấp xỉ 1 giờ (khoảng 0,7 tới 1,5 giờ), vả tổng độ thanh thải của cơ thể được ước tính lả 283 ĩ 98ml/phút. Ở bệnh nhân bị bệnh gan mạn tĩnh, giá trị AUC gấp đôi so với người tình nguyện, mang lại sự giảm tác dụng qua lẩn đẩu vả thời gian bán thải huyết thanh tãng 2—3 lẩn. Rabeprazole sodium kết hợp với protein máu xấp xỉ 97%. Chất chuyển hoá chủ yếu trong huyết tương lả thioether (M1) và cnrboxylic acid (Mô). Các chất chuyển hoá không chủ yếu quan sát thấy ở nồng độ thấp hơn gồm sulphone (M2), desmethyl—thioether (M4) và mercapturic acid kết hợp (MS). Chi có chất chuyển hoá desmethyl {M3) lá có một ít hoạt tính ức chế tiết acid, nhưng nó lại không tồn tại trong máu. Thuốc bải tiết chủ yếu qua thận (90%ì, đạng không chuyển hoá không được bải tiết qua nước tiểu. Một lượng các chất chuyển hoá còn lại thâi trừ qua phân Tổng lượng thu lại được là 99,8% đưa đến một lượng nhỏ chất chuyển hoá cũa Rabeprazole sodium được băi tiết qua mật. Ở những bệnh nhân ở tình trạng ổn định, giai đoạn cuối, suy thận cẩn duy trì thẩm phân máu {độ thanh thâi creatinine SSInl/phút/J3m2), khuynh hướng của Rabeprazole sodium ở những bệnh nhân năy rất giống với người tình nguyện. Ở người giả sự bải tiết cũa Rabeprazole sodium có phẩn năo bị giăm. Sau 7 ngây dùng liều hăng ngăy 20mg Rabeprazole sodium, AUC xấp xỉ gấp đôi, Cmax tăng 60% so với người trẻ tỉnh nguyện. Mặc dù chưa có bằng chứng về sự tỉch luỹ của Rabeprazolc sodium. CHỈ ĐỊNH ROGOGEN được chỉ định để diễu trị — Loét tá trảng tiến triển — Loét dạ dăy tỉến triển lảnh tính - Triệu chứng sói mòn hoặc bệnh trăo ngược thực quân-dạ đảy gây loét (GORD) — Loét tá trăng do H. pylori (’dương tính), thuốc sẽ tham gia vảo phác đồ phối hợp diệt h. pylori với kháng sinh thích hợp. — Điểu trị duy trì lảnh vết sói mòn hoặc vết loét trong GORD. Tác dụng chưa được chứng minh cho thời gian vượt quá 12 tháng. _/ CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Rabeprazolc sodium, dẫn xuất benzimidazole hoặc bẩt cứ thảnh phẳm nảo khác của thuốc - Phụ nữ có thai vả phụ nữ cho con bú LlỄU LƯỢNG vÀ CÁCH SỬ DỤNG - Người lớn/người cao tuổi Loét tá trảng fỉển triển vù Loét dạ dảy Iiển triển Iânh tính: 20mg, ngăy dùn g 1 lẩn vảo buổi sáng. Hầu hết các bệnh nhân loét tá trả ng tiển triển lânh trong vòng 4 tuẫn. Có 2% bệnh nhân cẩn dùng thêm 4 tuần nữa. Một văi bệnh nhân bị loét tá trảng tiến triển đáp ứng với liễu lOmg, ngảy dùng ] iần vảo buổi sáng. Hắn hết các bệnh nhân loét dạ dây tiến triển ìảnh tính lảnh trong vòng 6 tuần. Tuy nhiên khoăng 9% bệnh nhân cẩn dùng thêm 6 tuần nữa để vết loét lảnh hẵn. Vốt sói mòn hoặc vết loét trong GORD dùng liều 20mg, ngảy dùng ] lẩn trong 4 tới 8 tuần. Cẩn kiểm soát điểu tri dăi hạn ở bệnh nhân trăo ngược thực quăn - đạ dãy: Với thời gian kiểm soát tới 12 tháng; liền duy trì có thể sử dụng liều 20mg/ngăy. Một số bệnh nhân có thể đáp ứng với liếu duy trì ]Umg/ngảy. Diệt H. pylori: ROGOGEN dược chỉ định cho loét tá trảng nhiễm H. pylori dương tĩnh, và là một thuốc trong phác đồ điều trị với các kháng sinh thích hợp. ROGOGEN nên được uống văn buổi sáng, trước bữa ản; mặc dù vậy cả thời đìểm dùng thuốc trong ngây vả thức ăn đến không ảnh hướng tới hoạt tính của rabeprazole sodium, chế độ ản uống nảy sẽ thuận lợi cho vìệc tuân theo phảc đồ điểu trị. Bệnh nhân nên dược hướng đẫn không nhai hoặc lả nghiền viên ROGOGEN mà nên nuốt cả viên nguyên vẹn. ROGOGEN nên được sử dụng trong vòng 3 tháng kể từ ngảy mở vĩ nhôm đựng thuốc. Người suy gan vả suy thận: Không cắn thiết phăi điều chĩnh liền với bệnh nhân suy gan và suy thận. Tuy nhiên cẩn thận trọng khi sử đụng lẩn đẩu ROGOGEN với bệnh nhân bị suy gan nặng, tham khảo “Tác dụng phụ vả những lưu ý đặc biệt” Trẻ em: ROGOGEN không khuyến cáo dùng cho trẻ em vì chưa có đủ kinh nghiệm sử dụng cho lứa tuổi nảy. NHỮNG TÁC DỤNG PHỤ VÀ LƯU Ý ĐẶC BIỆT: Hầu hết các tác đụng phổ biến là đau đẩu, tiêu chảy và buồn nôn. Các tác dụng khác như viêm mủi, đau bụng, suy nhược, đẩy hơi, viêm họng, nôn, đau không cụ thể/đau lưng, chóng mặt, hội chứng câm cúm, nhiễm khuẩn, ho, tão bón vả mất ngũ. Các phẩm ứng phụ không phổ biển như phát ban, đau cơ, đau ngực, khô miệng, khó tiêu, bồn chồn, bnồn ngũ, viêm phế quân, viêm xoang, rùng mình, phát ban, chuột rút chân, nhiễm khuẩn đường niệu, viêm khớp hoặc viêm sốt. Những trường hợp riêng biệt, chán ăn, viêm dạ dăy, tăng cân, trầm cắm, ngưa, rối Ioạn thị giác vả vị giác, viêm miệng, đổ mồ hôi cũng đã thấy, tăng men gan đã thấy trong 2% bệnh nhân. Cũng đã có những báo cáo về giăm lượng tiểu cẩu, giẳtn bạch cẩu trung tính vả giảm bạch cắu. Cũng đã có các báo cáo về phát ban bọng vả các phẫm ứng da liễu gồm ban đỏ. Việc điểu trị nên ngừng ngay khi tái phát các tổn thương về da. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc THẬN TRỌNG: Các triệu chứng đáp ứng với liệu pháp điều trị của Rabcprazolc sodium không ngăn ngừa được khối u ác tính cũa thực quăn và dạ dảy, do đó phăi loại trừ khả nảng khối u ác tính trước khi bắt đầu điều trị với ROGOGEN. Mặc dù chưa có bằng chứng đáng kể về tính an toản của thuõc trong nghiên cứu trên những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình so với nhóm chứng binh thường vả tương đương về tuổi và giới tính, cẩn thận trọng khi chỉ định lẳn dầu tiên cho bệnh nhân suy gan nặng. SỬDỤNGCHOPHỤNỮCÓTHAIVÀCHOCONBÚ: Không sử đụng thuốc cho phụ nữ mang thai vả đang cho con bú. TƯỚNGTÁCTHUỐC Rabeprazolc sodium cũng giống như các chất thuộc nhóm chất ức chế bơm proton (PPI), được chuyển hoá qua hệ thống chuyển hoá thuốc cũa gan cytochrome P450 (CYP4SOJ. Các nghiên cứu ở người khoẻ mạnh cho thấy rầng, Rabeprazole sodium không có tương tác thuốc đáng kể trên lâm săng với các thuốc khác cùng chuyển hoá bởi hệ thống CYP 450, như wafarin, phenytoin, thcophylline, hoặc diazepam. Rabeprazole sodium có tác dụng ức chế sự tiết acid dạ dăy mạnh vã kéo dải. Sự tương tác của thuốc với các chất được hấp thu dựa trên pH có thể xuất hiện do đó tướng tác thuốc tiềm tảng đă được kiểm tra. Sở đụng dồng thời Rabeprazoìe sodium với ketoconazole lâm giâm 33% nồng độ ketoconazoie vả với digoxin lảm tăng 22% nồng độ digoxin ở người bình thường. Do đó với từng người cần kiểm soát và điều chinh liều khi sử dụng đồng thời với ROGOGEN. Trong thử nghiệm lâm săng, sử dụng đồng thời kháng acid với ROGOGEN, vả trOng một nghiên cứu riêng biệt có mục đích xác định tương tác thuốc năy, cho thấy không có tương tác thuốc với dung dịch kháng acid. Không thấy có tương tác thuốc đáng kể trên lâm sảng với thức ãn. Nghiên cứu trên in vitro với microsome gan ở người chỉ ra rằng Rabeprazole sodium được chuyển hoá bới isoenzymes của CYP4SO (CYP2CI9 vả CYP3A4). Các nghiên cứu năy cũng chỉ ra rằng hiệu lực tương tác thuốc thấp, tác dụng trên cycloporin chuyển hoá thấp giống như quan sát ở các chất ức chế bơm proton khác. QUÁ LIÊU: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Tỷ lệ Rabeprazole sodium được liên kết protein lớn, do dó không dễ dảng thẩm tách. Điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên. HAN DÙNG: 24 tháng kể từ ngăy săn xuất. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sân xuất. BẨO QUẢN: Nơi khô ráo, thoáng mát. Tránh ánh sáng GIỮ THUỐC NGOÀI TẦM VỚI TRẺ EM nọc KỸ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU CÂN THÊM THÔNG TIN GÌ NHÀ SÀN XUẤT: PLOT NO J-76, M.].D.C. TARAPUR, BOISAR, DIST. THANE-40lSOỏ, MAHARASHTRA STATE, ẨN ĐỘ TEL. 02525-271339

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận